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【摘要】随着医疗技术的不断创新与发展，各种医疗设备特别是高端医疗设备层出不穷，在医疗服务体系中发挥着越来越重要的作用，成为医疗机构开展卫生服务的重要保障之一。由于民族医疗设备产业发展长期落后于发达国家，医院在采购高端医疗设备时没有足够的选择余地，外企对医疗设备售后服务市场的垄断之所以冲不破，也与本土企业和医疗机构的“内忧”尚未得到解决有很大关系。本文分析了国内高端医疗设备市场面临的挑战，认为外资企业不仅在价格战中轻松获胜，还在医疗设备售后服务上设置重重障碍，垄断售后服务市场，不开放维修培训以垄断维修技术；探讨了国内高端医疗设备市场崛起的对策，以及医疗器械上市许可持有人制度确立的重要意义。
【关键词】国内高端医疗设备市场;挑战;对策
医疗器械上市许可持有人制度医疗设备特别是高端医疗设备在医院现代化建设与服务提升发展中具有不可忽视的地位和影响，是医院综合实力的体现。作为患者诊断与治疗的基础支持，医疗设备的性能和诊疗能力直接决定了诊疗效率，因此医院比较重视医疗设备的品质与应用，目的是提高临床诊疗水平[1]。在我国高端医疗设备市场上，进口品牌所占份额较大，采购价格和售后服务价格昂贵，比如在PET-CT市场，通用电气、飞利浦、西门子3家跨国公司几乎一统天下，国内企业鲜有建树。政府虽然对国产医疗设备给予大力扶持，但决定医院采购与否的关键因素，终究还是设备的技术和服务[2]。由于进口高端医疗设备的销售价格和维修价格居高不下，成为居民医疗成本高企的重要原因之一[3]。
1国内高端医疗设备市场面临的挑战
凭借售后利润占主导的盈利模式，外资企业不仅在价格战中轻松获胜，还在医疗设备售后服务上设置重重障碍，小病大治，把小毛病严重化，多收费；大病不治，将大问题草率处理，只调换部件；甚至在设备瘫痪时仍不及时维修，致使医疗机构即便承担高额维修费用，却依然享受不到高水平的售后服务。
1.1外资企业在维修服务上设置障碍
对中国大陆地区的大型医疗设备设置维修密码，不提供设备电路图纸和维修手册，导致医疗机构无法自行对设备进行养护和维修。个别外企甚至宣称，对医院未经其授权自行维修的设备，其将不再提供维修服务和技术支持[5]。
1.2外资厂商垄断核心配件
对核心配件实施排他性的销售策略以垄断售后服务市场。如此一来，医院及第三方维修机构无法在本土市场自由购买到原装维修配件，以及符合该设备软件版本的电路板及安装程序，或转从海外市场采购，设备维修难度和维修成本自然双双增加[6]。
1.3外资企业不提供技术培训
对我国医院的临床医学工程师不开放维修培训以垄断维修技术。而在欧美，厂家的维修培训是对医院工程师开放的[7]。
1.4外资厂商垄断市场价格
售后为王的销售模式使外资医疗器械企业可通过削减售后服务利润，将产品价格降至工业成本边缘，从而在价格战中轻松击败工业成本较高的我国民族企业，使之丧失发展动力[8]。
2国产高端医疗设备市场崛起的对策
若要摆脱民族医疗设备产业发展的掣肘，必须由政府、民族企业、医疗机构合力突围。建立公平开放、自由竞争的市场，打破国内医疗设备售后服务外企垄断“坚冰”[9]。
2.1政府应出台相关法律法规
国家一方面要约束外资企业的垄断行为，扶助民族医疗设备产业发展;另一方面要建立和完善国产医疗设备相关标准体系，比如医疗设备质量控制标准、零整比标准、保养维护标准、售后服务物价标准等，有效监督外资企业售后服务行为，为医疗机构和第三方维修机构提供技术指导。
2.2民族企业应多方合作
医疗设备生产企业应在产品设计之初考虑法规要求和市场需求，研发标准化、通用型产品和配件，以提高售后服务的开放性和便捷性。与高校研究所合作，设立奖学金、创新基金，建立起衔接紧密的产学研医协同创新平台，储备高素质人才，发挥各方优势，弥补不足。目标统一方能打造中国高端医疗设备的响亮品牌，让先进的医疗技术以更优惠的价格惠及更广泛的人群。
2.3医院管理者应更重视医疗设备的精细化管理，算好经济账
医院设备处、财务处等部门只有计算“每年设备维护费占医院纯盈利的比重”以及“连续多年设备维护费占医院固定资产的比重”，才能看清楚医疗设备运营对于医院的真正经济意义[10]。
2.4临床医学工程师应大幅度提高整体素质
临床医学工程师要充分发挥医疗设备贴身“卫士”的作用，保质保量地进行自主维修。政府在建立与医生同等的“临床医学工程师”职称体系的同时，还应系统化开展和加强临床医学工程师的继续教育，建立一支高水平的临床医学工程师队伍，为医学工程师队伍建设出台有约束力的指导意见[11]。
2.5发展第三方维修产业
独立的第三方维修机构是医疗设备维修链条上不可缺少的一环，政府要扶持和发展第三方维修产业，增加此类机构数量，提高技术水平、响应速度和医院认可度。
3解除制度桎梏，创新发展引擎
长期以来，我国实行将医疗器械注册与生产相捆绑的模式，主要内容有两点：一是医疗器械注册申请人一般只能是医疗器械生产企业；二是医疗器械委托生产严格要求注册证与生产许可证两证齐全。这些相关医疗器械监管制度尽管有利于规范医疗器械注册与生产的关系，但严重抑制了科研人员与机构、企业的创新激情[12]。近期国家出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。医疗器械上市许可持有人制度的确立是一项对接国际通行规则的改革举措，明确了上市许可持有人持有创新产权，明确了科学家的创新研究者属性，明确了上市许可持有人的法律责任。这些举措将改变科学家既从事创新研究，又要负责产品生产销售的现状，有利于激发医药创新人才的积极性，使其专注于产品研发，而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，有利于企业在工业化大生产背景下借助科技发展的便利，提升医疗器械产品的技术水平，更有利于整个医疗器械产业的发展壮大，也将加快创新产品上市步伐，造福更多国内患者。
作者:黄洁 陈越新 张英 彭雁 单位:南京医科大学附属无锡人民医院
