前言：寻找写作灵感？中文期刊网用心挑选的医疗器械不良事件应急体系研究，希望能为您的阅读和创作带来灵感，欢迎大家阅读并分享。
摘要：医疗器械不良事件虽然发生的概率不高。但是一旦发生都是大事，如果再处理不好，更会造成严重的后果。为此我们需要针对医疗器械不良事件建立一个应急体系，具体如下：
关键词：医疗器械；不良事件；应急体系
1医疗器械不良事件的特点
（1）突然性：医疗器械不良事件大多突然发生，突如其来，不易预测。发生之后事态的发展不易控制，解决问题的时间很有限，如不能及时处理，将会照成更大的损失和社会影响。（2）公共性：医疗器械不良事件面对的人群很复杂，毕竟病人五花八门，职业也千差万别，因此其影响力的范围很广，同时具有公共性和社会性。（3）复杂性：医疗器械不良事件的产生的原因很多，有质量原因，法律不健全原因，人为因素，还有技术上达不到的原因等。所有这些都需要系统、细致的进行分析，从而准确的找出原因，并加以改正。（4）危害性：不论什么性质和规模的不良事件，都必然会给患者带来身体健康、财产、精神上的损失和伤害。
2医疗器械不良事件应急工作的原则
《国家突发公共事件总体应急预案》和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》应该作为我们制定应急工作的参考基础，不能脱离它们。因为这些事件的发生都很突然，不可预料，因此我们必须做到预防为主，常备不懈，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。一旦发现必须“早发现、早报告、早评价、早控制”，尽量提高反应速度和处理能力，给受害者满意的补偿和答复，从而减少社会影响。具体而言医疗器械应急管理的工作原则为：（1）统一领导，分工负责；（2）依法监督，科学管理；（3）快速反应，有效控制；（4）科室负责，分级管理。
3医疗器械不良事件队伍建设的要求
（1）现场医疗器械处理队伍：当事件发生时，迅速赶到现场，对发生事故的医疗器械进行处理。（2）现场环境处理队伍：当事件发生时，迅速赶到现场，平息和安稳现场。因为有时候受害者或者受害者家属情绪不稳定，现场还可能有大量无关人员围观。（3）现场治疗队伍：当事件发生时，迅速赶到现场，对受害者进行现场治疗。（4）法律援助队伍：当事件发生时，如果受害者家属提出无理要求或作出不合理举动，法律人士可以给医院提出专业的建议，在合理合法的前提下帮助平息事态。（5）救护车队伍：当现场治疗效果不大时，就需要尽快的转移到别的大医院。（6）善后队伍：当事件处理完毕后，积极联系受害者，平息受害者的不满并给予一定的补偿。（7）追责队伍：事件结束后，根据不良事件发生的原因进行责任认定。如果是产品设计缺陷找厂家要赔偿和解决同类产品的缺陷问题。如果是医护人员的失误，按医院规章制度处理。如果是不可控原因，比如雷击停电等，按相关规定处理。（8）队伍要专业：医疗器械不良事件专业性很强，这就要求处理的人也必须具有丰富的经验和现场处置能力。专业的队伍绝不是临时抓差，这需要长期的培训学习，并在处理日常事件中提高自己的经验。（9）队伍种类要多：医疗器械不良事件千差万别，因此应该成立多个不同专业的现场治疗应急队伍。
4模块化管理
4.1应急预案管理模块
本模块主要是有关如何编制和管理应急预案的原则性与方法性内容，主要包含：应急预案编制原则、应急预案编制过程（主要包括编制队伍要求、危险性与应急能力分析、预案编制、预案评审与、预案实施）、应急预案评估与更新、应急预案的决策与执行保障等方面。
4.2医疗器械不良事件可能发生原因研究模块
本模块主要是对医疗器械不良事件的可能发生原因进行研究：（1）设计原因：医疗器械在开发过程中，会存在设计功能单一，考虑不全面，设计出的设备与临床有一定差距，应用定位不够清晰，这些都会造成设计缺陷。（2）材料原因：医疗器械的材料来源很复杂，但大多数源自于工业，而这些材料会面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等问题。（3）临床使用原因：在医疗器械使用过程中，使用的好坏与操作人员熟练程度，配合情况等因素密切相关。（4）医疗器械在安装过程中或使用一段时间后，导致性能退化，或发生故障和损坏，不能发挥出原有的功能。（5）医疗器械标签贴错，产品使用说明书描述不够详细，存在歧义，或者有错误。（6）管理不善原因：只关注采购，对于维护保养态度不积极。（7）意外原因：电击、雷电、停电等意外导致的不良事件。
4.3医疗器械不良事件的报告及举报模块
医疗器械不良事件的报告制度是指，不良事件的报告要逐级上报，定期上报，特殊情况可以越级上报。建立完善举报制度：（1）上报通道顺畅，如手机、短信、网站、电子邮箱、专用号码等。（2）对于举报的材料要及时核实和处理。（3）对实名举报要及时通报处理结果。（4）对举报一经核实给予适当的奖励。（5）为实名举报者保守秘密。
4.4应急培训演练模块
应急培训演练模块是指：制定培训演练目标、培训演练对象、培训演练内容、培训演练方式以及评估手段等要素进行设计、规划。
4.5应急宣传教育模块
应急宣传教育模块：介绍宣传一定时期内其他口腔医院的不良事件，并重点讲解注意事项和预防方法。4.6应急资金和物资保障模块拨付一笔资金，专款专用，专门应对口腔医疗器械不良事件相关的费用。比如说，演练、培训、宣传、奖励举报以及不良事件发生后所产生的各种费用等。以上就是我对应急体系模块的一点想法，希望对大家有所帮助。
作者:李玟 单位:江苏省口腔医院后勤保障部
