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摘要:目的为提升中药注射剂用药安全性提供参考。方法在论证和咨询专家的基础上制订中药注射剂输注规范化护理方案，对医院心血管内科的护士进行规范化培训，并在临床实施。比较实施前后中药注射剂药物相关问题(DRPs)及药品不良反应发生率。结果实施规范化护理方案后，发生中药注射剂输注DRPs例次从实施前的1258次降至271次，不良反应发生率从7．79%降至2．46%(P＜0．05)。结论规范化护理有助于提高中药注射剂的用药安全，减少DRPs发生频次，降低药品不良反应发生率。
关键词:规范化护理;中药注射剂;用药安全;药物相关问题;药品不良反应
中药注射剂是以传统中医理论为指导，采用现代技术和工艺，从中药材或成方中药中经提取、纯化制成的供注射入人体的无菌制剂[1]。与传统汤剂比较，中药注射剂既具有中医辨证施治的特点，又兼具注射剂起效迅速、生物利用度高的优势[2－3]。但中药注射剂因其成分复杂，提取纯化过程存在杂质多、质量不稳定等因素，加上临床使用不规范，近年来频发中药注射剂用药安全性问题[4－5]。国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》[6]显示，中药注射剂不良反应报告占上报不良反应总数的8．79%，占中药严重不良反应/事件报告总数的85．10%。为促进临床合理应用中药注射剂，本研究中制订了中药注射剂输液的护理规范化操作方案，并用于临床实践。现报道如下。
1资料与方法
1．1研究前准备
成立中药注射剂规范化护理研究小组，小组成员包括心血管内科副主任医师1名、主治医师1名、医师2名、副主任护师1名、主管护师3名、护师和护士各5名、中药临床药师1名。根据《中药注射剂临床使用基本原则》[7]、各中药注射剂药品说明书、临床路径和相关文献资料等，对医院心血管内科2018年1月至6月使用过中药注射剂的1073例出院患者的中药注射剂临床应用中存在的护理相关问题及药物相关问题(DRPs)进行回顾性分析。
1．2方法
1．2．1方案制订
通过回顾性分析，发现我院心血管内科中药注射剂临床应用中存在以下护理问题:1)中药注射剂的临床应用缺乏标准规范;2)护理人员的中药注射剂临床应用相关知识不足;3)护理人员操作不规范;4)护理人员对中药注射剂的药品不良反应认识不充分，缺乏预判性;5)护理人员对输注中药注射剂的患者巡视频次不够。研究小组在充分论证和咨询专家的基础上，初步制订了中药注射剂规范化护理方案，并在实际运行中根据临床护理人员的反馈意见进行修整和完善，形成最终版中药注射剂规范化护理方案。主要内容详见表1。
1．2．2方案的培训及实施
组织本科室所有在岗护士进行集中规范化培训，通过现场集中授课、视频培训等方式，强化对中药注射剂输注安全的培训，并对每位病区护士发放《中药注射剂规范化护理口袋书》。从2018年7月至12月，按制订的规范化方案对我院心血管内科使用中药注射剂的患者实施规范化护理。科室护理质控小组加强对规范执行情况的质控监督和效果评价，护士长于每日早晨交班时重点强调，输注中药注射剂的患者床头放置醒目标识牌，加强护理巡视。
1．2．3效果评定
按照程军等[8]建立的中药注射剂临床应用的DRPs分类标准，比较规范化护理方案实施前后DRPs和药品不良反应发生率。
1．3统计学处理
采用SPSS18．0统计学软件分析。计量资料以X±s表示，行t检验;计数资料以率(%)表示，行χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。
2结果
2．1患者一般资料
方案实施前后发生DRPs患者的一般资料，包括性别、年龄、文化程度、合并症及平均住院日等比较，差异无统计学意义(P＞0．05)。详见表2。
2．2DRPs比较
实施规范化护理方案前，1073例输注中药注射剂的患者共发生1258例次DRPs;实施规范化护理后，1132例输注中药注射剂的患者共发生271例次DRPs，较项目实施前明显减少(P＜0．05)。输注中药注射剂常见的DRPs在实施规范化护理方案后明显改善(P＜0．05)。实施规范化护理方案后，中药注射剂的不良反应发生率从实施前的9．13%降至2．74%(P＜0．05)。详见表3。
3讨论
随着中医学理论的普及，越来越多的中药注射剂被广泛开发，但多数中药注射剂是在实施新药审批制度以前完成审批的，受制于当时的制药技术和工艺水平，且未经过系统地考察其有效性和安全性[3]。近年来，中药注射剂不良反应发生率较高，其原因为:中药注射剂在慢性疾病尤其是心脑血管和肿瘤疾病的治疗中有一定优势，超说明书用药现象较普遍[9];中药注射剂所含物质成分不明确，所含植物蛋白或有机物质易在体内形成半抗原，诱发过敏反应;中药注射剂的临床应用监管不严，不合理用药现象普遍，如无适应证用药、超剂量和疗程用药、联合用药不当、存在配伍禁忌、溶剂选择及用量不当等[10]。中药注射剂的安全性受到日益广泛地关注。DRPs理论于20世纪70年代首次提出，是指与药物治疗有关或可能相关的不理想事件[11]。回顾性研究发现，我院心血管内科常用中药注射剂主要为活血化瘀类，如丹红注射液、灯盏花素注射液、丹参川芎嗪注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液等。主要存在的用药问题:接瓶输注前不冲管、溶剂用量不足、无适应证用药或适应证不适宜、溶剂选择不当、疗程过长等。造成中药注射剂不合理应用的主要原因:医师均为西医师，缺乏中医辨证施治的理论基础，只要药品说明书上无禁忌就使用中药注射剂辅助治疗;部分医护人员及患者对中药注射剂的认知不足，认为中药安全性高、不良反应小，对使用中药注射剂的潜在风险没有预见性;医师对中药注射剂的使用剂量随意性较大，溶剂选择及其用量未严格遵守说明书规定;护士执行环节不规范，缺乏质控标准，对输注中药注射剂的患者巡视不够。本研究中在充分调研和论证的基础上建立了系统的中药注射剂规范化护理方案，并以此方案对护士进行系统培训，应用于临床，并在实施过程中不断总结、修正和完善，有效地促进了中药注射剂输注安全性的持续提升。本研究结果显示，规范化护理有助于提高中药注射剂用药安全，减少DRPs发生频次，降低药品不良反应发生率。本研究不足之处在于，为历史对照研究，可能存在管理水平和质控要求的偏倚，未来可针对具体环节开展随机对照研究，不断提升护理服务质量和安全。
作者:邓艳 任丽玲 涂谭红 邹剑 单位:四川省成都市第五人民医院