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先进护士申报材料范文1
【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加国家级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获国家级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献：
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.
[3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.
[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
先进护士申报材料范文2
基本信息
岗位名称 职位类别 岗位目标 妇产科护士长 临床护理 直接上级 相关 （协作） 岗位 护理部、 科主任 所属部门 妇产科、护理部 其他临床科室，职能部门等。
在护理部主任、科护士长的领导和科主任的业务指导下，负责本病区的行政管理和护理工作。 单独主持病区工作的副护士长履行护士长的岗位职责。
岗位职责
1、计划管理： 根据护理部工作计划，结合本病区情况制定本科工作计划，并组织实 施。 2、临床护理： 合理安排和检查本病房的护理工作，参加并指导危重、大手术患者 的抢救和护理工作，对复杂的护理技术或新开展的护理业务，要亲 自参加实践。 定期参加科主任查房，参加科内会诊及大手术、疑难病例、死亡病 例的讨论，及时了解病情变化及对护理工作的要求。 教育护理人员加强工作责任心，改进服务态度，认真执行医嘱、规 章制度及技术操作规程，严防差错事故。 组织护理人员的业务学习及技术训练，并注意护士素质的培养。 负责病房管理，保持病室环境的整洁、安静、安全，加强病人、陪 探视人员及卫生员、护工的管理。 深入病房，了解病人的病情、思想及生活情况，定期召开公休座谈 会，听取医疗护理及饮食方面的意见，认真分析研究，提出改进措 施。 负责本病区医疗器械、被服、用品的计划请领、报销和保管工作， 检查病房急救药品、器械，保持完好备用状态，加强对毒麻药品的 管理。 了解本专业国内外护理技术发展动态，积极组织开展护理新技术、 新业务及科研工作。 3、护理质量管理： 负责本病区的护理质量管理，保证本病区护理工作的合理性、合法 性及安全性。 根据国家的法律法规和医院的各项规章制度，督促本病区护士实施 各项与护理相关的制度。 根据医院质量管理要求，建立和完善本部门护理质量管理细则，优 化部门护理工作、服务流程。 严格执行各种报告制度，包括特殊事件报告制度、不良事件报告制 度、难免压疮报告制度等。 协助处理各类护理投诉及纠纷，并承担相应的责任。 4、护理人员管理：
工作标准
1、有年度工作计划与总结。 2、有季度安排，月计划、周安排。
1、护士长具有专科护理学术带头人 的水平。 2、积极开展以病人为中心的人性化 服务。 3、病区有专科护理常规和技术操作 规程等资料。 4、有护理人员在职培训和继续教育 计划和实施方案 5、进行护士长日间五查房和病区护 理全面质量检查，发现问题及时纠 偏。 6、各种报表按要求及时准确完成， 原始资料记录
准确、完整。
1. 护 理 质 量 指 标 达 到 等 级 医 院 标 准。护理工作满意度不低于 90﹪. 2.基础护理合格率≥90﹪. 3、特一级护理合格率≥90﹪. 4、抢救物品完好率 100﹪. 5、无菌物品合格率 100﹪. 6、健康教育质量达标率 100﹪.
1、护理人员配备合理。
在护理部和科主任领导下，负责本病区护理人员管理。 2、有护理人员考核标准。 按照定岗定编的原则，合理设置护理人员结构，合理配置护理人员。 建立病区护理绩效管理体系。 （包括考核、奖惩、反馈及辅导等） 负责安排本病区护理人员的入职指导、在职培训和继续教育。 5、教学及科研： 组织本病区护理人员开展护理教学、科研工作，完成护理教学、科 研任务。 制定本病区护理教学、科研计划，并组织实施。 组织引进或开展护理新技术、新项目。 组织护理带教和业务指导。 组织开展护理科研活动，提高病区整体护理水平。 负责护理实习、进修人员管理 督促检查带教质量。
1、 有护理教学计划并组织实施。 2、 带教教师资质符合要求，并有教 案。 3、 新业务、新技术开展通过审批， 并制定护理常规和操作流程。
科室管理职能
根据护理部授权，具体分管科室人员管理、质量管理、设备仪器管理、病房管理、奖金核算、物价、医保、院 感、业务学习及学术活动管理等科室管理职能。 1） 科室日常事务管理：协助科主任制定科室规章制度、流程，起草各种计划、总结、申报材料等，参与科室 内部重要事项的决策，协助管理科室日常事务，重要事项及时报告科主任、护理部。 2） 人员管理：根据护理部授权，与科主任协作负责本部门人员管理工作。 协助做好岗位聘任工作 协助进行绩效考核，包括各类考核数据的收集、整理，了解、记录员工绩效表现。 协助与相关职能部门进行有关人员管理方面的联系、沟通。 3） 协助组织院内外讲座及各类学术活动。 4） 督促落实本部门设备仪器管理制度，规范和完善操作、维护流程。 5） 奖金核算：根据人力资源部授权，负责本部门奖金核算工作。 协助护理部制定和完善本部门绩效考核、奖金分配制度。 负责与人力资源部奖金核算方面的沟通联系。根据奖金分配制度，核算本部门的奖金。 6） 督促、检查本部门员工遵守各种物价、医保管理制度。 7） 协助科主任做好物价、医保违规情况的调查、处理及整改。 8） 协助科室各类宣传材料的整理、更新及各种对外宣传活动等工作。
任职要求
性别要求 专业要求 工作经验 女 妇产科护理专业 临床护理 10 年工作经验 知识名称 知识要求 专业知识 管理知识 主
要内容及对应水平 熟悉本专业知识、各项工作流程及操作规范，熟练掌握各项护理操作技能， 包括各项应急抢救技能。 熟悉人员管理、奖罚激励等方面的管理理论及实际操作，有较强的沟通、 协调能力。 年龄要求 技术职务 不限 主管护师 教育水平 身体条件 大学本科 健康
人文知识 法律法规 质量管理 计算机知识
熟悉社会道德规范，掌握先进的服务理念，了解医院文化及风土人情。 知晓相关医疗护理方面的法律法规。 熟悉质量管理的相关知识，掌握常用的质量管理工具。 掌握常用办公软件的应用。
工作条件
