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摘要:超声刀在美国作为医疗器械管理，但在我国尚未纳入医疗器械且未准入其进口。上海市卫生行政部门以违法宣传的医疗服务项目为切入点，查处使用超声刀开展医疗美容的超范围诊疗行为，采取多维度惩戒手段，起到了良好的威慑、警示作用。市场监督管理部门、卫生行政部门、网络信息主管部门应当齐抓共管、综合执法，进一步提升整治效果。
关键词:超声刀；医疗美容；监管
一、超声刀美容简介
超声刀作为用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗器械，近年来在美容领域颇受关注。其原理是通过超声聚焦转化为热能，刺激真皮层的胶原再生重构，使得皮肤达到提升、除皱的效果。由于可作用于皮肤深处，达到筋膜层，使用者脸上会有发热和轻微疼痛感。如果对疼痛敏感的人施行美容，需要进行表皮麻醉。超声刀在美国作为医疗器械管理，经过批准方可上市。获准的适用范围为“提升眉部”“提升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”及“改善前胸的细纹和皱纹”。该产品的主要风险在于美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造成损伤（凝固）；可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤，尤其用于面部治疗时。由于面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。虽然在美国通过了FDA认证，但目前我国尚未有该类产品获准上市，主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全性、有效性。超声刀要经我国国家药品监督管理局的批准，在国内做大量临床试验和观察，证实其安全性和有效性且取得许可证后才能进入我国市场［1，2］。
二、超声刀宣传中常见的虚假、夸大宣传问题
笔者在对医疗广告、医疗服务信息监测和监管中发现，一些医疗美容机构在互联网上大肆宣传超声刀美容服务，常见的宣传语有：“音波拉皮，体验筋膜层提拉的年轻效果”“让皮肤静止”“提升下垂皮肤、抚平皱纹、重塑年轻轮廓”“做完即走，没有恢复期，过程舒适，无痛也不需要麻醉，安全性高聚焦式定位不伤及周围组织”“持久显著内胶原可持续再生”“深度直达衰老层，温度高达60至70度”等等。这些宣传语中宣称的无痛、持久、皮肤静止等均涉嫌虚假、夸大宣传。近年来，随着医疗广告专项整治的深入推进，在互联网、报纸、期刊及户外等主要媒体上的违法医疗广告已得到有效治理，医疗广告市场整体情况较为良好。但医疗机构，特别是医疗美容机构医疗广告的形式逐渐转向医疗机构自设网站、微信、微博、互联网第三方平台（APP）、医疗机构网店等新媒体，而这些新媒体接受的监管相对不足。常见的违法情形有：1．通过百度关键词购买，涉嫌冒用知名医疗机构名义信息招揽病人就诊；2．利用患者的名义、形象对治疗效果做宣传；3．在广告中谎称取得专利权，宣传获得“科技创新奖”等，无客观依据构成虚假广告等；4．宣传有效率、成功率、诊疗效果等；5．使用最高级等词语宣传；6．术前术后对比照；7．未经审查医疗广告等。此类广告通过关注和好友转发等形式，形式相对封闭，缺乏针对新媒体的具体监管措施，按照传统监管方式监管此类医疗广告效果不佳。
三、联合惩戒，齐抓共管，有效遏制医疗广告违法宣传
医疗广告的监管职责虽然属于市场监督管理部门管辖，但医疗机构违法执业行为的监管是卫生行政部门的职责，互联网、新媒体广告形式层出不穷，如何有效提升医疗广告的监管效果一直是一个难题。在此前提下，笔者认为多部门、多举措并举进行联合惩戒能起到更好的震慑作用。具体如下：
（一）卫生行政部门以违法宣传的医疗服务项目为切入点，查处超范围诊疗行为
例如，部分医疗美容机构在其自设网站、互联网上宣传超声刀美容项目。卫生行政部门在监督执法过程中可根据医疗机构的宣传内容，以广告违法宣传为线索，顺藤摸瓜，进行突击检查，查处违法宣传关联的违法医疗行为，重点检查是否有超声刀设备、超声刀诊疗记录、超声刀收费记录、收费标准、患者信息等资料。若查实存在超声刀美容的诊疗行为，且医疗机构在医疗美容用超声刀仪器未经国家批准的情况下，擅自将超声刀应用于医疗美容，则可依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项的规定，给予警告，责令改正，并可处罚款。此外，卫生行政部门还可引入记分管理机制，对超范围使用超声刀的违法行为进行治理。以上海为例，对违法执业医疗机构依照《上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法》规定“违规医疗广告或虚假宣传信息的记4分”条款实施记分。当记分累积达到一定限度，影响医疗机构正常校验，以此倒逼医疗机构增强依法执业意识。《上海市医疗机构不良执业行为记分管理办法》规定，校验期为1年的医疗机构，1个记分周期内不良执业行为记分累积达到12分及以上的，或者校验期为3年的医疗机构，校验期内3个记分周期内累积超过36分及以上的，医疗机构距校验期满3个月内的，登记机关应责令其立即申请校验，并给予其1至6个月的暂缓校验期。医疗机构在暂缓校验期内不良执业行为记分累积达到6分及以上的，再次校验时应认定其不合格，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》或备案证。卫生行政部门的多维度惩戒手段，起到了良好的威慑、警示作用。
（二）市场监督管理部门、卫生行政部门、网络信息主管部门齐抓共管、联合惩戒，进一步提升整治效果
建立齐抓共管联席工作机制。医疗广告监管重点在于其是否影响正常医疗服务秩序，是否危害患者健康权益。卫生行政部门、市场监督管理部门、工业和信息化主管管理等部门依据《广告法》、《医疗广告管理办法》等法律、法规和部门规章的规定，在各自的职责范围内对医疗广告进行日常监管工作。对涉及医疗广告的投诉举报，卫生行政部门和市场监督管理部门按照首接负责制原则，对有关情况进行调查：涉及第三方网站的由工商部门处理；涉及虚假备案的由通管部门处理，案件移送按线索移送流程进行。医疗机构利用互联网虚假医疗广告的，相关违法网站及主体信息移送通管部门进一步处理。建立黑名单制度进行管理。非医疗机构利用互联网医疗广告的，卫生行政部门按照非法行医进行处理。跨部门开展专项监督检查和联合执法，对持续违法医疗广告和虚假宣传的互联网平台和医疗机构依法从严查处。市场监督管理部门主管广告的监督管理工作。但卫生行政部门与市场监督部门可共同开展医疗广告监测和检查工作。加强监测信息共享，定期通报医疗广告监测数据及典型案例。加强协同监管，健全部门间监管信息反馈处理和监管执法联动，建立信用信息共享和失信联合惩戒，扎实推进医疗广告规范宣传，保障医疗秩序，打造良好营商环境。卫生监督机构在监测和检查中发现医疗机构违反《广告法》《医疗广告管理办法》相关规定医疗广告的，及时将涉嫌违法线索移送市场监督管理部门进行处理。卫生监督机构结合对医疗机构的日常监管及举报投诉案件中涉及医疗广告的违法行为，对发现的涉嫌违法广告可作为违法线索移送市场监督管理部门进一步查处。将发现的涉嫌违规医疗广告的内容的截图、网址、视频等违法事实固定下来，制作线索移送书，作为违法线索移送市场监督管理部门依据《广告法》《反不正当竞争法》等法律、法规进一步查处。市场监督管理部门日常工作中作出的医疗广告行政处罚案件可移送卫生行政部门进行不良记分联合惩戒。卫生行政部门根据市场监督管理部门反馈的医疗广告行政处罚案件，可依据《广告法》和《医疗机构不良执业行为记分管理办法》等相关管理措施，对涉案医疗机构进行不良记分联合惩戒。市场监督管理部门在查处医疗违法广告时，对2年内有3次以上违法行为或者有其他严重情节的医疗机构广告主，应及时抄告卫生行政部门。对市场监督管理部门通报或者抄告医疗违法广告情节严重的医疗机构，卫生行政部门可以依据《广告法》撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请、吊销诊疗科目或者医疗机构执业许可证。若违法宣传涉及网站，或网站未经ICP备案，ICP备案信息不实，无法查找网站主办方的，可以移送网络信息主管部门关闭网站。
（三）细化监管要求，夯实监管效果
近年来，医疗美容广告问题比较突出，一些医疗机构违背医学科学原则，夸大手术效果，虚假宣传药品、医疗器械的医疗美容作用。对此，笔者建议参照上海市卫生行政机构做法，细化监管要求，明确具体细则和相应违法后果。上海市卫生监管机构联合上海市市场监督管理部门共同商讨监管对策并细化了医疗美容广告监管要求，比如，涉及宣传医师的，禁止使用“金牌”“首席”“国家级”“亚洲”“全球”等绝对性和夸大用语；涉及宣传诊疗服务项目的，禁止使用“韩式双眼皮”“欧式芭比眼”“美人雕”“逆龄术”“冻龄术”等杜撰的非规范用语，禁止出现术前术后对比照；涉及宣传药品或器械的，禁止使用“美白针”“童颜针”“瘦脸针”“水光针”等杜撰的非规范用语，禁止出现注射或使用前后对比照。针对互联网第三方平台（APP）及医疗机构网店存在虚假夸大宣传、使用患者对比照或者以患者名义推荐证明、打包收费、通过个人日志方式诱导消费等涉嫌违法违规行为，要求互联网第三方平台（APP）以个人体验、笔记等方式开放个人用户自主上传消费体验、评价等，不得与具体的医疗机构网店及其提供的服务项目相关联，不得提供医疗机构网店链接或者其他关联方式，变相医疗广告。
参考文献
［1］郭兆君，刘菁．揭开“美容超声刀”的神秘面纱［N］．中国医药报，2018－08－14（3）．
［2］严慧芳．超声刀并非“万能美容术”［N］．南方日报，2016－08－02（B1）
作者:李戈 刘洪 高闻捷 贝文 单位:上海市卫生健康委员会监督所