药事管理法规范例

摘要:目的分析新修订《中华人民共和国药品管理法》中假药的界定，为执法实践提供建议。方法比较修订前后《中华人民共和国药品管理法》中有关假药的条款，结合行政管理实践，分析并提出执法和修法建议。结果修订后《中华人民共和国药品管理法》对假药的界定更加精准，处罚上更加严厉，考虑到了执法的实际情况。结论应以实际行为危害为基础对假药进行量刑处罚，应对假药的不同具体情形进一步说明，应采取更灵活的法律手段，允许被告人抽象危险犯反证。

关键词:假药;行政管理;修法建议;中华人民共和国药品管理法

1假药及其刑事责任的法律界定

1．1法律规定

根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二次修正《中华人民共和国药品管理法》［1］(以下简称“修订前《药品管理法》”)第四十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品的，均为假药。此外，“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”。6种情形按假药论处。根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会修订《中华人民共和国药品管理法》［2］(以下简称“修订后《药品管理法》”)第九十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，均为假药。在第一百一十六条规定了生产、销售假药的处罚，并在第一百二十四条中将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;使用未经审评审批的原料药生产药品;应当检验而未经检验即销售药品;生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”7种情形按制售假药的标准进行同等处罚。对比修订前后的《中华人民共和国药品管理法》，假药的概念和处罚认定有了较大变化。单从假药定义看，修订后《药品管理法》假药定义的范围变少了，从修订前列举的2种定义情形和6种按假药论处情形减少为4种定义情形，并将修订前“被污染的药品”的按假药论处情形定义为劣药。但从法律责任来说，对假药相关情形的处罚更加严格了，除无证生产销售外，修订后《药品管理法》对7种情形的处罚与生产销售假药相同，这7种情形的范围涵盖了修订前“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”等3种按假药论处情形，还增加了“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更”等3种情形。可以发现修订后《药品管理法》对于假药的处罚量刑更严格，处罚范围更宽，践行了“四个最严”的要求。

1．2司法解释

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》［3］(以下简称《司法解释》)第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

摘要：药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则，新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求，要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此，建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化，增强质量风险管理意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力，进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

关键词：药品；质量风险管理；全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了CAPA，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益

和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。

一、节点式管理法在房地产成本管理中的实施步骤

1.成本分析

成本分析是指运用节点式管理法，通过调查和信息反馈等方式对房地产项目建设的全过程中的成本进行分析，仔细研究项目建设中的主要支出部分、成本控制中的难点和重点等，然后对已掌握的数据深度挖掘分析，制定出合理的成本控制措施。同时也应对房地产项目建设的各个阶段和环节的成本支出进行汇总和分析，找到影响成本管理的的关键因素，进而达到控制成本的目的。成本分析是节点式成本管理法的根本，也是成本控制的依据。只有将房地产项目建设的成本开支分析到位，才能“对症下药”，根据成本支出动因设置不同的成本支出标准。

2.划分节点

节点划分是节点式成本管理法的另一项重要工作。之所以将节点式管理法称为精细化管理方法，就在于其将房地产建设项目的整个经营成本依据不同的项目建设阶段分成了若干子项目成本，而这个划分过程被称为划分节点。划分节点是指依据房地产项目建设的流程，将成本支出分为几个子系统，而每个子系统中又包含多个阶段，这种划分既可以是横向，又可以是纵向。一方面，应注意哪些是成本控制的关键环节，哪些是成本控制的薄弱环节；另一方面也应保证节点划分的科学性、合理性和准确性，为成本控制打好基础。

3.配备操作成本

节点式成本管理法并不是要求对房地产建设项目的各个环节都要细化，争取用最少的成本，实现最大的经济效益，最终达到节省开支控制成本的目的。但这也并不意味着节点式管理法在成本管理上的灵活性和对市场环境的适应性。配备操作成本是指，准备一些备用金作为房地产项目建设的急用金，以备不时之需。例如，房地产企业在项目建设过程中，会出现一些无法控制的事情，而这部分的开支明显不在成本预算之内，这是就可以启动备用金，解决燃眉之急，这就成为配备操作成本。操作成本是成本管理中较难控制的一环，应加强监管力度，真正体现操作成本的价值。

一、日本汉方医学教育方法及课程设置

1．汉方医学教育培养目标与体现

在汉方医学教育培养的目标上，各医学院校存在偏重医学教育与偏重药学教育两大类。李丹溪等分析了日本15所医学院校，发现前者占33%，后者占66%，进一步分析，发现偏重医学教育的院校重视对针灸理论与技能的掌握，偏重药学教育的院校重视对汉方植物药的治疗效果及其对药效机理的理解。如前身为明治针灸大学的明治国际医疗大学，在针灸教学方面颇具特色，1～4年级都有针灸的各种相关课程，包括经络经穴学基础、针灸医学、传统针灸诊断学、针灸临床实习、针灸经营管理法规等。大阪大学、独协医科大学等以现代医学教育为主的院校也很重视针灸学习。北海里大学药学部于第三学年下学期开始开设汉方医学教育课，除了东洋医学概论、汉方医学循证之外，其他都是关于汉方药物的课程。

2．汉方医学教育课程内容、教材及教学形式

据统计分析，日本汉方教育课程内容包括汉方医学概论、汉方医学史、汉方医学理论与诊断学、针灸学、汉方药学、方剂学、汉方医学循证、方药副作用、东方医药处方药物研究、针灸经营管理法规等。汉方医学概论几乎是每个学校均有的课程。系统分析15所医学院校课程设置，可以发现其中31%课程较为系统，19%以药学课程为主，44%以针灸课程为主，6%仅有概论性课程。以明治国际医疗大学为例，该校开设汉方教育课程时间最长(1～4年级)，第一学年时有经络经穴学基础、针灸医学，第二学年时开设有传统针灸诊断学、针灸医学、生活习惯及其预防，第三学年时有运动营养与健康，第四学年有针灸临床实习、针灸经营管理法规、东洋与西洋医学结合的研讨。庆应义塾大学，该校将汉方医学教育分为基础药理学与基础理论两个阶段，并且二者按先后顺序进行。第三学年时有必修课10节，内容以汉方药的基础药理学为中心，并结合现代药理学进行阐释。第四学年有必修课8节，讲授临床如何应用。目前日本汉方医学教育统一教材正在制定中，授课内容以课堂讲授市售教科书或自编讲义为主，皆重视汉方医学基本理论。还有实习、讲座、研讨等教学形式。《和汉药概论》《入门汉方医学》等教材是很多医学院校全体学生的必修课程。

二、日本汉方医学教育现状分析

“文化如家长，科学如孩童”。中华文化是中医药学形成、发展的土壤，日本岛国文化的外源性特征，使其在文化创造过程中体现出强烈的“拿来主义”。基于国际医疗发展方向及日本国内存在的医疗问题，日本医学界对汉方医学教育愈来重视，以将“汉方医学融入医学教育”为重要课题，以各种形式开展的汉方医学教育不断增加。汉方医学教育在日本得到长足发展。调查数据显示，日本医学生及民众对汉方的认可度也在逐渐提升。但是在其岛国文化基础上，选择性地吸取中医药学形成的汉方医学与中国本土的中医药学有着明显的不同，因此汉方医学教育与国内中医药教育相比，也有其显著的特点。

摘要：

随着社会的不断发展，我国经济水平的不断提升，使我国的民航事业也得到了很大的发展。但是目前来看，在我国民航安全管理体系的建设中，还是存在着一些问题。针对这些问题必须要及时地进行解决，以此来做好民航事业的安全建设管理。基于此本文主要就构建民航安全管理体系的措施进行了研究与探讨。

关键词：

民航安全；管理体系；策略

目前在我国经济不断发展进步的过程中，民航在人们生活中的作用越发的明显。但是民用航空其特点是风险程度大、系统性强，这导致人们对其安全性的期待非常高。经过长时间的建设发展，我国民航安全管理水平得到了有效提升，但是其中还是会出现一些缺陷。针对这种现象，必须要结合我国民航事业的实际发展情况，做好安全管理体系的研究，以此来进一步提升民航事业的安全性。

一、民航安全体系基本属性

民航事业的基本属性，主要有四点：首先是明确的目的性，民航安全管理体系建设的主要目的是为了做好安全管理，以此来提升安全管理水平，提升民航强国的安全保障。并且在民航安全管理体系的建设中，相关的子系统、各个要素以及各个环节的工作都要围绕这一目的进行开展。其次就是高度的整体性。民航行业的系统性决定了民航安全管理体系要具备整体性。同时也要求各个系统内的层次、以及子系统的运行必须要服从于系统功能的整体要求。之后就是清晰的层次性，主要强调的是政府以及企业之间的层次性，同时民航安全管理体系能够在政府宏观以及微观层次上进行建设发展。若是过分地重视企业的层次，那么将会直接影响到国家安全管理体系的整体性实现。而若是过分地重视政府的层面，那么也会导致企业的安全管理体系无法有效落实。最后就是要富有环境适应力，系统的环境适应性主要是由其他的整体性以及层次性相互决定的民航安全管理体系以及外部的环境之间存在较好的适应性，这样将会促进各个子系统以及不同层次之间的系统性越强，更有助于系统功能的发挥。

2020年，全县药品监管工作总体要求是:以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实全市药品监管工作要求，以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，坚持风险管理、问题导向和属地管理的原则，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、防范风险，进一步强化药品经营企业主体责任意识

（一）坚决做好疫情防控各项工作。在现阶段肺炎疫情防控特殊时期，要以有关疫情防控重要指示批示为根本遵循，按照统一部署，扎实做好疫情防控各顼相关工作，为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出市场监管部门的积极贡献。要立足实际，开辟绿色通道，提供优质高效服务，既有效应对疫情，又稳定经济增长;同时，加大执法力度，打击制假售假行为，保障药品质量，保护公众用药安全。

（二）全力跟进药品追溯体系建设步伐。药品智慧监管平台建设是省局2020年重要工作任务，将作为2020年度药品安全考核指标。县局要全力配合推进省级药品追溯系统建设，督促辖区内药品零售企业按照要求完成有关信息数据上网填报等相关工作。要将监管平台建设情况纳入日常监检?项目，加强辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促其完成有关建设任务，及时通报进展情况，确保如期完成项目建设任务。同时持续跟进赣州市药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面，不断强化数据建设管理促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升全县药品监管的服务能力和水平。

（三）规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现，药品零售企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。零售药店要加强处方药品的管理，全面落实处方药管理制度，特别是对含麻醉药品曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等，要严格执行原食药监总局相关文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备?，发现此类药品异常购用的应当立即向县市监局报告。要加强对药品零售企业执行情况的监督检查。

（四）严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维，认真执行《药品管理法》等法律法规，在保持适当监管覆盖率的同时，紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等药品医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险，打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。县局制定检?方案，对辖区内15％的零售药店开展双随机飞行检查。监督检查结果、处罚情况等应向社会公开，倒逼企业落实主体责任。

二、专项治理，进一步整顿和规范药品市场秩序

1农药使用中存在的问题

1.1药害事件时有发生

2008年7月高温天气，陕西永寿一户农民对8亩苹果园喷药，因药量加大，使果园叶片、幼果呈黑焦而枯死。2013年4月，正值苹果花期，监军镇封侯村因用给小麦喷过除草剂的喷药机械未清洗净，又给苹果园喷药，造成6户26.4亩果园花蕾、幼叶大面积干枯，使当年苹果产量大受影响。2016年5—6月，相继在当地渡马、常宁、上邑等5乡镇13户48亩苹果园发生轻度药害。

1.2防治观念淡薄

大多农民缺乏预防为主、防重于治的观念。用药听别人说什么好就用什么，完全不结合自己农田果园病虫草害发生特点适时用药。有些农户等病虫发生明显时才急忙用药，防治效果很差。如，永寿店头镇7户果农于6月上旬防治叶锈，而此时叶片已锈点斑斑，防治效果可想而知。

1.3用药不合理

部分农民对农药知识了解很少，随意加大配药量，有些在果树幼果期连续喷杀扑磷、乐斯本、毒死蜱等农药4～6次以上，而对高效、低毒、残留少的生物源农药和矿物源农药使用很少。

［摘要］针对飞机航空管制信息安全管理工作中存在的管制人员信息安全管理意识不够强，航管信息安全管理工作重点不突出，航管部门信息安全防范体系不健全，航管信息安全管理法规制度不完善等问题，深入探讨了相应的对策措施，以便于为航管信息安全管理工作提供具体对策措施，为提升航空管制信息安全管理效益提供依据。

［关键词］航空管制；信息系统；信息安全；对策

0前言

随着信息技术尤其是人工智能技术的飞速发展，不论是民用航空，还是军队航空管制信息系统在功能、可靠性、实用性、智能化程度等方面都得到了极大的提升。同时，因网络设施设备和信息技术的不完备性以及人为因素的影响，又使得航空管制信息安全面临着严峻的挑战。可见，深入研究飞机航空管制信息安全管理对策是十分必要的。

1强化航空管制信息安全管理意识

人为因素对于航管信息安全管理会产生重要影响。信息安全防范意识薄弱的最根本原因就在于忽视了信息安全的重要性。注重航管信息安全管理，必须强化信息安全意识。一是在强化各级领导信息安全意识的同时，必须不断提高航管人员的信息安全防范意识。信息安全管理强调的是“三分技术，七分管理”，应该把“重技术的同时更重管理”作为航管信息安全管理的基本原则。强化信息安全意识，应通过信息安全教育，不断提升航空管制人员的信息安全知识水平，启发信息安全自觉，使全体航空管制人员都能够充分意识到航空管制信息安全的重要性和实施信息安全管理必要性。二是强化航管信息安全意识，必须重视航管人员信息技术素质的培养。信息技术与人工智能技术将不断应用于未来航空管制的业务流程中，航管人员必须具备驾驭航管新装备和新技术的能力，同时，通过不断学习和丰富信息技术与人工智能技术知识，在强化安全意识的同时，提升自身的信息技术技能，为航管信息安全管理工作顺利开展打下坚实的技术知识基础。三是注重航管信息安全管理观念创新。航管信息安全关系到航管业务是否顺利开展，关系到飞机的飞行安全，必须在航管信息安全管理目标、安全管理业务、安全管理技术等方面转变观念，将航管信息安全管理的目标落实到航管中心的安全建设上，将安全管理业务与航管业务流程相结合，注重各个业务环节上的信息安全，确保实现航空管制信息安全管理的精细化，同时，创新安全管理技术，为提升航管信息管理工作效益提供技术支撑平台。

2抓住航管信息安全管理的主要矛盾