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质量体系调查报告范文1
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质量体系调查报告范文2
近年来社会经济的发展和全球经济一体化进程的加剧，航运业不断发展壮大，这就导致航线拥挤，水上交通事故频发。与此同时，我国法治进程的不断加快和依法行政工作的不断推进，国家对行政机关执法行为的管理和监控不断加强，行政相对人保护自己合法权益的意识日益强化，社会舆论监督的力度也在逐渐加大，因此行政机关因执法不当而需要承担的责任风险也在不断增大。根据《海上交通安全法》第九条规定，中华人民共和国港务监督机构，是对沿海水域的交通安全实施统一监督管理的主管机关。海事管理机构作为水上交通事故调处的主管机关，必须增强执法责任风险防范意识，提高自身的风险应对能力。
?荩水上交通事故调处及执法责任风险的涵义
水上交通事故调处是水上交通事故调查处理的简称，包括事故调查和处理两个环节。水上交通事故调查是为查明水上交通事故发生的原因、经过、造成损害的程度、范围，确定事故的性质和判明事故当事人的责任，而依法进行的一系列活动。水上交通事故处理是指海事管理机构在水上交通事故调查的基础上，提出加强安全管理的措施或建议、处罚违法人员、公布调查结果，以及对因水上交通事故引起的民事纠纷进行调解的一系列活动。
“风险”一词的基本含义是未来结果的不确定性或损失，即遭受损失、伤害、不利或毁灭的可能性。水上交通事故调处执法责任风险是指海事管理机构及海事执法人员在事故调处过程中未按照或未完全按照法律、行政法规、规章的要求履行职责，因此损害事故当事人的利益或造成不良社会影响，或履行法定职责过程中存在一定缺陷，导致事故处理结果未达到应然状态而依法承担相应责任的可能性。
?荩水上交通事故调处各环节执法责任风险分析
1、搜集事故证据阶段
对于水上交通事故调处来说，证据的搜集是关键。这个过程包括了现场勘查、物证搜集、当事人询问等方面，在这个过程中尤其要注意调查取证的合法性。一旦取证程序不合法、证据保存不规范，就会造成取得的证据缺乏客观性、合法性和权威性，证据效力低下，易被相对人驳倒的后果。
海事调查官的航海业务知识和英语水平能否胜任海事调查将直接决定《水上交通事故报告书》的质量。如果一个海事调查官连调查所需的航海专业知识都不懂，那更谈不上调查取证了。另外，在涉及外国籍船舶的事故调查中，对海事调查官英语水平也提出更高的要求。这些都将决定形成的《水上交通事故报告书》能否为当事各方所接受，是否具有权威性。
执法手段的限制也会导致执法责任风险的存在。水上交通事故一般发生在海上，受客观环境、取证手段、当事人故意毁灭对自己不利的证据等条件的限制，取证难度较大。这会导致一些事故发生的重要证据无法搜集，《水上交通事故报告书》所依赖的证据效力不强。
2、分析事故原因阶段
造成水上交通事故的原因有很多，有直接原因，也有间接原因；有人为原因，也有环境原因；有航运公司管理的原因，也有船员自身的原因。事故原因的复杂性要求海事调查人员在分析事故的时候必须具备综合的业务知识，对事故原因的分析要全面深刻，而这也不得不受海事调查官业务能力的制约。任何一个事故调处，如果对原因分析得不够客观全面，都可能导致事故原因分析错误、《水上交通事故报告书》缺乏被当事人接受的可能性等后果。
3、判明事故责任阶段
在查明事故原因的基础上，应当确认当事方对事故应负的责任。若原因不明、责任不清就实施行政处罚，则有可能引起行政复议或诉讼。但在现实中，责任认定的尺度难以把握。目前并没有划分主次责任和判定过失轻重的法律依据和统一标准，而是凭各方过失数量的简单加减和海事调查官的主观判断。对于同一事故，责任的判定结果具有明显的不确定性，是对当事人最大的不公平。《海上交通事故调查处理条例》第十六条规定《海上交通事故调查报告书》应写明“当事人各方的责任及依据”，而没有严格地区分判明“责任”是“行政责任”还是“民事责任”。所以在判明责任时，易出现“行政责任”与“民事责任”不分现象。
4、出具《水上交通事故调查报告书》阶段
目前在实践中，海事法院审理海事案件的时候十分重视海事管理机构出具的《水上交通事故报告书》的证据作用，除非有有力证据可以证明事故报告书的内容不正确，否则其将成为法院判决所依靠的主要证据。然而究其性质而言，《水上交通事故报告书》到底是一种具体行政行为的产物还是仅仅是一种技术调查报告却难有定论，而这恰恰决定了事故当事方是否可以对其提出行政复议或行政诉讼的依据。如果事故报告书是具体行政行为的产物，那么事故当事方就可以向上级海事管理机构申请行政复议，对行政复议的结果不满意的还可以提起行政诉讼。如将其定性为是一种技术调查报告，那么当事方则不能对其提出行政复议或行政诉讼。因此，明确这一点，将对降低海事执法人员责任风险意义重大。
?荩规范水上交通事故调处，防范执法责任风险
要加强海事调查官队伍的建设。提高海事调查官的业务素质是加强水上交通事故调处工作，降低执法风险的前提和保证。一是要加强对航海专业知识的掌握与更新，并通过有针对性的船上实践，提高对现代化事故调处设备的运用能力。二是要加强对专业英语的学习，提升英语沟通能力，提高涉外事故调查的效率和水平。
《水上交通事故报告书》的格式应与国际接轨。《海上交通安全法》和《内河交通安全管理条例》规定我国“水上交通事故报告书”的编写应包括7方面的内容，但没有包括“加强安全管理的建议或措施”，相反第6点包括了“对当事各方的责任认定及依据”，这不符合IMO对报告的编写要求。责任认定书应从《水上交通事故报告书》分离出来，由其它执法部门来编写。另外，事故报告书也不应该判明当事各方的责任。《水上交通事故报告书》作为海事管理机构对违反水上交通安全法律法规的当事人进行行政处罚的依据无可厚非，但其不能成为民事责任和刑事责任的处罚依据。
建议完善水上交通事故调处机制及程序。一是在责任认定原则中，确定行政强制规章的法律地位，以此作为责任认定的首要原则，避免不同的海事调查官对同一水上交通事故得出不同的结论。二是完善海事调查处理程序，程序的制定要符合建立质量体系的要求，要按照质量管理的要求规范事故调处行为。三是事故调处要逐步淡出调解，转向注重调查，通过事故调查做好事故预防，明确事故调查的根本目的在于从事故中吸取教训。
质量体系调查报告范文3
关键词：基层水管事业单位 ISO9001质量管理体系 应用 指导意义
中图分类号：[TV- 9] 文献标识码：A
党的以来国家实施了多项改革措施用于提高基层事业单位的行政效率与服务质量，同时也提出了建设现代化行政体制机制的要求。优化管理模式、创建高效管理结构已经成为了基层事业单位的重要发展课题。ISO9001是际标准化组织颁布的国际质量管理体系标准，其融合了先进的管理理论与方法，能够利用闭环式的循环机制来有效提高工作效率，因此在企业、事业单位、高校中都有着广泛的应用。河北省岗南水库管理局是水库工程管理单位，其经过多年的发展已经形成了完善的管理机制，为提高区域经济发展做出了重要贡献。但随着社会的不断发展，水库的管理理念与方式已经不能较好地满足社会发展需求，因此必须要展开深入的经营管理改革。[1]
一、ISO9001质量管理体系概述
（一）1ISO9001质量管理体系的内涵
ISO（国际标准化组织）是目前全球范围内规模最大、权威性最强的国际标准化专门组织，其工作内容主要是制定国际统一的质量标准，ISO9000族标准就是由该组织在1994年提出的用于促进组织质量管理体系建设的重要指南，其中ISO9001是其核心标准，我国在20世纪90年代将ISO9000族标准列为国家标准，同时各行各业也开始将这一标准引用为了行业发展标准。ISO9001质量管理体系适用于各类组织，不论其性质、规模都可应用ISO9001质量管理体系来提高自身的经营管理效率。从ISO组织在2007年颁布的最新结果中显示，已有170个国家颁布并实施了ISO9001质量管理体系，其中中国共获得了162259张认证证书，位于世界第一位，由此看到ISO9001在中国各个领域都得到了广泛的应用。[2]
（二）2ISO9001质量管理体系的特点
ISO9001质量管理体系主要具有以下几个方面的特点：一是其认证的对象是供方的质量体系，其并不是针对企业的某个产品或是某项服务，而是针对该企业的质量体系所进行的认证，而不同组织的质量体系涵盖范围也有所不同，有的涉及了部分产品与服务，而有的组织则主要申请针对某个产品的质量体系认证；二是其认证依据主要为质量保证标准，由于供方为了申请质量认证的原因在于为外界提供质量保证，因此其质量保证标准也就成了认证的主要依据；[3]三是认证机构为第三方的评价机构，为了保证质量认证的公正性与可信性，因此这一认证机构必须要与认证单位没有利益关系，且两者在行政上也没有隶属关系，同时认证机构的工作人员必须具有较高的素质与专业水平，从而保证认证证书的权威性；四是认证行为是单位的自主行为，通常产品质量的认证包括安全与质量合格两类，前者是强制性的认证，而后者则是企业处于自身考虑而采取的自主申请行为。
二、ISO9001在基层水管事业单位中应用的必要性与可行性分析
（一）应用ISO9001的必要性
基层水管事业单位是我国水利建设的基础单位，其对于促进区域工农业发展、社会经济发展以及人们物质生活水平的提升有着重要意义。但随着社会各项事业的快速发展，基层水管事业单位的经营管理工作已经不能较好的满足社会发展需求，因此必须要对其展开深入的改革与发展。ISO9001质量管理体系在公共部门的应用中取得了较好的应用效果，其具有的全面性、精准性、实用性以及针对性等特征，能够显著促进政府基层部门的职能转变，对提高基层水管事业单位的工作效率有着重要意义。应用ISO9001能够有利于促进基层水管事业单位公共管理机制的创新发展，基层水管事业单位的管理工作中具有工作标准不明确、管理方式落后等问题，而ISO9001能够通过实施全面的质量管理工作来创新基层水管事业单位的公共管理机制。[4]
（二）应用ISO9001的可行性
首先，基层水管事业单位与ISO9001质量管理体系具有共同的服务理念，其都是为了能够为群众提供最优质的服务，更好的为人民生活水平的提高提供帮助。其次，基层水管事业单位与ISO9001具有相同的实施程序，ISO9001要求设置标准的操作程序，并对各个岗位的职责进行明确划分，基层水管事业单位也要求能够通过对岗位职责、工作程序的明确规划，从而达到优化工作流程的目的。[5]同时，基层水管事业单位与ISO9001之间具有相似的运转模式，ISO9001强调必须要重视管理层的参与，要求管理层与基层人员都应该充分发挥其在质量管理中的作用，而基层水管事业单位的工作机制也要求事业单位管理人员能够对各项活动展开科学的规划与指导，从而提高事业单位各项工作的有效性。
三、ISO9001对基层水管事业单位的指导意义
（一）完善质量管理制度体系
ISO9001质量管理体系是一类全面的质量管理模式，其对基层事业单位的管理体制、工作方式、价值理念以及单位文化都有着科学的指导意义。在初期应用时，可能会由于其程序的复杂与繁琐而无法获得预期的应用效果，但通过在ISO9001体系的应用中引入PDCA过程管理办法，有效促进了河北省岗南水库管理局管理制度体系的完善。[6]这一管理办法对不同的管理部门、工作人员根据其工作性质、职责进行了科学、合理的任务分解，同时利用内部规章制度以及作业流程的文件化形式将这一分解工作进行规划，从而有效提高了岗南水库管理局各项工作环节的资源分配水平，并实现了对质量管理制度体系的进一步优化。
（二）优化日常作业流程
作业流程属于ISO9001质量管理体系中的作业性文件，其是经过不断的实践与优化而得到的最优化的操作流程设计结果，将其应用到岗南水库管理局的经营管理工作中，能够进一步促进其水库管理流程的优化。细化的作业流程可以为工作人员提供更加具体、标准化的操作程序、步骤与方法，从而有利于提高水库管理局日常作业的有效性。
（三）加强内审力度、提高持续改进水平
同rISO9001在岗南水库管理局中的应用也能够进一步促进事业单位提高其内审力度与持续改进水平。ISO9001质量管理体系要求主管部门必须要加强内审工作，从而提高文件的落实、整改效果，进而为提高事业单位的经营管理效率提供重要的保障。此外ISO9001质量管理体系的应用还将促进岗南水库管理局对自身管理水平的不断改进，从而使其能够始终保持较高的经营管理水平。在这一要求下，水库管理局将采取定期的内审工作与整改工作，从而实质性的提高自身的经营管理改革。[7]
结束语
本文首先分析了ISO9001质量管理体系的内涵以及特点，然后分析了这一体系在基层水管事业单位中应用的必要性与可行性，指出ISO9001对于基层水管事业单位进行公共管理机制的创新、提高管理质量有着重要的意义，同时两者在服务理念、实施程序、运转模式以及管理方式方面存在的相似性也保证了ISO9001在基层水管事业单位中应用的可行性。然后本文以河北省岗南水库管理局为研究对象，分析了ISO9001对基层水管事业单位经营管理工作的指导意义，指出其能够对基层水管事业单位在完善质量管理制度体系、优化日常工作流程、提高持续改进水平方面具有重要的指导意义。
参考文献
[1] 周儒夫，郭满姣.ISO9001质量管理体系标准在水文基层单位中的实践应用[J].低碳世界，2015（34）：69- 70.
[2] 贾一英.SWOT分析法在水利勘测设计单位实施2015版ISO9001标准中的应用[J].水利技术监督，2016（02）：3- 4.
[3] 谢述钧，张燕.论ISO质量管理体系在行政机关的应用与实践[J].电子科技大学学报（社科版），2007（04）： 72- 75，89.
[4] 张志霞.ISO9001质量管理体系在科研项目质量管理中的作用[J].化学工程与装备，2011（05）：48- 50，44.
[5] 姚健，何启红.ISO9001质量管理标准在公立医院党风廉政“三化”建设工作中的应用体会[J].中国卫生质量管理，2011（05）：63- 65.
质量体系调查报告范文4
关键词：海底管道 设计审查 建造检验 控制要点
一、工程概况
月东油田位于中国渤海辽东湾海域北端，属于浅海油田。东北距辽宁省盘锦市约40km，西距锦州市100km，东北距海南1-3油田18.5 km，西南距锦州9-3油田10 km。采用铺管船法与浮拖法相结合铺设5条海底管道：B岛至登陆点混输管道1条、A岛至B岛混输管道1条、A岛至B岛水管道1条、C岛至B岛混输管道1条、D岛至B岛混输管道1条，全长合计约40km。
三、设计审查要点
在检验前进行设计审查是发证检验工作的重要环节。我方设计审查部组织相关专业人员对以下设计图纸文件进行了系统的审查。审查相关标准选用是否正确、参数选取是否合理，校核相关计算过程的正确性和结果的准确性。
1.可行性研究的批复；
1） 安全预评价报告；
2） 安全设施设计专篇；
3） 设计任务书；
4） 海底管道系统总说明书；
5） 工艺计算书；
6） 吊装计算书；
7） 浮拖计算书；
8） 强度和稳定性计算，包括：
a） 海底稳定性和在位稳定性分析；
b） 结构强度分析、屈曲分析和疲劳分析；
c） 结构动力分析，必要时应包括振动分析；
d） 铺管应力分析。
9） 海底管道系统布置总图；
10） 海底管道登陆段结构图；
11） 异型管结构图，如膨胀弯管、交叉和分支等；
12） 管道交叉平面图和断面图；
13） 压力和密闭性试验大纲；
14） 水文气象环境资料；
15） 地质资料；
16） 海底管道阴极保护及其它相关防腐设计；
17） 设计变更单。
三、建造检验要点
1.外防腐层检验
1） 审查施工单位资质；
2） 审查施工单位质量体系的符合性和有效性；
3） 审查相关从业人员的资质证书；
4） 审查施工机具、设备配置及相关技术资料；
5） 审核施工组织设计及施工方案；
6） 审查计量器具是否检定合格并在有效期内；
7） 检验管材、环氧粉末、胶粘剂、PE等原材料，核对质量证明文件、检验报告、产品认可证书和产品技术文件等资料，符合设计要求；
8） 检验除锈环境是否符合规范要求；
9） 检验钢材表面处理效果是否和标准规范规定，并且达到设计要求；
10） 检验施工环境是否符合标准、规范的要求；
11） 检验各类技术检测、试验结果。
2.铺管前检验
1） 审查相关单位的资质；
2） 审查焊接、无损检测人员、潜水员及其它特种作业人员的资质；
3） 审查各类计量、检测设备的合格证书、检定证书；
4） 审查施工机具、船舶、浮吊等检定证书；
5） 审查焊接工艺评定、焊接工艺规程；
6） 审查无损检测工艺；
7） 审查施工组织设计及施工方案；
8） 管材、焊材、防腐材料等外观、几何尺寸检验；
9） 核对质量证明文件、复验报告等技术资料；
10） 审查各种原材料与设计的符合性。
3.铺管船定位检验
1） 审查抛锚前绘制的锚位图；
2） 对抛锚作业进行现场监督，确保位置准、方向对；
3） 对GPS和电罗经实时状态进行监控，确
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保管道路由偏差在允许范围内。
4.组对检验
1）检查坡口角度、组对间隙是否符合设计和规范要求；
2）检查焊材是否按使用说明书和规范要求干燥和保温；
3）检查清管和对口器的使用；
4）检查坡口及其两侧区域清理情况。
5.焊接检验
1）检查焊材是否按使用说明书和规范要求烘烤和保温；
2）检查焊接环境是否符合要求；
3）检查焊缝成型及表面清理情况。
6.无损探伤
1）检查探伤环境是否符合要求；
2）监督检验探伤过程；
3）审核探伤结果；
4）对不合格的焊缝返修控制，直至检测合格。
7.阳极安装检验
1）对阳极安装间距、位置进行检验，符合设计要求；
2）对阳极固定情况进行检验；
3）对阳极安装后的防腐处理效果进行检验。
8.防腐补口检验
1）补口质量检验外观；
2）漏点电火花检验；
3）粘结力检验。
9.管道敷设检验
1）检查管道定位，保证管道施工路由与设计路由基本一致；
2）检查管道在铺管架上和入水时的状态，管道应无明显的弯曲和变形；
3）检查张紧器的张力值，管道在张紧器处无明显的变形，焊接施工时管道无滑动；
4）检查管道收管和入水时，防腐层是否有破损，破损处要求修补。
10.挖沟回填检验
1）检查船舶和水力喷射式潜水挖沟机定位情况；
2）审查潜水员水下探摸报告和声纳检测信息；
3）审核有资质单位出具的埋深探测报告。
11.清管试压
1）审查清管试压施工方案；
2）检验试压介质、清管球，应符合设计要求；
3）检验压力表的量程、精度、数量是否满足标准要求，压力表经有资质的单位检定合格并在有效期内；
4）对试压过程进行监督。
12.后调查检验
1）审核旁扫声纳调查结果，探明管道周围海底地貌变化；
2）审核浅层剖面仪调查结果，探明管道埋深及位置情况；
3）审核潜水员水下探摸报告，明确管道回填覆盖情况、管道现状等；
4）审查施工单位提交的后调查报告。
质量体系调查报告范文5
2007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)，并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。
我国目前实施的《药品生产质量管理规范》制定于1998年，随着医药科技的迅猛发展，这一规范已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求。事实上，虽然自2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产企业均已通过药品GMP认证，但齐二药、“欣弗”等药品安全事件的不断发生，表明企业不按照GMP进行药品生产管理的情形依然存在。对此，作为长期从事生产管理的执业药师，笔者认为，除了企业对GMP重视程度不高、政府相关部门的监督检查力度不够等管理原因外，还有一个深层次原因――我国的GMP本身不够完善。
现行《药品GMP认证检查评定标准》中采用的检查项目是1996年1月由中国药品认证委员会的《药品GMP认证检查项目》，而且，在相当长一段时期内，由于国家对GMP认证没有强制性要求，这一标准主要作用是体现在对企业进行指导上。随着GMP强制认证时间表的推进，《标准》得到空前的重视，起到了提高药品生产企业质量管理水平和药品监督管理部门监管水平的双重作用。但在此过程中也逐步发现了现行的GMP已不能完全适应我国药品生产质量管理发展的要求，存在的主要问题有认证检查条款规定得不够明确、执行条款存在一定的主观性、企业最高负责人责任缺位、质量管理系统薄弱等，需要尽快更新和完善。
与此同时，一些外向型的制药企业已率先对照国外cGMP的标准对产品质量管理水平进行了提升。cGMP即“动态药品生产管理规范”或“现行药品生产管理规范”，它的主要目的是为了保证稳定的药品质量。强调实现这一目标的过程(或理解为现场)是最重要的。与我国现行的由世界卫生组织针对发展中国家制定的GMP相比，只要是通过了认证的中国企业，其硬件水平与cGMP的差距并不是很远，但从软件和管理思路上讲，cGMP更强调过程的真实性，还有认证后的日常执行，而“细节”和“过程的真实性”恰恰是我国制药企业在执行cGMP中最难突破的两个瓶颈。接受过美国FDA现场检查的企业都有一个共同的感受，就是检查人员对细节和实施过程非常“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。而且，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程的一种行为规范。
修订的《药品GMP认证检查评定标准》较好地解决了我国现行GMP存在的问题，使之与cGMP之间的差距有所缩小，主要表现在以下几个方面。
一是加大了药品监督管理的力度，严肃监管权，企业外部和内部监管同步加严。
一方面，外部监管权限和职责定位十分明确。这点在6601条款的修改上表现最为明显。该条款表述为：“药品应严格按照注册批准的工艺生产”，言简意赅地说明了工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等工艺要求的必要性、批准及更改的权限，以及执行工艺的严肃性。
另一方面，企业内部质量管理部门的职责得到明显强化。0401条款、0501条款、7401条款均改为关键项目，增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”的要求，强调“质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。能独立履行其职责”。7601条款则在对主要物料供应商质量体系进行评估的基础上，额外赋予质量管理部门对物料供应商的质量否决权及变更供应商的审查批准权，7602条款还要求质量管理部门做到“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”。
二是细化了检查条款，加大其可操作性，消除主观性。
修订的《标准》由原来的225条修改为259条，新增的条款中很大一部分是对GMP原文中要求的内容进行分项说明，增强其可操作性，避免因理解不同造成的主观差异，基本消除了“按规定”或“符合规定”这类笼统的表述。如6501条款，将文件制定的要求详细列出，甚至细化到“填写数据时应有足够的空格”；6802条款中将“记录更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认”的要求也加以标明；7509条款中对质量管理部门出具检验报告的要求明确规定为“按试验原始数据如实出具检验报告”；1502条款中说明了洁净室(区)空气净化的判断标准为“在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定”。6101条款至6103条款、6201条款至6204条款、6301条款至6304条款更是将GMP对生产管理和质量管理的文件要求详细列出并加以完善：生产工艺规程的内容增加了“确定的批量”，产品质量稳定性考察内容增加了“计划、原始数据和分析汇总报告”的要求。
全文中细节的修改和完善还有很多，或给予明示，或详细说明，其宗旨都是为了使认证检查双方均掌握相同的尺度，减少和消除检查过程中主观因素的影响。这与cGMP强调“细节”和“过程的真实性”的原则完全一致。
三是向纵深方向发展，顺应药品管理的新形势。
一方面，监管向纵深发展。从数量上看，修订的《标准》中关键项目由56条调整为92条，增加近1倍，而一般项目由169条调整为167条，几乎没有变化。从判定的严格程度上看，修订的《标准》规定只要有一条严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，修订的《标准》还规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理”。关于药品生产出现重大质量问题时的报告制度，8201条款也改为关键项目。
另一方面，随着药品生产技术水平的提高，GMP检查项目涉及范围也在向纵深发展。硬件方面，如3205条款甚至明确到对筛网的管理措施；3102条款灭菌柜装置及能力的要求成为关键项目；新增3603条款不合格设备的搬出或标示要求；1603条款要求“空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压”，增加了对相对负压的要求范围。软件方面，7007条款明确提出“避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染”的要求；0601条款至0603条款，针对各级培训，增加了与社会和经济发展相适应的安全知识、法律法规等方面的要求；4201条款增加“如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行”，真实体现了药品管理技术水平的提高。
与此同时，一些条款却不再重要或有效，如6803条款中，取消了对“未规定有效期”药品的记录保存要求。
四是强调源头控制和过程控制，体现全面质量管理的理念。
修订的《标准》最突出的一点就是在物料管理、验证管理、销售管理方面增加了相应的项目，明确体现“全过程、全方位、全员参与”的全面质量管理的理念，目的是使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。这一点正是cGMP的宗旨。
在物料管理方面，3905条款明确规定“物料应按批取样检验”；原4101条款拆分成两条，明确企业对物料供应商的管理要求，包括变更申报、经评估确定、资料应齐全归档，还要求“严格执行验收、抽样检验”；关于物料贮存，4501条款明确了使用期限和复验的要求。
关于验证的条款数目虽然没有变化，但增加了2条关键项目，如缺乏再验证以及验证报告不符合要求将不能通过认证。这样的修改力度将验证的重要性提高到无可比拟的程度。
生产过程管理的条款数目和内容则有明显增加，一方面是将GMP原文的一些要求在条款中进行细化；另一方面新增加了7013条款对中间产品的贮存要求、7015条款对不合格的中间产品的处理要求以及7010条款“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。
在销售管理方面，关于销售记录的7701条款也成了关键项目，说明药品销售环节同样是药品质量的关键环节。
偏差处理是cGMP的要点，此次修订的《标准》中增加了7515条款，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”，首次将这一要点明确提出来。8301条款对企业自检的要求也明确为闭环管理，“定期检查，对缺陷进行改正”。
五是着眼于提高人员素质，增加人性化的条款，与社会发展相适应。
人是GMP的核心要素之一，因此，修订的《标准》在人员素质上提出了更实际、更科学的要求。0302条款要求管理人员和技术人员具有“生产经验及工作能力”，其现实性更强；5604条款要求企业“应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度”，十分人性化。
此外，在条款的措辞上，修订的《标准》能够站在行政相对人的角度，帮助其正确理解条款的要义，从而取得事半功倍的效果。例如，1101条款说明了弧形交界或采取其他措施的目的“减少灰尘积聚和便于清洁”；1201条款说明了与生产规模相适应的面积和空间是“用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染“。
质量体系调查报告范文6
工商管理专业大学生实习鉴定范文【1】
一个工商管理专业大学生的实习自我鉴定和工作鉴定范文样本，供参加实习的大学生朋友们参考。
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今年开始，我在某工程公司附属单位ab公司进行了工商管理实习工作。
在实习中，我在公司指导老师的热心指导下，积极参与公司日常管理相关工作，注意把书本上学到的工商管理理论知识对照实际工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学的工商管理理论，探求日常管理工作的本质与规律。
简短的实习生活，既紧张，又新奇，收获也很多。
通过实习，使我对日常管理工作有了深层次的感性和理性的认识。
我是秘书免费公文网做你最贴心的伙伴
我所实习的ab公司，隶属于某工程公司。
该工程公司是以水工、市政、工民建、路桥、安装工程等为主要经营项目的国有大型骨干建筑施工企业， 具有航务工程总承包一级、房建二级、市政、水利水电三级、地基与基础一级、钢结构一级、机电设备安装一级、商砼与预制构件二级、勘察设计甲级、计量二级、建筑材料试验甲级等资质。
公司现有正式职工3000余名，先进的工程技术装备千余台;拥有2.6万平方米的高层办公楼和30多万平方米的生产基地;近700米的工作船码头和4万余平方米的海域，固定资产达3亿多元。
公司于1998年通过了iso9002质量体系认证;1999年通过了iso10012国际标准认证，取得了计量保证确认合格证书 XX年通过了iso9001国际质量管理体系认证。
回顾我的实习生活，感触是很深的，收获是丰硕的。
实习中，我采用了看、问等方式，对ab公司的日常管理工作的开展有了进一步的了解，分析了公司业务开展的特点、方式、运作规律。
同时，对公司的服务品牌、企业使命以及企业精神都有了初步了解。
我实习所在的学校是京郊的一所乡村学校。
实习的基本内容包括三部分:课堂教学、班主任工作和教育调查。
基本情况如下: 我是秘书免费公文网做你最贴心的伙伴
1、课堂教学:完成教案数为五份，试讲次数为五次，上课节数为五节。
2、班主任工作:组织一次《迎奥运主题班会》观摩课。
3、教育报告;完成一份教育调查报告。
这次实习令我感受颇多。
一方面，我深感知识学问浩如烟海，使得我不得不昼夜苦读;另一方面我也深深地体会到教学相长的深刻内涵。
比如在我从事教育教学活动时。
在我第一次深入课堂时，我就遇到了许多师范学校里没学过、没想过的难题。
即当自任口才出众的我绘声绘色地讲完一节课后，我问学生:你们听完课，印象最深的是什么?学生面面相觑，茫然无语。
学生何以如此呢?在我看来主要是由于学生没有学习的兴趣。
古人云:知之者不如好知者，好知者不如乐知者。
兴趣对于一个学生的学习来说是一个至关重要的条件。
兴趣是学习入门的阶梯兴趣孕育着愿望，兴趣溢生动力。
那么如何才能激发学生的学习兴趣呢?
在班主任实习工作中，我在班上开展了迎奥运主题班会活动。
起初，我遇到了许多困难:比如学生的不配合就常常令我痛心疾首。
当时，有人建议我使用强制方法。
比如说罚站、罚蹲等。
诚然，这种方法可以勉强维持班级秩序。
然而，这也无疑加深了老师与学生之间的隔阂，甚至会使学生产生厌学的心理。
作为教育工作者，就要想方设法创设民主和谐的教学气氛，在教学活动中建立平等的师生关系。
而且，教师要把自己当成活动中的一员，是学生活动的组织者、参与者、引发者，是学生的学习伙伴、知心朋友。
通过和学生的接触也使得我对班上的一些学生有了一定的了解。
班上有几个同学家庭相当困难，于是有人向我提议:在主题班会上为这些同学献爱心--为他们捐款。
可是，经过我的再四考虑，我还是把他否定了。
因为，为贫困生捐款献爱心动机非常好，可是这样做却很容易伤害学生的自尊心。
学生没有了自尊，也就很难再有强烈的学习兴趣了。
最终，我还是把班会主题敲定为一个十分时尚的主题--迎奥运。
为了办好这个班会，我努力为每一个同学创造展示自我的机会，提供展现自我的平台，使每一个学生都能够体验到成功的愉悦，感觉到自我的价值，品尝到其中的乐趣。
结果，在准备班会的过程中，同学们都很积极。
班会的节目花样繁多，唱歌、跳舞等应有尽有，而且还组织一次辩论会。
论题为:体育是否可以创造友谊。
辩论中双方各执异词，辩论深刻到位。
另外，为了普及奥运知识，我还在班会上举行了一次声势浩大的奥运知识有奖抢答活动。
每个学生的积极性都很浓烈、热情也很高涨。
最后一曲笛子独奏--歌唱祖国将班会推向了。
当然，在开展班会活动过程中，我也发现了一些问题。
我曾经问过班上的同学一个问题:一斤棉花和一斤铁哪个重?尽管我一再放水，可是人有为数不少的人回答:当然是一斤铁重了!
近，我还在学生的习作中发现这样的句子:除夕之夜，深蓝色的天空中挂着一轮金黄色的圆月。
除夕之夜，天空中又怎么可能出现一轮金黄色的圆月呢?严重失真，近乎荒谬。
其实，这仅是一个常识性的问题，这样简单的问题都回答不好，问题似乎就变得复杂了，值得我们教育工作者深思了:不懂得这些常识的学生，又怎能拥有完整的人生?这样的教育能被称作素质教育吗?
此外在一些观摩课上，还常常呈现表演的风气。
一个学生回答了一个很简单的问题后。
教师说：讲得真好!其余同学马上啪、啪、啪地鼓起掌来。
另一个同学回答了另一个简单的问题，也得到了同样的殊荣。
一节课下来，表扬不断，掌声此起彼伏。
这就是明显的弄虚作假，这种现象很值得我们去深思。
针对以上问题，我也想提出一些意见和建议：
1、 教师应该坚持客观的原则。
弄虚作假对学生的影响是十分深远的。
因为从教师的职业道德，从教师在学生、家长的心目中的形象以及从教师的高尚责任来看教师都不应该弄虚作假。
而应该坚持客观的原则。
只有这样，教育才能更富于魅力。
2、针对学生所犯的常识性的错误。
教师应该科学地因材施教，使学生的德、智、体、美、劳等方面得到综合的发展。
3、 为了激发学生的学习积极性，我们很有必要把教育的着眼点放低一些。
让他们发现爱其实很容易;爱就在身边;爱就在儿女亲情里;爱就在柴米油盐中。
为此，我给孩子们布置了一道别开生面的作业亲情作业。
即让孩子在吃饭时给他的父母夹夹菜、在晚上睡觉前为他的长辈们洗洗脚。
总之，教育是一个互动的过程，老师只要认真投入教学，孩子就会积极配合。
这种过程是很开心的!
工商管理专业学生实习鉴定范文【2】
今年开始，我在某工程公司进行了工商管理实习工作。
在实习中，我在公司指导老师的热心指导下，积极参与公司日常管理相关工作，注意把书本上学到的工商管理理论知识对照实际工作，用理论知识加深对实际工作的认识，用实践验证所学的工商管理理论，探求日常管理工作的本质与规律。
简短的实习生活，既紧张，又新奇，收获也很多。
通过实习，使我对日常管理工作有了深层次的感性和理性的认识。
我所实习的工程公司是以水工、市政、工民建、路桥、安装工程等为主要经营项目的国有大型骨干建筑施工企业，具有航务工程总承包一级、房建二级、市政、水利水电三级、地基与基础一级、钢结构一级、机电设备安装一级、商砼与预制构件二级、勘察设计甲级、计量二级、建筑材料试验甲级等资质。
公司现有正式职工3000余名，先进的工程技术装备千余台;拥有2.6万平方米的高层办公楼和30多万平方米的生产基地;近700米的工作船码头和4万余平方米的海域，固定资产达3亿多元。
公司于1998年通过了ISO9002质量体系认证;1999年通过了ISO10012国际标准认证，取得了计量保证确认合格证书2001年通过了ISO9001国际质量管理体系认证。
回顾我的实习生活，感触是很深的，收获是丰硕的。
