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摘要:目的为提高我国临床医学研究中心的建设水平和加快我国临床与转化医学领域的发展提出参考和建议。方法通过检索和分析相关报道与文献，统计分析我国及各省临床医学研究中心的申报资质要求、组织管理、绩效评估、资助形式及发展现状。结果截至目前，我国共审批建立50家国家临床医学研究中心和244家省级临床医学研究中心，发展速度较快，然而各临床医学研究中心的申报资质要求尚待统一，绩效评估和资助形式尚待改进，中心的建设水平还有待提高。结论建议我国政府从成立临床医学研究中心协调中心、完善申报标准、公开年度工作报告、建立专项基金等方面支持临床医学研究中心的发展；各临床医学研究中心从加强转化医学人才培养，完善核心设施以及加强与社区的合作等方面提升发展水平。
关键词:临床与转化医学临床医学研究中心社区合作
长期以来，我国临床医学研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节，主要体现在缺少基础研究与临床应用的结合，缺少应用于临床研究的高质量样本库与信息库，缺少公共服务产品（如诊疗指南、技术规范等）及疾病领域网络化服务系统布局[1-2]。为加强医学科技创新体系的建设，2012年7月5日，科技部《关于开展国家临床医学研究中心申报工作的通知》，明确指出在恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病（包括脑血管病）、呼吸系统疾病、慢性肾病、代谢性疾病6个重点疾病防治领域开展国家临床医学研究中心（以下简称“国家中心”）试点工作，每个疾病防治领域试点建设1~3个国家中心，标志着我国建设国家中心的工作正式启动。截至2018年11月底，我国共布局了50家国家中心和244家省级临床医学研究中心（以下简称“省级中心”）。但因其处于探索阶段，也存在较多的问题。国家中心和各省级中心的申报资质要求、组织管理、绩效评估、资助形式等方面具体实施情况也不尽相同，为更好地提升各中心的建设水平，推动中心的可持续发展，笔者对我国临床医学研究中心建设情况进行了分析。
1资料与方法
1.1资料来源
登录科技部、原国家卫生计生委、全国31个省（区、市）科学技术厅及卫生计生委官方网站查询有关中心的法规制度及文件；使用百度搜索引擎和搜狗等查阅各中心有关报道；查阅中国知网数据库、万方数据库、维普数据库等，搜集与中心相关的研究文献。
1.2研究方法
采用文献分析法与对比分析法，整理中心名单进行地域与疾病领域分类汇总；采用定性分析法，比较各省（区、市）中心的申报条件要求、组织管理架构、绩效评估及资助形式等方面的异同；比较国家中心依托单位与《2017年专科声誉排行》中专科医院排名的异同。
2结果
2.1我国开展临床医学研究中心的概况
2.1.1中心的区域分布
国家中心：自2012年开展国家临床医学研究中心建设以来，科技部等部委分别于2013年6月8日、2014年10月23日、2016年7月18日、2018年11月15日，先后确定了4批申报国家中心的依托单位。我国认定的50家国家中心分布于12个省份。其中24家国家中心位于北京市，占比将近50%；6家国家中心位于上海市，占比12%；其余国家中心分布于天津、重庆、浙江等10省、直辖市，而安徽等19个省区市无国家中心分布。可见，国家中心大多数分布在北京、上海等医学科技发展较快、较好的地区。省级中心：目前，各省（区、市）科技厅共公布了244家省级中心，分布于江苏、浙江等19个省（区、市），而处于西南地区的云南和西藏，西北地区的新疆和东北地区的黑龙江与吉林无省级中心分布。其中湖北、辽宁、江苏及宁夏等省级中心数居于前列，分别占省级中心总数的15.98%、13.93%、8.20%、8.20%。
2.1.2中心的疾病领域分布
国家中心：50家国家中心分布在心血管病等20个疾病领域，具体分布见表1。省级中心：笔者在官方报道中共统计到省级中心244家，其中查到名单的有187家。如表1所示：神经系统疾病领域21家，占比11.23%，居于首位；心血管疾病与妇产疾病次之，各17家，占比9.09%；肿瘤领域16家，占比8.56%。省级中心也不乏有特色的，如湖北省设有脐带血造血干细胞中心，青海省设有高原病中心，湖南省设有职业病领域中心，广西与海南省各设有地中海贫血中心，广西设有数字医学与3D打印技术中心，内蒙古自治区设有特色疗法（五疗）中心等。
2.2国家中心依托单位与《2017年度中国医院专科声誉排行榜》比较分析
复旦大学医院管理研究所的《2017年度中国医院专科声誉排行榜》涉及40个专业的专科医院声誉排行。入选排行榜的专科医院在国内外均享有较高声誉，且有较强的综合实力。笔者将国家中心的依托单位与专科医院的声誉排行名次进行对比分析，以探索国家中心依托单位的综合水平。鉴于排行榜中无中医专科医院排名，故中医类的2个国家中心依托单位不再进行对比。经统计，在19个疾病领域48家国家中心的依托单位中，除感染性疾病领域的依托单位——深圳第三人民医院没有上榜，其余47个依托单位均在榜单之内；专科排名第一的依托单位共14个，占比29.17%；专科排名前3的依托单位共31个，占比64.58%；专科排名前5的依托单位共41个，占比85.42%。各国家中心的依托单位在所申报的疾病领域内享有较高的学术声誉，具有较强的医疗诊断水平和科研能力。
2.3国家中心与省级中心的对比分析
2.3.1申报条件
目前，科技部了4批国家中心的申报通知，均要求申报单位为国内三级甲等医院，并提交过去5年承担的国家项目、科技奖励、核心团队等情况。其中，在国家科技项目方面，科技部等部委对申报国家中心的单位要求越来越宽松。此外，科技部越来越重视中心的辐射和带动作用和申报单位开展临床试验的能力。如第3批申报通知明确指出：申报单位在所申报的疾病领域应具有药物临床试验资格，能建立临床研究网络体系，并推广、普及和共享。第4批申报通知明确要求申报单位所申报的疾病领域应具有药物临床试验资格，或者经过医疗器械临床试验机构备案。目前，笔者共统计到安徽、山东等20个省级中心的申报条件。对其进行对比分析可知，省级科技厅对申报单位等级、申报单位所承担的科技计划项目、科技奖励与核心团队等方面也做出规定。此外，近50%的省份要求申报单位应具有药物临床试验资格或经过医疗器械机构备案，同时要求其能够搭建临床研究协同网络（表2）。
2.3.2组织管理
国家中心的组织管理由国家管理部门、专业支撑机构及依托单位构成，其研究网络建设采用“中心—分中心（核心单位）—网络单位”的三级临床医学研究网络。中心单位作为国家临床医学研究的一级平台，负责协同研究网络的总体规划、组织建设与运行管理；协同创新核心单位作为国家临床医学研究的二级平台，以多家在领域内具有较显著学术与技术优势的大型医院组成，在其所侧重的领域协助中心承担研究规划、设计、管理并执行研究任务，必要时可以履行区域临床医学研究中心职能，与中心单位共同打造符合国际规范的临床研究平台;协同创新合作单位（网络单位）作为国家临床医学研究的三级平台，是重要的参研、辐射和推广基地。如国家消化系统疾病临床医学研究中心是在科技部、国家卫生部门以及学术委员会的指导下，由第四军医大学第一附属医院消化病医院（国家中心依托单位）牵头，北京大学人民医院等24家核心单位和65家全国范围的协作单位所组成的三级平台消化系疾病临床研究网络体系[3]。在部分疾病领域中，国家中心也通过组建专科联盟，建立该疾病队列和临床信息及样本库。如国家老年疾病临床医学研究中心组建临床与科研协作联盟，其包括中国帕金森联盟、国家心脑血管病联盟、全国老年神经疾病基层联盟、中国AD临床前期联盟（Alzheimerdisease，AD）、国家老年麻醉联盟、全国老年神经疾病照护联盟等在内的12个联盟，通过大数据共享，实现全国范围内的科研和临床闭环[4]。省级中心的组织结构由地方管理部门、省级中心专家咨询委员会以及依托单位组成。相较于国家中心，省级中心各方面（管理部门层面、依托单位等级等）要求水平较低。此外，各省级中心的组织管理各有特点，如青海省鼓励行业学会在省级中心的管理中发挥作用，行业学会可接受管理部门的委托，协助管理部门推进中心的有关工作；云南省鼓励有关单位建立省级中心分中心等。
2.3.3绩效评估
国家中心的绩效评估指标体系包括3个层面，即3个一级指标、8个二级指标以及20个三级指标。其中，一级指标包括建设水平（25%）、科研产出（45%）及公共服务（30%）；二级指标中的临床转化（20%）、协同研究（15%）以及技术推广（18%）所占比例较大。可见，科技部较为重视诊疗指南规范产出、产品创新、研究队列的构建、国际国内多中心临床研究、药物及医疗器械临床评价研究以及技术推广至基层数量与规模等工作。各省级中心建设特色与发展目标不尽相同，绩效评估体系也不尽相同，但大部分省级中心评估重点是从申报单位建设中心的临床研究能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定，以及对其组织构架和运行机制情况进行综合判定。
2.3.4资助形式
在省级科技厅和省财政厅官方网站中，笔者只搜集整理得到山东、湖北、贵州及宁夏4个省份的中心支持经费。处于西部地区的贵州和宁夏的单个省级中心的支持经费为100万元或200万元左右；位于中南地区的湖北省单个省级中心建设经费不低于30万元；处于华东地区的山东省单个省级中心支持经费较高，达1000万元以上。在省级资助形式中，大部分省份拟以多种形式推进中心的建设和发展，如申请科研项目、进行平台建设、人才培养、加强国际合作、实施临床新技术和药物临床试验“绿色通道”等。此外，各省均采用绩效评估后补助形式，对评估优秀的中心给予经费支持。对于国家中心，科技部已将其初步纳入国家技术创新与成果转化类科研基地，给予相对稳定的经费支持；实施“在绩效考核的基础上经费后补助方案”，对国家中心的建设予以支持；国家中心可申请国家科技项目，如国家自然科学基金项目等。
3讨论与建议
3.1国家管理层面
3.1.1成立国家中心协调中心
临床与转化医学的发展离不开资源与信息的充分共享[5]。然而，中心彼此之间及中心与非中心科研机构之间的协调合作、资源共享和交流互动较少，不利于中心的建设与发展及示范带动作用的发挥。笔者建议我国可建设国家中心的协调中心作为中心交流的平台来加强中心资源的整合、中心之间和中心与非中心科研机构的交流和研究合作。协调中心应发挥其协调能力，以适应政府监管部门或政策法规机构的政策变化，特别是克服多中心研究项目开展过程中遇到的障碍；将各中心开展临床与转化医学研究的经验，在全国转化医学领域内积极推广和传播，为研究人员，尤其是新的研究人员提供专业培训。与此同时，为了更好地支持转化研究项目，协调中心应开发并推广应用转化研究工具和资源。
3.1.2完善中心的申报条件
为了适应分级诊疗和建立医联体及医共体的要求和借鉴美国等转化医学领域发展较快的成功经验[6-8]，在临床医学研究中心的申报标准中，笔者认为应逐渐引入以下几点要求：（1）申报单位必须有能力建立覆盖全国主要区域、三甲二甲医院与基层医疗机构紧密协同的研究网络和普及推广网络，通过全国性转化医学协作网络，加快新的诊疗技术和预防干预措施的研发，同时推动辅助工具研究和资源共享等。（2）申报单位必须具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案。（3）申报单位能够提供丰富的教育培训与研究资源，以协助研究人员寻求和推进有前途、可转化的治疗方法和干预措施迅速应用于临床。（4）申报单位应明确社区参与的目标，确保社区参与的最佳实践得到推广与应用[9]。
3.1.3公开年度工作进展报告，接受外部人员建议
依据《临床医学研究中心管理办法》，各中心必须向省级（国家级）管理部门提交年度工作进展报告，陈述所取得的成就、关键性进展及中心所面临的挑战与障碍等。笔者登录科技部、原国家卫生和计划生育委员会等部门官方网站进行查阅，尚未查询到任何一家中心的年度工作进展报告。因此，建议国家科技部等相关部门应借鉴国家自然科学基金委的成功经验，建立相应的制度，要求各临床医学研究中心定期公开工作年度报告[10]，定期报告其工作进展状况是否达到预期标准，是否取得关键性的进展和成就等。并将其公开至网上共享，所有人员都可提出相关建议并提交至管理部门。
3.1.4建立专项基金项目，以支持中心的建设
世界各国为了促进转化医学的发展，都通过设立专门的转化医学与临床研究基金[11]，支持转化医学的相关研究。如美国的CTSA（ClinicalandTranslationalScienceAwards，CTSA），英国国家健康研究战略协调办公室也通过医学研究理事会和国家健康研究院专项经费预算资助转化医学研究。目前，我国中心原则上主要采取“稳定支持+后补助+国家科技项目”措施支持中心建设，但各中心实际上主要还是通过申请国家或其他途径的课题项目获得经费。对于临床与转化医学研究发展较快、较好的大城市，其凭借较高水平的科研项目可以快速地获得基金支持，而发展较缓慢地区获得基金支持的难度较大而金额也偏少。因此，建议国家和各省建立中心专项基金项目以稳定的动力来推动临床与转化医学研究。
3.2临床医学研究中心层面
3.2.1加强临床与转化医学人才的培养
基于临床与转化研究的系统性和多学科交叉等特点，中心的建设需要一个多学科的研究团队，该团队需要一批具备良好基础医学知识、熟练试验研究技能和丰富临床知识的转化研究人才。为了更好地培养新一代具有多元化转化研究能力的科学家，各中心应将临床与转化医学教育与培训项目作为核心工作之一，可利用网络在线方式提供高质量的核心课程，供其他中心和科研机构共享；支持并鼓励临床与转化研究人员的职业化发展；加强与高校的合作，推进研究生培养模式改革，使专科人才培养逐步过渡到复合型人才的培养，如提供灵活多样的个性化培训内容，包括提供高等学位教育机会，开展模拟医学专科医师培训[12]。
3.2.2加强各中心核心设施的建设
借鉴美国61家CTSA中心有关的核心设施，笔者建议我国临床医学研究中心应大力发展建设如下核心设施：以强化基础研究成果和发现迅速地向临床试验验证推进的核心设施，如临床研究专业人员、熟悉政策监管法规的专家和生物医学统计专家等；以提高临床与转化医学研究信息化技术和辅助研究工具为核心的设施；以促进和建立全方位教育与培训内容为主的核心设施；以鼓励社区为基础和社区参与转化研究为主的核心设施。
3.2.3加强与社区的合作
各中心应加快建立临床医学研究中心与社区合作模式，使临床医学研究中心能够有效改善提高社区居民的健康水平，更好地加快医学科技成果临床转化和普及推广。如已批准成立的临床医学研究中心在建设中应引入社区合作项目并对其进行绩效考核；成立相应的机构，负责社区合作相关工作；向社区卫生技术人员和群众宣传推广健康数据，研究发现和新技术；在开展社区合作时，留意目标患者并鼓励目标人群参与临床试验。
作者:辛红霞 邵倩倩 何慧娟 王慧玲 刘伟