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生物技术制药特征范文1
[关键字] 生物制药；行业现状；发展
中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）08（b）-0000-00
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
（一）高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
（二）CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
参考文献
[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.
生物技术制药特征范文2
[关键词]生物医药产业；集聚因素；变化分析
1引言
21世纪是生物的世纪。生物产业属于我国七大战略性新兴产业之一。现代生物技术的应用主要集中于医药领域，世界70%左右的生物技术成果应用于医药领域。近10年，我国生物医药产业发展迅猛，从国际现代生物以及医药技术产业的发展趋势及成功经验来看，产业空间集聚是实现我国医药产业持续发展的有效选择，是促进生物医药产业化，培育新型产业，带动地方经济增长的重要途径。
2生物医药行业的特征
生物医药产品不同于其他一般的生物技术产品或其他的商品，从研发到产品转化周期长，除了经历生物技术产品必经的3个阶段即理论研究、中试和产品规模生产之外，它上市前要经历一系列严格的临床试验包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及Ⅳ期临床和一个审批周期要比一般商品长得多的审批过程。从产业发展本身看，该产业具有独特的以下特点。
2.1高技术性
生物医药是一种知识密集、技术含量高、多学科互相渗透的新兴产业。以基因工程药物的开发为例，上游研发技术涉及目的基因的合成、纯化、测序，以及基因的克隆、导入及工程菌的培养及筛选；下游技术涉及目标蛋白的纯化及工艺放大、产品质量的检测及保证，整个过程对技术的要求很高。同时，生物医药产业的高技术特征也体现在对高层次人才的需求方面，要求有一批具备较高专业技术水平的技术人才。
2.2高投入
还是以基因工程药物为例，一个基因工程新药的开发费用平均需要1亿～3亿美元左右，创新一类产品一般是3亿～ 5亿美元甚至更高。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。新产品的研究开发、设备仪器的配置及GMP厂房的建造等方面的投入相当大，一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。
2.3产业化周期长
这是生物医药产业最典型的特征之一。从基础和应用成果的研究和开发到中试和规模生产再到产品投放上市的整个过程，涉及多学科、多阶段、多主体。生物医药从开始研制到最终转化为产品一般需要8～10年，甚至10～12年的时间。在美国，一个全新化学药物的开发平均要花10年左右的时间，而技术难度更高的生物药品，开发时间周期要高于一般的化学药品。
2.4高风险
生物医药产品的开发存在较高的风险。这种风险包括产品开发风险和市场竞争风险：一方面，一个生物工程药品的成功率通常仅有5%～10%。另一方面，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是厂家激烈竞争的焦点。若被他人优先拿到药证或抢占市场，前期开发则全盘落空。可见，新药的市场推广过程也存在着高风险。此外，还有技术风险、政策风险、金融风险和经营管理风险等。
2.5高收益
生物医药产业是一项高利润的产业。产品一旦开发成功投放市场将获暴利，一般一种新生物药品上市后2～3年即可收回投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。因此，“抢占创新研发，抢占专利产品和抢占市场份额”形成新的焦点。生物医药产业是一项高利润高回报的产业，它的利润率达到了17.6%是信息产业8.1%的两倍，也远高于7%的计算机产业。
3集聚因素变化分析
3.1产业链的重心发生变化，研发创新作用强化
从传统意义上来讲，由于医药的研发、实验各个阶段不可或缺，成本不可减少，只有加快销售才可以实现利润，所以生物医药产业链主要体现在下游的生产销售环节。随着经济全球化的进一步加深，市场竞争越来越激烈，具有自主知识产权的创新性产品在产业链中占有重点的地位，而创新的源头在产业链的上游，因此产业链的重心也发生了转移。由于生物医药产业具有高投入和高风险等特点，企业之间通过建立有效的合作关系可以达到资源共享及资源互补的目的，如传统制药企业与生物科技公司、传统制药企业之间、生物制药企业之间、生物制药企业与政府实验室、大学等通过建立合作关系来进行新药研发活动等方式越来越被重视；另外，将部分新药研发工作外包给专业的合同研究机构（CROs）已经成为生物医药产业链上的一道“风景线”，因为它可以提高新药研发的效率、加快新药研发的步伐并有助于减少新药研发的成本，由此使生物医药产业链的上游实质上形成一个复杂的网状链式结构。生物医药产业价值链的价值的实现也不再仅仅集中在产业链的最下游的生产销售环节，而开始向产业链的上游扩散。知识创新和营销渠道是产业价值链的驱动力。把持住研发和营销渠道这样的双重驱动，推进产业链的形成，加快产业集聚。
3.2风险投资成为产业的重要基础
生物制药投资回收期长，开发过程具有很高的失败风险，市场不确定因素很多，而产品寿命周期太短，开发时间越来越长，费用越来越高。此外，各国对生物制药过程都制定了严格的监管政策，政策层面的变动会给生物制药企业带来很大不确定性。这些需要资本市场来分散投资者风险，风险投资是中小型生物医药企业的发动机。有效的资本运作是生物医药产业成功的基础，是推进产业集聚的基础。
3.3知识产权保护和公共平台成为产业的推动力
知识产权保护是维系技术优势、保护贸易利益、提高竞争力的战略决策，生物医药产业的发展在某种程度上是由知识产权保护的经济驱动来推动的。因此，其对知识产权保护的依赖程度往往高于其他行业。知识产权的保护成为生物医药产业集聚的重要因素之一。生物技术产业是知识创新（应用基础研究）、技术创新（应用开发）、成果转化、规模化生产各个环节的整合，这些环节需要将集群内的不同企业、组织的资源进行系统整合。同时，生物医药产业的高技术性决定了生物医药企业不仅需要有生物医药行业协会、专利机构、法律咨询等中介机构，更需要有能为孵化企业提供技术支持的专业化服务机构。因此，政府需要建立公共服务平台，发挥组织协调功能。
3.4知识溢出效应成为推动产业集聚的重要因素
生物医药技术以三种方式产生溢出效应，主要表现在技术溢出、知识溢出和人才溢出。首先，技术溢出。可通过明显的技术优势如技术发明、创新能力、专利和各种生产要素禀赋等技术转移，从而对其他行为主体产生了示范作用；或者通过增加竞争压力，迫使竞争对手谋求提高技术水平，并引起模仿，产生溢出效应。其次，知识溢出。知识作为产业资源，具有公共物品的特性，通过知识扩散产生溢出效应。最后，人才溢出。生物医药产业具有掌握技术的人员的流动可以带动技术的流动，将由此获得的技术、营销、管理知识扩散出去，产生溢出效应。显然，技术、知识和人才是生物经济增长的源泉。
3.5政府干预是产业集聚的重要因素
政府政策对集聚发展起着重要的引导作用。政府需要对新药开发和生产的过程加以监管，例如发放新药证书、GMP认证等程序。同时也需要通过法律法规、金融、财政、劳动力供给、可持续发展等公共政策来为生物技术的知识产权保护、企业的技术创新创造良好的环境。例如，政府机构的改革使得新药的批准时间缩短，制定生物技术的知识产权保护的相关法律法规等。
参考文献：
[1]朱艳梅，席晓宇，褚淑贞.我国生物医药产业集群的影响因素分析[J].中国新药杂志，2013（8）：900-904.
[2]顾在浜.大连市金州新区生物医药产业集群的形成与发展路径研究[J].辽宁师范大学校报，2014（37）：269-274.
[3]汤莉娜，申俊龙.江苏省生物医药产业发展模式与创新策略分析[J].医学与社会，2014（1）：26-30.
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作为生物医药产业的一个典型产品，疫苗所受到的高度关注，充分体现出生物医药产业对于人类的意义。公众覆盖面极广并且与人类健康直接关联的特征，意味着生物医药产业天然蕴含着巨大的商业机会。
目前医药生物技术产品的产值在医药产业中所占比例不足10％，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此。在世界较大的制药公司中，目前有70％的项目使用生物技术开发。
可以预见，21世纪，整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。从现实来看，与传统医药产业相比，全球生物药品的销售额年均增速已经大大超出了全球医药产业年均增长，大型制药公司的处方药销售中，生物药品占据的比例越来越大。
顺应这一趋势，国家已经将生物医药振兴纳入到“十二五”规划中，作为重点扶植发展的对象。由国家发改委牵头，科技部、卫生部、财政部等部委参与制定的生物医药产业振兴规划，目前正在紧张制定中。各地方政府，对此也给予了充分的热情，紧锣密鼓开始了培育生物医药产业的部署，如江苏、上海、北京、四川等地政府，都已经将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划中。
生物医药产业的发展，核心是创新。
科技创新，是生物医药产业发展的内核。只有把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，形成以创新药物研发为龙头的医药研发产业链，才能大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。
历史的教训是深刻的，中国的生物医药需求，多年来一直保持高速增长的势头，但中国生物医药产业落后的状况，却未能得到根本的改变，其主要原因。就是缺乏创新。低水平的重复仿制，让我国生物医药产业在国际市场上难以有所作为。
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据统计，医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值占当前医药产业规模的比例尚不足10％，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此在全球制药巨头中，目前有70％的项目是使用生物技术开发。
通常来说，医药行业的一个显著特征就是新药的研究与开发是其发展的核心。制药企业的生存和发展，在很大程度上取决于企业能否持续开发出新药，这样企业才能在新药的专利保护期内，获取较多的利润以弥补研发的开支。医药研发的特点是周期长和投入大，显然高昂的研发投入和巨大的研发风险使众多中小型制药企业堆以承担。而对于已经打通资本通道的生物制药公司而言，借助资本的力量快速整合那些极具潜质的项目型公司或者具备网络优势的“地头蛇”，绝对是一个划得来的生意。
当然，如何突破资金困境以及规避并购所面临着政策风险、价值评估、并购后的整合等风险，一直是本土生物医药公司以及相伴生的资本力量关注的焦点。《首席则务官》杂志之所以将当前的这一阶段理解为本土生物医药行业进人“并购时间”，而非“并购时代”，恰恰因为由于生物医药领域内的产业力量和产业资本均处于相对较弱的状态，尚未形成全球医药领域少数巨头控制与整合下的成熟期并购态势。本文以国内生物医药领域发生多起并购的先行者――沈阳三生制药股份有限公司(以下简称“三生制药”)为个案进行详尽剖析，以期对刚刚进入“并购时间”的相关领域CFO们提供一个可供参考的鲜活案例。
难“研”之隐，－“井”了之?
据统计，“十一五”期间，医药企业研发投入占总收入比不到3％，重点药企研发投入占总收入比约为5％。虽然“十二五”期间，中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元，但这样的投入水平仍远远不够。而另据业内数据显示，2010年10大研发国际领先药企共计投入研发资金602.4亿美元，这一数字相当于我国未来五年重大新药创削资金的近10倍。其中日本武田制药研发投入占销售收入比最高，达29.5％，计46.4亿美元；美国默克制药研发投入占比最低，为12.3％，达55.8亿美元。
已在香港联合交易所主板上市的江苏泰州医药产业园――中国医药城，作为中国目前唯一产业链最完善的国家级生物医药高新区，园内集聚1100多家中小企业。美时医疗、亿藤、中卫康等一批企业蓬勃兴起。随着海外企业的加快进驻，医药园区16亿元企业债券正式发行，园区金融环境的日趋优化，金融资本，产业资本、科研资本相融共生，产业园已渐渐成为“医药科学家的沙龙、医疗企业家的俱乐部，融资的乐园”。
三生制药CFO谭擘和整个并购团队对泰州医药产业园企业的研发力量，经过上百次的反复甄调研，终于发现上海亚盛医药科技有限公司(Ascentage Pharma以下简称“上海亚盛”)的潜力所在。
曾经在创业早期饱受资金短缺折磨的三生制药管理团队对双方的发展态势很清楚，而且对上海亚盛20多人的团队研发力量非常看好，其领军的核心骨干都是拥有海外履历的博士，多年来一直从事药品研发。谭擘难掩兴奋之情地表示，“上海亚盛这个研发团队，多年来有很多成功的经验，在国内国外治疗肿瘤药物研发领域都是领先的，靶向抗肿瘤药物分为单克隆抗体，小分子药物(替尼类)和细胞凋亡诱导药物，由于靶向机制，副作用较小，成为全球增长最快的药物领域之一。三生制药需要的是研发技术和市场，通过这个项目我们可以实现互补共赢，新药有可能要到2016年才能真正上市。风险与投资并存，但是为了抢先占领未来的市场，我们必须迅速作出投资决定。”
2010年2月份三生制药以300万美元购买上海亚盛40％股权，联合进行靶向小分子药物的研发。8月11日，上海亚盛研发的两种新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药在美国进入临床研究阶段，两种原创“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药的代号分是AT－101和AT－406。AT－101是以“细胞凋亡’关键调控蛋白BCL－2为靶点的抗肺癌药，是首个由国内实验室直接提交数据一次性通过FDA认可的原创靶点抗肿瘤化学新药。上海亚盛董事长杨大俊博士介绍，这两种新药都是公司原创的国家一类新药项目，技术水平为国际领先，率先攻克“细胞凋亡”靶点难关，填补丁国内空白。
曾在创司负责生物技术及医药健康的上海亚盛总裁杨大俊对于研发投资的观点是，中国是一个很有前景的医药投资市场，如果说10多年前是IT产业的黄金期，那么现在正是做生物医药的黄金期。只要有好的技术，好的产品，就可以抵御金融危机。因为制药是长线投资，做创投首先要看的肯定是公司是否是行业龙头，技术是不是行业领先，这点是很重要的。医药行业往往是一个长期投资，而普通投资者一般不会参与前期投资，因此医药创投必须善于发现一些有价值的公司。
作为已在纳斯达克上市的中国生物技术企业，三生制药占据了中国促红细胞生成素(EPO)市场大约44％的份额，比其他六家主要竞争者的市场份额的总和还要多。三生制药还在继续拓展市场，今年第二季度又从国内外企业手中获得了另外2.2％的市场份额。可是市场格局并非一成不变，“在全面开放的中国市场上，往往多头竞争导致了市场出现乱战的局面：以三生制药上市的EPO产品益比奥为例，在益比奥上市后，国内许多厂家都开始介入EPO市场，成都地、北京四环生物、华北制药等16家企业先后获得SFDA颁发的药品注册证，竞争的激烈程度不言而喻。”对于竞争局势，谭擘冷静分析。
究竟怎样才能在竞争中立于不败之地?“开疆拓土，对于三生制药而言，无论走到哪里，依托的都是前沿的生物医药。”三生制药虽然在美国上市，但很多投资者都在欧洲，因此谭擘的路演行程足迹遍及哥本哈根、伦敦、爱丁堡、法兰克福等欧洲资本市场要地。一位资深的欧洲投资者对此感叹，“现在很多中国公司在美国资本市场出问题之后，很难看到一家中国公司连续多年还在长期坚持做几年前IPO路演时设计的战略――生物医药研发创新，难得。”
目前，三生拥有七个正在研发的产品。其比澳是国家一类新药，是全球第一家将其上市的企业，抢在了两家在相同领域有类似产品的跨国公司的前面。ITP(血小板减少性紫癜)作为特比澳的新适应症也已经获得了认证。
资本推手密集进入
已被列入七大战略新兴产业的中国生物医药产业的更大信心来源于极度活跃的社
会资本，生物制药新产品的研究和开发需要投入大量的资金，新产品的开发存在较大的不确定因素，但是一个成功的产品往往能给投资者带来巨额的利润。生物制药企业在创业阶段以创业投资资本为主，随着企业的发展成熟，普通权益性资本开始增加，达到生产销售的规模经济以后，开始吸收债务性资金。如企业债券和银行贷款。医药上市企业在一级市场大都受到了资本的热烈追捧，其中海普瑞、科伦药业、康芝药业、力生制药、誉衡药业、乐普医疗等均募集了超过10亿元的资金。作为为数不多的兼备消费和新技术两大特征的行业，在今后相当长的时间内，中国的医疗健康产业都将成为中国经济转型的重要引擎，而如何使得资本与产业的成功联姻、促进中国医疗健康企业的健康稳健持续发展，也成为众多PE股权基金需要考虑的问题。
维梧生技创业投资(VIVO Ventures，以下简称“维梧”)从1996年成立以来一直致力于以美国和大中华地区为核心，专注于投资生命科学领域和医疗产业，目前管理的基金超过10亿美金。维梧在全球医疗投资领域中具有10多年扎实并广泛的产业投资经验和非常稳定的资深专业的投资团队，维梧管理合伙人赵晋表示，维梧在今后中国战略发展的重点就是积极地寻找和挖掘在美国和中国市场相互协同或互补的投资机会，
事实上，维梧在中国获得了“帮助被投资企业创造价值的价值投资者”的声誉。已在美国成功上市的康辉医疗就是一个受益于维梧帮助的中国公司。康辉医疗作为一家生产骨科器械的公司，基于其业务快速增长和优秀的管理团队，维梧在2009年投资了该公司，2010年帮助康辉做出了在美国上市的战略决策，并获得了空前的成功，成为2011年医药板块最佳IPO，赵晋表示，目前中国在医药行业研发费用总体投入仍不高，医药开发领域还以原材料出，为主，而为了提高了附加值，将来的发展方向和重点在于研发高端药上。
创富投资管理有限公司副总经理及医疗基金合伙徐天宏表示，VC除了提供资金外的另一个含义就是帮助企业创造价值。“医疗行业的VC需要有一个非常专业的管理团队，”谈及未来医药行业的发展趋势徐天宏称，要通过不断的并购，最后缩小到几百家大的医药企业，“除了国内之间的医疗企业的并购，现在还有很大的机会是在国际上，我们最近发现中国的企业在美国或者西方其他一些发达国家有很多的并购机会，尤其在美国。”
安永亚太地区生命科学主管合伙人张翌轩表示，过去两年对于生命科学的关注住中国是前所未有的，有很多资金、很多投资人的兴趣逐渐转移在这方面，但是当资金在投入支持研发的时候，他们追求的还是合理的利润。中国的医药行业火部分还足以仿制药为主，创新还处在发展的阶段。现在外资企业对十中国市场的关注程度和投资力度也是前所未有的。中国市场非常诱入，14亿入口的吸引力是非常大的，在过去两二年，不管是在化学制药、生物技术，尤其是在医疗器械方面都有非常大的投入。“生物技术的行业本身有它天生的吸引性，我们刚刚访问过韩国几个最大的公司，他们本身都不是做生物医药行业的，但是他们都准备在生物医药行业投入大量的资金做妍发和推广。制药和生物科技的门槛是比较高的、但是回报也比较高。”
张翌轩同时强调，生物科技公司需要创造性的适应当前的环境，提高对可用资金的利用，并且在药品开发的过程中尽可能早的向投资者、购买者和监管机构展示其产品的潜在价值。然而在可用资木减少的情况下，生物医药公司寻找和开发药品的时间更加冗长、成本更高并且风险更大，药品的审批降至接近历史低位。气此同时，在药业公司已经实施了临床实验之后，监管者要求公司提供额外数据的现象更加普遍，这又增加了药品开发的时间、成本以及风险。“公司需要寻找新的方法来筹集、配置资本，开展更加有效的研发。”张翌轩解释道，在资本层面，企业需要在筹集、优化、保管和投资稀缺资木方面具备创造性――寻找新的方法将现有的知识产权货币化，以至追求“虚拟”公司模式来减少固定基础设施；在研发层面，生产面向小众的更具有针对性的产品将会更为有效，这类产品需要进行的实验量较少，竞争压力较低，安全性问题也更少。
抢占海外资本通道
与成熟经济体相比，我国生物医药行业融资结构还存在着极大的不合理性。2005年以来，我国生物技术企业首发融资占48％，再融资占27％，债券融资占25％；而北美及欧洲发达国家中，生物技术企业首发融资占4％，再融资占2％，风险投资占2％，其他融资占43％。
在这样的态势下，尽快打通富集青生物医药行业的资本力量的海外资本通道，不失为本土生物制药公司得以快速壮大的上策。为此曾被2001年国内创业板的“引而不发”耽误了数年时间的三生制药的管理层果断地把眼光转向了海外资本市场。
2007年2月7日，三生制药成为在纳斯达克上市的第一家中国生物科技和制药企业，首次融资达1.23亿美元。上市后三生制药每年的销售额都以40％以上的复合增长率增长，并把更多的资金持续投入到研发和扩大再生产中。2007年11月，三生制药为增加研发能力和生产能力，投资3000万美元的新厂竣工后，研发和生产能力提高了3～5倍。
谈及三生制药在美国上市五年以来的高速增长谭擘表示，“足够的耐心非常重要。生物医药的研发更需要长久的坚持，COPY人的专利技术容易，但不会有大的未来。而要想占领前沿市场，就要有自己的核心拳头产品，除了立足国内自己研发、拓展国内市场，我们还不放过美国、加拿大的市场，在欧美资本市场角逐，必须有敏锐的嗅觉和速度，才会发现和捕捉住有利于三生制药发展的并购时机，否则机会稍纵即逝。”
市场总是奖励耐心的长跑者。2008年，美国金融危机席卷全球，给美国资本市场带来的冲击更为惨烈，那些有着研发潜力的美国木土医药研发企业，苦于资金的束缚，迫切需要外来资金解套。而三生制药看中的是以较低的成本获得领先的专利技术与销售市场，经过研发部门、专家团队、财务部门、法律部门的实地筛选考察、临床试验，2008年二生制药与美国AMAG签订了其铁剂Ferumoxytol的中国独家销售权。
更为值得关注的是，打通海外资木市场通道后，三生制药得以在全球视角下寻找适合的并购项目。比如三生制药与加拿大Isotechnica公司的并购项目，是在与欧美、亚太地区和国内三家企业等自不同国家的数家企业激烈角逐之后，签订免疫抑制剂Voclosporin的协议。“当时Isotechnica的账血已经亏损，财务、市计对其账面进行了全盘核算，让风险降到最低。妍发团队在实地临床试验之后，和当地医生进行了充分交
流，发现已经开发到二期的Voclosporin免疫抑制剂的优点在于，引起糖尿病副作用的发生率非常低，而疗效与同类药物相同。预计市场规模有望达到15亿元～20亿人民币。”全程操作这一并购项目的谭孽非常看好新项目的前景。
不过由下诸多现实的挑战，生物医药产业大规模进行海外并购的条件并不成熟。
美国德杰律师事务所陶景洲律师表示，中国医药企业能成功进行海外并购的并不多，木来赴海外并购需要一定的实力和规模做后盾，但目前中国去海外并购的医药企业却是中小型企业居多。同时生物医药行业的海外并购属于知识密集型并购，由于投入大、周期长、有些项目要五六年甚至十年，时间长跨度大，潜在的风险难以预测，并购团队宅要做充分的准备，防患于未然。“并购之前，既要全盘考虑，又要注意细节。由于研发新药，前期投入成本高，后续用于临床的追加资本更多。因此购买研发阶段的新药不能盲目上马，不能因为和对方谈判很久，就不舍得放弃。比如新药的上市必须经过美国FDA批准，所以一定要验证并购的药品是否经过批准，否则无法上市。此外如果对方研发队伍不稳定，一旦在并购后和中国公司发生劳工纠纷，不仅继续研发成了泡影，而更危险的是高投入换来的只是一个空壳。”
当心“冲动是魔鬼”
针对生物制药高投入、高风险、高科技、开发时间长的特点，通过并购可以节约开发投入、降低投资风险、利用现成的科技人员和设备、缩短投资回收期，经过兼并收购，收购者可以利用被收购企业的市场地位，如现成的行销网络，及其与当地客户及供应商多年以来建立的信用，使企业能马上在当地市场占有一席之地。
在世界范围内，前100家全球医药企业供应着全世界80％的药品，并且全世界近90％的药物生产是来自发达国家：美国占30％、日本24％、德国13％、法国9％、英国6.4％、瑞典4％。全球前10强的制药企业已经占有国际药品市场份额的50％，而中国医药工业前10强只占有国市场的25％，相对而言，中国医药市场的集中度严重偏低，束缚了整个医药产业的发展。集结中国医药的优势兵力，业界人士普遍认为并购不失为一种有效的整合力量。
对此天士力集团CFO裴富才分析道，由于中国的经济发展水平和中国文化的渊源，中医文化和西医文化之间的差异性，导致了中国医药在西方国家规模化发展的难以兼容。中国医药企业大部分生产原料药，剩下的大批做仿制药，好多医药企业没有自己的专利产品，生产的药品是西方发达国家淘汰的产品，我国医药行业专利产品的短板以及专利权保护的不完善，极大制约了中国医药研发产业的发展。
像同仁堂、天士力这些中药企业生产的中药在国内有着稳定的客户群，而在美国作为特殊的商品销售则非常困难。目前很难走出国门。而国内中国医药、上海复兴、华润等公司的并购非常活跃。但是由于中国医药企业大部分是小型企业，上百亿元的药厂都没有，这就为海外并购的少之又少埋下了伏笔，以至于大的案例比较少。
随着中国经济水平的提高，对医药产业投入的加大，中国医药板块的海外并购会有所发展，但这和中国经济的总体发展水平以及医保的覆盖率密不可分。西方发达国家的医保水平比较发达，医保覆盖率广，而我国广大农村地区的医保覆盖率低，很多患者有病没钱洽就放弃治疗，这不仅制约了国内医疗水平的发展，也制约了医药企业的发展。中国的医药企业规模小、数量多有分散很难形成合力，再加上了解全球并购人才的匮乏也制约了中国医药海外并购的成功。
同样对中国生物医药行业充满信心的纽交所上市公司――尚华医药研发服务集团CFO戴维力则表示，“海外并购充满变数，绝不能冲动并购，目前尚华医药对于海外并购还没有提上日程。但对于企业自身的研发能力则会不断提升自我，以研发实力提升竞争力，在本土内的国际化竞争环境中，在美国资本市场立于不败之地。”
生物技术制药特征范文5
生物制药专业发展概况及培养目标
生物制药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果并综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药产业是国民经济的重要组成部分，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中明确指出“要大力发展生物产业”。目前，全世界的医药品已有一半是生物合成的。
近年来，我国医药行业的迅猛发展，特别是生物技术在医药产业中的广泛应用大大加快了生物与医药类等高职院校生物制药专业的发展壮大。其培养目标是：德、智、体、美全面发展，具有与本专业领域方向相适应的文化水平与素质、良好的职业道德和创新精神，掌握本专业领域方向的技术知识，具备相应实践技能以及较强的实际工作能力，熟练掌握并能从事药物的研发、药物的生产、药物的质量及安全检验、药理分析、药物的经营和销售等工作的高技能型人才。
微生物课程教学地位及教学目标分析
半个世纪以来，微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。随着新微生物资源的发现、新的药物筛选模型建立以及各种新技术的应用，从微生物次级代谢产物中寻找新药所显现的优势将继续存在，事实证明微生物制药在整个生物制药产业中占有举足轻重的地位。微生物学在理、工、农、医、师范院校与生物相关专业的课程设置中占有重要的地位，也是一门实践性很强的学科。
由此可见，微生物课程也必然是生物制药专业的重要职业基础课程。它系统地介绍了微生物的分布、分类、形态结构、生长繁殖、遗传变异以及与人类生产生活的关系等理论与实验操作技术，要求学生具备一定的生物学与生物化学基础知识。其后续课程包括发酵工程概论、生物技术制药、制药工艺学、药品分析与检验、药剂学、药事管理与基因工程技术概论等多门主干课程。
本课程的教学目标是使学生能够正确掌握微生物分类、结构、生理活动等基础知识，确保学生能够进行有关微生物生产的必要基本技能操作，并掌握应用微生物学理论知识分析问题和解决问题的基本方法，从而为后续的职业技术课程的学习与生产实践奠定必要的理论基础和实践技能。
微生物课程教学改革探索与实践
长期以来，全国各高校微生物学教学大多以课堂讲授为主，配合适量实验课。学生学习微生物学的方法常常是课上勤笔记少思考、课下不复习少作业，考前死记硬背、考后“完璧归赵”。为了提高微生物课程教学效果与学生的实践技能，我们于2008年申报了《微生物及其应用》院级精品课程，并与全省其他高职院校的同仁一道对生物制药及相关专业的微生物课程教学改革进行了一定的探索与实践。
（一）优化教学手段与方法
主要教学手段 合理利用学院优越的教学条件是提高课程教学质量的基本手段。在本课程教学中，我们充分利用学院完善的多媒体教学资源、电视显微镜设备组织教学，通过多媒体课件、视频、标本与即时的实验操作进行形象、直观的教学。同时，加强与本地区制药企业的联系，与企业一线生产人员共同探讨课程教学内容。
教学方法探索 在教学方法上，我们依据高职类学生文化基础、思维特征，针对不同的具体内容选择采取了项目教学法及案例导入法等多种“教学做合一”的形式开展教学，从而实现了将过去以教室为中心的学习形式向以实验室工作过程为中心和“边教、边学、边做”形式的过渡。例如，将基础知识部分组织成多个承前启后的项目，微生物应用部分（如微生物与发酵、食用菌栽培与药品的微生物污染检测等）采用案例法组织教学。通过启发与讨论、理论密切联系实际等方法引导学生加深对所学知识的运用、提高学习的兴趣与积极性。提供适量学时，鼓励有积极性的学生自选教学内容，采取合作或独立查阅资料和制作多媒体课件进行授课的形式实现了师生主体角色的转换，从而使学习以形成综合能力为目的而非单纯的知识摄取。同时鼓励学生在实验教师的指导下，根据自身兴趣进行微生物实验的设计与操作。
在有了一定的手段与方法基础上，我们认为利用适当的幽默或英文等教学技巧也是提高教学效果的良策。比如在要求学生列举已知的病毒时“特意提醒”不要自作聪明地制造“人瘟病毒”。在课堂中偶尔适时地穿插一个英语单词或简单的句子能够起到很好的调节作用，往往能让喜欢或不喜欢英语的学生激发兴趣。
（二）认真整合教学内容
内容的选取与组织 2007年下半年，在长期从事企业生产实践的“双师型”教师共同参与下，我们编写出了一本较为符合当前高职教育理念的湖北省“十一五”规划教材――《微生物及其应用》并获2009年湖北省高职高专优秀规划教材奖。本教材根据当前高职院校生物制药专业的培养目标及湖北省示范院校生物制药专业人才培养方案建设要求建立课程教学标准与内容，按照“教学做合一”模式进行教学内容的合理融合。在内容的组织上充分考虑高职学生的文化基础与思维习惯，适当降低了理论知识部分的深度，强化了微生物在生产实践中的应用。将课程内容按照微生物由大到小、由表及里的原则进行重新组合，首先使学生通过显微镜对各种微生物进行最基本的感性认识，然后逐渐了解微生物的培养技术及其在生产中的应用，从而顺其自然地完成对整个微生物课程内容由感知到认知的知识延伸与拓展过程。
教学组织与实践 为了较好地落实高职教育所推崇的“边做边学，边学边练”行动导向的教学理念，我们采取的是理论与相应实践操作（单元实验）相互融合的模式开展教学，并将教学内容划分为“基本知识与技能”和“知识与能力运用”两大模块，其中包含了“微生物形态观察技术”、“微生物分布与生长控制技术”及“微生物应用与检测技术”三个单元与七个项目来实施教学。在此基础上，我们还开发了《微生物及其应用》院级精品课，并在教学中认真践行“边做边学，边学边练”的教学方法，使学生能够自觉地将所学知识与实践相结合，从而既增强了学生学习的主动性，同时又较好地锻炼了他们的动手能力，强化了教学效果。
重视第一次课设计 第一次课是一门课程的序曲，它是引导学生进入微观世界、激发学生求知欲望、增强课程魅力的最佳向导。本课程的第一次课是通过“一个富有创造和启迪性的故事（列文虎克）”、“多幅彩色动静态图片的展示”和“一系列惊人的数字”等具有鲜明特色和感性认识的内容逐步展开的，非常强烈的视觉效果让学生产生了对微生物的浓厚兴趣，进而较好地激发了他们对本课程的学习热情和探究心理，当然也取得了非常好的教学效果。
（三）强化实践教学与考核
加大实践教学比例 本课程的教学目的是为后续的职业技术课程学习与生产实践打下良好基础，满足生物制药生产、建设、管理和服务第一线的技术应用型人才对微生物知识与技能的需要，同时培养学生创新精神和创业能力。因此，我们按照“教学做合一”的模式将理论知识与有关实验内容进行了有机融合，因而也在很大程度上减少了理论学时，相应增加了实验操作学时，使理论与实践学时之比将近1∶1。将课程的实验分为平时的单元实验、期末整周的综合实训、培养兴趣的自主实验（如对口腔、霉变水果中微生物进行分离培养等）几项，并着重培养学生的无菌操作技能和微生物实验安全意识。
生物技术制药特征范文6
关键词生物药品 专利说明书 技术秘密
中图分类号：D923.42 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)04-0188-05
生物制药领域研发水平的迅速发展以及生物药品研发高投入、高风险和高回报的特性，决定了知识产权保护对制药企业研发创新具有关键的激励作用。在市场经济环境下，只有制定合理的知识产权保护策略，才能保证研发成果顺利转化为现实收益。为此，越来越多的企业采取了“专利-技术秘密战略”，即通过两种方式并用的办法对研发成果进行立体保护，如何把握二者的分界线，是在获得有效专利保护的同时保持核心竞争力的关键。
生物药品的专利保护是所有自然科学技术领域中最具争议的一类，其中说明书公开不充分是此类专利被否定的重要原因。因此，如何把握申请时机和信息公开尺度决定了一项专利的命运，同时也对企业的研发和专利管理部门提出了严峻的挑战。本文以一则最新的美国生物药品专利无效案为例，介绍美国专利法关于生物药品专利书面说明要求的规定及其适用，归纳其说明公开标准，以期为我国生物药品研发企业制定和完善相关知识产权策略提供参考。
1案情简介
美国阿瑞雅德制药公司和几家研究机构共同拥有6 410 516号美国专利（以下简称为“516号专利”）。“516号专利”是关于调节转录因子NF-kB表达的方法专利，权利要求为保护通过降低细胞内NF-kB的活性来调节免疫反应的方法，包含了能够降低NF-kB活性的所有物质的使用。专利说明书假设了三种有可能降低细胞内NF-kB活性分子（特定的抑制剂、强力干扰分子和诱导分子）。
NF-kB调节超过300种基因，由其控制的通路与许多人类疾病有关。目前有200多种已上市药物的作用机制可能影响NF-kB通路。根据IMS Health的统计，2007年涉及该专利的药物在北美洲的销售额达到了2 600亿美元[1]。
2002年6月25日，“516号专利”获得美国专利商标局授权的当天，阿瑞雅德公司在美国马萨诸塞州地区法院对礼来公司提起专利侵权诉讼，诉其生产的治疗骨质疏松症药物Evista和治疗败血症药物Xigris侵犯了“516号”专利权利，2006年，地区法院判定“516号专利”有效，两项侵权指控成立。
礼来公司上诉至联邦巡回上诉法院（下称“巡回法院”），提出阿瑞雅德公司的专利包含概括性的权利要求，涉及“所有能够抑制NF-kB活性的物质的使用”，尽管专利说明书陈述了降低NF-kB活性的期望目标，但没有披露“有关方法的任何实际已完成的实施例；也没有披露关于能达到预期目标的任何分子的已完成的合成方法”[2]。
2010年3月，巡回法院裁定由于未满足专利书面说明的要求，阿瑞雅德公司的概括性权利要求无效，同时指出：“发明专利的说明书不仅应说明如何制作和使用发明（满足可实施性要件），而且需证明该发明人‘掌握’了所要求保护的发明（满足书面说明要件）”。诉讼过程与判决结果如图1所示。本案的涉案专利最终被判定无效的根本原因是其说明书公开不充分，未能证明权利人“掌握”了专利技术。
考虑到生物药品专利有效保护期有限且维权成本较高，研发企业往往倾向于采用双重保护措施，即在申请专利的同时，将其核心技术作为技术秘密加以保护[3]，其负面效应是，极易导致专利因公开不充分而被驳回（或宣告无效）。
因此，制定合理的生物药品知识产权策略的关键在于：如何掌握技术秘密保护和专利说明书充分公开之间的有效平衡？即如何在保证专利有效的前提下，尽量保留技术秘密，以保持企业的核心竞争力？我们将通过分析美国专利法的相关规定和司法实践，找出这对平衡中的分界线，为我国企业制定合理的生物药品知识产权策略和有效地保护研发成果提供若干建议。
2美国专利制度的相关规定及其演变过程
2.1专利法的相关规定与总体原则
就专利说明书公开程度的要求，美国专利法35 U.S.C.S. § 112第1款规定：“说明书应包括有关发明以及制作和使用该发明的方法和程序的书面说明，该书面说明应当充分、清楚、简洁并用词准确，以使所属该发明领域的技术人员或与该发明最为密切相关的技术人员能够制作和使用该发明……”。
基于上述规定，美国专利法对说明书是否充分公开的考察包含了两个互相独立的描述性要求： 1）书面说明要件：即证明该发明人实际“掌握”了专利技术的书面说明； 2）可实施性要件：即如何制作和使用发明的方法和过程[4]。有人认为还有最佳实施例要件：即申请人实现发明的最佳方案，但一般将其归为书面说明要件中[5]。
2.2书面说明要求在生物药品专利案件中的适用与演变过程
作为判例法国家，美国司法审判中每一个依据的具体适用规则都是对大量案例总结和提炼的结果。书面说明要求最早出现在1793年版美国专利法中，并在1967年的Ruschig案中，首次从可实施性要件中分离，成为一项独立要求。
在生物药品专利领域，书面说明要求比一般技术领域要高。一方面，对大多数技术发明来讲，理论上的实施（如在专利申请中描述化合物结构而不必实际分离或合成）即可满足充分说明要求，而生物药品专利必须同时具备理论上的可行性和事实上的付诸实施；另一方面，相关技术人员能否在不进行过度实验的情况下重现生物药品专利方法，经常难以判断[6]，因此往往需要更为详细的实验数据的支持。该要求在美国司法判例中的适用一直在争议中演进[7]，归结起来主要经历了几个阶段。
2.2.1考察指标的提出阶段――“Wands因素”
自从1980年Diamond案中法院首次将转基因微生物纳入可专利性物质之后，生物技术专利的说明公开问题就成为了裁判过程中的焦点和难题。这一时期，法院试图通过案例积累给出一个普适性的考量指标。
巡回法院在1988年的Wands案中给出了一个指导性意见，即判断一项生物技术专利能否满足充分公开要求时应考虑的因素，称为“Wands因素”[8]，包括： 1）必须要开展的实验数量； 2）申请文件中提交的实验方法数量； 3）是否有实施例； 4）发明的本质； 5）现有相关技术的水平；6）该专利涉及的相关技术；7）该专利的可预测性；8）权利要求的范围。
以上几条为审核一项专利是否提交了充分的书面说明给出了考察指标，但显然各指标的具体标准并未得到细化，裁判不确定性仍然较大。
2.2.2适用规则的细化阶段
20世纪末到本世纪初的判例体现了对“Wands因素”具体标准的实际把握和适用规则的不断细化。
对于因素2）、3）和7），1991年的Amgen案中法院指出，基因产物的可预测性很低，只有实际分离、纯化获得产物才能证明发明人“掌握”了要求保护的技术，并且对此过程的描述必须充分具体[9]；但是满足书面说明要求，需要披露的是实现专利方法的实施例，而不是专利涉及的每个方面都完全精确地重现，否则发明人将寻求使用商业秘密的方式保护技术而不是申请专利。
对于因素2）、6）和8），1987年的Hybritech案和1991年的Scripps案中法院的态度非常一致，两案的涉案专利存在的问题，分别是未公开识别和分离单克隆抗体的筛选方法。两案审理法院都认为，未披露筛选方法的细节并不影响相关技术人员实施权利要求声明保护的方法，因而不影响专利有效性。
归纳起来，对“Wands因素”的考察最终都应体现为：说明书披露的信息能否保证相关技术人员实现发明。但鉴于生物技术的高度不可预测性，一方面需要权利人的公开尽可能详细，而且有实施例；另一方面，并不苛刻要求专利方法能精确重现，而是能达到预期效果即可，这就为通过技术秘密的形式，保留实现最佳效果的技术方案留下了空间。
2.2.3公开尺度的探索阶段――“礼来原则”的提出与争议
随着生物制药业的迅猛发展，该类专利侵权案也随之增加，法院对该类专利说明书公开尺度的把握也从严格标准逐步放宽，体现了保护生物药品创新的思想，但同时也引发了广泛的讨论。
1998年加州大学与礼来公司一案中法院对生物药品专利的书面说明要求确立了一项非常严格的认定标准，后被称为“礼来书面说明原则”（Lilly Written Description doctrine, LWD,下称“礼来原则”），该案审理法院认为：“一项满足充分公开要求的生物药品专利，必须精确地提供分子结构、化学式、化学名或物理性质等，仅描述研究计划或预期目标是不符合要求的”。该案判决在当时引起了强烈的反响，各界普遍认为如此苛刻的要求不利于生物药品发明得到适当的专利保护，甚至会对整个生物制药工业产生极大的负面影响[10]。
对于生物药品这类具有高度不可预测性的专利而言，此原则似乎过分严格，在随后的案例中，对其适用也逐渐放宽了标准。在2002年Enzo案中基于分子结构的“礼来原则”并未被严格适用，而是采用了比较低的书面说明要求，承认了基于功能描述和公知构效关系的概括性权利要求。这种过分宽松的标准使得专利说明书向公众公开的信息大大减少，同时也给竞争者判断是否侵权带来了不确定性[11]。
2.2.4生物药品专利的说明公开标准
在礼来案和Enzo案之后，对生物药品专利说明公开的判断标准趋于中和，即法院试图寻找一条既不过分苛刻又不过分宽松的“中间路线”。结合对历年案例的梳理，我们将美国生物药品专利的说明公开标准总结如下：1）提交完整的技术方案。申请人（专利权人）应确保所公开技术方案的完整性，说明书应当包括实现发明目的的全部内容，缺乏必要技术特征而类似研究计划的申请很难得到授权（或面临专利无效）。 2）提供实际完成的实施例。申请人（专利权人）应提出实现其发明的实施例，而鉴于生物制药技术的高度不可预测性，其实施例的披露应尽可能详尽（如原料、工艺等），否则若他人无法重复实验结果，则有权以说明书没有充分公开或者权利要求缺乏说明书支持为由请求宣告专利权无效。3）公开程度以可实施为限。说明书充分公开要求，以方案可实施并达到声称的效果为准，是否公开不妨碍技术方案实现的细节内容，不影响专利有效性（尽管这些细节可能是技术提高的关键），可以适当保留，如Hybritech案和Scripps案中的筛选方法。
2.3本案对说明公开标准的适用
阿瑞雅德案是巡回法院通过满席审理的权威方式，对生物医药专利说明充分公开问题表明立场的判决，是对“中间路线”的肯定，也体现了对说明公开标准的具体应用：
第一，巡回法院认为“516号专利”中降低NF-kB活性的方法描述过少，使其说明书实质上只是一个研究计划，阿瑞雅德公司有义务详述实现专利方法的一些途径，以证明已经实际将其“掌握”[12]。该意见重申了一项充分公开的生物药品专利说明必须提交完整的技术方案。
第二，针对此处“掌握”的标准，巡回法院指出：专利申请人有义务描述并提出实现其发明的实施例，而且后者必须在专利获得批准之前完成。“516号专利”恰恰未公开专利方法的任何实际已完成的实施例，也未披露预期能够降低NF-kB活性的任何分子的已完成的合成方法，故导致专利无效。这也印证了满足生物药品专利说明的公开标准，发明人必须提供实际完成的实施例。
第三，巡回法院指出，判断一项专利是否满足书面说明要求，需要具体问题具体分析，即公开的详细程度，基于权利要求的性质和范围以及相关技术的复杂性和可预测性而有所不同，但应保证技术方案的可实施性。这体现了巡回法院对“Wands因素”和以可实施为限的说明公开标准一贯的肯定态度。
3对我国生物医药专利保护的启示
阿瑞雅德案验证了专利制度平衡创新收益与公共利益的宗旨，也通过判例确立了美国生物药品专利说明公开的标准。而在我国，是否对书面说明要求做出了类似规定？针对生物药品专利是否已有了较为明确的说明公开标准？
第一，就专利说明公开问题，我国专利法已作出原则性规定且与美国专利法的原则基本一致。我国专利法第26条第3款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准……”。虽然我国司法界尚未针对该条款是否存在两个互相分离的要件（书面说明要件和可实施性要件）展开讨论，但是从该条款可以看出，一份描述充分的说明书不仅需要说明如何制作和使用发明，而且要确保该领域的普通技术人员无需创造性劳动即可实现其技术方案，即证明该发明人已实际“掌握”了专利技术。
第二，作为成文法国家，相关规定中还没有判断生物药品专利说明书公开程度的操作性实施细则，这给研发企业准确把握申请时机及公开程度提出了严峻的挑战。目前，随着国家支持力度的不断加大，我国生物药品专利的申请量和授权量逐年增加[13]，而说明书公开不充分是该类专利申请和维持过程中普遍存在的问题。与阿瑞雅德案相似，在2005年的一项关于“犬OB蛋白组合物和方法”的复审请求审查决定中，国家知识产权局专利复审委员会同样以缺乏实验数据和实施例，说明书公开不充分为依据，驳回了该发明专利申请。由此可见，细化的专利说明公开标准不仅有利于完善生物医药知识产权制度，也有利于研发企业消除疑虑，降低开发风险，从而间接地激励创新。
更重要的是，对于生物药品研发企业来说，在目前我国尚无上述实施细则的情况下，考虑到我国专利说明公开要求原则与美国的一致性，美国生物药品专利说明公开标准将为企业制定合理的知识产权策略提供重要启示。
3.1基础研究成果往往构成无效专利，应准确把握申请时机
巡回法院在判决书中指出“专利不是狩猎许可证。它不是对研究的奖励，而是对其成功结论的补偿。”阿瑞雅德案告诉我们，基础研究发现不能被授予专利。专利制度保护的是实用技术而非研究假设、学术理论或科学原理。
正如法官Newman所说：“专利制度……要求将理论转化为实践、将基础科学转化为其应用，将研究计划转化为经证实的实用品。”所以，对于生物药品这类专业技术高且不确定性强的专利来说，面临无效的危险相对更高。一旦专利申请因公开不充分被驳回或授权后被裁定无效，发明人所公开的技术将只是无偿提供给公众，而不能获得任何回报。
因此，建议专利申请不宜操之过急，在完成必要的实验和测试后，需对其基本数据和方法原则加以规范整理，认为合适通过专利形式保护并符合专利审查条件，再申请专利；若尚不到申请专利的时机，那么就应该以《反不正当竞争法》和《合同法》为法律依据，采取技术（商业）秘密的保护方式。
3.2充分公开要求需要发明人已实际“掌握”了技术方案
我国认定说明书公开是否充分的标准为：如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，尚需花费创造性劳动，才能够再现一项发明要求保护的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则该说明书公开不充分 。
在专利申请实务中，以中国专利局公报上公开的生物技术类专利申请文件为例，国外这类专利申请文件一般多达70～80页，而国内一般只有7～8页左右，有的甚至更少[14]。而且目前，国内专利申请文件过分强调发明的原理和效果，缺少技术特征，技术方案不完整。有的申请人仅提出一种设想，而没有公开必要的技术特征或者遗漏了一些关键性的内容[15]。
所以，为避免申请被驳回或在授权后成为不稳定专利，鉴于生物药品的高度复杂性和不确定性，需要在说明书中充分公开能够证明发明人“掌握”专利技术的实验方法及数据，其中至少应公开一个已实际完成的制备方法，在撰写生物药品专利申请时，必须具体地说明实验技术方案、制备原料（详细理化性质及其来源）、工艺步骤、检测指标、分离纯化方法和专用设备等，以达到所属领域的技术人员能够实施的详细程度为准。
此外，对于说明书中描述的制备方法，本领域技术人员不能重复实施的情况，向国家知识产权局指定的保藏机构提交保藏，以其出据的存活证明（保藏受理通知书）作为充分公开的证据，也是证实发明人已“掌握”该技术的有效途径。
3.3不影响技术方案实现的细节内容宜予以保留
充分公开要求的两个要件都是以相关领域普通技术人员能够实现专利技术为认定标准的，所以在保证技术方案完整和可实施的前提下，将不引人注意但对实施效果起关键作用的细节内容予以保留，例如对于技术控制参数（如温度、时间、压力和物料配比等），在披露的较宽数值范围内可以基本实现发明目的时，可以对某一具有最佳效果的具体组合方式加以保密。这样既以专利方式保护了大部分主要技术特征，最大程度地降低了竞争对手的开发空间，也通过技术秘密的保护方式，最大可能地保持了企业的核心竞争力。
但应注意，对于那些通过保留技术才能解决的技术问题和达到的技术效果不能出现在权利要求中，因为专利制度实质是“以公开换取垄断利益”的平衡，权利要求的内容必须得到说明书的支持。
4结语
生物药品专利充分公开问题，与生物技术本身的特性有关，同时也与研发企业采取的知识产权策略有关。众多研发机构倾向于采取为研发过程中的科研成果申请专利的方式来争取市场主动，而若对现行专利制度的理解不深入，将导致公开的技术既无法得到专利保护，亦失去了技术秘密保护的意义。
因此，企业在制定知识产权策略时应分清何种技术适合申请专利，何种技术通过技术秘密保护更好，同时准确把握专利申请时机，合理把握公开程度，这不仅体现了为公众提供有实用技术的负责态度，也是以完善的知识产权战略保证垄断收益的最佳途径。
参考文献
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