前言：中文期刊网精心挑选了医疗器械考察报告范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
医疗器械考察报告范文1
【关键词】 大型医疗设备;采购管理;论证;采购;验收及归档
大型医疗设备是指资金投资巨大、运行成本高、使用技术复杂和对卫生费用增长影响较大的医疗设备。大型医疗设备的采购是一项投资多、周期长、风险大的工作,对医疗机构的运营发挥着十分重要的作用。根据2006 年《中华人民共和国政府采购法》规定,大型医疗设备的采购必须在政府部门以集中采购的方式进行。对于采购人来说,如何采购到能够满足需求的产品,应重点把握以下几个环节:采购之前的论证环节,采购过程中招标文件的制作环节,采购之后的合同签订环节,到货后的验收环节及归档环节。
一、论证环节
(一)现状
盲目购置大型医用设备,忽视常规设备的投入,出现了大型医疗设备使用率不高甚至闲置、常规设备短缺及有限的卫生资源闲置和浪费并存;盲目追求高配置、高性能设备,进口品牌一统天下;没有实现医疗资源的共享。
造成以上现状的主要原因就是设备购置论证不充分导致其决策缺乏科学性。
(二)大型医疗设备购置论证的原则
应成立“论证委员会”,实现大型医疗设备购置论证的集体决策。影响大型医疗设备购置论证的因素很多,应重点把握的原则如下:
1.兼顾经济效益与社会效益
即注重设备的临床作用,提高设备利用率,包括其先进性和适用性及拟购进设备在本地区的分布情况;拟购进设备能开展哪些项目,能否实现多科室资源共享;拟购进设备的资金投入量;实现经济效益最大化的同时更好地满足就医需求,实现医院与患者之间的共赢。
2.兼顾局部效益与整体效益
即加强统筹规划,合理有效配置。应充分了解设备的实用性及先进性,做到物尽其用,杜绝盲目购置,实现局部利益与区域规划整体利益的共赢。如对于是否购置PET/CT的论证,目前有研究表明,该设备价格昂贵,维护费用高,固定成本所占比例大,检查费用高、利用不足,按照目前收费标准仍不能回收成本,资源浪费严重,所以,如果该地区已有其他医院配备了PET/CT,则不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地区或省份,可考虑不再配置回旋加速器。为了提高大型医用设备的使用效率,提高投资的回报率,一些国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心,打破大型设备归一家机构所有,独立使用的格局。
3.兼顾直接效益与潜在效益
对于医科院校的附属医院来说,大型医疗设备的配置必须要在满足临床需求的同时满足或超前于科研、教学、学科建设等多角度的需求,具有前瞻性,符合医院技术层级日渐提升的发展趋势,寻求经济价值与科研创新价值的平衡点,实现临床与科研的共赢。
4.兼顾眼前效益与长远效益
当前,随着世界范围内对于环境保护问题的关注,在各地进行的领导干部任期经济责任的考核中,环保指标已被逐渐纳入考核内容,因此,大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求,必须符合环保的要求。这就要做到充分了解医院的环境基础、设备安装地点及环境要求,如:配电、通风、降温、除湿、有无排污和放射问题等及解决措施,实现医疗与环保的共赢。
二、采购环节
如果说论证环节是对设备购入方向性的把握,那么,采购环节则是对设备购置细节的把握。
(一)现状
拟采购大型设备的技术参数及配置通常由使用科室负责人提出,同时,使用科室负责人做为采购单位的代表参与采购项目的评标,在此过程中,使用科室负责人的个人意见对设备的采购结果足以产生决定性的影响,加之大型医疗设备市场本身缺乏竞争性的客观因素,使大型医疗设备采购的诱导需求现象十分严重。产生这种现象的原因,就是设备采购环节的管理缺位。
(二)大型医疗设备采购过程应注意的几个问题
设备采购的过程涉及内容很多,专业性的如技术参数、设备配置;非专业性的如商务信息、产品服务。专业性的由“专家委员会”负责,非专业性的由采购部门负责。具体做法是由使用科室提出需求及参数,采购部牵头深入细致地对使用科室提出的需求进行分析和论证,同步组织开展市场调研,广泛收集各类主流产品的信息,对有关参数进行分析比较,将相关信息进行汇总并上报“专家委员会”,最终由“专家委员会”确定功能需求和主要技术参数。商务信息及服务需求由采购部门将其做为必备考核内容加到招标文件中。
1.关于技术参数
原则是把理想设备的品牌、性能、功能等要求尽可能细致地用技术指标、可靠性、实用性、适用范围、工艺要求、市场占有率、用户反馈等指标进行描述,同时可以标注“*”号条款作为关键技术指标,但“*”号条款不能超过3个,而且不能成为歧视性指标。总之,技术参数代表最终的采购意向,但这种意向必须合理和公正地表达。
为避免技术参数中倾向性问题的出现,采购部的工作是关键,采购部人员应做到:加强专业知识的学习,掌握相关产品的技术参数构成和指标;了解主流产品的市场情况;在采购前同使用科室多沟通,向他们介绍政府采购的原则和规定,了解他们的实际应用情况;对使用科室违反规定的要求加以拒绝。
2. 关于设备配置
通常涉及到的是标准配置、选配件、相关耗材几个方面。标准配置指按照产品注册证标明的能够而且必须实现产品基本功能的配置。选配件是用于实现产品拓展功能的配件或额外增加的标准配件,使用科室可以根据临床工作的需求提出。相关耗材是设备运行过程中使用的消耗品,耗材是否由多家厂商提供(即开放耗材)也是决定设备能否中标的一个因素,如果耗材只能由原厂提供(即封闭耗材),则采购人就要承担诸如成本高、供货不及时等风险,很可能总是处于被动地位,受制于中标方。
3.关于产品服务
随着世界范围内采购人与供应商关系战略化进程的加速,大型医疗设备的购置不仅是设备这一硬件本身的购置,也是服务及技术等软件的购置。因此,在制作招标文件时,必须预置评标关键点,作为能否中标的参考依据。
要求供应商必须承诺的内容包括:进口产品必须提供报关单,投标产品的售后服务必须由该产品的生产厂商负责,生产厂商必须为采购人制定完整的培训计划并确保顺利实施。
要求供应商必须答复的内容包括:到货期,保修期,开机率,是否提供备用机,能否签订试用协议,保外维修如何收费,包括换件成本费及人工费,厂家能否提供更换配件报价单,购买保修服务的年收费标准,售后服务的响应时间,能否提供免费升级服务。
4.关于潜在供应商的商务信息
制作招标文件时,要求设备商必须提供的资格证明文件包括:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产(经营)企业许可证、法人代表授权书及法人、被授权人身份证、投标产品的医疗器械注册证、制造商出具的原版技术参数资料、经营授权证书外文原版及中文译版(如果是进口设备)、产品介绍彩页。
设备商在提供以上证明文件的同时,还必须提供生产厂商的资格证明文件,如果商是二级资格,那么还应该提供一级商的资格证明文件。为规避风险,原则上,采购人只接受一级商。
设备商还必须提供如下各方面的描述:企业财务状况、经营业绩状况、人力资源状况、质量体系和产品质量状况、环境保护措施、企业信息化水平。
为保护采购人利益,规避风险,投标人必须在投标文件上作出如下承诺:投标人需对所提供资格证明文件的真实性负法律责任,鉴于投标人所提供的技术资料及资格证明文件为复印件,由此可能引发的法律纠纷由该投标人承担。
5. 关于合同
合同是约束贸易双方的法律文件,是对设备验收、索赔的依据。合同签订得越完善,就越能使购买方掌握主动权,从而更有效地保证自己的正当权益不受侵害。根据中标产品是否需要外贸公司进口,合同分内合同(医院与中标供应商签订)和外合同(医院与外贸公司签订)。内合同除具备合同必备要素外,为规避风险,应增加如下条款:供货方应保护采购方在使用该设备或其任何一部分不受第三方提出侵犯知识产权的指控,如果任何第三方提出侵权指控,乙方必须与第三方交涉并承担由此而发生的一切法律责任和费用。外合同签订的关键是合同价款的涵盖内容及外贸公司的权利义务必须明确且细致,不能有遗漏。
三、验收及归档环节
(一)验收
验收及归档环节由物管部门负责,应成立由相关专业的技术人员(必要时可外聘专家)、使用科室负责人或委托人、进出口公司、商检、供货方工程师、按照国家规定需强制检验的技术监督等部门人员联合组成的“验收小组”对设备进行验收。
验收分为外观验收和技术验收两个环节。外观验收主要指开箱清点,即依据合同及投标文件,对照装箱单清点包括主机、标配件、选配件、专用工具、说明书、光盘等在内的所有物品。从设备外包装到拆箱后都要进行详细的记录,必要时拍照存档,如发现异常,必须在签收备忘录上做详细记录并由“验收小组”现场几方当事人共同签字确认。技术验收主要指产品技术性能指标是否达到招标要求、技术参数是否达到设计标准。视不同设备使用频率等情况验收期不尽相同,通常为正常使用1―3个月可视其运行稳定。
(二)归档
物管部设专人负责大型医疗设备档案的归集和管理。
医疗设备档案包括论证档案、采购档案、验收档案三部分。
论证档案包括:申请表、论证报告、考察报告。其中“论证报告”内容是否完备是重点。论证报告具体应包括以下内容:拟购置设备名称、技术参数及配置、计划金额、应用范围、社会效益分析、经济效益分析(是否独立收费项目及收费标准、预计使用年限、年经济收入、年维护费用、是否使用封闭消耗品及消耗品价格)、技术先进性分析、客观性分析(人员配备及培训情况、安装环境等)等要素。论证报告须经“论证委员会”审核批准后方可生效。
采购档案包括:招投标材料、供应商其他书面承诺资料、内、外合同、海关免税证明、报关单、商检报告等。
验收档案包括:验收单、签收备忘录、安装记录、调试记录、培训记录。
待设备验收合格后,以上档案移交档案室统一管理。
四、结论
“分口把关、权力分解”使计划权、采购权、验收权、结算权、使用权相分离,有效地促进了权力的制衡,从源头上防止了腐败现象的发生。“集体决策”有效地规避采购过程各环节可能发生的风险,进一步加大公开力度,增强权力运行的透明度,接受群众和社会的监督,让权力的运行置于监督之下。按照管理环节和流程合理设置组织架构,改变原来选型、采购、验收、保管一体的局面,一家管变为多家管,实行分段管理、分工协作、相互制约的运行机制,有效促进采购活动正常高效进行,维护国家利益和社会公共利益。
【参考文献】
[1] 郭爱华.医院专业设备配置和使用不能触摸“高压线”[J].中国卫生经济,2008,27(6).
[2] 李红星,王增甲.河南省大型医用设备管理工作思考与对策[J].中国卫生经济,2008,27(4).
