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药品质量管理制度范文1
【关键词】质量监督；管理；认识
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0323-01
对药监部门和医疗机构而言，药品的质量监督工作不容马虎。《药品管理法》的，就是为了确保药品质量，使临床患者通过健康用药，早日摆脱病痛折磨，避免发生医疗纠纷[1]。若想提升医疗机构监督工作的效益，可从药物质量监督与管理这两方面入手。药物质量的好坏直接影响到药物的有效性与安全性，涉及到人身安全问题与经济效益。在本文中，笔者就药品质量的监督问题，说说个人的看法与建议。
1.严厉打击制售假劣药品的严重违法活动
严格按照规章制度，执行药品生产、经营与管理工作[2]。坚决抵制无证生产、经营行为。因为这两种行为，将会对市场的经济秩序出现紊乱，病患的安全健康问题更是无从得到保障。在《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中，详细地介绍了世界各国，世界各国采用何种方法开展药品质量的监督工作。药品毋庸置疑，是一个身份复杂的商品，涉及到人类身体健康与生命安全，所以管理工作务必要采取严格的管理制度，一丝不苟地执行各项操作，不能出任何纰漏[3]。在我国，同样应用了行为准入制度，核发《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。
2 重视对药品生产、经营、使用环节的监督性抽验
监督性抽验是大多数药品监督管理部门在工作过程中，检验药品质量好坏的主要手段。该工作的意义就在于，通过随机抽样的方式，及时发现质量可以的药品，经过进一步化验，得出最终结果。面对这类量大的工作内容，相关工作人员应通过技术设备的应用，提升工作效率，确保测量结果的准确性。使用现代化仪器设备，提升全检率，实现检验结果在药品监督过程中的应有价值。
3 加强药品生产环节质量管理
需要强调的是，增强高风险药品监管，监督企业严格按照规章制度执行生产操作，对人员、处方、物料、检验、生产环境等内容进行充分考虑，尽量消除药品质量存在的安全隐患。
4 加强医疗机构药品管理
1、拥有合法的渠道购进药品，认真做好药品验收记录，按照规章制度，严格执行药品管理工作，确保药品质量安全[4]。2、药品处方使用名称应规范化，不可使用商品名或代号。用来调配药品的操作器械，务必规范化，为药品质量的安全提供保障。3、强化药品在批发工作过程中的监督，根据《药品经营质量管理规范》，完善药品质量管理体系，构建科学合理的药品管理制度。
5 认真检查药品广告内容
由于各类药物的性质不同，其功能与适用对象自然会有所不同。药品的说明书是指导病患安全用药的关键，所以其中内容务必拥有科学依据，真实、准确地传达用药规格与注意事项即可。坚决抵制夸大药物疗效，欺骗消费者的行为，以以国家食品药品监督管理局批准的药品说明书为准。
6 加强药品质量监督工作人员的学习培训
增强对相关法律知识的学习，充分掌握相关专业的技术知识，拓展自己的知识面。据相关资料显示：《产品质量法》、《广告法》、《食品卫生法》、《医疗机构管理条例》等内容，广受相关专业人士的好评，是目前最受相关专业工作人员欢迎读物。其实，药品监督管理中所谓的药品标准化、药品经营质量管理等专业发内容，都需要依托工作人员强大的专业能上。因此，增强相关专业、技术的学习，时刻关注国内外药学技术的新动态，对药品质量问题进行全面、透彻的解析，这一系列工作的开展意义重大。
7 加强对药品效期及药品质量的认识
药品的质量与有效性，和储备关系有着必然联系。不同种类的药物，对于存放时间与储藏条件的要求同样会存在差异。当存放条件无法满足，药品的质量必然会下降，有效成分失去效果，甚至服用后会对人体有害，因此根本投入应用。因此，相关工作人员务必对储存条件给予规范的调控，确保药品保存情况良好，方便投入临床治疗中。定期查看冷藏、除湿、防潮、防虫等功能是否完好无损，部分贵重药品应着重注意，提升检查的频率与次数，确保药物管理工作万无一失。在药品的有效期内，尽快用完相应药品，但凡药品超过有效期，应立即进行销毁处理，坚决抵制该类药品流入市场。综上所述，提高管理人员安全意识，加强对药品生产、经营与使用环节的监督性，完善管理体系，对药品质量得到有效控制，临床用药工作顺利开展有着积极的影响。药品质量监督工作，务必注重科学、合理、规范化，为病患用药提供安全保障，推动社会经济发展。
参考文献：
[1]刘铀宁.中医综合治疗老年性桡骨远端骨折的疗效观察[J].中国实用医药，2012，7（27）：50-52.
[2]竺纬，马辉，魏强，等.三种不同方法治疗不稳定性桡骨远端骨折的疗效分析[J].中国矫形外科杂志，2008，16（24）：1904-1906.
药品质量管理制度范文2
关键词：药品不良反应；管理者；认知度
根据我院药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测的现状和水平，为进一步做好我院ADR报告和监测工作，依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关条款，设计表格，用问卷方式对我院高、中层管理者对ADR报告和监测的认知程度给予调查，期望我院管理者对ADR报告和监测予以重视，把我院ADR报告和监测工作规范化、制度化、责任化，为促进临床合理用药提供依据，为国家药品监管和数据共享提供真实完整、准确可靠的资料，并对我院实施ADR报告和监测提供人力、物力、财力支持，对专（兼）职报告和监测的临床医生、护士、药师提供工作方便[1-2]。
1调查方法
1.1依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从ADR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。
1.2调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。
2结果
本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。
调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对ADR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。
3讨论
3.1管理者对ADR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展ADR报告和监测的关键和保障。
从表1可以看出，我院管理者对ADR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测ADR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展ADR报告和监测是重视的。如：ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把ADR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。
3.2管理者对ADR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展ADR报告和监测工作的工作程度和实际状况。
从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别ADR、药品不良事件（ADE）和用药错误或用药不当。ADR是合格药品在正常用法用量下发生的，ADE是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取缔；ADE可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生ADR、发生ADR后能暂停所用药品、ADR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理ADR能力，但上报程序还不太清晰，ADR是可以越级上报的；③保护在ADR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价ADR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的ADR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好ADR报告和监测有一定制约，对ADR报告和监测有负面影响，亟待提高。
3.3管理者的认知态度决定了ADR报告和监测的重视程度和支持力度。
从表3看出，管理者的认知态度，决定着ADR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是ADR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展ADR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着ADR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着ADR的有效观察，因为ADR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对ADR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测ADR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展ADR报告和监测工作，有职责培训和培养ADR人员，有真实、完整、准确报告ADR的要求，国家不提供经费也应当开展ADR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对ADR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把ADR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把ADR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对ADR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。
4讨论
通过调查，反映出管理者对ADR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报ADR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流ADR报告和监测的重要性，把ADR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握ADR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院ADR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免ADR重复发生或预防ADR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。
参考文献：
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[2]周仲华，余昶.基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.
[3]郝军祥，严疏，刘光斌，等. 对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究[J].中国药物警戒，2011，8（4）：240-243.
[4]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.
药品质量管理制度范文3
Huang Yufeng； Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）
摘要： 目的：探讨我国建立药品不良反应（ADR）补偿制度的理论基础。方法：根据我国国情分析我国ADR补偿制度的理论依据。结论:运用公平原则和企业社会责任建立适合我国国情的ADR补偿制度势在必行。
Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.
关键词： 药品不良反应 公平原则 企业社会责任
Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern
中图分类号：R2文献标识码：A文章编号：1006-4311（2011）26-0275-02
0引言
近几年我国药品安全问题逐渐增多，除去假药、劣药造成的药害事件由于合格药品造成的药品不良反应也呈现出增长的趋势。国外早就对药品不良反应建立了应对机制，我国虽然在立法上对此也进行了完善，但是借鉴国外的成功运作模式，我国仍然有必要建立药品不良反应损害补偿制度，根据公平原则和企业社会责任作为立法依据进行探讨，建立适合中国的ADR损害补偿制度。
1药品不良反应的定性
世界卫生组织对于药品不良反应（adverse drug reactions，以下简称ADR）的定义是:“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》对此也做出了类似的解释。通过定义的比较可以肯定我国立法对于药品不良反应的理解与世界卫生组织对药品不良反应界定是一致的。
根据笔者对ADR的定义的理解，对ADR构成需要具备以下几个条件：①药品必须是质量合格的产品，假药、劣药均不在研究的范围内。②药品的服用必须按照药品说明书上标明的相关剂量按量服用，或按照医生的药方服用。任何违反药品说明书的规定，或者不按照医嘱进行的用药所产生的不良反应，均不属于药品不良反应。③药品所产生的不良反应是不可预期的，即产生的药品不良反应是药品说明书上所未写明的。根据以上三点我们可以确定的是，药品不良反应的发生是没有主观过错方的，所以在发生药品不良反应事件时，过错的认定是相当困难的。
2我国药品不良反应处理现状
根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余。；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。
由于药品的特殊性，其中部分药品可能存在毒理、药理和临床试验不全面等原因而在上市使用一段时间后产生新的未知的药品不良反应，对于一般不严重的药品不良反应，受害者只需要停止服用该药品或接受简单的治疗就可以痊愈，而对于严重的新产生药品不良反应，对于受害者造成的不单是身体上的损害，还有巨大的经济负担。发达国家其对于公民健康权利的保障机制是相对完善的，国外消费者因合格药品产生的药品不良反应获得救济的几率要远大于国内的受害者，以美国的DES案件、德国1982年的沙利窦迈药害事故、日本的氯喳事件为例，在消费者的人身利益受到损害或无法找到责任主体的情况下，基本所有的受害者都得到了应有的补偿或赔偿，而我国在经历了“龙胆泻肝丸”和“拜斯庭”等药害事件，在很多受害者没有得到救济的情况下，我国仍然没有相关的法律法规出台来保护此类人群。虽然我国一些规范性文件中也出现过关于补偿的内容，但由于其无相应的法理基础作为基石，在实行上不具有可操作性，我国目前对于药品不良反应损害补偿在立法上处于空白，对于想要通过补偿制度对药品不良反应受害者进行帮助是无法可依的。
3药品不良反应损害采用补偿制度的优越性
欧洲国家在20世纪60年生过大规模的严重药品不良反应事件，并且都在随后的几年内制定了相应救济制度以保障受害者的健康权，可见采用救济模式而非诉讼模式是欧洲发达国家的普遍做法，我国台湾地区借鉴国外发达国家的经验对此也采用了基金模式来保障此类人群的用药安全，所以笔者认为在我国现阶段采用补偿模式对药品不良反应受害者进行救济是必须且可行的。
相对于赔偿药品不良反应采用补偿制度的优点在于：
3.1 效率性患者只需要向相关机构申请，由相关机构鉴定是否属性药品不良反应，就可以获得补偿。而赔偿需要提讼，调查取证等一系列繁琐的司法程序，在求偿效率上来说补偿的优势是不言而喻的。对于正在进行中的药品不良反应，求偿过程的延长会对受害者造成更多的伤害。
3.2 经济性我们知道诉讼所需要的时间、精力和金钱是巨大的，对于生活水平普遍低下的中国公民，一方面由于ADR损害，耗费着巨大的金钱和精力，一方面还要在漫长的诉讼过程中等待一步一步的走完司法程序，胜诉了可以获得相应的赔偿，一旦败诉，对于患者的打击可以说是致命的，于情于理都说不过去，如果发生此类情况，无法体现社会主义公平公正。所以设立鉴定机构，通过简单快捷的方式确定药品不良反应，以及确定在补偿范围内，由专门机构立即支付现金进行补偿才是行之有效的补偿。同时也可以节省司法机关的诉讼费用。
3.3 合理性根据对ADR定义和构成要件的理解ADR的发生是无过错方的。各国对于药品不良反应的产生都界定基本上都是药品缺陷，对于药品缺陷是人们无法通过自身的努力研究所避免或者是消除的，对于无过错方的损害，通过补偿方式一方面能对受害者进行切实可行的保护，另一方面能体现社会主义国家的公平性。对于运用补偿来处理我国类似药品不良反应这种无过错事件是合理的。
3.4 补偿的理论依据对于补偿的理论依据笔者认为可以根据民法中的公平原则和企业社会责任这两方面作为理论基础。
3.4.1 公平原则理论19世纪以后，欧洲经济的发展极大地促进了社会的进步，但高危险性一直伴随其左右。这些具有高危险性的活动造成的损害如果按照过错责任理论，受害人将无法得到赔偿，违背了现代社会的公平正义。于是诞生了危险责任理论理论，该理论认为：任何人由于某种行为获利时，必须对此行为所产生的危险承担责任，而对这种合法行为所造成的损失进行补偿。有学者认为，由于药品存在着不为人们所了解的“不合理的危险”，为了人民的健康权益不受侵犯，所以对药品不良反应的受害人应该进行补偿。[2]
危险责任理论正好可以体现社会公平原则，而对于公平理论应该如何体现在药品不良反应中笔者根据民法中关于公平原则的相关概念进行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根据民法通则第132条来界定公平责任原则，即“公平责任原则是指加害人和受害人都没有过错，在损害事实已经发生的情况下，以公平考虑作为价值判断标准，根据实际情况和可能，由双方当事人公平地分担损失的归责原则”根据我国实际情况而言，公平责任原则有其特殊的法律价值，它能弥补过错责任原则和无过错责任的不足，在一定程度上承担起保险和社会保障的重任。
我国公平责任原则的适用应当具备三个条件：①当事人双方都没有过错。②有较严重的损害结果的发生。③不应该由双方当事人分担损失，违背民法的公平理念。
我国民法中对于公平责任的适用列出了5条法定条款，其中第五条: “当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或共同利益进行活动的过程中受到损害的”只有此条款可以应用于药品不良反应。我国最高人法院《关于贯彻执行若干问题的意见》中第157条“当事人对造成损害均无过错，但一方是在为对方的利益或者共同的利益受到损害的，可以责令对方或受益人给予一定的经济补偿。”此解释为了补偿的实行提供了法律依据。但是其只注重损失的分担，而没有顾及利益方的合法权益，所以应将其与“谁受益谁负担”原则结合起来应用。[3]
我国民法中的公平原则，是以公众眼中的公平观念作价值判断标准，来调整民事主体之间的利益关系、确立其民事权利义务乃至民事责任的一项重要民法原则。根据解读民法对公平原则解释，当事人之间应当遵循公平原则确定各方的权利和义务。公平原则强调在市场经济中，对任何经营者都只能以市场交易规则为准则，享受公平合理待遇，既不享受特权，也不必承担任何不公平的义务，权利与义务相一致。而公平原则运用在药品不良反应损害补偿上的依据正是公平原则所维护的当事人关系上的利益均衡。罗马法关于“谁获得利益，谁承担风险”的规则是对于公平原则的典型运用。由于公平原则在平衡当事人之间的物质利益、调和经济矛盾方面确实有其他原则不可替代的功效，从而运用它衡量无过错责任的成立，有着实际的指导意义。我们运用关公平合理原则来协调当事人之间的物质利益的平衡，运用它衡量无过错责任的成立，民法作为调整平等主体之间财产关系和人身关系的基本法，它是以当事人的地位平等为前提，充分尊重当事人的意愿，要求在具体的民事法律关系中权利与义务相等，贯彻诚实信用原则，按照公平原则来衡量当事人之间的物质利益使之趋于平衡，在各种情况下使当事人之间的关系符合公平正义的要求。我国民法中处处都体现着公平原则。所以公平原则作为药品不良反应损害补偿的法律依据是切实可行的。
3.4.2 企业社会责任理论补偿的责任主体之一是我国的医药生产销售企业，企业承担补偿责任不单单根据我国民法中的公平原则，还有企业的社会责任。目前我国企业的社会责任是外界强加给它们的，很少有企业去主动承担社会责任。但是如果当你把企业的社会责任理念灌输到企业自身时，企业追求利润最大化与其尽社会责任是不矛盾的。作为药品不良反应补偿资金来源主体，药品生产企业在补偿体系中占有重要的地位，因为其是药品买卖的主要受益者之一。
企业作为一个经济主体，对于利润和自身利益的最大化的追求无可厚非，但这不能成为企业的唯一目标。在现代社会中，企业在社会中所扮演的角色已经超越其经济属性，同时也扮演着社会主体的角色。在某些情况下，对于社会责任有承担的企业，不仅可以获得良好的市场声誉，而且可以在市场同类产品竞争中由于其良好的市场声誉获得良好的经济利益，使企业可以更好的生长于社会发展于社会。我国企业处于我国传统伦理文化之中，又在高速发展的经济状态下腾飞，使得我国企业应该义不容辞地参与社会问题的解决，维护我国优良的道德传统。[4]
4小结
综上所述，鉴于ADR的特殊性，和对于ADR受害者保护的迫切性，建立ADR补偿制度是迫在眉睫的。在补偿制度的建立过程中运用公平原则和企业社会责任对制度进行规划。在建立药品不良反应补偿制度的同时建立ADR鉴定机构和ADR基金会，同时完善相关法律法规，以保障补偿制度的正常实施是我国目前急需解决的问题。
参考文献：
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药品质量管理制度范文4
[关键词] 医院药房;质量管理;规范化
[中图分类号]R197.3 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Management of establishing standardized pharmacy in the hospital
ZHANG Liping
(The People′s Hospital of Lufeng County, Yunnan Province, China, 651200)
[Abstract] The main points of related provision in the criterion of the standardized pharmacy are analyzed and studied to probe the measure of standardized pharmacy management. The goal of the standardized pharmacy will be reached by way of acquiring modern equipments for storing medicines and improving the management system.
[Key words] Pharmacy; Quality management; Standardization
为进一步加强药品质量管理,保障人民群众用药安全有效,药品生产企业实施了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,药品经营企业实施了《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,药品使用环节也应同步加强,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《云南省药品管理条例》等法律、法规的规定,制订“规范化药房”创建评定标准,为达到“规范化药房”目标,我院自2007年6月以来,积极筹化,以改善基础设施,健全规章制度,规范管理行为,确保药品质量为主要内容的规范化本院实际,尝试从以下几个方面开展“规范化药房”的创建工作:
1药品质量管理机构与人员配备
医院成立药事管理委员会,对药品的使用、评价,“首用品种”的审核,不良反应监测上报、药品质量分析等进行管理、监督、指导。建立供货购进企业药品合法资质档案。配备具有执业药师技术职称的药品质量管理人员,负责药品质量管理工作,严格把好药品质量关,从事药剂技术工作的人员必须是药学院校毕业并有药剂士以上职称者,直接接触药品的人员每年进行一次健康检查,并建立健康档案,发现有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员,立即调离直接接触药品岗位。
2建立、完善规范化管理制度和各项操作记录
根据“规范化药房”的标准,医院药事管理委员会及时调整补充了一系列相应的管理制度和操作记录,主要包括:药品购进、验收、储存、养护等管理制度,处方管理制度,拆零药品管理制度,特殊药品购进、储存、保管,使用管理制度,药品不良反应监测与报告制度,药品质量事故处理与报告制度,药品质量信息管理制度,“首供企业”和“首用品种”质量审核制度,近效期药品管理制度,不合格药品管理制度,退换货药品管理制度,安全卫生管理制度,人员健康管理制度,人员培训制度,服务质量管理制度,中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录,品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3 药品的采购与验收
药品是特殊商品,必须严格把好采购关,选择药品集中招标,统一配送、合法的供货单位主渠道进购,以保证药品质量。严格对供货单位进行合法资格的验证,对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等(特殊管理药品及易制毒化学药品),严格按目录管理规定,从具有相应经营资格的药品经营企业购进。执行“首供企业”、“首用品种”审核制度,药品到货后,库房管理人员逐一验收,并填写验收记录,品、、特殊管理的药品实行双人验收制度,同时对进口药品索取相关资料。
4 药品的储存与养护
随着《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制实施以及医院质量管理年活动的不断深化,医院药品的储存与养护成为保证用药安全有效的重要环节之一[1]。药品养护是一项专业性强、技术性高的综合性工作,不仅在药品经营企业中占重要地位,在医院药学工作中的作用也逐渐显现出来[2]。《中国药典》2005版(二部)凡例,第11条对药品贮藏条件规定:“贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭,系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或来封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处,系指不超过20℃;凉暗处,系指避光并不超过20℃ ;冷处,系指2~10℃;常温,系指10~30℃[3]”。在实际工作中,我们对药品严格按以上规定进行储存与养护。加强基础设施建设,改善硬件设施,配备了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建阴凉库(≤20℃)配置空调机,除湿机,温湿度计,实行药品按说明书贮藏规定进行分库储存,药库、药房订做了木质地架,整件或整箱药品直按摆放地架上,离地面10 cm,墙、顶30 cm、通风、透气、防潮,普通窗帘换成避光窗帘,药房的木质药架全部换成喷塑钢贮药架,配置了调剂台,每月定期对药品进行养护,药房将药柜、架上的药品全部分配到各人管理,每人负责一组药品的清点、整理、对有效期在6个月以内的药品进行统计汇总上报药剂科,科室积极与临床医生尽快使用或与医药公司联系退货,避免过期失效,造成损失。品实行“五专”管理使用,对在库药品实行色标管理。
5药品的调配与使用
药房凭执业医师处方和医嘱调配使用药品,品和须凭专用处方开具和调配,并做好记录,药剂人员调配处方必须做到“四查十对”,药品发放坚持“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发放”的原则,处方审核人员及调配人员应及时鉴名,处方按规定期限保存,调配药品需要拆零时,需做好拆零药品记录,普通处方一般可开1日常用量,急诊处方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情况用量可适当延长,但医师必须注明理由,品、、医疗用毒性药品、放射性药品的处方量应严格按国家有关规定执行[4],定期收集药品不良反应监测报告,并按规定上报药品不良反应监测中心。
6结语
我院自实施“规范化药房”创建工作以来,领导高度重视,投入资金,改善硬件、软件,建立并完善规范化的管理体系,规范人员行为。通过全体员工的努力,规范化药房建设明显成效。时代在发展,社会在进步,随着人们对健康意识的不断增强,对药学人员提出了更高的要求,药师要顺应形势的变化,从过去简单的进药、发药模式中解脱出来,“以患者为中心”,加速静脉药物配制中心(PIVAS)的建设,提高药品配置质量,减少输液反应,发挥药师在药物使用与控制方面的特长,用自己的知识和技能,协助医生合理用药,解答患者用药咨询,转变工作模式和管理模式,更好地开展临床药学服务[5]。
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[2]李琼,田国涛,胡欣.我院药品养护工作的体会[J].中国药房,2009,20(13):1036.
[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:附录ⅪV.
[4]国家卫生部.处方管理办法[S].国家卫生部令第53号,2007.
药品质量管理制度范文5
【关键词】 医院；药事管理；探讨
药事管理是医院管理的重要组成部分。随着医疗体制改革的深入，医院药事管理正由“以药品为中心”的管理向“以患者为中心”转变。如何进一步加强医院药事管理工作，真正实现药事工作从药品供应型向临床服务型转变，成为医院药事管理的重要课题，值得深入探讨。
1 充分认识药事管理的重要性
长期以来，医院重医轻药的观念根深蒂固。医院往往只着眼于药剂科的经济效益，常常忽视药学人员的职业道德教育及药学人员药学知识领域的拓展。如与经济不直接挂钩的以合理用药为核心的临床药学服务往往得不到重视。因此要规范医院药事管理工作，应加强政策、法规的学习，提高对药事管理工作的认识，充分认识到医院药事管理的重要性[1]。
2 健全组织，完善职能建设
医院成立药事管理委员会，在该委员会指导下成立药品采购领导小组、药品质量管理领导小组、药学服务领导小组等。健全各项规章制度、操作规程。
3 加强药品管理
药品质量管理是现代化医院药事管理工作的重要内容，药品质量管理事关人民群众用药安全。江西省抚州市中医院成立了医院药品质量管理领导小组，制定了药品不良反应报告监测制度、药品储存管理制度、药品养护管理制度、贵重药品管理制度、药品效期管理制度、不合格药品管理制度、退货药品管理制度、特殊药品管理制度、质量事故管理制度、药品质量验收管理制度、药品购进管理制度。用制度去约束药品的流通全过程。医院药品品种繁多，流动快，对药品金额和数量管理上实行计算机信息化管理，严格执行药品金额、数量双重账目管理，加强了药品盘点工作，现在本院的药品管理已经进入了良性轨道。
4 开展药学服务和合理用药
药学服务不仅仅是围绕在调剂工作的无差错，窗口服务的满意率上，更应该是应用药学专业知识向医护人员、患者及家属提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。药学服务要与国际接轨，积极开展临床药学，为患者治病用药提供最直接的服务。要从传统的药品保障型向知识服务型转变[2]。
合理用药是临床药学工作的核心，不合理用药在住院患者的临床药物治疗中较为常见，不适当的治疗导致增加患者的痛苦，重复用药增加患者经济负担，联合应用抗菌药导致患者菌群失调，随意用药导致不良反应时有发生，大大降低了医疗效率，在经济上导致医药资源的巨大浪费。为了更好地指导医生和患者合理用药，开展药学保健服务有着重要意义。本院设立了临床药师制度，临床药师参与院内临床会诊，指导合理用药。临床药师参与医师查房，书写药历。发现不合理用药现象，及时与医生交流，争取沟通后达到共识。本院自临床药师工作开展以来，不合理用药逐渐减少[3]。
5 药物不良反应的监测与上报
在医疗实践中，不仅要掌握药物的作用、用法、适应证，也要熟悉药物的不良反应和禁忌证，以防止和减少不良反应的发生，为此，在医护人员中广泛宣传药品不良反应的知识，开展相关培训，引起重视，消除疑虑。医院成立药品不良反应监测工作小组，制定药品不良反应报告制度。在临床科室设立药品不良反应监测员，负责本科室的药品不良反应的收集工作；药剂科设立药品不良反应信息员，负责收集、整理、上报药品不良反应资料。医院将药品不良反应监测工作纳入管理考核内容，将药品不良反应监测指标落实到各科室[4]。
6 坚持以人为本
重视药学人才培养。人才是开展工作的首要条件。没有高水平的药师，药学服务就无从谈起。要培养一支既精通药学、又熟悉医学、学贯医药的高素质的药师队伍，这是提高药学服务质量的关键。因此，要坚持以人为本，重视人才培养，着力提高药学人员的专业素质。只有具备了高素质的药师队伍，才能提升医院的药学服务水平，保障医院合理用药。
参 考 文 献
[1] 连柏杨.浅谈医院药事管理的现状与对策.中国实用医药，2011，34：262.
[2] 袁朝军.药物经济学在医院药事管理中的应用.临床合理用药杂志，2012，1：148-149.
药品质量管理制度范文6
*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。
二、工作目标
通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：
(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；
(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;
(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。
三、组织领导
（一）领导机构
为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：
*
领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。
（二）工作职责和分工
市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。
各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。
各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。
四、主要任务
1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。
2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。
3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。
4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。
五、工作步骤
(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。
（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。
各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。
(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)
由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。
(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)
各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。
六、奖惩措施
（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。
（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。
（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。
（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。
七、工作要求
1、提高认识，加强领导。
加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。
2、从严要求，扎实推进。
各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。
3、加强协作，齐抓共管。
加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。
4、加强宣传，营造氛围。
各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。
一、管理职责
1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。
2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。
3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：
药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；
二、人员与培训
1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。
3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。
三、设施和设备
1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。
2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：
(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；
(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；
(3)调节和检测温、湿度的设施设备；
(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；
(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。
3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。
四、过程管理
（一）购进与验收
1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。
2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。
3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。
4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。
（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。
5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。
6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。
7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。
（二）储存与养护
1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：
(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；
(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；
(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；
(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。
(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。
2、药品养护工作必须做到：
（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。
(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。
(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。
(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。
3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；
(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。
（三）调配和使用
1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。
2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。
3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。
4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。
5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
