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生物技术数据分析范文1
（中国矿业大学体育学院，江苏徐州221116）
摘 要：我国学生体质健康数据上报存在很大误差，主要原因为：各级领导对学生体质测试重视程度不够，测试者的准备活动不充分，测试流程不规范，测试人员态度不够认真，仪器操作能力有待提高，测试仪器系统存在误差，受试者参与程度不积极，场地布置不合理等方面，并提出了相应的改进措施。
关键词：体质健康测试；测试数据；数据误差
中图分类号：G804. 49
文献标识码：A
文章编号：1672-268X（2015）02-0069-04
国家学生体质健康测试旨在通过体质健康测试，并对测试成绩进行有效地处理分析，使每个学生都能根据自己的测试成绩，在学生体质健康测试标准数据库中为自己的体质状况找到合适的定位，更好地提高学生参加体育锻炼的积极性，养成锻炼身体的好习惯，从而提高身体素质及健康水平。学生体质健康测试工作量大、环节多、要求高，其“生命线”在于测试数据的完整性、真实性、可靠性、有效性。因此，在体质测试过程中数据的准确性是体质健康测试的重中之重。但是，在数据测试、数据处理及上报的过程中出现了诸多问题，致使数据的准确性大大下降，给国家体质健康测试的有效分析及处理带来很大困扰，本文针对这些问题进行分析并提出相应的对策。
1 学生体质健康测试数据上报情况分析
1.1 学生体质健康数据每年上报的学校数量分析
2014年4月教育部印发的《学生体质健康监测评价办法》第五条要求：各级各类学校开展覆盖学校各年级全体学生的体质健康工作，并要求将测试数据进行汇总整理上报。近几年我国学校上报情况如表1所示：2011～2014年（截止10月31日）我国学校总体上报率分别是42. 61%、56. 48%、83. 71%、90. 93%；我国各个省份上报情况也有很大差异，如201 1年江苏省上报率最高为98. 72%，新疆生产建设兵团上报率最低为3. 77%；2012年上海市上报率最高为93. 11%，北京市上报率最低为8. 60%；2013年贵州省上报率最高为99. 66%，北京市上报率最低仅为0.05%; 2014年吉林省上报率最高为100%，新疆维吾尔族自治区上报率最低为69. 95%。从以上数据可以看出：我国自2011年至2014年学校总体上报率虽呈增长趋势，但各个省市之间的上报率却相差很大，各省市上报数据失衡，严重影响了我国学生体质健康测试数据统计的准确性。
1.2 学生体质健康测试数据上报准确性分析
教育部印发《学生体质健康监测评价办法》第七条规定：教育部应进一步完善数据复查制度，各地区应结合本地区的实际情况按教育部要求进行数据抽查复核工作。2013年教育部首次委托第三方对全国学生体质健康标准测试结果进行复查，分别在全国32省市进行分层、随机抽样。抽查结果表明：抽查数据与学校上报数据有很大的出入，全国抽查测试成绩与校测试成绩的吻合度不到26%，有些省市上报数据的吻合度甚至不到10%，浙江省以76%的吻合度排名第一，江苏省仅以75%的吻合度排列全国第二名。这些数据足以证明，在现行的体质测试以及数据上报过程中存在严重的误差，影响了测试结果的可靠性及准确性。某些省份的中小学学生体质健康数据上报更是存在严重误差，有的还存在严重造假现象。
1.3 学生体质健康数据各个学校上报人数情况分析
2014年4月教育部印发《学生体质健康监测评价办法》等文件，《学生体质健康监测评价办法》第五条要求：实行全体学生测试制度，在各级各类学校要开展覆盖全校各年级学生的体质测试工作以及数据上报工作。但由于测试对象、数据处理、上报系统、学校管理等多方面原因，在数据上报过程中，有效数据人数逐级减少，对数据上报质量产生了严重的影响。以江苏省某大学2013年上报学生体质健康数据为例，我们对该校的在校生人数、参加测试人数、数据上报人数进行对比分析，发现该校当年参测人数占在校人数的86%，还有14%因为各种原因没能参加测试。我们通过问卷和访谈调查了江苏省学生体质健康10所学校数据上报状况，这10所学校不仅承担国家学生体质健康数据的测试、统计、上报工作，而且还要承担江苏省籍大学生体质健康的数据上报工作，繁重的工作负担导致了工作人员疲惫和厌烦情绪的产生，数据上报质量从而难以得到保证，其他省份中小学上报情况同样如此。
1.4 学生体质健康测试态度分析
学生体质健康测试态度决定了学生在测试过程中的尽力程度，如果学生认为测试只是在走过场，测试过程中学生很难做到尽全力参加各个项目的测试，测试数据也不能完全反映学生体质健康的真实状况。对江苏省10所高校100名测试人员及1000名受测学生进行问卷调查，经整理得到有效问卷分别为90份和971份。分析发现：有69. 8%测试人员认为体质健康测试频率较高、工作量过大、测试持续时间过长，对测试工作存在倦怠现象，测试态度不认真，操作仪器不规范，执行标准不严格，甚至谎报数据、弄虚作假等。72. 6%的受测学生认为体质测试是短期行为，对学生身体素质的促进作用不大，用“应付了事”的态度对待测试工作。极少数同学甚至通过各种方式规避测试或者测试造假，比如，通过开具虚假生病证明等方式规避测试。另外，学生在测试过程中未能按照标准进行测试，导致数据失真。譬如，在仰卧起坐测试中，多数学生借用肘部撑垫或臀部起落的力量起座；在座位体前屈测试中，部分学生膝关节弯曲、用单手前推游标或者双臂突然前伸，在做肺活量测试时不能最大吸气或呼气等。
2 学生体质健康标准测试误差原因分析
2.1我国各个省市学校上报率失衡的原因分析
由于我国地域广阔，各省市在执行教育部提出的《国家学生体质健康标准》文件时的积极性和执行力不够统一。在《全国学生体质健康标准》测试实施的过程中，部分地方相关部门对其数据录入及检测的重视程度不够，不能严格按照录入和检测标准进行操作，致使学校上报质量出现问题。其次，相关部门对学校测试工作的督导力度不够，在数据测试、统计、上报的过程中不能给予测试学校相应的指导与帮助，导致学校的数据测试、统计、上报工作难度加大、质量下降。另外，教育部规定各有关部门以及学校应通过网络窗口进行结果上报，这就要求相关部门及学校必须具备相应的网络设备、能力较强的计算机操作人员。但全国各地经济发展水平差异较大，部分地区网络设备落后，计算机操作人员能力不够，导致学校上报工作延迟等。以上均为我国各个省市学校上报率失衡的关键因素。
2.2 不正确的政绩观导致学生体质健康数据上报存在造假现象
教育部2014年6月11日颁布的《高等学校体育工作基本标准》要求“学生体质健康水平连续三年下降的学校，在‘高等学校本科教学工作水平评估，中不得评为合格等级，各省（区、市）不得批准其为高水平运动队建设学校。”为加大学校对学生体质锻炼的重视程度，增强学生自身锻炼的意识，培养学生自我锻炼的习惯，教育部每年编制和的《全国学校体育工作年度报告》将学生体质健康纳入现代化指标体系，作为考核一个地区教育发展水平的重要指标和对教育部门、学校负责人工作绩效考核的重要内容，这种对学生体质健康水平持续三年下降的地区和学校进行问责的制度，导致了很多高校存在体质健康数据造假现象。在此基础上，教育部将任务下发到学校，学校为顺利完成考核，将任务下发到各位老师，在数据上报过程中负责老师及学校为完成教学任务会出现弄虚作假、擅自更改学生成绩等行为。如：因学生测试结果较差，教师不易完成学校下发的任务，教师便将成绩更改后上报学校；部分学校如果整体成绩不理想或者是没有达到预期目标，便会修改成绩。
2.3 宣传工作不到位致使学生逃避考试
学生体质测试是教育部下发到每个学校的必要任务，每所学校都应该配备专门负责的领导老师，对测试工作进行随时检测、督查。但由于各学校领导老师工作繁重，无法分身兼顾，最后出现由某个部门领导、几个体育老师以及几十个普通学生组成测试团队。测试机构的缺乏、测试员能力的不足为体质测试工作的顺利开展带来很多困难。专门负责领导老师的缺乏将会导致学校宣传工作不到位，致使很多学生不能够认识到测试工作的重要性，利用各种理由逃避测试。测试机构匮乏及测试员能力不足将会导致测试数据可靠性降低、无效数据比例增加等等。以上原因均为上报数据与在校生数量存在较大差异的关键因素。
2.4 学生测试态度不认真导致体测数据不能真实反映学生成绩
经调查分析，72. 6%的学生对体质测试的认识不够，不能够正确了解体质测试的目的、意义以及重要性，不能认真对待测试。测试前准备活动是指在运动前所做的一系列运动练习，旨在使身体各器官系统在运动之前适当地得到活动，为各种运动动作做准备。它能够有效减小测试过程中意外事故的发生频率，也可以有效提高学生体质测试成绩的准确性。对江苏省10所高校1000名学生进行的问卷调查发现：有3%的学生在测试前做过针对性的热身活动，有13%的学生在测试前进行过简单的热身活动，84%的学生未在测试前做过准备活动。这些数据充分说明：学生缺乏测试前进行准备活动的意识，缺乏对准备活动的正确认识；另一方面也说明学生对体质测试的重视程度不够。
2.5 学生体质健康测试流程不规范导致测试数据不准确
测试流程的规范性是指：在体质测试的过程中，测试员应该按照严格的测试流程进行测试，避免测试项目之间的相互干扰，为测试数据的准确性提供最基本的保障。经研究发现：由于体质测试工作量大、工作强度较高，每所高校的测试人数大约都在10 000名以上，在测试的过程中容易造成测试点人数分配不均衡现象。测试人员往往会根据测试点人数的多少来进行测试项目的选择，以此来加快测试速度，但会导致测试程序混乱，某些测试项目之间出现相互干扰，致使测试数据出现误差。
在体制测试的过程中，场地布置的合理性也是影响数据准确性的重要因素。《国体学生体质健康标准》测试中对测试场地的布置没有明确的要求，只有个别省、自治区国民体质监测、学生体质健康监测对测试总体场地有明确的规定要求。比如江苏省国民体质监测对总体场地的明确要求是：场地宽敞、平坦、明亮，有利于仪器的摆放以及人员组织与分流。江苏省学生体质健康监测对总体场地的明确要求是：形态与测试要设置在安静的场所，尽可能是集中式靠近。由于在《国体学生体质健康标准》对总体场地没有明确的规定，所以在场地安排过程中各个省、自治区的场地布置有很大的差异。比如：立定跳测试中有沙坑和硬性场地之分；50 m测试中有逆风测试和顺风测试之分，这些因素都将间接影响体质测试数据的质量。
2.6 学生体质健康测试仪器自身存在系统误差
随着科技的不断进步，体质测试中的人力操作仪器也逐渐被电子测试仪器所取代，大大地提高了体质测试的便捷性和准确性。但是，电子测试仪器自身也存在着系统误差。比如在测试过程中由于测试数据庞大，测试仪器往往超负荷工作，缺乏必要的维护导致测试数据的准确性下降。测试仪器需要专业的技术人员进行校正维护，但由于众多的局限性学校很难配备这样专业的技术人员，也很难对仪器操作人员进行专业的培训。因此，在测试大量人员之后，仪器操作员只能够对仪器进行简单的维护处理，致使测试数据产生误差。
3 降低学生体质健康测试数据误差的措施
3.1 提高学校上报率，缩小各省市学校上报率的差距
数据上报是国家学生体质健康标准测试的重要环节，只有在数据充分、合理、精确的前提下才能对其进行有效的分析、总结，为国家制定学生体质健康相关政策提供准确的数据支撑。因此，国家有关部门应该加强各省市学校上报工作的管理，加强各省市对数据上报工作的正确认识，努力把学校上报工作纳入到各省市的常规工作中去，使其成为各省市考评指标的一部分，为数据上报工作提供有效的政策保障。同时，国家相关部门应给予贫苦地区一些相应的政策及资金支持。比如：加大政府对不发达地区进行体质测试工作的资金投入，为其配备相应的网络设施，对计算机操作人员进行专业培训等。通过以上方法与途径，以求在提高全国学校总体上报率的同时，有效减少各个省市之间学校总量上报率的差距，以此来减少因地域差异影响造成的数据误差。
3.2 加强对数据上报的审查与复查制度
为保证数据上报工作的顺利实施，提高数据上报的准确性，教育部门应完善对数据上报工作的监督与管理。首先，教育部门进一步完善上报数据的审查制度。各级地方行政部门应该督促教育部门及所属学校全面开展体质健康测试工作以及数据上报工作，并组织相关人员逐级对数据上报的完整性、准确性、真实性和有效性进行审查，经过严格审查和核准之后再进行提交。其次。教育部门应该建立对上报数据的复核制度。教育部门应该组织相关人员或者委托第三方机构对部分地方或者学校上报的数据进行数据重测，与上报数据进行复核。对上报数据准确性、真实性、有效性较高的地区以及学校进行表彰与奖励，对数据上报一致性较差的学校进行批评指正，并且责任到个人，使其负有相应的法律责任。再次，教育行政部门应该加强社会监督机构的建立，积极利用电话、新闻媒体、第三方机构对学生体质测试的监督，以此来提高数据上报的准确性以及可靠性。
3.3 加强数据测试工作的监督与管理
建立全国学生体质健康监测体系，开展学生体质健康监测工作是加强学生体质健康测试数据准确性的有效途径。在体质测试过程中要求：监测工作实施全程监控；在各级学生体质健康监测体系中增设学生体质健康监测质量监控工作组；各个学校要按要求设立学生体质健康监测质量监控小组，监测期间，要确定专人负责质量监控工作；在学生体质测试现场安排现场检测；在体质测试过程中，各级质量监控监测工作组应根据要求，成立若干个督查组对各个学校的测试工作进行督查，省级质量监控组织重点采取抽查的方式，市级以及县级质量监控组织应采取巡查或者随即抽查的的方式，来加大巡查力度。督查内容包括：监测组织工作，测试人员配备，师生员工参与度，场地设备配置，监测质量监控等各个环节。在督查的过程中，各个督查组应该深入到学校根据督查要求进行现场督查，同时应对督查情况进行及时总结，将督查结果反馈给学校，以便学校能够及时对检测工作做出整改。
3.4 增强领导的重视程度，提高测试人员的积极性及仪器操作能力
各级行政部门和学校应该经进一步增强对全国学生体质健康测试的思想认识，切实增强领导对体质健康测试的重视程度。各校应该委派校长或者副校长为学生体质健康测试的第一责任人，以安全第一、质量为先的指导思想，认真细化体质健康测试方案，协调安排各方面有效资源，指导、监督、协调学生体质健康测试工作的顺利进行。在增强领导重视程度的同时，学校应该加大体质健康测试的资金投入，增加测试人员的劳务补助，切实提高测试人员积极性等。
测试人员对仪器的熟练程度以及规范操作程度直接影响着测试数据的准确性，测试队伍的操作水平是保证测试质量的关键。在体质测试之前学校应通过PPT介绍、专业操作人员演示示范、现场实习等途径对操作人员进行仪器操作培训，以此来提高操作人员的理论水平及操作水平。在培训时，应采取测试人员、测试仪器、测试指标三固定的方式进行操作培训，不仅可以提高测试人员对测试项目的熟练程度，还可以有效减少因测试人员不同而带来的操作误差。在体质测试过程中新补充的人员必须接受过岗前培训，考核合格后方能上岗，杜绝临时学习上岗。对条件较好的学校教育部支持建立专业化的测试、服务队伍，也可以委托第三方专业人士对其进行培训、测试。
3.5 加强宣传力度，提高学生测试积极性
学校应该通过《学生体质健康标准》测试动员大会、体质测试方面的讲座、体质测试培训等各种途径来提高学生对体质健康测试的认识，使其能够正确认识到体质测试的目的、意义及其重要性。在此之余，也应使他们清楚意识到体质测试成绩与自身的切身利益密切相关，如测试不合格者不能参加校评优评先活动，连续多次不合格者将推迟毕业等。在加强宣传力度的同时，学校还应建立相应的奖惩制度，来调动受试者的积极性以及主观能动性。比如，在体质测试结束以后学校可以在各个年级根据测试成绩的情况，对成绩较好的学生和团队给予相应奖励，对成绩较差的学生和团队给予有待提高的警示。
3.6 测试教师应有效组织测试者在测试前做好充分的准备活动
充分的准备活动可以提高肌肉温度，减少肌肉组织的黏性，提高韧带组织的伸展性；充分的准备活动可以提高内脏器官的机能水平，以适应身体运动的需要；充分的准备活动可以调节心理状态，提高神经系统的兴奋性。因此，在体质测试之前，有关人员应该组织受试者针对测试内容进行有针对性的准备练习。比如：在测试之前首先组织学生进行慢跑预热；在座位体前屈测试之前进行踢腿、压腿等专项练习；在立定跳远之前进行单腿跳、跨步跳以及助跑跳练习；在50 m测试之前进行高抬腿、小步跑等专项练习。充分的准备活动还能够加快血液循环，为机体运动提供充足的氧气，延迟运动疲劳等。
3.7 规范测试流程和科学布置场地
规范的测试流程，科学的场地设置，不仅可以有效提高学生的测试成绩，还能有效保证测试数据的可靠性。在测试流程上国家虽然没有相关的文件说明，但应按照技能一形态一素质的顺序进行。如果在测试的过程中出现人员拥挤，应该在同类测试项目之间进行调整，尽量避免项目之间的相互干扰。在场地的布置上国家文件没有明确规定，但各个省市之间应相互借鉴，发扬其优点、摈弃其不足。比如：座位体前屈、身高体重测试仪器应该放置在室内通风、宽敞、明亮的场所，立定跳远测试场地应该选用沙坑场地，50m测试应选测顺风测试等。
3.8 采取措施提高测试仪器灵敏度和准确性
各学校应该严格按照教育部对仪器的规格和要求进行订购，禁止订购未经教育部认证的厂商产品。虽然绝大部分学校的测试仪器都是经过国家认证的，但是误差是任何仪器都无法避免的，每一台仪器都有一个老化、数据准确性下降的过程。因此，在测试的过程中学校测试人员应按照操作说明对仪器进行正确使用，定期对测试仪器进行检查、校对、维护，它是提高数据准确的重要途径。比如：在肺活量测试过程中要求，每10-15人测试完毕后需用棉球及时擦干气筒内部，避免污垢堵塞。在条件允许的情况下，学校应该组织测试人员对仪器设备的检查、校对、维护等多方面知识进行培训学习，或者配备专业的检测、维护人员，按照有关规定定时对仪器进行检测、维护，有效减少测试仪器自身原因造成的误差。
参考文献：
[1]董杰，大学生体质健康测试若干问题的思考一相关现状与对策[J].博硕论坛，2012（13）：3-5.
[2]王凤先．《国家学生体质健康标准》测试与数据上报存在的主要问题及其解决策略[J].体育学刊，2013（3）：90-92.
生物技术数据分析范文2
关键词：数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评
数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。
1.1 结构组成
生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。
1.3 注册单元和型号规格
原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。
1.4 适用范围
应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究
基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。
2.2 软件与网络安全
该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。
2.3 环境试验
该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。
2.4 产品有效期和包装
应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。
3.2 选择同品种进行比对
在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。
3.3 临床试验
如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。
参考文献
[1]宋观波，徐超，李瑾，等.分子生物学技术在疟疾诊断中的应用与展望[J].中国热带医学，2018,18(4):402-405.
[2]郑子繁，柳方方，刘卫晓，等.数字PCR技术在核酸标准物质研制中的应用[J].生物技术进展，2020,10(6):579-584.
[3]李春勇.数字PCR技术原理及应用[J].生物技术世界，2014(11):10-13.
[4]张泽宇.生物芯片技术在临床检验医学中的应用[J].中国新技术新产品，2018,(3):126-127.
[5]国家食品药品监督管理总局新版《医疗器械分类目录》[J].中国医学装备，2017,14(9):140.
[6]董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(3):405-408.
[7]李小江，梁春滢.微生物质谱鉴定仪安全有效性评价[J].中国医疗器械信息，2021,25(1):9-10,80.
[8]解怡.体外诊断仪器重点技术问题解析[J].中国医疗器械信息，2019,25(17):8-9.
