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药品安全知识范文1
（一）加强组织领导。定期听取食品药品监管工作情况汇报，
及时研究解决食品药品安全重要问题，将食品药品安全列入政府工作督查考核内容，逐级健全完善食品药品安全协调机制。整合食品安全监管资源，将所需经费列入同级财政预算，保障食品安全工作正常开展。抓好食品安全专项整治和综合评价工作。
（二）完善责任体系。对本行政区域内食品药品安全负总责，
制定并落实食品药品安全监管工作责任制和责任追究制，乡镇长、街道办事处主任是食品药品安全监管工作第一责任人，分管副乡镇长、副主任是具体责任人。与村级和有关部门签订《食品药品安全监管责任书》，把食品药品安全监管的各项责任及任务逐级分解村到级和有关部门。建立健全食品药品安全工作考核机制，加强法制化、规范化和制度化建设。建立完善“各级政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全工作责任体系。
（三）突出抓好农村食品药品安全监管。研究制定切实可行的农村食品药品安全监管措施和办法。积极推进农村食品药品流通供应网建设、建立健全监管责任网和群众维权网，探索建立标本兼治的长效工作机制。
（四）做好宣传工作。认真组织开展食品药品安全宣传，严格规范食品安全宣传报道。通过各种形式，向公众宣传食品药品安全法律法规和科普知识，提高公众食品药品安全风险意识和依法维权意识。
（五）推进信用体系建设。继续开展食品安全信用体系建设试点，在试点的基础上将食品安全信用体系逐步推广到更多相关企业。
（六）规范信息管理。按照《食品安全信息报送及制度》的要求，抓好各部门食品安全监管信息的收集、分析、传递、报送和工作。
（七）进一步健全食品安全事故应急体系，完善食品安全应急预案，并督促企业建立起比较完备的食品安全事故报告体系和应急指挥体系。
（八）完成区政府部署的其他食品药品安全工作任务。
二、区直有关部门
（一）区文体广电局
1、组织协调新闻媒体做好全区食品药品安全宣传报道，联合相关部门开展食品药品安全宣传活动，推动食品药品安全法律、法规和食品药品安全知识的普及。
2、按照《食品药品安全新闻会制度》的要求，与相关部门共同组织好食品药品新闻工作。
（二）区食品药品监管局
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2011年“花都水城•浪漫”旅游节和“五一”国际劳动节即将来临，为消除各类食品安全事故隐患，切实保障来宾及消费者的饮食安全，确保各项节庆活动的顺利进行，现就旅游节暨“五一”期间有关食品安全工作通知如下。
一、高度重视，严格落实责任
节庆活动期间是食品消费旺季，也是食品安全事故高发时节，各镇（开发区、街道）、各监管部门要从讲政治、顾大局的高度出发，切实提高对食品安全监管工作重要性的认识，进一步加强组织领导，认真落实食品安全监管责任。要坚持政府统一领导，部门分工协作，及早安排部署，狠抓工作落实，针对节日特点、活动接待要求和各自实际，加大重点品种、重点区域、重要环节、重要时段的食品安全专项整治，防止食品安全事故的发生，切实保障人民群众饮食安全。
二、突出重点，开展专项检查
各镇（开发区、街道）、各监管部门要认真分析当前食品安全工作存在的问题，结合群众反映的难点、热点问题、近期全国一些地区发生的食品安全事件以及在日常监督检查中暴露出的薄弱环节和主要问题，深入排查食品安全隐患，有重点、有针对性地开展食品安全检查。一是要对辖区内学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、旅游景区、农村自办家宴等群体性聚餐场所及集贸市场、城乡结合部、饮食摊点、食品超市、食品加工小作坊等重点场所开展全面检查、专项整治和联合执法检查。二是要结合节日食品消费特点，加大对粮油、乳及乳制品、豆制品、蔬菜、水果、保健食品及儿童食品等重点品种的监督检查力度，尤其是加强对食品违法添加和滥用食品添加剂的监督检查，依法严厉查处和打击各类食品违法违规行为和制售假劣食品的行为，确保群众饮食安全。三是要加强对养殖、屠宰场点的监管，严厉打击违法添加“瘦肉精”等非食用物质及私屠滥宰、制售“注水肉”、“病害肉”等违法违规行为。四是要加强对春夏季食品市场易引起食物中毒的卤菜、冷饮、水产品、糕点、散装白酒等重点食品的检查和监测力度，凡不符合市场准入要求的或存在质量问题的，要依法处理并查清源头，禁止流入市场。五是要加大各环节食品的抽样力度，并对抽样结果及时向社会公布，增加信息透明度，防止食品安全事故发生。
三、加强值守，做好应急处置
各镇（开发区、街道）、各监管部门要严格执行节日和重大活动期间24小时值班和领导带班制度，严格落实值班人员岗位责任制，坚决杜绝空岗、脱岗现象。要畅通信息，对食品安全举报投诉要迅速、及时处理，不得推诿、拒受，严格执行食品安全事故报告制度，不得瞒报、漏报、迟报。要提前做好食品安全应急处置准备工作，一旦发生重大食品安全事故，立即按照食品安全事故应急预案的要求，启动应急机制，及时、有效、妥善处置。
四、广泛宣传，强化安全意识
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一、加强领导
成立县食品药品安全大检查领导小组，局长任组长、副局长和餐保所所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员，领导小组下设办公室，办公室设在注安科，同志任办公室主任。
二、加大宣传力度
7月15日召开动员大会，参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人，认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》（吉府办明〔2013〕46号）、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》（吉府办字〔2013〕177号）以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》（赣食药监字〔2013〕64号）、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（赣食药监办〔2013〕32号）、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（吉食药监办[2013]40号），部署全县食品药品安全大检查工作。
三、检查内容和时间安排
1、时间安排：
2013年7月15日-8月15日为自查阶段，所有食品药品（器械，下同）生产经营单位组织开展食品药品安全自查，深入彻底排查治理食品药品安全隐患，排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。
2013年8月16日-9月15日为检查阶段，县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查，对本部门的安全情况进行隐患排查，对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。
2013年9月16日-30日，市局组织对部分县（市、区）开展食品药品安全大检查情况进行抽查，对发现的问题进行通报。
2、检查内容：
食品安全领域：一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作，加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动，严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为，重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业，查堵可能发生问题的安全漏洞，此项工作由县餐保所负责。
医疗器械安全领域：重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械，突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节，生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。
药品安全领域：要从质量控制、物料管理、生产管理等环节，认真查找可能存在的药品安全隐患，监督企业严格执行药品GMP的有关规定，监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营品、、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查，监督企业严格执行药品GSP的有关规定。
安全生产领域：要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强品、、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。
四、有关要求
1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动，充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体，采取多种形式，广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众，设立举报电话、信箱，公布举报奖励办法，鼓励社会举报并及时兑现奖励。
2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单，建立台账，标明检查时间、检查人员，被检查单位名称、发现问题和隐患，并提出整改要求；要会同所在单位商定整改事项，明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项，做到“五落实”；对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患，立即下达整改通知，并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。
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结合我镇食品药品安全工作实际，我们不断丰富和完善食品药品安全监管体制改革，以实现食品药品安全无忧、建立长效监管机制为目标，坚持标本兼治，不断加大对食品药品源头污染治理力度，紧紧围绕从农田到餐桌的全程监管，全面推行商品质量查验登记制度、不合格商品退市制度，强化市场巡查、重点商品抽查、专项整治及社会监督等措施，实现了食品药品安全监管由实体性监管转变为程序化监管，由以打为主转变为以防为主、打防结合的新路子。为全镇人民营造了安全、健康的消费环境。
一、加强领导，提高认识，进一步理顺监管体制
食品药品安全监管工作量大、头绪多、情况复杂，而又事关人民群众的生命和财产安全，是一项十分重要的工作，只有提高认识，加强组织领导，理顺食品药品安全监管体制，才能保障这项工作的顺利开展。
健全机构，明确职责，理顺食品药品安全监管体制。为切实提高各食品药品安全监管部门对食品药品安全工作的认识，加强组织领导，镇食品药品安全委员会多次召开食品药品安全工作会议，统一思想认识，并成立了由镇长任组长，分管副镇长为副组长，食品药品监管、农业、卫生、工商、质监等部门负责人为成员的食品药品安全工作领导小组。为进一步明确职责，镇政府分管副镇长与各村委会之间签定了《*8年度食品药品药品安全监管工作目标管理责任书》，进一步理顺食品药品安全监管体制，明确了镇政府和食品药品安全监管部门的职责。
二、各司其职、各尽其责，食品药品安全专项整治工作成效显著
（一）农产品源头污染得到了有效控制。今年以来，我镇继续建立健全农产品质量监测体系。一是我们从实施产地认定入手，全面推进农业标准化生产。目前，全镇共有绿色食品1个品种，生产基地1000亩，无公害农产品3个，基地3个，面积1.5万亩。农业标准化生产规模进一步扩大。二是提高农产品质量。今年5月，全镇3次抽检了4个绿色食品药品、无公害品种，全部达到合格标准。进一步规范农资市场。组织开展了放心农资下乡进村宣传周活动，全镇共发放宣传材料1800余份。开展了一次声势浩大的农资打假活动。严厉打击了制售假冒伪劣农资的坑农害农行为，净化了农资市场，为有效控制食品药品源头污染，进一步维护农资市场经济秩序打下了良好的基础。
（二）食品药品生产加工环节专项整治进一步加强。为进一步加强食品药品生产加工环节监管，食品药品监管、质监部门不断加强工作力度深入开展专项检查。在全镇范围内开展了乳饮料、纯净水、兴奋剂生产经营等食品药品质量专项检查，检查食品药品生产销售150家，查处食品药品质量违法行为6起。制定了重大食品药品质量安全事件处置预案，对食品药品安全事件做到了早发现、早报告、早控制。
（三）流通环节食品药品安全专项整治工作得到进一步规范。食品药品监管、工商部门从实际出发，统筹规划，开展专项整治，严打违法行为。针对夏季是各种传染疾病的多发季节开展了“儿童食品药品”、“夏季饮品、奶制品”、“亚硝酸盐经营使用”等多次专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣食品药品行为，一经发现，从重处罚，决不姑息。5月份共查办案件2起，查扣假冒伪劣乳制品8箱；通过专项整治行动的开展，对违法行为的打击，教育和警示了广大经营者，震慑了违法分子，收到了良好的效果。严格落实属地综合监管责任制，重新划定监管区域，以监管示意图的形式明确各监管人员的监管区域、监管内容，责任到人。突出重点，严格巡查方式。工作中，我们把经营业户的经营资格、商品质量、进货渠道作为市场巡查的重点内容和环节，对在日常巡查中发现的违法经营者依法处罚，并对其不良行为记入档案。
（四）餐饮消费环节食品药品安全整治工作得到进一步加强。一是建章立制，加强领导，精心组织。根据政政府要求，成立了由分管副镇长任组长、监管所长和各食品药品监管相关成员单位为成员的镇食品药品专项整治工作领导小组。明确了工作任务和目标，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员。统一行动，对全镇食品药品生产经营企业卫生许可进行了专项清理整顿。重点对农村小型食品药品生产经营企业的持证情况、场所卫生条件、生产经营范围、内部卫生管理情况进行了监督检查。对无证和不符合卫生许可条件的食品药品生产经营企业进行了清理，对不符合要求的企业依法予以了查处。活动期间，共出动监督力量53人次，监督专用车辆12辆次，检查各类食品药品生产加工经营企业36家，超市等各类食品药品经营单位101家，处罚总户数39户，其中警告29户，罚款10户，责令停产5户，查处不合格食品药品40余公斤。大力开展保健食品药品的专项整治。对经销保健食品药品的药店进行了重点检查，对在标签、说明书中宣传疗效和其他特定保健功能的不合格保健食品药品进行了严历查处。农村家宴安全和学校食堂专项整治。为进一步加大农村家宴安全管理的监管力度，有效防范食物中毒和食源性疾病的发生，结合我镇实际，确定在全镇开展以餐饮业、农村家宴管理、学校食堂为重点的食品药品安全专项整治。一是严格按照食品药品卫生监督量化分级管理制度的要求，对餐饮业和学校食堂进行量化分级管理评定，并向社会公布评定等级，集中开展学校食堂、饭店餐饮单位、农村家宴监督检查。从维护社会稳定和关心“三农”问题的高度，将农村家宴安全管理工作列为重点工作之一，对各村申报的农村家宴进行监督检查，加强食品卫生和防病知识宣传，从技术指导入手，规范农村厨师经营行为，对农村厨师所承接家宴的购物、制作、废物处理、场所布局等各个环节食品安全工作检查监督，确保农村群众饮食安全。
（五）畜禽定点屠宰专项整治工作取得了新进展。为确保广大人民群众吃上放心肉，薛城区生猪定点屠宰办公室不断加大对生猪定点屠宰工作的监督检查力度，严厉打击私屠滥宰违法行为，有效遏制了注水肉、病死肉上市销售，为全面推进放心肉工程，镇政府在东家埠实行定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的管理制度。镇食品药品安全委员会各成员单位于5月23日至24日对我镇的三个肉类经营市场和经营肉类的小超市进行专项整治，规范了猪肉经营市场。
三、食品药品安全专项整治工作存在的主要问题
尽管镇政府和各食品药品安全监管部门开展了大量的专项整治工作，取得了一定的效果，但是还存在不少问题，主要表现在以下几个方面：
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一、食药安全犯罪司法治理的基本情况
(一)总体情况。
2011年刑法修正案(八)对生产销售不符合安全标准的食品罪、生产销售有毒、有害食品罪等犯罪的认定标准、量刑幅度等进行了修订,同时增设食品安全监管渎职罪,加大对国家机关工作人员的追责力度。近年来,最高人民法院、最高人民检察院等也下发了《关于依法惩治危害食品安全犯罪活动的通知》、《关于依法严惩“地沟油”犯罪活动的通知》、《关于进一步依法严厉打击食品安全犯罪行为的通知》、《关于依法严惩食品安全领域渎职犯罪的通知》等,对司法机关打击食品安全犯罪问题从情节认定、定罪量刑等方面进一步加以规范,以统一法律适用。2013年最高人民法院、最高人民检察院制定的《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》更是在总结各地司法实践经验基础上,将实践中具有高度危险的一些食品犯罪典型情形以类型化的方式进行了规定,对实践中出现的新的、常见的食品安全犯罪行为的定罪量刑标准进行了明确和细化,从统一危害食品安全相关犯罪司法认定标准、定罪量刑标准、新型疑难案件的法律适用意见等方面为食品安全犯罪的司法治理提供了更有力的保障。
1.食药安全犯罪案件总体呈逐年上升趋势,2012年各项指标飙升。2008年以来,全国各级法院不断加大食药安全犯罪案件的打击力度,共受理食药犯罪一审案件6449件,审结6180件,生效判决6790人,其中给予刑事处罚6654人。各项指标总体呈逐年上升趋势,呈现出食药安全犯罪司法治理的高压态势(图-1)。五年来,给予刑事处罚人数年均增长146.28%,2012年比2008年上升13.11倍。
(图略)
图-1食品药品犯罪案件一审收结案数、给予刑事处罚人数(2008-2012年)
2.犯罪案件集中在东部地区省份,地域化特征明显。2008年至2012年间,辽宁、浙江、广东、北京、河南、上海、江苏等地法院的食药犯罪案件审结量均保持在200件以上,位居全国前列(图-2)。数据显示出食药犯罪案件主要集中在东部地区省份,地域化特征明显,也体现出经济发展水平与食药案件发生存在一定的相关性。
(图略)
图-2食药安全犯罪案件一审结案数的省份分布情况(2008-2012年)
3.依法追究犯罪行为人的法律责任,被判处有期徒刑、拘役缓刑和三年以下有期徒刑的人数比重较大。2008-2012年间,全国各级法院对食药安全犯罪案件的生效判决中,给予刑事处罚数6654人、免予刑事处罚135人、宣告无罪1人,刑事处罚率占全部生效判决人数的98%。在给予刑事处罚的6654人中,被处以重刑的(5年以上有期徒刑至死刑)115人,占1.73%;3-5年有期徒刑的122人,占1.83%;3年以下有期徒刑的2489人,占37.41%;拘役刑的1095人,占16.46%;有期徒刑、拘役执行缓刑的2715人,占40.80%;管制刑的7人,占0.1%;单处罚金刑的111人,占1.67%。
(二)食品安全犯罪的司法治理情况。
1.食品安全犯罪案件总体呈倍数增加趋势。2008-2012年间,全国各级法院共受理生产、销售有毒、有害食品案,不符合安全标准的食品案1953件,审结1789件,生效判决2404人,其中给予刑事处罚2363人,免予刑事处罚40人,宣告无罪1人。2012年的收结案数、生效判决人数和刑事处罚人数,呈现出极大地增长态势,各级法院受理相关案件1235件,审结1105件,生效判决1512人,其中给予刑事处罚1490人,收案量占五年受理案件总数的62.24%,结案量占五年案件量的61.77%,生效判决人数占全部人数的62.90%。与2011年相比,2012年案件收案量增长2.37倍,结案量增长2.31倍,生效判决人数增长2.59倍,给予刑事处罚人数增长2.59倍。其中,2008-2012年被判处重刑的食品安全犯罪人数为73人,年均递增85.61%。
2.生产、销售有毒、有害食品罪是食品安全犯罪的主体。2008年至2012年,全国各级法院共受理生产、销售有毒有害食品案1518件,审结1379件,生效判决人数1685人,给予刑事处罚1657人。生产、销售有毒有害食品犯罪案件占全部食品犯罪案件近八成,反映出司法机关对食品生产加工过程中故意掺入有毒、有害非食品原料的犯罪打击力度加大。
(三)药品安全犯罪的司法治理情况。
1.2012年药品安全犯罪案件激增。2008-2012年,全国各级法院共受理生产、销售假药、劣药一审案件4496件,审结4391件,生效判决4386人,其中给予刑事处罚4291人,免予刑事处罚95人。2012年,药品安全犯罪案件的一审收结案数、生效判决人数和给予刑事处罚人数均急剧上升,与2011年同期相比,收案量增长8.13倍、结案量增长8.35倍、生效判决人数增长5.79倍、给予刑事处罚人数增长5.67倍,体现出药品安全犯罪司法治理逐步走向高压态势。
2.生产、销售假药罪占药品安全犯罪案件的绝对多数。2008年至2012年,全国各级法院共受理生产、销售假药罪案件4483件,审结4378件,生效判决4375人,给予刑事处罚4280人,其中收案量占全部药品安全犯罪案件的99.71%、结案量占99.7%、生效判决人数占99.75%、刑事处罚人数占99.74%。制售假药对药品安全造成极大的威胁,打击制售假药犯罪是保障药品安全的重点。
二、食药安全犯罪案件的特点
结合相关统计数据和审判实践来看,近年来食药安全犯罪案件总体呈现出如下特点:
(一)监管和打击力度加大。
随着食药监管领域行刑衔接机制的推进和各种专项整治行动的开展,食药领域移送司法机关处理的案件逐年增加。以药品投诉举报为例,2011年药品投诉举报案件中移送司法机关处理的,比2010年同期就增长了1.61倍。行刑衔接机制的推进,是导致近年来食药安全犯罪案件总体上呈逐年上升趋势,增幅较大的重要因素。
(二)犯罪分子形成犯罪网络,共同犯罪案件较多。
在部分食药安全犯罪案件中,犯罪分子往往形成分工明确、结构稳定的犯罪网络,在假劣食品、药品的生产、仓储、营销、运输等环节中相互配合,形成产供销一条龙的犯罪链条。比如福州中院审理的胡昌彬、柯名治、陈洪勇等人生产、销售病死猪肉案、北京通州法院审理的胡新华、周锐、李春雷等生产、销售假药案,就明显地反映出食药安全犯罪案件的共同犯罪趋向。
(三)部分案件犯罪情节恶劣,危害严重。
近年来,三聚氰胺事件、瘦肉精事件、问题人用狂犬病疫苗事件等一系列食药安全事件,犯罪情节恶劣、危害严重,并产生了极大的不良社会影响。部分案件的犯罪行为人在制售食药的过程中,存在故意违反相关标准和质量生产规范、滥用添加剂、随意添加违禁物质等恶劣情形。比如在2009年发生的问题人用狂犬疫苗事件中,江苏延申公司、河北福尔公司就存在偷工减料、违反操作规程、弄虚作假等情形。河南瘦肉精事件中,相关人员存在大范围使用违禁物质盐酸克伦特罗和莱克多巴胺的情形。
(四)犯罪手段多样化,故意逃避日常监管。
随着网络销售和物流的快速发展,一些犯罪分子利用网络、快递等渠道进行假劣食药的销售,作案手段具有发散性、快捷性,损害对象具有不特定性;一些犯罪分子通过非法渠道购买正规药品的包装用于制售假药,或者假冒进口药品进行销售;一些犯罪分子通过将不常用的违禁物质添加到食品、药品中,逃避日常监管,比如湖南瘦肉精案中,犯罪分子将苯乙醇胺A添加到饲料中,重庆染色花椒案中,犯罪分子将常用的苏丹红替换成苏丹明B,以此逃避检查。
(五)一些专业技术人员参与犯罪过程,犯罪呈现高科技化。
司法实践中发现,部分非食用、非药用物质生产源头的犯罪分子具有医药、化工等专业背景。比如,为对抗食品药品的检验检测而研制出可以使假劣食品药品“合格”的化学物质;近年来全国各地发生的瘦肉精案件中,一些瘦肉精配方就来自于高校等科研机构的人员之手。
三、食药安全犯罪案件揭示的问题及对策建议
(一)问题。
食药安全犯罪案件的司法治理实践,从两个方面揭示了食药安全领域的重点和难点问题。一方面,反映出食药安全犯罪案件的审理过程中存在的问题;另一方面,反映出食药安全领域本身存在的问题。
就食药安全犯罪案件的司法治理实践而言,问题主要是:
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总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
