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改派申请书范文1
第二条部国际合作与科技司是水利部计量认证主管机构(以下简称部主管机构)。部主管机构在国家计量认证行政主管部门(以下简称国家主管部门)的指导下，负责监督管理水利计量认证工作。国家计量认证水利评审组办公室(以下简称办公室)受国
家主管部门和部主管机构委托，具体组织水利计量认证评审工作。
第三条部主管机构应在国家有关评审标准的基础上，参照相关国际标准，结合水利计量认证工作的实际情况，制定水利计量认证评审标准。
第四条部主管机构监督管理以下水利质量检测机构(以下简称质检机构)的计量认证工作。
(一)部属水利水电工程与产品的安全、质量检测机构；
(二)各流域机构的工程与产品质检机构及水资源水环境监测机构；
(三)水利行业科研院所和设计、施工等单位的质检机构；
(四)水利行业承担水资源、水环境监测任务的水文、水质监测机构；
(五)其他面向全国或跨地区执行水利工程与产品质检任务的质检机构。
第五条水利计量认证的评审工作包括首次评审、复查评审、监督评审和扩项评审。
第六条首次评审、复查评审和扩项评审应由质检机构提前6个月向办公室提交下列书面申请材料(一式2份)：
(一)计量认证申请书(以下简称申请书)；
(二)法人证明文件或非独立法人质检机构的法人授权文件(扩项评审除外)；
(三)上级或有关部门批准机构设置的文件(扩项评审除外)；
(四)质检机构的干部任命文件(扩项评审除外)。
第七条办公室受理并审核质检机构的书面申请，结合监督评审的工作安排，每年分两次汇总上报，纳入国家计量认证评审计划。
第八条列入评审计划的质检机构应于评审前3个月提交下列材料(一式2份)：
(一)现行有效的质量手册；
(二)现行有效的程序文件；
(三)典型检测报告；
(四)近期参加能力验证的证明材料(如果有)。
第九条办公室负责组织对申请材料的真实性、完整性、规范性和正确性进行审查，并于收到本规定第八条所列材料后30日内，作出如下处理：
(一)材料符合要求的，受理。
(二)材料存在一般问题的，由申请单位修改，符合要求后受理。
(三)材料严重不符合要求的，予以退回，暂不受理。
第十条申请材料受理后，接受首次评审的质检机构可根据需要向办公室书面申请进行预评审。
第十一条预评审程序可参照本规定第十七条所列程序进行，其中有些程序可适当简化。预评审只提整改意见和要求，不作最终评审结论。
第十二条办公室根据被评审质检机构的实际情况，提出评审小组组成人员建议名单，经部主管机构审定、国家主管部门审批后，下达评审通知。
第十三条评审通知应于评审前1个月通知被评审单位和评审小组各成员。
第十四条评审小组组成要求如下：
(一)评审小组主要由国家计量认证水利评审组成员(以下简称水利评审员)组成，必要时可聘请不多于两名具有相关专业高级工程师(含)以上职称的技术专家参加。
(二)评审小组的人数一般为5人，可根据被评审质检机构的规模、性质和申请认证项目(参数)的多少适当增减。首次评审或复查评审的评审小组人数可适当增加，监督评审或扩项评审的评审小组人数可适当减少。
(三)首次评审或复查评审的评审小组应配备1名由被评审质检机构所在省(自治区、直辖市)质量技术监督行政主管部门选派的国家级计量认证评审员。
(四)评审小组设组长、硬件组长、软件组长各1人。
(五)必要时，办公室可增派观察员。
第十五条评审小组组长应及时与办公室、评审小组其他成员以及被评审质检机构联系。评审小组应认真研究申请材料，提出现场评审方案。评审小组组长可根据需要，与办公室和被评审质检机构协商，安排评审员对被评审质检机构进行预访问。
第十六条现场评审的时间要求应符合下列规定：
(一)现场评审一般安排3天时间；
(二)对规模较小或申请项目较少的被评审质检机构，或评审性质为监督评审、扩项评审的，评审时间可适当缩短；
(三)对包含分中心、规模较大或申请项目较多的被评审质检机构，或评审性质为首次评审、复查评审的，评审时间可适当延长。
第十七条现场评审应按下列程序进行：
(一)预备会议；
(二)首次会议；
(三)考察实验室；
(四)硬件和软件评审(含现场操作考核、理论考试、座谈考核)；
(五)评审小组汇总情况；
(六)与被评审质检机构领导沟通；
(七)末次会议。
第十八条现场评审的评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”、“不符合”4种。对后3种评审结论应分别作如下处理：
(一)评审结论为“基本符合”的，被评审质检机构应根据评审小组提出的不符合项，在评审小组确定的时间内(不超过2个月)完成整改，将整改情况填写“现场评审不符合项整改报告(以下筒称整改报告)”，由评审小组组长确认并签署意见。
(二)评审结论为“基本符合，需现场复核”的，被评审质检机构除按本条第一项要求进行整改外，评审小组组长应限期(不超过3个月)组织现场复核，确认其符合要求后，在被评审质检机构填写的“整改报告”上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
(三)评审结论为“不符合”的，被评审质检机构应重新申请首次评审。
第十九条评审小组应会同被评审质检机构在评审工作(包括实施整改)结束后10个工作日内，由被评审质检机构正式行文办公室，报送下列评审材料：
(一)计量认证工作准备情况(首次评审、扩项评审)或总结汇报材料(监督评审、复查评审)1份(加盖被评审质检机构公章)；
(二)申请书2份(监督评审除外)；
(三)计量认证评审报告2份；
(四)计量认证合格证书(以下简称合格证书)附表清样3份(监督评审除外)；
(五)评审报告第一页“基本情况”和合格证书附表的电子文本1份(监督评审除外)；
(六)经评审小组组长签署意见的整改报告2份；
(七)理论考试材料汇编1份(监督评审除外)；
(八)现场测试材料(包括任务通知书、原始记录等)汇编1份；
(九)现场考核的典型检测报告各2份；
(十)近期向社会出具的典型检测报告2份；
(十一)现行有效的质量手册1份；
(十二)现行有效的程序文件目录1份、程序文件1套；
(十三)法人证明文件或非独立法人质检机构的法人授权文件和机构设置批文复印件各2份(首次评审、复查评审)；
(十四)干部任命文件2份(首次评审、复查评审)；
(十五)报送材料的清单1份。
第二十条办公室负责组织对评审材料进行审查，并作出如下处理：
(一)经审查符合要求的，在10个工作日内，经部主管机构审定，报国家主管部门审批。
(二)经审查不符合要求的，由评审小组组长组织补充、完善。
(三)评审材料严重失实的，另派评审小组，重新进行评审。
第二十一条对经审批符合要求的质检机构，颁发合格证书和合格证书附表(首次评审、复查评审)或合格证书附表(扩项评审)，获合格证书的质检机构可使用统一的计量认证标志。
第二十二条在合格证书5年有效期内应开展监督评审。监督评审主要采取定期和不定期两种形式。
(一)在5年有效期内，至少应进行一次监督评审。
(二)当被评审质检机构的环境条件、检测人员、仪器设备发生较大变化，或发生检测质量事故、用户投诉等情况时，由办公室组织不定期监督评审。
第二十三条对包含分中心的被评审质检机构，在合格证书
5年有效期内，每个分中心原则上均应实施至少一次现场评审。
第二十四条质检机构新增检测能力的，可向办公室申请扩项评审。扩项评审可与监督评审结合进行。
第二十五条质检机构在合格证书5年有效期内出现下列情况之一时，应向办公室提出申请，报国家主管部门办理变更手续。
(一)质检机构的法律地位、管理体制或行政隶属关系发生变更的，应办理变更登记手续。
(二)质检机构名称或场所变更的，应持变更文件办理变更手续。
(三)质检机构法人代表、技术主管或质量主管变更的，应书面上报备案。授权签字人变更的，应经过考核。
(四)质检机构质量体系做出重大调整的，应将新版质量手册上报备案。
(五)检测标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订的，应按以下方式进行处理：
1、若检测标准没有发生重大变化，检测仪器设备和环境条件基本符合标准要求时，可由质检机构技术主管组织有关检测人员进行宣贯，并做好记录，待下一次评审时，由评审小组确认。
2、若检测标准发生了重大变化，现有环境条件或检测仪器设备不能满足标准要求，需添置新的仪器设备时，质检机构应填写“办理标准变更申请及审批备案表”，由办公室派水利评审员到现场进行确认。
第二十六条合格证书有效期满，应进行复查评审。质检机构的复查评审申请应在合格证书有效期满前6个月提出。若有特殊情况需要延期申请者，可向办公室提交延期申请报告，经批准后可适当延期，但延长时间不应超过6个月。
改派申请书范文2
委托方（以下简称甲方）：
地址：
电话： 传真：
受托方（以下简称乙方）：
地址：
电话： 传真：
甲方就项目名称为 （暂拟名称）
发明专利 实用新型 外观设计
委托乙方专利申请工作，现就工作中有关事项责，经协商达成如下协议：
一、甲方职责
1）甲方委托乙方专利申报事项；
2）甲方应无保留地向专利人陈述该项专利申请案的真实情况，提供详细的技术交底书、相关附图和有关的资料及证明（包括经全体申请人盖章或签字的委托书）；或甲方的技术人员向人详细介绍申请项目的技术内容，并交付必要的文字资料和图式。
3） 甲方的专利申请不应有弄虚作假或假冒他人技术等不正当行为，经发现和证实后，甲方应承担一切责任，乙方有权终止合同，所收费不与退还。
4）在专利申请审批期间发生发明人、申请人权利纠纷时，应按专利法及相关规定先自行协商或经有关部门调解解决，因此而发生的专利审批时限的延误、终止，甲方自行承担责任。
5）在合同有效期内，甲方可解除与乙方的关系，所缴费不与退还。
6）甲方应派专人与乙方联系及交接有关文件，如有人员或通讯地址变更应及时通知乙方；
否则，造成文件转寄受阻或延误期限，甲方自行承担责任。
7）甲方应在接到乙方有关专利申请书面通知后，应在该书面通知所述期限内及时给乙方进一步作业的书面指示；否则，有此造成的失误，有乙方承担责任。
8）如因甲方过错致使本协议无法履行，乙方有权终止本协议，所收费用不与退还。
9）甲方同意按双方约定的费标准支付费，官费部分按中国专利局标准支付给乙方，由乙方代缴。
10）甲方授权乙方全权处理申请从始至取得专利证书阶段中的事宜。
11）甲方未按合同约定向乙方支付相关费用，应自收到催款通知之日起三日内缴清全部费用，在此期限仍未缴清费用，乙方有权解除本合同，甲方已缴费用不予退还。
二、乙方职责
1） 乙方同意接受甲方有关专利申请事项的委托，为甲方提供专利服务。
2） 乙方对甲方提供的技术资料负有保密责任，具体见双方签定的保密协议。
3） 乙方指派相对稳定的专业对口的人专门负责甲方的专利申报项目。
4） 乙方的工作应在规定的时限内完成。在甲方提供资料内容完整的情况下，外观专利申请应在3个工作日内完成递件；新型专利申请应在5个工作日内完成递件；发明专利申请在10个工作日完成递件（甲方核稿件时间，技术讨论时间不计在内）。
5）乙方的申请案件，在递交申请文件前，须经甲方确认后再提交。
6）乙方对已申报处在审查过程中的申请案有关事宜可以全权处理，但要及时向甲方征求意见及通告处理意见。因乙方工作失误，专利申请的权利丧失，可弥补的，乙方应义务弥补；如不可弥补，乙方退回该申请案的费，由此产生的损失，乙方应承担赔偿责任。
7）乙方在完成递件后，应将申请文件副本及请款单及时交与甲方；专利局文件应及时转交甲方，交接必须有记录。
8）乙方应自收到政府机构下达的与甲方有关的所有官方文件之日起一周内将文件转寄给甲方。
9）在本合同终止时，乙方应将现有与甲方原委托业务有关的所有文件（包括复印件、图表等）交还甲方。
10）乙方未履行应负义务，应与收到甲方责令改正的通知之日起五日内予以改正，乙方在此期限内整改不符合甲方要求，甲方有权解除本合同，乙方应自合同解除之日起三日内退还已收取乙方的费用，逾期按银行利率付息。
三、双方约定费用标准及支付方式
1）费用标准：
实用新型申请费￥1500元/件；
发明申请费￥3300元/件；
外观申请费￥1000元/件；
实用新型及发明申请的超权项费为￥200元/项；
检索费0元；
其中：超权项为超过10个权利要求后的项数。
除上述缴费用标准外，如涉及其它服务项目费用原则上按双方议定标准执行。
涉及专利局官方费用的缴纳，按照有关政府文件执行。
2）支付方式：
甲方在收到乙方转来的申请文件（包括受理通知书）及缴款通知并核查无误后，应按在三天内
支付费用；专利申请获专利局授权后，甲方按上述“申请费”标准再向乙方支付20%的费，即300元，由甲方在接到授权通知后三日内支付。
专利年费、登记费、印刷费、印花税等甲方应依照国家专利局的通知缴纳。
四、其它事宜
1） 乙方同意帮组甲方办理专利申请费用的政府资助退费手续。
2） 本合同未尽事宜，双方可签定补充协议。如在合同期间发生争议，双方协商解决，不能协商解决的，双方同意提交法院解决。
3） 本合同一式肆份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力。
4） 本合同自双方签章之日生效，至专利申请获中国专利局授权通知、或因甲方原因造成视撤或被驳回之日终止。
甲方 乙方
改派申请书范文3
论文关键词：国际贸易；信用证；案例教学；应用
信用证是国际贸易实务课程中支付方式的一个章节，虽然所占内容不多，但是其实践意义却是非常重要。以兰菁主编，清华大学出版社出版的《国际贸易理论与实务》第二版为例，该书信用证内容出现在第十五章国际贸易货款的收付第三节，主要内容包括以下几个方面：信用证的定义和主要内容，信用证的当事人，信用证支付的一般程序，信用证的种类。每一个方面作者都给予了适当的案例分析说明，增强学生对知识的理解和消化。除上述四个方面以外，案例教学还应渗透到信用证软条款，信用证欺诈等相关内容。实践表明，案例教学法是最有效的信用证教学方法之一。
案例教学法最早产生于古希腊、罗马时期，而真正作为教学方法来运用是在1910年的哈佛大学的法学院和医学院，接着逐渐应用在商业和企业管理学，20世纪70年代开始应用于教育学学界¨。案例教学是通过一个具体情节的描述，引导学生对这些情节进行讨论和总结的一种教学方法。案例教学使学生在“做”中学，在思考中进步，有利于学生自信心的树立、技能的学习、以及创造能力和实际解决问题的能力的培养。我国很多高校也在课程教学改革中融入了案例教学法，而在信用证教学中，还存在许多不足，主要包括：对案例教学存在认识上的误区，与“问、答”式的单向教学法雷同；案例使用不够恰当，随意性强，没有围绕教学内容认真筛选或撰写；案例资源匮乏，缺乏针对性与时效性；教师放任自流，学生的主观能动性得不到发挥，综合能力得不到培养与提高等。因此，在信用证案例教学中，必须注意提高案例教学效果，发挥案例教学法对信用证教学的有效促进作用。
1提高信用证案例教学效果的方法
1．1明确目标，找准定位，精选案例
所谓明确目标，即是围绕本课程的特点，确定信用证教学的目标。信用证教学的目的是使学生理解信用证的定义和特点，明确信用证的当事人、职责及其相互关系，掌握信用证的一般业务流程，识记不同信用证的种类及其使用，了解关于信用证的国际贸易惯例。找准定位，即是根据所授学生的特点，对案例教学进行准确定位。精选案例，即是案例的选择一定要做到高质量和较强的针对性。案例的选择应是有讨论和分析价值的、真实的、常见的而又复杂的问题。其次，案例应该给予学生充分的讨论空间，不要限制学生的思维和表达，而要提供可以思考和解决问题的多个途径。另外，案例的选择要与教学的进度和课程的培养目标挂钩，同时注意时效性和目的性。教师既可以选取内容新颖、新近发生的案例，也可以自行编写案例，在案例教学中迅速提高学生综合运用所学知识分析问题、解决问题的能力。
1．2科学设计。精心组织，广泛发动
在选择好教学适用的案例后，教师要仔细研究案例，结合学生现状设计好案例教学工具，选择合适的组织形式，比如：是分组讨论还是辩论或者是角色模拟，是引述案例还是利用多媒体教学手段选择声像资料等等。案例教学的精心组织是保证教学目标实现的必要条件。组织得当能充分发挥学生的积极性和创造性，更好地培养其协调配合能力和团队精神，提高其分析和解决问题的能力。案例分析的组织形式可以从三个方面去思考：一是自选案例，自主分析。在教师给出的案例中，学生自行选择一个案例，在课堂上先提出自己的观点，其他学生再从客观、局外的角度，来研究并分析问题产生的原因以及如何应对。二是共选案例，小组分析。将全班学生进行分组，每组4至5人，共同挑选一个案例，在课堂上由各小组发表对案例的看法及其解决问题的思路。接着，各自以有力的理论支持提出意见和观点。通过思维的碰撞达成共识。然后，由学生对案例存在的问题进行分析并加以总结和概括。三是典型案例，全班分析。由教师和学生挑选一个比较典型的案例展开全班讨论。为了让讨论、争辩能充分展开，教师不要轻易参与争论，要积极鼓励那些有自己独到见解的同学发言。对那些观点不成熟的同学发言也不要轻易否定，以免打击积极性。
1．3总结评估。教学反思。推陈出新
教师对案例的总结是案例教学中不可缺少的一个环节，教师应该归纳出带有普遍规律性的理论，系统地梳理学生所应该掌握的信用证知识和语言知识，让学生能够运用所学的理论知识，重新审视和分析案例。由此，使理论回到实践，使理论指导实践，以便进一步加深学生对理论的理解。教师还可对学生的表现加以评价，并将学生的课堂表现作为平时成绩的参考依据，以激励学生下一次更好地参与讨论。教师应归纳出有代表性的意见和创新观点，对学生提出的不同见解不能进行简单的判断对与错，而应从学生分析步骤的恰当性、决策依据的充分性、结论推断过程的逻辑性、思维的创新性等方面综合评定，这样在培养学生能力的同时也培养了学生的自信心。教学是一个教与学相互促进的过程，教师在教学中要不断的反思，推陈出新，发现新规律，找出新问题，以科学的发展观，敏锐的创新性，不断探索新方法，促进案例教学效果更好地形成。
2信用证案例教学的三个重点层面
2．1信用证的定义、主要内容及当事人
此部分教学为信用证人门篇，对学生掌握信用证知识起着奠基作用，因此，在讲解时，我们可以巧设案例，从学生感兴趣的知识背景出发，既可以提高学生学习兴趣，又可以起到提高教学效果的作用。设计案例如下：刘备得诸葛烧赤壁后，蜀国实力大增，自此与北魏东吴三分天下。蜀国国力增强后，三国问的贸易交流也Et益频繁。某天，东吴孙权见蜀国辣椒资源丰富，于是一纸订单，下了150万东吴币的酱品合同，付款方式：不可撤销信用证。刘备大悦。转眼春去秋来，辣椒酱如期制作，孙权的东吴贸易公司通过东吴花旗银行将信用证如期开到刘备酱品公司。正待发货前，赵云来报：东吴贸易公司因管理不善，濒于破产，资不抵债。刘备大惊，速召诸葛亮商议，共讨对策。若你是诸葛亮。该如何处理此事?
案例如此一改。学生一双双明亮的眼睛看向讲台，案例背景讲解完毕，再让学生分析时，也变得格外积极，课堂气氛马上活跃起来。本案例主要涵盖的知识点有：信用证的含义、信用证的特点，其中可引申信用证与合同的关系。分析完案例后，可接着再分析信用证的当事人。通过案例指出，此案例中，谁是信用证的开证申请人?刘备方还是孙权方?谁是信用证的受益人?哪个银行是开证行等等。喜爱《三国》的学生对着相关定义迅速地指出了各当事人。
2．2信用证的操作流程
国际贸易跟单信用证操作流程分以下几个步骤：
(1)进口人与出口人订立买卖合同，规定以信用证方式支付货款。
(2)进口人向当地银行提出申请。填写开证申请书，交纳押金或提供其他担保，请开证行开证。
(3)开证行根据申请书内容，向出口人开出信用证，并寄发给通知行请其通知受益人。
(4)通知行核对印鉴无误后，将信用证通知受益人。
(5)出口人审核信用证与合同相符后，按信用证规定装运货物。并备齐各项货运单据，开立汇票，在信用证有效期之内送交当地银行请求议付。
(6)议付银行按信用证条款审单无误后，按照汇票金额扣除利息，把货款垫付给受益人。议付行将汇票和货运单据寄给开证行或其指定的付款行索偿。
(7)开证行或其指定的付款行核对单据无误后，付款给议付行。
(8)开证行或其指定的付款行通知开证申请人付款赎单。开证人验单无误后付清货款，开证行把全套货运单据交给开证人。
讲解此部分时，接第一部分三国案例，可将上述内容融人以下案例中：话说刘备依诸葛之意，大胆发货，不久便收回货款，在佩服诸葛之余，深感有必要普及信用证知识，便让诸葛亮给酱品公司的管理层进行业务培训。信用证流程如下所示：
(1)买卖双方(东吴贸易公司与刘备酱品公司)在合同中约定，采用信用证方式支付货款。
(2)进口商(东吴贸易公司)向当地银行(东吴花旗银行)申请开证。
(3)开证银行(东吴花旗银行)接受进口商(东吴贸易公司)申请，并根据申请书内容开具信用证，寄交出口地通知银行(刘备所在地银行)。
(4)通知银行(刘备所在地银行)接到信用证审核无误后通知给受益人(刘备酱品公司)。
(5)受益人(刘备酱品公司)审核信用证无误后，按信用证规定条件装运货物，并备齐各种单据，在信用证有效期之内向议付银行(刘备所在地银行)交单请求议付。
(6)议付银行(刘备所在地银行)审单无误后，把货款垫付给出口商(刘备酱品公司)后，将货运单据寄交开证银行(东吴花旗银行)索偿。
(7)开证银行(东吴花旗银行)核对单据无误后，付款给议付银行(刘备所在地银行)。
(8)开证银行(东吴花旗银行)通知开证申请人(东吴贸易公司)付款赎取单据。
2．3信用证软条款
在国际贸易中，信用证是被多数国家普遍采用的一种主要结算方式。虽说信用证是一种较为“安全”和“公平”的支付手段，但不良之徒仍有可能巧设信用证软条款，制造陷阱，进行诈骗活动，而且屡屡成功地“暗度陈仓”。信用证使用过程中暗含着单据限制条款、信用证暂不生效条款、限制运输条款等风险，因此，此部分案例教学不可忽视。
信用证软条款常是专业性强的英文，有的条款冗长复杂，另外还需结合国贸知识分析其原由，英文基础不好的学生很容易放弃，但如果把一些条款放入下列背景中会取得良好的效果。我们设立案例背景如下：话说诸葛亮草船借了十万支箭后，魏国箭支库存不足，只好花重金从蜀国购买，关羽被派负责此事。哪知，曹操在信用证中暗设软条款INSPEC-T10NCERTIFICATEISSUEDBYMR．
YANGXIUWHOSESIGNITUREMUSTBEINCONFORMITYwITHTHERECORDOFOPENINGBANK，并对关羽说：“发货前我们会派杨修去验货，以免货物不符我方要求，增加贵方退货费用。”又说：“为了避免有人仿制杨修的签名，我们会在开证行这里留份签印备档，以作核查之用。”关羽想了想，觉得合情合理。便依照约定备货，正待发货，恰巧诸葛亮来访，无意间被诸葛识破，才免除酿成大祸。诸葛分析如下：若市场有变，曹操不派杨修来验货，你关羽能发货吗?退一步讲，就算杨修如期来验货，且签检验单，但其签字和开证行印签是否一致，你关羽如何判别?因此业务的主动权完全掌握在曹操手中，而我们只能受制于他。关羽哑口无言，气得怒骂曹操：“曹操天下枭雄，果然不假，枉我在华容道上放他一马”。此案例可替换其它不同类别软条款，逐一分析。只一个案例背景，借关羽与曹操的关系，便可将信用证常见软条款，以及软条款的风险规避等内容讲授完毕，英文基础不好的学生，也会因为熟知《三国》，而听得兴味盎然。
3对信用证案例教学的思考
(1)树立以学生为中心的教学理念，以就业为导向的教学模式。教师在设计案例时，要仔细推敲每个知识点、统筹兼顾，为学生设计、构造出一系列典型的具有较强操作性和诱导性的案例。案例教学中的所有案例最好都能源于实际工作中最常见的问题和最实用的职业技能，能让学生在分析案例的过程中掌握知识、技能与方法，培养与提高学生处理业务的能力，为学生择业就业提供技能支持。
改派申请书范文4
甲 方：
乙 方：
签定日期：
高迪装饰住宅装饰工程合同
发包方(以下简称甲方)：
委托人(或甲方代表)： 单位：
住所地址： 联系电话：
承包方(以下简称乙方)：
住所地址： 联系电话：
签订日期：
根据《中华人民共和国合同法》、建设部关于《住宅室内装饰装修管理办法》、住宅装饰装修工程施工规范》及其它有关法律、法规，结合本市住宅装饰装修的特点，甲、乙双方在平等、自愿的基础上协商一致，就乙方承包甲方发包的住宅装饰装修工程(以下简称工程)的有关事宜，达成如下协议：
第一条 工程概况
1．1工程地点：
1．2 工程承包方式，双方商定采取下列第 种承包方式。
(1)乙方包工、包全部材料(见附表二：乙方提供装饰装修材料明细表)；
(2)乙方包工、包部分材料，甲方提供部分材料(见附表一：甲方提供装饰装修材料明细表，附表二：乙方提供装饰装修材料明细表)；
(3)乙方包工、甲方提供全部材料(见附表一：甲方提供装饰装修材料明细表)。
1．3工程期限 天
开工日期 年 月 日
竣工日期 年 月 日
1．4 合同价款：本合同工程造价为(人民币) 元，
金额大写：
第二条 工程设计（略）
第三条 甲方工作
3．1 委派 为甲方代表，负责合同履行及与乙方接洽，对工程质量、进度进行监督检查，办理施工所涉及的各种申请批件及工程验收、变更登记手续和其他事宜。甲方其他家庭成员对工程的意见均需通过甲方代表与乙方接洽；
3．2 开工前 天，向乙方提供经物业管理部门确认的施工图纸或作法说明 份，并向乙方进行现场交底，为乙方入场施工创造条件。包括：搬清室内家具、陈设或将室内不易搬动的家具、陈设归堆、遮盖，以不影响施工为原则；
3．3 负责提供水源、电源为乙方使用，并负责相应费用；
3．4 负责协调装饰公司与邻里之间的关系；协助乙方做好现场保卫、消防、垃圾处理等工作，并承担相应费用；
3．5 如确需拆改原建筑物结构或设备管线，负责到有关部门办理相应的审批手续，并承担有关费用(见附件：住宅建筑结构及管线拆改申请书)；
3．6 施工期间甲方仍需部分使用该居室的，负责做好施工现场的保卫及消防等工作。
第四条 乙方工作
4．1 委派 为乙方代表，负责合同履行，按要求组织施工，保质、保量按期完成施工任务，解决由乙方负责的各项事宜。
4．2 严格执行施工规范、安全操作规程，防火、安全、环境保护规定。做好施工现场管理，施工现场应配备干粉灭火器。
4．3 保护好原居室内的家具和陈设，保证居室内上、下水管道的畅通，处理好由于施工带来的扰民问题及与周围单位(住户)的关系。
4．4 保证施工现场的清洁，做好施工现场保卫、垃圾处理工作。
4．5 工程竣工未移交甲方之前负责对现场的一切设施和工程成品进行保护。
4．6 工程施工至竣工之日止，严格按照国家关于《住宅装饰装修工程施工规范》和《住宅室内装饰装修管理办法》执行。
第五条 工程变更
工程项目及做法如需变更，双方应协商一致，由甲方代表与乙方签定书面变更单，支付增减项目价差后再施工，同时调整相关工程费用及工期(见附表五：工程变更单)。凡甲方私自与乙方工人商定更改施工内容所引起的一切后果，甲方自负；给乙方造成损失的，甲方应予赔偿。
第六条 材料供应
6．1 按合同约定由甲方提供的材料、设备应为符合设计要求的合格产品，并应按时供应到现场(见附表一：甲方提供装饰装修材料明细表)，双方共同验收并办理交接手续；由甲方供应的材料、设备发生了质量问题或规格差异，对工程造成质量问题或损失，责任由甲方承担。
6．2 按合同约定由乙方提供的材料、设备(见附表二：乙方提供装饰装修材料明细表)，双方共同验收；乙方提供的材料、设备必须按照国家质量监督检验检疫总局颁布的关于《室内装饰装修材料有害物质限量》10项国家标准及其它有关的对材料设备的质量的国家标准执行，如不符合质量要求或规格有差异，应禁止使用，若已使用，对工程造成损失的由乙方负责。
第七条 工期
7．1因以下原因造成工期延误，经甲方确认，工期相应顺延：
(1)工程量变化或设计变更；
(2)不可抗力；
(3)甲方同意工期顺延的其他情况。
7．2 甲方要求比合同约定的工期提前竣工时，应征得乙方同意，支付乙方赶工费并签订工期变更协议。
7．3 因甲方未按约定完成其应负责的工作而影响工期的，工期顺延。因甲方提供的材料、设备质量不合格而影响工程质量的，返工费用由甲方承担，工期顺延。甲方未按期支付工程价款，合同工期相应顺延。
7．4 因乙方责任不能按期开工或无故中途停工而影响工期的，工期不顺延；因乙方原因造成工程质量存在问题的，返工费用由乙方承担，工期不顺延。
第八条质量标准
本工程施工质量按下列第 项标准执行；
(1)以施工图纸、设计变更的内容和国家颁布实施的gb50210—XX《建筑装饰装修工程质量验收规范》为准。
(2)双方约定：
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第一条为加强政府债务管理，规范我市各级政府及其所属部门举借和偿还政府债务的行为，防范和化解政府债务风险，根据《**自治区政府外债管理暂行办法》，结合我市实际情况制定本办法。
第二条本办法所称政府债务，指由政府及其所属部门举借或合法担保以及在特定条件下需由政府偿还的内外债务。分为以下两种类型：一是政府或财政直接借款或转贷的一类项目债务；二是政府或财政出具承诺、担保的二类项目债务。
第三条在政府的统一领导下，各级财政部门作为本级政府的债权、债务代表，全面负责、归口管理本级和下级政府债务管理工作。并与发展和改革委员会、审计局等有关部门按照“统一领导、归口管理、分工合作、各司其职”的工作原则，密切配合，共同做好政府债务管理和监督工作。
第四条经本级政府批准，需用财政资金偿还的政府债务收入和支出，应当纳入财政预算。政府部门举借的政府债务收入和支出，应当纳入部门综合预算。
第五条政府债务举借实行“适度从紧、量力而行，支持重点、讲究效益，明确责任、防范风险”的原则。
第六条政府债务规模应当与本地区国民经济发展和可支配财力相适应。政府债务资金重点用于基础性和公益性项目建设，严格控制用于非基础性和公益性项目建设，不得用于经常性支出。
第七条举借政府债务应当事先落实偿债资金来源和偿债责任以及抵御风险的措施。
第八条各级政府及所属部门不得做政府债务的担保人，但经国务院批准为使用外国政府贷款或者国际金融组织贷款进行转贷的除外。
第九条政府各部门直接借贷、转贷及承诺、担保债务的，应报同级政府批准后，方可实施。
第十条本办法适用于我市各级政府债务的举借、使用、偿还和监督管理。
第二章举借债务和对外担保
第十条申请举借政府债务的单位，应当向本级财政部门提供下列资料：（一）举借政府债务申请书；（二）经批准的项目建议书和可行性研究报告；（三）财务报表；（四）财政部门认为应当提供的其他资料。政府债务申请书应当载明下列事项：(一)项目名称、内容；(二)举借债务数额、来源、期限、利率；(三)配套资金落实情况；(四)还款计划和举借政府债务对财政预算、部门预算的影响；(五)还款资金来源和偿债行政责任人、偿债监督行政责任人及最终债务人；(六)其他应当载明的事项。
第十一条财政部门对本级借款单位或者下一级政府的财务状况、负债情况、债务清偿情况、配套能力及还款能力进行审核，并配合发改委等部门参与项目的论证、评估，对专业性强的行业部门项目，可委托社会中介机构共同审查，确保政府债务资金投放的安全性。
第十二条财政部门对前条所列资料进行审核后，报本级政府批准。对于需要上级政府或者财政部门转贷、担保的政府债务，必须由本级政府报上级政府审批。审批时，应当出具本级政府的还款承诺文件和偿债行政责任人与本级政府签订的偿债责任状。重大政府债务举借由政府研究后提交同级人大审议批准。
第十三条使用政府债务资金单位为最终债务人（以下称最终债务人），最终债务人的法人代表为偿债行政责任人，对偿还政府债务承担行政领导责任；最终债务人的本级政府主管领导为偿债监督行政责任人，承担对偿债行政责任人组织偿还政府债务工作的监督责任。
第十四条最终债务人在签订借款合同前，应当向本级财政部门提交可行的还款计划；在签订合同后30日内，应当持借款合同副本到本级财政部门办理登记手续。
第三章政府债务资金的使用管理
第十五条政府债务资金设立专用账户，实行财政开设、单位使用、政府监督。除使用二类项目债务资金的非财政预算单位或财政部门另有授权外，政府债务专用账户均由财政部门为最终债务人开设，用于记录、核算和反映政府债务资金的收付使用、本息归还等事项。最终债务人为市直部门或预算单位的，在签订借款合同或协议后，按规定的程序和要求，向市财政局提出开设债务专用账户的申请，财政部门在审核相关开户手续齐全、完备后，为其开立债务专用账户，同时通知预算单位办理预留印鉴手续。
有特殊管理要求的政府债务资金，经本级财政部门审核批准后，由最终债务人在指定银行开设债务专用账户,并接受财政监管。
第十六条最终债务人开设的债务专用账户收到债务资金本金或利息时，由支付中心为最终债务人开具“入账通知书”通知最终债务人，最终债务人据以进行相应账务处理。
第十七条财政部门开设的债务专用账户资金支付实行最终债务人申报、财政直接支付。
第十八条最终债务人应当按照借款合同规定和项目进度，在债务资金限额内申请债务资金支付。申请债务资金支付时须向财政部门报送《政府债务资金直接支付用款申请》，并提供相关资料：（一）货物采购用款应报送供货合同、发票及装运证明等原件及复印件。（二）建设工程用款应报送工程建设合同、发票和工程结算单等原件及复印件。同时，应附一份由施工单位、监理单位、建设单位三方签章确认的工程进度报告。（三）其他类别的用款按财政部门要求提供相关资料。
第十九条列入《政府采购目录及限额标准》的物品、服务和工程项目支出，必须按照政府采购的有关规定实行政府采购。
第二十条财政部门收到最终债务人提供的《政府债务资金直接支付用款申请》后应及时进行审核。审核批准后，由市财政局从最终债务人债务专用账户上直接将资金划拨给供货商或施工单位。
第二十一条最终债务人在收到财政直接支付资金和偿还借款本、息后应按债务发生额进行相关账务处理。最终债务人在债务资金未到位之前以其他资金垫付的，最终债务人可按其实际垫付金额向财政部门申请报账，经财政部门审核确认后，按其实际垫付金额将债务资金支付给最终债务人。
第二十二条最终债务人应在债务专用账户上保留一定数额的利息支付保证金，最终债务人向借款方计付利息时间，按借款合同或协议约定时间计算。
第二十三条最终债务人应在债务专用账户上按借款额的一定比例预留偿债保证金；最终债务人自收益年度起，每年按受益额的一定比例缴存债务专用账户，作为偿债准备金。
第二十四条政府债务资金应当专款专用，不得截留、挪用。如有违反，财政部门有权停止拨付资金。
第四章债务偿还和风险管理
第二十五条按照“谁用款、谁还款，并承担债务风险”的原则落实偿债资金来源和偿债责任，建立财政部门、主管部门、最终债务人“三级责任制”的层层负责制，及时与最终债务人签订转贷协议或担保合同，并按照“债随钱走”的原则落实债务，下一级政府或本级主管部门、最终债务人须向财政部门作出对借款条件、配套资金和还款责任的承诺或出具反担保文件。
第二十六条最终债务人必须按照借款合同偿还到期政府债务。属于转贷的，转贷机构必须按转贷协议履行偿还债务的义务。有担保人的，担保人应当承担偿还连带责任。转贷机构和担保人代为偿还后，有权向最终债务人追偿。最终债务人的法定代表人发生变更前，应当告之审计机关，由审计机关依法进行审计。新的法定代表人承担组织偿还全部政府债务的行政责任。
第二十七条由财政部门直接借款或转贷的一类项目，应当通过财政部门偿还；财政部门出具承诺或担保的二类项目，由最终债务人负责偿还。最终债务人应按还款计划提前1个月将还款资金存入政府债务专用账户，用于偿还到期债务。最终债务人的还款资金不能按时到位的，财政部门有权对其主管部门和下级政府财政部门实行扣减税收返还、转移支付或者其他财政资金等办法筹集资金，代其偿还债务。
第二十八条最终债务人应按计划于每年初将配套资金存入政府债务专用账户。配套资金不能按计划到位的，财政部门有权对其主管部门和下级财政部门实行预算扣款等办法帮助到位，以保证项目的顺利实施。
第二十九条各级政府及其所属部门和最终债务人应当按照政府债务余额的一定比例建立政府债务偿债准备金。政府债务偿债准备金由各级财政部门设偿债准备金专户管理。单独核算和管理。在保证还贷准备资金安全和正常使用的前提下，可进行保值增值运作，并将增值收入全部存入还贷准备金专户。
第三十条在使用政府债务资金项目实施期和还款期，最终债务人应当按计划筹集偿债准备金。经本级政府批准，最终债务人需用财政资金偿还债务的，应当向同级财政部门申请列入本单位预算和部门综合预算。财政部门按照经批准的预算及时向债务专用账户拨付资金。
第三十一条对实行重组、改组，以及破产或经营范围变更、贷款地点变更的贷款项目，由同级政府和有关部门重新确定债务人和担保人。贷款项目内容的任何变更都不能对先前做出的任何担保条件和贷款承诺产生效力。任何单位都不得以任何借口推托或逃避偿还债务的责任。
第三十二条对政府债务资金投入的重点建设项目，财政部门可向项目建设单位派驻财务监督员或委派社会中介机构对资金管理进行监督。
第五章政府债务监管
第三十三条最终债务人应当严格按照有关规定进行财务管理和会计核算，接受财政部门的监督，季度终了10日内向主管部门和本级财政部门报送会计报表、政府债务统计表以及工程进度、资金使用和还本付息情况；年度终了按规定向主管部门和本级财政部门报送项目财务报告、单位财务报告和偿债计划落实情况报告。财政部门履行监管职责时，有权要求债务人和相关单位提供有关资料，检查有关账目和资产。
第三十四条最终债务人每年应当向同级财政部门报送政府债务资金使用报告，财政部门每年向本级政府和上级财政部门报送政府债务报告。
第三十五条加强对政府（财政）承诺和担保债务资金的监管。政府或财政部门在出具承诺和担保时，应在担保的合同或协议条款中明确财政部门对承诺和担保的债务资金监管的具体要求。财政部门定期检查项目进度和资金使用情况，对项目中重大问题的处理必须本级政府同意后执行。
第三十六条使用政府债务资金的工程项目，最终债务人在完工后应及时办理工程决算和竣工财务决算，报送本级财政部门评审、批复后，作为办理工程结算和增加固定资产的依据。
第三十七条使用政府债务资金的工程项目，实施稽察特派员制度，由市建设项目稽察特派员办公室组织。对项目进行全过程监督。
被稽察项目单位应接受稽察特派员依法进行的稽察，定期提供与建设项目有关的文件、合同协议，报告等资料和情况，相关建设和管理过程中的重大事项，不得隐匿，伪报。
稽察特派员对发现违反建设项目建设和管理规定的，依法进行处理。
第三十八条在使用政府债务资金项目实施期内，审计机关应当对最终债务人资金使用情况和偿债计划的落实情况进行年度审计。政府及所属部门的政府债务资金使用情况应当列入领导干部任期经济责任审计范围，其结果作为领导干部考核内容。最终债务人应当在使用政府债务资金项目完成后30日内，向同级财政部门、审计机关提交使用政府债务资金项目终结报告。审计部门接到报告后，应当对项目资金使用情况进行全面审计。
第三十九条建立政府债务预警机制，利用信息网络电子化手段，加强政府债务资金核算、统计和管理。
第四十条违反本办法，有下列行为之一的，由财政部门按照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》处罚；对偿债行政责任人、偿债监督行政责任人由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定原则和程序举借政府债务的；
（二）政府部门未将债务收入或者支出纳入部门预算的；
（三）违反规定，擅自出具担保的；
（四）虚报项目，骗取政府债务资金的；
（五）不及时到财政部门登记政府债务、向财政部门提供财务报表和债务报告的；
（六）配套资金不落实的；
（七）截留、挪用政府债务资金和偿债资金的；
（八）不能偿还到期政府债务的。
第六章附则
改派申请书范文6
[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证
[中图分类号]TQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申报程序简介
DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。
1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3 FDA的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。
1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1 EDMF文件简介
欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2EDMF的适用范围
EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3 EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4 EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6 COS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。
1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
2.7 EDMF申请和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3 CTD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。
3.1 CTD文件的组成及排版格式
3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2 CTD文件实行的意义
