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医疗机构管理办法规定范文1
现实：医院制剂大幅萎缩
我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。
在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。
积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。
从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”
据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。
据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。
政府：法规陆续出台规范制剂
近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。
在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。
此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。
该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。
上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。
另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。
注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。
专家：法规不符合实际
作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。
现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。
有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。
法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”
积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？
此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。
中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。
另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。
北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？
有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”
75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。
法规：重点打击门诊制剂
《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。
一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。
我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。
中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”
业内：法规成难以逾越的龙门
在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”
因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。
但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。
即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。
医院：制剂赔本
据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。
河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。
现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。
《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？
专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。
医院制剂室：
是建还是取消，进退两难
SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。
而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。
《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。
医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。
注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。
据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。
据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。
同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。
相关人士谈：
医院制剂何去何从
医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。
医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。
有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。
世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。
广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。
医疗机构管理办法规定范文2
医疗机构财务活动在单位负责人领导下，由本单位财务部门集中执行。
二、县卫生局对医疗机构的会计人员实行登记备案制度
1．二级医疗机构应根据本单位的规模配备财务人员若干名；其中总账会计应当由具备助理会计师及以上专业技术职务资格的人员担任，所有会计人员必须持会计证上岗。
2．一级医疗机构应配备专职总账会计，必须持有会计证，另配备一名现金出纳人员（兼职）。
3．各医疗机构的财会人员必须到卫生局财务科登记备案。
4．各级医疗机构必须配备专职会计人员，不得请人代帐。
三、各单位财务部门应按照新的会计制度规定设置总账、现金日记账银行日记账、业务收支明细账、往来款项明细账、固定资产明细账、药品材料明细账等账簿。
四、各单位收款处每日必须打印门诊收入日报表和住院收入日报表，每月打印汇总的门诊收入和住院收入月报表一份，据以制作会计凭证，住院病人出院必须打印日住院费用清单让病人明白消费。
五、财务部门必须配备电脑、网络等，以满足省市卫生部门财务、统计网上直报工作需求。配备会计软件处理会计业务，实行会计电算化。
六、医疗单位财务部门负有对本单位新农合基金支出的监管责任，严禁发生弄虚作假套取合作医疗基金行为。
七、总账会计按月编制会计报表，做到内容完整，数字真实，报送及时。报表在次月10日前报送卫生局财务科。
八、各医疗单位应做好单位卫生统计工作。按照省卫生厅统计网上填报内容、按时进行网上直报。统计的有关数据应当和会计报表中的相关数据相吻合。
九、各医疗单位要严格管理会计档案，及时装订成册，编制会计档案保管清册，归档保管。对会计档案因保管不善造成毁损的严肃追究有关人员的责任。
十、各医疗单位应依法合理取得业务收入，努力节约支出，正确安排和合理使用资金，严格执行国家有关法律、法规和财务会计制度；严格执行物价部门规定的收费标准，做好财务核算、财务监督和经济活动分析，接受财政、物价、税务、审计、卫生等行政管理部门的指导和监督，提供真实的会计资料，并接受有关部门的检查。
十一、县卫生局财务部门要履行对医疗机构的财务监督职责，定期对医疗单位财会人员进行职业道德及业务知识培训，对医疗单位的财务工作进行考核。
十二、各医疗机构必须认真执行本管理办法的有关规定，对违反本管理办法的医疗单位，应与医疗机构执业许可证校验、新农合经费报销及卫生事业财政投入等政策规定挂钩。
医疗机构管理办法规定范文3
摘要 本文通过对一例投诉医疗器械经营店入手，对案情进行解析及外延，着重阐述了卫生监督部门对医疗器械经营场所查处的事实认定、法律依据、执法程序中应该注意的问题，指出了在执法过程中哪些情况应当予以依法行使职权，避免出现有法不依，执法不严的情况。
关键词 卫生监督 医疗器械 无证行医
案情介绍
2015年3月深圳市某新区卫生监督所接市民线索，称辖区内某医疗器械经营部涉嫌无证行医，使用虚假医疗广告经营理疗器械，市民在该医疗器械经营部的介绍下，花了上万元买来一部据说可以“活血化瘀，治疗疾病”的按摩理疗床，但经过尝试没有任何效果。
接到投诉后，新区卫生监督所监督员按照市民提供的地址来到该医疗器械经营部，在场所外张贴着许多花花绿绿的广告，上面写着各式各样的宣传内容，包括包治百病，益寿延年等等，在场所内有五六名老年人躺在按摩理疗床上进行体验，据这些老年人称，场所经营人在宣传按摩理疗床的各种功效之后，邀请他们亲身体验，觉得好可以买，不好也不收费。
经过调查核实，该场所未取得《医疗机构执业许可证》，并使用虚假夸大的医疗广告对消费者进行欺骗，卫生监督部门依法责令其立即停止在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下对外医疗宣传广告的行为。
法律适用
查处这类医疗器械经营场所最常用的法律依据是《医疗机构管理条例》第二十四条：任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。如果医疗器械经营单位有使用医疗器械开展医疗活动，如外科手术，美容手术等，卫生监督部门可以依法对其进行查处。此外有一些较难认定的医疗行为如针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿以及理疗等，日前法律和行政法规没有明确的查处依据，需要根据卫生部颁布的的部门规章或规范性文件进行认定。卫生部于2002年颁布的《医疗美容服务管理办法》，其中第二条规定：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑；而根据卫生部2009年颁布的《医疗美容项日分级管理日录》显示：针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿、光疗等属于医疗美容，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展上述服务，如果医疗器械经营单位使用经营的器械开展上述医疗活动，即可依法查处。对于理疗行为，根据卫生2004年对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（卫医发[2004] 373号）确定“理疗”属于诊疗活动。因此对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展理疗活动的医疗器械经营场所可以依法予以查处。
若没有直接证据证明医疗器械场所开展医疗活动，还可以依据医疗广告的相关法律法规查处。例如某些医疗器械经营场所会像本案一样使用一些夸大性的语句来推销产品，使消费者相信其医疗功能强大，根据卫生部2006年的《医疗广告管理办法》第二十条第二款的规定：未取得《医疗机构执业许可证》医疗广告的，按照非法行医处罚。而根据《医疗机构管理条例》第四十四条规定，对非法行医的处罚内容为：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以l万元以下的罚款。
处理结果
本案中，卫生监督部门对案件进行了详细的调查取证，认定了该医疗器械经营部在周边小区放置有五块“免费体验活血化瘀包治百病延年益寿”的广告牌的事实。但在经营部内部，发现体验的医疗器械虽然名称叫“按摩理疗床”，但实际仅仅存在按摩功能，经认定不属于理疗行为，该医疗器械经营部开展诊疗活动的证据不足。经过讨论，卫生监督员依据《医疗广告管理办法》以及《医疗机构管理条例》的相关规定，责令该医疗器械经营部立即拆除设置在周边小区的医疗广告牌匾，择日予以复查，同时将情况通报给广告主管部门深圳市市场监督管理局，南市场监督管理部门依据职能对该医疗器械经营部其他可能存在的违法行为进行查处。
经验总结
医疗机构管理办法规定范文4
为了认真贯彻落实《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医院感染管理规范》《医院感染暴发报告处置管理规范》和《市医疗废物管理办法》等法律法规，切实做好医院感染控制工作，根据医院感染控制工作要求，结合我区卫生系统工作实际，现就做好有关问题通知如下：
一、提高认识，切实增强做好医院感染控制工作的责任感和紧迫感
随着传染病防治工作的深入和医疗机构业务的不断发展，医院感染预防控制工作面临的问题和薄弱环节日益突出。一方面一些单位由于人员紧缺，管理组织不健全、责任不明确、规章制度和工作措施不完善，严重影响着医疗质量和医疗安全。另一方面是就诊人数的激增给医院感染控制带来了很大的压力，并给各医疗卫生单位承担法律责任埋下了隐患。因此，各医疗机构必须加强依法执业意识，严格遵守法律法规，切实加强医院管理，提高医务人员防范医院感染的责任意识和工作能力，增强恪守执业规范的自觉性，切实把医院感染控制工作做好。
二、加强领导，健全医院感染控制的组织体系
各医疗卫生单位要按照国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医院感染管理规范》《医院感染暴发报告处置管理规范》和省《医疗卫生机构医疗废物管理规范》等法规的要求，切实加强对医院感染管理工作的领导，成立领导组织和办事机构，要指定分管医院感染管理工作的部门。。
三、规范管理，严格遵守预防和控制医院感染的各项规章制度
各单位必须按规定建立质量控制和感染控制机构，足额配备符合条件的专（兼）职工作人员，提供必要的资金和设备保障。要明确职责，层层分解落实任务，各司其职，齐抓共管，把医院感染隐患消除在萌芽状态，最大限度地降低发生医院感染的风险。严格按照《医院感染管理办法》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》在规定的时间内报告医院感染事件，不得隐瞒、缓报或者谎报。
四、加强学习，建立全员培训和考核机制
各医疗机构要制订全员培训、考核计划，建立考核档案，力争达到人人接受培训，个个熟悉管理的效果，特别是加强对新录用和重点岗位人员的培训与考核，考核不合格者不得上岗，着力提高工作人员防范医院感染的责任意识和工作能力。各医疗机构要加强对医院感染重点部门的管理，严格执行有关规章制度和规定，将日常培训、考核与专项检查结合起来，确保工作落到实处。
五、狠抓落实，严把医院感染控制的各个重要环节
（一）医疗废物管理方面
1、按照《医疗废物管理条例》、《市医疗废物管理办法》要求，各医疗卫生单位的医疗废物要统一交由市医疗垃圾处置中心收集并处置。
2、医疗卫生机构和医疗废物集中处置中心应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案，加强职业卫生防护措施，配备必要的防护用品，定期对有关人员进行健康检查，必要时进行免疫接种。
3、医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当执行危险废物转移联单制度，对医疗废物进行登记，登记资料至少保存3年。
4、医疗卫生机构应使用专用容器和包装物对医疗废物进行分类收集，使用专用运送工具按单位内部确定的时间、路线运送到单位内的符合要求的暂时贮存设施，存放时间不得超过2天。高危废物应当在交医疗废物集中处置单位前就地消毒。
5、医疗卫生机构产生的污水、传染病人或疑似传染病人的排泄物，应当严格消毒，达到排放标准后方可排入污水处理系统。
6、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面的警示标识、医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明可直接印制在其外表面。
7、基层医疗机构不得小于20m2，不设病床的医疗卫生机构应设立专用暂存柜和周转箱。
（二）院内感染控制方面
1、凡是以医院命名的医疗机构必须执行《医院感染管理规范》，其它医疗机构参照执行。
2、全面落实医院感染监测有关规定，特别是医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测和环境卫生学监测，监测资料应详实完整，并长期保存。
3、认真学习卫生部《医院感染诊断标准》，严格执行医院感染报告与控制制度，及时了解最新医院感染管理动态，确保第一时间发现和处置安全隐患。
4、按照《医院消毒技术规范》，做好消毒灭菌与隔离。特别要注意，自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于灭菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。
5、严禁重复使用一次性医疗用品。一次性医疗用品和器械使用后，必须进行分离、毁形和无害化处理。当发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用，并报当地药监部门，不得自行退换。
6、合理使用抗感染药物，认真学习、执行《省抗菌药物合理使用指导原则》，切实纠正滥用抗生素的现象。
7、加强重点部门的医院感染管理。手术室、口腔科、检验科、产房、新生儿病室、感染性疾病科等重点部位要按照专项标准进行管理。
8、严格落实感染性疾病科建设规范和工作流程，认真执行卫生部《预检分诊管理办法》，防止传染病疫情在院内交叉感染、暴发。
9、针灸科室的针具消毒管理要严格按照规定执行。
医疗机构管理办法规定范文5
亮点一：新的《管理办法》突出了托幼机构在开展卫生保健工作时应贯彻保教结合，预防为主的方针，制定本办法的目的是预防和减少疾病发生，保障儿童身心健康。幼儿时期是最关键的时期，幼儿的免疫能力比较差，而幼儿园是幼儿集中学习和生活的场所，相互接触机会比较多，因而卫生保健工作在幼儿园显得尤为重要。现代传染病概念，既包括由特异病原微生物引起的，可造成流行的传染病，如：流感病毒引起的流感等，也包括有条件（机会）致病菌引起的感染症，如：大肠杆菌引起的腹泻等。为了预防传染病的发生，一是保护“易感人群”（即保护幼儿），积极开展防病知识宣传，做好教育宣传工作。二是抓好晨、午检，做到早发现、早隔离、早治疗，把发病苗头消灭在萌芽之中。三是及时进行健康体检和各种计划免疫接种，让教育和保育紧密结合，更好的保障儿童身体和心理的健康。
亮点二：新的《管理办法》明确了各部门的职责，如《管理办法》中第四条“县级以上各级人民政府卫生行政部门应当将托幼机构的卫生保健工作作为公共卫生服务的重要内容，加强监督和指导。县级以上各级人民政府教育行政部门协助卫生行政部门检查指导托幼机构的卫生保健工作。”又如第五条“县级以上妇幼保健机构负责对辖区内托幼机构卫生保健工作进行业务指导。业务指导的内容包括：膳食营养、体格锻炼、健康检查、卫生消毒、疾病预防等。疾病预防控制机构应当定期为托幼机构提供疾病预防控制咨询服务和指导。卫生监督执法机构应当依法对托幼机构的饮用水卫生、传染病预防和控制等工作进行监督检查。”再比如第六条“托幼机构设有食堂提供餐饮服务的，应当按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及有关规章的要求，认真落实各项食品安全要求。食品药品监督管理部门等负责餐饮服务监督管理的部门应当依法加强对托幼机构食品安全的指导与监督检查。”《管理办法》中的这三条规定详细说明了卫生行政部门、教育行政部门以及妇幼保健机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构、食品药品监督管理部门的分工和职责，各部门职责分明，分工明确，相互配合，形成有效的分工协作监管机制。我从事幼儿园卫生保健工作有十多年了，每年都会迎接各级各类的检查，到底哪个部门管理哪部分工作，说心里话有时候真犯糊涂，新的《管理办法》和《食品安全法》及实施条例相衔接，让我们主管卫生保健工作的教师心头一亮，终于明白各个部门的职责和分工了，有利于幼儿园更好的开展卫生保健工作和配合其它部门的工作了。
亮点三：新的《管理办法》第十六条“托幼机构应当在疾病预防控制机构指导下，做好传染病预防和控制管理工作。托幼机构发现传染病患儿应当及时按照法律、法规和卫生部的规定进行报告，在疾病预防控制机构的指导下，对环境进行严格消毒处理。在传染病流行期间，托幼机构应当加强预防控制措施。“第十七条“疾病预防控制机构应当收集、分析、调查、核实托幼机构的传染病疫情，发现问题及时通报托幼机构，并向卫生行政部门和教育行政部门报告。” 新的《管理办法》特别对传染病的预防和控制管理工作加以规定，足可以看出近几年来国家对于传染病防控工作的重视。幼儿园是集体教养场所,幼儿年龄小,免疫力差,一旦发生传染病极易造成流行,给孩子造成痛苦,给家长带来麻烦,给社会造成危害.因此,幼儿园的传染病预防工作,要高度重视,科学规范,持之以恒,常抓不懈。
亮点四：新的《管理办法》用了较多篇幅规定了相关罚则，如十九规定：托幼机构有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，通报批评；逾期不改的，给予警告；情节严重的，由教育行政部门依法给予行政处罚：
（一）未按要求设立保健室、卫生室或者配备卫生保健人员的；
（二）聘用未进行健康检查或者健康检查不合格的工作人员的；
（三）未定期组织工作人员健康检查的；
（四）招收未经健康检查或健康检查不合格的儿童入托幼机构的；
（五）未严格按照《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》开展卫生保健工作的。
卫生行政部门应当及时将处理结果通报教育行政部门，教育行政部门将其作为托幼机构分级定类管理和质量评估的依据。
第二十条：“托幼机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自设立卫生室，进行诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定进行处罚。”也就是说托幼机构可以设立卫生室或者保健室，但有其不同的设立要求。要求必须取得《医疗机构执业许可证》，才可以设立卫生室，否则只能设立保健室。另外对保健人员的配备比例也进行了调整。
第二十一条规定：托幼机构未按照规定履行卫生保健工作职责，造成传染病流行、食物中毒等突发公共卫生事件的，卫生行政部门、教育行政部门依据相关法律法规给予处罚。县级以上医疗卫生机构未按照本办法规定履行职责，导致托幼机构发生突发公共卫生事件的，卫生行政部门依据相关法律法规给予处罚。
幼儿园是儿童集体的活动场所，是易感人群集中的地方，保护儿童健康成长，是其首要任务，但是个别幼儿园在经济利益的驱使下，不依法办园，食物中毒等各类不安全事故时有发生，严重的影响了幼儿的身体健康和生命安全。新的《管理办法》中诸多处罚则会有效遏制各种不安全事故的发生，确保儿童健康成长。俗话说没有规矩不成方圆，托幼机构只有依法办园，认真做好卫生保健工作，才能保证儿童的身心健康。
医疗机构管理办法规定范文6
一、加强医疗机构传染病防治监督检查
根据《传染病防治法》等有关要求对全县各级医疗机构、疾病预防控制中心的传染病防治工作进行监督检查。监督覆盖率达100%。
（一）对各级医疗机构的疫情报告,消毒隔离措施和医疗废物处置全面进行监督检查。
（二）对各级医疗机构使用的消毒剂标识标签及索证资料进行检查。
（三）继续加强对各项传染病防控措施落实的监督检查。对医疗机构传染病预检、分诊工作进行监督检查，重点按照《医疗机构传染病预检分诊管理办法》要求，二级以上综合医院设立感染性疾病科，其他医院设立传染病分诊点，并设有明确标识，相对独立，通风良好，流程合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。
（四）对疾控中心的传染病疫情监测信息报告管理、《疫苗流通和预防接种管理》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《艾滋病防治条例》等传染病防治法律、法规的贯彻落实情况进行监督检查，主要检查其建立健全组织机构和各项规章制度，技术操作规范及其制定各项工作目标，人员培训及宣传等情况。
二、加强医疗废物监督管理，规范医疗废物处置
对全县医疗机构废物处置情况进行监督检查，分别从医疗废物管理制度的建立；是否设有监控部门和专（兼）职人员；是否有相关培训记录；是否有医疗废物登记记录；是否按规定对医疗废物分类收集，进行包装；医疗废物储存设施和处置情况是否符合规定；相关人员卫生防护措施等方面进行监督检查。
三、加大各类医疗服务机构消毒剂及消毒效果的监测监督
（一）对医疗机构医院感染管理的规章制度和技术规范进行监督检查。
（1）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品是否达到灭菌水平；
（2）接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品是否达到消毒水平；
（3）各种用于注射、穿刺、采血等有创伤性操作的医疗器具是否一用一灭菌。
（二）对各级医疗机构使用的消毒剂标识标签及索证资料进行检查；同时开展对标注“卫消证字”等的消毒剂进行专项监督检查。
（三）定期对医疗用品消毒、灭菌效果进行检测，要求灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床部门使用，重点检查眼科、感染科、血液科的“院内感染”控制情况。同时应加强对手术室、icu、产房、治疗室等重点部门的环境卫生学监测，包括空气、物体表面和医护人员手等项目。
（四）对医疗机构血液管理，血液的来源、储存、发放等环节规范管理进行监督检查。
