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食品药品监管论文范文1
1、深入推进依法行政工作，提高行政执法水平。各级食品药品监管机构要切实加强对依法行政工作的领导，各单位的主要负责人是推进依法行政的第一责任人，分管领导是直接主管责任人，一级抓一级，逐级抓落实。依法行政工作领导小组及其办公室要充分发挥职能作用，加强组织、协调、督促和指导，定期听取依法行政和法制建设工作情况汇报，及时研究解决存在的困难和问题，将依法行政贯穿食品药品监管工作的始终。认真贯彻落实《安徽省食品药品监管系统推进依法行政实施方案》，把依法行政作为监管工作的基本准则，按照“执法有保障、有权必有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿”的原则，严格履行法定职责，提高行政执法效能，完善依法行政工作机制，落实依法行政考核制度，全面提高各级食品药品监管机构及其工作人员，特别是各级领导干部的依法行政意识、能力和水平。加强监管能力建设，推进监管制度创新，采取跨区执法、联合执法等形式，加强区域合作协调，整合行政执法资源，提高行政执法效率，推进全省食品药品监管再上新台阶。
2、不断强化法制监督，切实规范行政执法行为。全面落实行政执法监督制度和执法投诉受理制度，提高行政执法监督效能。严格执行“五公开、十不准、五监督”等执法监督制度，严肃查处“吃、拿、卡、要”等与民争利，侵害群众利益的行为。按照《安徽省药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》的要求，以健全行政执法责任制、评议考核制和责任追究制为抓手，继续深入推进行政执法责任制工作。加强对行政执法人员行使职权和履行义务情况的评议考核，严格执法过错责任追究。开展行政执法案卷评查工作，通过组织案例评析、现场会、经验交流等形式，促进行政执法水平的提高。认真实施《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，结合本地实际，完善执法督查相关制度，继续深入开展行政执法督查活动，巩固“行政执法督查年”活动成果，总结推广好的经验、做法，做好督查记录情况反馈和整改工作，推进监管执法工作不断深入。采取“业务部门”和“法制部门”两条线督查的办法，加强省局对市局、市局对县局的督查，以及市、县局相互巡查，以“大监管、大稽查”为重点，将督查和日常工作相结合，保证督查工作有效开展。各地取得行政执法监督证的执法监督人员要充分履行监督职责，定期开展执法督查活动，及时反馈督查中发现的问题，并向省局报送执法督查动态。通过执法督查活动，促进监督制度的创新，尽快建立全系统“大稽查、大监管”的局面。
3、切实做好行政复议应诉工作，化解行政执法争议。认真学习宣传贯彻《行政复议法实施条例》，加强行政复议机构和队伍建设，组织全系统行政复议工作培训，提高行政复议人员素质。畅通行政复议申请渠道，推行“阳光办案”，加强复议案件督查督办，充分保障行政相对人的合法权益。加大现场调查办案力度，提高协调和沟通水平，提升案件审理效率，及时化解执法矛盾和纠纷。加强行政复议理论研究，归纳整理典型案例，探索新型办案方式，通过提高行政复议工作水平，促进行政执法水平不断提升。
4、掀起法制宣传教育工作新，有力推进“五五”法制宣传教育工作的开展。今年是实施“五五”法制宣传教育规划的第三年，今年的法制宣传教育工作开展情况，直接关系到“五五”法制宣传教育任务能否按时完成。全系统要继续严格执行“五五”法制宣传教育年度计划，并加强法制宣传的调查研究和监督检查，健全法制宣传的网络和工作机制，进一步浓厚法制宣传的氛围。深入开展以《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等新颁布的食品药品监管法律法规规章为主要内容的食品药品法律法规宣传和培训活动，努力营造良好的执法环境，掀起法制宣传教育新。组织开展执法人员资格认证换证培训，抓好执法人员的岗前培训；组织编印《全省行政处罚典型案例汇编》，开展典型案例评析、案件审理观摩、执法现场模拟和相互交流考察等活动，抓好执法人员岗位培训。丰富宣传手段，创新宣传形式，改进宣传方式，增强针对性、实用性和群众参与性，以安徽普法网“食品药品”专栏为平台，积极开展网络普法。开展“3.15”消费者权益保护日、“9.15”《药品管理法实施条例》实施纪念、“12.1”《药品管理法》实施纪念、“12.4”全国法制宣传日等专题法制宣传活动。
5、加强制度建设和地方立法。以《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》出台为契机，建立健全监管执法记录、规范药房、基层使用单位涉药人员资格考试、应急体系建设等配套制度，完善行政复议调查审理、行政处罚案件审核、规范性文件备案审查等办法，进一步规范行政执法行为。《安徽省药品监督管理条例》已入省人大地方性法规论证类立法项目，今年，积极配合省人大组织有关部门做好调研论证和征求意见工作，争取年内向省人大报送较为成熟的立法草案。
6、完善规范性文件审查和备案工作。不断建立健全规范性文件报备格式、报备内容，切实做到有件必备、有备必审、有错必纠，并对规范性文件制定和落实情况进行跟踪督查通报。对涉及社会重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，组织听证或向社会公布征求意见稿，广泛听取各方面意见。进一步帮助市局把好规范性文件审查关，提高市、县局规范性文件制定质量。年内将组织开展规范性文件制定和上报备案情况调研检查。继续与各有关职能机构密切配合，做好政策法规的请示答复工作。
食品药品监管论文范文2
论文关键词 基本原则 全程监管 信息公开
食品安全法基本原则是食品安全法基础理论中的核心,它是食品安全法的精神和灵魂,它体现着食品安全法的根本价值,反映着食品安全法的本质,并对食品安全法的立法和贯彻执行起着普遍的指导作用。客观、准确、科学地概括、分析、提炼我国食品安全法的基本原则对于我国食品安全法理论和实践都具有重要的意义。研究食品安全法的基本原则,使我们能够正确认识《食品安全法》的本质,有利于建立科学的食品安全监管体系,有利于健全社会主义市场经济的法制内容,更好的指导食品安全活动,满足国家在调节社会食品安全活动中所产生的对食品安全关系调整的需要。由于食品安全法它所调整的社会关系的性质、范畴、任务和目标与其他法律不同,所以食品安全法具有独特的基本原则。
一、分段监管原则
分段监管原则是指在坚持按照食品生产、加工、流动每一个环节由一个行政部门负责下,采取以分段监管为主、品种监管为辅的,各尽其责为主导方针的多机构分段监管原则i。
分段监管原则首先形成与美国,1906年6月30日,美国通过了第一部《食品和药品法》,之后的32年为了适应食品安全发展的需要,美国先后颁布了五部法案,进行了两次大的修改,确立了详细的检验标准和检验程序,使涉及食品和药品安全的法律不断得到完善,这些法律涵盖了美国所有的食品领域,使各个食品环节在监管上做到了有法可依,至此分段监管原则在美国的食品安全法律中被充分体现出来。为了更好地完善这种分段监管原则,美国在1998年成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。这样就形成了由一个委员会总协调,六个部门来进行分管,对各自领域的食品安全问题进行分段监管从分落实了分段监管的特。
2004年国务院出台了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决心》将《食品卫生法》的监管体制变为分段监管为主、品种监管为辅的食品安全监管体制,充分体现了分段监管原则在我国食品安全监管中的作用。到2009年《食品安全法》的颁布进一步明确规定了我国食品安全遵循分段监管原则,对应的实行分段监管体制。在这种分段监管的原则下我国形成了与之适应和配套的食品安全监管体制,这种监管体制是国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。2010年2月为了进一步完善我国现行的分段监管体制,国务院设立了食品安全委员会,作为国务院食品安全工作的最高层次议事协调机构,共有15个部门参加。至此我国正式形成了在中央层面由一个总体机构协调,具体监管由五个部门在各自领域分别管理的分管监管体制。因此,我国现行的监管体制就是在分段监管原则的指导下构建的,他直接体现了食品安全法分段监管原则的核心精神。
二、信息公开原则
信息公开原则,是指为了实现公众的知情权、食品监管部门、食品生产经营者,除依法不得公开的信息外,与食品安全有关的任何信息应向公众公布的准则。iv《食品安全法》始终坚持信息公开原则,食品安全信息如果不公布或公布不规范、不统一,会造成消费者不必要的恐慌。《食品安全法》规定,我国建立食品安全信息统一公开制度,坚持信息公开原则。食品安全关系着人民群众的生命安全和身体健康,食品安全信息的公布受到广泛关注。食品安全信息主要包括食品安全总体情况、标准、监测、监督检查(含抽检)、风险评估、风险警示、事故及其处理信息和其他食品安全相关信息。
首先,明确了信息公开的责任主体。食品安全监督管理部门公布信息,应当做到准确、及时、客观。根据食品安全信息的内容,及其重要程度、影响范围的不同,公布信息的部门主要有:(1)卫生部负责公布国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息,以及其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。(2)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。即现行体制下的省卫生厅、直辖市卫生局。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责统一公布其影响限于特定区域的食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息,以及重大食品安全事故及其处理信息。这些信息的特点是影响力限于特定区域。(3)农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。县级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门,依照各自职责,按照规定的程序和形式公布本部门的食品安全日常监督管理信息。
其次,建立了食品安全信息报告、通报制度。县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知《食品安全法》规定的需要统一公布的信息,应当向上级主管部门报告,由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门;必要时,可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。
三、预防性原则
预防性原则,它是一项行动原则,是指将来很有可能发生损害健康、或者以现有的科学证据尚不足以充分证明可能发生的损害或者以现有科学证据尚不足以充分证明因果关系的成立,为了预防损害的发生而在当前时段采取暂时性的措施。v食品安全预防原则意在将食品安全事后规制变为重点预防事故的发生,这是对食品安全监管理念的重要转变。预防原则和风险分析原则是相对应的,它针对的是风险,而不是损害。风险是将来发生损害的可能性,一旦这种可能性成为现实,那就是实际损害。预防的目的并不是将风险降为零,因为从实际情况来讲,即便根据预防原则采取措施,也不可能将 未来可能发生的风险的根源在当前消除为零。
预防原则的概念最早始于20世纪80年代德国的Vorsorge法则。2002年《欧盟食品基本法》该法第7条第2款对预防原则的具体措施提出如下要求:“根据第1款所采取的措施应恰如其分,对贸易的限制作用不超出实现共同体所选择的高水平健康保护所必须的、技术经济上可行的,以及考虑事情的其他合法因素。应在适当时期根据鉴定作出的风险对生命及健康危害的性质及所需科技信息种类,澄清科技不确定性并开展更全面的风险分析。”vi美国采取的开放政策和欧盟的限制管理截然相反,其认为对风险预防原则的过度适用将阻碍技术的进步、妨碍贸易自由,因此必须给予一定的限制。
我国规定的预防性原则的内涵和外延要比欧美更加宽泛,预防性原则在我国《食品安全法》中体现在下具体内容:第一,食品生产经营许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。国家对食品添加剂的生产实行许可制度,申请食品添加剂生产许可的条件、程序,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行,食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠,方可列入允许使用的范围。第二,食品安全标准制度。制定并且实施严格的食品安全标准是真正实现食品安全源头治理、防患于未然的前提条件。食品安全标准为强制执行的标准,除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准,食品安全风险评估结果应成为制定、修订食品安全标准的科学依据。没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准,企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的,应当制定企业标准。第三,食品安全强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。第四,食品安全标签制度。食品标签是粘贴在产品外包装上的标识。食品标签提供了食品的内在质量信息、营养信息、时效信息及食用指导信息等,是消费者选择食品的重要依据。食品标签应当清楚、明显,容易辨识,食品与标签应当一致。
四、风险分析原则
风险分析(riskanalysis)原则是指的是对食品中可能存在的风险进行评估进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施以控制或者降低风险并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。viii这一原则是对食品安全进行科学管理的体现也是制定食品安全管措施和食品安全标准的重要依据已成为国际公认的食品安全管理理念。风险分析是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良影响的科学评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。
1997年4月30日欧盟委员会铁于欧盟食品法的一般原则委员会绿皮书肋欧盟食品法确定了6个基本目标“确保法规主要以科学证据和风险评估为基础”是其中之一。2000年2月12日《欧盟关于食品安全自皮书》,该自皮书在第二章食品安全原则中认为风险分析必须成为食品安全政策的基础欧盟必须把它的食品政策建立在三项风险分析的运用之上:风险评估(科学建议和信息分析)、风险管理(管理与控制)和风险交流同时认为如果合适的话预防原则将应用于风险管理的决议中。
在我国,《农产品质量安全法》、《食品安全法》都明确地规定了风险预防原则。探索该原则实现的法律机制,其实质在于落实相关法律法规的规定,贯彻执行与之相配套的一系列措施。《食品安全法》首次提出的建立食品安全风险监测和评估制度,标志着我国食品安全监管从经验监管向科学监管、从传统监管向现代监管逐步迈进。
食品药品监管论文范文3
论文关键词：公共管理，缺陷
近期，“地沟油”再次成为民众热议的焦点，《中国青年报》的报道描述了“地沟油”从餐馆下水道里的“红色膏状物”轻松变成清亮“食用油”、经低价销售重回餐桌的经过。地沟油是用含油脂成分的残渣及泔水加工而成，加工后不论合格与否都不得食用。[1]不法商贩为了牟取暴利将加工后的“地沟油”用于餐饮服务业，给百姓的身心健康带来严重的危害。这是继“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全领域监管的缺失。国家食品药品监督管理局办公室于2010年3月18日下发了《关于严防“地沟油”流入餐饮服务环节的紧急通知》。此次“地沟油”事件的暴露并非偶然，因为在几年前已经出现过这样的问题，人民日报在2001年11月29日的环境新闻《谁来管管地沟油》就曾提出对“地沟油”规范管理的担忧；时隔九年“地沟油”不但没有终结，产业反而日益壮大。正是这种事件凸显出政府公共管理的缺陷，特别是政府在食品安全领域管理的缺陷，主要体现在以下以个方面：
一、管理缺乏预防意识。食品安全的监管应该从源头抓起，建立食品安全评估预警机制，把可能出现的安全问题遏制在萌芽状态防范于未然。[2]民以食为天，食品安全事故将严重危害百姓的身体健康，影响和谐社会的构建。食品安全领域的事前控制尤其重要，防范胜于救火。“地沟油”事件无疑暴露出政府尚未建立健全社会运行状况的监测体系及危机预警系统，从以前发生的多起食品安全事故也可以看出毕业论文怎么写，“亡羊补牢”多于“未雨绸缪”监管缺乏预防意识。
二、没有建立完善的全程管理体系，管理漏洞多。目前，我国食品安全管理采用“一个管理环节由一个部门管理”的原则，采取“分段管理为主，品种管理为辅”的制度，按照国务院的规定，有关管理权分别赋予了农业部、质检部门、工商部门、海关部门、商务部门和食品药品监督局部门等多个职能部门，这种分段管理模式可谓是“九龙治水”。首先，管理部门多、环节多导致了管理资源的严重浪费，不利于节约管理成本，提高管理效率、效能论文提纲怎么写。其次，各部门对食品安全质量管理的标准要求不统一，难以形成监管合力。另外，“九龙治水”的管理模式在应急管理过程中权限不清、职责不明，相关职能部门之间推诿扯皮现象时有发生，导致错过最佳管理时机。国家应明确授权一个行政管理机构对食品安全实施全程管理，改变政出多门“九龙治水”的多头管理模式。[3]建立严格的管理体系，用法律手段确保各项监管得以执行，重塑公众对政府的公信度。
三、对涉案人员的惩罚力度不够，惩戒作用有限。参与生产、加工、销售的违法经营者，惩罚的力度太小违法成本太低，不足以对其它经营者起到有效的警戒作用。虽然我国在食品生产、加工、销售等环节的管理均有法可依，但是总体来说现有的法律法规对违法责任设计不科学，处罚普遍较低，违法成本远低于违法效益。即使发生了重大食品安全事故，监管执法部门的清查也多是捣毁窝点、查封加工点或企业整顿，违法经营者得不到应有的法律制裁，因而起不到有效的惩戒作用。
四、缺乏有效的政府官员问责机制。对相关责任人实施问责的目的就是要对其形成有力的监督和制约。然而，当前在我国的一些地方却存在着逃避问责、随意问责等问责不力和问责效能低下的情况，这严重影响了官员问责的严肃性、权威性和合法性。造成这种情况的原因也是多方面的：首先官员问责缺乏统一的法律依据，没有解决好问责的实体性和程序性问题；哪些情形需要追究责任、追究谁的责任、由谁追究、如何追究以及问责对象应当承担什么样的责任等，都没有明确的法律依据。其次缺乏完备的官员问责程序将导致逃避问责、随意问责和暗箱操作的情况时有发生。完备的官员问责程序应当包括问责启动、问责事项的调查、问责对象的处理和问责决定的复核审查等步骤，同时也应对官员的复出情形作出规定。当前被问责官员短时间内重新复出的情形时有发生，建议对被问责官员先进行民意测评再决定其是否重新复出毕业论文怎么写，有利于体现官员问责制的严肃性和对民意的尊重。
五、绩效评价体系存在缺陷。政府发展观和政绩观要靠政府绩效评价指标体系来量化表现，不同的政府绩效评价指标体系导致不同的政府发展观和政绩观。现阶段我国尚未建立科学的、可行的、符合社会主义市场经济需求的政绩评价体系，导致“评价失灵”现象时有发生。当前，我国政府绩效评价体系难以引导树立正确的政绩观和科学的发展观，误导政府决策和行为也在所难遇，主要表现在：首先，政府绩效评价的内容、程序、方法不规范，缺乏有效的制度保障。其次，过分注重经济指标在政府绩效评价中的比重，忽视经济质量、生态效益、民生质量和社会发展。现行评价指标体系中GDP指标比重过大，轻生态环境指标、民生质量指标，忽视在加强社会管理、增强公共服务等方面的绩效评价。再次，领导干部缺乏正确的政绩观指导，导致政府绩效评价失去正面的激励作用。部分领导干部片面认为“政绩”就是经济增长，大搞“数字政绩”和“形象工程”。“地沟油”事件的发生就是当前政府绩效评价体系下“评价失灵”的典型案例。
当前在经济全球化和社会发展多元化的新形势下，社会利益主体和社会结构正在发生重大变化，社会问题日益增多。这一现实对科学发展与和谐社会建设提出了更高的要求。各级政府要把加强社会管理，尤其加强在食品安全领域的管理提到重要议事日程上，深入研究事物发展规律，正确预测未来趋势，做到防患于未然。为不断提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路径主要有以下几个方面：
一、增强管理工作中的预测能力论文提纲怎么写。预测能力的提高，对于政府履行监管职能具有极其深远的意义。预测工作中可能出现的问题是管理的起点，食品安全管理千头万绪、高度复杂，要求管理者从长远的、战略的角度出发，预先考虑和预测可能面临的各种安全问题，在心理上和物质上做好充分对抗困难境地的准备。“精明的人解决问题，天才避免问题”事前的预防重于事后的补救，政府在公共管理过程中，始终保持忧患意识、居安思危针对未来可能发生的问题，事前做出妥善的安排。
二、优化政府组织结构彻底终止“九龙治水”现象。政府职能部门之间权责交叉重复，部门设置过多，分工过细毕业论文怎么写，职能相互交叉重叠，导致多层管理、政出多门。优化政府组织结构必须撤销不该设的机构，根据政府应履行的职能重新整合政府组织系统，从而为政府正确履行职能，避免行政不作为提供体制保障；优化政府组织结构要根据科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，加强政府公共管理和公共服务等部门的建设，从而使政府职能的履行更加符合以人为本、全面协调和可持续发展的要求。
三、加大对违法经营者的惩罚力度和完善官员问责制。对制造、销售假冒伪劣产品的企业不仅要使其破产，还要依法追究责任人、经营者的法律责任，对造成危害的有监管责任的政府部门和官员要问责，要追究其失职责任甚至是刑事责任。一个责任型和服务型政府必须建立制度完备的问责制度,建立“权责统一”的行政体制，明确划分各部门的职责权限，在制度中明确规定行政责任追究的主体、追究事故的类型、追究环节以及追究时限等。
四、构建科学合理的政府绩效评价体系，引导政府官员树立正确的政绩观。当前频发食品安全事故反映出我国一些地方政府过分重视经济增长的政绩评价，而忽视对公共安全、公共卫生等与民生相关的政绩评价。针对当前政府绩效评价指标体系中存在的问题，有必要重新定位、研究和设计政府绩效的评价指标体系。薄贵利教授认为，政府绩效评价指标体系应当符合以下条件：一是充分体现科学发展观的精神和要求；二是有利于促进各级政府转变职能；三是有利于提高各级政府民主行政、科学行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科学合理，简便易行，具有较强的可操作性。[4]这四点充分概括了当前我国政府绩效评价指标体系应当具有的特征和条件，也应当成为当前我国重新定位、研究和设计政府绩效评价指标体系的原则。
参考文献：
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食品药品监管论文范文4
药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
参考文献：
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食品药品监管论文范文5
论文关键词 食品安全 激励 监管机制 完善
民以食为天，食以安为先，食品安全是一件关系民众身体健康乃至生命安全的大事。然而，近些年我国食品安全事件却大有席卷大江南北之势，从上海“染色馒头”到辽宁“毒豆芽”、从湖北“毒生姜”到重庆“毒花椒”、从山东的“甲醛白菜”到江西的“人造猪耳”，从安徽阜阳奶粉到河北红心鸭蛋、从“三聚氰胺”的三鹿奶粉到“细菌超标”速冻水饺等，频频发生的食品安全事件，暴露出我国食品安全监管领域存在的突出问题，也对政府执行力提出严峻的挑战。
一、现有体制下食品安全监管机制的反思
2009年6月《食品安全法》的施行，标志着我国从“食品卫生时代”进入了“食品安全时代”。《食品安全法》确立的多部门分段式监管、风险监测和评估、食品召回等制度，对遏制食品安全事件的扩展发挥出积极意义，但其缺陷与不足也日益凸显：
1.食品安全违法成本低，执法力度偏弱。低廉的违法成本是食品安全事件不断出现的重要原因，如无证食品生产加工小作坊和流动食品摊贩，因其生产成本极低，按照现行的食品安全法律法规即使被取缔，换个地方重新开张困难不大。同时，从针对违法生产者的处罚来看，对于在食品加工过程中添加有毒、有害等非食用原料的违法行为，往往是只要不造成恶劣影响甚至酿出命案的，相关责任人的刑事责任就很难得到追究，而且现有《食品安全法》对违法所得的认定也缺乏有效的手段，导致职能部门执法过程中普遍存在对食品安全事件处罚过轻、以罚代刑的现象，难以对违法者产生震慑作用，致使食品安全中某些深层次问题无法得到有效解决。
2.部门职责交叉，难以做到无缝隙监管。从监管部门看，食品安全现行执法部门涉及卫生、质监、工商、农业、海关、食品药品监管等多个部门。虽然在《食品安全法》实施后，各地相继成立了食品安全委员会，但这一机构或是挂靠在食品药品监督管理局、或是挂靠在商贸服务业局、或是挂靠政府其他部门，并未真正发挥其应有的功能。在这种尚未形成有效运行的联动机制的前提下，分段式的多头管理模式，不可避免会出现执法交叉和工作推诿，食品安全监管的错位、越位、缺位现象时有发生，“横向到边、纵向到底”的无缝隙监管沦为一句空话。
3.阶段性整治方式普遍存在，不利于监管成效的巩固。食品安全监管侧重于阶段性整治的问题在各地依然普遍存在，一些监管主体往往采取在一定时期内集中力量对社会存在的某种违法行为进行专项治理，或是在食品安全事件被网络媒体曝光后采取事后查处补救的执法方式，即通常根据某一临时事件的发生或某一特殊时期的需要来开展执法活动。这种突击性的监管方式，致使食品安全监管工作陷入“整治——好转——回潮——再整治”的怪圈，监管模式不具有经常性、长效性。
4.监管主体责任不到位及问责制度执行不力，弱化了监管成效。从监管主体看，食品安全监管工作没有划片到人，或者仅把划片到人停留在公示栏上、文件上、汇报上。食品安全如果出了问题，一般只是要求整改，责任由集体承担，很少落实或无法落实到具体人员，监管存在笼统化。此外，根据《食品安全法》规定，只有在“本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的”，才“依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分”。这种结果问责、甚至是严重后果问责的规定，也在很大程度上弱化了食品安全监管的执行力和成效。
二、引入激励机制，构建全方位食品安全监管模式
（一）激励及激励方法概述
所谓激励，是指人类活动的一种心理状态，它通过影响人们的内在需求或动机，使被激励者产生一种强大的内在驱动力，促使其向所期望的目标努力的心理活动过程。激励的方法有很多，笼统来讲，可简单分为正激励和负激励。
正激励，就是通过对被激励对象的赞扬、肯定、承认、奖赏，正面强化某种符合组织目标期望的行为，以提高被激励对象的积极性，使该类行为更多、更频繁地出现。
负激励，就是通过制裁和约束的方式来抑制被激励对象的某种行为，并在减少或消除这种行为的同时，促使被激励对象进行反省，自觉调整、改造，朝着组织所期望的方向去行动。
（二）激励方法在强化食品安全监管中的运用
1.正激励在强化食品安全监管中的运用。出台鼓励扶助政策，引导企业生产经营安全食品。政府部门要制定出台富有吸引力的、切实可行的鼓励扶助政策，坚持物质激励和精神激励并重，有效激发引导企业开展安全食品的生产经营，具体如：对于生产经营安全食品、事迹优异突出者，可由地方政府给予当选“人大代表”、“政协委员”资格或授予“劳动模范”称号等政治荣誉，以及给予科研项目研究经费扶持、经营场地使用优惠、税收优惠返还等经济奖励；可由食品安全行政监管部门颁发“食品安全质量信得过单位和个人”荣誉称号、给予延长食品安全质量检验周期和频次等奖励；可由财政金融部门给予享受国家和地方财政的低息贷款、优先办理提供金融组织银行贷款等奖励。积极有效的正面激励措施，将有力促进食品行业进入有序、健康、强盛的良性发展状态。
设立食品安全绩效奖，激发监管部门及其主体的积极性。重赏之下，必有勇夫。通过重奖在食品安全方面作出突出贡献的监管部门、监管主体，激发他们的斗志，增强各监管部门及其主体在食品安全领域的责任感，促使他们结合本职工作，激发创新能力，探索建立富有创造性的工作模式，促进各项监管措施落实，切实奖出干劲、奖出积极性、奖出责任感，进一步提升食品安全监管水平，打造良好的食品安全环境。
严格执行举报保密制度，激励公众参与监督。当前，国内众多省市都出台了举报奖励制度，但从实施的效果来看，皆不尽如人意。究其根源，关键就在于举报人信息无法得到良好的保密。人类自我保护的本能，决定了他在面对物质激励和人身安全博弈时的必然抉择，试想，举报者如果连自己和家人的生命安全都得不到保障，还如何敢于举报相关人员的违法事实？因此，对举报者进行严格的保密具有极为重要的现实意义。要切实加强对举报人信息的保密措施，坚持一个核查员对应一个举报人的“一对一”制度，建立严格的查处与惩治举措，严厉追究泄露信息者的责任，给予民众充分的安全感，激发他们参与食品安全监督的热情，形成全社会关心、参与食品安全监督的良好氛围，唯有如此，方能确保食品安全的长治久安。
2.负激励在强化食品安全监管中的运用。建立食品安全信用档案，实行行业禁入和退出机制。由食品安全委员会协调工商、卫生、质监、食药监等部门，以各类餐饮和食品企业法人的身份证号以及注册企业名称作为对象，将食品安全违法违规行为记入信用档案。食品生产企业的违法违规行为一旦达到一定标准，则对该企业及其法人、直接责任人，记录黑名单、吊销营业执照、五年内禁止在食品行业重新注册，直接责任人不得从事食品生产经营管理；五年后重新申请注册的要列入重点监控名单重点监管，重犯者将永久禁入。对构成食品犯罪的，不仅将受到法律严惩，还将永远禁止在餐饮食品行业注册登记。食品安全信用档案记录实行电脑联网存档，永久备份，黑名单不得删改。
食品药品监管论文范文6
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
（一）药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO（世界卫生组织）制定了药品国际非专利名称（INN），即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册；药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注；药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，“药品商品名称”并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护；除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护；而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为“药品商标名”。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
（二）与商标的比较
由于商标必须具有显著性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同；药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉；另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显著性后可作为商标注册；而商标也可能因为使用不当而丧失显著性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显著性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
（一）“可立停案”案情简析
原告为九龙公司生产的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为“可立停”。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括“可立停”商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其“可立停”糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
（二）冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称？
本案中，九龙制药厂生产的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名为“可立停”，康宝公司在其糖浆药品上注册了“可立停”为商标，如何判断“可立停”字样是商标还是药品商品名称？根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用“可立停”字样，但由于“可立停”文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显著，使消费者误认为该药品的名称为“可立停”。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用“可立停”文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。[2]
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角……”所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。
2.药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权？药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为？
《商标法》第三十一条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用“可立停”药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：“根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准‘可立停’口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有‘可立停’药品商品名称权和注册商标申请权……但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准“可立停”为其药品的商品名称……在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品（药品）上，损害了九龙公司对‘可立停’商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。”
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。”根据上述条文，药品必须使用药品通用名称；如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称；而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类；而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
