医疗设备监管范例

摘要：基于医改条件下，我国医疗领域发展速度加快，各医院在发展阶段加大对新技术、新设备的引进力度，并创建专业化监管队伍，主要负责医院医疗设备的管理工作，以信息化、系统化发展为方向，提升医院医疗设备管理效率与质量，为医院创新发展带来积极影响。同时，医院各科室及工作人员对医院医疗设备信息化、系统化管理也有所重视，依据自身工作内容与职责，对现代化医疗设备、医疗技术等全面化应用，为群众提供高效率、高技术水平的就医服务。

关键词：医院；医疗设备；信息化；系统化

医院的主要服务对象是群众，其自身综合实力与医疗水平，影响着群众的就医效果与各项工作质量。对此，还需医院自身对医院医疗设备管理引起重视，能在日常管理过程中详细探究影响因素，编制管理方案与措施，能以促进医院医疗设备管理信息化、系统化发展为目标，各科室均能对相关医疗设备合理化应用，强化工作人员责任意识与安全意识，在新形势下稳定医院发展地位。

1医院医疗设备管理相关问题

1.1监管力度待加强

结合当前大部分医院内部发展情况分析，会在医疗设备管理方面面临众多问题，监管力度待加强成为普遍问题，无论是对医疗设备的管理还是档案管理，甚至是人员作业监管等方面，均存在一定缺乏。而出现监管问题的主要原因之一，是医院工作人员并没有对医院医疗设备管理工作有高度重视，发展阶段片面化地重视各项工作开展，传统化的发展理念与模式，成为新技术、新设备引进与应用的阻碍因素，导致医疗设备入库、取用、安全存放等存在严重问题，极易引发经营事故，无法为医院健康发展提供基础保障。

1.2管理难度加大

［关键词］医疗机构；医疗设备；投资管理；效益分析；运营管理

随着现代医学技术的快速发展，对各种疾病的诊断越来越多地依靠先进医疗设备来完成，这为患者的科学诊断带来便利和可靠的同时，给医院的设备运营过程中如何科学细致地控制成本、提升运营效益、降低患者的医疗负担提出越来越高的要求［1］。因此，如何提升医疗设备运营效益是医疗机构重点关注的问题。当前，众多医疗机构都已开展诸多研究［2-4］。笔者结合医院工作实践，从做好新购设备投资管理、加强在用设备效益分析和保障全院设备运营效益三个方面探讨全面提升医疗设备运营效益的管理模式。

1做好新购设备的投资管理

新购设备的投资管理需要解决三个方面的问题：一是设备是否值得投资，二是如何进行使用中的监管，三是怎么评价效益盈亏情况。

1.1做好投资可行性论证

选取论证设备的投资额、日工作量、运营费用等作为投资相关因素，选取净现值、内部收益率、投资回收期、安全边际率、日保本工作量、日保利工作量作为项目预期财务评价指标，进行投资财务分析、盈亏平衡（量本利）分析和敏感性分析。用科学的投资论证方法，解决“设备是否值得投资”的问题。以某医院直线加速器为例，采用的设备可行性论证报告包括核心假设、论证分析以及论证结论三部分，其中核心假设见表1，论证分析见表2。通过分析可以得出项目可行的结论，同时提醒注意NPV对日工作量的敏感系数过大，应加强日工作量监管。否则，投资可能失败。

1.2做好工作量实时跟踪分析

〔摘要〕近年来，我国卫生事业不断发展，医院医疗水平不断提升，在医疗设备的配备质量和数量上都呈现了良好的发展趋势，与此同时也对医院医疗设备的管理工作提出了更高的要求。医疗设备是医院正常运行必不可少的工具，直接影响医院的医疗水平，该文对目前医院医疗设备管理存在的问题进行分析，并探讨相应的解决方法，以为医院医疗设备的管理工作提供一些参考性的建议。

〔关键词〕医院；医疗设备；管理；问题；解决方法

随着科学技术的不断发展，各种精密、先进的医疗设备被医院引入，改善了医疗条件，但各级医院在加快高精、先进医疗设备购置与应用的同时，忽视了对医疗设备的管理，影响了医疗设备效能的充分发挥。因此，加大医疗设备的管理力度、提高医院医疗设备的管理水平对医院医疗技术水平、服务质量和经济效益的提升有着直接影响，能够有效提高医院自身的竞争力。

1医院医疗设备管理概述

医疗设备是医院重要的固定资产，其管理措施与医疗服务质量水平有着直接关系，也决定着医院的社会影响力和经济效益。医疗设备管理就是以设备为研究对象，通过技术、理论、方法的结合，对医疗设备的使用、保管、维修和报废等过程进行科学和有效的管理，对其进行维护、更新和改造等，使其能够得到充分利用，从而维护医院的正常运转，保障医院的长足发展，提高医院的自身竞争力。

2医院医疗设备管理存在的问题

2.1医疗设备购买审批不严谨

摘要:通过查阅相关文献可发现，当今大部分学者都支持医院进行医疗设备质量控制管理工作。本文通过分析国家近年来医疗设备不良事件的基本情况和相关法规要求，指出医院进行质控管理工作的重要性及必要性。接着以某医院为例，分析院内开展医疗设备质量控制管理工作的实际情况，指出现阶段存在的诸多问题，并结合实际工作经验，提出多个改善对策，从而提高医院的管理水平，保证医疗设备的性能，进一步推进医院的可持续发展，间接提高医院效益，确保患者的安全。

关键词:医疗设备;不良事件;质量控制管理;信息化管理

1医疗设备质量控制管理工作的必要性

近年来以“医疗设备质量控制”为主题的相关文章与日俱增，医院管理者已经越来越重视此项工作。医疗设备测量结果的准确程度是质量控制中极为关键的要素。一旦出现医学价值错位，不仅会影响到诊断的准确性，甚至会威胁患者生命。国家对质量控制管理工作也提出了相应要求，其中《中华人民共和国计量法》对医疗卫生领域强检计量器具进行了界定，从源头上保障了高危医疗器械的安全有效，降低了医疗器械风险。原国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，“医疗设备应进行全生命周期质量控制管理工作，定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养和维护并留存相关资料，确保医疗器械处于良好状态。对于未按照要求进行相关检测的单位，主管部门可以责令其改正并给予警告，拒不改正的，可以处以罚款，情节严重的，还可责令停产停业”。由此可见，医院进行医疗设备质量控制管理工作是很必要的。

2我院医疗设备质量控制管理情况

2.1我院医疗设备质量控制管理概况

我院是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院，有价值约4亿的医疗设备。近年来，我院逐步开展了医疗设备质量控制管理工作，先后投入资金采购了先进的检测仪器，更新了医疗设备信息管理系统，初步形成了医疗设备质量控制管理体系，在质控工作上取得一定的成效。借助信息管理系统的帮助，我院实现了医疗设备从立项到报废的全生命周期质量控制管理，每个流程都严格进行并留存相关证明文档，保证了设备的使用安全。我院对强检设备做到100%的强检，而非强检设备，我院也安排了专职工程师定时进行质控检测，2018年我院自主抽检医疗设备88台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为95.5%、46%、60%和91%(见图1)。2019年我院自主抽检医疗设备163台，其中电气安全参数、心电监护仪参数、除颤仪参数和血液透析机参数的合格率分别为74%、36.6%、30%和91%(见图2)。以2019年检测数据为例，各类检测不合格原因见图3、图4、图5、图6。由此可见医疗设备虽然并未损坏，但也可能存在着不同的质量问题，而通过自主质控维护，可及时发现不合格的设备并做预防性修复，避免了医疗器械不良事件的出现。

摘要：对于医院来说医疗设备作为治病救人的主要工具，成为医院主要资产投入，加强医疗设备管理已是必然之势。设备科作为医院医疗设备管理部门，却没能体现其重要职能地位，长期被误认为只会“买买买、修修修”，与后勤水电维修科室无异的“边缘”管理部门，这也是当前设备科管理的困局。然而作为管理着医院数亿资产的设备科，想要走出这个困局，发挥设备科应有的职能，就必须打破原有的束缚，从根本上一步步做实、做稳，让管理形成有效闭环，在为医院“节流”上做出医学工程人员应有的贡献，改变医学工程人员的地位以及学科建设的发展方向。

关键词：医疗设备管理；质量控制；效益分析

随着现代医疗科技的发展，医疗设备在医院诊疗活动中的作用越发明显，医疗设备的投入，可以较大幅度提高治疗量和治愈率，先进的医疗设备自然也增强了医院的核心竞争力，因而公立医院在固定资产上的投资不断增加，固定资产在医院总资产中的占比也不断增加，其中医院的大型医疗设备资产总价值占全部专业固定资产价值总量的50%左右，占医院总资产的40%左右。从数量上来看，一般公立医院拥有医疗设备资产数量多达数千台，资产总值高达数亿元，设备科作为设备管理部门，管理着医院大部分的固定资产。正如某专家在论坛上所说：“医学工程正在和医疗、护理一起成为医学发展的三大组成部分，医学工程部也成为医院发展的重要科室！”然而现实未能如专家所言，设备科仍只是医院管理的“边缘”科室，长期被误认为是医院里只会“买买买、修修修”的一个“鸡肋”部门，不能产生效益姑且不说，还消耗着医院大量的资源。造成此现状最主要原因是设备科没能完全发挥其职能，所完成的工作最终没有形成有效的数据，让医院决策层利用这些数据对医院的发展与成本控制进行合理的规划，从而体现自我价值。我院作为桂中地区医学中心，拥有床位2500张，医疗设备总量超万台，其中百万元以上设备超百台，拥有达芬奇机器人、PET-CT、瓦里安直线加速器等高精尖大型设备，是集医疗、教学、科研于一身的大型三甲综合医院。为管理好如此庞大数量的医疗设备，我们必须打破常规，寻求一套行之有效的方法，来确保设备的安全运行，保证医疗质量。总结10年来所从事医疗设备管理工作经验，主要从以下3个方面对医疗设备管理改革工作进行思考。

1扎实基础，做好医疗设备资产台账管理

医疗设备采购验收工作结束以后，设备正式进入使用管理阶段，设备资产入库台账准确是医院决策者了解自己“家底”的前提，也是日后一切医疗设备管理的基础。虽然各公立医院都有自己的固定资产管理系统，安排专人对设备台账进行管理，但依然存在许多的问题。最主要表现为以下几个方面。

1.1医疗设备相关信息录入不完全。医疗设备完成采购及验收相关工作后，需要对设备相关信息录入资产管理系统进行管理。作为固定资产的设备，其属性主要包括设备所属部门、设备科目、类别、固定资产编码、折旧方法、购置日期、开始折旧日期、设备使用状态、设备原值、设备放置地点等信息，这些都将作为该设备的属性供设备管理模块调用。其实仅有以上信息，对于设备管理的需求还是不够的，设备出厂编号、采购合同号、保修时间、厂家或供应商联系方式等信息都是日后设备管理过程中经常要调用的数据。尤其是设备出厂编号，在日后维修、维护、盘点等资产管理工作都与其相关联；部分以“系统”形式采购的设备，例如医学检验科采购的一套微生物自动化流水线系统，整个系统的设备包括离心机、微生物鉴定和药敏分析仪、动态试管检测仪、全自动微生物培养系统等10多套独立的设备，出现这种情况，只有将每一台子设备的出厂编号都进行录入登记，日后才方便查找独立设备相对应的资产信息。

1.2医疗设备账物不符。有账无物、有物无账，这是固定资产管理中最为常见的现象。在医院医疗设备管理过程中，造成这些现象的大概有几种可能。（1）医疗设备保管不善，在诊疗工作过程中遗失，尤其是小设备。（2）有一些大型医疗设备不仅仅是一台设备，它包含有许多硬件系统，但因供货商清单上没有注明造成入库的资产不全面，容易造成账外资产。（3）已达到报废年限或不能使用的设备，未及时在资产管理系统内作出清账处理。（4）资产调拨转移以及盘点后未及时进行调账。种种原因，都会造成账物不相符的情况出现。

1为何要开展医疗装备检测活动

对于医学来讲，该项工作发挥的意义越来越显著。我们借助于计量技术，能够得知病患的身体情况，进而更好的诊治，所以说当前的医学是无法脱离测量工作而单独存在的。由于生物工程的出现，此时的医疗装置生成工艺得到了明显的提升，其不论是总数亦或是品质都呈现出较快的发展态势，它们的性能也开始朝着多功效方面发展，此时就对检测工作提出了更为严苛的规定。而且，当前的医学技术和很多的要素有关系，比如医学知识以及医生的实践水平，除此之外还和设备的先进性有很大的关系。控制医疗设备的质量检测需要从医疗设备的选择、评价、验收、安装以及维修培训等方面进行考虑和分析，渗透到医疗设备管理的各个方面。医疗设备的计量测量结果的准确度是质量控制的关键，是医疗设备检测的一个重要的技术指标，可以反映真实的绩效。如果医学价值错位将导致测试误差，这直接影响诊断的准确性，甚至如果测量参数和有效性超过阈值，可能危及人体健康和生命。例如，如果血压计发生错位，就极容易导致误诊，甚至会导致病人的死亡或瘫痪。

2当前检测工作面对的问题

第一，没有形成正确的管理思想。很多医院过于看中硬件工作，只是单纯的购买设备，不过在具体的使用的时候，却没有做好相应的检定工作，没有从真正意识上意识到检定工作存在的意义。很多单位的负责人都没有形成正确的计量意识，加之缺少统一的标准，导致检测工作无法有效的开展，最终使得花费大价钱购买的设备发挥不了它的强大功能。第二，当前的计量工艺不先进。在具体的开展计量工作的时候，很多工作者自身的专业能力太差，不了解设备的性质，有的人连设备的使用方法都不知道，很显然在这种情况下开展的检定工作没有实际的意义，结果不可靠，而且工作缺少必要的监督。除此之外，工作使用的方法和工艺太过落后，使得结果的精确性较低，所以无法从根源上防止不良产品进入。在很多的医院还面对着费用方面的问题。上述这些现象都使得计量检定工作开展无序。第三，没有计量新装置。很多医院只是针对原有的设备开展计量工作，对那些新买的装置并未按照规定开展检定工作。虽说很多设备的生产单位在其出厂的时候都进行了检测，但是该项工作只是为了防止质量差的产品流到市场中，只是单纯的按照抽检的措施来确定产品的达标率。因此此类检测工作没有很大的实际意义。大部分医院没有重视新设备的检测工作，没有意识到该项工作存在的意义，导致新采购的设备验收、维修过程不够科学合理，甚至在医疗设备进行计量检测过程中存在凭借感官体验来决定的情况，这在很大程度上导致了计量检测结果的不准确。

3加强医疗设备质量计量检测的措施

3.1提高医院计量检测意识

对于医院来讲，要想更好的拯救病患的生命，除了有优秀的职工队伍，高超的水平之外，还离不开一个重要的要素，即先进的设备。尤其是在科技高速发展的今天，医疗设备早就成为了医院发展过程中必不可少的重要要素。在实际的工作中，我们必须认真的开展设备的计量工作，只有这样才能够更好的了解设备的性能，更好的发挥出它们的意义和价值。假如在测量的时候出现了失误的话，就无法真正的反应状态，就会发生诊断不正确以及治疗不成功之类的问题。因此为了避免问题发生，我们必须要从主客观两个层次来分析设备合格率和检测率，这两个质量控制指标反映医疗设备的质量和一致性程度，因此需要结合医疗设备的具体情况，合理对医疗设备进行评价和监测，进而提高医疗仪器设备的管理质量，从而避免误诊误治现象的出现。具体来说，作为医疗单位，必须要提升工作者对检定活动的认知能力，确保他们都能够从真正意义上意识到检定活动存在的价值，强化计量工作的管控水平，认真分析具体状态，从最初的购置到后续的安装和使用等多个层次中，积极的开展好计量检测工作。除此之外，因为设备的品质和工作者的应用能力之间有很大的关系，所以我们必须要对工作者开展一系列的培训活动，增加他们的计量知识，帮助建立法制计量概念，强化医疗设备的计量检测管理意识，从思想认识上将医学计量验收并付诸行动，进而促进医学计量工作的发展。

[摘要]

本文从医疗设备管理的角度出发，提出一种智能化医疗设备的管理系统。首先阐述粗放式设备管理模式存在的问题，进而对智能化医疗设备管理系统进行设计，最后明确应用效果。

[关键词]

医疗设备管理；智能化管理系统；实时定位系统；数据服务子系统

医疗设备不仅是医院资产的重要组成部分，同时，也是临床科室顺利完成各项医疗诊治的保障。医疗设备的管理一方面关系着其最大效益的发挥，另一方面，对于设备本身的流失和闲置情况也将产生较大影响。当前，我国多数医院仍然存在着设备投入高、管理难度大以及维修效率低等诸多方面的问题。因此，如何建立智能化的医疗设备管理系统，从而提高设备管理的科学性已成为医疗领域需要共同面对和解决的问题[1]。

1医疗设备粗放式管理模式存在的问题

粗放型管理模式的具体问题表现在：①设备具有较高的闲置率。由于医疗设备管理以人工操作的方式进行，使得管理人员难以及时获悉设备的位置和状态，从而使得部分医疗设备出现闲置，大幅降低了医疗设备的利用效率[2]；②设备过量配置。为了确保或达到临床研究与医疗急救目的，出现医疗设备过量配置的情况，由此造成资源的严重浪费；③不同科室设备利用率有较大差异。由于不同科室在业务方面存在着较大的差别，而不同时期的病源也具有较大的差异，从而导致医疗设备在某一科室中使用的比较频繁，而在其他科室中几乎很少使用的情况屡屡发生；④有效监管手段缺失。由于未对医疗设备进行强有力的监管，使得设备的闲置或是非正常流失等情况难以查证，增加了医院资产流失的同时，也对各科室的医疗诊断效果和患者的治愈工作产生了严重影响[3]。综上，有必要也必须加强对医疗设备管理系统的建设和应用力度，从根本上提高医疗设备的管理效率。就现阶段而言，医院资产管理系统主要包括两种形式：①文字标签与信息系统结合的管理形式；②智能标签与PDA（可编程模拟器件）和信息系统相结合的管理形式。两种形式的系统大都能够实现医院资产的等级、查询以及管理、维护和报废与盘点等初级管理功能，但却都无法对各医疗设备的运行状态和位置信息进行实时感知，此外，对于各设备资源的动态调配等也难以进行准确分析和判断，这不仅影响了医疗设备资源的利用效率，而且对于医院的整体发展也产生了严重的影响，例如，设备突然停止运行的情况并未被医院及时获知，从而产生了人员的伤亡等，在大幅降低医院知名度的同时，也增加了其本身的经济负担[4]。因此，本文提出应用实时定位系统（RealTimeLocationSystems，RTLS）改善现有医疗设备的管理模式，真正实现对医疗设备智能和高效的管理。

1传统模式下设备资产管理存在的问题

1.1医疗设备管理缺乏科学性

在大中型医院里均拥有庞大的设备资产，且数量、品种及型号繁多，设备价值昂贵。设备信息化管理重视与否直接影响到设备的稳定运行。医院的一些设备投入后存在着技术监管不力，业务流程仅限于办理简单的设备入库、出库手续，基本属于静态数据的管理；对于设备的维护和保养停留在传统的故障发生后的被动维修，缺乏跟踪管理及预防性维护的责任、意识以及对高风险医疗设备的质量控制，设备的准确性、安全性及稳定性较差。

1.2医疗设备管理缺乏实用性

目前，有的医院医疗设备全生命周期所涉及的信息数据处于零散管理状态，未能建立医疗设备全生命周期的数据资料，不能与医院HRP信息系统各模块进行有效对接，医院相关业务部门不能很好掌握设备资产运作情况，存在着数据不能共享，基础数据不相符的现象。设备档案资料收集、借阅和查询制度不健全，使医疗设备的正常运转和重要的技术支持受到影响。

2设备资产HRP信息系统管理平台的构建

2.1HRP信息系统