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1.1无统一医疗器械产品信息库
目前国内尚未建立涵盖已经由药监部门批准上市的医疗器械产品数据库,无法实现产品信息的共享。各地采用条形码技术管理时,需自建产品信息库,从而浪费了大量的人力、物力。此外,由于产品信息实时动态变化,使用自建产品信息库,维护难度较大,从而难以保证产品信息的准确。
1.2医疗器械条形码信息单一
近年来,国内许多医疗器械生产、经营、使用单位为了利用条形码的自动识别和数据采集功能提升单位的物流管理水平,都在尝试开发医疗器械条形码管理系统。但是,由于我国医疗器械条形码使用程度低,医疗器械条形码仅包含品名信息,而与医疗器械密切相关的生产批号这样的重要信息游离于条形码之外,不便于直接通过医疗器械自身包装上的条形码来快速准确完成数据采集。使用者只能是根据自身单位管理的需要另行统一编码、打印,再对医疗器械逐个加贴,即所谓的“贴码”,才能实现条形码技术管理。额外贴码需要增加人工和成本,还可能造成人为的差错。
2建议
2.1以高风险品种开展试点工作
医疗器械分类复杂,品种繁多,同步实行条形码技术管理工作量及难度较大。应以高风险的植入性医疗器械等品种为突破口,启动医疗器械国家统一编码工作,制定统一的条形码标准,开展试点,待医疗器械条形码技术、管理技术、电子监管网络趋于成熟后,再逐步实现全面推行。
2.2制定统一的医疗器械条形码标准
国家有关部门应制定与国际通用的商品条码标准相一致的医疗器械条形码标准,统一规范医疗器械编码方式、分类标准、条码印刷尺寸及条码在医疗器械包装上的位置,条形码所含内容包括:国家医疗器械编码、医疗器械批号等。为在医疗器械流通、使用全领域实行统一条码化管理创造条件,同时促进国际间合作。
2.3建立基于条形码技术的医疗器械准入制度
为强化条形码技术的推行力度,让医疗器械生产企业从生产环节就开始重视条形码的推广使用,建议监管部门出台政策,规定进入市场(包括国内生产和国外进口)的相应医疗器械品种,均须印有全国统一标准的条形码,以便于医疗器械在医疗器械经营、使用单位之间流通流通时的条形码管理实现无缝对接,避免经营、使用单位额外“贴码”负担。
2.4搭建远程医疗器械产品信息平台
为实现远程产品信息数据对接,应通过互联网搭建远程医疗器械产品信息平台。由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位,根据分工,通过平台完善基本信息数据库。并通过授权实现基本信息数据库信息的共享。
3结语
集监管与实用意义于一身的医疗器械条形码技术的广泛应用,不仅能够保证患者用械的安全,更能使医疗器械在流通、使用环节的入库、出库、调剂、发放、库存盘点、效期管理等实现科学化、准确化、效率化,降低了医疗器械经营企业和医疗机构物流管理成本和人为差错,减少供应链的资源耗损,提高流通效率。所以希望国家有关部门加快医疗器械条形码技术的规范进度,使其得到社会的广泛认同和接受,并加以运用。
作者：李小阳 郑建立 单位：上海理工大学医疗器械与食品学院