前言：寻找写作灵感？中文期刊网用心挑选的医疗器械检测实验室检测标准控制方法，希望能为您的阅读和创作带来灵感，欢迎大家阅读并分享。
〔摘要〕从标准的正确应用和有效版本入手，对医疗器械检测实验室标准管理检测的全过程进行分析，对关键点进行查找，同时制定有效的控制对策。通过有效控制关键点，保证实验室检测能够正确应用有效和最新的版本标准，使检验报告的公正性和检测结果的有效性显著提高。
〔关键词〕医疗器械;实验室检测;标准控制
现阶段，我国医疗器械标准包括注册产品标准、行业标准及国家标准［1］。医疗器械的行业标准和国家标准已超过1000个。实验室需要使用的行业标准和国家标准也非常多，从几十个到几百个不等。从标准化和标准的定义进行分析发现，我国的标准处于不断变化和更新中。在实际检测工作中，使检测结果和检测数据的有效性、准确性、科学性，须严格遵循有效版本标准开展检测［2］。如果误用失效或作废的版本标准，会对检测数据的准确性造成影响，进而对检验结论造成影响，对实验室、社会和客户造成严重损失［3］。实验室应跟踪检测标准，准确使用，避免作废标准被误用。
1医疗器械检测实验室检测的标准控制内容
《检测和校准实验室能力认可准则》和《资质认定评审准则》均明确指出，“在引入检测或校准之前，实验室应证实能正确地应用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实”“实验室应确保使用标准的最新有效版本”。分析以上内容发现，标准控制的内容主要为标准正确应用和标准有效版本的控制［4］。
2相关的规章制度和程序文件
实验室在开展医疗器械检测工作时，常常需要使用上百种标准。这些标准在日期、更新日期以及实施日期方面都存在差异，实验室应保证正确应用新标准，不能应用无效或作废的版本标准［5］。实验室应制定相关的管理制度和程序文件，严格规范影响标准正确应用和有效性的环节，包括查新、发放、登记归档、标准收集、证实和使用、作废回收等。除此之外，还应对人员和部门的工作职责进行明确，保证其系统性和条理性，从制度和程序方面保证实验室能正确应用有效和最新的版本标准。
3标准有效版本的控制措施
3.1标准的订购和收集
在收集标准时，应坚持“内容完整、来源可靠、现行有效”的原则。过往在购买和收集标准信息时，只能通过标准发行机构或标准化管理部门完成，而现阶段通过网络就能很方便地购买和查询标准信息，而且还能在网络上直接下载标准，但却无法有效保证标准的有效性［6］。实验室必须登录相关的官网进行查询，让购买标准的有效性得以保证。安排负责标准管理的人员或部门统一购买检测工作中所应用的标准，在对标准进行购买前应保证其为最新有效版本。在对电子版标本进行购买时，应购买正规渠道的标准，如授权的电子标准销售机构或标准发行机构，标准汇编的有效性不容易控制，因此应尽量不要购买。在对标准进行复印时，应完整复印。
3.2编号和登记标准
在对标准进行编号和登记时，应坚持“有效识别、快速查找”的原则。实验室应根据标准的具体特点制定科学的分类编号方法。现阶段实验室主要根据注册产品标准、行业标准和国家标准对标准进行分类，同时对不同标准的编号规则进行规定，确保查找标准快速。在购买标准后，应及时根据编号规则进行分类编号和登记，然后分类集中存放和管理。对电子版标准来讲，在购买后应将其打印成纸质版本，而且应在封面明确标准电子版，对其来源进行明确。如果标准来源于非授权的电子标准销售机构或非标准的发行机构，则只能将其当成参考，不需要进行编号，也不能将其录入到标准目录库中。
3.3回收和分发标准
在对标准进行回收和分发时，应坚持“防止误用、完全可控”的原则。标准管理部门应对常用的标准进行完整复印，盖好“受控”章，将分发号注明，然后进行登记发放，应分发到检测人员或检测模块，让使用更加方便。发放表内容包括年代号、标准号和标准名称，领用人员应签字确认。标准管理部门在标准作废后，应及时根据发放表进行回收。如果标准存在修改，则应及时发放修改单，防止误用失效或作废的版本。失效或作废的标准收回后，标准管理部门应对其进行统一销毁，作参考的标准应保留。如果作废或失效的标准保留作参考，则应加盖“存档”和“作废”章以示标识，而且应单独存放，防止和现行的有效标准相混淆。
3.4使用标准
使用标准的原则为“来源可控”。检验人员在实际工作中为了使用更加方便，可能会私自在网上下载标准或者复印标准，进而对标准管理造成影响。实验室应明确规定，检验人员在使用标准时，应从标准管理部门领取标准，领取时应签字确认，标准应注明分发号，而且应盖“受控”章，从标准来源上进行有效控制。除此之外，还应监督和检查检验人员使用标准的情况，防止检验人员误用失效或作废标准。
3.5结果处理和标准查新
在进行标准查新时，坚持“处理及时、重点关注、定期跟踪”的原则。应在制度或程序文件中明确规定标准有效性的查询频次，重点查询在用标准，查询时间应缩短;对标准批准的公告进行定期跟踪，对新标准情况进行及时了解。可以同时在多个网站进行查询，让查询结果更加可靠。详细记录查询内容、查询网站、修订或新的标准有无设计标准目录库中的标准等，防止出现遗漏。在标准修订或新标准时，应对查询结果的处理记录进行认真填写。
4标准的证实
在进行新检测工作前，实验室应证实新引入的标准，保证实验室能正确应用新标准;如果标准出现变化也需要证实新版标准，因此控制标准正确应用是通过控制标准证实工作来完成的。在使用新标准时如果未进行证实，则可能导致检测结果或检测数据出现偏离，对检验结论造成影响。《检测和校准实验室能力认可准则》明确提出，证实环节包括人员知识、人员技能、环境和设施条件、设备、文件、材料、结果验证等。实验室在进行标准证实时，常常出现证实不全面的现象，例如，在证实设备时，实验室常常未证实关键量值的范围，进而无法保证检测数据的溯源性;为正确认识结果验证，在标准变更或者新标准引进时，仅仅完成了模拟检测。在进行标准证实时，无论忽视哪方面的工作都会导致检测结果和检测数据出现偏离，因此在证实新标准时应保证及时、全面和认真，让其能正确应用。
［参考文献］
［1］陈朝繁，彭天舟，王上东，等.JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建［J］.中国医疗设备，2017，32(3):150－152.
［2］阙亦云，李兆敏，朱姝，等.介入医疗器械用聚醚嵌段酰胺中空纤维的凝聚态结构与性能［J］.纺织学报，2016，37(1):1－5.
［3］蔡仲曦，干荣富.我国医疗器械行业之现状与发展趋势［J］.中国医药工业杂志，2013，44(12):1314－1318.
［4］周忠军.医院医疗器械维修难点与管理手段现代化［J］.现代仪器与医疗，2014，20(1):80－82.
［5］程毅，鲁瑞萍，布格拉•米吉提，等.基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理［J］.中国医疗设备，2016，31(6):147－149.
［6］李静莉，郑佳，余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议［J］.中国医疗设备，2015，30(1):68－70.
作者:季旦 乔旨鹰 马义宗 单位:银京医疗科技(上海)股份有限公司 浦东大团社区卫生服务中心 上海默礼生物医药科技有限公司
