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药品不良反应监测范文1
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
药品不良反应监测范文2
药品不良反应(adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康，现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国，药物不良反应在住院患者中的发生率为20%，其中5%为使用或滥用抗生素有关，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来，我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度，医疗单位是药品不良反应监测的最前沿，对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。
1 加强监测
1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。
1.2 制订药品不良反应报告程序
1.2.1 发现可疑药品不良反应
1.2.2 填写药品不良反应表格
1.2.3 报药事管理委员会审查
1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告，新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR监测报告制度 规定报告时限，报告内容等。
1.3.2 建立ADR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。
1.3.3 制订工作人员职责
1.4 加强培训 （1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。
1.5 药师定期深入临床开展ADR监测工作 药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。
转贴于
1.6 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。
2 目前存在的问题
2.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。
2.2 ADR上报不积极 我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。
2.3 认为ADR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动
2.4 ADR监测的重视程度还不够 医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。
3 几点建议
3.1 加大ADR监测工作的宣传 提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。
3.2 提高对ADR监测的重视程度 医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。
3.3 加强ADR的培训 ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。
3.4 把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。
3.5 应注重中草药的不良反应 前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。
药品不良反应监测范文3
大家好！
很荣幸我能代表__县人民医院在本次会议上做典型发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。
我院自20__年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。
一、医院概况
我院始建于1949年，现占地面积4.5 万平方米，业务用房建筑面积2万平方米，设置临床、医技、职能等34个科室，开放床位320张，年门诊量近23万人次，年出院1.6万余人次。现有在职职工446名，其中高级职称65人，中级职称174人。拥有美国ge双排螺旋ct机、美国ge数字胃肠机、贝克曼全自动生化仪、德国西门子小白杨、“中狮王”彩超机各1部、日本日立630毫安x光机、柯达800数字影像系统（cr）、小型c臂、全自动血球计数仪、血气分析仪、奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜，德国沃福胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜，中央监护、中心供氧、呼叫及远程会诊等万元以上仪器设备200余台套，资产6300万元。
二、建章立制，规范工作程序
药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，在部分医、护、药剂甚至管理人员中，认识上存在“怕影响声誉、怕影响收入、怕惹出麻烦”的误区，药品不良反应上报意识不浓、管理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。
自20__年实行药品不良反应报告制度以来，我院就把开展药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，并根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定了《医院药品不良反应报告和监测工作制度》，成立了《医院adr监测工作站》，由主管副院长任站长，药事委员会成员任成员（药事委员会由药政科及临床各科主任组成）。该小组负责协调、指导我院的adr监测工作，督促医务人员及时报告所发现的adr信息。同时制定了《医院药品不良反应报告程序及范围》和《药品不良反应报告时限》等工作制度。使医院临床用药不良反应报告和监测工作，逐步走上规范化和制度化。
对临床用药过程中发生的药品不良反应能否及时、准确上报，关键还是医务人员的认识问题和对相关知识的掌握。为此，我们采取多种措施，宣传实施药品不良反应上报制度的意义、程序、要求，每年至少组织一次全院性专题讲座，对药品不良反应报告和监测管理知识进行学习和培训。尤其要求药剂科所有人员积极参加相关知识培训，提高自身素质。
三、强化责任，务求实效
有了规范严格的工作制度，我们力求工作出实效。
首先是把药品不良反应上报和监测的范围，覆盖到医院所有药品、所有环节。无论是口服药、肌注或输液过程中发现的任何不良反应，都作为药品不良反应统计上报的范围，不漏报、不瞒报。明确全院各级专业技术人员都有监测药品不良反应事件的义务。
其次是认真填写《药品不良反应/事件报告表》，各科安排了专人，对临床用药中出现的adr，都要严格按照规范的《药品不良反应/事件报告表》填写，做到不漏项、不错项。20__年收集并上报adr报告表30余份，20__年为80余份，20__年上报份数达到123份，使adr上报和监测工作逐年规范。
三是加强药师与临床的沟通协调。我院要求药师深入临床，这样能促进药 师与 医师之间的沟通，更好地为临床服务。药师参与临床用药，能及时、准确地为临床医师提供用药咨询，使其在发现adr病例时能自愿、及时上报。同时，还能协助医护人员及时发现药品不良反应事件，通过与患者的交流了解其用药情况，及时发现相关的adr。对监测出的问题，医院及时采取改进措施，即：停用、封存、上报、调换药品产地等。如在20__年，发现有3个科室用10％瓶装葡萄糖给病人输液时，有3例高烧症状，考虑是瓶装液体在出厂时质量不过关或者输液过程有二次污染。发现这一问题后，我们立即停止使用该批次的瓶装液体，12月份起，全部换成袋装液体，避免了输液过程中二次污染，最大限度确保用药安全。现在，我们借助网络，药政科人员每周2－3次上网查询药品不良反应报告，及时反馈临床科室，以减少同类药品不良反应的发生。
四、加强责任考核，严格奖惩措施
为保证药品不良反应监测工作落到实处，我们在责任考核时加大了力度。建立药品不良反应上报工作通报制度。每月对各科上报、统计药品不良反应数量、质量通报一次，使工作制度化、经常化。在对各科室考核中，对于重视药品不良反应监测工作并及时、准确上报的科室和个人给予奖励，否则予以通报批评。我院将药品不良反应监测工作作为年终考核奖惩的重要内容，对完不成不良反应任务，科室不能评为先进科室，个人不能评为优秀，因工作失职、渎职、违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依据有关规定给予行政处分。开展adr上报和监测工作几年来，我们的体会是：既要严把药品质量关（包括对供货商家资质的审查、药品品牌的市场信誉调查、药品的招标进货及履行严格的入库程序），又要对药品的使用过程严格监控，更要对发现的问题及时采取措施予以改进。
药品不良反应监测范文4
[关键词]不良反应；监测；安全用药
药品不良反应监测是医院药学的重要内容之一，为了提高临床合理用药水平，为患者提供更好的药学服务，本文拟从药物和患者等因素入手，就如何监测药品不良反应的方式进行讨论。
1患者因素
在相同条件下应重点关注老年人、儿童和女性的用药过程。
1.1老年患者，据报道，60岁的老年人，药物不良反应发生率是青年人的2-7倍[1]。原因是老年人的生理功能减退，肝肾功能减弱，药物在体内的代谢、排泄等药动学指标改变。因此，对于老年患者用药必须慎重，在合理使用的原则下，尽量减少联合用药品种数，使用剂量以成人的2/3为宜。
1.2婴幼儿童，其身体正处于生长发育阶段，许多重要器官未生长发育完全，诸如四环素类、奎诺酮类药物易致Ca2+等微量元素丢失；氨基糖苷类易致听神经和肾脏的不可逆损伤，发生药物性耳聋，防碍婴幼儿正常生长发育，临床使用应谨慎。对婴幼儿用药应坚持以体重或体表面为依据，准确计算药物用量，严防中毒事件发生。
1.3女性患者的“肠道”对有害刺激的反应比男性敏感，口服对消化（道）系统有损害的药物（如吲哚美辛、布洛芬、贝诺酯等非甾体类抗炎镇痛药；甲硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、氧氟沙星、磺胺类等合成抗菌药）时，女性发生不良反应机率比男性高[2]。由此提示相同条件下应重点关注女性的用药过程。
2给药途径与药物剂型
注射给药是一种有创治疗行为，特别是静脉滴注时，药物直接进入人体，无肝脏首过效应，药物浓度高，对肌体的刺激性强。静脉滴注使用的药物，质量要求高，输液过程技术要求严。为保正药品的质量和稳定性，在生产过程中常加入缓冲液调整pH值及其他辅料增溶或助溶[3]，以提高产品质量与稳定性，这些因素都可能让患者在使用过程中，发生不良反应。因此对患者进行静脉给药治疗时，医护人员应提高警惕，全程密切观察患者情绪、感觉的变化，以便发现问题及时处理。
3药物类别
3.1中药注射剂多数中药注射剂成分复杂，在制备工艺、质量标准、临产疗效评价等方面都不够成熟，制剂纯度不易保证。静脉注射用品种，造成发热、过敏、过敏性休克甚至危及患者生命的现象时有发生[3]。另外，中药注射剂的使用说明书内容简单、表述不规范，如：成分用原药材名称，功能、主治与同品种口服剂相同，无不良反应内容、发生率或简略为“偶见过敏反应”等。临床使用时务必慎重，全面掌握药物适应症和用法、用量、浓度、溶媒和滴速等，确保安全。
3.2抗菌药资料显示，抗菌药物几乎都有毒性[4]，易引起不良反应。用前必须询问患者既往同类药物过敏史，及与他类抗菌药间的交叉过敏史，对经“皮试”阴性者，使用过程中也应注意观察，特别是开始用药30分钟内。对经“皮试”显阳性者，禁止使用。另外用药完毕后还应继续监测1-3天，确保安全。
3.3中西药物联合使用中西药联合作用于人体时，药物间可能发生复杂的物理化学反应、变化，或产生络合物妨碍吸收；或发生酸碱中和改变药物成分溶解度，影响疗效；或发生酶抑制作用使毒副反应增加；或发生酶促进作用致药效降低或毒性增强；或产生相互拮抗作用疗效降低；或产生协同作用表现为超剂量中毒或副反应增加。经过统计发现，两种以上药物联用不良反应的发生率为3.5%；当6种以上药物联用时，不良反应的发生率为10%；而15种以上药物联用，不良反应的发生率高达80%[5]。
如此等等，引起药品不良反应的因素众多，纷繁复杂。但以上述各环节为防范切入点进行全面的监测工作，定能使药品不良反应的发生率和发生后的处置成本最低，提高临床合理安全用药水平，为患者提供安全、有效、高质量的医疗服务。
参考文献：
[1]郦章安，吴春福.现代老年药学[M].北京：中国医药科技出版社，2001.27-29
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[3]翟胜利.中药致19096例不良反应分析【J】.首都医药，2000，7（8）29-30
药品不良反应监测范文5
【关键词】药品；不良反应；监测；药店
药品作用于患者身体，除了发挥治疗的作用外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关，而对人体有损害的作用，这些作用统称为药品不良反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。
药品不良反应，根据性质分为：
副作用
药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
毒性作用
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
后遗效应
停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
首剂效应
一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
继发反应
由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
过敏反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
特异质反应
因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
依赖性
周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。 转贴于
停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
10.致癌作用、致畸作用、致突变作用
药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
药店是指零售药品的门市，是非处方药和少数处方药品进入潜在患者手中的终端。据世界卫生组织提供的权威数据，目前仍然有三分之一的药品不良反应事件是由不合理用药导致。根据我们在部分药店进行的，药品不良反应发生的情况进行监测的数据，统计学分析以及综合调查和分析，导致药品不良反应发生有多种因素，但其中不合理用药是主要原因之一。
在调查的严重案例中，发生药品不良反应被评判为用药有关的有285例，占63%。统计的12例药品不良反应死亡病例中，10例病例的死亡与药品有关，占总死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被评判为不合理用药的病例有6例，占总死亡率的50%。
药品不良反应从发生的人口学分布来看，男性145例，女性140例，男女比例为1:1。药品严重不良反应的男女比例也是基本一致。这说明，在药品不良反应中，男女的性别差异并不存在。从年龄段的分布来看，婴幼儿为第一个高发阶层，青少年为低发阶层，青壮年为第二个高发阶层，老年人为低发阶层。
从药品剂型分布来看，片剂占40.15%，粉剂占39.87%，胶囊剂占10.58%，颗粒剂占2.88%，中药饮片占1.3%，丸剂占0.78%，溶液剂占0.73%。监测表明，口服制剂中片剂最容易因为误服或是服用量不恰当产生不良反应。
从给药途径来看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，阴道给药占5.45%，眼内给药2.21%，其他占15.32%。检测数据表明，口服用药最容易发生药品不良反应。
药品不良反应发生的临床表现多种多样，其中以过敏样反应发生频率最高，占总病例的26.41%。其次是过敏性休克，占19.38%。其他表现寒战、高热、呼吸困难、皮疹恶心、呕吐、血尿、低血压和震颤等。
加强在药店的药品不良反应监测，专业人员分析药品和不良反应/事件之间的关系，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，可以决策药品退市。药店的药品不良反应监测，可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。
参考文献
［1］《药品不良反应报告和监测管理办法》. 中华人民共和国卫生部令81号.2011年7月1日.
药品不良反应监测范文6
尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，
如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析
（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表
，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。
（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
二、监管的对策及思考
（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。
（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。
（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。
（四）提高临床药学水平，把药品不良反应与合理用药、药品分类管理结合起来药品不良反应监测与推进药品分类管理密不可分，通过对药品不良反应信息的宣传突出药品分类管理的重大意义，强化凭处方购买和使用处方药，在执业医师或执业药师指导下使用非处方药的意识。而合理用药与药品不良反应相辅相成，医疗机构要把药品不良反应报告与临床日常病历记录结合起来，发挥执业药师的作用，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药品经营企业要通过正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，向医生和患者提供药品安全性方面的资料，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，告知防范措施和报告制度。
