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药品质量监督范文1
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，，全国公务员公同的天地落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
药品质量监督范文2
[关键词] 温度类设备；量值溯源；结果确认
[中图分类号] R426.82 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）10（b）-0084-05
Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings
WANG Guanjie1 JI Shiwei1 TIAN Li1 TIAN Zixin1 CHEN Fengliang2 LIU Bo1 XIANG Xinhua1
1.National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China； 2.Beijing Institute of Metrology Detection， Beijing 100029， China
[Abstract] Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing. Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working ， mechanical hygrometer， temperature indicator controller， temperature box type of equipment， heat sterilization of medical thermometers， box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment. The six devices based traceability， calibration items and methods， calibration cycle were given the detailed comparison and induction. Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature. Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.
[Key words] Temperature instrument； Traceability； Result confirmed
温度是表征物体的冷热程度，是决定系统是否与其他系统处于热平衡的物理量，一切互为热平衡的物体都具有相同的温度[1]。由于食品药品自身的特殊性，温度类设备是食品药品检测常用和必备的设备之一，此类设备主要用于食品药品的储藏，食品药品检测过程中环境的监测，食品药品特性检测时的实验设备。此类设备直接关系到样品储存是否符合要求，如果样品储存不符合温度要求而直接导致药品变质，后续的检测再规范也毫无意义。食品药品检验机构离不开大量的温度类设备，但是由于温度类设备种类多，检验机构普遍存在计量管理混乱的现象[2]，也是食品药品检测机构在实验室认证认可方面被开具不符合项最多的问题之一。如何做好此类设备的量值溯源和结果确认是目前食药机构亟需解决的问题。
1 存在的问题
1.1 没有进行量值溯源
量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。对于检测机构，仪器设备的量值溯源是保证出具的检测数据是否具有可比性的基础条件之一。根据《检测和校准实验室能力认可准则》[3]中“5.5”对结果有重要影响的设备要进行量值溯源，对于储存样品类设备，尤其是样品储存类设备，直接关系到样品质量的变化，对检验结果有直接影响，因此对于温度有要求的样品储存类设备，如冰箱、药品存储柜等，需要进行计量，以达到量值溯源。但是有些检测机构并没有针对此类设备进行量值溯源。
1.2 量值溯源方式不正确
有些检测机构为了节约费用，对温度储藏类设备只用一根温度计进行环境监控，这种现状非常普遍，虽然节约成本，但是此方法不能准确表述整个空间的环境温度，只是代表了环境中一个点的温度。这种量值溯源方式并没有进行环境中其他点的监测，给样品储藏和检测结果带来风险。
1.3 证书信息不全
计量机构出具的校准证书信息有空缺，有的甚至出现错误，如两台同样型号的设备，校准机构开具了两份校准报告，其校准数据有差异，但两份证书中设备编号却是一样的，说明确认没有认真进行[4]。另外，温度箱类设备证书包括校准结果、温度分布图、温度分布每个点的温度、不确定度四部分组成，有些计量机构没有布点图的描述，只给校准结果，这种方式是不全面的，无法进行结果确认。
1.4 校准范围不符合
计量机构的校准参数范围未覆盖所申请的能力，如温度试验，申请的检测能力为-55～+150℃，而校准证书中显示的校准范围为-45～+125℃，实验室没有识别出来，另外，有些温度类设备常用的温度点为37～42℃，而校准的温度范围为42～100℃，这样的校准结果是无效的。因此，检测机构根据自己常用的温度点，提出自己的校准需求，计量机构根据需求进行计量，这样既符合要求，又节省成本。
1.5修正因子未使用
当校准产生了一组修正因子时，实验室未能及时更新和使用。如某实验室温度试验箱在-55℃时，其修正因子为+5℃，根据允许误差，此台设备已经超出适用范围，而实验室在实际操作中未使用该因子，幸亏及时发现得到纠正。修正因子在温度类设备中经常用到，尤其是超出允许误差的设备，必须用修正因子进行修正，必要时进行维修后重新校准。
2 量值溯源依据
食品药品检测用到的温度类设备种类多，计量方法不一致，为了更好地管理此类设备，笔者根据其量值溯源的标准，大致可以工作用玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类进行描述[5]。
2.1 玻璃液体温度计
工作用玻璃液体温度计指测量范围在-100～600℃的棒式和内标式工作用玻璃液体温度计，包括一般用途玻璃液体温度计、石油产品试验用玻璃液体温度计、焦化产品试验用玻璃液体温度计。机械式温湿度计适用于测量范围在5～50℃、30%～95%相对湿度（RH）的机械式温湿度计、机械式湿度计，此类设备常用的有玻璃液体温度计。此类仪器设备的量值溯源主要依据《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》[6]，校准周期根据使用情况确定，一般不超过1年[6]。玻璃液体温度计主要用于测量实验温度或者记录实验中的环境温度，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点进行校准；同时计量人员根据温度点，出具温度类设备的修正值。
2.2机械式温湿度计
机械式温湿度计指5～50℃、30%～95%RH机械式温湿度计，此类设备有温湿度表。此类设备的计量主要依据《机械式温湿度计检定规程（JJG 205-2005）》[7]，计量周期根据使用情况确定，一般不超过1年[7]。机械式温湿度计主要用于实验过程中环境的监测，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点和湿度点进行校准；计量人员根据温度点，出具设备的修正值。
2.3温度指示控制仪
温度指示控制指针式适用于测量范围在-50～300℃，采用测温热敏电阻或其他半导体类测温传感器的指针式和数字式温度指示仪、温度指示控制仪和温度控制仪，此类设备有温度探头、传感器等。此类设备的计量主要依据《温度指示控制仪检定规程（JJG874-2007）》[8]，计量周期建议为1年。此类设备在计量管理中需要根据实验需求提出温度点进行校准；同时计量人员根据温度点出具此点的修正值。
2.4 温度箱类设备
温度箱类设备指用于环境试验设备温度、湿度的设备，此类设备常用的有冰箱、药品储存箱、培养箱等，一般温度低于300℃。温度箱类设备主要用于样品的储藏和检验检测实验，此类设备校准前要确定被检温度点，校准方法一般根据空间大小采用布点法校准，校准项目包括温度偏差、湿度偏差、均匀度、波动度。温度箱类设备的校准报告一般包含以下几方面内容：校准结果、测试点分布示意图、校准结果不确定度，其中测试点分布示意图一定要包含。此类设备的计量主要依据《环境试验设备温度、湿度校准规范（JJF 1101-2003）》[9]，计量周期自定，建议最长不要超过2年。
2.5医用热力灭菌设备温度计
医用热力灭菌设备温度计指用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备的温度计，包括灭菌器中的温度等，主要适用于食品药品检测的灭菌类设备，校准项目为温度示值误差、温度波动度、温度分布均匀性。此类设备的计量主要依据《医用热力灭菌设备温度计校准规范（JJF 1308-2011）》[10]，计量周期建议1年。
2.6 箱式电阻炉
箱式电阻炉指仪指用于工作温度不高于1300℃箱式电阻炉，此类设备有马弗炉等，一般温度高于300℃。此类设备主要适用于食品药品实验中样品前处理等实验，此类设备的计量主要依据《箱式电阻炉校准规范（JJF 1376-2012）》[11]，计量周期可根据实际使用情况由送校单位自主确定。
3 校准项目及方法
3.1 玻璃液体温度计
工作用玻璃液体温度计按照分度值可以分为高精密度温度计和普通温度计两个准确度等级；玻璃液体温度计一般计量包括示值稳定度、示值误差，首次检定需要检测线性度。示值稳定度检测方法如下：将温度计局部浸入方式在上限温度点恒温15 min取出，自然冷却到室温，测定第1次零点位置，然后以浸入方式在上限温度点恒温24 h取出，自然冷却到室温后，立即测定第2次零点位置，用第2次零点位置的数值减去第1次零点位置的数值，即为示值稳定度。示值误差检测方法如下：一般检定点至少选择3个，则选择下限点、上限点和中间有刻度的点共3个温度点进行检定。具体的检测方法可以参考《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》。
3.2 机械式温湿度计
机械式温湿度计校准项目一般包括温度示值误差、首次检定需要校准温度回差/湿滞误差、重复性。温度示值误差校准方法如下：温度检定点一般为：15、20、30℃。检定箱的温度达到设定值后，需要再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的温度示值，示值误差为被检仪器的温度示值减去两次度数的算术平均值。湿度示值误差检定方法如下：按照从低湿到高湿的顺序进行检定，检定点依次为40%、60%、80%RH，箱内温度调定为20℃，湿度达到设定值后需再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的RH示值，示值误差为被检仪器的RH值减去标准器示值。
3.3温度指示控制仪
温度指示控制仪主要校准的技术指标有示值误差、设定点误差、切换差，首次校准还需要检测稳定度、绝缘电阻、绝缘强度。示值误差的校准方法如下：指针式检定点要均匀分布在整个测量范围主分度线上，数字式温控仪检定点要均匀分布在整十或整百温度点上，不得少于3个点，检定顺序先检定零点，再分别向上限值或下限值逐点进行检定。检定采用比较法进行，将温控仪的测温传感器插入恒温槽中与标准温度计示值进行比较，待示值稳定后度数，度数过程中恒温槽温度偏离检定点温度不得超过±0.20℃。被检点温控仪示值误差为被检温控仪示值减去恒温槽实际温度。
3.4温度箱类设备
温度箱类设备校准项目主要包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度。温度箱类设备在校准过程中首先要选择测试点的位置，一般在设备工作室内的3个校准面上，简称为上、中、下3层，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm，一般设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，大于2 m3时，温度测试点为15个，当工作容积大于50 m3时，测试点可适当增加。校准时按照规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度，让设备正常工作，稳定后每2分钟记录所有测试点温度，在30 min共测试15次。温度偏差为设备显示温度平均值减去中心点测量的平均值；温度均匀度为环境试验设备在稳定状态下，在30 min内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值；温度波动度为空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30 min内实测最高温度与最低温度之差的一半。
3.5医用热力灭菌设备温度计
医用热力灭菌设备温度计主要技术指标为温度示值误差。温度示值误差校准方法为：用参考温度计与被校准温度计比较，参考温度计测量端应该放置在被校准温度计附近，医用的脉动真空蒸汽灭菌器被校准温度计安装在排水口处，如果不了解被校准温度计的放置位置则将参考温度计安置在舱室中心处，灭菌程序开始前，设置参考温度计的采样速度不低于每15秒一个读数。调整好参考温度计时钟，将设置好的参考温度计放置在测量点上，并开始灭菌程序，记录数据，完成一个校准过程，一共进行3次灭菌程序。取3次灭菌程序的温度计平均值，示值误差为3次灭菌程序被校准温度计示值平均值减去3次灭菌程序参考温度计示值平均值。
3.6箱式电阻炉
箱式电阻炉主要校准项目为炉温均匀度、炉温稳定度、炉温偏差、炉内最大温差。箱式电阻炉标称温度的选择可以根据客户要求选择实际的常用温度，也可选择箱式炉的最低工作温度和最高工作温度，校准通常需要在空载状态下进行，当炉温达到校准温度并处于稳定状态时开始读数。炉温均匀度指在校准温度下，达到热稳定状态时测温区内各个测温点上，测得的最高、最低实际温度分别与中心点实际温度之差。炉温稳定度是指在达到热稳定状态时，中心点上测得温度最大、最小值分别与平均值之差。炉温偏差指达到热稳定状态时，测温区各个测温点在规定时间内，测得的最高、最低实际温度分别与标称温度的上、下偏差。炉内最大温差指在校准温度下，达到热稳定状态时，测温区各测温点在每个校准周期内，测得的最大值、最小值之差的最大值。
4结果确认
确认指“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作”[5]，温度类设备的结果确认是非常必要的，关于检测设备校准结果确认，认可标准中虽然只有一句话，但要求却很明确[12]。确认人拿到校准证书后，对其基本信息正确性、校准项目完整性、数据有效性、依据文件正确性和校准的合规性，对着检测设备和校准要求进行仔细核查确认，由于温度类设备各个试验室要求不一致，有些甚至没有具体的结果确认依据，因此针对上述六类设备，建议结果确认可以分以下几步[13]，首先检查证书的计量标准器具是否能够溯源，一般会标注有效期，要确保计量标准器具在有效期内使用；其次检查计量机构的信息是否准确，例如校准时间是否正确等；最后进行校准结果的确认，结果确认可以归纳为以下六种情况。
4.1 玻璃液体温度计
温度计的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考以下标准：允许误差=3%t（指针式）；允许误差=2.5%t（数字式）。注：t为温度计测量范围的满量程值。
结果确认公式如下：t实=t被+Δt修（公式1）
注：t实被检温度计的示值平均值，℃；
Δt修被检温度计温度修正值，℃；
t被被检温度计的温度，℃；
例如，检测一根温度计量程为0～150℃，允许误差=4.5℃（指针式）；允许误差=3.8（数字式）。如果检测一个温度点4℃，给出修正值0.5℃，则结果确认为4.5℃，如果修正值在运行误差之内，则修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允许误差，例如上述温度计修正值为5.0℃在实验数据应用是，必须用修正值。
4.2 机械式温湿度计
机械式温湿度计如果实验没有特殊需求，建议参考如下数据进行结果确认：温度示值误差不超过±2.0℃，湿度误差为±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40%RH以下或70%RH以上，20℃），温度重复性≤0.5℃，湿度重复性≤2%RH。此类机械式温湿度计在实验中经常用于记录环境温度，给出示值误差后要与上述判定比较，如果超出示值误差，则需要用修正值进行矫正[15]。
4.3 温度指示控制仪
此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考表1。
表1 温度指示控制仪技术要求[7]
校准结果的应用参考公式1。此类设备常用于环境温度的监控，一般只检测一个温度点，例如，监控 -16.8℃，一般会给出一个标准器读数-17.4，该设备的误差为-0.6℃，根据上述表格，符合要求。
4.4 温度箱类设备
温度箱类的允许误差优先根据实验情况确定，例如用于培养细胞的培养箱，优先选择（37±1.0）℃，如果没有允许误差，建议参考表2。
这类设备要注意交变湿热设备，应检查其交变能力；对于计量特性另有要求的温度、湿度试验设备，按照有关技术文件规定的要求进行校准。校准结果的应用参考公式1。例如在生物制品检测中经常用到二氧化碳培养箱，如果检测温度点为37.0℃，修正值为0.1℃，温度均匀度为1.1℃，波动度为0.3℃，根据上述判定要求，该仪器均匀度不能满足要求，这时要按照布点法查找哪个位置的温度不符合要求，进行设备维修或校准，方能使用[14]。
4.5 医用热力灭菌设备温度计[15-16]
此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有特殊要求建议参考以下结果判定[8]：温度波动度±1℃，温度分布均匀性≤2℃，灭菌温度带≤3℃。例如一台高压灭菌器检测温度为121℃，实测温度为121.7℃，温度波动度为±0.3℃，均匀度为0.1℃，此类设备按照上述判定标准，应该符合要求，可以正常使用。
4.6箱式电阻炉
此类设备需要计量炉温均匀度、稳定度、炉温偏差、炉温最大温差。此类设备一般用热电偶进行校准，结果确认指标参考表3。箱式电阻炉常用于辅助实验，一般工作温度低于1000℃。
表3 炉温均匀度和炉温稳定度（℃）[12]
5 小结
由于检测过程、环境条件、设备运行和使用频率等因素，环境类设备会随着时间推移发生变化。如何做好温度类设备的量值溯源及结果确认，关系到药品储存及检测数据，也是衡量实验室设备管理，保证检测质量的重要环节。因此，此类设备必须按规定进行定期检定或校准，以评价设备的应用水平。温度类设备的量值溯源要满足标准和检测要求，形成可操作性强的指导书和相应检查表格，并将确认的要求一一细化，这样才能将温度类设备的量值溯源和结果确认落到实处。
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药品质量监督范文3
关键词：生产；安装；监督；质检；普及
中图分类号：TQ174.1 文献标识码：A
体育用品的安全性关系重大，不仅关系到健身的质量，还关系到提高人民群众健身意识的提高，只有确保体育用品的安全性，提高质检的水平，才可以促进体育事业的发展。
1生产环节的安全
每一件体育用品生产过程都需要安全检验，严格把关。我国体育产业近年来发展迅速，国际市场上65%的体育用品是中国制造，我国为世界上几乎所有的品牌产品进行加工。由于体育用品生产企业的能力和水平良莠不齐，其产品的质量和安全性能不稳定，既影响到使用者的安全，也使产品的使用年限缩短。为了进一步完善体育产品的质量控制体系，大力推进一品牌战略为核心的科技创新、节能环保和健康安全的新概念，国家认可委员会认定了北京国体认证中心为我国首家体育用品类的认证机构。要确保生产环节的每一个步骤都有所依据，都能够安全达标。体育运动的普及和运动项目的多样化使体育器材的种类、规格等都得到发展。同样，质量优良、性能稳定、安全运动，不但可以保证竞技比赛在公正和激烈的情况下进行，而且还为促进运动水平的提高创造了必要的物质条件。
2安装环节的安全
每一件体育用品的合格出产是基础。在体育用品的安装过程中，也要确保。做到标准化、规范化。特别是像奥运一样的大型奥运会，一定要确保在场地的建设，体育器材的安装方面，做到严格把关，举办一场大型奥运会体现了一个国家的综合国力。一些体育项目的器材更是严格要求。如：体操项目观赏性强，对运动赛台和器械的安装技术性要求最高。参加奥运会的都是世界级的顶尖高手，安装技术的丝毫误差都可能影响到高难度动作的失误，甚至造成运动员的受伤。为了确保器材和赛台的安全性能，一是检查赛台设施结构，保证达到强度要求；二是检查赛台及器械安装与使用的安全性能，保证不对运动员造成伤害；三是检查场地铺设的地毯、落地垫子，保证没有断针等尖锐突出物；四是检查器材和赛台使用的原辅材料，保证所有原辅材料符合环保要求。正如以上所说，不规范的安装，不规范的操作，都可能对运动员们造成人身伤害，甚至造成体育事故。在我国农村，近几年体育器材也逐步普及，各种健身场所在村里面兴建。国家提上全民健身，所以，在一些偏远的农村地带，更要加大对体育用品安装及出售时安全的问题。人民在欢乐的体育锻炼过程时，也是对体育用品供应商的一种信任。
3国家监督环节的安全
国家应在体育用品监督环节做出更大的力度。从生产到出售，再到安装等等各个和环节，都应严格把关，做到“层层监督、层层推进、责任到人”的监督理念。国家体育用品质量监督检验中心设在河北省质监局下属的产品质量监督检验院，是对体育用品进行检测的权威部门。之前，该中心已成功的对29届奥运会的成功举办做出了巨大贡献。在奥运会之前，他们起草了《第29届奥运会体操器械和赛台安全验收规范》和《第29届奥运会体操器械和赛台安装与拆卸检查规范》。为避免在组装过程中出现遗漏环节或失误，确保工作做到万无一失。国家体育馆运行团队委托该中心对整个安装过程、体育器材辅助材料及转场工作安排进行安全验收审查。安全是对人民生命对国家文明兴旺的重要负责方式。从许海峰为中国夺得第一枚奥运会金牌开始，中国在历届奥运会的金牌的数量，持续上升。体育事业的蓬勃发展，靠的是国家政府的支持。更是人民群众对体育活动的热爱，国家在任何时候都应该支持“体育强国”的核心理念不变，加大对市场上体育用品的监督力度。
首先，成立每个地区专门的监管部门。做到有问题有路可循，有门可找。
第二在实施工程过程中，做到有专人现场指挥，确保施工的每一步，都有坚实的理论基础。并且所用的体育用品器材都来自正规渠道，每个产品都有商家可寻。
第三、对于市面上流通的体育商品，如：哑铃、扩胸器、篮球等等一系列的小型体育商品，定期进行检查，是否符合生产标准。是否符合国家规定的标准数据。长时间在店面里会不会已经变形，将次品、坏品出售给民众。这些都需要国家体育安检部门，对于以上种种活动进行监督，并且不断的改进。
4体育用品的普及化
最后，再谈一点。对于，体育用品监督的同时，应该积极普及体育文化，在农村、特别是相对于偏远、较为落后的地区，大力加强体育建设。小康社会不是一部分人的社会，国家的理念是全国人民共同进入，为了这个目标，全社会都应该动员起来。从各个方面进发，朝着这个方向努力。近几年，农村体育设施有一定的改善，各县市农村中小学均有了体育运动场地和相应的体育设备，部分社区有了一定数量的体育运动器材，全民健身运动得到进一步普及和加强。为全面建设社会主义新农村的宏伟目标迈出了坚实的一步。例如：去年完成当雄县等5个“雪炭工程”综合健身馆的建设，同时发放安装全民健身路径器材415套、室内健身器材90套、篮球架160副。今年将继续抓好“雪炭工程”、农村体育健身工程和全面建设路径工程，做好聂荣县、米林县、丁青县、措勤县、桑日县、南木林县的2012年“雪炭工程”建设工作，协助完成好1000个行政村人居环境建设和综合整治的农民体育健身工程，搞好全民健身路径器材发放等。同时，将抓好自治区游泳馆、羊八井高手训练基地改扩建工程、拉萨健身训练场、拉萨综合健身馆等重大体育项目的建设工作。中国是一个人口大国，更是农业大国，九亿多人口在农村。加快城乡建设，促进农村经济发展是改革开放现阶段的主要目标。
结语
国家应该积极加快农村的基础文化设施建设。改善广大农村中小学体育设施质量的问题。学生是祖国的希望，也是未来社会的中坚力量。所以，当务之急，应该加大对中小学生体育用品的安检和监督力度。在成立的各部门当中。需要培养专业的人才，进行管理。多举行运动会，刺激市场对于体育用品的消费。多进行市场的巡查，力保降低体育用品使用风险。体育用品监督对于国家，对于民众都有深远意义。与国家方面，提高人口素质、培养体育强国的目标，体育建设是重要的一环，与自身方面，加强身体锻炼。更好的适应当前社会压力和工作，减少身心疲惫，增强免疫力都有重要作用。所以，对于体育用品的监督和安检非常重要。
参考文献
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[2]尚文.创新是企业的生命之源[J].文体用品与科技，2011（05）.
药品质量监督范文4
江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047
摘要 药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。
关键词 药品不良反应监测体系；制度；建设
要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。
1 我国的药品不良反应监测体系制度
我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。
1.1 法律依据
药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71 条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3 条、第9 条、第10 条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。
1.2 药品不良反应监测体系的建设模式
我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。
技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200 多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。
2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题
2.1 法律层面的支持不足
在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。
2.2 机构设置模式不够规范
正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3 个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3 种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。
2.3 省级以下的监测机构设置不合理
我国幅员辽阔，人口众多，有15 个省份的人口数量数超过2000万，9 个省份的人口数量超过5000 万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。
3 我国药品不良反应袁监测机构的制度建设和完善
药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。
3.1 完善法律法规
由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。
3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系
我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。
从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。
3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范
在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。
4 结语
本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。
药品质量监督范文5
【关键词】药品；药品检验质量；管理与控制；措施
810文章编号：1004-7484（2014）-06-3644-01
药品质量关系到人民的生命财产安全，也关系到社会的和谐稳定发展，也是国家长治久安必须关注的重难点问题。提升药品检验质量，是国家发展和人民身心健康的共同需要。所以，随着医疗体制的不断改革，药品质量将在医疗管理工作中地位越来越重要。保障药品质量的安全性和准确性，是现阶段药品质量监督和管理工作的重中之重。下文从药品质量检验对象的特征出发，讨论了药品检验对药品质量控制的重要性，并提出了提升药品检验质量的方法和措施。
1药品检验对药品质量控制的重要性
药品检验工作是直接决定药品质量是否可靠的依据。我国现阶段新药的产生，主要是以仿制为主，因为我国的医药发展水平还没有达到采取高投入创新新药的能力。在仿制药为主的情况下，质量检验管理和控制显得更加重要。有些不法分子利用相关药品质量标准的漏洞，而产生了掺假行为，这就使得药品质量检验难度加大，从而，加强药品质量检验管理和控制更加具有现实意义。
2提升药品检验质量的方法和措施
2.1树立以服务为本的质量检验机制以人为本是国家制定国策时的重要方针和政策，在医药的药品管理工作中，也应该增强服务意识，建立以服务为本的药品质量监督和管理机制。国家药监局制定了“以监督为中心，监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南，这是全面加强和推动药品管理和质量监督控制的重要举措。在我国加入WTO后，也随着市场经济体制的不断完善和提升，政府的相关职能部门其服务意识也必须得到相应的提高，从而这就要求药品质量监督和管理机构必须树立服务意识，健全以服务为主的药品质量监督和管理机制。我们需要从教育这方面入手，加强质量监督管理和控制的服务意识，并且从制度上加以控制和管理。服务意识需要从大局考虑，将社会意识、责任意识以及政治意识综合起来，落实到行动上。以制度改革为载体，进行制度约束，从服务意识而不断完善服务水平，从机制影响制度，制度影响行为，并不断推动服务意识的提升。特别是在新药注册和质量复核的过程中，要加强与申报人的联系和沟通，强化服务意识，提高工作质量。
2.2建立科学化的管理机制为了加强药品质量检验效果，就需要建立科学化的质量管理机制，提高药品检验质量。采取制度约束行为，规范化、科学化的管理机制和工作程序来提高药品质量检验和管理的措施。在药品检验行为中，实施现场抽取样品的检验办法，对质量进行复核，对检验方法进行验证，并采取技术审核和服务公开的办法，确保药品质量检验工作的真实性、公开性、公正性以及科学性。统一药品注册规范，规范药品注册检验管理；制定药品标准复核规范，确保复核工作的科学性和规范性；建立注册标准交叉复核管理规范，保证药品质量检验的公开与公正。
2.3提升药品质量检验技术和能力随着医疗体制的不断改革，药品监督和检验事业也快速发展，这就对人才的需求更加强烈。如何培养更多的适应性人才，提高人才的技术和能力，成为了现阶段面临的巨大挑战。提升药品质量的管理和控制，关键性措施，就是需要提升人才的技术能力，提升人才对药品质量的检验技术和质量控制能力。国内为了应对加入WTO后经济大浪潮的挑战，就需要不断的瞄准新技术，采取跨越式的研究，研制出高新技术产品从而进行新药申报。在新药进行审批的过程中，又对药品质量检验和技术审核提出了新的挑战。所以，可以采取以下措施来应对新形势。
第一、大力培养专业人才。以更加开放的形式来大力选拔和培养专业人才，充分整合现有的人力资源，结合实际需要，制定出人才培养计划，在提升人才素质上下功夫。建立符合我国国情的，不断发展变化的医药检验人才培养计划和方案，从而为我国输送更多的高素质人才。第二、加强药检工作和技术的推广，并不断掌握国际先进的药品检验技术。加强对药品检验的新方法、新技术的研究推广和应用，提高国内的检验技术和水平，引导广大药品检验人员不断学习新知识，不断吸收国外新的检验技术，为药品质量检验事业的发展而不断努力，实现药品质量事业和人的事业共同发展的和谐统一。
3总结
药品质量检验工作是我国社会和谐稳定的需要，也是医疗卫生服务体系中的重要内容，药品质量检验效果的好坏与质量控制的有效性，直接关系到人民的生命财产安全，也关系到我国医疗卫生事业的可持续发展问题。所以，我们应该重视药品检验对药品质量管理和控制的作用，并建立以服务为本的质量检验机制，建立科学化的管理机制以及提升药品质量检验技术和能力等等方面出发，去不断强化药品检验质量管理和控制，从而为我国的医疗卫生事业做贡献。
参考文献
药品质量监督范文6
为鼓励公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，SFDA与财政部联合出台了《食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》）。举报属于其监管职责范围内的药品、医械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，予以相应物质及精神奖励。
举报机制，前行中成长
近年来频频爆出的药品质量问题，凸显出我国药品质量监管体系亟待加强，监管部门也在尝试不断完善监管体系、提升药品质量监管水平。
当前药品质量控制主要依靠企业自律和外部的监督，就法治及商业伦理现状来看，企业自律显然是靠不住的。外部监督主要依靠政府相关部门及民间力量，但显然，媒体作为民间力量的代表，在重大质量事故信息披露方面起到的作用更大。监管部门显然意识到了民间力量参与监督的重要性，继2003年出台举报奖励法规后，时隔10年再次出台奖励办法。诚然，民间力量应当是药品质量监督体系中的重要力量，但是，如何能够激发其参与热情，机制创新是关键。
通常而言，人的行为是正反两个方向力量共同作用的结果，单就药品质量监督而言，正向力量主要有三个：社会责任感、自身利益维护意识、物质利益诱惑。前两者基于广大民众公民意识的觉醒以及整个社会的舆论氛围，与社会发展阶段关系较为密切，而物质利益诱惑更为简单直接，因此是监管者主要的着力点。
反向力量包括人身安全、个人声誉是否有保障的顾虑。这涉及对于举报者信息保密、社会治安状况以及对于举报受理情况监督的力度，办法中对于这些问题有相关的规定，但民众对于这些规定是否相信则直接决定了反向力量的强弱。
