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药品管理法实施条例范文1
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:
(一)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;
(二)鲜药榨汁;
(三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
药品管理法实施条例范文2
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
药品管理法实施条例范文3
药品销售员工作计划
工作目标认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药…
一、工作目标
认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。
二、检查范围和对象
全区范围内的所有药品零售企业。
三、检点内容、方法和处理意见
对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。
此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。
对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》舟食药监稽[]8号文件精神，按下列处理意见进行查处。
1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。
2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人或无证的单位等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。
3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。
4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。
6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。
检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。
7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称．生产厂商．数量．价格．批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确．字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商
行政管理部门处理。10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。
四、工作安排和进度
专项检查从20__年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。
1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。
2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。
3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。
五、工作要求
1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢勇为组长，徐海虹副局长为副组长，汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。
2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。
3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点，进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。
药品管理法实施条例范文4
关键词 药品 生产准入 GMP认证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0488-04
药品安全监管制度是国家药物政策的重要组成部分，也是国家卫生政策的重要组成部分，是人人享有基本医疗卫生服务，保证公众健康的基本保证。而药品生产准入制度作为保障药品安全有效的关键环节，在药品安全监管制度中具有极为重要的地位。药品生产准入制度是指有关国家和政府准许公民和法人进入医药市场，从事药品生产活动的条件和程序规则的各种制度、规范的总称。目前我国的药品生产准入制度同一些发达国家在形式和内容上都存在一定的差异。
1 我国的药品生产准入制度概况
根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产准入制度，对我国药品生产进行监管，从生产源头保障药品质量。我国的药品生产准入制度有其特点。
1.1 药品生产资格的获得必须具备“两证一照”
在我国，药品生产企业经过有关部门批准才能设立，进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序：一是行政许可程序，药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可，获得“药品生产许可证”，这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。“药品生产许可证”是药品生产企业有权生产药品的资格证明，有效期5年。“药品生产许可证”实行年检制度，由省级药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记程序，即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记，取得营业执照。三是行政确认程序，新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，获得 GMP 证书之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准，即GMP认证制度［1］。
依据我国《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》）规定，国家食品药品监督管理局药品认证中心主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。
1.2 企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合
我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书后，才具备生产资质。我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。
2 一些发达国家和有关国际联盟的药品生产准入制度
2.1 美国：实行药品生产企业登记注册制
2.1.1 美国的生产准入通过药品审评实现
美国药品法对药品生产准入的控制主要是通过新药审评（new drug application，NDA）和仿制药审评（abbreviatiated new drug application,ANDA）的结果来实现的。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，制药企业经过食品和药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）注册即可建立，无需行政审批，但是企业生产药品的行为却受到准入控制，企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，NDA和ANDA程序均包括对企业生产现场进行 GMP 考核的内容［2］。也就是说，GMP检查是药品审评制度的一部分。通过注册，FDA 掌握并公开了制药企业的基本情况，便于对其进行有效的管理与监督，保护了消费者和其他市场主体的利益；通过药品审评，上市药品的质量得以保证。
2.1.2 美国对药品生产进行动态的GMP管理
美国药品生产企业的管理工作由FDA的监督管理办公室和药品审评与研究中心负责。药品监督办公室负责药品生产企业的监督工作，药品审评与研究中心负责药品生产企业的现场检查。真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的FDA分支机构。现场GMP检查从新药注册开始，当FDA接到NDA或ANDA后，由FDA进行现场GMP检查。除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册［1］。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品、药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并遵照执行。地区所根据过去监督情况或举报和返工记录等情况，执行监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次，检查分为全面检查和简易检查，其中对每个生产企业的全面检查一般每3～4年进行1次。检点是查制度、查执行、查效果。
向美国出口药品的外国药厂虽不对其提出注册要求，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。FDA会对每个向美国出口药品的外国药品生产企业进行定期GMP检查，检查采取与本国生产企业相同的标准和方式。
2.2 日本：实行生产许可证制度并推行国际互认制度
在日本，有关医药品的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。
日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。2002年生效的《药品生产质量管理规范》（GMP）用于指导药品整个生产过程的管理和质量控制。在日本生产药品的企业必须获得许可证，生产的每个药品都必须在经过评审的基础上获得批准，并且确认具备生产的能力与条件后，才能被授予许可证。日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》。日本厚生劳动省不像FDA那样检查国外药厂，而是对进口药品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起实施；1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，与欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
2.3 欧盟：实行药品生产许可人和上市许可人分离的准入制度
欧盟实行的是药品“上市许可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生产许可人(production license holder)”相分离的药品市场准入制度。上市许可证是发给药品上市申请人（marketing authorization application，MAA) 的，上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产，生产的地点也可以在不同的企业。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家达到GMP标准的生产企业进行生产。而药品的质量、不良反应、召回等一切责任都由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责。药品的安全、有效和质量可控均由上市许可人对公众负责，药品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责［3］。
在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可［4］。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市委员会颁发的“AMM上市许可证”［4］。
3 国内外药品生产准入制度的比较及我国存在的问题
3.1 生产许可与药品上市许可捆绑构成新药成果产业化障碍
国内外药品生产准入制度的差异主要体现在药品行政许可法律建设方面。西方主要国家普遍有药品上市许可人制度和生产许可人制度之分，一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可发给具体制药工厂。我国现行药品行政许可模式在这方面与发达国家有本质的区别。我国实行批准文号制度，将药品的上市许可与企业的生产许可捆绑在一起。我国药监部门首先代表国家对提出生产申请的法人进行多方面的审核，然后授予生产许可。同时我国对上市的新药及仿制药品执行严格的技术评审及行政审批，只有取得批准文号的药品方可生产与销售，并且药品批准文号只能发给持有“药品生产许可证”并具备生产条件的生产企业。新药证书获得者如果不是药品生产企业，要么自己投资建厂，要么就必须技术转让，否则无法获得药品批准文号，不能进行生产。这就对药品技术转让体系和药品委托生产等构成了障碍，对药品法律责任的追究、药品监管模式等也产生很大影响。
3.2 许可证制度与 GMP 认证并存形成了药品生产准入的不合理障碍
许可证制度和 GMP 认证的并存客观上对制药企业形成了障碍，造成了生产准入制度在制度设计上的不合理。《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件也就是许可证审查的标准，主要包括两方面的内容：一是审查拟开办的药品生产企业是否符合药品行业发展规划和产业政策；二是审查企业是否具备保证药品生产质量的硬件和软件，即企业是否具有药学技术人员和技术工人、相适应的厂房设施环境、检验机构人员及仪器和保证质量的规章制度等。但是，GMP规范完全可以涵盖上述几项条件，只不过许可证验收是在非生产运行条件下进行的静态 GMP 检查，相比之下，动态的 GMP 认证更具有说服力。可见，生产许可证的验收标准低于 GMP 认证的通过标准，而后者完全可以取代前者，除行业发展规划和产业政策审查外，许可证制度意义不大。
而且从程序上来看，新建企业通过许可证验收审查后，还须申请药品批准文号，获得批准文号之后才可申请 GMP 认证，从申请认证到通过认证还需等待近 7 个月的时间才可正式获得准入资格。GMP认证的时间后于许可证验收，此种程序安排造成了准入程序的复杂和重复，加重了企业负担，易导致产品上市的时间被耽搁，延长企业投资回报期，忽视了企业的微观经济效益，从而影响了医药投资者的积极性，不利于医药经济的稳定和持续发展。
3.3 我国药品GMP认证的强制性法律性质不够清晰
GMP 认证是针对医药企业进行的企业质量体系的强制性认证，企业必须通过认证才能正式获得药品生产经营的准入资格。我国《药品管理法实施条例》确认了 GMP 认证是药品生产准入制度的组成部分。但是《药品管理法》的有关表述却不够清晰，并没有显示出 GMP 认证的强制性。《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”上述法律条款中的“必须”表明企业有遵守 GMP 的法定义务，但是没有规定企业申请 GMP 认证、通过 GMP 认证和取得 GMP 证书的义务。因此难以辨别该款规定是任意性法律规则还是强制性法律规则。对药品监管部门的 GMP 认证授权也不是以强制性法律规则的形式出现的。因此，可以认为《药品管理法》并没有对 GMP 认证的强制性作出明确规定。
按照《立法法》的规定，同一效力层级的立法性文件之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，特殊法没有规定的，而一般法有规定的，应适用一般法的规定。由于《药品管理法》没有明确GMP认证为强制性的，但我国《产品质量法》规定对企业质量体系的认证属于自愿性认证，所以可以推论GMP 认证不应属于强制性认证。虽然《实施条例》明确了 GMP 认证的强制性，但《实施条例》仅是效力低于法律的行政法规，GMP 认证的强制性并不是在法律上予以明确的，这就造成了药品监管部门强令企业通过 GMP 认证，将通过GMP认证作为药品生产准入制度重要组成部分的行政行为缺乏明确的法律依据。
4 完善我国药品生产准入制度的建议
4.1 减少生产许可与药品上市许可的捆绑，逐步以药品上市许可证代替批准文号
药品上市许可证的持有人应当是包括药品研究企业、商业企业在内的能够承担法律责任的机构，而不仅仅局限于生产企业，这样可使药品上市许可与生产企业不再捆绑。上市许可人范围应扩大，但是要求应当提高，包括对其资产、技术、人员等多方面进行考核审批，并应当禁止个人申请获得药品上市许可证。由于我国很多医药生产企业尚不具备新药研究实力，可以吸引医药行业以外的大型企业集团投资新药研发，而药品上市许可则可以提供其足够的利益驱动。而药品上市许可的转让则可以采取备案管理，并向社会公告。
4.2 减少对药品技术转让和委托加工的过多限制，逐步建立药品上市许可人制度
目前在我国药品批准文号制度下，药品的技术转让和委托生产存在较多限制。新药证书获得者如果不具备生产条件，就必须将新药证书转让，由受让者申请批准文号，否则必须自己开办生产企业。在药品委托加工中，委托方必须是取得该药品批准文号的药品生产企业；药品委托加工的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP证书的药品生产企业。对药品生产委托方的限制不利于我国新药成果的产业化转移。因为技术转让与委托生产属于企业自主的商业行为，不应当受到药品监督管理部门的过多制约。
在上市许可人制度下，上市许可代表了药品技术的所有权，上市许可人对其所有权或使用权拥有充分的选择余地，不需要受到药品监督管理部门的过多制约，从而使药品研究开发者有足够的利益驱动进行创新研究。在药品技术转让体系中，新药和仿制药的转让权限应有所区别，这样可以保障实现技术的效益最大化和生产厂家数量的控制。同样，委托生产作为企业之间的合同行为，也不会受到过多行政制约。药品研究企业或商业企业可以拥有自己的产品，并选择合适的生产企业进行生产。这就有效降低了工业固定资产投入，并且加快了科技成果转化过程，对合同生产、授权生产、委托加工、外包等生产合作模式提供了有利的体制环境。
4.3 保留企业生产资格预审，在企业通过GMP认证后颁发生产许可证
美国、我国台湾地区对药品生产企业设立实施登记注册制度，通过GMP认证就意味着获得药品生产许可。相比之下，我国内地的生产许可证制度、药品注册审批制度和企业或车间 GMP 认证制度相互孤立，内容重复。现有企业的 GMP 改造完成之后，我国应及时修改《药品管理法》，改革药品生产许可证制度，实行企业登记注册，把 GMP 认证融入药品审评程序之中，实行产品品种 GMP 认证，即新建企业申请新药注册并通过其中的 GMP 认证后才能生产，已建企业如果申请新药或仿制药注册，就必须再次接受 GMP 检查（GMP 检查的力度根据企业接受的检查次数和遵守 GMP 的表现而定），这样既达到了严格市场准入的目的，又加强了对企业 GMP 认证后的监督管理。
4.4 修改《药品管理法》，明确 GMP 认证的强制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 认证是企业必须通过的政府部门的强制性认证，才能认为GMP 认证是药品生产准入法律制度的组成部分，才能把普遍适用性、规范性和强制性等法律固有的品性赋予 GMP 认证制度，从而更有效地发挥 GMP 认证规制市场主体的作用。强制 GMP 认证涉及药品生产者的重大利益，药品监管部门作为执法者，如果其认证行为所依据的不是法律，而仅是效力层次低一级的行政法规，将会在执法过程中陷入被动。因此，应把《实施条例》中关于 GMP 强制认证的内容上升到法律的高度，修改现行《药品管理法》中含义模糊的用语，加以明确 GMP 认证的强制性。
参考文献
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药品管理法实施条例范文5
[中图分类号] R954 [文献标识码] B [文章编号] 1005-0515（2012）-02-177-01
药品效期是药品质量安全的重要组成部分。它也是涉及到保证病人合理用药的安全，而且对降低药品损耗也至关重要。
药品效期的表达一般有两种形式：有效期和失效期。药品有效期：是指在一定贮存条件下，能够保持质量合格的期限。药品失效期：是指药品失效的最后期限，在失效期到达之前，药品是有效的。早期药厂对药品有效期的标示方法各不相同，有的标有效期，有的标失效期，有的标批号及有效期年限等,直到2006年6月1日施行的国家食品药品监督局24号令第二十三条明确规定药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等,药品过期后会出现效价降低，毒性增加，对人体产生危害。所以为了保障用药安全，保证人民群众身体健康。
《药品管理法》第四十九条明确规定：超过有效期的药品按劣药论处，同时也规定了较严厉的法律责任。药品经过合法的程序采购到医院，药品的日常保养显的尤为重要，有效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，而且必须在规定的期限内使用。我院至2000引入医院信息化管理以来，不断积累药品管理经验，各项制度不断完善，对药品效期的管理取得了不错的成绩现将我院药品效期管理浅谈如下。
导致医院药品近效期或过期的原因主要有客观条件，人为因素，我院就此采取了针对性的手段。
1 从源头入手,狠抓采购、入库存储环节 参考现库存、库存上限、库存下限、销量可做出所需计划量，我院为了节约开支、加大利润采取少量多次购进但又不得出现短缺，程序采取灵活操作。通过将实际销量与标准计划量比较，结合季节变化，故在计划采购数处设置可调整功能。
购入的药品在验收入库时除要求质量合格外，保管人员在验收单详细注明生产日期、有效期时间，以备输入微机执行药品有效期监控。药品要按储存条件和要求妥善保管，同时填写药品效期卡片，建立药品效期一览表，每月定期按微机监测的药品有效期时间表与一览表上药品卡片逐一进行核查，以防遗漏与差错。做到先进先出，按效期出库。药品的存贮条件，直接关系到药品的质量，也是药品有效期管理的前提条件。本院的药库、药房都按规定配备了空调、冰箱、换气扇、干湿温度计、专用登记簿，效期药品一览表等设施。同时由专人每天上、下午两次登记干湿温度，随时监测存贮环境，出现异常时采取相应措施，或降温或除湿等调节环境。本院的药库、药房都按规定配备了空调、冰箱、换气扇、干湿温度计、专用登记簿，效期药品一览表等设施。同时由专人每天上、下午两次登记干湿温度，随时监测存贮环境，出现异常时采取相应措施，或降温或除湿等调节环境。
2 科学管理,加强学习,提高认识,强化管理,落实责任,加大对药房药品效期的检查 药品在医院的流通渠道：医药公司-医院药库-门诊(住院)药房-(临床科室)-病人。在这一流通环节中，任意一个环节都有可能导致药品的周转滞留，导致药品过期失效。
医院的药品效期管理重点和难点管理在药房。药房工作强度大，人员结构复杂，责任不明确。药品发放到各药房后，工作重点发生改变，药房药师的思想上总是认为药房的任务是调剂，严格执行《处方管理办法》中的“四查十对”，忽略了药品养护，忽略了查对药品的有效期。为此，科室组织人员学习《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方管理法》《医疗机构药事管理暂行规定》等法规，提高药师的认识。加强有效期药品管理知识的理论学习，了解和掌握有效期药品的品种范围和受贮藏管理条件的要求，对效期较短的药品造册登记加强管理。同时根据药品存放位置，划定责任区，责任落实到人，由负责人每月对药品进行养护，遵循“先进先出，近期先出”的原则，摆放药品，近期放前面或上边等先发出的位置，方便于其他药师先发近期药品，效期到前6个月，填写“效期药品一览表”，效期到前3个月时主动向主任提出报告，及时与其他药房进行调拨或通知临床有关医生,尽快使用，效期到前20d时实行报损，防止药品发出。为了便于监督，责任区每季度更换一次。对不按规定造成药品过期失效，追究其经济责任及其他相应责任。对临床科室的药品药剂科实行一对一服务，帮助科室清理小药柜，药剂科和护理部按月实行检查，起到监督作用。
药品管理法实施条例范文6
第二条凡利用各种媒介或者形式的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；
（四）《药品广告审查标准》；
（五）国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品机构所在地的药品广告审查机关提出。
第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品机构的相关资格证明文件的复印件；
（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
第九条有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：
（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条药品广告审查机关应当自受理之日起1*个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。
对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。
第十二条在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的（以下简称异地药品广告），在前应当到地药品广告审查机关办理备案。
第十三条异地药品广告备案应当提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
第十四条对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。
第十五条药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
第十六条经批准的药品广告，在时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
第十七条广告申请人自行药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
广告者、广告经营者受广告申请人委托、药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。
第十八条已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续。
（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。
第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；
（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
第二十一条对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法药品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法药品广告的企业按要求更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十四条按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十五条异地药品广告未向地药品广告审查机关备案的，地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告情况进行监测检查。对违法的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地篡改经批准的药品广告内容的，地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。
第二十七条对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总。
对虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十八条对未经审查批准的药品广告，或者的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的1*个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。
第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
