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药品监管论文范文1
关键词：高职药学；毕业设计（论文）；问题分析；对策研究
高职药学专业通常采用的“2+1”培养模式，是我国在高职教育实践中摸索出来的一种高职教育模式。“2+1”中的“2”即两年在校学习理论知识，“1”即1年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习。高职教育的人才培养强调以就业为导向，突出培养技能型人才[1]。对于毕业设计（论文），教育部《关于制订高职高专教育专业教学计划的原则意见》指出，毕业设计（论文）是高职教学的最后一个环节，与其他教学环节相比，毕业设计（论文）具有复杂性、综合性、多样性、社会性等特点，是培养学生综合运用所学知识和技能分析、解决实际问题的重要手段[2]。因此，实行“2+1”人才培养模式的高职院校的毕业设计（论文）一般都安排在“1”这一年完成，即第三年在医药营销公司、药店或医院药房顶岗实习，以保证高职药学专业“2+1”培养模式学生的毕业设计（论文）来源于实际工作经验及工作总结，符合高职教育人才培养目标。高职院校的毕业设计（论文）教学是根据其培养目标及行业的特点和现状来开展的，但在毕业设计（论文）教学过程中会因各种因素的影响而导致毕业论文质量参差不齐，从而影响人才培养的整体效果。我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，对高职学生的毕业设计（论文）中存在的问题进行剖析。
1高职药学专业毕业设计（论文）中的问题分析
我们以药学院医药营销及药品经营管理专业2015届毕业生为例，毕业设计（论文）的目的是使学生能够综合应用在学校所学的知识切实提高学生的专业综合能力。影响此专业毕业设计（论文）质量的主要因素有以下几点。
1.1学校方面
高职院校对毕业设计（论文）的定位不清晰或重视程度不高。高职药学医药营销及药品经营管理专业的毕业设计（论文）是毕业综合实践的一部分，毕业设计（论文）成绩和顶岗实习成绩一起组合成毕业综合实践成绩。然而，高职高专院校对于学生毕业设计（论文）的重视程度显然不如本科院校，具体表现为：（1）毕业设计（论文）成绩占比低；（2）学校开设了顶岗实习指导课程，但没有开设专门的论文写作指导课程，也没有举办写作前的讲座或是培训，对学生指导作用不大。由于学校不重视，导致学生对论文也随便应付，加上没有专门的指导最终导致毕业设计（论文）质量不高。
1.2学生方面
（1）药品经营及医药营销管理专业比较对口的学生为理科生，但很多学校为了招生数量都会文理兼招。对于文科生来说，对专业的理解和掌握与理科生相比有一定差距，对专业毕业设计（论文）亦如此。学生缺乏专业素养，对研究的问题认识不够深入。（2）由于毕业设计（论文）的主要完成时间集中在第六学期，而这个时期同时也是学生开始思考就业和着手找工作的时间，学生忙于参加各种招聘会，对毕业设计（论文）从态度上开始放松，再加上时间、精力有限，几乎无暇顾及论文写作，只能草草应付，由此也影响毕业设计（论文）的质量。
1.3论文指导教师方面
（1）论文指导教师专业指导能力不足。高职院校毕业设计（论文）的特殊性在于它与实习岗位紧密联系，论题来自实际的工作过程，撰写论述过程与实习期每天的工作内容相关。因此，对论文指导教师的指导能力要求很高，指导教师不但要有理论知识，也要有实际工作经验，但有些教师毕业后直接进入教学岗位，具有硕士研究生学历学位，对毕业论文的撰写形式和理论指导完全没有问题，但对涉及实际工作内容的专业论述指导能力明显不足。（2）论文指导教师精力有限。随着高职院校招生数量的增加，生师比不断提高，同时，论文指导教师也就是实习指导教师，兼顾的事情不单单是论文，还有实习周记、学生思想生活的交流等，指导教师精力和时间有限，不能全身心地投入。另外，指导只是通过网络、电话这些通信设备来完成，不能实现所有的学生全过程贴身跟踪。医药营销及药品经营管理专业的学生，基本在医药营销公司、药店或医院药房顶岗值班，在工作过程中也无法将一些情况和想法快速传递给指导教师，因此，信息传达不够准确和及时，从而影响论文质量。杨六一等[3]调查发现，56%的学生认为毕业论文的质量不高是由于与指导教师的沟通不够造成的。另外，医药营销及药品经营管理专业毕业论文指导教师一般为校内指导教师，校内指导教师有日常繁重的教学及科研任务，其精力有限，学生不能主动联系教师，教师亦无暇顾及，也是造成毕业设计（论文）质量下降的原因。
1.4组织管理方面
由于高职药学医药营销及药品经营管理专业培养模式的特点，毕业设计（论文）这一教学活动实际上是由学生、校内论文指导教师和学院领导在不同的地点经历长时间完成的任务，这三方只有在一个良好沟通反馈的平台管理环境中才能共同完成任务。
2提高高职院校毕业设计（论文）质量的思考
2.1确立合理的时间安排
毕业设计（论文）的写作遵循“选题—开题—提纲—初稿—修改—定稿—答辩”的步骤来进行。毕业设计（论文）启动时间安排在第五学年上学期，先查阅基础的资料做选题支持素材，最好在第五学期当年10月份完成提纲，第六学期当年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辩。避免撰写论文、答辩工作与就业冲突。
2.2提高教师的指导能力
毕业论文指导要求校内指导教师具有丰富的实践经验、专业的知识背景和大量的指导阅历。建立利用假期或课余时间教师到企业或药店、医院药房一线锻炼学习的制度，建立切实可行的校企“双师”指导制度，校内外指导教师要互相沟通，共同协助学生制订合理的实施方案，加强毕业设计指导的过程性监控。
2.3制订合理的实施方案
毕业设计的实施方案必须合理可行，因此在制订过程中，必须明确人才培养目标，成立专业性的毕业设计实施指导小组，根据整个专业人才培养体系的要求，毕业设计（论文）分讲座、布置、分组、选题、撰写、修改、答辩7个环节，并对各个环节的时间安排以及毕业设计中所涉及的各个阶段的要求与分值构成进行理性设置和详细说明，最终制订出合理的毕业设计实施方案。每一个环节均严格按照方案中注明的时间完成，讲座和布置环节由一位资深的专业教师完成，分组和选题环节由各班学生自行进行，然后分派指导教师，撰写与修改环节则由指导教师和学生紧密合作来完成。为了较好地监控每一位指导教师的工作，指导教师还必须边指导边对指导情况进行记录。为了检测每一位指导教师的工作，毕业设计（论文）实施方案中还特别规定答辩与指导相分离，即答辩教师不得是答辩学生的毕业设计（论文）指导教师。此外，系部和学院的相关监管部门还要适时进行各环节的抽查管理，建立起多阶段、多层次的毕业设计评价体系，既对学生毕业设计方案质量进行评价，又对专业组织实施情况以及教师指导情况进行评价，如果出现违反要求的行为，必须做出严肃的处理。为了保证毕业设计方案的有效实施，还应当建设毕业设计过程质量网络监控体系，指导教师均可以通过该网络体系对学生的毕业设计完成情况进行实时跟踪，教务处和系部也可以通过该系统针对各阶段的指标评价体系对毕业设计的各个环节进行监控和管理，而学生也能够通过该体系随时联系指导教师。
2.4优化选题
高职医药营销及药品经营管理专业学生是复合应用型人才，且顶岗在药店或医院药房，毕业设计（论文）选题要突出职业技能，根据实习岗位和工作内容进行选题。结合人才培养方案中的就业岗位，依据培养目标，按照相关岗位典型工作流程来设计方案，并融入真实工作场所及工作情景，在毕业设计方案中加入产品调研、市场调研、营销方案设计、客户评估和选择等方面的内容，可以培养学生专业理论和专业技能的综合应用能力，加强学生分析和解决实际问题的能力，提高学生团队合作的意识。
2.5优化管理
优化论文管理建立在优化实习管理的基础上，目前实习管理和论文管理的优化方向在于建立信息化管理系统，建立一个可供学校、企业、教师、学生进行快速沟通的平台，按照毕业设计（论文）完成的阶段，实行阶段性定期监管，实现校内外教师的联合指导，熟知工作过程中每一个环节的具体要求。由校外指导教师首先根据企业实际岗位工作过程设置毕业设计（论文），然后由校内指导教师根据人才培养目标的要求提出理论知识考核点，再将以上两个内容有机地结合在一起。这样就能在毕业设计指导过程中充分发挥校外指导教师的作用，帮助学生解决毕业设计过程中出现的有关实际工作业务操作的问题。总之，高职医药营销及药品经营管理专业学生的毕业设计（论文）应该是以就业为导向，以学生为中心，是培养学生职业能力、职业素养的良好途径，而不应该是一块“鸡肋”或是“快餐食品”。毕业设计（论文）质量的高低可以反映出学校教学质量的高低，反映出教师教学水平的高低，也可以间接地反映出学校综合实力的强弱[4]。
作者:王锦淳 刘元芬 韩蕾 张威 张丽 单位:江苏建康职业学院
参考文献：
[1]李意，高梦雅.2+1模式下高职院校毕业设计（论文）质量探析———以食品营养与检测专业为例[J].现代企业教育，2014（16）：468-469.
[2]曹苹．高职毕业设计（论文）教学模式研究[J]．苏州市职业大学学报，2006（2）：25-27.
药品监管论文范文2
由国际药学联合会（FIP）和中国药学会联合主办，国家食品药品监督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界药学大会”于2007年9月1日~9月6日在北京九华山庄隆重召开。世界药学大会每年召开一次，在五大洲轮流举办，是世界药学领域的传统盛会。
此次大会共有来自80多个国家的2 000多名外宾和近1 000名国内代表参加。9月2日下午在人民大会堂举行了隆重而精彩的开幕仪式，国务院副总理吴仪、卫生部部长陈竺、国家食品药品监管局局长邵明立等领导出席了开幕式并作了重要讲话。本次会议以“循证药学与药品的优化使用”为主题，国内外参会代表围绕国际药学领域的热点和难点问题，展开务实而广泛的研讨和交流。大会设有50多个分会场，研讨内容涵盖药物流行病学、药学经济学、天然药物、药物质量、放射药学、生物药学、社区药学、医院药学、工业药学、药事管理、药学教育、实验室与药物控制、军事与急救药学、药学信息、临床生物学等领域。
大会共收录论文摘要500余篇，均被SCI收录。福瑞达集团共投稿两篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者为山东大学教授、博士生导师、山东省生物药物研究院院长凌沛学研究员。该文汇总了福瑞达集团已上市和正在研发的含玻璃酸钠（HA）的药物制剂近40种，包括以HA为媒介的滴眼剂、注射剂、凝胶剂、乳膏剂等，介绍了HA相关制剂的药效学和作用机制研究结果。其中以HA为媒介的滴眼液，可显著提高药物的生物利用度及用药舒适度；国内首创骨科用HA注射液对骨关节炎具有良好的治疗效果，已广泛应用于临床，需求量迅速增加。HA凝胶剂和粉雾剂可有效预防术后粘连，明显加速烫伤等创面愈合，减少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者为山东福瑞达生物化工有限公司黄思玲。该文简要概述了HA-磷脂复合物在关节、靶向药物载体和抑制磷脂酶侵害等方面的应用进展，并介绍了作者有关复合物中磷脂对HA口服吸收的促进作用及其作用机制的实验，实验结果表明，HA-磷脂复合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的协同作用使两者的保健功能均有增强。HA或HA-磷脂复合物添加到保健食品、饮料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有广泛的开发前景。
大会还为论文交流提供了平台，将论文以壁报的形式张贴在交流大厅。有多名参会代表对福瑞达集团的研究课题进行询问和交流。另外，展厅里设有150多个展位，展出了国内外知名医药企业的产品。
本届盛会的举办，对于促进我国药学科学和技术的发展，加强国际药学界的交流与合作，产生了积极而深远的影响。
药品监管论文范文3
本刊设专家论坛、综述、论著、实验研究、药理与毒理、临床研究、药物与临床、麻醉与镇痛、医学检验、病理分析、影像与介入、病例报告、医疗器械、中医中药、生物医药、药品检验、制剂与技术、药师与临床、不良反应监测、药物经济学、调查研究、护理研究、教育研究、科研管理、法规与标准、卫生研究、医疗管理、产业与市场、医药监管、工作探讨等栏目。是广大医药卫生科研、教育、医护、药事、经营管理等人员了解医药研究进展、发展动态，展示医药科研成果，学习先进经验，探讨工作难题，交流和提高业务学术水平的得力助手，也是发表医药学术论文的阵地。在本刊发表的论文可获得继续教育学分。本刊订户凭订阅单复印件投稿优先发表。
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药品监管论文范文4
尼美舒利事件发生后，我国药品不良反应监测中心表示未检测到严重不良反应，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，国外相关的案例数量更是惊人，在芬兰、西班牙、土耳其、爱尔兰等国家更是因为尼美舒利的不良反应而停售过该药。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也被同样暴露了药监部门对于不良反应监测的种种问题。
国外ADR（药品不良反应）监测起步早，发展相当成熟
国外的发达国家，他们都有各自的一套相对较完善的监测管理制度。
在美国，FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR，均要报告FDA 药物安全办公室(ODS)，FDA对于出现非预期严重不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，采取从市场上撤消或召回、限制使用或修改说明书(标签)和黑框警告等风险控制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售多是由于该药品出现质量问题或出现安全性突发事件,当药品此类安全患引起社会广泛关注，并且该产品安全性信息不充分，不足以评价风险效益比(利弊权衡)时，则采取撤市方式以等待更多研究资料的结果。
在英国，从1964年以来就开始实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，采用黄色卡片以提高医务人员对ADR的警惕性。黄卡发至全国医院及开业医师，以此作为药品上市后监测一种手段。药厂在法律上有义务将有关药物的任何不良反应上报CSM，对老药报严重的、罕见的不良反应，对新药要求报所有不良反应，对同时服用多种药无法确定何药为可疑药时，所有药都填上，并经专家评定，决定对报告取舍，有意义的报告储存电脑。重要的结论经小组委员会讨论，主席签字以“ADR专辑”通报全国。
国内ADR监测明显落后于国外
由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，虽然近年来已经建立了ADR监测网络，可是监管还存在相当的难度。据了解，1998年3月我国才正式加入了WHO国际药品监测合作计划，成为正式成员国。1999年11月25日，国家药品监督管理局会同卫生部文件联合了《药品不良反应监测管理办法》。
自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量才有所增加，在报告系统不断完善的同时，到2008年后，报告数量就出现了增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平，近64万份。
虽然我国的ADR网络监测已经建立，经了解发现，这样的监测网络80%以上的报告来源于医院，有15%以上来源于药企，个人上报的仅有3%左右。与此同时，虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，可是药监局不良反应上报并无太多的监督，医院企业执行监测上报完全是靠自觉，而这在群众的眼中明显是不足的，漏报、缺报等现象就会随时出现。
完善ADR体系，靠政府也靠群众
有行业人士就指出，首先不良反应的监测要靠医生、患者。但是，在我国，大家的责任意识淡薄，报表敷衍了事，有的单位对ADR监测工作不够重视，认识程度不高，存在害怕医患矛盾等思想顾虑，故抓得不利，发动不够，工作态度消极。报告的类型多为已知的一般不良反应，新的、严重的不良反应却很少。
再从群众层面而言，我国人民的自我保护不如国外，ADR信息来源单一。群众指出政府职能缺失的同时，也应该提早自我意识，做到个人上报，维护好自身的权益。公众作为主要的用药群体，按理说，应该是ADR信息的主要来源。可是实际上，患者自主呈报药品不良反应的事例少之又少，群众对ADR监测的认知程度还不高，没有主动参与监测的意识，导致ADR监测信息来源单一，缺乏深度与广度。因此，不仅仅是专业人员，群众们也应该将自己平时服药的情况进行自我检测，发现不良反应及时上报，维护自身权益的同时，也为完善了ADR的监测数据。
其次，政府的工作开展不平衡存在死角死面。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是偏远的乡镇卫生院(所)及药品零售网点还属于监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位;而在某些领域，ADR监测开展遇到了很大的工作难度，比如，药品生产企业担心ADR报告会影响产品销售和企业形象;药品经营企业对患者用药反应难以做到追踪观察，致使药品生产和流通环节成为监测的薄弱所在。国家应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制，形成ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作格局。培养医药企业主角意识，让企业感受到ADR监测给自身带来的好处，促使其主动报告，最终实现医药产业与ADR监测良性互动，同步发展。
药品监管论文范文5
食品药品检验检测机构的职能和任务要求，其依法出具的检验报告书必须科学、真实、准确，而决定实验室检测/校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置等各个方面，其中第一要素为人员的科学管理，要求省食品药品检验检测机构必须拥有一支各类专业人才齐全、技术全面、能快速应对食品药品突发安全事件的精英队伍。如何科学管理和规范建设这支队伍是食品药品检验检测机构面临的一项重要问题。加强专业技术人员技术档案的管理，是实施人力资源技术信息储备和人才发展战略的基础。人员技术档案是全面反映人力资源整体情况，充分发掘人力资源的基础，现就专业人员技术档案的管理作以探讨。
一、做好专业人员技术档案管理的作用
1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。
2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。
3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。
4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。
二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类
省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。
省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：
1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。
2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。
3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。
4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。
5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。
三、专业人员技术档案材料的收集管理
1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。
2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。
3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。
4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。
5.对每个专业技术人员收集的论文、成果等个人技术材料，要建立严格的登记手续，同时，对散失在外没有登记的文件材料，各有关科室要集中收到档案室进行统一管理，避免遗漏，定期收集。要做好这方面的收集工作，还需要各部门之间通力合作，共同完成。
药品监管论文范文6
关键词：制药装备；计算机系统；质量控制
在现在的制药过程中，无法避免的会运用到各类的自动化制药设施。其中包括单体设施、系统化设施等等。同时两个或者两个以上的单体设施通常能够组成一个系统化设施，不一样的自动化系统大多拥有不同的结构组成。在一般情况下，制造装备的自动化系统主要可以分为两个或者三个组成部分，第一，系统监控层。这层设施能够根据具体情况来决定是否需要配备，也就是用户自行配备或者让供应商来尽心配备。它主要有打印机和操作员工作站等等设施，一般情况下都是在工业以太网上。第二，控制层，它与控制层有很大的差别，这层的设备和现场控制总线是连接在一起的，集中在一起后安装在控制箱柜之中，设备主要有HMI人机界面、PLC、阀岛、变频器等等。第三，仪表执行器层，也就是大家所说的机械和电气，因为这层组成部分都是和设施的机械部件一起安装。在我国药品生产质量管理规范之中明确说过，药品的任何一个生产环节都需要通过GMP验证和确认，例如药品工艺、药品生产设施甚至与药品质量相关联的系统都需要进行验证工作，同时这两项工作要在适合的情况下展开，为了执行这一管理标准，论文将以无菌配液系统作为案例来深入剖析制造设施之中的自动化系统，同时与GAMP5和验证“V”模板程序相结合，阐述怎么有效验证自动化系统。
1制药设施之中计算机系统的检验
制药企业被药监机构所监管，这样才能够确保药品的质量。所以，国内外的医药组织或者监管机构都会对有关药品生产方面的质量提出要求，这就是大家所说的GMP。GAMP指南是由国际药物工程协会所设计的，被大多数的制药企业所认同，大多数的计算机系统的验证活动都是在这个基础上展开的。GAMP5是GAMP指南的第五个更新版本，它的主要特点就是扩大了计算机的活动范围，从只看重自动化系统进化到整个计算机系统，检验计算机系统需要从质量风险管理为主展开，此外，看重生命周期的有效性以及灵活性，同时供应商在系统验证的过程中是十分重要的角色，在系统的生命周期之中充分发挥了它的价值。在计算机系统从开始形成概念到系统停止工作的整个生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型验证模板被GAMP5分为两个环节：规范以及验证。验证活动的内容不是永恒不变的，它能够根据计算机系统的不同类别和其所具备的不同特点，适当的增加或者减少。
2无菌配液系统的自动化检验
无菌配液系统其实就是一种制药设施，在制药生产线上得到广泛运用，在各个阶段例如在线清洗、灭菌、工艺生产等等都需要使用自动化系统来进行操控。不但如此，自动化系统还能够进行监测、跟踪参数、发出预警、记载信息等等功能。
2.1计划验证环节
根据GAMP5对于增减生命周期以及质量风险管理的有关标准，在计划阶段，应当对系统的软件和硬件进行分类，根据不同的种类设计对应的验证模式。根据软件分类可以得知：PLC用户程序模块是一种5类软件，因此，验证互动应当根据有关规范进行。
2.2规范验证环节
第一，用户需求，从各种角度，系统的用户需求是十分关键的，它是控制系统设计以及验证活动的基本依据，有助于系统展开精准的供应商评测以及风险评测，同时增强对操作流程的理解。第二，功能规范，在全面掌握用户需求之后，对系统的功能要求展开深入剖析，进而设计出有效的功能规范。在设计的功能规范之中，需要对系统的实际功能要求进行精准阐述，同时能够采用到设计和功能测试之中去，这些都是根据用户需要规范来展开的。当需要仔细阐述工艺操控之中的不同环节的对应功能过程中，我们可以使用顺控伪代码或者程序流程图来呈现，使得不同环节与不同的软件模板相对应。第三，设计规范，在设计规范之中有硬件设计和软件设计之分。硬件设计主要是由网络、控制系统、操作界面三个方向展开的，它的设计规范是对系统之中的全部控制设施进行定义的。软件设计主要包括：PC软件、PLC软件、数据处理软件以及HMI软件等等。它建立在功能规范的基础上，同时对系统的软件以及控制结构做出有效的定义。
2.3控制功能的软件设计
在自动化系统之中，具备不同功能的软件模板，它的定义以及编写都是在特定的功能设计标准之中展开的。这些软件模板的设计标准其中涵盖了很多方面的内容：模板的定义、接入、功能、组态、编程环境等等。此外，在模板的变量设计方面也存在有关的设计标准。
2.3.1验证配置以及编程环节在构建自动化系统以及编程过程中，还需要构建软硬件生成的具体操作流程。采用的开发工具、代码标准、版本控制、注释以及命名等等都需要涵盖在生成的流程之中去。组态管理以及版本控制在编写过程中，通过自带的版本控制工具，可以通过标准以及软件开发的管理规范来展开。在制作程序过程中，假如采用了文本之类的语文，就需要面对严格的代码核查，为了预防无法通过代码核查，可以采用图形编程的手段。一般情况下的代码核查手段有：识别可追踪性、维护性、安全性等等。软件的研发检测大多都是在软件通过代码核查以后展开的，软件研发检测也需要遵守有关的检测标准。
