实验室样本管理范例

微生物实验室是医疗机构的重要组成部分，通过各类微生物检验样本的检验可为相关部门处理突发公共卫生事件、制定疾病防控处理提供参考依据，也可为社会各界提供卫生技术服务，因此需采取有效的管理措施，强化医疗机构微生物实验室质量控制，确保微生物检验结果准确可靠[1-2]。本研究对医疗机构微生物检验样本进行综合分析评估，探讨质量控制的影响因素及对策。

1资料与方法

1.1研究样本。2020年青岛西海岸新区某二级医疗机构微生物实验室开始采取质量控制措施，以2019年1月—2020年1月，该实验室84份微生物检验样本为对照组，其中血液样本47份、痰液样本37份；以2020年1月—2021年1月，该实验室的84份微生物检验样本为研究组，其中血液样本46份、痰液样本38份。

1.2实验室管理方法。1.2.1对照组。采取常规管理模式，实验室工作人员依据医疗机构相关规定开展微生物检验操作。1.2.2研究组。采取质量控制措施，实验室检验人员开展培训教育，使其熟练掌握微生物检验操作流程，明确其工作职责。制定微生物检验标准化流程，定期对设备进行维护及校准，以确保各类检验设备均处于正常运行状态。同时，加强对微生物实验室环境管理，控制实验室温度湿度，定期通风，消毒空气及地面。日常开展微生物检验期间，需确保样本清洁无污染，严格消毒各类容器。培养基制作过程中详细标注各类信息，微生物检验使用的生物试剂需妥善存放，以确保微生物检验结果准确。

1.3评价标准。对比两组微生物检验样本质量问题发生率，并分析影响医疗机构微生物实验室质量控制因素。

1.4统计学方法。采用SPSS23.0软件分析数据，计量资料以“±s”表示，组间均数比较采用t检验；计数资料计算百分率，组间率的比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

［摘要］目的：通过研究影响标本周转时间（TAT）的原因，探讨在实验室管理过程中优化TAT的措施，更好的优化患者检验流程，提高检验效率及实验室的管理水平。方法：利用实验室信息系统（LIS）采集2017年1至12月西安交通大学第一附属医院检验科使用同一检测系统血、尿、粪便常规，生化、血凝、免疫检测项目的TAT数据，采用SPSS13．0软件对不同检测项目的各节点时间分布以及检验人员工作效率数据对TAT的影响进行统计分析。结果：血、尿、粪便常规，生化、血凝、免疫检测项目TAT基本符合科室质量目标要求，门诊患者TAT明显小于住院患者。检验流程中样本接收处理、检测、审核节点时段集中以及不同人员工作效率存在差异现象（P＝0．198）是导致TAT延迟的重要原因。结论：改进样本处理手段，优化检验流程，提高工作人员工作效率以及采用自动分检和审核系统可以有效缩短TAT。

［关键词］样本周转时间；实验室管理；检验流程

检验结果的准确性和及时性是医学实验室面临的2大问题〔1〕，标本周转时间（turnaroundtime，TAT）又称为实验结果回报时间，按照我国卫生行业标准通常是指从检验申请到结果发放之间的时间，分为检验前和实验室内TAT，目前TAT作为反映检验结果及时性和实验室质量的指标已越来越被关注〔2－3〕。本研究回顾性分析了我科实验室信息系统中实验室内TAT分布特点，为优化检验流程，缩短TAT时间，以实现提高工作效率和提升患者及临床医生满意度的目标提供依据〔4〕。

1资料与方法

1．1资料

研究数据来源于2017年1至12月我院检验科实验室信息系统接收并进行3大常规（血、尿、粪便）、生化、血凝、免疫检测的患者，共计1813582件次，患者分布特点见表1。本研究中同一项目门诊、住院患者均使用一种检测系统，分别包括血（SysmexXN－3000）、尿（Sysmex－UF1000）、粪便常规（沃文特）、生化（日立LABOSPECT008）、血凝（STAGOSTR）、免疫（COBASe602）。

1．2方法

1岩土工程勘察土工试验中的常见问题

1．1土工试验仪器故障老化

目前，我国许多土工试验室使用的设备还是上世纪六七十年代购买的仪器。由于使用的年限较长，许多设备都出现了磨损、老化的现象。这种现象的出现可以在一定程度上说明，这些土工试验仪器测量的准确性与可靠性很可能受到了影响。当仪器出现明显故障时，部分实验室会对仪器进行维修，但是也有实验室为了最大限度地获取利益，使用即将报废的设备。使用这种设备得到的数据可靠性较低。另外，当下我国对于土工实验室的监管力度较小，缺少成熟的体系，导致检查更像是例行公事，很少涉及到土工试验仪器的检查。

1．2岩土工程勘察土工试验设备不符合规范

随着建筑施工行业的飞速发展，岩土工程勘察的需求也不断增多。在这种市场环境下，许多企业开始从事土工试验设备的生产。这些企业往往成立年限较多短，经验不足，导致其产品的质量难以获得保障。还有的企业规模较小，资金周转常常出现困难，为了维持企业的生产，只能降低产品的质量水平，以价格低廉在市场中竞争。这恰巧迎合了一些人的心理，为了获取不正当的利益，一些岩土勘察部门购买这些低价的土工试验设备。这种现象的出现，暴露出了我国土工试验设备生产缺乏规范管理的问题。正是由于政府相关部门并没有完整的管理体系，对于土工试验设备质量的监督不够严格，才有生产厂家铤而走险，生产出质量差的土工试验设备。

1．3实验操作人员不重视土工试验

当下，还存在个别实验操作人员忽视了土工试验的重要性。首先，在进行实验的股构成中，没有按照行业规范为实验提供适合的室内环境。由于土工试验中涉及到对于岩土样本湿度、温度的数据测量，外界环境有可能会对其结果造成影响。但是一些实验操作人员在实验室中使用电扇、空调、暖气等设备，影响了试验的结果。其次，一些实验操作人员认为土工试验对整个工程的作用较小，因此往往消极怠工。还有的实验操作人员进行实验时只是象征性地对样本进行采集、分析，最终的数据填写往往根据自身的工作经验。这样忽视土工试验重要性的操作人员，即便发现了实验数据存在问题，也因为对土工试验的不重视忽视了存在的隐患。

1实验室安全管理

1.1我国医学检验实验室的现状

近几年，医学检验实验室重要性增大，然而一部分地区的实验室实行的是传统管理模式，实验很大程度上也仍需人工进行，且对实验室的管理严重不足。由于受到基础设施约束，加上缺少专业的实验操作人员，另外，出现操作的失误等技术方面的安全问题日益突出。

1.2医学检验实验室安全防护的对策

医学检验实验室应建立安全环境管理制度，强化实验人员的岗位安全意识，规范安全环境行为，排除不安全因素，确保营造安全的实验室环境。比如制定实验室日常安全管理规范等，完善相关实验人员的岗位职责，主要包括：培训工作人员的专业技能，加强安全意识，制定仪器设备等的安全管理制度，管理实验中所用的原始记录等。另外，对实验室弃置的培养基及被污染废物进行有效处理，将实验室废物置于密封防漏容器中运出，按规定分类收集，统一存放及处理。医学检验实验室另一安全问题就是实验室的污染。医学检验实验较为复杂，医院的一些传染性血液标本或致病性病原菌危害较大，所以在实验过程中一定要注意实验的操作规范。实验过程中被污染的器具要进行妥善处理，器皿需要经过严格的高压蒸汽灭菌后才可以进行清洗，禁止直接用手进行清洗。

2实验室质量管理

实验室质量管理分前、中、后三个阶段，加强临床沟通，注重检验可一定程度上保证各阶段质量。随着检验技术的不断发展，临床试验中广泛采用各种不同的检验仪器，这不仅加速了医学检验的发展，也对实验室质量提出了更高层次的要求。实验室检验的质量管理不断提高，对于检验结果的可信度、准确性有非常重要的保障意义。

作者：翁景清 李婵 朱炜 潭萍萍 张双风 虞晓珍 顾华 单位：浙江省疾病预防控制中心

菌(毒)种和生物样本运输的管理按照国家有关规定菌毒种和生物样本运输实行严格的审批制度，须办理相关审批手续(浙江省指定由省卫生监督审批中心统一审批)，运输过程中由具有相关资质的专业人员办理，并对运输的菌毒种和生物样本进行规范包装。

监督检查监督检查是生物安全管理工作的措施之一。监督检查的形式，一是组织相关专家到各地开展实验室生物安全管理工作。二是由市级卫生行政部门组织对辖区内的实验室进行监督检查。三是通过实验室的自查和自我评估来发现问题和改进生物安全管理工作。通过监督检查促进和完善、规范实验室生物安全管理，确保实验室生物安全。

交流学习利用各种机会为各地实验室生物安全管理工作提供交流学习平台，如在全省生物安全工作会议和全省科教工作会议上开辟经验交流科目，让在生物安全管理做的好有创新的实验室进行专题发言，以此推动生物安全管理工作。

师资培训从2005年开始省卫生行政部门就开始着手全省生物安全培训师资的建设工作，经过2期的重点培训为各市、高等院校、省级医疗单位培养了100多名的培训师资队伍，为各地开展生物安全培训工作打下良好基础。

上岗培训省级卫生行政部门要求从事病原微生物实验活动的人员，必须事先接受实验室生物安全上岗培训，并经过统一考试合格，持证上岗。经过2008—2011年的4年连续培训，目前全省接受培训的实验人员已经达到11411人。接受培训人员具体分布见表1。除了表中的培训外，2005—2007年由省卫生行政部门直接组织了3期培训，共计培训全省实验室骨干633人。经过连续多年的培训已经基本函盖了疾控和医疗等系统病原微生物实验室实验人员，这些人员经过培训考核后均取得生物安全上岗资质。近年各地重点开展了新进人员的上岗培训和强化培训，培训工作在稳步推进。

实验室备案情况各病原微生物实验室按照浙江省生物安全管理技术规范要求，通过市级卫生行政部门审核，在浙江省病原微生物实验室管理信息系统上进行了备案，至2011年12月底前，共有1154个病原微生物实验室进行备案，实验室主要分布在疾控系统、医疗机构和个别大专院校(数据采自浙江省病原微生物安全实验室信息管理系统)。自2005年以来浙江省把生物安全实验室备案工作作为实验室生物安全管理的重要抓手，取得明显效果。至2011年底全省共有1154个不同级别的生物安全实验室进行了网上备案，其中BSL－1实验室有240个，占20.80%;BSL－2实验室有912个，占79.03%;BSL－3实验室有2个。1154家实验室主要分布在医疗机构和疾控机构等，两者占到总数的95.6%。在1154个实验室中有工作人员有5422名专业技术人员，其中初级2776人，中级577人，高级2069人，人员培训获得上岗证书的有4776人，达88.09%。

关键词:

实验室管理;标准化建设;实验室认可;中华骨髓库

为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设，我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系，有的HLA实验室通过了ISO/IEC17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可，有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证［1］。通过认证认可的实验室具备了按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作交流［2］。HLA实验室通过认证认可的目的是对可能影响HLA检测结果的管理要素和技术要素进行有效控制，确保HLA检测结果的准确性、精确性和可靠性。通过认可或认证后，表明实验室的管理和技术与国外同类实验室具有相同的水平，检验结果可国际互认，有利于实验室管理与国际接轨，促进国际交流与合作。结合本中心HLA实验室通过ISO/IEC17025认可的实践，现将HLA实验室管理标准化建设和认可的经验体会介绍如下。

1HLA实验室认可的意义

统一管理和规范造血干细胞志愿捐献者的HLA分型检测及患者检索配型等工作，2001年以来国家红十字总会相继认定了30个HLA组织配型实验室，6个高分辨确认实验室和1个质量控制实验室。目前，中华骨髓库志愿者资料库已突破200万人份，成为继美国、德国、巴西之后世界第4大骨髓库。伴随着中华骨髓库库容量的扩大及移植医学的发展，提高了中华骨髓库和世界范围骨髓库的资料数据互认共享的程度。1次检测，全球承认，减少了重复检测和较高的检测费用，促进了国家之间检测结果的相互认可［3］。作为专为中国造血干细胞捐献者及移植前患者进行HLA分型检测的实验室，检测结果直接关系到临床移植疗效乃至患者的生命安全，同时也关乎国际影响。HLA分型检测水平受实验室人员、仪器设备、试剂、检测方法和环境条件等因素的影响，各因素之间相互关联、相互影响。建立全面的质量管理体系，对可能影响HLA分型检测结果的因素进行有效控制，才能保证HLA基因分型检测结果的质量。质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，即为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源［4］。建立1个文件化的质量管理体系，对检测过程涉及的人员、设备、设施、环境、技术和方法等质量控制，确保其满足检测所需的各种要求。实验室认可的核心问题是通过对检测过程的控制来保证检测结果质量。HLA实验室的主要工作是确保中华骨髓库HLA基因分型入库数据准确性、可靠性与科学性，为组织器官移植成功提供技术保障。因此，按照ISO/IEC17025建立实验室质量体系并有效运行，不仅有利于提高HLA基因分型数据的质量，还能促进实验室规范化建设，不断提高技术水平，提高工作效率。

2人力资源管理标准化

人员素质是保障检测结果质量的首要条件。IS0/IEC17025认可准则从人员条件、包括相应的教育、培训、经验、资格、岗位授权到监督管理，对实验室人员都提出了明确的要求。本中心依据准则建立了人力资源管理程序，明确目标加强岗位培训，制定出各岗位人员资质要求、岗位职责及上岗前培训大纲，确保岗位人员上岗前均进行了相关法律法规，设备及检测项目操作规程的培训，合格后方上岗。每年年初制定各岗位培训计划并按时实施，培训前对培训者进行评估，培训后对培训效果进行评估，确保培训质量，达到培训目的。针对不同的HLA试剂厂商提供的试剂，开展检测技术与分析软件培训，使实验室人员专业技术和质量管理水平得到提高，进而应用标准的方法，对所检测的样品做出准确的结果判断。中心每年依据已制定的程序对各类人员进行考核评定，建立技术档案。实验室人员技术档案是实验技术性档案资料的重要组成部，也是实验室人力资源整体管理情况的综合体现。实验室有效建立并管理人员技术档案，充分开发利用人员技术档案信息资源，提高质量工作管理效率，由于人员技术档案涉及的信息较多，变动性较大，为保证信息的时效性，实验室及时更新技术档案相关内容，对人员实施规范有效的管理，对实验室质量管理体系的持续有效运行发挥着重要的作用。

1实验室信息系统（LIS）的功能分析

实验室信息系统的功能主要可以分为以下几种内容：数据采集：主要是指通过信息自动采集以及接收分析仪器发出的实验数据，通过与前台输出的查者体或患者的资料相对应所形成的数据内容。资料录入：主要包括查者体条形码信息的录入、患者资料的录入以及手工测定结果的录入等内容。结果传送：检测人员要对试验的结果以及评价进行有效性的分析，及时发送出评价报告，并导出原始的OD值、吸光度等计量性数据的。例如，冷凝集素主要为IgM抗体，这种冷抗体在31℃以下温度时，能作用于自身的红细胞抗原而发生可逆性的红细胞凝集。而引起冷凝素反应。在严重冷凝集样本血常规检测方法分析的过程中，冷凝集反应严重影响了血液的检测的准确性。检验人员必须对其影响的可能性作出有效性的评价，方可发出检验结果。结果数据的对比：在审核报告分析的过程中，可以自动调出患者有效时间段内测定的实验结果，方便对其历史值进行对比分析，使实验的结果能引起观察者的注意，有效减少检测误差的出现。报告的打印及分析：报告的打印要按照统一、标准、完整的格式进行打印，提供患者的完整临床信息、标本状态以及结果的参考值，要将检测的结果审核之后，发往医院的信息系统。对于实验人员而言，要对实验室的信息管理软件进行自动数据的读取，经过审核，打印相关的报告内容。质量控制及实验数据的共享：质量控制，主要是指检验前、检验中以及检验后，实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。实验数据共享主要是指，实验室工作站要对患者的资料及查者体检测结果进行录入分析，实现信息资源的共享，从而为数据内容的分析处理提供有效的依据。结构保存：即指查体人员或是患者资料的长期保存。系统维护人员要对服务器的数据资料进行定期的备份与处理，充分保证试验结构数据的安全可靠。管理功能：有不断完善、适时更新的科室试剂管理功能，仪器设备运行的管理功能。系统的安全性：针对每个操作者对系统功能掌握的熟练程度，设置不同级别的操作权限，防止不熟练者误操作而对系统造成损害。实验室监督员定期进行监督，实现实验室整体系统的正常运行。

2实验室信息系统在医学检验中的工作流程

2.1患者标本的采集

对于门诊患者而言，在抽血室要通过门诊缴费的收据号进行信息的提取，通过扫描式条码进行标本内容的采集，并将标本内容送到实验室。病区患者的信息采集，护士要确认并执行医嘱，扫描条码试管，并将采集中心的数据送往实验室进行保存。

2.2查者体标本的采集

对于查者体，采集血样的护士要撕下查者体登记表中已经贴上的条形码标签，并贴在留取标本的空试管上，当达到血样的采集量充足的情况，要按照系统的工作程序，将查者体的血液留取并贴在条形码的试管上，等到采血结束之后要将查者体的信息及检测标准按照一定的输送条件送至到实验室。

摘要：目的：探讨内部审核机制在检验科实验室管理中的应用价值。方法：建立检验科内部审核机制，于2018年4月开始应用，比较应用实施内部审核机制前、后的实验室免疫指标检验质量。结果：应用实施内部审核机制后1个月，医院检验科购买的室间质评样本，即乙肝质控血清乙肝五项的检验结果与卫生部临床检验中心检验结果的符合率，显著高于实施前（P＜0．05）。实施后的工作差错发生率，显著低于实施前（P＜0．05）。科室医务人员的理论知识、试验操作等考核得分，均显著高于实施前（P＜0．05）。结论：内部审核机制在检验科实验室管理中的应用，能够有效改善检验科管理效果，提高检验科工作质量。

关键词：检验科；实验室；内部审核机制；管理效果

检验科是医院重要科室，具有研究学科多、专业程度高的特点，为临床医学和基础医学之间的“桥梁”，在疾病临床诊治中发挥着不可替代的作用［1］。长期实践已经证实，检验科的工作质量可对患者疾病的临床诊断和治疗产生明显影响，严重时甚至会间接对患者生命健康造成威胁，引发医疗纠纷［2，3］。因此，加强检验科实验室管理，不断提高检验科实验室工作质量具有重要意义。内部审核机制是一种管理制度，在企业管理中应用较为广泛，且经实践证实内有有效改善企业内部管理质量［4］。为明确该种管理制度在检验科实验室管理中的应用价值，医院对此进行了研究。

1资料与方法

1．1一般资料

医院建立检验科内部审核机制，于2018年4月开始应用。室间质评样本为乙肝质控血清，共140份，购自省临床检验中心，2018年3月购买70份，2018年4月购买70份。检验仪器：迈瑞Cl－2000i，试剂为仪器配套试剂。检验科医务人员共10名，男4名，女6名；年龄为26～52岁；本科7名，大专3名；初级职称5名，中级职称4名，副高级职称1名；工龄为1～35年。应用实施前后科室医务人员无变化，其一般资料比较差异不显著（P＞0．05），结果具有可比性。

1．2方法