医疗设备监管范例

摘要：基于医改条件下，我国医疗领域发展速度加快，各医院在发展阶段加大对新技术、新设备的引进力度，并创建专业化监管队伍，主要负责医院医疗设备的管理工作，以信息化、系统化发展为方向，提升医院医疗设备管理效率与质量，为医院创新发展带来积极影响。同时，医院各科室及工作人员对医院医疗设备信息化、系统化管理也有所重视，依据自身工作内容与职责，对现代化医疗设备、医疗技术等全面化应用，为群众提供高效率、高技术水平的就医服务。

关键词：医院；医疗设备；信息化；系统化

医院的主要服务对象是群众，其自身综合实力与医疗水平，影响着群众的就医效果与各项工作质量。对此，还需医院自身对医院医疗设备管理引起重视，能在日常管理过程中详细探究影响因素，编制管理方案与措施，能以促进医院医疗设备管理信息化、系统化发展为目标，各科室均能对相关医疗设备合理化应用，强化工作人员责任意识与安全意识，在新形势下稳定医院发展地位。

1医院医疗设备管理相关问题

1.1监管力度待加强

结合当前大部分医院内部发展情况分析，会在医疗设备管理方面面临众多问题，监管力度待加强成为普遍问题，无论是对医疗设备的管理还是档案管理，甚至是人员作业监管等方面，均存在一定缺乏。而出现监管问题的主要原因之一，是医院工作人员并没有对医院医疗设备管理工作有高度重视，发展阶段片面化地重视各项工作开展，传统化的发展理念与模式，成为新技术、新设备引进与应用的阻碍因素，导致医疗设备入库、取用、安全存放等存在严重问题，极易引发经营事故，无法为医院健康发展提供基础保障。

1.2管理难度加大

［关键词］医疗机构；医疗设备；投资管理；效益分析；运营管理

随着现代医学技术的快速发展，对各种疾病的诊断越来越多地依靠先进医疗设备来完成，这为患者的科学诊断带来便利和可靠的同时，给医院的设备运营过程中如何科学细致地控制成本、提升运营效益、降低患者的医疗负担提出越来越高的要求［1］。因此，如何提升医疗设备运营效益是医疗机构重点关注的问题。当前，众多医疗机构都已开展诸多研究［2-4］。笔者结合医院工作实践，从做好新购设备投资管理、加强在用设备效益分析和保障全院设备运营效益三个方面探讨全面提升医疗设备运营效益的管理模式。

1做好新购设备的投资管理

新购设备的投资管理需要解决三个方面的问题：一是设备是否值得投资，二是如何进行使用中的监管，三是怎么评价效益盈亏情况。

1.1做好投资可行性论证

选取论证设备的投资额、日工作量、运营费用等作为投资相关因素，选取净现值、内部收益率、投资回收期、安全边际率、日保本工作量、日保利工作量作为项目预期财务评价指标，进行投资财务分析、盈亏平衡（量本利）分析和敏感性分析。用科学的投资论证方法，解决“设备是否值得投资”的问题。以某医院直线加速器为例，采用的设备可行性论证报告包括核心假设、论证分析以及论证结论三部分，其中核心假设见表1，论证分析见表2。通过分析可以得出项目可行的结论，同时提醒注意NPV对日工作量的敏感系数过大，应加强日工作量监管。否则，投资可能失败。

1.2做好工作量实时跟踪分析

摘要:通过查阅相关文献可发现，当今大部分学者都支持医院进行医疗设备质量控制管理工作。本文通过分析国家近年来医疗设备不良事件的基本情况和相关法规要求，指出医院进行质控管理工作的重要性及必要性。接着以某医院为例，分析院内开展医疗设备质量控制管理工作的实际情况，指出现阶段存在的诸多问题，并结合实际工作经验，提出多个改善对策，从而提高医院的管理水平，保证医疗设备的性能，进一步推进医院的可持续发展，间接提高医院效益，确保患者的安全。

关键词:医疗设备;不良事件;质量控制管理;信息化管理

1医疗设备质量控制管理工作的必要性

近年来以“医疗设备质量控制”为主题的相关文章与日俱增，医院管理者已经越来越重视此项工作。医疗设备测量结果的准确程度是质量控制中极为关键的要素。一旦出现医学价值错位，不仅会影响到诊断的准确性，甚至会威胁患者生命。国家对质量控制管理工作也提出了相应要求，其中《中华人民共和国计量法》对医疗卫生领域强检计量器具进行了界定，从源头上保障了高危医疗器械的安全有效，降低了医疗器械风险。原国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，“医疗设备应进行全生命周期质量控制管理工作，定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养和维护并留存相关资料，确保医疗器械处于良好状态。对于未按照要求进行相关检测的单位，主管部门可以责令其改正并给予警告，拒不改正的，可以处以罚款，情节严重的，还可责令停产停业”。由此可见，医院进行医疗设备质量控制管理工作是很必要的。

2我院医疗设备质量控制管理情况

2.1我院医疗设备质量控制管理概况

我院是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院，有价值约4亿的医疗设备。近年来，我院逐步开展了医疗设备质量控制管理工作，先后投入资金采购了先进的检测仪器，更新了医疗设备信息管理系统，初步形成了医疗设备质量控制管理体系，在质控工作上取得一定的成效。借助信息管理系统的帮助，我院实现了医疗设备从立项到报废的全生命周期质量控制管理，每个流程都严格进行并留存相关证明文档，保证了设备的使用安全。我院对强检设备做到100%的强检，而非强检设备，我院也安排了专职工程师定时进行质控检测，2018年我院自主抽检医疗设备88台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为95.5%、46%、60%和91%(见图1)。2019年我院自主抽检医疗设备163台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为74%、36.6%、30%和91%(见图2)。以2019年检测数据为例，各类检测不合格原因见图3、图4、图5、图6。由此可见医疗设备虽然并未损坏，但也可能存在着不同的质量问题，而通过自主质控维护，可及时发现不合格的设备并做预防性修复，避免了医疗器械不良事件的出现。

〔摘要〕近年来，我国卫生事业不断发展，医院医疗水平不断提升，在医疗设备的配备质量和数量上都呈现了良好的发展趋势，与此同时也对医院医疗设备的管理工作提出了更高的要求。医疗设备是医院正常运行必不可少的工具，直接影响医院的医疗水平，该文对目前医院医疗设备管理存在的问题进行分析，并探讨相应的解决方法，以为医院医疗设备的管理工作提供一些参考性的建议。

〔关键词〕医院；医疗设备；管理；问题；解决方法

随着科学技术的不断发展，各种精密、先进的医疗设备被医院引入，改善了医疗条件，但各级医院在加快高精、先进医疗设备购置与应用的同时，忽视了对医疗设备的管理，影响了医疗设备效能的充分发挥。因此，加大医疗设备的管理力度、提高医院医疗设备的管理水平对医院医疗技术水平、服务质量和经济效益的提升有着直接影响，能够有效提高医院自身的竞争力。

1医院医疗设备管理概述

医疗设备是医院重要的固定资产，其管理措施与医疗服务质量水平有着直接关系，也决定着医院的社会影响力和经济效益。医疗设备管理就是以设备为研究对象，通过技术、理论、方法的结合，对医疗设备的使用、保管、维修和报废等过程进行科学和有效的管理，对其进行维护、更新和改造等，使其能够得到充分利用，从而维护医院的正常运转，保障医院的长足发展，提高医院的自身竞争力。

2医院医疗设备管理存在的问题

2.1医疗设备购买审批不严谨

一、医院大型医疗设备的管理维护现状以及问题

1、维修技术落后

医院维修团队中，一些维修人员因学历水平以及学历层次较低，专业水平以及维修水平偏低，医院又未对其进行系统的培训，导致其整体维修水平偏低。但大型设备的维修需要维修人员具有综合方面的知识水平，一些维修人员并不能满足这一要求。在维修工作中，存在维修工具陈旧落后等情况，不能高效完成维修工作，而医院方面为了节省维修成本，仍只采用落后的维修工具，这些都会维修工作的顺利进行产生影响。

2、缺乏定期维修的意识，设备维护不及时

医院所引进的大型医疗设备，主要为精确高端的设备，因此在对其进行维护时，不仅要做好大方面的维修，同时要做好日常的保养以及必要的检测工作，做到及时发现问题，并及时进行检修，保证设备的运行情况良好。但医院采用的常规医疗设备较多，维修工程师的检修工作任务量较大，不能及时对大型设备进行维修，影响了设备的正常使用。多数医院认为，只需在设备出问题时，进行维修即可，并不重视日常对设备的护养工作，更未针对设备日常护养工作建立相应完善的制度，这加剧了设备的损耗，不利于延长设备的使用寿命。

3、医院未建立相应的医疗设备管理体制

当前，一些医院的医疗技术水平可采用高精尖的大型医疗设备，但多数医院因医疗设备管理体制并不完善，存在分工以及管理混乱等情况。一些设备维修人员在进行维修时，仅根据自我的经验和感觉对设备进行维修调试，在维修过程中，并未考虑到减少设备的损耗以及保护设备。医院管理制度中，并未形成一套完善的奖惩以及问责制，且设备的监管情况存在较多问题，严重影响了设备的维修。

1传统模式下设备资产管理存在的问题

1.1医疗设备管理缺乏科学性

在大中型医院里均拥有庞大的设备资产，且数量、品种及型号繁多，设备价值昂贵。设备信息化管理重视与否直接影响到设备的稳定运行。医院的一些设备投入后存在着技术监管不力，业务流程仅限于办理简单的设备入库、出库手续，基本属于静态数据的管理；对于设备的维护和保养停留在传统的故障发生后的被动维修，缺乏跟踪管理及预防性维护的责任、意识以及对高风险医疗设备的质量控制，设备的准确性、安全性及稳定性较差。

1.2医疗设备管理缺乏实用性

目前，有的医院医疗设备全生命周期所涉及的信息数据处于零散管理状态，未能建立医疗设备全生命周期的数据资料，不能与医院HRP信息系统各模块进行有效对接，医院相关业务部门不能很好掌握设备资产运作情况，存在着数据不能共享，基础数据不相符的现象。设备档案资料收集、借阅和查询制度不健全，使医疗设备的正常运转和重要的技术支持受到影响。

2设备资产HRP信息系统管理平台的构建

2.1HRP信息系统

一、大型医院医疗设备及物资管理现状

1.设备及物资账实不符。

1.1在医院固定资产管理改革之前，医院物管部门对于报废的医疗设备、物资也有“重钱轻物”的思想

对申请报废的固定资产账务处理不及时，没有制定报废审批制度，使申请报废科室无制度可遵循。报废时，直接从科室拉走，一些设备及物资无人记录，无人审核，报废物品长期堆积在仓库。另外，报废处理程序未与财务账务处理部门配合好，造成实物设备已经退回，但相关账目一直未清理，所以也造成账目数量多，实际使用少的糊涂账现象，使以后的管理监督工作难以开展。

1.2科室固定资产“入”无节制。

由于采购部门与使用部门沟通欠缺，对有些设备及物资使用情况不了解，大批量采购仪器设备且价格居高，科室之间出现需求与采购偏差，既浪费资金成本，又没有达到预期效率，部分医疗设备出现闲置。例如，住院部普通外科病区使用的一台监护仪，购入原值138000元，与其他护理所需监护仪使用功能一样，但购入原值高于其他类监护仪，出现成本浪费、闲置等问题。另外，一般设备成批采购，出现使用效率低，质量差的问题，例如电子设备中的打印机，对于医院医技科室，人员工作常常需要24小时在岗，24小时不停使用，打印机耗损大，所以对于医疗科室配备的打印机要求使用寿命长，质量有保证，功能通用简便。但也有不少科室反映，部分批次的打印机价格高，容易出现坏损，修理成本高，维修人员通常以旧换新，所以坏损的打印机还未维修就已经报废，科室账面又登记一台新打印机，造成设备上账就无“入”的限制。

1.3存在“隐形资产”，物品管理科室没有及时配合财务部门做好登记建账工作。

1为何要开展医疗装备检测活动

对于医学来讲，该项工作发挥的意义越来越显著。我们借助于计量技术，能够得知病患的身体情况，进而更好的诊治，所以说当前的医学是无法脱离测量工作而单独存在的。由于生物工程的出现，此时的医疗装置生成工艺得到了明显的提升，其不论是总数亦或是品质都呈现出较快的发展态势，它们的性能也开始朝着多功效方面发展，此时就对检测工作提出了更为严苛的规定。而且，当前的医学技术和很多的要素有关系，比如医学知识以及医生的实践水平，除此之外还和设备的先进性有很大的关系。控制医疗设备的质量检测需要从医疗设备的选择、评价、验收、安装以及维修培训等方面进行考虑和分析，渗透到医疗设备管理的各个方面。医疗设备的计量测量结果的准确度是质量控制的关键，是医疗设备检测的一个重要的技术指标，可以反映真实的绩效。如果医学价值错位将导致测试误差，这直接影响诊断的准确性，甚至如果测量参数和有效性超过阈值，可能危及人体健康和生命。例如，如果血压计发生错位，就极容易导致误诊，甚至会导致病人的死亡或瘫痪。

2当前检测工作面对的问题

第一，没有形成正确的管理思想。很多医院过于看中硬件工作，只是单纯的购买设备，不过在具体的使用的时候，却没有做好相应的检定工作，没有从真正意识上意识到检定工作存在的意义。很多单位的负责人都没有形成正确的计量意识，加之缺少统一的标准，导致检测工作无法有效的开展，最终使得花费大价钱购买的设备发挥不了它的强大功能。第二，当前的计量工艺不先进。在具体的开展计量工作的时候，很多工作者自身的专业能力太差，不了解设备的性质，有的人连设备的使用方法都不知道，很显然在这种情况下开展的检定工作没有实际的意义，结果不可靠，而且工作缺少必要的监督。除此之外，工作使用的方法和工艺太过落后，使得结果的精确性较低，所以无法从根源上防止不良产品进入。在很多的医院还面对着费用方面的问题。上述这些现象都使得计量检定工作开展无序。第三，没有计量新装置。很多医院只是针对原有的设备开展计量工作，对那些新买的装置并未按照规定开展检定工作。虽说很多设备的生产单位在其出厂的时候都进行了检测，但是该项工作只是为了防止质量差的产品流到市场中，只是单纯的按照抽检的措施来确定产品的达标率。因此此类检测工作没有很大的实际意义。大部分医院没有重视新设备的检测工作，没有意识到该项工作存在的意义，导致新采购的设备验收、维修过程不够科学合理，甚至在医疗设备进行计量检测过程中存在凭借感官体验来决定的情况，这在很大程度上导致了计量检测结果的不准确。

3加强医疗设备质量计量检测的措施

3.1提高医院计量检测意识

对于医院来讲，要想更好的拯救病患的生命，除了有优秀的职工队伍，高超的水平之外，还离不开一个重要的要素，即先进的设备。尤其是在科技高速发展的今天，医疗设备早就成为了医院发展过程中必不可少的重要要素。在实际的工作中，我们必须认真的开展设备的计量工作，只有这样才能够更好的了解设备的性能，更好的发挥出它们的意义和价值。假如在测量的时候出现了失误的话，就无法真正的反应状态，就会发生诊断不正确以及治疗不成功之类的问题。因此为了避免问题发生，我们必须要从主客观两个层次来分析设备合格率和检测率，这两个质量控制指标反映医疗设备的质量和一致性程度，因此需要结合医疗设备的具体情况，合理对医疗设备进行评价和监测，进而提高医疗仪器设备的管理质量，从而避免误诊误治现象的出现。具体来说，作为医疗单位，必须要提升工作者对检定活动的认知能力，确保他们都能够从真正意义上意识到检定活动存在的价值，强化计量工作的管控水平，认真分析具体状态，从最初的购置到后续的安装和使用等多个层次中，积极的开展好计量检测工作。除此之外，因为设备的品质和工作者的应用能力之间有很大的关系，所以我们必须要对工作者开展一系列的培训活动，增加他们的计量知识，帮助建立法制计量概念，强化医疗设备的计量检测管理意识，从思想认识上将医学计量验收并付诸行动，进而促进医学计量工作的发展。