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药品召回管理办法范文1
20xx年保健食品召回管理办法最新全文保健食品召回管理办法 (征求意见稿)
第一章 总则
第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。
第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：
(一) 不符合食品安全标准的保健食品;
(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;
(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。
第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级
食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。
第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。
第二章 安全隐患调查与评估
第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。
(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。
第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;
(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;
(三)其他可能影响保健食品安全的因素。
第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。
第三章
主动召回
第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。
(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。
对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。
必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。
对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。
第四章
责令召回
第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。
必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。
第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：
(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;
(二)实施召回的法律依据;
(三)实施召回的事实依据;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。
第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。
由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。
药品召回管理办法范文2
关键词：药品；质量监督；措施
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）05-0-01
我国药品质量监管制度共分为三大块：质量管理规范制度、市场准入制度、流通管理制度。
一、药品质量管理规范制度
1.GLP(Good Laboratory Practice)认证
我国《药品管理办法》规定：药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。《药物非临床研究质量管理规范》规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
2.GCP(Good Clinical Practice)认证
根据我国《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
3.GMP(Good Manufacture Practice)认证制度
我国目前实行的是国家和省两级GMP认证，国家食品药品监督管理局主管全国GMP认证工作，负责药品GMP认证检查标准的制定、修订，负责设立国家药品认证检查员库和管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品生产企业的GMP认证，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的认证工作。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增药品生产线，都应当向药监部门提出GMP认证，药监部门组织认证过程，并颁发认证证书。
4.GSP(Good Supply Practice)认证制度
药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供质量合格药品。药品GSP认证，指政府部门对经营企业的经营情况进行检查、审核并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。
二、药品市场准入制度
1.生产、经营许可证制度
《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
申请人需要主动向药监部门申请，根据相关要求，递交相应的技术材料，并经过现场检验，最终结果由药监部门判定。通过认证之后，药监部门会在之后的生产经营中进行“飞行检查”。《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的有效期均为5年。
2.药品注册制度
《药品注册管理办法》第三条规定：药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请共分为五类：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请，不同种申请的审查程序和技术文件会有所差异。
药品注册制度是对药品质量的前置性规范，通过对技术文件的审核，研发现场的检查，确定药品是否符合上市的标准，防止不合格药品进入药品市场，避免药品安全事件的发生。
三、药品流通管理制度
1.药品分类管理制度
我国药品分为“处方药”和“非处方药”。处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。《分类管理办法》还规定这两类药品在广告、药品生产商、标识的区别。药品分类管理保证人民用药安全，促进医疗资源的合理分配。
2.药品广告制度
药品广告有其特殊性，药品在专业性和科学性方面的苛刻要求与广告在艺术性和经济效益方面的追求一直是一对针锋相对的矛盾体[1]。现行药品监管体制是县级以上工商行政管理部门负责违法广告的监督管理，省级药监部门则负责药品广告的审查备案，基层药监部门只有监测和移送的权力，媒体及其主管部门负责广告的刊播和管理[2]。这种审批和处罚分离的多头监管模式由于各部门间沟通相对匮乏，合作相对有限，没能形成很好的合力，药品广告信息传递所产生的时间差也制约了打击违法药品广告的及时性，致使各管理机构的作用不能充分发挥[3]。因此，药品广告管理中药监部门只是其中的一个监管主体，而现行监管机制的改善需要国家层面的统筹。
3.药品召回制度
药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回分为两类：主动召回，由企业自主实施；责令召回，由药品监督管理部门责令药品生产企业进行召回。药品召回应依召回的等级制定召回计划并实施，召回计划中应该包括召回药品的生产销售情况以及拟召回数量、召回促使的具体内容以及召回的后处理等。
参考文献：
[1]陈蕾.我国药品广告困境的“破”与“立”[J].中国药业,2011,20(20):1-3.
[2]张挺朋,庄秀丽.违法药品广告的现状及监管[J].中国药物指南,2011,9(24):176.
[3]李延敏,陈蕾,等.美国药品广告监管模式对我国的启示[J].中国药业,2011,20(14):3-4.
药品召回管理办法范文3
召回的依据――出现ADR（药品不良反应）
ADR是药品不良反应的缩写。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。
这里需要说明的是，不良反应与副作用不是一回事。不良反应中包括副作用，副作用是药品不良反应的一种，是可以预见的不良反应。
召回的等级和时间
当药品生产企业对自己所生产的药品进行调查时，如果发现药品存在不良反应的隐患，应当进行召回工作。而根据药品安全隐患程度，国家将召回分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
其中一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
谁负责召回？
在以前，药品召回的主体是药品不良反应中心。当医院将临床上的不良反应上报到不良反应中心后，不良反应中心根据所收集的数据，判断是否为大范围药害事件。若判断为药害事件，则通知卫生部和当地政府进行处理，并责成药品生产企业进行召回。
但现在，药品召回的主体不再是不良反应中心，而换成了药品生产企业。这就使企业不再处于被动听命的状态，成为整个药品安全保障体系的一员，增加了企业的主动性，发挥企业自身对药品监管的优势。这项政策的依据是：
作为生产商有义务和责任对自己的产品负责，这是全世界的共识。药品的质量问题主要集中在生产环节。如注射剂是直接进入人体循环系统，本身生产环境就很苛刻，对生产车间洁净要求很高。生产人员稍有不慎，就有可能造成热原的污染。对比“齐二药”事件，其生产原料并无问题，配方也无问题。关键是生产过程中，操作人员未按工艺规程要求进行操作，才造成了药物污染。
符合国际惯例。汽车、家电等行业，都实行召回制度，主体均为生产企业。虽然行业不同，但他们的召回制度大体相似。经过多年积累，召回制度在西方已经非常完善。我国的召回制度大体上是以西方召回制度为蓝本制定的。
药品的不良反应需要专业技术鉴定，药品生产企业具有最专业的技术，对自身产品最了解。一般的质量检查人员，无法仅从药品的外观来判断其质量。
企业有完备的销售网络，其信息的传达效率要高于政府部门。一旦出现药害事件，只有企业了解自己的产品都销往哪些区域。企业可以最迅速地通知销售商停止销售，这样就可以在最短时间内获得可能遭受药害影响区域的信息。加上企业、销售商沟通更便利，回收药品信息传达更迅捷。
进口药品怎么召回？
我国的召回制度分主动召回和责令召回。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药监局；在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。
责令召回指，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
召回制度的目的是保护消费者
此前，中国国内的药品生产企业尚无一家实施药品召回制度。与召回相关的法律只规定了药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。可以说我国在召回制度上，特别是药品召回制度上的法律，几乎处于空白状态。
前几年，龙胆泻肝丸因所含关木通成分被证实具有肾毒性，国家药监局下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到。究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收，但经销商无要求，很难收回。二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，对经销商来说，回收成本太大。三是消费者缺少维权意识，即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。
药品召回制度的目的是保护消费者。从短期看可能对企业不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂且麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额赔偿，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，企业是否能够秉持“有问题药品必召回”的态度，是市场经济中诚信原则的体现。
相关链接
拜耳公司召回拜斯亭案
居住在意大利北部城市特伦托一位70岁的老妇人，于2000年7月份开始服用“拜斯亭”，但服用了大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。根据意大利报纸公布的数字，到目前为止，全世界有约600万患者正在服用“拜斯亭”，
2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物拜斯亭 (西立伐他汀)有联系。拜耳公司主动提出在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。
国内首例药品召回案――滴眼液
2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。
2006年5月15日，武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。该企业在公告中表示，已购买这3个批号药品的患者，应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用，在该有效期内可能不使用且包装完整的，可由公司收回。
2007年十大被警告/召回药物
2007年是一个药物安全警告高发年。年度10大警告和召回药物名单（根据2006年全球销量排列）：
1. 抗抑郁药。2006年FDA向36种抗抑郁药的制造商提议，更新已有的黑框警告内容，标注：在18－24岁的年轻人中，药物具有增加自杀的思想和行为的危险，即自杀倾向，通常在头1～2个月。
2. 重组人促红细胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，标注：高剂量引起心脏和血管问题。
3. 用于治疗精神分裂症的再普乐（Zyprexa，奥氨平）。标注：将产生体重增加及代谢问题。
4. 抗糖尿病药文迪雅（Avandia，马来酸罗格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。
5. 抗糖尿病药Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引发心衰竭。
6. 提神药Provigil（modafinil，莫达非尼）。警告：可能引发史帝文强生症、精神问题。
7. 治疗女性便秘的泽马可（Zelnom，替加色罗）。现已被召回，因为存在引发心脏病的危险。
8. 2型糖尿病长效注射剂艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引发胰腺炎。
9. 治疗哮喘的奥马珠单抗（Xolair）。黑框警告：过敏性疾病。
药品召回管理办法范文4
摘 要 食品召回制度分为主动召回和责令召回两种形式,规定食品生产加工企业是食品召回的责任主体,要求食品生产者如果确认其生产的食品存在安全危害,应当立即停止生产和销售,主动实施召回。对不按照规定召回的企业,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责进行严厉处罚,对不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动或造成严重后果的要吊销许可证照;对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,各监管部门依据各自职责进行处罚;落实行政执法部门的召回责任,实行责任追究制。
关键词 食品召回 监管 衡量标准
我国已在食品生产环节建立了食品生产许可证制度,在食品销售环节还应建立可追溯和承诺制度。应按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则,建立食品生产、经营记录制度,实现食品质量安全的可追溯性,建立食品质量安全承诺和召回制度,并以法律形式予以刚性化。食品召回制度分为主动召回和责令召回两种形式,规定食品生产加工企业是食品召回的责任主体,要求食品生产者如果确认其生产的食品存在安全危害,应当立即停止生产和销售,主动实施召回;对于故意隐瞒食品安全危害、不履行召回义务或生产者过错造成食品安全危害扩大或再度发生的,将责令生产者召回产品。为应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应快完善食品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。
一、监管部门要独立
从表面上看,美国食品召回是企业的自愿行为,实质是在政府职能部门监管下实施的强制行为。负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA),食品召回的范围、告知大众的内容,最终都是按照 FSIS 或FDA 要求进行。而我国虽然在 2004 年八部委联合提出过食品召回,但部门职责不清,具体由哪一个部门来主导实施召回行动并不明确,这样很可能导致最后的结果又是互相推诿,不了了之。因此,成立一个专门负责食品召回的政府职能部门迫在眉睫。
二、缺陷产品的衡量标准要有规定
“食品召回制度,召回的是离开生产线、进入流通领域的缺陷食品,是缺陷食品对社会造成重大危害前的预防措施。食品召回制度关注的是最终消费品,由食品的生产商、进口商和经销商承担这个风险。据研究,召回缺陷食品引起的所有者经济损失,平均占公司财产的1.5%-3%。这将促使食品的生产商、进口商和经销商在召回而产生的经济损失与提高食品质量而增加的成本之间进行博弈。经济刺激和强制的压力将使食品的生产商、进口商和经济商加强经营管理,提高食品质量和降低缺陷食品召回的可能性。”因此,这些企业一方面会加强自身的管理,另一方面,严把进货关,拒绝风险。在产品质量上提高对供货商的要求,拒绝劣质食品。食品召回制度必须以相关法律为基础。美国食品召回是依据《联邦肉产品检验法》、《禽产品检验法》、《食品、药品及化妆品法》以及《消费者产品安全法》等法律进行的。而我国这方面相关法律的欠缺,目前只有《缺陷汽车产品召回管理规定》,所以应尽快明确缺陷食品行政管理的具体分工,制定缺陷产品的衡量标准,建立并完善与《产品质量法》相配套的缺陷食品召回行政法规,这对我国食品安全监管工作将起到很大的促进作用。
三、加强监管部门的执法力度
美国的食品企业在召回过程中,如果不配合 FSIS 或 FDA 的工作而导致严重后果的,那么不但企业会被曝光,面对的还有巨额的罚款,碰到严重的事件,企业负责人还会被追究刑事责任。虽然,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也明确规定了生产企业召回存在安全隐患产品的义务。但是目前,我国多头执法使很大一部分力量在相互依赖、推诿中耗掉,部门之间形不成合力,监管责任落不到实处,监管部门对问题食品的生产者要严格执法,以质检系统为例,在今后的执法工作中应该推行食品安全区域监管召回责任制,建立并实施以“三员四定、三进四图、两书一报告”为主要内容的食品安全区域监管召回责任制。“三员四定”即按照定人、定责、定区域、定企业的方式,确定质检部门食品安全监管员到乡镇(办事处)负责食品生产加工企业的具体召回工作,协助企业做好食品召回。乡镇政府协管员协助开展食品质量安全监管召回工作,社会信息员收集提供各种食品质量安全召回信息。“三进四图”即进村、进户、进企业,调查摸底,建立食品生产加工企业档案,制定企业变化动态图、食品行业分布图、监管责任落实图、食品安全警示图,实施动态监管,保障食品有效召回。“两书一报告”即政府签订责任书,企业签订承诺书,质检部门定期写出食品安全召回报告。总之,食品药品、质量技术监督和卫生监督部门要进一步加大对违法食品安全生产经营者的查处力度,治理不合格产品生产的源头,依法对制假贩假的企业、个人进行坚决的打击,加大处罚力度,使企业由责令召主动召回。对不按照规定召回的企业,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责进行严厉处罚,对不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动或造成严重后果的要吊销许可证照;对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,各监管部门依据各自职责进行处罚;对违反《食品卫生法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》构成犯罪的要移交司法部门从严处理,真正起到杀一儆百的作用,落实行政执法部门的召回责任,实行责任追究制。
参考文献:
[1]刘洋.目前我国食品安全存在的主要问题及对策.吉林大学2005届硕士学位论文.
药品召回管理办法范文5
近年来，药品不良反应（ADR）引起了愈来愈多的关注，已远远超越了药学本身，并为法学、经济学、社会学等关注。如何更好地应对ADR？如何在借鉴国外经验的基础上，针对本国的国情，提出相应的法律应对之策？已有许多法学同仁予以讨论。在此，本文拟在已有讨论的基础上，提出自己的一点浅陋之见。
一、ADR概述
所谓ADR，依最新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，其定义为“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”。依此，ADR必须符合三个基本特征：首先，是由合格药品引起的，即符合国家制定的药品标准，并经国家药品监督管理部门批准生产的，其有上市批文，这与假药、劣药有严格不同；其次，必须是正常用法用量下的，而非加大剂量后的不利后果，这是必须遵照医瞩进行的，过量发生毒理反应甚至致死皆不属于；再者，必须是与用药目的无关的有害的反应。正常的ADR不可避免，为此才有了监测、召回等相应应对措施。ADR可作多种分类。按病因学标准，ADR又可分为以下四型：（1）A型不良反应：一般为药物药理作用增强所致，其特点是与剂量相关、可预期、发生率高，具体包括副作用、毒性反应、继发作用、首剂效应和停药反应等。（2）B型不良反应：一般与常规药理作用无关，其特点是与剂量无关、难预测、发生率低但常危及生命，一般应包括特异质反应和过敏反应。（3）C型不良反应：发生机制尚不清楚，多发生在药物长期应用以后，潜伏期长，有清晰的时间关系。（4）D型不良反应：一般指药物的致癌、致畸、致突变作用引起的不良反应。按性质和严重程度与文献记载或上市批文是否一致又可分为可预期不良反应和非预期不良反应，后者指性质和严重程度与文献记载或上市批文不一致或者根据药物特性预料不到的不良反应。〔1〕可以说，一部药物发展史，就是一部不良反应史，就是一部ADR的应对史。世界各国为此都投入了很大力度。1938年，也就是磺胺酏剂事件发生的第二年，美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》，规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把安全性资料报告FDA审批。这在客观上提高了药品上市后的安全性，在一定程度上起到了减少药品不良反应发生的作用。20世纪60年代“反应停事件”则是药品不良反应监测史上的里程碑，该事件发生后，法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国都建立了药品不良反应报告制度。在此基础上，WHO实施了国际药品监测计划，并组建了国际监测组织——乌普萨拉监测中心。〔2〕与不良反应监测制度一样，召回制度也是最早起源于美国。1966年，美国在《国家交通与机动车安全法》中首次以法律的形式提出了召回制度。70年代初期，召回制度被引入药品监管领域。目前,美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度，为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。〔3〕
二、ADR之危害
是药三分毒，绝对安全的药品并不存在。在我国中医最早的药学专著《神农本草经》中，即按毒性程度将药品分为上、中、下三品，上药为君无毒，中药为臣无毒或有毒，下药为佐使多毒。一个药品获得上市批文，是有效性与安全性、风险和效益综合平衡的结果，即便是获得审批通过的药物，也同样存在这样那样的问题和风险，因此ADR是不可避免的。ADR具有以下危害：
（一）不必要地损害了患者的健康权与生命权1946年的世界卫生组织(WHO)章程指出：人民的欢乐、和谐和安全是以“健康的人”及从而构成的健康人际关系为基础。健康是躯体、精神、社会的完美状态，不单是不生病而已；健康是社会发展的目标；享有可能达到的最高卫生标准是每个人的基本权利。以人为本的精神从此得到提升和确认。1948年世界人权宣言第25.1条规定“每个人都享有自己及家庭成员足以维持健康的生活标准的权利，包括食物、衣服、住房、医疗与必需的社会服务（含享有当地较高水平工资的医务人员）”。《经济、社会与文化权国际公约》更强调“每个人都享有可获得的最高标准的的躯体与精神健康的权利”。可以说，病者有其医、得其药，是人类一直以来的梦想，但是受人类认识局限性影响，药品可能带来治疗以外的危害，甚至远远超过治疗所获得的收益。在上市前，虽然有GLP（药物非临床实验管理规范）、GCP（药物临床实验管理规范），〔4〕但受制于动物与人类的种属差异，时间和人数、受试对象和年龄范围、用药条件相对严格等的限制，许多发生率低、潜伏期长的不良反应以及药物相互作用等在审批时难以发现，〔5〕在上市后随着临床大规模使用，才逐渐显示出其不良的甚至可怕的一面。我国具体数字如何，不得而知，仅美国药监公布的数字看，ADR致死人数占人口1/2200，成为社会人口死因的第4位，次于心脏病、癌症与中风。〔6〕
（二）危害了国家医药产业的发展不信任减少社会福利，败坏社会道德，影响经济发展，损害社会和谐。从经济学视角而言，信任与经济增长密切相关。〔7〕如前所述，药品上市的批文并非安全的绝对保证。在ADR发生后，有关方面迟报、瞒报，不管是否会得到法律处罚，从长远而言，影响的必将是自身发展，甚至一国产业的发展。如在众所周知的龙胆泻肝丸事件中，早在40多年前，医学界就发现了关木通中的马兜铃酸可造成肾脏损害。1993年后，比利时、英、法、日本等国也相继报告了马兜铃酸肾病病例，我国的台湾地区从2001年开始就要求在含有关木通的药品包装上加以警示——“长期连续服用可能会造成肾衰竭副作用”。但我国2002年7月才通过“药品不良反应信息通报”。〔8〕这一事件本身并非用药错误，其根源在于今日之厂商将古方中的“木通”替换成了“关木通”。而按照《中华人民共和国药典》中的解释：关木通产于东北，含有马兜铃酸，会损害肾小管功能，导致肾功能衰竭；而木通产于南方，无毒。如果早发现，早应对，不仅可以避免无数患者不必要的肾脏损害，而且有利于树立中药产业的正面形象。
（三）危及了公共安全药品的安全保障不仅是针对药品自身，更是政府实现政治愿望的工具，WHO早就指出“卫生（健康）是社会发展目标的基本目标，是政治稳定的土壤，为了预防贫困、失业和增进社会团结，各国在发展战略中必须把卫生作为行动的核心”。“卫生条件差，增加了人民生理与心理的脆弱性，就算是GDP上升，新的贫困也将出现”。〔9〕患者出于救助的需要，对医疗单位、生产产商处于一种先天的依赖之中，但是，由于信息的不对称，却置于一种随时可以发作的危险之中，这是非常不安的社会状态。在刑法上，当不作为者对他人的生命、身体、财产有排他的、实质的支配，却置他人于危险而不顾时，不作为犯的因果关系即成立，因此，捡拾婴儿回家后，因故拒绝为其提供食物，婴儿饥饿而死，捡拾者可以成立故意杀人罪。〔10〕对于广大依赖其提供药物的医疗单位、生产厂商来说，在对患者生命有实质支配时，如果任由其发展，则当是一种比故意杀人罪更恶劣的行为了。
三、我国当前应对ADR之现状分析
（一）我国近年来的应对举措正是基于ADR的危害，我国加大了相应法律法规建设力度。最早在20世纪50年代，卫生部针对青霉素ADR较为严重的问题，着手建立青霉素ADR报告系统。〔11〕1985年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》，明确把开展药品不良反应监测和报告工作作为各级医疗卫生单位的法定义务。1989年，成立国家药品不良反应监测中心，此后各省、自治区、直辖市以及部分较大城市也相继建立了药品不良反应监测中心。2001年，我国颁布了新的《药品管理法》，规定“国家实行药品不良反应报告制度”，强调了药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的监测义务。2004年3月4日，国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品不良反应的报告主体、监测主体、程序、主体的义务与责任等作了更为详细的规定。2011年5月24日，该办法又作了修改，并再次颁布，由旧《办法》的六章33条增加到八章67条，增加了“信息管理”、“重点监测”两个章节，同时对“职责”、“报告与处置”、“评价与控制”、“法律责任”、“附则”等有关章节的条款进行了完善、修改和补充。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局又通过了《药品召回管理办法》，对于药品生产企业的召回义务作了规定。通过这一系列规定，我国ADR之应对法律体系、组织架构初具雏形。同时，我国还加强了相应的呈报网络建设，针对原系统汇总统计功能不强、过分依赖人工检出药品安全信号等问题，进行了优化和重建，新的系统于今年1月初宣告正式启用。〔12〕新系统的建成，有利于进一步完善监测信息管理平台，提高风险预警能力。
（二）我国当前应对ADR策略中的不足在ADR应对系统中，监测是基础，只有监测体系完善，才有可能进行相应的统计分析、药品再评价，并于必要时实施召回等举措。我国的ADR监测系统采用的是多数WTO成员的方法，于医务人员实行自愿呈报，于生产经销企业实行义务呈报。其信息收集依赖的是医务人员、药企等上报，从最初的原始信息输入，到最后的因果关系确立，是个漫长的过程。这里的因果关系，依目前之方法，最主要的则是药物流行病学，即通过对自动记录数据库中的数据进行搜索，借用流行病学的方法进行评价，对药物与药品不良反应的因果关系进行判断，从而可以发现一些由于新药上市前试验样本小，潜在发生率低不易发现的不良反应。至于最后的因果分析，目前主要采用一种标准化评价的分析方法，即利用影响药物与不良事件之间因素，设置相应的问题，根据对问题的不同回答计以不同的分值，再根据所得总分向概率范畴的定量估计转换，评出不良事件与药物的相关程度如肯定、很可能，可能、可疑等不同的等级，进而再作出相应的举措，召回等与否皆是建立在此基础上的。这类明确的统计分析结果，目前多以《药品不良反应信息通报》与《药物警戒》等形式对外公布，从法律上说，直到此时，药物上市后是否有新的ADR才算最终确立。但是，从目前种种反应来看，这个监测系统的机制是很脆弱的，它并没有发挥应有的作用。2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告369392份。其中，来自医疗机构的病例报告347476份，占92.5％；来自药品生产经营企业的病例报告24890份，占6.7％；来自个人的病例报告2974份，占0.8％。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份，还不到国际通行标准的1/5。即使在收到不良反应报告最多的北京市，企业提供的不良反应报告也不足0.3%。在这些报告中，约99%为已知的药品不良反应，而且提交报告的大都是国际知名的大企业和少数几家国内大型企业，大部分中小企业都是零报告。〔13〕2007年，上海市曾对不良反应监测系统作了统计分析，结论也是如此。〔14〕而在国外，进行不良反应报告的是药企，而非医院。
（三）我国当前应对ADR策略不足的原因这个问题的根源不在于它，而在于没有相应的责任内化机制。医院系统之所以有肯上报的，一个重要原因，在于药品不良反应不按医疗事故处理，有了上报的动力；而药企如果上报，则在现有法律体系内，可谓有百弊无一利，于是法律规定的义务也成了空气中的震动。众所周知，我国目前对假劣药打击力度在不断加大，立法上体现出了从实害犯到危险犯，再到行为犯的演变，〔15〕依2011年2月的《中华人民共和国刑法修正案（八）》，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，可见只要有制售假药行为，即构成犯罪，危害后果只是加重情节。但是到目前为止，对于有不良反应的药品生产经营企业，则无任何刑事处罚力度。不仅刑事处罚无，民事力度也近于空白。我国《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。药品虽有不良反应，但都有上市批文，依此“双标准”，则不能认定为有缺陷，不能索赔。更何况，依该法第四十一条又规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。对药品来说，依其入市时的科研水平当然是合格的，如此也不能对其构成法律责难。而《消费者权益保护法》虽规定：“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身伤害的，依法享有获得赔偿的权利”。本条虽然规定了消费者获得赔偿的权利，但规定过于笼统，司法实践中的适用性不强。而本法第四十条又规定：“经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：（一）商品存在缺陷的；……”。如此规定，又将消费者求偿的依据转向了《产品质量法》，而如前所述，患者依据《产品质量法》求得赔偿是存在严重障碍的。这种反复循环之中，导致因ADR进行民事索赔近于不可能。如此药企有何动力主动发现存在问题呢？更何况，如果真构成召回标准，对企业是巨大损失。不过，稍感欣慰的是，《侵权责任法》对药品召回中的侵权作了民事责任设计。我国在目前ADR法律规制上主要采用的是一种行政责任体制，《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的主要即是行政责任，但是仅此处分，也是力度明显不足，纵观整个法律责任规定，最高罚款是三万元，这对一家企业来说，有多大惩罚警示意义，实在难以想象。有学人讥笑中国的法律是“管理法制”，到处渗透着行政管制的色彩，〔16〕这话是在民法典制订之前用来嘲弄那些民法典制定的鼓动者。在药品不良反应监管中，我们实是看到了这种纯粹无它的行政监管身影——只有行政上对下的检查与处罚，无受害民众的对抗，无刑事司法的介入。如此无它，立法者实也有不得已的苦衷，中国国内现有制药企业6000多家，其中还有1000多家在亏损中挣扎，〔17〕中国的广大药企大部分是靠仿外国药专利存活，一个药品，生产的厂家可达几十家甚至上百家，有的小药企甚至只靠一个药品生活，一个品种的问题就是一家企业的性命问题，安徽华源董事长在“欣弗”事件后即自杀，一原因即在于召回成本就达3000多万。求发展，是中国多年来面临的首要问题。为此，相关法律对药企如此宽厚，是有深刻的社会、经济根源的。但是，“人命关天”，是华夏民族千年来最朴素的信仰，《论语》载：“厩焚。子退朝，曰：‘伤人乎’？不问马”。更何况，最高层提出了和谐社会、科学发展、转型升级的目标，是该到了药企发展为生人性命让道的时候了。
四、ADR法律规制之构建
“经济学的一个基本假设是，人是理性的，理性人总是在追求约束条件下的效用最大化。法律通过三个渠道作用于个人行为：一是设定个人行为的规则(约束条件)，二是改变人的偏好(效用函数)，三是协调人们的预期，进而协调均衡结果。一项有效的法律规则，必须满足激励相容约束——也就是说，法律的可实施性必须以个人追求效用最大化为前提”。〔18〕在ADR应对中，无论是民事、刑事还是行政责任构建，都须遵从此原则。
（一）民事责任民事责任目前论述较多。笔者拟结合2009年出台的《侵权责任法》，作一简要的梳理提炼式的阐述。民事制裁无疑是必要的，特别在不报、瞒报方面，通过责任内化的方式可有效地达到目的，企业只有尽早、尽多将地将不良反应原始信息上报，才有可能及早地作出评价并采取相应举措，这样相应的民事制裁力度才能减轻，最终实现企业、社会、患者的共赢。《侵权责任法》第七章医疗损害责任第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。这里体现了严格责任的立法精神，并明确使用有缺陷药品造成损害的，要承担侵权责任。〔19〕但是，何为缺陷？仍存疑问，对此仍有争论之声。若仍回到《产品质量法》中的规定，则对于患者无任何救济意义，“不合理危险”标准已成为美国、欧共体、日本等在产品责任领域判断产品缺陷的标准，〔20〕建议最高人民法院作出明确的司法解释，对于药品的缺陷，有不合理危险即应构成，不应考虑是否符合国家药典标准。不合理危险如何确定？目前讨论者多提出要参照日本疫学因果关系方法来确定。此为上世纪六七十年代日本因环境污染、食品、药品广为流行时所创，其确定要素为：①该相关因素在发病前存在且是有作用表现出来的；②该相关因素作用的程度越显著或作用的时间越长，则患该病的患者的比率越高；③当该相关因素在一定程度上被消除的时候，该病患者的比率及病重程度下降；④该相关因素作为原因而起作用的推论与生物学的理论不矛盾。〔21〕何为疫学？流行病学之谓也，这实际上就是前文所述的药学流行病学在法学上的另一种翻版之说。在一个机械物理学过渡到量子物理学的年代，在一个由旧有机械物理方式伤人演化到公害事件伤人的年代，这个法学理论的提出实是自然科学变化的适应产物。〔22〕笔者认为，为适应药物流行病学之可能变化，此理论在药学上应直接提药物流行病学即可。法学本是一个不能自足的学问（波斯纳语），无需过多地玩弄自身的玄妙，用药物流行病学更易为世人所接受，也易为医药学研究者所接受。至于举证责任，依《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条第四项规定，“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”，此由生产企业来负担，已无疑义。另关于不合理药品与损害后果之间因果关系的，笔者认为无足讨论，因为在通过药物流行病学确定相关不良反应之后，如果此损害后果与不良反应相符，即已造成，这一点远比医疗事故中的过错行为与损害事实之间因果关系确立容易，勿需学界再作斟酌。
药品召回管理办法范文6
关键词：缺陷产品；召回；立法完善
一、缺陷产品召回制度概述
（一）缺陷产品召回制度的含义
对缺陷产品召回制度的定义具有各种类型的界定。英国布莱克法律词典对召回的解释是：制造商对消费者提出的，返回有缺陷的产品以进行修理或更换的要求。王利明认为：“缺陷产品召回制度，是指产品的生产商、进口商或销售商在得知其生产、进口、销售的产品存在可能引发消费者健康、安全问题的缺陷时，依法向职能部门报告，及时通知消费者，设法从市场上和消费者手中收回缺陷产品，并进行免费修理、更换的制度。”[1]赵相林将产品召回制度定义为：“指制造商在确定其产品存在缺陷之后，根据缺陷严重程度、缺陷产品数量、销售市场分布情况等因素，对缺陷产品采取修理、更换或退货回购等措施进行处理，以消除缺陷产品可能给消费者带来的危险。”[2]国家质检总局对缺陷产品召回制度的定义，认为产品召回制度是“指政府有关主管部门依照法律和行政规定，监督缺陷产品的生产者，使之对其生产和消费的缺陷产品进行收回、改造等等，并采取措施消除产品设计、制造、销售等环节上的缺陷，以维护消费者权益的行政管理制度”。我国《缺陷汽车产品召回管理规定》中对召回的定义为：“指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商选择修理、更换，收回等方式消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程。”。
这些定义虽然各自对其有不同的界定但其本质是想通的，而且都反映了其基本大致的内涵，但不是很完整。笔者认为对缺陷产品召回的界定应当具有一定程度上的的弹性和发展性，防止过度僵化。对缺陷产品召回制度的定义笔者个人认为：指缺陷产品的生产商、进口商或销售商在了解其生产、进口、销售的产品在生产、设计及警示甚至是发展方面存在有可能引发消费者生命财产等问题的缺陷时，向职能部门报告，并及时通知消费者，收回该缺陷产品，进行免费修理、更换或，强行命令缺陷产品的生产商、进口商或销售商使之对其生产和消费的缺陷产品进行收回、改造等。缺陷产品召回制度是一项很实用的制度，我国很有必要对其定义进行明确。
（二）缺陷产品召回制度的特点
1事前预防性
与普通民事责任要求必须有损害结果发生不同，产品召回要求只要产品生产商、消费者、使用者发现了个别缺陷产品损害或者有可能存在潜在危险的情形，生产商、销售商就有义务召回该批次同类别产品；
2召回发起的主动性
与民事侵权诉讼中企业往往是被告，处于被动地位不同，产品召回实践中大多是由生产商主动发起，生产商、销售商为了维护自己的商业信誉以及避免损害发生后成本高昂的诉讼，一般在发现产品缺陷后会主动启动召回程序。
3保护对象广泛性
产品召回不只针对某一个别消费者或者产品，而是面向有缺陷产品的所有消费者产品召回是指生产商将已经送到批发商、零售商或最终用户手上的产品收回。产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷。
二、我国建立缺陷产品召回制度的现状与不足
（一）我国建立缺陷产品召回制度的现状
目前，我国的召回制度只有规定少数几种产品，对一般的产品进行召回还面临一系列问题。有些法律规定了一些产品责任，但均未对缺陷产品召回制度做出明确的可操作性的规定。多用效力层次较低的地方性法规及政府规章进行规定，这些相关的规定虽然规定产品的召回成为了一种强制性的法律义务，在一定程度上维护了消费者的合法权益。但是，我国缺陷产品召回制度应继续扩大其适用范围并应该对其以系统性规定。要是不以强制性的规定，生产商就不会主动实施救助义务，极易产生侵害消费者合法利益的情况。国务院法制办公室于2009年4月7日的《缺陷产品召回管理条例（草案）》公开征求意见的通知，引发了人们对召回制度的极大的关注。《条例》的制度说明国家开始重视召回制度的建设，其对完善产品召回体系建设有深远的意义。但《条例》本身还有许多不完善之处。
（二）现阶段缺陷产品召回制度的不足之处
1立法的层次不高，体系不够完整
整个产品召回制度的体系不够完整。一些发达国家的产品召回体系相对已经很完善，其规定往往会以法律这一种更高效力的形式来体现，如在美国，有《消费者产品安全法》、《国家交通与机动车安全法》、《食品、药品及化妆品法》。[3]而我国大都是以地方性法规或者政府规章来规定，不具有足够的权威性。
2对产品是否有缺陷认定不一致
对缺陷认定采用了一般标准和强制标准的双重标准相结合，一般标准与强制标准在一部法律中不统一，相互冲突，有的产品符合强制标准却不一定不会侵害消费者的人身财产安全产生某种威胁，此种不一致性给具体的召回制度带来了不少现实问题。
3缺陷管理机构工作分配不合理
我国现行《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》都规定召回的主管机构是国家质量检验检疫总局，[4]而国家质量检验检疫总局承担着全国数万种商品的监督检验检疫工作，工作量很大，目前其由于行政效率偏低、专业性工作应对能力不足等问题已饱受批评。
4召回程序模糊
我国现行的召回制度规定主要散见与各种其他规定中，这些规定则相对原则性，不够细致和具体，程序性不足，不能很好地对实践产生很好的示范作用，这就导致了我国实践中往往多以行政方式进行规制而缺少了相应的制度性规范。[5]
违反义务的惩罚力度不够
《缺陷汽车产品召回管理规定》第42条：“对存在故意隐瞒缺陷严重性或规避主管部门监督和过错导致召回未达到预期目的的，主管部门可以责令制造商重新召回，通报批评并处以17万元以上3万元以下罚款。”现代企业稍有点规模都能应付得了三万元的罚款，我国对不履行召回义务的惩罚过低，使一些企业怠于召回缺陷产品
三、我国缺陷产品召回制度的法律构建
（一）完善和制定“通则性”召回制度法规
1关于现有的缺陷产品召回制度的法律规定的完善
我国首次对缺陷产品召回制度的立法是2002年10月28日 的《上海市消费者保护条例》，该条例明确规定了产品召回制度，填补了消费者维权领域内的立法空白，但关于召回的规定太原则，没有规定召回的具体实施措施。随后我国有关行政法规和部门规章中也规定了缺陷产品召回制度。从国家质检总局2004年10月《缺陷汽车产品召回管理规定》，到2007年7月国务院出台《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。还有国家食品药品监督管理局2007年l2月6月制定的《药品召回管理办法》[6]。
一方面这些规定多以行政规章或部门规定形式出现法律层次比较低，实施的效果不尽如人意，因此应把缺陷产品召回制度提高到以行政法规的形式表现出来，这样才有较高的拘束力和执行力；另一方面我国一直都存在政府部门职权重叠行使现象，在缺陷产品的管理上有很多部门。这些无疑严重阻碍了缺陷产品召回制度的构建。因此我国应该建立一部统一的召回制度来规定召回的一般规则，同时在在针对各个产品具体规定其单行召回制度。明确各个职能部门的权限，做到分工明确，协调统一。
其次，对现有的召回制度应该具体规定一套行之有效的实施程序，细化实施措施，使之具有可操作性，明确规定各个程序的实施步骤，对召回的具体实施进行指导。
最后要完善法律制裁措施，没有行之有效的法律制裁措施做后盾，一项再好的法律制度往往也流于一纸空文。我国《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》对召回的责任虽然做了规定，但生产者承担的责任过轻。而产品召回制度的执行，生产者要承担大量的成本。大部分的生产者是自利的，在理性分析与比较的情况下，大部分的生产者宁愿承担较轻的责任，而不愿意实施产品召回。因此，缺陷产品召回制度也离不开强有力的法律制裁措施。为了彻底消灭生产商的投机营利的心理，在设置召回制度的制裁措施时还有必要借鉴《消费者权益保护法》，设置处罚性赔偿条款，使企业由于不实施召回制度承担法律责任而付出的成本人高于实施召回措施，从而更有利于召回制度的实施。
2009年4月国务院法制办公布了《缺陷产品召回管理条例》（征求意见稿），这是我国缺陷产品召回立法向前迈进了一大步，我国正在逐步建立一套与国际惯例相一致的完整系统的缺陷产品召回制度。
2结合 《条例》（征求意见稿）谈完善我国缺陷产品召回制度的立法建议
笔者认为，我国建立缺陷产品召制度已势在必行，可以从以下几方面设置缺陷产品召回制度：
（1）明确“缺陷产品”适用范围，扩大产品召回对象范围。对缺陷产品实施召回的条件，美国是采取了比较原则性的规定，主要是：产品存在着影响人身安全的危险。从我国现状来衡量，实施缺陷产品召回制度的实体条件就是产品存在缺陷，并且是产品批量性存在缺陷，由于产品在生产过程中的失误或设计上的失误导致存在可能危及消费者人身、财产安全的危险。事实上产品缺陷的种类很多，如设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷、发展缺陷等等，因此进一步明确和扩大召回范围在立法上显得尤为重要。我国应该在一般的召回制度指导下，逐步扩大具体产品召回对象的范围，将产品召回的覆盖范围扩大至医疗器械，食品药品等和消费者人身财产密切相关的各个领域，为消费者的合法权益提供最大限度的保护[7]
（2）明确规定产品召回的方式和种类。根据对缺陷产品召回制度的界定进行分析我们可以很容易发现我国现在规定了两种召回的方式：分别是主动召回和强制召回这两种方式。主动召回也可以称为自愿召回，它是指产品的制造商或者销售上发现其产品存在缺陷时，主动及时地通知其产品的消费者，并报告有关主管机关，并且主动从已销售出去的缺陷产品中收回缺陷产品，进行维修更换，并进行相关费用的支付。强制召回也称作责令召回，它是指在生产者不召回或者拖延召回又或是相关部门产品认为可能存在缺陷产品的基础上，由主管机关向生产者或销售者发出命令，要求其立即告知其产品的消费者，并及时召回缺陷产品，进行维修更换，并进行相关费用的支付。其实在美国除了以上两种召回方式，还存在着第三种召回方式，被称作简易召回制度，所谓简易召回制度，企业发现产品存在潜在风险，还没造成严重危险，如果主动向主管部门报告，主管部门将简化召回程序，不作缺陷产品的危害评估报告，也不在召回新闻稿。这样企业和主管部门合作，既保护了消费者的合法权益，降低了产品危害，又节省了召回成本，维护了企业形象。[8]我国在完善相关的召回制度下很有必要借鉴这项制度。
（3）明确缺陷产品召回的主体。《缺陷产品召回管理条例》（送审稿）第四条规定：“国家对存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的产品施行召回制度。”第四条的规定与 《条例》的内容相矛盾，实际上是将产品召回的主体界定为国家，对召回主体与监督管理主体的区分发生了混淆。根据召回方式的不同，缺陷产品召回的主体也应有所区别：
首先，对于自愿召回来说，其主体是生产者和销售者。对于产品的设计过程、生产流程，生产商最清楚，往往掌握得更多，了解得更深入并且生产商也负有保证产品质量的义务，为此必须时刻监督产品生产设计，保证产品质量合格，而销售者也应具有单独召回义务，作为直面消费者的销售者，有责任先执行召回，再向生产者主张权利。另外，建议扩大生产者的范围至“未实际从事加工、制作但在产品上标识为生产者”的情况， “贴牌”生产（委托加工）的行为非常普遍，明确“贴牌”生产的情况下委托方的法律地位及相应的法律责任很有必要。
其次，对于强制召回来说，应由产品的主管部门及对其负有监督职责的部门通过一定的程序实施。由于产品种类的繁多，对此，要确立强制召回制度的实施主体，做好产品管理的部门分工。 例如美国，就建立一套比较完善的产品召回分类管理体系。在美国，消费品主要由消费品安全委员会管理，机动车辆主要由国家公路交通安全管理处管理，食品和药品主要由食品与药品管理处、食品安全与检查服务处管理。
（4）规定信息披露与公开制度。美国《消费产品保护法》中规定了信息披露公开制度（PUBLIC DISCLOSURE OF INFORMAION）。[9]对于消费者权益的保护，原有法律规定的措施可以维护消费者的利益，之所以不能有效的发挥作用，很大原因在于信息不对称。因此，应当让社会公众了解产品本身，这样才能更有效的维护公众的权利。当然，对于生产者商业秘密等信息应当予以保护，不宜公布。
（）规定消费者或个人“引发”召回程序的权利。根据该规定，生产者自己和质检部门都可以启动产品召回程序。但是未考虑到消费者的权利。因为消费者有可能是产品缺陷的最初的发现者，或产品召回的最积极的策动者。因此，应当规定，“消费者认为产品存在缺陷，应当召回的，可以向当地质检部门投诉。质检部门应当进行调查，并且应当在接到投诉日起两个月内就调查结果及是否召回产品的决定告知消费者。若其在规定时限内未作出处理，消费者应该享有提起行政复议或行政诉讼的权利。”
（6）规定生产者不配合产品召回或生产者无力履行召回义务的策略。确认了产品系该法规定的缺陷产品，但生产者拒不履行或无力履行产品召回义务，那么应当由相关主体承担责任，避免该制度落空。因此应当规定，“如果生产者拒不履行产品召回的义务，质检部门可以指定其他企业或机构代为履行产品召回义务，因此产生的费用由该产品的生产者承担。如果生产者无力承担费用的，由保险公司承担，不足部分由消费者自行承担。”
（7）产品召回设立等级制度。因为产品的缺陷程度不同，可能产生的危害后果也不同，因此不应当一概而论。而应当根据潜在危险的严重性，采取不同的措施、时间限制。
（8）规定产品的安全使用期。生产者控制与消除缺陷的责任期限应当与产品的安全使用期或者失效日期相适应，但目前只有《家用和类似用途电器的安全使用年限和再生利用通则》、《家用电器安全使用年限细则》对家用电器安全使用期限制定了推荐性标准，其他多数产品并没有安全使用期限或失效日期的规定。如果不对产品的安全使用期或失效日期做出规定，生产者的召回期限将无法界定，召回责任也无法追究，因此，需要授权国务院相关部门对不同产品的安全使用期限或失效日期做出规定。
（二）完善责任制度
如上论述，产品召回制度是单务性的，因此在几乎缺乏利益策动的情况下，相应的责任制度是产品召回法律制度保证实施的重要动力。《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》也应当对此作详尽的规定。但也不能过高，应当考虑责任相当，更重要的是通过责任设定，督促生产者积极履行产品召回义务。同时应当区分不同的情形确定责任的形式。笔者认为就生产者而言，承担责任主要有三种情形：以欺诈等手段掩盖产品瑕疵；怠于履行召回义务；拒不履行召回义务。在欺诈履行的情况下，应当考虑到生产者的主观恶意，适用惩罚性赔偿制度，同时予以行政处罚；在怠于履行义务的情况下，为促使生产者尽快履行义务，应当规定生产者每迟延一天，处以应当召回产品价值的百分十的罚款，超出法定履行期限十天视为拒不履行；在拒不履行的情况下，质检部门可以指定其他企业或机构代为履行产品召回义务，因此产生的费用由该产品的生产者承担。同时，生产者应当承担惩罚性赔偿、处以应当召回产品价值的双倍罚款，情节严重，构成刑事责任的，依法承担刑事责任。
（三）完善相关的其他法律制度
虽然我国《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》规定了经营者应承担的义务，但上述法律法规并未全面、具体对召回程序、缺陷认定、责任期限、法律责任作出规定，缺乏针对性和可操作性。过于笼统，难于操作，很难据此直接要求经营者召回缺陷产品。因此必须使它们能够更加详细具体，便于实际操作。
这些与产品召回制度相关的法律制度对于消费者安全事后救济的法律保护体系比较完善，但对于事前预防的法律保护体系严重缺位。因此必须规定生产者主动召回的规定以及规定消费者个人的召回请求权利。
对于这些有关产品召回制度的其他法律，《产品质量法》、《消费者权益保护法》等，必须通过进一步修订和完善，能和《缺陷产品召回管理条例》相互衔接，相互配套，形成一个全方位、多层次、成熟的缺陷产品管理法律体系。
参考文献：
[1]王利明关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J]法学家，2008，（2）：1-2
[2]赵相林等国际产品责任法[M]中国政法大学出版社，2000：2-4
[3]赵晓光等欧美产品召回制度[M] 清华大学出版社，2008：2-3
[4]何丽娟关于建立我国缺陷产品召回法律制度的思考[J]承德民族师专学报，2008，（1）
[5]孙雯缺陷产品召回制度比较研究[J] 经济法学、劳动法学，2004：16-18
[6]容缨关于构建我国缺陷产品召回制度的法律思考[J]政法学刊，2004，（0）：2-3
[7]BLACK’S LAW DICIONARY[Z]，WES，2004，（129） ：12-1
