药品监管范例

2020年，全县药品监管工作总体要求是:以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实全市药品监管工作要求，以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，坚持风险管理、问题导向和属地管理的原则，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、防范风险，进一步强化药品经营企业主体责任意识

（一）坚决做好疫情防控各项工作。在现阶段肺炎疫情防控特殊时期，要以有关疫情防控重要指示批示为根本遵循，按照统一部署，扎实做好疫情防控各顼相关工作，为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出市场监管部门的积极贡献。要立足实际，开辟绿色通道，提供优质高效服务，既有效应对疫情，又稳定经济增长;同时，加大执法力度，打击制假售假行为，保障药品质量，保护公众用药安全。

（二）全力跟进药品追溯体系建设步伐。药品智慧监管平台建设是省局2020年重要工作任务，将作为2020年度药品安全考核指标。县局要全力配合推进省级药品追溯系统建设，督促辖区内药品零售企业按照要求完成有关信息数据上网填报等相关工作。要将监管平台建设情况纳入日常监检?项目，加强辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促其完成有关建设任务，及时通报进展情况，确保如期完成项目建设任务。同时持续跟进赣州市药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面，不断强化数据建设管理促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升全县药品监管的服务能力和水平。

（三）规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现，药品零售企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。零售药店要加强处方药品的管理，全面落实处方药管理制度，特别是对含麻醉药品曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等，要严格执行原食药监总局相关文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备?，发现此类药品异常购用的应当立即向县市监局报告。要加强对药品零售企业执行情况的监督检查。

（四）严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维，认真执行《药品管理法》等法律法规，在保持适当监管覆盖率的同时，紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等药品医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险，打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。县局制定检?方案，对辖区内15％的零售药店开展双随机飞行检查。监督检查结果、处罚情况等应向社会公开，倒逼企业落实主体责任。

二、专项治理，进一步整顿和规范药品市场秩序

[摘要]目的：为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。方法：通过查阅文献、现场调查、访谈和问卷调查等方式，以A市为例，了解大数据在药品安全监管中的应用现状，对收集的资料进行整理分析。结果：A市建立了含特殊药品复方制剂大数据监控云平台，采用最新的云计算、大数据分析技术，实现平台信息化管理、数据接口管理和已有数据导入、预定义报表，以及大数据统计分析等功能；A市药监部门和经营企业对目前的大数据应用具备一定的认知度和满意度，但仍存在改进的空间。结论：通过建立专门的药品监管数据库、提高相关管理者的大数据应用意识、大力培养大数据管理技术人才、引进先进的数据技术、加强立法保障数据安全等，进一步提升大数据在药品安全监管中的应用价值。

[关键词]药品安全监管；大数据；云平台

从麦肯锡公司[1]提出“大数据”以来，大数据的应用领域越来越广泛，医药行业也受益匪浅。近年来，我国一直在探索更加科学有效的药品安全监管模式，大数据的应用就是其中的一种有效手段，不仅有利于完善药品政策，加强药品监管，而且有利于稳定药品质量，保障药品安全。本研究以A市为例，通过分析药品安全监管的大数据应用现状，为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。

1资料与方法

本研究以A市为例，通过查阅中国知网等数据库，以及现场调查、访谈和问卷调查等，了解大数据在药品安全监管方面的应用现状。现场调查主要获取对药品经营流通企业的监管情况，包括监管方式、监管依据等。访谈对象主要包括药品监管工作人员、政府官员、购买药品的患者等，共访谈100人。问卷调查对象为A市食品药品监督管理局（以下简称药监局）管理人员和药监人员，及其管辖的部分药品经营流通企业相关人员，问卷内容主要为调查对象对A市药品大数据监管平台的认知及认可程度。

2结果

2.1A市药品监管云平台概况。由A市药监局和某中科院云计算中心联合开发的含特殊药品复方制剂大数据监控云平台，采用最新的云计算、大数据分析技术，实现平台信息化管理、数据接口管理、已有数据导入、预定义报表以及大数据统计分析等功能。具体包括以下几个方面。（1）药品红名单：通过手工筛选的方式，将已导入药品购销数据中的含麻黄碱类复方制剂或特殊药品设定为红名单，即为重点监测对象。（2）企业白名单：可以通过手工筛选的方式，将已导入的药品购销数据中的药品销售对象列入企业白名单，认定该企业为可信任单位，即可在后续数据分析功能中不再显示该企业的数据比对信息，为数据分析剔除干扰。（3）数据文件上传查询：将药品批发企业的销售数据以固定格式导入平台中，并进行分析。（4）一维一阶分析法A：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的特殊药品的采购量（S）与T值的比值（A=S/T）作为指标，按照A值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测特殊药品采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（5）一维一阶分析法B：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的含麻黄碱类复方制剂的采购量（E）与T值的比值（B=E/T）作为指标，按照B值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测含麻黄碱类复方制剂采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（6）药品采购环比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在一年中各个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动情况，对其进行重点检查。（7）药品采购同比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在每年同一个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动的情况，对其进行重点检查。（8）操作日志：可以查看数据上传、药品红名单、企业白名单的设置情况，对数据上传、解析失败的情形显示具体原因。

商务部的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》[1]指出，2017年全国医药电商直报企业销售总额736亿元，扣除不可比因素，同比增长22．5%，其中B2C业务同比增长21．4%。部分企业的医药电商业务呈现暴发式增长态势。2017年初，互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)取消，拟开展互联网售药业务的企业大幅增加。因此，在有限的监管资源面前，全面开展互联网药品交易安全风险管理，对于加强事中事后监管、提高监管效率效能、保障药品安全，推进药品安全治理体系和治疗能力现代化具有重要意义[2－3]。

1风险识别

1．1问卷调查及分析方法

本课题组以广东省为例，对药品互联网交易监管中存在的风险点进行调研，设计问卷，发送至各级药品互联网交易监管部门，由执法人员填写，共回收有效问卷1383份。被调查人员中，男1055人，女328人，男女性别比为3．2∶1;平均年龄(36．16±8．45)岁，平均工龄(13．94±10．03)年，从事相关工作的平均年限(4．94±5．12)年;学历以本科居多(76．70%)，其次分别是大专(15．10%)、硕士(7．00%)、中专及以下(1．00%)、博士及以上(0．10%)。采用Epidata3．1软件建立数据库，采用双人双录、互查互对的方式进行数据录入。根据经济水平、区域位置和传统观念将全省划分了A，B，C，D4个区域(分别为968，201，98，110份)，采用SPSS17．0统计学软件分析。

1．2主要风险点

4个地区监管人员均认为人员数量不足为首要风险点，但对第二风险点看法不一。监管人员数量欠缺:4个地区的被调查者对该问题的看法无明显差异，详见表2。监管队伍所缺专业人才类别:被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法见表3。4个地区被调查者一致认为，在药品互联网交易监管队伍中缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才。现有法律法规不完善:4个地区被调查者的看法基本一致，详见表4。监管资源缺乏:见表5。

2风险分析

摘要目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作，为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程，对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析，提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果，对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示，企业经排查、分析和验证，采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作，发挥了药品监督和服务企业的作用，提升药品质量管理工作富有成效。

关键词：药品抽查检验；探索性研究；药品质量提示

国家药品抽查检验（以下简称“国家药品抽检”）作为药品上市后监管的重要技术手段[1]，在提升药品质量、促进医药高质量发展等方面发挥着重要作用，是实现药品科学监管的重要技术支撑[2]。国家药品抽检将依据标准检验和开展探索性研究同时列为国家药品抽检工作内容，不以探索性研究结果作为药品合格与否的判定依据[3]，而主要用于提出监督检查建议、质量标准修订建议和质量风险提示建议。国家药品抽检开展药品质量提示工作，通过向药品生产企业发出质量提示函，给出质量风险提示建议，药品生产企业就风险提示开展排查、分析和验证，以改进和提高药品质量。笔者通过对2018-2019年539份药品质量提示数据的核查反馈数据进行汇总分析，探讨药品质量提示工作提升药品质量的作用，提出进一步完善药品质量抽查检验的建议，为促进我国药品监管提供参考。

1国家药品抽检质量提示工作组织管理

1.1基于探索性研究的质量风险提示建议

2008年，国家药品抽检组织方式调整为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”，并行开展探索性研究和依据标准检验[4-5]。探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除依据国家药品标准进行检验之外，从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素开展研究。其成果主要用于加强药品监管、提升药品质量标准和服务企业的药品质量提升。国家药品抽检通过开展药品质量提示工作，提示药品生产企业在药品质量方面应予以关注的问题，发挥服务企业的作用。

1.2国家药品抽检质量提示工作流程

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全省人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据《省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，制定本规划。

一、现状与形势

（一）“十三五”成就。

“十三五”时期，我省药品安全监管体制机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。

药品监管体制改革不断深化。落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，制定《省改革和完善疫苗管理体制具体举措》，明确17项重大改革措施，成立省长任主任的省药品安全委员会，在全国率先出台《省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》，完成全省16个市和省直管县（市）药品安全委员会组建，各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。加强改革系统集成，首创提出并实施“区划+区域”相结合的派出机构设置方案，完成省药监局9个派出分局和7个工作站的组建运行，实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。调整优化省市药品核查体系，核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。“十三五”末，全省药品监管体制改革任务基本完成。

药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制，创新实施药品、医疗器械风险分级监管，严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施“药品质量安全强基工程”，开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次，与“十二五”相比分别增长48.9%、51.2%。加强监管法治建设，出台《省药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定《省药品行政处罚裁量基准（试行）》《省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》，联合印发《省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》。“十三五”时期，全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件，移送司法机关200余件。建立药物警戒制度，建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家，县级报告覆盖率100%。“十三五”期间，全省未发生重大药品安全事件。

药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划，与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心，成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米，拥有各类检测仪器设备2000余台（套），取得1231个产品和2549项参数检验资质，承担国家药品标准研究课题和任务50项。编制《省中药材标准》，颁布实施《省中药饮片炮制规范》（2019年版），推动霍山石斛载入《中国药典》（2020年版）。建成全省药品许可备案系统，上线运行药品综合监管平台，智慧监管水平明显提升。“十三五”期间，举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期，培训2.4万人次，药品监管队伍能力素质得到进一步提升。

为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。

二、工作内容

（一）深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。

（二）深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。

（三）创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。

为配合医药卫生体制改革，进一步落实药品安全监管职责，消除药品质量安全隐患，提高药品科学监管水平，确保人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于开展药品安全示范县工作指导意见》省人民政府和国家食品药品监管局《关于共建海峡西岸食品药品安全先行区合作备忘录》、省食品药品监管局《开展创建药品安全示范县试点工作方案》的要求，特制定如下实施方案：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以药品监管一系列法律法规和《指导意见》、《工作方案》为基本依据，健全药品安全监管长效机制，提升我县药品安全保障水平，完善覆盖城乡的药品安全监督和供应保障体系，构建药品安全先行区，保障人民群众用药安全。

二、工作目标

通过创建药品安全示范县活动，实现以下基本目标：

（一）药品安全工作列入政府工作目标考核内容。政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县政府对县直相关部门和乡（镇）政府药品安全工作考核达到100%。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库；乡(镇)以上药品经营企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%。

各乡、镇人民政府、街道办事处，市政府各部门、各直属机构，开发区管委会：   自年5月我市被确定为全省第一批食品药品安全示范县创建试点单位以来，在各级各部门的共同努力下，创建工作取得了阶段性成效。今年年底，省食品药品监管部门将选择部分创建试点单位进行验收考核，对符合创建标准的试点县（市、区），授予“省食品药品安全示范县”称号。为确保各项创建目标如期实现，现就进一步做好创建食品药品安全示范县工作有关事项通知如下：   一、进一步加强对创建工作的领导。开展食品药品安全示范县创建工作，是深入贯彻落实科学发展观的具体举措，对全面提升食品药品安全水平，保障公众饮食用药安全具有重要意义。市政府已将创建省级食品药品示范县工作列为年40项重点工作之一。各地各部门要切实加强对创建工作的组织领导，保证人员、经费和监管职责落实到位，力争在全省第一批通过考核验收，为下一步争创国家级餐饮服务食品安全示范县和药品安全示范县奠定坚实基础。   二、进一步落实属地管理责任。市政府对全市食品药品安全负总责，将食品药品安全监管工作纳入对各乡、镇、街道及有关部门年度目标任务考核。各乡、镇人民政府、街道办事处要严格落实食品药品安全行政首长负责制，对本行政区域内的食品药品安全负总责，凡发生重大食品药品安全事故的，实行目标考核一票否决。   三、进一步强化部门监管职责。市卫生局要认真履行好食品安全的综合协调和指导服务职能，督促医疗机构抓好“规范药房”建设和药品不良反应监测。市农委牵头负责食用农产品质量安全监管工作，逐步建立食用农产品质量安全市场准入制度。市质监局负责普通食品生产企业、食品加工小作坊（生产加工点）的食品安全监管。市工商局负责食品经营单位、有固定店面现场制售食品的安全监管和违法药品广告的查处。市食药监局负责餐饮服务单位（包括中央厨房和甜品站）的食品安全监管和全市的药品安全监管。市城管执法局积极配合食品监管相关部门做好食品摊贩的食品安全监管工作，并按照方便群众生活的原则，规划确定一些食品摊贩临时经营场所。市商务局负责生猪定点屠宰和酒类流通监管。市教体局负责学校食堂、托幼机构食堂的食品安全监管。市公安局负责查处阻碍国家工作人员依法执行职务的行为。市财政局负责创建经费保障。其他各相关部门应当依据各自职责，共同做好食品药品安全示范县创建工作。   四、进一步落实食品药品生产经营者的主体责任。食品药品生产经营者是食品药品安全的第一责任人，要严格依照法律、法规、规定和食品药品安全标准从事生产经营活动。各相关部门要督促企业建立健全并落实食品药品生产经营安全管理制度、企业自检制度、溯源制度、变质过期和回收食品药品销毁制度、标签标识相关规定、临近保质期食品药品消费提示制度等，保证食品药品安全。 五、进一步创新食品药品安全监管机制。   （一）建立健全农村食品药品监管网络。各乡、镇、街道要设立食品药品监管办公室，分管负责人兼任办公室主任，各行政村村民委员会主任兼任食品药品安全协管员，乡镇卫生院院长、村卫生室负责人分别兼任食品药品安全宣传员和信息员。   （二）加强风险监测评估。建立和完善食品药品安全风险监测和风险评估体系、工作机制，逐步提高主动发现、事前干预的防范能力。   （三）完善有奖举报制度。各监管部门要公布投诉举报电话，畅通投诉举报渠道。市政府设立食品药品安全举报奖励基金，对查实的食品药品安全案件，积极兑现举报人奖励。   （四）构建食品药品安全信用体系。各监管部门要建立食品药品生产经营企业食品药品安全信用档案，完善违法企业及其管理人员行业退出机制。建立健全食品药品安全“黑名单”制度，禁止恶意生产销售不安全食品药品的企业和责任人从事食品药品生产经营。充分发挥行业协会作用，提高食品药品行业自律水平。   （五）加强食品药品安全宣传教育工作。宣传部门及各乡、镇、街道要深入开展食品药品安全宣传教育活动，广泛普及食品药品安全法律法规和科学知识。完善食品药品安全信息管理和程序，坚持正确的舆论导向，努力营造人人关心、人人维护食品药品安全的良好氛围。   六、进一步加大食品药品安全违法犯罪行为惩处力度。各相关部门要严厉打击各类食品药品安全违法犯罪行为，集中力量查处大案要案。在查处食品药品安全违法行为过程中，发现违法事实涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应及时移送公安机关审查。