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医疗器械应急措施方案范文1
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
医疗器械应急措施方案范文2
根据县局印发的《全县卫生系统“卫生形象建设年”活动实施方案》文件精神，我院制定了实施方案，积极开展此项工作。一个月以来，此项工作取得了一定的成绩，现总结如下：
一、学习宣传阶段
1、20__年3月20日，全体职工学习了于卫发[20__]4号文件精神《全县卫生系统“卫生形象建设年”活动的实施方案》，充分认识到开展此项工作的重要性和必要性，积极参与此项活动的开展，从而展现了卫生人员爱岗敬业和勤奋奉献的精神面貌。全体职工有决心使我院成为党和政府放心及群众满意的卫生院，为卫生事业和经济社会发展做出应有的贡献。
2、我院成立了“卫生形象建设年”活动领导小组，以院长为组长，院务会成员为成员。并制定了各项工作目标和考核方案。
二、对照工作目标我院已作了以下工作
1、疾病预防与控制
（1）我院成立了突发公共卫生事件应急和医疗卫生救援领导小组。建立和完善突发公共卫生事件应急预案、突发公共卫生事业医疗救治应急预案、食物中毒应急处理等预案。
（2）指定了防疫专干为专职疫报人员，检查并保证了计算机、adsi上网、电话、传真等网络直报设备的运转正常。根据《国家突发公共卫生事件相关疫情报告管理工作规范》建立和完善了我院疫情报告制度。作好了传染病疫情网络直报管理工作，使法定传染病网络直报及时报告率达95%以上。如20__年4月17日小学出现了流感疫情，我院第一时间带领医务人员到达现场了解疫情，及时向上级上报疫情。并采取了治疗、预防和控制措施。使流感疫情很快得到控制。
（3）加强学校传染病预防控制工作，落实了儿童入学、入托预防接种证的查验工作。
（4）重点传染病控制工作1至4月份我院结核病病人项目管理8人，新生儿乙肝第一针及时接种率达到75%。
2、妇幼保健工作
（1）《出生医学证明》实施专人专柜管理，并实施证和章分开管理。
（2）制定人员培训计划，确定医务人员参加乡级助产技术和新生儿窒息复苏技术培训。
（3）指定专人负责妇幼卫生信息工作。
（4）规范贫困孕产妇住院分娩救助资金的使用和管理，保证了贫困孕产妇能及时得到补助。
3、医政医教工作
（1）卫生院国债项目工程已完成第一招标工作，招标失败，现行第二次招标工作，已发招标公告，并制定了车溪卫生院住院大楼建设倒计时。
（2）对20__年度第二批村卫生所建设项目进行了督导检查，并已提出整改意见，已准备迎接达标验收。确定了20__年度第三批村卫生所建设项目。
（3）根据《农民满意乡镇卫生院的创建活动》的文件精神，由于人员变动，调整领导小组成员，制定创建活动方案和计划及具体措施。已对各个科室进行多次检查和整改。
（4）执行医疗机构、技术、人员准入管理的规定。制定了医疗质量管理考评措施。医院开展医疗文件书写、药品质量、消毒管理、院感等定期检查评价和整改活动。建立卫技人员花名册和卫技人员档案。开展“三基三严“训练，制定临床技能培训和大比武活动方案及措施，并已确定参加技能大比武名单。已确定上报卫技人员综合培训名单及人才培养计划。
4、卫生行风建设
（1）、落实了公立医院行风建设的30条便民措施，为患者提供良好的就医环境及就医程序。
（2）针对我院具体情况，开展宣传教育、杜绝商业贿赂。
（3）公开了《江西省卫生行业收费标准》，让大家对医疗服务行为和医疗价格进行监督检查。
（4）制订了纠正损害群众利用的长效机制。
5、财务工作
（1）由于我院财务人员兼职，所以导致上级无偿拨入的医疗器械没有登记建帐。
（2）我院没有乱收费情况。药品、医疗器械均从正规渠道采购。
（3）新型农村合作医疗补助资金，村卫生体系建设专项资金。均按规定用途、规定按程序使用，无挤占、挪用、截留等情况。
（4）根据我院实际情况，经院务会讨论决定，制定了一套“按劳分配，统筹效益，兼顾公平”的分配方案。各项支出均符合财经规定。
三、经过进行“卫生形象建设年”活动一个月以来，我院取得一定成绩，但也存在一些问题。主要如下：
（1）在加强学校传染病预防控制工作中，已经落实了儿童入学、入托时预防接种证查验工作，但未进行补
种工作。（2）妇幼保健中健康教育和婚前保健免费咨询服务不到位。
（3）《出生医学证明》现采用手写。
四、明确责任，狠抓落实：
（1）及时做好查漏补种工作，积极有效的预防控制学校传染病。使补种率达到90%以上。
（2）制定卫生监督工作年度培训计划，协助上级执法工作。
（3）以各种形式广大群众宣传母婴保健知识和传染病防治法。继续加强“降消”项目建设。
医疗器械应急措施方案范文3
1．切实改善医疗服务
加强医德医风和医疗法律法规、规章制度教育，使广大职工进一步树立全心全意为病人服务的思想，坚持“以病人为中心”的服务理念，不断提高医疗服务水平。创新服务流程，优化诊疗环境。充实门诊医师，合理安排工作时间，坚持准时开诊，保证病人及时就诊。建立医疗费用公开透明制度，住院病人实行一日一清单制度，病人可以随时查询药品价格、住院费用等详细情况，深受病人的好评。
加强医患沟通，完善沟通内容，改进沟通方式，注重沟通效果，结合开展医院管理年活动，切实加强医院基础管理，建立健全医疗安全管理组织，落实各项核心医疗工作制度和安全措施，保证医疗仪器设备合法、合理、安全使用，避免发生医疗差错和事故。严格技术准入制度，规范医疗执业行为。认真贯彻《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，加强药品、医疗器械采购、储存、使用的监督管理。
2、切实提高医疗服务质量
医疗质量安全事关群众的健康安危，是医疗服务的生命线，是医院管理的核心内容和永恒主题。医疗安全百日专项检查活动首先要提高医疗质量，提升服务水平。加强医疗质量管理，狠抓规章制度的落实，时刻坚持“以病人为中心”，以质量为核心，以质量安全为主题，认真落实各项规章制度、岗位职责，严格执行诊疗技术常规，把各项制度落实到各个环节之中。成立谢桥卫生院医疗质量管理小组, 加强医疗文书质量管理，严格执行《病历书写基本规范（试行）》，对病案质量实施全程监控和管理。制定谢桥卫生院专业技术人员考核方案， 以落实奖惩机制，确保奖惩到位， 对医疗服务质量考核成绩优异的科室或个人给予表扬和物质奖励；对医疗服务质量考核结果不达标的科室或个人除给予经济处罚和全院通报批评外，并将处罚结果记入个人技术档案，与个人晋升、年终考核等挂钩。强化“三基三严”训练，不定期举行各级各类人员三基考核，将医务人员的临床理论知识水平和实际操作技能进行综合评定，并将考核结果与个人考核挂钩，确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新，全面提高医务人员业务素质。
3．依法妥善处置医患纠纷
依据有关法律法规，把医患纠纷处置纳入法制化、规范化轨道，维护医患双方的合法权益。根据《医疗事故处理条例》成立了谢桥卫生院医疗纠纷协调处理小组，依法妥善处理好医患纠纷。坚持预防在先、发现在早、处置在小的原则，建立健全医患纠纷预防处置机制，周密落实相关防控措施，努力化解各类医患纠纷，防止因医患纠纷引发和恶性事件。
4．强化安全措施，确保医院安全
医疗器械应急措施方案范文4
一、2009年工作回顾
（一）整合资源，找准定位，食品安全各项工作有序
一是继续履行食品安全综合监管职能。在食品安全综合监管职能调整之前，继续发挥市政府食品安全牵头作用。对三县六区及14个成员单位开展了2009年度食品安全目标考核并表彰先进单位。出台全市食品安全整顿工作实施方案，部署今年食品安全工作任务。牵头开展为期四个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，我市专项整治工作得到了省专项整治领导小组联合督查组的充分肯定。在节日期间及季节交替等食品安全事故高发时段联合相关部门组织监督检查。受理食品投诉举报15起，均及时处理或转交有关部门核查。组织开展《食品安全法》宣传工作，顺利完成“天辰杯”食品药品安全知识竞赛活动。
二是开展餐饮服务环节食品安全工作。6月1日以后，餐饮环节食品安全监管职能划转到我局，我们积极履行新职能，开局良好。组织开展夏季餐饮环节食品、保健食品安全专项整顿和学校食堂食品安全专项监督检查。联合市教育局，自8月下旬至10月中旬对全市大中专院校、职业技术学校、中、小学和幼儿园的食堂及校内其他餐饮单位，集中开展学校食堂食品安全专项监督检查。积极做好餐饮服务许可与监管工作，发放《餐饮服务许可证》147个，处理餐饮服务环节投诉举报13起，参与疑似食物中毒事件现场调查6起，组织好5次重大接待活动食品安全保障工作。制定《2009年“国庆、中秋”期间餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》，参与节前食品安全联合检查。与市卫生局卫生监督局联合向全市餐饮服务企业发出《告全市餐饮服务企业的一封信》。开通餐饮环节食品药品安全工作短信平台，食品药品安全短信2300余条。
（二）落实责任，突出重点，药械安全全程监管扎实推进。
突出源头治理。对环球药业、涂山药厂等药品生产企业进行gmp跟踪检查，加强对城市药业等重点高风险企业的监管，及时处理企业在生产和质量管理中存在的问题。组织麻醉药品和精神药品经营企业资质重新审核认定，开展含麻黄碱复方制剂专项检查。
加强流通整治。开展药械许可证换证专项检查，共检查需要换证药械企业41家；对6家药品批发企业重新实施gsp认证，对66家零售药店实施gsp认证。加强违法广告监测，1—9月份共监测虚假违法药品广告19个品种10102次，全部移交工商部门处理。培训从业人员7期458人，组织从业人员体检1052人。上报药品不良反应病例报告3820份。推动“两网”升级，今年又新增34家医疗机构“规范药房”。
强化医疗器械监管。开展高风险医疗器械经营企业专项检查，共检查高风险医疗器械经营企业54家；检查定制式义齿生产企业2家，注销5家医疗器械经营许可证，取缔1家无证隐形眼镜经营户。建立医疗器械不良事件监测网络62家，共上报医疗器械不良事件657份。
重拳打假治劣。截止目前，共查处药械案件82件，其中药品案件81件，器械案件1件，取缔无证经营户2户；销毁假劣药品和医疗器械74个品种规格，货值5.7万余元；受理投诉举报11起，均及时核查并向投诉举报人反馈，对其中1起予以立案查处。全市抽样597批，现已完成检验539批。
强化应急处置。出台应对甲型h1n1流感应急预案，对防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。组织药械企业落实应急药械的生产、采购、存储任务，开展对应急药械生产、经营、使用单位的专项监督检查，严格值班和领导带班制度等工作措施，为我市应对甲型h1n1流感疫情提供了防控药械的质量安全和储备保障。
（三）转变观念，做好服务，促进医药经济平稳发展。
全力实施“振兴皖药行动计划”成效明显，中国医药报专门到我市采访并予以报道。采取模拟认证方式对需gmp认证企业提前介入，对管理基础薄弱的企业，进驻企业上门帮扶，指导企业整改。今年我市各认证企业在国家和省认证检查中的缺陷项目明显少于去年。今年截止目前，全市共6家企业12条生产线通过国家和省gmp认证检查。积极协调省局帮助蚌埠丰原涂山制药有限公司解决软袋包材注册和药品包装变更补充申请等实际问题。帮助解决富博医药化工公司与涂山药厂资产重组变更药品生产批准文号事宜，富博化工8000吨扑热息痛原料药项目顺利通过gmp认证。帮助蚌埠泰格生物股份公司取得药品生产许可证，我市又新增一家较大规模药品生产企业。清大德人脑健康治疗仪在我局的具体指导下，取得产品注册证书，产品已经上市。定期召开药品批发企业经营研讨会，帮促企业调整经营理念，不断扩大药品销售渠道。搭建自主创新平台，积极推进科技成果转化。环球药业与中科院上海药物研究所合作开发的国家一类新药盐酸安妥沙星，是我国首个具有完全自主知识产权的喹诺酮类抗感染药物，已经于7月正式推向市场，这也是我市自主创新的重大成果之一。组织召开产学研对接会那一世小说，达成科研转化、共同研发、解决生产技术难题等协议和意向5项。今年到目前，全市药品销售总额比去年同期增长20％。医药工业产值7亿元，销售收入6.8亿元，分别比去年同期增长20%和30%；实现利税9000万元，比去年同期增长了一倍以上。在金融危机的大背景下，我市医药经济保持了快速健康发展。
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今年以来，我局各项工作扎实有效开展，市政府目标考核获得优秀等次，先后荣获全市依法行政工作先进单位和学法用法示范机关、党委信息工作先进单位、全省农村“两网”建设工作先进单位等荣誉称号。同时，积极筹建皖北食品药品检验中心，市政府连续四次召开了有关部门参加的协调会，对食品药品检验中心建设进行专题研究。目前项目选址和建设资金已经基本确定。
二、2010年工作思路和安排
2010年，我局将以科学发展观和党的十七届四中全会为指导，不断提升食品药品监管能力，全面保障我市人民饮食用药安全。
（一）积极履行监管新职责。
结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作；加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为；积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作；依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。
（二）保持药械监管高压不松懈。
强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100%以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。
强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行更加严格的产品召回制度。会同工商等部门加大违法药品医疗器械广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。开展防控甲型h1n1流感药械质量专项检查。开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，加强医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立和完善医疗器械生产企业日常监管档案。
保持打假治劣高压态势，加强药品检测车的运行管理，做好抽样检验工作。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的监测网络，提高病例报告的质量。
（三）促进食品医药产业健康发展。
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通过深入整治，进一步完善药品经营质量管理规范，强化药品安全监管，使药品质量安全水平进一步提高，企业的责任意识和诚信意识进一步增强，药品经营秩序进一步好转，人民群众的药品消费安全感进一步增强。
二、整治重点及措施
（一）加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业购销渠道和票据管理，严格落实《药品经营质量管理规范》（GSP），坚决查处违规经营行为。重点整治无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品（器械）的行为。
（二）打击制售假劣药品。重点开展麻黄碱原料及其复方制剂、高风险医疗器械、疫苗、中药材、中药饮片等品种的专项检查，严厉打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为。加强药品和医疗器械流通、使用等环节的监督检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，严肃查处制售假劣药品行为，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。
（三）加强国家基本药物的监管。结合新医改方案的实施，加强国家基本药物的监管，实行全品种全覆盖监督性抽验，加强对流通和使用环节基本药物的监督抽验，确保基本药物的质量安全。
（四）整治非药品冒充药品。会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）整治违法药品广告。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药械广告。加强对互联网药械交易和信息服务的监测，配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法药械信息和违法销售药械的行为。
（六）加强药品不良反应监测和药品安全应急管理。加强药品不良反应监测，建立药品和医疗器械不良反应应急处置联动机制，完善信息上报制度，加强沟通与信息共享，提高药品不良反应事件应急处置能力。
（七）完善实时监控系统，扩大监控范围。深入发挥实时监控作用，提高监管效率。一是将县城药品经营企业纳入到实时监控范围，并逐步推广到乡镇药品零售企业。二是对已安装系统的企业要不断完善扩大其有效功能，督促企业及时上传真实的购销存数据。三是对不入网的和不报或虚报数据的企业采取相应监管措施，一经发现该类企业存在有经营假劣药品、代开发票等违法行为将按照五不放过原则严肃处理。
三、工作步骤和时间安排
（一）动员部署阶段。制定具体实施方案，提高认识，扎实落实。
（二）企业自查整改阶段。各药品经营企业按照整治工作要求，对照GSP标准及有关法律法规认真进行自查，查找问题，排查风险，发现问题，车体整改，消除安全隐患。企业自查整改结束后，写出自查整改报告，填列《药品安全专项整治自查整改情况表》，由我局汇总后于日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（三）全面监督检查、集中整治阶段。对药品流通、使用环节进行全面检查，覆盖面达到100%。督促药械经营、使用单位全面落实药械安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，做到问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处，绝不姑息。
（四）总结提高阶段。根据监督检查发现的突出问题，在整改完善的基础上，建立长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，提高药品安全保障水平。同时对本年度药品安全专项整治工作进行全面总结，形成书面材料，报市局专项整治工作领导小组办公室。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。以科学发展观为指导，从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，结合本地世界，找准薄弱环节，突出工作重点，制定切实可行措施，成立了由局长任组长、分管局长任副组长，相关科室负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，具体负责对药品安全专项整治工作的领导。
（二）统筹兼顾，合理安排。根据省、市局的要求，统筹兼顾，合理安排，做到三个结合。一是与我县药品监管实际相结合；二是与药品日常监督检查相结合；三是与省、市局的其他检查活动相结合。充分利用有限的人力资源，统一调度与划片分管相结合，全面开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
（三）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。建立健全行政执法工作制度，不断完善相互制约的监管工作机制，增强办案工作透明度，提高工作效率，增强依法行政意识。
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全省医政工作和医疗服务监管工作的总体要求是深入贯彻落实科学发展观，年。紧紧围绕年全省医政工作会议和全省医疗服务监管工作会议，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，依照全市卫生工作会议要求，以提升医疗服务能力为重点，以提高医疗质量、保证医疗平安为核心，以完善医政管理制度体系、准入体系、医疗质量管理与控制体系和医疗服务体系为基础，做好公立医院改革、实施国家基本药物制度，开展医院评审评价，医疗质量和安全监管、优化医疗执业环境、城乡医院对口支援等重点工作，狠抓各项工作措施的落实，全面完成各项医政和医疗服务监管工作任务，努力为人民群众提供满意的医疗服务。
一、医政工作要点
（一）探索落实医改目标新举措。
1稳步实施国家基本药物制度。依照《市政府办公室关于印发市建立国家基本药物制度实施方案（暂行）通知》全市12所中心卫生院和政府举办的社区卫生服务机构开展实施国家基本药物制度。
2积极开展临床路径试点工作。加强对组织开展临床路径试点工作的组织领导。探索临床路径管理制度、工作模式、运行机制和评估改进体系。
3深入实施“光明·微笑”工程。认真总结工程实施情况。做好患者筛查和手术，完善工程信息资料，核报工程补助经费，建立长效工作机制。今年5月1日前实现为全市所有具备手术适应症的白内障和唇腭裂患者免费手术治疗的目标，探索建立稳定的经费保证机制、考核评估机制和激励约束机制。
4稳妥推进以电子病历为基础的医院信息平台建设。推行《电子病历基本规范》探索医院电子病历试点，开展数字化医院试点工作。
5探索医师多点执业试点工作。促进医学人才合理流动。
6加强重性精神疾病患者管理治疗。
（二）全面加强卫生服务能力建设。
1强化医疗救治体系建设。加强医疗急救体系建设。提高院前医疗急救和应急救治能力。加强污染病医疗救治体系和采供血机构建设。
2强化县级医院服务能力建设。继续实施县级综合医院服务能力建设项目。
3强化“三基三严”培训考核。依照《省医疗机构医护人员“三基三严”培训考核方法》加强以“三基三严”为主要内容的岗位练兵活动。开展病历质量评比活动。落实省“走进西部”万名县级医院医师培训项目。
（三）加强医疗服务要素监管。
1加强医疗机构设置审批管理。完善医疗机构管理信息系统。组织实施《医疗机构校验管理办法》开展对全市健康体检机构和医疗机构设置审批大检查。
2加强医疗机构科室建设。落实卫生部科室管理规范。提高综合医疗服务能力。
3加强医务人员准入执业管理。组织做好年度医师资格考试工作。进一步规范并完善医师、护士执业注册工作。开展第二批医疗美容主诊医师资格认定工作。
4加强医疗技术准入管理。建立健全医疗技术临床应用审核工作制度。
5加强医疗广告监管。认真贯彻落实《医疗广告管理方法》严格医疗广告核准。
（四）加强医疗质量管理。
1深入开展“医疗质量万里行”活动。重点加强医疗技术临床应用、临床合理用药和大型医用设备检查、围手术期、医院感染及临床用血的平安管理。强化医疗质量核心制度的落实。推动活动深入开展，继续改进医疗服务质量，保证医疗平安。
2加强临床药事管理。进一步完善处方点评制度、处方评价措施和公示方式。完善药物合理使用和不良事件监测制度。三级医院逐步推行临床药师制度。严格品和管理。
3加强围手术期管理。贯彻《省手术分级管理方法》规范我市手术分级管理。
4加强重大污染病医疗救治。继续做好甲型H1N1流感、手足口病和艾滋病等重大污染病医疗救治工作、认真组织重大事件医疗保证工作。
5加强临床实验室建设。组织开展医疗机构临床实验室的达标验收工作，组织开展全省临床检验技能大比武活动。
（五）深入开展药品招标推销。
1深入开展药品集中招标推销。认真执行中标药品网上推销。严肃查处违规违纪行为。
2加强大型医用设备检查管理。落实《关于规范大型医用设备检查的若干措施》完善医疗检查档案和考核督查机制。加强对医疗机构“四个合理”落实情况的督查。
3进一步推进院务公开工作。开展日常监督与定期考核工作。
4改善医疗服务管理。探索建立志愿者医院服务制度。建立医院全年365天门诊服务制度；稳妥推行医院门诊服务“先诊疗，后结算”模式。
（六）加强血液管理工作。
1认真贯彻落实“二个办法、三个规范”和《省血液及原料血浆工作管理方法》定期开展采供血机构执业检查。
2完善采供血机构网络。
3落实《临床用血技术操作规范》加强采供血人员及医务人员临床用血知识的培训。推动临床合理用血。
4加强无偿献血组织、宣传和发动。强化固定自愿无偿献血队伍的建设和管理，开展“世界献血者日”宣传活动。
5开展采供血机构核酸检测试点工作。
（七）提高护理服务质量。
1进一步贯彻落实《护士条例》和《省实施<中国护理事业发展规划纲要（2005年）>方法》各项措施。
2加强临床护理工作。切实提高护理服务质量。全市开展“优质护理服务示范工程”活动，组织开展“示范医院”示范病房”创建工作，树立一批典型，发挥示范作用。
3贯彻落实《综合医院分级护理指导原则》进一步规范病房临床护理服务。
4进一步贯彻落实《医院感染管理方法》医院手术部（室）管理规范》和卫生部6项医院感染行业规范。实施医院感染管理专职人员的规范化培训。
（八）统筹各项医政工作。
1加强康复医学管理。加强综合医院康复医学科建设。提高我市康复医学发展水平。积极开展先天性心脏病救治、防聋治聋等公益性项目工作。
2加强戒毒医疗机构管理。认真做好《戒毒法》和《戒毒医疗服务管理暂行方法》等规范性文件的贯彻落实工作。
二、医疗服务监管工作要点
（一）稳步推进公立医院改革试点。
1抓好公立医院取消药品加成单项试点工作。成立公立医院取消药品加成改革试点工作协调指导组。及时研究解决重大政策与实践问题；开展试点基线调查，做好试点中期评估准备工作，认真总结试点工作经验。
2加强基本医疗保证定点医疗机构监管。配合医疗保证体系改革。促使医疗机构主动参与管理、控制医疗服务本钱。
（二）深入开展医院评审评价工作。
1积极创建全国“百家优质医院”从今年起。年底，全国范围内创建100所“国家级优质医院”300所“省级优质医院”和500所“优质县医院”并从100所“国家级优质医院”中评选发生三级特等医院。指导各级卫生行政部门和县以上医院积极投身全国“百家优质医院”创建活动，力争我市有更多的医院在创建活动中脱颖而出。
2启动“诚信民营医院”创建活动。用两年时间。依照省卫生厅制定的诚信民营医院评价规范》和实施方案。建立守信激励、失信惩戒机制，对获得“诚信医院”荣誉称号的单位在行业内予以优先支持，对失信民营医院或诊疗科目实行执业限制。
3组织大型医院巡查工作。制定大型医院巡查规范细则和巡查工作规范。防止重复检查。
（三）进一步加强医疗质量和医疗平安监管。
1加强医疗服务监管制度和队伍建设。落实省卫生厅制定的医疗事故和重大医疗过失行为行政处理暂行规定》医疗平安工作责任制管理方法》药品和医疗器械不良事件应急处置机制》手术分级管理规范》医疗广告监管方法》等重点制度。加大医院管理培训力度。
2开展医疗平安专项检查。从年起。重点加强对特殊场所、特殊设备、特殊环节的管理。结合卫生部开展的医疗质量平安回头看”活动，年启动“平安一号”专项行动。
3完善医疗平安预警机制。推广省妇幼保健《产科危重症审评制度》全市范围内开展“围手术期质量与安全”专项整治活动。同步开展高值植（介）入医用耗材专项督查。
4加强医疗平安单薄环节的管理。重点抓好血液透析质量平安监管工作。统一组织有关医疗机构负责人、血液透析科室主任、护士长开展专项学习培训。依照“谁发证、谁负责”原则。
（四）不时优化医疗执业环境。
1完善医疗纠纷处置机制。落实司法部、卫生部、保监会《关于加强医疗纠纷人民调解工作的意见》积极推进医疗平安统保试点。
2强化依法执业意识。加强《侵权责任法》等法律法规的教育培训。提高防范医疗纠纷能力。
3加强医院投诉管理。对照《医院投诉管理方法（试行）要求。减少医疗纠纷。
4推动实施便民服务措施。落实卫生部《关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见》加强公立医院内部管理。改善群众看病就医体验。
5继续开展平安医院创建活动。更新、细化“平安医院”创建工作考评规范。
（五）推进对口支援工作。
1深入实施“万名医师支援农村卫生工程”
2启动“走进西部”万名县级医院医师培训项目。依照省厅统一部署。五年内完成省厅下达的县（区）级医院医师的免费培训任务，提高县级医院医师的技术水平。
3启动“医院牵手社区行动计划”从医疗机构、科室、医务人员三个层面明确对口支援的工作任务和具体要求。提高社区卫生服务机构的服务能力和水平。
（六）统筹兼顾。努力做好其他各项工作
1加强医疗广告监管。加大医疗广告监测和公告频次。
