医疗器械设计范例

摘要：医疗行业迅速发展，人们对医疗产品设计的要求已不局限于其造型和功能的设计，产品的情感化设计变得尤为重要。情感化设计要求在满足产品基本使用功能的情况下，将医疗器械的固有特征与情感化理念进行结合，对外观、人机交互和用户体验进行人性化设计。情感化的用户体验是情感化设计中的最高层次，以用户为中心的情感体验设计是提升医疗器械人情味的一个重要途径。

关键词：产品设计；医疗器械；情感化设计；人性化设计；用户体验

随着老龄化人口的增多，医疗器械的发展显得尤为重要。作为一个市场需求旺盛的产业，医疗器械近年来发展势头良好，但同时也面临挑战。我国医疗器械设计起点低，往往过度重视产品的物质属性而忽视其内在的情感因素。冰冷的外观造型、不合理的操作界面以及毫无人情味的用户体验使得情感化设计的应用在医疗器械行业变得尤为重要。鉴于医疗器械的情感化设计将对今后情感化设计的研究意义以及用户和医疗器械的友好关系的现实应用意义有着深远的影响，作者就医疗器械情感化设计的关键问题进行了系统的分析和综述。

一、研究历史

情感化设计大约源于20世纪80年代，代表作有唐纳德•A•诺曼的《情感化设计》。多数学者对医疗器械设计的论述都是基于此。目前，医疗器械的情感化设计的研究主要集中在外观及用户体验等领域。由于在质量相当的情况下，产品竞争力的强弱取决于用户的体验是否愉悦，因而用户体验领域受到的关注最多。派恩和吉尔摩于曾在《体验经济》中论述了体验经济形态的深远意义；而詹森在《梦想社会》中指出未来的产品必须要打动我们的心灵；施密特则在《体验营销》中提出了“体验营销”的理念。但是医疗器械的情感化设计仍然存在不足：一是医疗器械的用户涉及医护人员和患者，分析起来复杂，缺少除设计学外的其他学科的融入；二是当前大部分情感设计理论都侧重于有形产品设计领域，忽视了情感这一无形领域。因此有必要研究出情感与产品设计的适用关系。

二、国内外研究现状

国内对医疗器械的情感化设计研究主要在外观、人机界面和用户体验三个方面：1.外观包括颜色和形态，决定了用户对产品的第一印象。在颜色设计上，医疗产品色彩一般以冷色调为主，为了体现人文关怀的理念，设计者可运用色框图法来改变产品的基调色，例如通过色框图法可将主色调换成象牙色、肉色和淡褐色。在形态设计上，医疗产品应通过柔和的曲线和有机的形态呈现出来，甚至还可以运用仿生造型。总之，医疗产品的颜色应淡雅温馨，外形应运用曲面把机械味浓重的零部件包裹起来，使整体形成严肃又不失亲和的形象。2.人机交互界面的设计是信息化时代下的产物，也是用户与产品沟通的桥梁。由于医疗产品的特殊性，交互界面应尽可能简约化，例如图标的设计可使用扁平化设计方法，从而使界面更为精练，更易识别与理解。在设计时还应以人机工程学为基础，着重考虑用户的生理和心理特征，力求做到界面清晰简洁、功能分布合理且使用便捷。3.用户体验是体验经济发展的产物，其根本要求是要以人为本。国内对提升用户体验的可用性设计原则和情感设计方法已经初步成型，目前更是大力提倡将用户体验的相关理念引入医疗设备中以降低机器的冰冷感。用户体验是情感化设计的最高层次，在进行用户体验设计时，应以用户为中心展开，并考虑可能影响用户情感的各方面因素。国外在用户体验上研究的侧重点较国内有所不同，国外主要研究出了影响用户体验的因素以及提升用户体验的方法。例如国外学者探讨出了情感体验的三个传递过程并提出产品设计应侧重于用户情感以设计出轻松的体验服务系统的观点。

摘要:当今社会，对于医疗器械产品的需求越来越大，如何对于冰冷的医疗器械产品进行人性化的设计成为医疗器械产品生产企业的一个难题。本文的基础理论是设计心理学和人体工学理论，分别从顾客的使用心理和使用者和医疗器械的关系等方面，对医疗器械类产品进行人性化设计的作用与意义进行简要探讨，并指出在医疗器械设计当中，营造轻松、积极的医疗氛围，强化人的尊重与关怀，乃是一种人性化设计方法与理念，最后结合设计实例，给出了医疗器械产品人性化设计的基本方法与路径。

关键词:医疗器械产品;人性化设计;设计内涵;人性化关怀

当今社会，随着经济水平和科学技术的快速发展，随之而来的还有环境的污染，影响了人类的身体健康。所以，在这种情况下，人们对于医疗器械产品的需求量大幅度上升。目前，越来越多的医疗器械进入到平常人的生活中，那么医疗器械产品也应该顺应时代的发展，在不断地提高医疗器械的质量和使用效果的基础上，注重提高产品中的人性化设计。现如今，人性化设计已经成为医疗器械设计师在对产品外观设计过程中的一个重要关注点。只有将中国几千年来的思想“以人为本”融入医疗器械产品中，从而更好的服务使用者。

1传统时期的设计

“人性化”也许，有人会认为，对于人性化的强调是在21世纪来临后，在温饱和和平问题解决之后才产生的一种人类的新的需求，其实不是这样，人类自古以来就对人性化这个方面有着不同表现方式的执着。

1．1手工业时期的设计

“人性化”在远古时期，人类通过彩绘、雕刻、烧制陶器等艺术形式，不同的图案，不同的布局、不同的动作……这些都展现他们在设计方面的人性化。

摘要:[目的]设计复用医疗器械发放与回收单并应用于发放与回收实践。[方法]通过设计复用医疗器械发放与回收单,将发放回收单用于临床实践中,由无菌物品存放区发放护士根据每日病区预算登记无菌包于发放回收单上,次日将该单交于回收护士进行回收。[结果]复用医疗器械发放与回收单使用后,缩短了发放和回收班对复用医疗器械的核对时间,降低了回收的差错率,提高了工作效率。[结论]将复用医疗器械发放回收单应用于发放与回收工作,使发放和回收衔接更为紧密,工作流程更为科学化。

关键词:复用医疗器械;发放与回收单;消毒供应中心

1发放回收单的内容

首先,成立了发放回收单设计小组,由护士长和4名护士(2名主管护师,1名护师,1名护士)组成。遵循物品由污到洁,不交叉、不逆流,根据医院各临床科室复用医疗器械的使用情况,结合科室具体的可行性操作,经过小组的2轮讨论,达成统一的意见并确定发放回收单初稿,然后对初稿试用1周,再经2轮讨论,结合试用中发现的不足和问题对发放回收单进行再次修改。如设计表格时单元格大小一致,而腰椎穿刺包会出现临时借包归还件数,内容增多,导致出格记录,产生错误,故对经常发生借包归还的单元格增宽;医院有30个科室分别处于4栋楼层,为了便于区分,一目了然,在表中用红双线区分开,以免在记录时上下错格;增加了备注一栏,用于记录回收到的临床科室的特殊物品,如不锈钢压舌板、拉舌钳、张口器等不常用的器械。

2发放回收单的应用

2.1发放回收单使用方法

2.1.1发放回收单的发放登记

摘要：伴随医疗器械自动化总体程度持续提升，医疗器械类产品内部构成系统日益复杂化，机械设计制造更具难度性。鉴于此，文章主要围绕医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用开展深入的研究和探讨，期望可以为后续更多机械设计工作者和研究学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。

关键词：医疗；器械；产品；机械；可靠性；设计

医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，持续提高对于稳定性、强度性、刚度性各个层面机械的可靠性具体设计要求。因而，综合分析医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用，有一定的现实意义和价值。

1简述医疗器械机械可靠性设计基本特点

可靠性设计是医疗器械产品研发过程非常重要的一环，其有以下四个基本特点：一是，以强度和应力为随机变量实施可靠性的设计。机械设计拆分后由各个零件组成，若零件与零件之间的应力有较多较大强度的相互影响，则其中应力较大的零件便有失效的可能；二是，以概率为随机角度对机械结构实际安全性予以衡量。通过以往的设计经验和各设计单元的已使用数据，或者分析目标单元作用机制，从这些经验和原理方面可分析不同设计单元失效的概率。而可靠性的设计目的侧重于系统或者零件失效概率，并使用不同的方法规避这些风险；三是，着重考虑可维修处理性。我国人口众多，大量患者势必对医疗器械使用频率高于国外产品，从而加大对医疗器械类产品使用产生的直接不良影响，这些影响有表面划伤、润滑不佳、过载使用等等情况，且这些医疗器械出现故障风险也高于国外。因此维修频率的加大势必对医疗器械产品机械可靠性设计提出新的要求，即可靠性设计还应基于维修便利操作进行；四是，因医疗器械，特别是大型有源医疗器械类产品属于复杂性综合系统，不宜仅仅从单个模块予以可靠性设计，其可靠性整个设计过程更应侧重于连接其余系统。对于大型医疗设备，如治疗设备、影像设备，其各个模块之间相互连接又相互独立，可靠性设计应充分考虑他们之间相互的连接方式，避免造成系统风险。

2有效应用

2.1可靠性分析层面医疗器械是集临床医学、生物医学工程、电子技术、计算机及信息技术等多学科交叉应用的结果，同时医疗器械直接作用于人体，这就要求对其可靠性分析细致全面。可靠性属于综合性极强一门工程学科，从电子产品至非电子类产品类、机械类产品的可靠性层面设计多年研究发展。可靠性逐步引入医疗器械类的产品当中，涉及到较多诊疗检测相关医疗仪器、部分大型医疗设备等。医疗器械类产品自身可靠性往往可集中反映机械产品总体稳定性，着手于可靠性的机械设计，体现产品强度、刚度、寿命情况。所谓可靠性的设计，即部分零部件或者系统处于特定条件及时间，可完成相应功能，时间层面上可体现功能或者性能稳定性，以产品质量优化为根本目标，保证医疗器械类产品运行能力不会有失效情况产生。医疗器械类的产品，和病患安全及临床诊断准确性密切联系，故做好医疗器械类产品机械可靠性设计较为关键，因此进行全面分析可靠性设计，国家发布了相关行业标准——《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其在机械设计层面都有相关的指导要求。

[摘要]

目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。

[关键词]

医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材

引言

医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。

1原有系统的主要问题

1研究背景

近年来，医疗器械行业监管政策不断完善、市场竞争日趋激烈、集中招标采购规模逐渐扩大、国际市场日益复杂，但我国在生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等方面依然保持了稳定的增长。根据2020年12月3日的《医疗器械蓝皮书：中国医疗行业发展报告》统计，2019年我国医疗器械进出口总额为554.87×108美元，较2018年增长21.16%。其中，进口额267.85×108美元，同比增长20.84%；出口额287.02×108美元，同比增长21.46%。总体上看，我国高端医疗器械产品所占比例有所增加，质量和效益稳步提升，但仍需要进一步适应国际市场复杂多变的需求，才能经受住贸易摩擦不断加剧带来的考验。现阶段下，我国不仅面临对外贸易总体环境愈发复杂的局势，还有飞利浦、GE、西门子等跨国公司争相抢占中国医疗市场的份额，行业竞争不断加剧。

2工业设计和医疗器械产品在智能化上的进一步融合

从上述报告中可以发现，现阶段国内医疗器械市场竞争逐渐白热化，但部分产品依然无法适应市场的需求，在设计和技术上缺乏创新，难以进行大规模推广。工业设计作为一种产品设计方法，在过去的医疗器械的发展上起到了不可忽视的作用。即使是在医疗器械产品大规模智能化的今天，工业设计依然有着至关重要的作用。作为一门融合了多个领域的复杂学科，工业设计商业价值极高，能为产品赋予形态、结构、形式等方面的价值，是技术革新的关键所在。工业设计流程贯穿了前期的策划及创意、中期的研发与生产以及后期的管理和完善，覆盖整个过程。而智能产品作为医疗器械的一个新领域，直接提高了医疗器械行业的效率、水平和经济效益。接下来，本文将从设计、研发、管理3个方面来分析工业设计对智能医疗器械产品的具体影响。

3工业设计对智能医疗器械产品的影响

3.1工业设计对智能医疗器械产品设计的影响分析

2018年以来，智能医疗器械产品的发展呈井喷之势，而产品精准率、应用场景多样化等需求的提高也给产品设计难度带来了几何倍数的提升。这就意味着在研发早期阶段，企业必须选择精准化和多样化的产品设计方式，还要应对随之而来成本上的激增。因此，器械研发需要工业设计从以下3个步骤介入产品设计环节，进而解决这一难题。首先，以数字技术生成的虚拟化影像对整个生产阶段进行实时模拟，让使用者可以远程操作现场生产设备，这将大幅度降低实际生产带来的成本压力。其次，利用成本较低的数字虚拟信息代替实际生产介入到产品研发、制造和运营转化等过程，可以模拟数据的连续迭代和模型的连续优化得到最优解，这将大大提高整体生产效率。最后，通过工业设计编程虚拟仿真系统，企业可以在产品生产之前进行虚拟调试，根据样品缺陷来整改，确认整个生产线和整个系统符合标准规范后，再进行制造。相较于传统的医疗器械生产模式，这种模式将极大程度上缩短新产品的开发和测试周期，更有利于在商业上进行大规模推广。

摘要：人因工程是新兴的学科，对人、机、环境进行了系统性的研究，为医疗器械的应用提供了有效帮助，在各行各业中，也得到了广泛应用。在医疗器械的使用方面，人因工程已经成为了重要的方法学工具。本文介绍了应用人因工程的作用，并且，基于人因工程的应用，对医疗企业的使用风险进行了研究。

关键词：人因工程；医疗器械；使用风险

如今，医疗器械技术在逐渐的进步，在各级的医疗机构中，会购置大量的医疗器械应用在临床诊疗中，从而使临床诊疗过度依赖于医疗器械，医疗器械也直接联系着人们的健康安全。在对器械进行实际应用的过程中，虽然能够提高诊疗质量，但也带来了一系列的医疗风险。医疗器械都具有相应的风险，有些风险是来自于人机交互界面的设计缺陷，有些风险是来自在上市之前，还未能得到彻底的临床验证。所以，研究医疗器械的使用风险具有重要意义。

一、应用人因工程的作用

人因工程研究主要是针对医疗器械的设计，以及临床试验中，也会应用在生产与产品维护的生命周期中，尽最大努力，实现“人-机-环境”系统的良好性能，为医疗器械提供安全保障。经过研究得知，在临床中，通过人因工程的分析，有助于避免医疗失误，为患者提供优质的医疗服务质量。在医疗器械中，通过人因工程的引入，有助于提升器械的易用性，人与器械，以及器械与器械间的安全性都得到了提升。对于人机界面的交互形式，操作者能够根据实际需求来操作，器械操作会更加友好，降低了操作的失误，可有效提升医疗质量，降低了可能产生的医疗风险。

二、基于人因的使用风险研究

（一）使用风险的初步分析与评价

〔摘要〕医疗器械是医院治疗患者的设备和工具，为保证患者的生命安全，提高医院的诊断效率，在医疗器械的设计、引进、维护、检修、保养等各个环节都要做好质量控制和监督管理工作。现通过对医疗设备质量控制的各个环节进行分析。

〔关键词〕医疗器械；风险管理；质量控制

在医疗技术的发展中，对医疗器械使用过程中存在的安全风险引起了医学界的高度重视。医疗器械的风险控制和风险管理水平决定了医疗水平的高低，医护人员在医疗器械的使用过程中要充分考虑医疗器械的安全性、有效性。

1医疗器械的管理和控制优化

医疗器械的风险控制不能局限于降低风险的发生率、满足患者的需求、符合国家的法律规定，还要把医院的风险控制水平看做医院医疗水平的评价标准之一。医疗器械的管理优化是衡量医院医疗质量、保证患者生命安全的重要手段。在医院的管理过程中要通过大量的研究和分析，将医院的管理经验转化为管理的理论。医疗器械的风险管理公式如下：医院的医疗器械风险等于器械损失的发生概率乘以医疗器械的损失后果。医疗器械的损失主要包括了战略损失、功能损失、健康损失、环境损失等各项损失指标的总和。

2医院内部医疗器械的生命周期和质量控制

医院内部医疗器械生命周期分为两个阶段，第一阶段为医疗器械的招标和引入阶段，第二阶段为医疗器械的使用和报废处置阶段。在质量控制的过程中对医疗器械要分阶段进行管理。（1）医疗器械的引进和招投标阶段的质量控制管理。在质量控制的第一阶段要做好战略损失和功能损失的风险管理和控制。质量控制的第一阶段是医疗器械生命周期质量控制的源头，要做好风险防范和风险控制。（2）医疗器械的战略损失控制与管理。医疗器械的引进决策失误将会给医院的战略目标、战略利益等造成较大的影响。医疗器械引进失误将会造成科室学科规划与医院战略脱钩。如果需求论证不足还会造成大量的医疗器械设备闲置等诸多问题。（3）医疗设备的年度购置计划与需求论证。医院在设备的购置方面要具有预见性，要使医疗设备的引进提前、预算提前，在医院医疗器械的购置方面，尽量在11月份以前提交当年的申请购置计划，相关的医护人员还要对现有的医疗设备的使用情况进行评估，才能够使医疗设备的引进工作更加符合实际的情况。医院要对整个医院的整体情况做好评估，这些评估工作主要包括医院现有人员的技术水平、医疗设备的安装场地、医院的市场需求、物价水平、运营成本等多方面的内容。