医疗器械范例

【摘要】随着我国科学技术的迅猛发展，医疗器械领域不断进行创新与优化极大地改善了医疗器械临床上的治疗水平，但同时在一定程度上也为医疗器械的发展带来诸多问题。如何有效提升我国医疗器械维修技术的进程，以促进其技术层面的创新，已成为当前我国医疗行业发展的首要环节。基于此，本文围绕医疗器械维修技术展开详细的探究，主要分析当前我国医疗器械维修技术的现状，针对医疗器械维修技术的应用进行探究，对提升我国医疗器械维修技术的优化路径提出一些自己的见解。

【关键词】医疗器械；维修技术；优化创新

当前我国社会在科技的助力之下，不断的提升医疗设备发展水平，其中重要的发展指标就是医疗器械的先进程度[1]。众所周知，医疗器械是我国现代医疗行业运行的基础，能够为医疗技术诊断的准确性提供重要的参考意见。因此，对于医疗器械的维修与管理就要善于抓住维修过程中存在的主要问题，采取有效措施，及时的构建科学合理的医疗器械维修管理机制，防患于未然。

1当前我国医疗器械维修技术的现状分析

1.1设备陈旧且技术缺失

我国对医疗器械设备的难点在于有些设备年代久远且较为陈旧，早已被设备厂家所淘汰，因而目前我国医疗器械的维修技术普遍存在技术缺失的情况[2]。加之医院科室医疗器械设备的数量较少，对于突如其来的故障缺乏一定的判断能力，因而会造成医疗器械维修难度加大，无法在此基础上进行创新。与此同时，对于医疗器械的维修技术范围较大且程度较高，在维修的过程中，往往抓不到主要的切入点，为维修增加了一定的难度。

1.2终端费用高昂且存在售后问题

摘要：

医疗器械是医疗体系的重要资产，医疗器械信息化管理非常必要。在医疗体系,医疗器械管理开始出现的新问题；而医疗体系也加大了对医疗器械的管理需求。但是，医疗器械的信息化管理已成为主要的趋势，医疗体系的器械管理要在中国更好的发展，必须实现信息化管理，满足医疗体系的管理的需求。本文通过阐述医疗器械的信息化管理现状，进而分析了当前医疗器械信息管理中存在的问题，并提出了如何加强医疗器械的信息化管理。

关键词：

医疗器械；信息化管理；器械管理

在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。

一、医疗器械的信化管理现状

（一）信息化管理的概念

摘要：随着国家经济水平的持续提高，医院也取得长远发展。针对医院来说，除了注重现代化医疗仪器的更新换代以外，也要高度注重医疗器械的保管。当前，医院在实行医疗器械保管方面还有许多问题急需解决，由此就必须对管理过程常见的不足进行深度探究，及时提出解决策略。文章就医疗器械保管过程常见的不足和策略进行详细分析。

关键词：医疗器械；常见问题；策略分析；关键系

医疗器械涉及针对医疗项目提供机械帮助的工具、仪器、材料、设施等，涉及现代医疗项目中常用的高科技方法像电子软件等。因为这些设备通常直接作用在人体上，且在医疗方面有良好的指导意义，其管理必定成为医院核心的日常业务。目前，医疗行业标准性还和世界发达国家存在明显差距，在医疗器械保管方面也有许多不足，给社会群众身体健康及医疗安全造成许多风险。由此，需要学习科学经验，提高管理质量，保证医疗安全，加强管理监督，落实科学发展观，切实为人民服务。

1医疗器械保管的关键性

随着国家科技的日益进步，医疗技术也获得了良好发展，这在一定程度上可以提升临床诊断效果，对提高医院服务水平非常关键。伴随医疗仪器技术的进步，大量医疗仪器被投入应用，精密度和性能很高的医疗仪器已慢慢变成各医疗机构核心竞争力的关键部分，还是医疗机构能力的象征。另外，医疗器械的应用可以有效扩大疾病诊断范围、能力和精度，明显提高了工作效率，由此减少人工费用。而且，医疗器械因为精密度很高，这就要求进一步规范采购和保管过程，这对医疗仪器的高效管理有着非常显著的作用，具体表现为：（1）进一步规范器械采购过程，可以防止贪污腐败行为的出现；（2）可以有效延长器械应用周期，而且提升诊断精密度，减少维修费用。

2医疗器械保管中常见的不足

2.1医疗器械保管体系不健全。当前，许多医院缺少健全的医疗器械保管体系。针对医疗器械保管来说，需要有健全的管理体系提供支撑，在实际生活中，许多医疗机构没有针对医疗器械保管业务制定健全的管理体系，例如医疗器械购置体系、医疗仪器的验收机制、医疗仪器储存保管机制和医疗仪器养护机制等，如此将直接影响医疗器械保管效果，不仅无法为医疗器械保管带来精准的依据，还将引起许多医疗器械应用问题，对人们的身体健康及生命安全带来巨大威胁。针对医疗仪器的采购与验收来说，许多医院缺少严格的监督管理机制，使得医疗仪气采购与验收过程产生不规范的现象。例如有的医院在购买医疗仪器时，未索要销售方的运营许可证、商品注册证和商品合格证等品质证明信息；在验收医疗仪器时也不规范，缺乏严谨性。如此一来，不仅不能保证医疗仪器的质量，还极易引起医疗事故。针对医疗仪器的应用环节来说，首先，有的医疗机构对医疗仪器的储存、保管缺少重视，例如未对储存医疗仪器的仓库展开分区与分类，未做好防护工作，未做好医疗仪器的出库、入库记录信息等。其次，有的医疗机构对医疗仪器的到期检测没有引起高度关注，医疗仪器存在高风险特点，如果到了应用年限，就需要立即更新。这一过程，要有现代化的质量检查仪器与质测技术提供支撑。最后，有的医疗机构的医疗仪器记录并不规范，例如在销毁一次性应用无菌仪器时，未做好各项销毁记录。

1应用纳米材料的医疗器械技术监管中遇到的问题及研究进展

1．1纳米材料的鉴别和表征

目前，由于不断有研究工作揭示出与纳米材料相关的风险。企业为规避监管，可能不会宣称其产品使用了纳米材料或者在产品的生产过程中应用了纳米技术。因为国家食品药品监督管理总局早在2006年就将纳米产品从Ⅱ类升级为Ⅲ类，并对其安全性和有效性进行审慎的考察。因此，企业并不以纳米技术作为其产品的主要宣传点，在这类情况中，由于纳米物质具有某些优异性能，或者在生产工艺中需要采用纳米技术，从而可能产生一批没有贴纳米标签的，实质上的纳米产品。对于此类产品，在技术审评工作中，首先要求审评人员具备一定的专业知识，能够从企业递交的注册资料中准确判断产品中是否有纳米物质成分，或者在生产中采用了纳米技术。为了准确鉴别医疗器械中是否使用了纳米材料，证明等同性非常重要。化学成分的相似性并不足以证明纳米材料的等同性，因为纳米材料是否呈现出特定性质可能取决于纳米材料的化学成分和形状，和(或)纳米材料的来源(供货方)。当判定了产品确实是纳米产品之后，对于其安全性和有效性的把握，需要具备必要的纳米表征手段知识。对含有纳米材料的医疗器械的生物学效应的试验和评价要求对纳米材料进行全面表征。因为纳米材料的毒性，不仅取决于其化学成分，也与其粒度(粒度分布)、长径比、形状、表面形貌、表面电势、表面化学、亲水(疏水性)、团聚(聚集)态等因素密切相关。因此，对于某些产品，可能需要根据扫描电镜、透射电镜、原子力显微镜、电感耦合等离子质谱等表征手段所获得的图像和数据来判断其安全性和有效性。应该根据纳米材料的类型和形式，以及器械的预期用途来选取表征方法。对特定物理化学参数的表征通常可采取多种方法。单一的表征方法可能无法提供对于参数的准确评估(例如:粒度分布、表面成分)。在该类情况下，如果可行，可能需要采取补充方法来对需要表征的性质进行充分评估，即采用两种独立的表征方法。需要特别注意的是，用不同的方法获取的有关特定性质的结果不能直接进行对比。例如，正如指导性文件所指出的，对于粒径测定，应至少采用两种显微镜技术(例如:透射电镜和激光扫描共聚焦显微镜)。为了对使用纳米技术的医疗器械进行可靠的表征，需要毒理学、物理学、化学、工程学和其他专业领域的专家之间的跨专业合作。

1．2纳米材料剂量

用于毒理学研究的剂量水平通常是以质量浓度为基础。然而，纳米材料的多个属性可能会影响其毒理性质。普遍认为，除了质量浓度以外，还应使用包括表面积和数量浓度在内的其他参数来充分表征纳米材料剂量。在确定用于纳米材料体外研究的毒理学相关的剂量时，应该考虑可分沉淀物的可能性。小纳米颗粒(例如:水动力学直径＜40nm)与培养细胞层之间的接触主要取决于扩散和对流力。由于沉降力的额外影响，在细胞培养基中形成的稍大的纳米材料和纳米材料聚集体的沉淀速度更快。这些因素，以及与蛋白质和培养基其他成分的相互作用，可能会影响直接接触培养细胞的颗粒的数量。应该根据具体情况评价可分沉淀物出现的可能性。若有必要，应开展对于体外细胞剂量的分析性或计算性评估。目前，对介质中的剂量(分散/溶液浓度)或实际的纳米颗粒细胞摄入/接触量是否应该被用于剂量本身的表达还存在争议。

1．3纳米材料参照样品

试验结果的可靠性在一定程度上取决于是否可获得适合的参照样品。参照样品指拥有一项或多项特性参数、具有足够可重复性的已经确认的材料。可利用该材料或物质对仪器进行校准，评估测量方法或为材料赋值。纳米尺度参照样品的最初研发重点在于将其用于校准试验仪器，而不是作为生物响应基准进行参照样品研发。开发一种广泛接受的参照样品，包括在适合不同的试验系统的阳性对照与阴性对照纳米颗粒方面达成共识，已经成为纳米材料风险评估的一个关键性要求。虽然参照样品对于评估医疗器械中应用的纳米材料至关重要，但是因为存在实际困难，研发进度还是很慢。认识到纳米材料代表性样本的可用性对于纳米物质安全试验的可重复性和可靠性至关重要。ISO/TC229nm技术委员会已提出使用“代表性试验材料”，并且正对其进行讨论。代表性试验材料的拟议定义为“来自同一批的物质，在其一个或多个特定性质方面具有同质性和稳定性，被认为适合于开发用于针对除已表现出的同质性和稳定性以外的性质的试验方法”。目前这种方法已被应用于OECD人造纳米材料工作组的纳米材料安全性试验合作项目，该项目使用欧洲委员会联合研究中心代表性纳米材料库中的代表性纳米材料来进行。

必须要求商家提供与医疗器械产品相关的检测报告。并依据这些检测报告对医疗器械实施技术参数检测，使医疗器械的各项技术参数符合相关的规定与要求。医疗器械在验收过程中，需详细核对器械的名称、批号、规格、型号。同时还需注意检查医疗器械的消毒日期有无在有效期间内，器械的包装有无完整等。只有经过一系列严格的检测及检查后，医疗器械方能在临床医学中投入使用。

1完善手术室建筑规划

手术室应安装有集中供气、供电、供氧设施，确保基础设备正常运行;应设置有应急电源，且应急电源要在停电后15s内即可自动提供负荷电流，而对于麻醉呼吸机、手术无影灯等设备的应急供电要在0.5内完成。手术室供电统一采用TN－S系统，并安装有性能完备的漏电保护器，手术室中要采用保护特低电压或者隔离特低电压，防止医疗设备漏电而出现电击事故。在采用反射设备行放射治疗时，高能量的辐射线会破坏人体组织细胞，因此手术室的墙面应为水泥墙，并安装有铅板以防辐射。

2强化医务人员技能培训与教育

在临床医学中，手术室医疗器械出现质量问题或使用不当问题，都可能造成医疗意外事故，引发医疗纠纷，因此为了减少或防止此类问题的产生，必须采取有效措施提高手术室医疗器械使用者的综合技能，加强手术室医疗器械使用者的专业知识培训及技术技能培训，包括与手术室医疗器械相关法律规定的培训，手术室医疗器械性能及操作流程的培训等，使医疗器械使用者不仅掌握专业的器械使用知识，而且能够在临床实践中熟练并灵活地运用这些器械，减少或避免医疗意外事故的产生［2］。对于一些大型的手术室医疗器械或风险较大的手术室医疗器械，其使用者必须具备相关的行业合格资格证，防止无证上岗现象的产生。此外，需加强手术室医疗器械使用者的教育工作，作为一名手术室医疗器械使用者，其工作中的一举一动都直接关系到医疗器械的使用效果，因此其必须具备较高的安全责任意识，严格要求自己，确保每一次医疗器械的使用都遵守相关的规程，达到保证患者安全的目的。

3强化手术室医疗器械的专项检查

专项检查是医院手术室医疗器械安全管理工作的重要环节，也是手术室医疗器械能够正常投入使用的重要保障。手术室医院医疗器械的专项检查，必须遵守科学发展观，践行以为人本的要求，从患者的实际出发，切实做好各项专项检查，确保手术室医疗器械能够符合相关的质量要求或标准。专项检查人员在检查过程中必须严格遵守相关的检查制度，做好相关的保密工作［3］。手术室医疗器械的专项检查必须定期或者不定期地进行，且必须确保其不会对医院的正常工作造成任何不良影响。在专项检查过程中，检查者可能会获取重要的医疗信息，对此，应禁止将这些信息用于学术交流或科研成果［4］。医院手术室医疗器械的专线检查，不仅完善医疗器械检查的内容、程序，使医疗器械能够更安全地投入使用，而且可以进一步提高医院对手术室医疗器械的重视程度，提高手术室医疗器械使用者的安全责任意识，促进手术室医疗器械制度化的建设，有效减少医疗器械意外事故的发生。

摘要:当今社会，对于医疗器械产品的需求越来越大，如何对于冰冷的医疗器械产品进行人性化的设计成为医疗器械产品生产企业的一个难题。本文的基础理论是设计心理学和人体工学理论，分别从顾客的使用心理和使用者和医疗器械的关系等方面，对医疗器械类产品进行人性化设计的作用与意义进行简要探讨，并指出在医疗器械设计当中，营造轻松、积极的医疗氛围，强化人的尊重与关怀，乃是一种人性化设计方法与理念，最后结合设计实例，给出了医疗器械产品人性化设计的基本方法与路径。

关键词:医疗器械产品;人性化设计;设计内涵;人性化关怀

当今社会，随着经济水平和科学技术的快速发展，随之而来的还有环境的污染，影响了人类的身体健康。所以，在这种情况下，人们对于医疗器械产品的需求量大幅度上升。目前，越来越多的医疗器械进入到平常人的生活中，那么医疗器械产品也应该顺应时代的发展，在不断地提高医疗器械的质量和使用效果的基础上，注重提高产品中的人性化设计。现如今，人性化设计已经成为医疗器械设计师在对产品外观设计过程中的一个重要关注点。只有将中国几千年来的思想“以人为本”融入医疗器械产品中，从而更好的服务使用者。

1传统时期的设计

“人性化”也许，有人会认为，对于人性化的强调是在21世纪来临后，在温饱和和平问题解决之后才产生的一种人类的新的需求，其实不是这样，人类自古以来就对人性化这个方面有着不同表现方式的执着。

1．1手工业时期的设计

“人性化”在远古时期，人类通过彩绘、雕刻、烧制陶器等艺术形式，不同的图案，不同的布局、不同的动作……这些都展现他们在设计方面的人性化。

摘要：随着我国科学技术、信息技术的不断发展，为给群众提供更加优质的医疗服务，新型的医疗设备、新技术逐渐诞生，设备的长期使用或者使用不当很可能导致设备出现安全隐患，为保证设备正常、稳定的使用，需要医院加强医疗器械维护管理工作的重视程度，积极应用现代化管理理念，促使设备维护管理工作能够更高效率、更高质量的开展，从而为患者提供良好的治疗服务。

关键词：现代化管理理念；医院医疗器械；维护管理

医疗器械的维护不同于其他设备，其是为患者提供服务，需要其保持百分百的稳定运行，为患者的生命安全提供作为基础的保障，因此医疗器械维护工作对于人员的要求较高，维护力度较大，为保证维护工作的顺利开展，需要医院根据自身实际情况采取相应调整、完善措施。

1医院现代化管理理念概述

医院所构建的信息系统是在通讯设备和计算机技术基础之上，为医院各个科室提供患者的治疗信息等，在提升诊断治疗效率同时对医院内有关管理信息加以收集，从而使医院的管理流程更加完善科学，利用现代化手段提升管理水平。但是需要注意，医院现代化管理理念不仅仅是促使医院内部的管理流程向现代化、信息化方向发展，还需要坚持以患者为中心原则。实行现代化管理的最终目标是实现医院医疗数据共享，从而最大化为医生和患者提供便利。故此，医院的信息系统建设不能仅通过购进先进的硬件设备和软件系统，还有需要以医院的运营、管理规划、信息利用为切入点，实现全面优化医院信息系。

2医疗器械概述

医院内医疗器械包括机械、医药、电子等多个行业的技术产品，医疗器械也是医院医疗服务的主要部分。另外，我国属于人口大国，对于医疗器械的消耗程度较大，随着社会经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，人们逐渐重视身体健康，所以我国医疗器械的应用也逐渐先进化、现代化，产品的结构不断的更新换代，其功能也逐渐向多样化发展，在临床上的应用频率逐渐上升，例如呼吸机、麻醉机、x线机、分析仪、核磁共振。为保证医疗器械的正常、安全使用，确保医院能够为患者提供优质的服务，需要加强对医疗设备的管理维护工作。

摘要：医疗行业迅速发展，人们对医疗产品设计的要求已不局限于其造型和功能的设计，产品的情感化设计变得尤为重要。情感化设计要求在满足产品基本使用功能的情况下，将医疗器械的固有特征与情感化理念进行结合，对外观、人机交互和用户体验进行人性化设计。情感化的用户体验是情感化设计中的最高层次，以用户为中心的情感体验设计是提升医疗器械人情味的一个重要途径。

关键词：产品设计；医疗器械；情感化设计；人性化设计；用户体验

随着老龄化人口的增多，医疗器械的发展显得尤为重要。作为一个市场需求旺盛的产业，医疗器械近年来发展势头良好，但同时也面临挑战。我国医疗器械设计起点低，往往过度重视产品的物质属性而忽视其内在的情感因素。冰冷的外观造型、不合理的操作界面以及毫无人情味的用户体验使得情感化设计的应用在医疗器械行业变得尤为重要。鉴于医疗器械的情感化设计将对今后情感化设计的研究意义以及用户和医疗器械的友好关系的现实应用意义有着深远的影响，作者就医疗器械情感化设计的关键问题进行了系统的分析和综述。

一、研究历史

情感化设计大约源于20世纪80年代，代表作有唐纳德•A•诺曼的《情感化设计》。多数学者对医疗器械设计的论述都是基于此。目前，医疗器械的情感化设计的研究主要集中在外观及用户体验等领域。由于在质量相当的情况下，产品竞争力的强弱取决于用户的体验是否愉悦，因而用户体验领域受到的关注最多。派恩和吉尔摩于曾在《体验经济》中论述了体验经济形态的深远意义；而詹森在《梦想社会》中指出未来的产品必须要打动我们的心灵；施密特则在《体验营销》中提出了“体验营销”的理念。但是医疗器械的情感化设计仍然存在不足：一是医疗器械的用户涉及医护人员和患者，分析起来复杂，缺少除设计学外的其他学科的融入；二是当前大部分情感设计理论都侧重于有形产品设计领域，忽视了情感这一无形领域。因此有必要研究出情感与产品设计的适用关系。

二、国内外研究现状

国内对医疗器械的情感化设计研究主要在外观、人机界面和用户体验三个方面：1.外观包括颜色和形态，决定了用户对产品的第一印象。在颜色设计上，医疗产品色彩一般以冷色调为主，为了体现人文关怀的理念，设计者可运用色框图法来改变产品的基调色，例如通过色框图法可将主色调换成象牙色、肉色和淡褐色。在形态设计上，医疗产品应通过柔和的曲线和有机的形态呈现出来，甚至还可以运用仿生造型。总之，医疗产品的颜色应淡雅温馨，外形应运用曲面把机械味浓重的零部件包裹起来，使整体形成严肃又不失亲和的形象。2.人机交互界面的设计是信息化时代下的产物，也是用户与产品沟通的桥梁。由于医疗产品的特殊性，交互界面应尽可能简约化，例如图标的设计可使用扁平化设计方法，从而使界面更为精练，更易识别与理解。在设计时还应以人机工程学为基础，着重考虑用户的生理和心理特征，力求做到界面清晰简洁、功能分布合理且使用便捷。3.用户体验是体验经济发展的产物，其根本要求是要以人为本。国内对提升用户体验的可用性设计原则和情感设计方法已经初步成型，目前更是大力提倡将用户体验的相关理念引入医疗设备中以降低机器的冰冷感。用户体验是情感化设计的最高层次，在进行用户体验设计时，应以用户为中心展开，并考虑可能影响用户情感的各方面因素。国外在用户体验上研究的侧重点较国内有所不同，国外主要研究出了影响用户体验的因素以及提升用户体验的方法。例如国外学者探讨出了情感体验的三个传递过程并提出产品设计应侧重于用户情感以设计出轻松的体验服务系统的观点。