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食品监管论文范文1
1．监管机构及职能部门设置
首先，监管机构设立方面。目前，我国各地区在食品监管中基本建立起省级到县级的“三级机构体系”，各级政府也设立了食品安全委员会办公室(食安办)等协调机构，统筹协调地方食品安全监管工作。从地方大部制改革涉及的相关监管机构现状看，农业、工商、质监、食药监等部门均设立了食品专门监管机构，拥有较强的监管实力，并体现出一定的组织分工及专业化特点。主要体现在:纵向上，省级监管机构的专职程度高，设置了专门的食品监管机构，如食品安全监管部门，农产品质量安全监管部门、食品生产、流通监管部门等;县级及以下监管机构多为综合性部门(如主要由政策法规部门、综合部门、业务部门等负责);横向上，农业、卫生、质监、工商、食药监等食品监管机构的设置相对完善，但只有农业、工商与卫生等部门在乡镇(区)设有相关责任机构。这些特点必然影响到地方食品监管大部制改革对监管机构的精简与统一的进程。其次，职能部门设置方面。职能部门的设置体现了机构职责的贯彻与实施。大部制改革前，各机构内部根据职能分工情况设立了监管、技术与执法等职能部门。其中，食品监管部门比较独立和统一;技术部门主要集中在卫生、农业与质监等机构，如卫生部门的疾控中心，农业部门的农产品质量安全监督检验检测中心，质监部门的质量监督检测院(所)等;工商等机构拥有完善的执法部门。从职能部门分工来看，纵向上，各机构职能部门的专业化程度从省级至县级逐步降低，综合性逐渐增强。县级机构多数职能部门均为综合性部门;横向上，监管部门的专职程度最高，其次为技术部门，执法部门的综合性最强。职能部门的分工特点对地方大部制改革中各机构整合以及资源剥离产生着直接影响。
2．组织职责界定与职能划分
首先，职责界定情况。大部制改革前，地方食品安全条例及相关实施细则对各监管机构职责给予了明确界定。对监管职责的界定以食品供应链环节的专业分工为主要指导原则，并以此确定具体监管对象(表1)。具体而言，农业等部门负责对供应链前端(食用农产品)，质监等部门负责中端(加工食品)，工商、卫生、食药监等部门负责供应链末端(食品销售、餐饮等)的食品安全监管。大部制改革后，商务部门的食品监管职能归农业部门负责，质监、工商等部门食品监管职能统一归食药监部门负责。对监管职责的重新界定与梳理力求涵盖食品供应链整个过程及每个环节的同时，消除职责交叉，更好体现地方监管机构在食品供应链上的组织分工特点，以有效发挥监管机构的资源优势。其次，职能分工状况。根据职责界定，各职能部门具体履行行政监督、检验检测以及行政执法等职能。其中，监督职能对技术与执法职能的履行起到组织与协调作用;技术与执法职能为监督职能的履行提供了必要的技术与执法支撑(图1)。比较地方监管组织职能划分情况，纵向上，各级机构都需履行监督职能，技术职能的履行主要集中在省级与市级机构，执法职能的执行主要集中在市级与县级机构;横向上，大部制改革前，农业、卫生与质监等部门承担重要的技术职能，工商与农业等部门承担主要执法职能。此外，由于基层监管机构多为综合性部门，职能划分也呈现出综合性、多功能特点。如基层工商所同时承担着监督、快检以及执法等综合职能。大部制改革后，对部门综合职能的梳理与整合，成为新机构面临的巨大挑战。
3．组织协调机制及方式
分工与协调是组织的两项基本职能。美国管理学大师明茨伯格研究指出，实现标准化协调机制(包括工作流程及技能标准化)，是组织规模得以扩张的基本要求［4］。课题组对地方食品监管组织协调机制的调查发现，目前各级地方食品监管组织内部协调水平较高，组织之间协调水平其次，而组织与外部的协调能力较弱，协调水平亟待提高。首先，地方监管组织内部主要通过统一的内部规章、监管制度，以及监管技术进行协调。通过采取规范化行政许可证制度，分级分类标准化管理方式，建设食品追溯体系及风险分析与预警体系，以及建立独立的信息化、动态化监管平台，使各监管组织内部活动的协调性逐步实现有法可依、有章可循，推动了地方各级监管部门内部监管流程标准化，协调手段与内容现代化(表2)。其次，监管组织之间的协调主要根据国家《食品安全法》以及地方食品安全条例关于各监管部门的协调与合作规定实现。如《食品安全法》第7章第71、72、76、80及83条，以及各地方食品安全条例等①＊，对各级政府(省、市、县、区)监管机构之间的协调、合作与沟通等进行了具体规定。各级政府食安办作为主要协调机构，通过工作例会、定期督查和检查等方式，增进了地域间、机构之间监管工作的协商性，提高了信息沟通效率以及协调的针对性及有效性。第三，组织与外部的协调是目前食品监管组织协调的重点领域，也是比较薄弱的环节。由于食品安全的外部性特征与公共品特点［9］，政府食品监管组织的协调(无论是组织内部还是组织之间)必须建立在保障公众基本权益、与公众利益协调一致基础之上。调查发现，目前各地方政府食品监管组织通过开展了各类食品安全及其相关知识的宣传活动，逐步提高了公众对食品安全的识别能力及法律意识;此外，引入合作机制，通过各种激励手段调动民间组织及公众参与食品安全监督活动，发掘食品安全监管中的社会正能量。如设立消费者食品安全有奖举报制度，对发现重大线索的新闻媒体设置奖励和表彰机制等。不仅如此，监管组织还通过协助食品行业协会制定各种激励约束机制，引导、督促行业自律，一定程度上改善了食品行业诚信环境。
4．人员与经费等组织保障能力现状
首先，人员配置状况。一支数量有保证，行政经验丰富、法律法规熟悉、业务技术精通的优秀人才及专家队伍，对确保地方食品监管工作正常有效开展至关重要。通过对贵州省省、市、县三级食品监管机构人员编制及结构情况的调查发现，人员编制上，调查地区2013年按所监管对象计算的监管部门人员配置比率，质监部门为7%(不包括小作坊)，食药监部门不到1%;按全省人口计算的监管人员配置比率不足万分之一。职能结构上，职能部门人员配置呈现明显的技术力量重心上移(集中在省级部门)，监管与执法力量下移(集中在县级部门)的特点。在监管人员的年龄、学历与职称结构上，省级部门情况明显优于市级与县级部门。如46岁以上人员比重，省级部门为20%，县级为30%以上;本科及以上学历人员比重，省级为80%，县级仅为39%;中级及以上职称人员比重，省级为44%，县级仅为17%。其次，经费保障能力。食品监管机构的各项工作，包括行政监督、检验检测，以及行政执法等，都需要稳定的经费支持与保障。目前，调查地区90%的地方政府已将食品安全工作经费纳入财政预算，为日常监管工作提供了必要经费支持。纵向比较来看，省级、市州级监管部门的经费保障能力强于县级监管部门。2013年县级监管部门人均预算经费仅为市州级部门人均预算经费的1/3。职能部门预算经费结构上，技术部门的预算经费比重达到65%以上，显著高于监管部门与执法部门(见图2)。
二、推进地方食品监管大部制改革面临的主要组织问题
1．监管机构纵向配置不足与横向设置低效
首先，地方食品监管机构纵向设置不足，特别是缺乏乡镇(区)级监管部门。同时，机构设置欠缺对监管区域人口规模及食品行业特征及复杂性的全局统筹，使基层食品安全问题得不到及时、有效处理，加重了上级监管机构压力和负担;其次，职能部门横向设置低效，监管及协调部门设置不稳定，专职与综合管理部门并存，导致机构协调与整合难度大等。在职能部门设置中，存在技术部门重复建设，执法部门严重不足，技术与执法缺乏专职部门等问题。大部制改革后，尽管机构重复建设问题有望在一定程度上得以解决，但由于大部分县级基层监管机构的技术与执法部门均为综合性部门，同时执行多重监管任务，给大部制改革提出的剥离、集中与整合相关监管资源带来相当大的难度。
2．大部制改革后监管职责划分不清，职能分工缺乏整体性的问题仍然存在
首先，食品多样化经营日益普遍，使责任边界划分与识别难度不断加大。如一些大型超市等食品销售部门同时提供加工食品;宾馆、酒店等提供餐饮服务;分散、隐蔽的小餐饮、小作坊等游离于市场准入监管范围边缘，更加大了责任识别难度及成本。其次，目前我国食品安全法律法规对监管责任的认定存在交叉，导致职责划分不清。如我国《农产品质量安全法》第52条、《贵州省农产品质量安全条例》第38条等关于农产品质量安全责任的规定，既按供应链环节又按技术规范划分农业与工商部门监管责任，无形中造成责任交叉，使职责划分模糊。大部制改革后，地方食药监部门承接工商部门相关食品监管职能后，与农业部门职责划分模糊的问题仍没得到根本解决。此外，由于商务部门仍承担宾馆、连锁店、特许经营店、物流配送等食品监管，与食药监部门职责交叉仍然存在。再次，职能分工缺乏科学性与整体性考量，使资源优势得不到充分发挥。如一些拥有优势资源的基层监管部门(如基层动物卫生监督机构等)却没有被赋予相应职能及权利(如执法权)等问题仍然存在，削弱了监管效力。
3．组织协调机制不完善，协调能力弱、协调方式单一
首先，地方食品监管组织之间，特别是监管组织与外部公众之间的协调机制仍很不完善，协调能力弱。如目前各县级政府食安办多为临时性机构，缺乏稳定的行政资源保障，权威性不足，导致协调能力弱。其次，协调方式单一。当前，各级地方监管组织之间主要通过会议纪要、报告、函告、告知等传统方式进行沟通与协调，缺乏资源共享与信息互通平台。与外部公众的沟通也主要采取告知等方式，对话机制与合作机制尚不完善，公众参与度不高。例如，调查地区2012年由公众举报立案查处的食品安全违法违规案件，仅占当年全省立案查处经营单位数量的不足2%。由于现代食品安全问题的复杂性及关联性，传统协调方式已经不能适应和满足现代监管要求，对大部制改革中监管组织协调能力提出了新挑战。
4．人员与经费保障能力低，缺乏稳定保障机制
首先，监管人员不足是目前地方食品监管组织普遍存在的突出问题，特别是基层监管部门。调查数据显示，2013年贵州省食品监管部门人员缺编率①＊，省级机构为12%，市州与县级机构均超过23%。比较各机构职能部门缺编情况，县级执法与技术部门缺编情况尤为严重，如县级农业执法部门缺编率达到35%，县级质监机构技术部门缺编率高达50%。结构上，监管人员结构不合理，特别是基层监管部门，由于对青年人才引进与培养的动力不足、激励不足(即“引不来、留不住”人才)，导致人员年龄老化、学历与职称偏低。其次，监管组织缺乏稳定的经费保障。一些地区过度依赖中央和省级财政，或部门领导的“公关能力”，对食品监管经费未单独预算，预算经费来源单一，导致地方缺乏稳定的经费保障机制。此外，地方监管经费分配不平衡现象十分严重。通过比较调查地区市级与县级监管部门单列经费的地区差异水平②＊＊，2013年市级为85%，县级则达到116%，县级地区差异表现得尤为突出，个别地区甚至存在有编制无经费等现象。这些问题已经成为阻碍地方食品监管大部制改革顺利推进的主要制约因素。
三、推进地方食品监管大部制改革的组织完善对策
1．加快推进地方食品安全立法工作，为大部制改革中监管组织再造保驾护航
加快推进地方食品安全基本法规、条例的建设工作，促进部门内部针对各项食品监管举措的实施办法、方案、规范、指南等的协调与整合，以便为机构及职能部门的整合提供完善的法律依据及指导。通过立法赋予各级地方政府确定食品监管组织职责的权利，以增强地方政府做好食品监管工作的责任感与使命感。此外，在地方立法中进一步深入贯彻企业作为食品安全“第一责任人”的监管理念，从法律上完善奖励与举报制度，明确企业、媒体、协会及公众等社会监督力量的法律地位。
2．推进地方食品监管组织机构渐进式改革及职能部门整合
采取分层次、分阶段渐进式改革步骤:省级机构按照国家对农业、食药监局以及卫生机构改革方案，确保与上级主管部门有效对接，加强对大部制改革协调性与整体性把握;市、县级根据具体情况，采取从机构整合到内部职能部门整合的分阶段渐进式改革，以及一般推广与典型地区实验探索双层推进的模式。加快监管机构服务职能的剥离，建立食品安全社会公益或经营性检测机构，以及覆盖全体食品经营者(包括加工、销售、餐饮)的证照受理与审核的综合服务机构。
3．科学界定与划分食品安全监管职责范围，推动政府职能转变
首先，根据地方监管组织分工及专业化特点，农业部门应加快推进地方农产品产地标识、安全标识等食用农产品市场准出制度建设工作［10］;食药监部门在整合质监及工商等部门相关监管职责基础上，加强与商务部门在餐饮以及食品销售、物流等领域的沟通与合作，全面深化食品市场准入监管;食安办领导两家单位成立综合协调部门，负责协调、沟通、信息传递工作。其次，加强各机构内部职能部门资源及任务的整合。根据大部制改革，探索将行政监督、行政执法等职能进行整合，使食品监管部门内部职能及任务分工更加明确。再次，加快推进地方监管机构职能转变，由直接监督或干预，向提供专业化服务、规范及标准化指导、信息及网络化管理宣传培训等服务型职能转变，使政府监管与企业自我管制形成合力，提高监管绩效。
4．完善食品监管组织机构协调机制，推动协调方式创新
整合各种管理制度与管理方式，不断提高组织内部工作流程、监管人员技能以及计划和控制系统的标准化、规范化水平，从而有效降低食品安全监管工作的复杂性与不确定性。实施统一的市场准入许可证管理制度以及分级分类标准化管理制度。强化各级政府食安办直接监督的协调方式，加快建立部门之间资源共享与信息互通平台。对处于市场准入边界的大量小规模食品经营者(如自产自销小农户、小餐饮、小作坊等)的监管，应加强食安办、农业与食药监部门三方的沟通与协作，成立联合监督协调部门共同负责监管。加快建立并完善对话机制与合作机制，采取更加实惠、便捷方式鼓励公众积极参与地方政府食品安全各项监督和管理工作。
5．加强地方食品监管组织保障能力建设与保障机制的改革
食品监管论文范文2
药品市场的监管范围研究事实上是探讨政府对于药品市场的作用范围，即对于药品市场而言，政府可以管哪些事项，不可以管哪些事项，对于应该管的事项监管到何种程度。那么我们首先应该关注作为监管对象的药品市场，即此处的药品、药品市场究竟是指代什么，对于药品市场的监管是管什么，唯如此我们才能明确药品市场监管范围的边界。
(一)药品的范围
作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。
(二)药品市场监管的内涵与范围
在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。
药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。
二、我国药品市场监管范围存在的问题
(一)药品市场监管范围存在的问题
我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下
有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：
1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。
2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。
3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。
三、药品市场监管范围重新确定
(一)药品市场监管范围的确定标准
事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。
但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。
市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。
凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。
政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。
市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。
按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:
1、有效性
药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。
2、安全性
药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。
3、创新性
药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。
总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。
（二）药品市场监管范围的具体确定
上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：
对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。
对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。
对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。
对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。
此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。
参考文献
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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。
[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。
[③]参见余晖:《中国药业政府管制制度形成之障碍分析》，载《管理世界》1997年第5期，第126页。
食品监管论文范文3
关键词 药品检测；实验室；文件管理；质量体系；控制；管理体系
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
[1]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定评审准则 [Z].国认实[2010]49 号，2010.
食品监管论文范文4
RFID技术及RFID系统简介
无线射频识别技术RFID（RadioFrequencyIdentification）是20世纪90年代开始兴起的一种自动识别技术。它是采用一种无线射频方式来进行的非接触性自动识别目标和采集相关数据交互的一种快速识别通信技术。RFID基本原理是利用射频信号和空间耦合（电磁耦合或电感）来传输特性实现对被识别物体的自动识别。RFID核心技术包括：无线电射频、芯片加工技术、编码学、计算机软件硬件等多种现代高新科学技术，它是由许多种跨门类科学技术的综合体。RFID系统的工作原理是：当电子标签进入由天线激活的RF区域时，天线的射频信号将激活标签，读写器发出一种调制信号，标签对调制信号解调并把解调信号发回读写器，读写器再把读取的数据发送给PC机。RFID技术在图书馆中的应用一般用于书刊借还、图书管理、图书盘点等工作。RFID具备原有的条码的功能，同时又有着许多条码无法替代的新功能。它具有储存数据容量大、使用寿命长、数据可更新、可重复使用等特性，具有能同时读取多个数据超越条形码无法比拟的智能化特点。
RFID系统组成：一般由RFID标签（tag）、读取器（reade）r及后端数据库（database，后端服务器）这三个主要部分组成。电子标签由天线和RFID芯片组成，每个电子标签都含有唯一的电子编码，依附在物体上用以识别目标对象。其基本工作原理是：当电子标签在进入阅读器发射的电磁波工作区域时，读取器发射的电磁波就会对标签产生感应电压，当电压达到其规定值时电子标签被激活工作，并通过标签内置耦合线圈发送出来系统接收天线就会收到标签发送的信号，通过阅读器传送至后台主系统进行相关数据处理、逻辑运算鉴别其标签的合法性，针对不同的设定来做出有关相应的控制和处理。图书馆利用RFID系统管理图书，其目的就是用来识别、追踪与保护图书馆馆藏文献资源，通过图书馆RFID系统来实现图书馆图书查找、借还、顺架、馆藏文献典藏盘点等功能的最佳发挥，提高图书馆馆藏文献资源的管理、服务和使用效率是图书馆根本目标。
图书馆的RFID标准
RFID技术应用于图书馆，其RFID技术标准化在图书馆管理应用中占有重要位置。生产RFID的厂家越来越多，既有国外的也有国内的，比较著名的企业有3M、Basch、Sybis、TAGSYS、宁波远望谷、上海阿法迪、武汉飞天等企业。各企业间生产的产品没有统一的规范标准，因而其产品不能互相通用、兼容，这对RFID技术在图书馆的管理和应用会造成障碍。到目前为止RFID还未能形成统一标准，全球主要存在3个RFID技术标准体系：国际标准化组织的ISO制定的RFID标准体系、欧美的EPCGlobal制定的RFID标准体系以及日本泛在中心制定的基于Ubiquitous/IDCenter（UID）标准体系。其各自推出了自已的系列标准，但这三个标准体系相互之间存在不兼容，这给应用带来很大的困难，严重制约了RFID的发展。国际标准化组织ISO是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。其中，国际标准组织ISO有两个与图书馆RFID标签和读取器有关的标准：ISO/IEC15693andISO/IEC18000-3模式。既数据标准和空中接口标准，国际标准化组织IOS制定的RFID技术标准对于RFID行业来说是一个通用标准，通过对这一标准的制定既保证了RFID技术在具体应用过程中相互之间的互通性与操作性，同时又兼顾了其应用领域的各自不同特点，能较好地满足RFID用户在各自应用领域的相关具体要求。目前我国正在加紧测试和制定RFID标准，通过对图书馆RFID标准的制定，有效驱动了后端图书馆的管理应用系统与RFID硬件系统形成统一、融合、协调的运作，以达到提升图书馆整体的管理与服务的效率。
RFID在图书馆应用中的优点
1）读取速度快、提高图书借还效率：RFID以非接触式读取信息，只要是在探测的范围内可以同时读取多个芯片信息，能同时处理几本书籍的借阅手续，将传统的读者借、还图书由人工一本一本对图书条码按次扫描改为批处理方式操作，批处理图书借、还方式操作简便大大减轻了工作人员的劳动强度，提高了借阅效率方便了读者。同时也可通过自助借还机让读者根据提示进行相应的操作，只需对系统默认的借阅限量进行设定。
2）降低错架乱架率：现今大多图书馆采用的是藏、阅一体方式，这种方式大大方便了读者，但同时也给图书馆图书排架顺架带来困难，图书错放乱架情况时有发生。一但有本图书被放错书架位置，而读者又急需借阅这本书，那么我们就很难在茫茫的书海中查找出这本书。这时图书馆员只需手持RFID阅读器，输入要查找的图书相关信息，顺着书架依次对书架上图书进行扫描，手持RFID阅读器一旦报警就能很快发现所要找的书或排架借误的书，采用RFID阅读器查找错架乱架图书，使得错架乱架图书率显著降低，同时也减轻、方便了图书馆员查找图书的工作。
3）图书盘点速度提高：过去对于图书馆馆藏图书清点工作，是一项任务极为繁重而又艰苦的工作，对于馆藏图书的清点一般都需要大量重复的手工劳动来完成。必须将每本图书从高高的书架上按顺序取下、翻开、扫描条形码后再放回原处费时费力。如使用RFID技术后，只需手持RFID阅读器顺着书架依次从上而下对书架上的图书扫描。预先植入于RFID标签中的图书相关信息通过RFID阅读器扫描进行数据交互，所有扫描过的图书有关信息数据都准确无误的显示出来。这对于图书盘点工作量、工作强度大大减低，图书的盘点效率得到提高。这对于图书馆馆藏图书清点可作为一项定期性工作来做，同时也使图书馆的馆藏管理水平得到明显提升。
4）高效、先进的管理模式：通过对资源的有效合理配置，能使图书馆的管理效率和服务层次得到提升，简化了流程使繁琐的管理工作变为便捷轻松。对于图书馆馆藏数据的精准性也得到大大提高，节约了时间和成本。使图书馆的服务工作更加文明、有序、人性化、个性化。通过自主借还让读者享受和谐高科技服务的体验，避免读者排队等候，享受更方便、更快捷，更长的图书馆开放时间，也使得图书馆馆员繁琐工作量大大减少，利用更多的时间来提高深层次的服务，这都是高科技带来的全新感受。
RFID在图书馆应用中的缺点
1）RFID标签价格高：目前国内外生产厂家较多，且各生产厂家生产的产品品牌、质量及数据存储容量的不同，因而RFID图书标签在价格上也有所差异，电子标签在2006年每个约为5～6元。随着RFID技术的广泛推广及产品的国有化，电子标签的价格比已有所下降，目前约1元左右。若按一个有60万册藏书的图书馆藏书量来计算，仅电子标签一项就要投入60万，再加上与之配套的运行设备的投入其成本支出是相当高的。
2）RFID标签易被发现：RFID标签最大缺陷是尺寸过大，一枚RFID标签尺寸为50min×50am植入图书中极易被外力污损从而导致芯片失效图书会被盗失。
3）RFID标签抗水性差：RFID防水性较差，水、水气或其他液体都有可能成为RFID标签性能发挥的障碍，因液体可以吸收无线电信号。如果图书中的RFID标签一旦被水、水气或其他液体侵湿、污损后信号就会失效。从而导致图书无法正常借、还，对图书的安全也存在问题，这是图书馆在使用RFID标签过程中要特别关注的。
4）RFID信号不稳定：在借阅流通过程中，如果RFID标签被金属物阻挡或各种物质包裹或受到外力挤压产生变形导致内部线圈折断，都会使其信号丧失。由于芯片信号的丧失都将无法办理借阅手续。
食品监管论文范文5
论文关键词：农产品质量安全，监管体系，对策
1.宝鸡市农产品质量安全监管体系现状
1.1市级农产品质量安全监管体系现状
宝鸡市农产品质量安全监督检测中心于2008年7月正式成立，主要职责是承担全市农产品质量安全检验监测及监测管理，负责全市检验监测体系建设、农产品市场准入制度的落实、农产品“三品一标”认证申报等项工作。现有专业技术人员14名，配备一辆检测车和3台速测仪器，可以承担农产品农药残留速测和业务培训工作。截止今年上半年，全市共抽查蔬菜 11526个，蔬果3328 个农业论文，食用菌60个，其中送农业部农产品质量测试中心（杨凌）检测样品 105个，总体合格率 99.8 %；配合部、省安排的例行监测和监督抽查 8次，抽检样品 139个，合格率97.8 %。近年来，我市未出现因食用初级农产品而引发的中毒事件，维护了公众健康，切实保障了农产品消费安全论文格式模板。
同年8月份，《宝鸡市农产品质量安全市场准入实施意见》正式启动实施，先后在市恒丰园蔬菜批发市场、宝商家美佳超市、华润万家超市等建立了10个蔬菜检测室，专人负责，配备了检测人员，制订完善了各项制度，开展日常检测工作。每天抽取各自经营的水果和蔬菜样品进行农残检测，并向农业部门通报检测信息农业论文，有效防止不合格农产品在市场流通，有力保障城乡居民的消费安全。其次在市区批发市场使用政府公益岗位聘用检测人员，分别安排在金台、渭滨和陈仓区的农产品批零市场和生产基地，既解决了人员工资待遇问题，又保障入市检测顺利实施。
1.2县级农产品质量安全监管体系的现状
市属九县三区中，我市已有陈仓区、凤翔、太白、岐山和扶风等县先后建立农产品质检站，其余各县均在农口部门设立了农产品检测站。其中，陈仓区和凤翔县已完成项目建设，等待验收，眉县、陇县、凤县、金台区和渭滨区也在努力争取建设项目。目前有农药残留速测仪器的县区，也只能进行蔬菜、水果农药残留速测。
2．存在问题
2.1监管体系不健全
大多数县区农业局没有单设农产品质量安全监管科，有些县区农产品质量安全检测站的牌子挂在农技中心，执法大队，无固定编制，无专职检测人员农业论文，检测设备不齐全，监管工作不能独立进行。乡镇监管责任还没有落实，难以完成依法监管职责，监管体系不健全，缺位问题非常突出。
2.2使用农业投入品
个别农户在生产过程中，为了盲目追求产量和收入，忽视农产品质量，大量使用超标化肥、杀虫剂、除草剂、生长剂等其他农业投入品，导致蔬菜、水果的农药残留量严重超标，农产品的质量安全存在隐患论文格式模板。
2.3检测能力差
市监测中心目前也只有一些简单的农药残留速测仪器，只能进行部分速测检验工作。大部分县区还没有争取到监测项目建设，有些县区检测仪器只能闲置，没有专业人员进行操作。市、县经费不足问题更为突出，根本无法开展日常监测工作，难以有效监管。
3．对策及建议
3.1政府要加大资金投入
各级政府要加大农产品质量安全管理资金投入力度农业论文，财政部门要把农产品质量安全监管工作经费列入本级财政预算，把加大检验体系建设，开展例行检测和监督检测等工作经费足额列入本级财政预算，确保农产品质量安全管理和市场准入制度等各项工作的顺利进行。
3.2加快监管体系建设
逐步建立以市级监测中心为龙头，以县（区）监测站为依托，以乡镇检测所为基础，以农产品产销企业（批发市场、大型超市、农产品产地、专业协会及乡镇重点农产品集散地）内设检测室为补充的“三级四层”农产品质量安全监测体系，形成“政府负总责，三级有机构，监管到村组，检测全覆盖”的监管模式。从上到下形成一个监管网络，职责明确、关系协调、运转高效的农产品质量安全管理体系。
3.3 实行市场准入制度
推行农产品市场准入，是加强农产品质量安全监管的重要抓手和突破口。要建立农产品质量安全例行监测制度。市农产品检测中心和市执法大队加大对各大超市、农贸市场的监督检查力度，要求其建立农产品检测室，每天进行抽样检测农业论文，建立档案管理论文格式模板。不合格的农产品坚决不能入市销售，对检测发现重大质量问题的农产品要及时上报政府和农业主管部门处理。
3.4推进农业标准化生产
农业标准化是现代农业的基础，是保障农产品质量安全的关键措施。加快农业标准化，围绕“统一、简化、协调、选优”原则，扩大示范规模，提高管理水平和产业效益，实现农产品从土地到餐桌的全过程质量安全控制运用。通过建立无公害蔬菜生产示范区，进一步促进无公害农产品的认证工作。
3.5加大宣传力度
加大宣传力度，提高消费者的安全意识。通过新闻媒体、发放宣传资料、现场检测、举办培训班、优质农产品生产示范等形式，加大对农产品质量安全相关信息和法律法规经常性的宣传，提高群众对农产品质量安全工作重要性的认识，引导农产品生产者、经营者加强质量安全管理，指导消费者安全消费。
参考文献：
[1]钱芳.农产品质量安全监管体系建设探析[J].河北农业科技,2007(2).
[2]雷郑莉,张玲,祁玉峰.河南省农产品质量安全标准体系现状及构建[J].河南农业科学,2007(2):114-116.
[3]李燕妮，王晓妮，李乃会.基层农产品质量安全体系存在问题集发展建议[J].中国农村小康科技，2010（11）：6-7.
食品监管论文范文6
论文关键词：食品安全 社会公众 监管模式
2009年我国《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的出台，对于遏制食品生产经营违法行为起到了重要作用。然而，我国食品安全事故仍然频频发生，现行“政府单中心监管”体制却显得乏力，出现了监管机构日益庞大，监管成本不堪重负，监管规则堆积如山，监管人员却身心疲惫、无所适从的情况。“政府单中心监管”体制下，政府承担了市场监管的全部职能，行业协会、企业和消费者等社会管理主体在监管中缺位，政府人员的行政性而非专业化监管难以从根本上解决食品安全问题。因此在食品安全监管领域，应当重视社会监管力量的纳入。通过政府部门、行业协会、企业、消费者等社会管理主体的全方位参与，扩大监管主体的参与程度，强化已有监管机构的效力，重塑“事前监管”的先进理念，加强监管保障措施的力度，建立全方位的与国际先进水平接轨、具有我国特色的食品安全监管方式创新性体系，以达到整合监管资源，降低监管成本，提高监管效率的事半功倍的食品安全监管效果，营造健康和谐的食品安全环境。
一、完善食品安全社会公众监管模式的必要性
