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医疗器械临床研究方案范文1
关键词：中药熏蒸；中医；护理；膝关节炎；体会
膝骨关节炎是一种多发于中老年人的慢性、退行性骨关节病，临床主要表现为膝关节酸胀疼痛、活动受限、甚则肌肉萎缩、关节畸形等，严重影响中老年人的生活质量。目前临床上治疗该病的方法多样，如：口服非甾体类药物，关节灌注，理疗，手术等。但该病往往病程迁延，反复发作，因此，在治疗的基础上，尤其应该指导患者进行日常生活中的调护及功能锻炼，从而减少其复发率，提高生活质量。我科自2011年5月以来，采用中药熏蒸，配合具有中医特色的护理措施治疗膝关节炎，取得满意效果，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料 64例患者均为我院我科于2011年5月～2013年8月收治的门诊、住院患者。采用信封分组法，随机分为观察组和对照组，各32例。两组患者在性别、年龄、性别、病程等一般资料上相比，差异无统计学意义，具有可比性（P>0.05），见表1。
1.2纳入标准
1.2.1符合2007年中华医学会骨科学分会修订的膝骨性关节炎临床诊断标准：①近1个月反复膝关节疼痛；②X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄，软骨下骨硬化和（或）囊性病变，关节缘骨赘形成；③关节液（至少2次）清亮、黏稠，WBC
1.2.2.同意参与本研究方案者。
1.3排除标准 ①合并有其它膝关节疾病者，如肿瘤、结核性关节炎、化脓性关节炎等；②膝关节局部有开放性创口及皮肤病患者；③有精神系统疾病患者；④对本方案所用药物有过敏反应者。
1.4方法
1.4.1对照组 仅给予关节腔注射玻璃酸钠（商品名：施沛特）。规格：2 mL/20 mg，每膝注射2 mL/次，1次/w，连续治疗5次。
1.4.2观察组 在对照组基础上，给予中药熏蒸及中医特色护理，具体方法如下。
1.4.2.1中药熏蒸 采用我科常规使用的协定处方：川乌、草乌、威灵仙、海风藤、红花、鸡血藤、独活、牛膝等，水煎后装入中药熏蒸机内（型号：XZQ-V名称：XZQ系列中药熏蒸器厂家：常州峥嵘医疗器械有限公司）熏蒸患膝，1次/d，30 min/次，5次/w。
1.4.2.2中医特色护理
1.4.2.2.1健康教育及心理干预 由经过专业培训的2名护士所组建成的膝关节炎宣讲小组进行。主要内容包括：向患者讲解疾病的发病原因、临床表现、诱发加重因素、治疗手段、疾病预后等。提高患者对于疾病的认识，消除其因疾病而带来的不必要的恐惧、紧张、焦虑等负面情绪，提高其对方案的依从性。同时，向患者家属充分交流，让其帮助患者树立治疗疾病的信心，配合患者的治疗。此外，搭建膝关节炎患者的交流平台，使其互相鼓励，增强信心。
1.4.2.2.2中医辨证膳食指导 根据患者的中医辨证情况进行有针对性的饮食调护。肝肾亏虚型宜多食用强筋健骨之物，如枸杞、芝麻、羊肉、猪肝等。瘀血闭阻型宜多食用高蛋白、高钙的食物，如牛奶、干果、豆制品等。风寒湿痹型应多食高热量、高蛋白、低脂之物，如羊肉、狗肉、桂枝、干姜、杜仲、坚果、豆制品等。风湿热痹型宜多食高维生素、低脂食物，如牛肉、坚果等。
1.4.2.2.3功能锻炼 ①肌力锻炼：采取仰卧或坐位，将膝关节伸直，绷紧大腿前面的肌肉做股四头肌静力性等长收缩。每次收缩时尽量用力并坚持长时间，重复数次以大腿肌肉感觉有酸胀为宜。②关节活动训练：主要以不负重状态下的屈伸关节为主。坐位伸膝法：坐位，双足平放于地板上，逐渐将左（右）膝伸直，保持5～10 s，再慢慢放下。双替练习，重复练习30次。两膝挤压皮球法：坐或卧位，两膝间夹一皮球向中间挤压，两腿屈曲30°～60°，保持姿势5～10 s，放松，重复练习30次。空蹬自行车法：平卧，两替向空中45°方向蹬，动作宜缓慢，重复30次。以上锻炼1次/d。
1.4.2.2.4穴位按摩 选取犊鼻、鹤顶、血海、梁丘、阳陵泉等穴，以按、揉、点法进行按摩20 min/d。
1.5疗效评定标准 参照《骨关节炎的诊断与治疗》[1]拟定。显效：患膝疼痛及僵硬消失，关节活动时摩擦音消失或偶见，活动功能恢复正常。好转：患膝疼痛减轻，关节活动摩擦响声存在，活动功能明显改善。无效：患膝疼痛、僵硬等无明显变化，活动功能无好转。
2结果
所有患者均完成了5个疗程的治疗，两组患者在疗效上比较，差异具有统计学意义（P
3讨论
膝关节骨性关节炎是一种好发于中老年人的退行性关节疾病，故又称退行性骨关节炎，老年性关节炎。关节软骨的退变是引起本病的主要病理基础。关节软骨退变、滑膜增生及慢性炎症是引起膝关节疼痛和功能障碍的主要原因[2]。玻璃酸钠关节注射对关节软骨具有较好的修复和改善作，可以有效地缓解病患关节的肿痛、活动障碍等临床症状，是目前临床常用的保守治疗手段。
本病属祖国医学"痹证"范畴，多因年老肝肾亏虚，外因劳损、外伤或感外受风寒湿邪，痹阻于经络，故而血行不畅，不通则痛，治疗在于祛风除湿、活血通络为主。我科协定方中，
川乌、草乌祛风除湿，温经止痛，威灵仙、海风藤、独活除风湿，通经络，红花活血祛瘀，鸡血藤活血补血，牛膝引药下行，直达病所。诸药合用，功擅祛风除湿，活血止痛。中药熏蒸可借助热力使药性直接作用于患膝局部，渗透肌肤，直达病所，促进气血流通，改善局部血液循环，从而改善骨内微循环，缓解或消除症状[3]，疗效显著。犊鼻、鹤顶、血海、梁丘、阳陵泉等穴居于髌周，为治疗膝关节炎的常用穴位，通过按摩对穴位的刺激，从而疏通患膝经络，解除局部肌肉紧张，松解局部粘连。配合健康教育及心理护理能使患者清楚地认识到疾病的相关知识，从根本上消除患者对于疾病的恐惧，从而避免负面情绪的产生，加强了医患沟通，提高了患者的依从性，增强了患者战胜疾病的信心，有效地增强了疾病的治疗效果。同时，功能锻炼及中医膳食指导，从疾病调护的角度，使患者积极主动参与到疾病的治疗当中，治疗效果益佳。
综上，笔者认为，中药熏蒸结合中医特色护理能有效地提高膝骨关节炎的临床疗效，值得临床推广。
参考文献：
[1]徐卫东，等.骨关节炎的诊断与治疗[M].上海：第二军医大学出版社，2004：140-141.
