医疗器械论文范例

本文作者：杨鹏飞 贾健雄 刘宝林 单位：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海理工大学医疗器械与食品学院

我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。

2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。

除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。

FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#

儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。

尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。

1医疗器械检验风险管理的具体措施

1.1抽样检验与委托检验风险管理

在进行医疗器械抽样检验的过程当中，为防止检验风险出现，应当基于现场条件与检验任务要求，制定出科学且具有操作性的抽样方案，保证样本的随机性与代表性。如果是委托性质的检验，则应当首先对委托方进行检验的目的进行了解，并深入掌握产品的技术成熟度、稳定性，保证检验工作能够符合国家出台的相关法律法规要求，并确保医疗器械在检验机构自身所具备的检验能力之内。同时，要加大对合同评审的重视力度，如果委托任务的风险较高，就需要由“管理层”进行全面的评审，评审通过之后，再进行协议签订，明确免责条款，防止最终的检验结果报告被不法的使用而带来风险。

1.2检验过程当中的风险管理

医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几个方面的工作:第一，大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证;第二，正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用;第三，样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态;第四，检验操作按照作业指导书进行;第五，将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置;第六，对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。

1.3检验结果报告风险管理

在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的查阅。

一、医疗器械采购管理面临的问题

1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。

2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。

3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。

4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。

二、规范医疗器械的采购管理行为的措施

1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。

1医疗器械经营企业的应急物资管理要点

1.1储备

应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

1.2管理

只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

1.3物流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

摘要：生物医学工程国际化人才培养对于我国医疗健康产业的发展具有重要意义。论文通过系统分析国际化教育的国内外研究现状，针对生物医学工程领域的科研和产业的需求，从办学方式、培养目标、课程设置和国际化举措方面探索了生物医学工程国际化人才培养模式，并得到一些有益的结果。激励学生具有国际化视野、全球思维，能够与世界各国专业人士合作，解决人类共同面临的健康问题。

关键词：生物医学工程;国际化;人才培养;医疗器械

0引言

中国经济的快速、持续增长，提升了中国的国际地位和影响力。同时，国家面临的国际竞争和挑战也逐渐加剧。建设世界一流大学，必须多角度、全方位地对外开放，加强与国际高水平大学的交流合作。国家的教育规划纲要和重大战略决策中都对国际交流与合作、师资队伍、创新型的国际化人才提出了明确的要求。学校应该创造条件，为学生营造国际化的培养氛围［1］。教师应该树立国际化的教育理念，不断提升国际化教育水平。国际化人才应该具有国际视野、通晓国际规则、有能力参与国际事务和国际竞争［2－3］。国际上经济、科技和教育发达国家都很重视国际化人才培养［4］。美国高校把国际化人才的培养纳入其人才培养目标，培养通晓国际问题的各类专家。英国为了提高研究生教育的国际化水平，专门成立了语言中心，帮助学生提高学术英语写作能力。联合学位是日本研究生国际化人才培养的重要手段。日本大学与国外合作大学共同开发课程，弹性学分管理，建立师资培训制度，大幅提升教师的国际化教学能力和英文授课比例。新加坡的公立大学建立了现代化的大学管理制度，推动了国际化人才培养体系建设，呈现高度的国际化教育水平，得到了世界公认［5］。最近几年，国内各大高校都在不同范围内开展关于培养模式、课程建设和学术交流平台建设等方面的国际化研究和探索［6］。以北京工业大学为例，学校办学定位是“立足北京，融入北京，辐射全国，面向世界”。学校以建设“国际知名、有特色、高水平大学”为发展目标，致力于培养通晓国际规则、具有国际竞争力和国际视野的高素质应用型创新人才。作为国际化人才培养的重要方式，学校为本科生和研究生开辟了众多校际交流和境外留学的渠道，至今已与世界上近30个国家和地区的近140所高校、研究机构正式建立了友好合作关系。为了加速推进国际化发展进程，学校还制定了“青年导师国际化能力发展计划”，不断提升教师的国际化交往能力，确立了“国际会议有声音、国际组织有位置、国际竞赛有名次、国际项目有参与”的发展目标。在北京工业大学推进本科生和研究生国际化教育的实践中，笔者分析了生物医学工程(biomedicalengineering，BME)国际化人才培养的需求，探索多维度的培养模式。

1生物医学工程国际化人才培养的需求分析

生物医学工程具有理、工、医相结合的交叉学科特点，它应用工程的理论、技术和方法，研究和解决生物医学领域中的科学问题［7］，提高疾病的诊断和治疗水平，为人类健康服务。BME的研究对象是人体的组织器官，较少受政治、经济、历史和文化的影响，研究结果具有国际通用性强、可比性强的特点，适合在全球范围内进行交流合作，因而培养BME国际化人才具有行业优势，势在必行。

1.1科学研究国际化的需求

【摘要】:结合新疆医科大学生物医学工程专业的教学实践,借鉴国内外先进的教育发展理念,以培养临床工程方向应用型人才为中心,从人才培养目标、课程体系建设、实验实践环节和师资队伍建设等方面对生物医学工程专业人才培养模式进行了深入探索和实践.

【关键词】:生物医学工程;临床工程;应用型人才;培养模式

生物医学工程(biomedicalengineering,BME)是一门综合工程学、生物学和医学的新兴边缘交叉学科,是多种工程学科与生物医学相互渗透的产物,它为生命科学各学科提供工程学原理、方法和手段,为人类疾病的预防、诊断、治疗和保健康复等提供有力保障[1G2].该学科内容涵盖医疗仪器设备、生物信息学、生物力学、医用物理学以及生物医学材料等,在生命科学领域扮演着重要的角色[3].生物医学工程学科涵盖多种理工学科、生物学及医学分支.为了实现技术创新和理论突破,达到为医学服务的目的,需要将生物医学工程研究向产业化发展,而在此过程中所涉及的设计开发、生产管理、售前及售后服务等环节皆需兼具坚实理工学基础和丰富医学知识的应用型人才[4G5].随着科学技术的日新月异和人们生活水平及健康意识的不断提高,生物医学工程产业方兴未艾,与之相关的医疗仪器设备和医疗技术也迅猛发展,各类大型医疗器械正日益广泛地应用于医疗卫生机构中[6].大型医疗设备的操作、维修保养、管理及医疗企业产品的更新换代亟需大量的生物医学工程应用型人才.因此,如何结合生物医学工程学科的创新和发展,抓住时代机遇,在学科交叉点上实现科学突破,发现重大产业成果[7],培养满足社会需求的人才,是生物医学工程专业教育工作者必须思考和解决的重大问题.

1现状与思考

新疆维吾尔自治区是一个多民族聚居的地区,据2016年新疆统计年鉴中主要年份卫生机构数据显示,新疆各类医院计914家(不含基层医疗卫生机构)[8].随着国家和各省市对口援疆工作的有序开展,各地州、市、县以及生产建设兵团医院条件得到快速提升.除了医疗机构,我区医疗器械生产及供应企业、医学研究机构、生物医学教学研究机构、生物信息领域等对生物医学工程专业人才的需求也日益增大.新疆医科大学针对自治区人才市场的需求,面对21世纪高等教育发展的挑战与机遇,于2008年创办了生物医学工程专业,该专业依托医学工程技术学院,同年开始招收本科生.医学院校相比于综合性或理工院校而言,其开设生物医学工程专业的优势在于:医学师资力量雄厚,学生医学基础知识扎实;医疗仪器资源丰富,学生实践操作机会较多;学生熟悉医院环境,了解临床实际需求,与临床工作人员能够进行更顺畅的沟通交流.然而,在人才培养过程中亦存在一定缺陷:工程基础相对薄弱,实验实践教学环节有待改进,师资力量有待加强.文章结合新疆医科大学生物医学工程专业多年的教学实践经验,以社会需求为导向,以人才培养为根本,以突出应用型、实践型和创新型人才的培养为目标,围绕专业特色和学生的学习状况,借鉴国内外生物医学工程教育发展的先进经验,在课程体系、师资队伍建设、实验实践教学环节和校企(医院)合作等方面对生物医学工程专业应用型人才培养模式进行了深入探索和初步实践.

2培养模式探索与实践

2．1明确培养目标

第一篇

一、医疗设备管理现状

（一）医学工程技术人员配置不合理

现今，疗设备数量大幅度增加，相伴而来的是，对医学工程技术人员配置需求也呈现急剧上升的趋势。同时，当前的医学工程技术人员普遍知识水平都不高，这显然与大型进口设备大量引进的状况相冲突。因为缺乏拥有相当雄厚的专业知识以及相当强的综合能力的人才，高水平成果以及论文少之甚少，这显然对医院的设备管理产生不利影响。

（二）医疗设备管理制度不完善

医疗设备管理规定不断地出台，不可否认，统一规定有着无法替代的长处，可是另一方面，这种规定也有着无法避免的缺陷即难以在微观层面上具体阐述每家医院的管理模式以及过程。此外，在医院内部，是由哪个部门来贯彻这些规定，理应是负责医疗设备的医教部，可是医教部的主要工作是医疗、教学以及科研方面，还有，医疗部也没有足够的能力去管理那些大型的设备，而设备科虽然具有设备管理的职责，可是其与别的科室处于平等的地位，没有理由去获取所需的信息，对机械设备的使用者也没有相应的管理权力。因为体制不完善以及该种责任的不明确，那么，设备管理的责任便难以具体落到某一部门上。这样才能够对设备的使用情况，损坏情况进行跟踪管理。以落实责任制度，医疗管理工作才能够落实到实处。

二、医疗设备管理模式的构建

1医疗产品的情感化设计分析

1．1医疗产品情感化设计的意义

医疗产品作为特殊产品，不同于普通的家电产品，其使用和考虑的对象更广。对于普通产品来说，产品的购买者就是产品的最终使用者;但是对医疗产品而言，是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最后由患者来接受治疗。情感化的医疗产品就是要综合考虑到这三者的需求和利益，让产品有效有益的提供服务:使医院管理人员易于安装、维护和清洁，使医护人员觉得他们的工作环境舒适愉快，把更多的精力集中在病人身上;使病人在使用过程中感到安心和放心，尽量让患者乐于接受治疗。

1．2医疗产品用户情感特征

医疗产品的使用者主要可划分为以下几种:

(1)医护人员:这类人群在工作过程中常常精神高度集中，不允许有半点差错，承受压力比较大。工作压力对人的心理与生理有一定的影响，这是影响人的动作的可靠性以及效率的一个重要因素。因此，他们希望医疗产品便于操作，界面清晰外，还能给其良好的感受，使用较长时间不易疲劳和厌倦，能激发人舒适愉快的工作状态。

(2)患者:包括儿童、青年、中年和老年四类。每种类人群都有不同的情感特征。但同为患病的弱势群体，疾病的折磨使他们心理脆弱、情绪低落，一些不良的刺激可能引起患者很大的反应。所以，医疗产品的安全性、舒适性对于患者来说更为重要。