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医疗质量管理办法范文1
本文拟通过对卫生监督部门和医疗机构的问卷调查,采集相关数据,对《办法》在实施过程中的适用性进行分析,以便为进一步强化实施《办法》提供参考依据。
1 材料与方法
1.1 资料
《办法》共分4章22条款,其中条款6~11界定了43种违法行为,并根据违法行为的严重程度,设置了1~12分的不良执业行为记分分值;条款13对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序进行了规定。围绕上述条款的各项规定,制定了调查问卷,着重了解:
《办法》是否涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为;
《办法》所列举的不良执业行为在实践中经常发生还是偶尔发生;
《办法》对不良执业行为的表述是否清晰;
《办法》对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序是否具有可操作性;
《办法》对医疗机构不良执业行为的记分处理是否与不良执业行为后果的严重性相联系并有助于减少或杜绝不良执业行为的发生。
向各级卫生监督部门和各类医疗机构发放调查问卷270份,其中卫生监督部门100份,医疗机构170份,
共回收问卷242份,回收率为89.6%。
1.2 方法
① 系统性评价准则:《办法》涵盖了主要的、且后果严
重或较严重的不良执业行为。如果对“某项在实践中
属于主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为已被《办法》所涵盖”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的系统性评价结果为“达到要求”。
② 合理性评价准则:《办法》对某项不良执业行为描述清晰。如果对“《办法》对某项不良执业行为描述清晰”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的合理性评价结果为“达到要求”。
③ 可操作性评价准则:《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行。如果“《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行或大部分可行”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为认定程序的可操作性评价结果为“达到要求”。
④ 成效性评价准则:《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为。如果对 “《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的成效性评价结果为“达到要求”。
2 结果
《办法》共界定了43种不良执业行为,并针对这些不良执业行为,分别制定了43项记分规定。基于卫监部门的实际操作性,确立了4项不良执业行为认定程序,其中1项程序同时与医疗机构相关,故也对医疗机构做了问卷调查。对42种不良执业行为记分规定(略去定义宽泛的某种不良执业行为)的系统性、合理性、成效性及相关的4项认定程序的可操作性的问卷调查结果见表1。
另外,还对不良执业行为的发生频率进行了问卷调查,结果见表2。
表1 对不良执业行为记分规定和认定程序的评价结果
评价准则调查对象记分规定/程序总数认同率
96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下
系统性 卫监部门424200000
合理性 卫监部门424200000
医疗机构424110000
可操作性卫监部门4002011
医疗机构1001000
成效性 卫监部门423831000
表2 不良执业行为发生的频率
不良执业行为发生频率调查对象行为种数认同率
80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%
经常发生卫监部门420000137823
医疗机构40*0000000040
偶尔发生卫监部门420188613411
医疗机构40*00101251912
*:在针对医疗机构的问卷调查中,有2种不良执业行为的问卷调查数据出现异常,予以剔除,故不良执业行为种数为40。
3 讨论
3.1 不良执业行为认定内容的系统性
问卷调查结果显示,对“目前《办法》所界定的各大类不良执业行为已总体涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为”的问卷认同率达到96%以上,由此可见,《办法》具有很强的系统性。
3.2 不良执业行为认定内容的合理性
问卷调查结果显示,在《办法》所认定的42种不良执业行为中,97%的问卷调查认为“41项不良执业行为界定清晰”,92%的问卷调查认为“剩余的1项不良执业行为界定清晰”,由此可见,《办法》具有很强的合理性。
3.3 医疗机构不良执业行为认定程序的可操作性
问卷调查结果显示,目前《办法》所规定的大部分认定程序具有比较强的可操作性,但值得提出的是,针对“卫生行政部门应当在监督检查后的7日内制作《医疗机构不良执业行为记分通知书》,并送达该医疗机构”和“医疗机构不良执业行为分值为1分的,执法人员可以当场作出记分处理,填写预定格式、编有号码的《通知书》,并送达医疗机构”这2项认定程序,分别有52%和67%的卫生监督机构认为可行,明显低于其他认定程序的认同率。
3.4 抑制不良执业行为发生的成效性
问卷调查结果显示,对“目前《办法》对不良执业行为的记分总体上有助于今后避免再发生此类行为”的总体认同率达到93%以上,但个别不良执业行为的记分有待进一步完善。如超过10%的调查问卷显示,《办法》对“发生医疗事故,医疗机构负次要或者轻微责任的,予以记1分”的规定不能完全避免今后再发生此类行为。由此可见,《办法》对不良执业行为具有比较强的抑制作用。
3.5 不良执业行为发生的频率
问卷调查结果显示,“目前《办法》所界定的大部分不良执业行为偶尔发生”的填答率远远高于“经常发生”的填答率,这足以体现不良执业行为发生的偶发性和散发性。
3.6 医疗机构与卫生监督部门的问卷差异
问卷调查结果表明,医疗机构与卫生监督部门针对同一问题的回答存在一定差异,尤其是对“不良执业行为的发生率”的认识,卫生监督部门对“《办法》认定的各类不良执业行为经常发生或偶尔发生”的填答率远高于医疗机构。造成这种差异的原因在于医疗机构与卫生监督部门所处的地位和所扮演的角色不同,作为被监督者的医疗机构从主观上更倾向于这种不良执业行为不发生,扮演监管角色的卫生监督机构则更关注不良执业行为的监管,因而在一定程度上主观倾向于不良执业行为可能会发生。
综上所述,《办法》在系统性、合理性、可操作性和成效性等方面总体均达到要求,但在不良执业行为认定程序的可操作性方面,部分规定有待进一步完善。与此同时,针对不良执业行为的发生具有偶发性和散发性的特点,应适时适度加强卫生监督部门的监管力度。
4 参考文献
[1]卢春燕,粱新初.在卫生监督中卫生标准的应用及存在的问题\.职业与健康,2007,23(15):1344-1345.
[2]于青,舒德峄,姚元庚,等.公共场所相关法律法规在卫生监督执法中的应用\.现代预防医学,2006,33(4):646-647.
医疗质量管理办法范文2
加强医疗质量管理，根据医院质量管理的要求，健全了三级医疗质量控制体系，制定医疗质量持续改进方案。加强对临床科室、医技科室、药学部门的质量管理、评价和监督工作，提出改进意见。建立健全医疗质量、病案、药事、感染、输血等管理组织及其工作制度，明确职责，定期组织活动，开展工作，全面提高医疗服务质量。
认真抓好医教工作。实行继续教育学分制度，组织业务人员学习《黑龙江省卫生厅关于加强继续医学教育工作的若干意见》、《黑龙江省继续医学教育项目申报、认可办法》、《黑龙江省继续医学教育学分授予与管理办法》及《黑龙江省继续医学教育学分审验管理办法》等法规及知识，开展自学、专题讲座、大查房、岗位练兵等技能培训，上半年组织了12次业务和法规学习，并安排1次笔试，使全院继续教育普及率达到95%以上，通过学习使业务人员巩固了基本知识、基本理论、基本技能，了解国内外医疗技术的新知识、新进展，开阔了眼界，业务水平有了进一步的提高。
在制度建设中，要求以科室为单位认真学习贯彻落实。尤其是核心制度的落实，如：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、死亡病例讨论制度、疑难病例讨论制度、病历书写规范等制度的落实，并对执行情况进行督导检查。
在梯队建设和人才培养方面，医务科积极配合院领导选拔年富力强、德才兼备的卫生技术人员8人到上级医院进修或短期学习培训。
定期深入社区服务站，加强管理，督促检查健康档案及社区六大任务的完成情况，提高了诊疗水平和社区卫生服务管理水平，使初级卫生保健深入居民生活。
加强疾病控制，按照规定严格出生医学证明的签发、死亡证明的签发、诊断证明的出具。网络直报传染病和死亡报告，为医院的规范化管理做出了贡献。
医疗质量管理办法范文3
[关键词]科学管理；血液质量；医疗机构；合理用血
[中图分类号]R457.1+2
[文献标识码]B
[文章编号]1674―4721(2009)09(a)―133―02
我国将无偿献血、血液质量和安全合理用血工作的重视提高到前所未有的高度，出台了一系列的相关的法律法规。如《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》来依法管理血站，保证血液质量；各医疗机构严格执行《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，规范临床用血行为，做到科学合理用血。
1 建立完善的血站质量管理体系，科学管理血站
各血站为保证血液质量，按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》建立了血站质量管理体系，整个体系覆盖了采供血链全过程及相关方面的培训。采供血链包括献血者招募采集分离检测冷链储存及运输。
2 加强员工培训，提高全员素质
首先，对员工进行政治思想、组织纪律和职业道德的教育。其次，采取多种形式组织职工学习《血站管理办法》、《血站基本标准》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理》等相关的法律法规。对质量管理体系文件进行分类培训，制定详细的培训计划，严格按照计划培训，每次培训后进行考试评估，合格后方能上岗。第三，我们分期分批组织员工参加全省的无偿献血者招募和血液相关质量的培训，还聘请了专业的礼仪老师对招募和采血人员从着装、语言、行为等方面进行规范，我们的宗旨是培训最优秀的员工，为献血者服务。
3 选择低危献血者。发展固定献血者队伍
3.1 选择低危人群，从源头控制血液质量
①采用实名制献血加强对献血者的核对，为了防止采血过程中出现差错，每一个步骤都要有严格的检查核对制度。②加强对献血者的筛选。由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，完成相应的健康检查，做出献血者能否献血的判断。③在献血者献血前进行Hb的检测和HBsAg的初筛，合格后才能献血。
3.2 加大对献血者的关爱，稳定和发展固定献血者队伍
①让献血者献血的过程更快捷；②营造舒适清洁的献血环境；③加强对献血前中后过程的沟通与交流；④耐心做好献血后护理妥善处理献血反应；⑤建立健全献血回访制度；⑥开展献血者服务满意度调查，加大对献血者的关爱，为献血者提供优质的献血服务，将无偿献血人群演变为固定献血者，发展壮大固定献血者队伍。
4 建立完善的血站网络系统，监控整个采血链过程
4.1 实行电脑软件控制
为了控制采供血链的整个过程，所有的血站都使用专门的血站软件进行管理，所有的环节都是环环相扣，防止由于人为因素造成的差错。
4.2 加大各环节人为的核对
首先在体检前，工作人员对献血者身份与其提供的身份证一致，方可填表献血；第二，体检医生核对献血者所填信息是否一致；第三，核对献血者登记表和献血者一致后进行Hb和HBsAg初筛检测，合格后进行血液采集；第四，采血护士在采前和贴签以及采血结束后都要核查，包括献血者身份、登记表、血袋以及样本管四者一致，方能交给热合岗位，热合前将再次对四者进行核对。
4.3 实行条形码管理
在整个过程中采用唯一的条形码标识，第一，采血过程中对献血登记表、血袋(含原袋和转移袋)、标本管以及献血证采取一码制，并且严格控制贴签过程，采血护士必须做到1次只对1个献血者相关内容进行贴签，确保一一对应，贴签无误。第二，在对加工制备后的成分血贴签时，成分标签除了有成分码外，依然有初始条形码。第三，使用条形码方便血液、血液标本以及相关献血资料的交接，血液标本检测，献血资料的查询等，也可以避免人为的差错。
5 建立专门的实验室质量体系，控制血液检测质量
各血站按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》建立了实验室质量体系文件《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》实验室质量体系文件覆盖了检测前、检测中、检测后整个过程。程序文件和标准操作规程的项目包括了血液检验的整个过程：①标本的管理；②仪器与设备的使用、维护和校准；③试剂的管理；④血液检测技术与方法；⑤血液检测的质量控制；⑥检测结果分析与记录；⑦检测报告；⑧安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
5.1 检测前过程的管理。
建立实验室血液标本的控制程序首先标本必须进行扫描交接，其次对标本标签、规格、状态、处理、保存、运输和处置的要求，标本必须与血液对应。
5.2 检测中过程的管理
5.2.1仪器设备的质量管理 成立仪器设备购置和计量管理小组，负责仪器的购置，首先考察论证可行性、选厂家、购置、进行质量评价、招标购买，验收合格并且进行有效性确认后方能投入使用。主动申请计量部门对仪器进行检定。强检仪器和一般检定仪器按照《计量法》要求每年1次检定。建立仪器设备档案，包括购置审批手续、使用说明书、产品合格证、计量检定合格证、验收手续记录、使用记录、损坏维修记录及其他变动情况等八个方面的内容，由档案室专人保管，方便查阅。制定仪器设备管理制度，如购置使用、保养、维修、上岗培养、故障报告等制度，落到实处，体现了仪器的现代化、管理的程序化、规范化。
5.2.2 试剂、标准物、质控物等质量管理 首先严格按照试剂招标要求采购，保证进货渠道正规；“三证”齐全；进购计划、入库验收、领用及报废等手续齐全；试剂还必须有批批检。其次，每年免疫试剂使用2～3个厂家的，质量上可以比较，还能了解国内产品不同质量情况，为以后货源选择作准备。
5.2.3 加强检测过程中的管理 由于血液检测使用仪器操作，首先，严格按试剂说明书对各项检测项目进行方法编辑，仪器的宽容度不能过大，并且对检测方法进行确认；第二，一定要做好室内质控；第三，严格控制实验室温湿度；第四，对失控进行记录、调查分析以及处理，保证检测质量。
5.2.4 积极参加室间质评 积极参加卫生部和省临检中心的室间质评，合格率均达到100％。
5.2.5 检测后过程的管理 建立检测报告签发审批制度，检测结果出来后，由相关检验人员进行核对，检测结果实行批放行制度，由实验室主管对检测报告审批后签发。我们还不断改进检测方法，更换敏感性强的进口试剂，大大缩短了病毒的窗口期，降低了输血风险。
6 真实做好记录，保证整个采血链过程的可追溯性
血站为了保证血液的质量，建立真实、详细、完整的过程纪录。以一袋血为例：应包含由谁进行的体检、初筛试验、血液采集、制备、检测、包装、储存运输等信息及相关记录。如血液制备记录包括①待检库和成分科之间的交接记录，②离心机的温度以及使用记录，③低温工作台的使用记录，④血液离心后由谁分离的以及热和的记录，⑤所分离的血浆冰冻成块的时间记录，⑥制备工作结束后台面和地面清洁消毒的记录等。如果血站与医院联网，可以查到这袋血输注给哪个患者。只有这样，笔者才可以追溯到每一袋血的整个采供血链过程，保证血液的质量。
7 按照规范要求，严格血液储存和运输的冷链过程控制
7.1 安装温控系统对血液储存的控制
当控制下的任何一台冰箱或冷库出现问题时，温控装置会马上报警提示，这样，问题就会及时解决，不会因为冷链的原因影响血液质量。
7.2 血液运输过程中的冷链控制
在血液的运输过程中，采用专业的送血箱，将不同的血液制剂分类装箱，并且加上相应的冷源，另外还放置温度计和温度控制芯片对整个过程实施监控，控制在最短的时间到达送血地点，保证整个运输过程符合冷链要求。
8 成立质量管理领导小组，加大对质量体系的审核督导检查
8.1 成立质量管理小组
首先，质量管理科每月对所有的血液制剂进行相应数量的抽查，检查血液制剂是否符合质量要求；第二，质量管理领导小组由质管站长牵头，每月对整个血液工作链的各个环节进行检查考核，这样可以发现问题，及时纠正。
8.2 成立质量内部审核小组
小组成员根据《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站管理办法》和血站的质量管理体系文件编写质量体系审核检查表，按照审核的要求对血站对质量体系进行审核，不断找出问题，并持续改进。由于工作方法得当，措施得力，血液质量得到了可靠保证，保障了献血者和受血者的身体健康。近年来，未发生过任何血液安全事故，确保了患者安全、充足、及时用血。
9 强化意识，推进血站和医院(输血科)一体化管理
医疗质量管理办法范文4
中图分类号:R197 文献标识码:B 文章编号:1005-0515(2010)03-099-01
综合性大医院最重要的三大功能[1]是医疗服务功能、科研教学功能和医院辐射功能。医疗服务功能是为了满足人民群众不同层次的医疗需求,科研教学功能是反映促进卫生事业发展的动力及医院创新能力,医院辐射功能则是医院综合实力的体现。医院的各项工作都必须围绕医疗这个中心进行,为这个中心服务。提高医疗质量,加强技术质量、服务质量和管理质量,是医院生存和发展的重要因素。下面浅谈一下我院围绕医疗质量管理,在提升医院功能方面的一些方法。
1 加强学科建设,促进技术进步
提高医疗服务功能首要在于提高技术水平,而学科建设是医院建设最重要的内容,不仅能反映医疗技术水平,还决定着医院的核心竞争力。我院以创建省重点专科为契机,重新修订《学科建设管理办法》,科学规划,合理布局,确定我院学科建设的近期目标和远期目标。在设备投入、人才培养、经管方案等方面对专科基础扎实、发展前景良好的专业给予一定倾斜政策,为重点专科穿凿良好的发展环境。在提高常规技术水平的同时,根据省重点专科的标准,有针对性开展新业务新技术,对传统技术通过扶持不断向纵深边缘发展,提高技术质量,拓展技术范围,从而带动相关专业的进步与发展,做到“院有重点,科有特色,人有专长”。 通过一系列激励政策,我院腔镜、肿瘤诊疗、体外循环等技术得到进一步发展,得到良好的经济效益和社会效益。
2 建设规章制度,完善质量检查标准
制度建设是医院管理的重要组成部分。我院按照医院管理年活动的标准,结合工作实际清理各项医疗制度和诊疗常规,修订完善了工作制度、岗位职责和各项规章制度,如《新业务新技术准入管理制度》、《学科建设管理办法》、《医疗安全管理办法》、《医师外出会诊管理规定》、《医疗风险预警管理方案》等,同时将医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、管理制度、岗位职责等汇编成册,形成一套完整的医院管理制度,使工作规范化、管理制度化。针对科室的医疗质量管理,我们制定了明确和可衡量的指标,每月安排检查,并与奖金挂钩进行奖惩。
3 加强学风建设,实施科教兴院
科研教学水平的高低反映学科的发展水平、综合实力和团队作风。我院将科教工作的重点放在培育高素质医学人才和创建“学习型”医院这两方面。对科研工作实行项目管理,对每个项目的申报、立项、研究进程、结题、鉴定全程监管,获得经费支持的项目给予1:1配套,实行科研经费本管理。通过药品临床试验寻求新的经济增长电。加强院内各学科的科研交流与合作,密切与上级医院的科研交流与合作,推动科研的横纵向联合。
在教学方面,充分利用附属医院和临床学院资格,提高科教能力,进一步规范教学管理,参与医学院校教材编写,强化教研室主任、教学秘书、带教老师的三级负责制,建立有效的激励和评估机制,奖励在科研、教学、学会工作中取得显著成绩的专业技术人员,激发广大医务工作者的创新热情。通过院内外授课的形式提高本院医生临床教学能力,培养医务人员严谨求实的工作作风,重点在普通话、表达能力、台风上下功夫。协助做好学会的换届选举工作,确保医院绝大部分专业在区域内的学术“龙头”地位。
4 实施品牌战略,增强核心竞争力
医院辐射功能是医院综合实力的反映,既包括设备、技术、质量、服务、环境等因素,也包括市场品牌的因素。要整合各种因素提高医院辐射功能,首先要树立医院品牌,拓宽医疗市场。我院在江汉平原地区有着良好的声誉,这是几代荆医人辛勤汗水浇注的丰碑,更是荆医人拥有的巨大资本。我们在市场经济中充分发挥了这个优势,并立足重点,扩大优势。有品牌才有竞争力,有特色才有吸引力。根据我院的《学科建设管理办法》,对专科实行分类分层次管理:一类专科重点扶持,把“有条件、有市场、有能力、有潜力”的专科做大做强做精,讲求效益;二类专科重点助推,扬长避短,突出特色,扩大影响;三类专科创造条件,挖掘潜力,寻求突破。强化过程管理,定期考核评估,通过“看水平、看贡献、看发展”,掌握各类专科建设现状,以重点专科为龙头,不断辐射,带动其他专科的发展,逐步形成一批技术水平高、结构合理、整体优势强、区域影响大的“拳头”学科群。对传统的优势特色技术学科群,要不断创新技术,丰富内涵,拓展市场,进一步稳固在区域内的“龙头”地位,产生更大的经济效益。在宣传方面,在培养品牌的基础上善于包装品牌,在创立名科、培育名医和发展特色技术上下功夫,积极传播品牌,立足实际,向院内外医务人员和病人推销品牌,从而扩大影响,广泛吸引病人。
通过对医疗质量管理的不断完善和持续改进,医院各项功能都得到了强化和提升。但还存在一些薄弱环节,需要建立全面有效的质量管理体系,增进职工的服务理念,在医患沟通、信息反馈等方面还需要进一步摸索切实可行的措施[2]。总之,我们要按照“管理年”要求的“向管理要质量,向管理要效益”,结合实际开拓创新,将综合性医院的功能充分发挥出来,让老百姓享受到实实在在的医疗服务。
参考文献
医疗质量管理办法范文5
关键词：口腔医疗器械 生产许可 标准
中图分类号：C953 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔医疗器械简介
口腔医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，口腔医疗器械主要有口腔材料和口腔设备/器械两大类。口腔材料属于生物医学材料之一，主要用于口腔生物环境中，如在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观，以及在口腔预防保健、对畸形的矫治等医疗中所使用的各种材料。按照用途分为印模材料、模型材料、义齿材料、充填材料、粘接材料、种植材料、齿科预防保健材料、衬层材料、颌面赝复体材料、正畸材料、包埋材料等。口腔设备/器械主要指用于口腔治疗、诊断、手术的设备及器械，分为牙科治疗设备/器械、牙科诊断设备/器械、牙科种植设备/器械、牙科影像设备/器械等。如牙科综合治疗机、牙科手机、牙科根管器械、牙科种植机、牙科X线机等。随着口腔医疗技术的发展以及人民生活水平和口腔保健意识的提高，口腔医疗器械必将为全民口腔健康发挥更大的作用。
2口腔医疗器械生产许可
2.1 医疗器械注册管理
我国对医疗器械的管理引入了市场准入的概念是从上世纪80年代末90年代初，当时仅对国产医疗器械产品实施新产品鉴定制度，开始建立了医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。1994年我国按照国际通用做法对医疗器械统一实施注册管理，并把管理范围从国产产品扩大到境外产品。1996年9月原国家医药管理局的《医疗器械产品注册管理办法》规定从1997年1月1日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。1998年4月国家药品监督管理局成立，2000年1月《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）出台，其中第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”同年，国家药品监督管理局制订了《医疗器械注册管理办法》，2004年8月进行了修订，对注册要求、注册检测、临床试验、注册申请与审批、重新注册及监督管理等提出了具体要求，规范了产品的注册工作。并相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列法规文件，逐步建立了科学合理的法制体系，保证了医疗器械产品的安全有效性。
2.2口腔医疗器械的注册要求
根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是生产医疗器械的最基本条件；同时，第一类、二类和三类产品都必须有医疗器械产品注册证，这是对产品准入的要求。口腔医疗器械产品注册流程如下：
确定产品分类制定注册工作计划编制注册产品标准或国家行业标准应有出厂检验项目产品进行自测检验、注册检验进行临床试验（必要时）提交质量体系考核申请质量体系考核准备注册文件提交注册申请技术审评补充注册资料取得产品注册证书
（1）关于口腔医疗器械分类：根据医疗器械分类目录，涉及口腔医疗器械主要有，6806口腔科手术器械均为一类产品；6855口腔设备和器具，一类、二类都有，但二类占多数，没有三类；6863口腔材料，一类、二类、三类都有，但三类居多。
（2）关于口腔医疗器械注册资料：境内第二类、第三类产品注册申请材料包括境内医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件、所提交材料真实性的自我保证声明。
在注册过程中需要对企业进行两次现场审查，医疗器械生产企业许可现场审查有人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力5个方面内容；质量体系现场考核有质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等方面内容。其中涉及技术文件、质量控制、测试技术和设备、产品检验都与标准密切相关。
3口腔医疗器械标准
国家标准化管理委员会（SAC）和国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技术）委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99，对口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要负责口腔材料标准的规划、制修订和管理工作；成立于2008年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1，对口ISO/TC106/SC4、SC6）负责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口腔医疗器械标准体系已基本建全，共制修订标准百余项，为依法科学管理口腔医疗器械奠定了基础，起到了规范产品质量，促进行业发展的作用。
3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求
如：GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准；
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理标准一般是对技术管理、质量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3产品标准是针对一个具体产品制定的标准
如：YY/T 1043-2004牙科治疗机（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1：1997，IDT）。
企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定起草。注册产品标准中的技术要求（安全性和有效性要求）和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时，应充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准及YY/T0127口腔材料生物学评价系列标准等；对于产品的有效性要求，应包括重要性能和一般性能指标，有相应国家或行业产品标准的，其性能不应低于国标行标的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。试验方法应与技术要求一致，一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用，试验方法应具有良好的可操作性和可重复性，包括规定试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级。
4存在的问题
4.1通用标准滞后问题
我国医用电气设备通用安全要求标准GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）欧盟已于2012年6月正式实施，美国也将于2013年实施。IEC60601-1第三版广泛应用风险管理的观念于医用电气设备的设计，更多地引入基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有着很大的区别；又如医用电气设备电磁兼容的标准YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日实施，2006年10月国家食品药品监督管理局发文决定延期实施该标准，时至今日仍未实施。但国际上医用电气设备电磁兼容的标准已是IEC60601-1-2：2007。
4.2标准审查前置改后置问题
目前各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，而是将对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中，难免会造成企业需要进行补充检验工作，从而拖延产品的整个注册周期。我认为注册产品标准审批前置更有利于企业的产品注册。
4.3 审评标准不一致的问题
我国东西部发展不均衡，人员素质不一等原因造成全国监管水平的差异，尽管为统一审评标准，出台了一些的产品注册审批技术规范，但是在有些方面，比如临床豁免目录，有国家局的，也有各个省局的，希望我国借鉴国际上的做法，减少不必要的临床试验要求，加强对高风险不成熟产品的临床要求。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[S].
[2] 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》[S].
医疗质量管理办法范文6
【关键词】实验室；质量控制
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）03-0800-02
随着医疗科学技术的发展，各类先进的设备和仪器应用于临床，极大的推动了检验医学的发展，提高了检验医学在医疗卫生服务体系中的作用和地位。为全面贯彻《医疗机构临床实验室管理办法》，为临床医生和患者提供快捷、准确的检验结果服务。全面推进临床医学实验室的服务质量控制，是提高临床检验质量的有效途径。在我国等级医院评审标准中，二级以上医院实验室的室内质控和室间质评成绩，列入等级医院评审和考核的一项重要的指标[3] 。目前， 制度化、规范化、系统化，质评活动开展得愈来愈深入国内大中型医院实验室，有力地推动了检验质量的提高和临床医学的发展。在临床医学实验室质量控制方面已经形成常态。但由于我们对质控工作的认识、重视、力度不够，相关的质控知识缺乏，致使质量控制工作的开展流于形式，没有对临床实验室的检验质量和检验结果的指导、应用起到重要的作用。有的也只是应付检查，严重影响了医学实验室检验质量的提高。为了提高临床医学检验质量，提高临床检验水平，现就有关问题结合实际加以讨论。
1.改变观念正确认识质控
过去我们在质量控制方面存在有三个方面的误区：一是是认为质控即上级领导检查的汇报资料和参加室间质量评价，忽视开展日常室内质控，质控意识不清晰。二认为开展质控，增加科室的成本。三是认为临床实验室检验质量控制工作是检验科自己的事情，因而忽视了与临床科室的配合、协作。四是对分析前、分析中、分析后全面质量管理的认识不够，导致了质控工作不能很好地、深入地开展。
1.1 通过学习提高认识 实验室全面质量控制是包括：管理层的监管、人员素质的培训和提高、检验过程的全程控制、实验室室间质量评价、检测系统的性能评估和实验室生物安全管理。任何一个环节出了问题，都不可能保证实验室结果的准确可靠。在这些管理措施中，检验过程的全程控制更为重要。所以在抓实验室质量的同时，不能忽视检验申、患者的准备、标本的采集和运送、接收、检验、检验报告单送到申请人手中是一条相互关联的多环节，均直接影响检验结果的准确性和可靠性。要加强对患者的管理和对医生、护士的质控知识的宣传，共同提高检验质量[4]。
1.2 加大投入 开展室内和室间质量控制工作，要投入一定的人力、物力、和精力。如果标本量不大，质量控制成本相对较高，或许还会造成很大的费用支出。但我们想一想，通过提高检验质量，减少了漏诊和误诊、减少医患纠纷，提高了患者诊断率，保护患者的利益和提高医院社会效益和行业知名度，不正是我们所获得的最大的效益吗？
1.3 认真执行临床实验室管理办法规定 办法规定，临床质量控制是临床实验室管理一个必不可少的内容， 开展质量控制是医学检验发展的必然趋势。医院检验科实验室作为检验质量控制和质量保证的重要环节，要坚持认真地做好室内质控，参加室间质评。通过质量控制的反馈整改提高检验结果的准确性和可靠性。达到真正提高临床检验质量的目的。
2.怎样开展医学实验室的质量控制管理
我们认识到临床检验的质量控制，是系统的、复杂的、科学的、全面的控制[4]。对于如何做好质控工作，提出以下建议：
2.1 医院领导重视 按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，必须建立医院实验室的质量管理体系，实验室质量管理体系是医院质量管理体系的一个重要组成。实验室管理体系的建立和有效的落实必须是医院、临床和实验室工作人员积极参与和通力合作。所以，医院管理者必须高度重视，协调调动全体人员的积极性，参与到医院。
2.2 专业技术人员素质：医院实验室的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格，特殊岗位的技术人员必须持证上岗。技术人员素质和能力是影响实验室检验质量的因素。加强技术人员继续教育和培训是提高业务能力和管理水平的有效手段。可建立完善的培训―考核―授权制度，各实验室可根据实际工作的发展况进行培训，提升专业技术人员素质。
