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包装部管理制度范文1
包装材料必须清洁、无毒且符合国家相关安全标准的通用性要求，内包装材料应能在正常储存、运输、销售中充分保护免受污染，防止损坏。可重复使用的包装材料和容器在使用前应彻底清洗，必要时进行消毒。专间内使用的一次性内包装材料应脱去外包装后进入。
生产过程的食品安全控制
1.原料加工
原料加工应进行挑拣、解冻、清洗、去皮及剔除腐烂、病、虫、异常、畸形、其他感官性状异常的，去除不可使用部分。畜禽类、果蔬类、水产类原料应分池清洗，清洗后要沥干，去除多余水分，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗， 必要时进行消毒。盛装沥干的容器不得与地面直接接触，防止食品受到污染。严格按照加工配方和工艺规程对原料进行切配、分割、腌制和上浆等加工。切配、调制好的半成品应根据性质分类存放，与原料分开，避免收到污染。需冷藏或冷冻保存的半成品需按照储存条件分类存放。动物性食品的腌制应在4℃ 以下冷藏条件下进行。易腐食品暂存应在7℃以下冷藏条件下进行，分装应在25℃以下条件下进行。
2.热加工
热加工的食品应能保证加热温度的均匀性，需要熟制的应烧熟煮透，加工的食品其中心温度应不低于70℃。热加工的食品应与生制半成品、原料分开存放，熟制的食品与未熟制的食品分开存放。应采取措施或监测控制使用油煎过程的安全质量；若无法实施监控措施的， 连续煎炸食品的食用油累计使用期限不超过12 小时，非连续使用的食用油使用期限不超过3 天。废弃的食用油应全部更换，不能以添加新油的方式延长使用期限。
3.冷却
经热加工处理的易腐食品应采用冷链工艺，保证在2 小时内将食品中心温度降至10℃以下。用于即食食品冷却的快速冷却设备或冷却专间应专用，不得用于冷却热加工。
4.分装
分装前应认真检查待分装食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行分装。分装即食食品的应符合专间操作要求。
5.食品包装标签要求
待配送的食品应采用密闭包装。加工配送食品的最小使用包装或食品容器包装上的标签应标明食品名称、加工单位、生产日期及时间、保存条件、保质期、加工方法与要求，成品食用方法等，若加工过程中使用食品添加剂的，应在标签上表明。中央厨房加工食品过程中使用食品添加剂的，应在标签上标明。非即食的熟制品种在产品标签上明示“食用前应彻底加热”。
6.工用具清洗消毒和保洁要求
中央厨房生产过程中使用的工用具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁，必要时进行消毒。为确保生熟分开，接触热加工半成品和即食食品的工用具、容器要专用，使用前要消毒。
7.专间操作要求
即食食品的冷却、分装等须在专间内操作，专间属于清洁作业区，标准对人员卫生、温度控制、适时消毒等进行了规定。
8.有效期管理
应根据加工生产工艺的特点和国家相应标准的规定，制定原料、生制半成品、热加工半成品、即食食品的保质期， 必要时应进行产品保质期试验和验证， 并严格执行保质期规定。
9.生产过程的监控
生产过程的监控涵盖了生产的全过程，食品在加工、暂存、冷却、分装、贮存、配送过程中应避免交叉污染，并针对生产过程中的关键环节制定操作规程，对关键技术参数进行监控，并有监控记录。
检验
标准对原料、生产加工环节表面、产品检验、留样管理分别作了规定。规定了几类原料必须检测的项目，包括有农药残留、肉品瘦肉精残留、食用油酸价及极性组分等。鲜冻畜肉及内脏、果蔬、食用油等原料应每批进行检验。要求每年应委托有资质的检验机构对即食食品进行至少一次的全项目检验。每批即食食品均需留样。每个品种留样量应满足检验需要，不少于100 克，并保存至保质期届满之后48 小时。
产品的贮存和运输
要求根据产品的种类和性质选择贮存和运输的方式，并符合产品标签所标识的贮存条件。配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输车辆，配送易腐食品时应采用冷藏车。采用冷链工艺生产的，应根据产品特性在冷藏或冷冻的条件下贮存和运输。
产品追溯和召回
中央厨房应建立产品追溯制度和召回制度，召回食品应采用染色、毁形等措施予以召回的食品采取无害化处理和销毁，并采用照片或视频方式记录销毁的过程，并将食品召回和处理情况详细记录。
记录和文件的管理
要求建立相应的记录管理制度和文件管理制度，对加工中原料、半成品、终产品和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、配送、召回等环节制定管理文件并详细记录。各类文件和记录按照规定整理归档。同时鼓励企业采用电子计算机信息技术系统和手段进行文件和记录的管理。
包装部管理制度范文2
【关键词】 中药材；物料；质量；管理；制度
药品是生产出来的，药品质量是在生产中形成的。为确保药品质量必须对原料至成品到销售的全过程进行严格的管理和控制[1]。中药材生产涉及种子种苗、农药、肥料、农膜、农机等数十种物料，这些物料直接或间接影响药材的质量。为了规范中药材GAP生产的物料管理，确保药材的安全和有效，亟需建立一套中药材物料管理体系。笔者从事中药材基地技术研究与开发多年，对这一体系进行了多年的探索与实践，现总结发表，供同行参考。
1建立完善的组织机构及管理制度
对物料的采购、入库验收、储存养护、发放、使用等应制定管理制度。
1.1设置合理有效的组织结构, 并建立完善的职责规定及工作程序
编写部门职责时，将物料质量责任纳入部门职责中。采购人员负责质量信息搜集和全程联络，严把采购质量关；质量部门严把检验和质量监控关；生产部门做好物料的保管、发放与使用；财务部门严把考核关。全体员工自觉把物料管理纳入日常工作中，提高管理水平。
1.2建立完善的物料管理制度
建立物料采购、入库验收、仓储养护、发放和使用等管理制度,健全有关记录和凭证； 制定近效期药材、不合格药材和退货的管理制度。
1.3建立和健全工作记录、内部审评等制度
改善仓储条件，搞好中药材等的贮存与养护。
1.4及时对物料管理制度及技术规范进行补充或修订
由于技术进步，政策、法规的更新，市场变化等因素的影响，对物料质量有关的检验项目及控制指标、工艺技术指标、管理措施等必须及时修订，才能确保物料的有关技术文件、管理制度符合实际要求，从而对物料供应与质量进行准确、有效的管理。
2物料的采购
2.1对供应商进行质量审计
产品质量是企业的“生命线”。抓源头，保质量，供应商审计与评估是基础。对供应商的选择应分类管理，与企业已有长期合作关系且产品质量始终稳定的供应商，应作为优选对象，在资质审查符合要求后，直接开展审计评估以简化程序。供应商审计完成后编制合格供应商一览表，同时为不合格供应商建档，不得购进不合格供应商的物料。
2.2签订采购合同
采购前要询价、比价，大宗物料应投标，按计划签订合同，按合同执行采购任务。
2.3 肥料、农药、农膜等购买
原则：按需购买及时使用，尽可能减少物料的贮存量和储存时间，特别是农药和化肥，更应遵循按需购买，以“零库存”为目标。
根据《国务院关于化肥、农药、农膜实行专营的决定》的规定，化肥、农药、农膜必须由农业生产资料公司实行专营。购买化肥、农药、农膜时最好在农业“三站”购买，即在农技推广站、土肥站和植保站购买[2] ，不得在无证经营或挂靠经营的单位购买。
3物料的管理
物料管理包括物料的购入、入库验收、储存养护、发放与使用等程序，这些都离不开仓库管理。仓库分库或区要合理、保持通道畅通，做到合理堆放、进出有序；做到账、物、卡、证一致，避免差错的发生。
主要做到以下几个方面：
进出验收、质量第一；
分类贮存、环境适宜；
合理分区、明确标识；
帐物一致、卡证对应；
定期盘点、杜损防积。[3]
3.1 验收
保证采购数量、品种、质量与合同一致，做到安全入库，质量第一。
采购员按合同催交，收到运单后填写收料单，一式四联，采购员自留一联，其余三联连同发票及合同副本送库房办理入库。仓管员检查核对物料的品名、规格、数量、质量情况及凭据。物料进出仓前应严格点数或称量；质控员进行质量验收，取样送验；严格做到单据不全不收、手续不齐不入。
3.2贮存
要做到分类贮存、环境适宜。
3.2.1库房的分类与物料的分类贮存
3.2.1.1库房的分类
库房按中药材生产物料的性质可分为：农药库、肥料库、农资库、工具库、包装材料库、药材库等，每个库又可分为若干个区，如肥料库可分为：有机肥区、化肥区……药材库可分为：鲜药材区、半成品区、成品区、不合格品区……不合格品区应设有护栏或用红色网将不合格品全部罩住，能与其它堆垛安全隔离。
库房按环境可分为：常温库、阴凉库、冷库。
3.2.1.2物料的分类储存
物料种类繁多、性能各异，应按其特性储存入不同的库房，分区分类管理。
农药不能与化肥、包装材料和中药材共用一个库房。农药有酸性、中性、碱性之分，不同性质的农药不宜存放在一起，否则容易发生化学变化而降低效果。农药应按杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂等分类存放。
3.2.2储存条件和有效期
根据物料的性质和贮存要求选择合适的库房，如天冬、麦冬、海马等药材宜在阴凉库中贮存；种子等繁殖材料，尤其是无性繁殖材料，如根、芽、苗等绝大多数只能保湿短期储存。
物料在储存期间质量会发生动态变化，超过一定时期质量就会降低甚至变质不能使用，所以物料应制定有效期，并在有效期内使用。中药材种子等繁殖材料多不耐贮存，如丹参种子不宜久贮而宜随采随播。物料接近或超过有效期应重新检验，检验合格后才能使用。
3.2.3物料的堆垛与标识管理
做到合理分区、合理堆垛、标识明显。
3.2.3.1物料的堆垛
做到：堆位整齐美观，便于堆放，便于清点[3]。堆垛时应保持五距，即间距不少于50cm、地距不少于10cm、墙距不少于30cm、顶距不少于30cm、照明灯具垂直下方不准堆放物品，其垂直下方与货垛的水平间距不少于50cm[2]。
3.2.3.2物料的标识管理
建立物料卡（库卡），在醒目位置挂或贴状态标志，明确标示物料的质量、数量等信息。如：在堆垛的醒目位置挂库卡（或库位卡）、挂或贴质量状态标志――如：待检堆垛挂黄色的待验标志牌；合格堆垛挂绿色的合格标志牌；不合格堆垛挂红色的不合格标志牌……
3.2.4建账
做到：账物一致，卡证对应。“账、物、卡、证”指的是：账――仓库物料档案；物――仓库贮存的物料；卡――明确标识于物料所在堆垛而便于存取的牌卡；证――出入库之原始凭据、质量记录等。
物料进出库应检查和核对：送料单、领料单、入库单等单据，按单据进出仓，每次进出仓后及时建立台账等档案，务必做到“账、物、卡、证”相一致。
3.2.5 物料的发放
发放原则：“先进先出”和“近期先出”。由需要部门填制“领料单”，领料人员凭“领料单”到仓库领料。仓管员凭“领料单”发放物料，交接双方在“领料单”上签字，仓管员及时填写物料进出仓记录。
4物料包装的管理规定
储存物料必须包装完好整齐，标签标识齐全，不得破损。如有破损应立即修补；包装容器上标的品名与产品本身一致；容器上标出的数量必须与容器内实际所装数量相符。
5物料的养护管理
因物料在存储过程中易受到温度、湿度、空气、尘土和杂物、虫害和霉变以及自然灾害等的影响，因此应建立物料养护管理制度，对物料进行定期检查，采取必要的预防措施，避免自然因素对所储物料的影响。
6 中药材运输
中药材原则上应单独整车运输，需冷藏的产品应用冷库车运输。车辆在装货前应彻底清洁干净并保持干净干燥，装好货物后用帆布将整车货物盖严实，避免运输过程中遭雨淋湿、风干、虫食或被尘土污染。
7结束语
GAP 是一项复杂的系统工程，其物料数量多，性能各异，管理是复杂的，为此，笔者建议学习借鉴药品GMP、三色管理及定置管理等物料管理的成功经验，建立和完善中药材GAP物料管理制度，提升GAP物料管理的水平。
参考文献
[1]李均.药品GMP实施与认证. 中国医药科技出版社.2001年7月第1版第4次印刷.
包装部管理制度范文3
【关键词】 县级医院 医疗废物 管理处置 存在问题
医疗废物是指在对病人诊治、检验、处置、疾病预防等医疗活动过程中产生的固态或液态废物，是一种危害人体健康和影响环境的特殊污染源，其处理是否得当，是衡量医院感染工作质量的一项重要指标。本人从事控制医院感染工作多年，现就县级医院医疗废物管理处置中存在问题现状的看法提出以下几点。
1 医护人员对疗废物管理处置的重要性认识不够
医院对医疗废物管理处置的宣传、教育力度不够，医护人员对相关法律法规、专业技术、安全防护以及应急处理等知识缺乏。环保意识不强，存在麻痹思想，认识不到医疗废物管理的重要性和医疗废物管理处置不善带来的的危害性。未将医疗废物视作危险废物对待，直接将部分医疗废物与生活垃圾混在一起，使得病原体借助生活垃圾中的有机质繁殖更快，造成病毒的蔓延。
2 医疗废物处置设施建设落后
国家规定医疗废物必须进行集中、焚烧处理，但绝大多数医院没有标准的焚烧设施，有的医院自设的焚烧炉，由于处理工艺简陋，焚烧不彻底，缺少除尘净化的环保设施，不能去有毒有害物质，给环境带来二次污染。而有的医院虽然设有标准的医疗废物焚烧炉，但由于运行成本过高，也只是形同摆设，以应对相关部门的检查。另外，处理不及时，或只处理临床医疗废物，其它部分当生活垃圾处理，对人们的健康造成极大危害。
3 组织机构与管理制度形同虚设
所有县级医院都成立了医院感染管理组织，为院长、相关科室负责人负责制，并有专人负责，但非专职，并建立健全一整套完善的管理制度，在思想上都能充分认识医院感染管理的重要性，但在执行方面存在诸多问题，表现在人员配制、流程设计、资金投入明显不足，制定的各项管理制度、管理措施不能落到实处，管理组织未真正发挥其监管者的作用。
4 回收交接制度不严格
医疗废物处置的各个环节应有详尽的交接手续，回收的医疗废物应当实行登管理，记录来源、名称、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向、经办人，资料保存3年。而目前有的医院存在登记不详实、漏登记、错登记甚至没有登记的情况，无明确的医疗废物管理处置各环节中的责任，存在流失隐患。
5 分类收集管理不完善
医疗废物分类收集是实施医疗废物环境无害化管理的关键环节，但现在多数医院把关不严，未严格按医疗废物的分类、包装、标识将医疗废物以感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物分类收集，而是混装收集，造成处置时的困难。
6 包装、运送、储存存在及大隐患
包装部管理制度范文4
行政部职责
1.负责公司日常事务性工作，对总经理负责。
2.负责建立健全公司的各项管理制度，并印发执行，对执行情况实行跟踪考核。
3.负责会务安排、人员接待及公司的对外宣传工作，树立良好的公司形象。
4.做好人力资源的档案管理工作。
5.做好部门考核和公司员工薪酬及奖金的核定工作。
6.加强内部管理，做好公司各类资料的收集整理、归档工作。
7.做好请示汇报和部门之间的沟通协调工作。
8．完成领导交办的其它工作。
第二条质管部岗位责任
1、全面负责质管部的日常工作，组织协调，督促质量管理人员在品质手册要求下正常、准确地工作。
2、负责质管人员业务素质的培训，定期或不定期对质管人员进行业务素质培训，考核培训质量及工作成绩。
3、对检验人员的化验分析的精确度进行考核，督促其提高业务能力。
4、根据技术总监的要求，督促并协助采购部采购到合格的原料以用于生产，指导生产部生产符合配方要求的产品，满足用户需求。
5、根据品质手册的要求，逐步建立和完善相关的制度程序，监督实施，检查并跟踪结果。
6、收集并整理质量跟踪信息，参与投诉调查，了解用户反馈信息，以便改进工作及产品质量。
7、协调与行业相关职能部门的关系，保证公司产品符合国家政令及法律要
8、接受技术总监交给的工作，及时有效的完成。
9、积极组织ISO9001、HACCP等质量管理工作的开展，定期检查各部门的执行情况，并将检查结果定期汇总分析。
第三条生产技术部岗位责任
1、负责制定公司生产规划以及年度、季度和月度生产计划，做好生产安排，选择低成本、高效益的模式进行生产。
2、负责实施部门内部管理，保证生产部的正常运行，确保安全、高质量、低成本的完成生产任务。
3、制定并控制生产计划实施体系，协调物流部门做好均衡生产工作，根据生产峰期调整生产部的工作计划及生产的预期管理工作。
4、熟悉和掌握生产技术，注意产品的质量和安全生产，搞好劳动组合，加强产品内部管理，提高劳动生产率和设备利用率，严格按照相关要求，搞好生产配方的保密工作。
5、主持部门内部人员的绩效管理，并对部门人员的奖励、处罚进行审核，对部门内部岗位调动、休假进行审批。
6、协调与其他部门关系，保持顺畅的内外部管理关系，控制场地环境管理，为保证优质生产创造条件。
7、负责部门内部成本管理计划。规范物资入库出库等管理。制定与审批部门薪酬管理制度，科学合理地降低部门运营成本。
8、建立设备维护、保养办法和设备管理制度。做好设备的更新改造和维护工作，确保设备的正常运转，建立设备、工具、材料、考核、生产等档案。
5、抽查包装、成品的重量及包装袋的质量，同时检查品名是否与包装袋一致。
6、包装袋的封口要整齐、平衡，不能漏诊，标签应打在包装袋的角上，生产日期必须外露。
7、成品的发货应待化验结果确定合格后方能进行，并遵循“先生产先发货”的原则。
8、每批新标签到货时，随机抽样，查看标签上所注的名称、内容、颜色是否一致。
8、对成品进行外观鉴定，并与化验检测中心联系。
10，完成上级领导交办的工作与任务。
第四条市场部岗位职责
1、负责销售内勤人员的管理辅导和培训工作。领导销售内勤做好客户服务工作，并处理投诉。及时与营销人员进行沟通、协调。
2、每周根据日报表和销售出库量向生产部下达生产计划。
3、根据发货单存根联登记明细账，并且进一步审核发货单的准确性，建立电子台账，并确保手工帐与电子帐的一致性，并不定期的与营销人员对账。
4、营销人员工资及提成的核算。
5、负责营销会议前的资料准备工作和会议的记录工作，安排各种管理表格的发放与回收检查工作（包括工作日记、工作计划与总结）。
6、管理各类文档（如合同、各类营销政策、客户资料及其他部门发文），健全营销内部档案管理。
7、收集营销人员对公司产品、营销思路等各方面的意见和建议，及时向营销总监、技术服务部门反应。
8、根据公司制定的年度、季度、月度生产计划，制定相应的年度、季度、月度采购计划，并组织实施；
9、调查国内外各地原料、物料供应市场的变动情况，随时上报新动向；
10、保持与原料、物料市场的密切联系，选择最佳采购对象及方式；
11、负责的所采购原材料及包装进行统一库存管理，在保证生产顺利进行的情况下，合理控制库存成本。
第五条财务部岗位职责
1、设计规划公司整体财务会计制度体系；
2、审核公司各项财务管理制度，报主管领导审批；
3、监控财务工作运行；
4、审定公司财务分析报告以及各类财务报表；
5、审定公司各项财务检查报告；
6、组织公司预算、决算管理工作；
7、审核年度财务预算和资本支出预算，提交公司领导审议；
8、审定公司年度财务决算报告，报主管领导审阅；
9、审定年度预算执行情况报告，并上报主要领导审阅；
10、监督、指导财务部日常会计核算工作；
11、授权范围内，审批各种现金支出和费用报销
12监控预算的执行情况
第六条行政部岗位职责
1、负责有关大事、图片的搜集、整理、汇编保管工作；
2、负责外来公文、信函的收发、登记、编号、传阅、分发；
3、负责档案的收集、整理、保管、统计、清理和提供利用；
4、负责文件的打印、装订、分发、复印以及名片的印制；
5、协助进行印章保管、使用登记，开具介绍信；
6、负责信件、邮件的寄送，报刊的征订及管理；
7、协助重大活动和会务安排；
8、负责一般来信、来电、来访的接待及处理工作；
9、负责后勤管理工作。
第二章生产管理制度
为了加强安全生产、提高生产效率，特制定本制度：
第一条生产计划汇编制度
1、月度生产计划
月度生产计划根据销售部门提供的销售计划，月度销售分析，月度库存状况及年生产计划表四个文件进行制定。
月度生产计划由生产部经理制定，会同销售部门、采购部门进行审核，经总经理审批后执行。
2、日生产计划为当天生产部生产作业计划，指导全天的生产作业活动。日生产计划必须明确当天的生产任务，每批投料量、投多少批次等。
3、日生产计划由生产部整理存档保管；
第二条生产岗位设置及职位分配
1、车间主任
不同职能的车间分别设置车间主任，根据情况车间主任可脱产或不脱产，直接对生产经理负责；
2、班组长
班组长为工段负责人，也可以为按时段划分班组的负责人，班组长直接对车间主任负责。
3、物料管理员
物料管理员负责部门生产物资的接收、保管、发放工作，对生产经理负责。
生产部岗位设置由生产经理制定，总经理审批，人事部门监督。
包装部管理制度范文5
企业名称：广州**生物科技有限公司；
生产许可证编号：联系人： 电话：；
企业地址：广州市增城区新塘镇塘美村大塱民营西二路七号远航科技园B2栋二、四楼 ；
自查时间：2021年4月14日8：00--17：30 ；
检查项
检查内容
检查方法
检查记录
结果判定
不符合报告编号
说明
符合
不符合
不适用
1
组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
已经建立。
√
各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
各岗位已经履行各自的职责。
√
2
企业是否能保证产品质量的资源投入。
通过观察、核实对于保证产品质量的资源投入情况。
能保证。
√
企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
有提供足够的资源。
√
质量负责人是否经授权。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
有授权。
√
组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
运作正常，质量部门独立。
√
质量管理部门负责人是否专职。
询问质量管理部门负责人职责。
专职。
√
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
询问质量负责人职责。
不是兼任。
√
3
是否建立人员档案。
现场抽查人员档案建立情况。
都有建立人员档案。
√
配备满足生产要求的管理和操作人员。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理需要。
满足企业生产运营品质管理等
√
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
相关活动人员能正确履行自己的职责。
√
4
质量负责人是否应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
有相应资质及经验。
√
质量负责人是否明确规定质量负责人的职责。
检查是否明确规定质量负责人的职责。
有明确规定职责。
√
5
生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
有相应的资历。
√
生产负责人是否明确规定生产负责人的职责。
检查是否明确规定生产负责人的职责。
有明确规定职责。
6
检验人员是否具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，专业技术培训记录，核对开展工作的能力。
有资格证、专业技术培训记录、考核合格后上岗。
√
7
是否建立培训制度。
检查相应的制度
有建立。
√
是否按照培训制度规定实施
现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
有按照培训制度规定实施。
√
是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，并落实。
检查培训需求记录
有培训和保留相应记录。
√
培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
有定期培训和考核，保留相应的记录。
√
8
是否建立人员健康卫生管理制度
检查相应的制度
有建立制度。
√
是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
有健康证明。
√
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。
对生产车间进行检查。
按规定作业。
√
9
是否建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查
抽查3—5位直接接触生产的员工。
有健康证明。
√
10
进入生产区的所有人员是否按照规定程序进行更衣
检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
符合要求。
√
是否有外来人员进入车间的管理规定
检查相应的制度，检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。
有记录、有登记。
√
11
是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
检查相应的文件及记录。
有建立、有改进。
√
11
是否建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
检查相应的文件及记录。
有建立相应适应的质量管理体系，产品符合标准要求。
√
12
是否制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。 是否制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。 是否制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查是否制定质量方针，是否涵盖要求；检查是否制定质量目标，是否涵盖要求；抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标；检查质量方针是否定期评审；抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。
有制定质量方针和目标已涵盖要求，有定期评审。
√
13
是否建立相应的质量管理制度。
检查相应的文件。
有建立。
√
14
是否建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
检查是否有文件管理制度；现场检查，要求岗位提供作业文件。
有文件管理制度。
√
确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
文件有清晰标识，现场无作废文件，已按要求管理
√
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。
检查外来文件清单。
有识别和控制。
√
15
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
都有相应记录。
√
15
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
抽查1—2批产品进行追溯。
生产的批次能追溯。
√
16
是否建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。
检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
有能力。
√
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备。
有符合要求。
√
是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
有建立。
√
17
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间。
有设立相应的功能间。
√
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
有建立。
√
18
是否建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
有建立，按照规定进行检验。
√
19
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息；检验方法（可用文件编号表示）；判定标准； 检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
有理化检测原始记录且有编号。
√
20
是否按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行；检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。
按规定的方法取样。有明确规定样品标识清晰完整，储存能满足要求。
√
21
是否建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。 检测仪器的使用环境应符合工作要求
现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
有明显的标识，有清单，有计划，有报告.环境符合文件要求。
√
22
是否根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购 ；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求。
合格供应商处采购，能满足存储条件。
√
已配制标准液和培养基应有明确的标识；
检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求。
有明确的标识，符合要求。
√
标准品、对照品应有适当的标识。
现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。
标识符合要求。
√
23
实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、处理，并有相应记录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
有管理制度且执行。
√
24
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
有资质，有签协议。
√
25
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。是否严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。
检查是否建立物料及产品放行制度；检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。
有建立放行制度.质量管理部门有独立行使放行权。
√
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。
有按制度执行。
√
26
是否建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
有建立不合格品管理制度，有明确规定。不合格的处理返工、报废等都有相关记录。
√
27
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。是否建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准；检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。
有负责人批准，不合格品处理都有采取原因分析，纠正及纠正措施。
√
28
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。
现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。
有清晰标识，专区存放。
√
对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
检查是否对不合格品进行分类统计。
有策划分类统计。
√
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生；检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
有记录、有批准。
√
30
是否建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
有追溯管理制度、能追溯全过程。
√
31
是否实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
检查企业是否建立质量风险管理制度。
符合相关要求。
√
是否根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。
质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节。
符合相关要求。
√
相应的风险评估记录应保留。
检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实 。
符合相关要求。
√
应定期确认并更新风险评估。
检查是否定期确认更新风险评估（最少每年进行一次）。
符合相关要求。
√
32
是否制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。
检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
有文件规定定期开展。
√
是否定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。
按计划开展内部审核。
√
33
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。
内审员设有审核自己部门，能胜任。
√
34
检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证；审核的报告是否反馈到上层管理层。
有纠正和预防措施，结果验证有效报告有反馈到上层管理层。
√
35
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。
检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
环境整洁，不会造成污染，总体布局合理。不会相互妨碍。厂区周围没有污染源，生产过程中没有有毒有害因素的生产车间。
√
36
厂房是否有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。
有相适应的空间和面积。
√
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；
检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。
按工艺流程进行设置，空间面积与生产规模相适应。
√
应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放。
有配备私人物品与生产用品分开存放。
√
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。
有相适应的洗手，消毒设施，均为非手接触式，各设施正常使用。
√
37
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。
检查是否有合理的人流、物流走向；检查厕所是否建在车间内部。
符合规定。
√
38
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果；检查消毒剂是否建立台账妥善管理；空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
有制度，效果良好，无纤维物脱落，消毒剂有经卫生行政部门批准，正确使用。有出账管理，空气和物表消毒安全有效，紫外灯按要求设置。
√
39
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施；检查是否有有效的检测报告。
车间有按工艺合理划分区域环境监控计划有计划实施有有效的检测报告。
√
40
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
查看生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
未生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
清洁区与其他生产区保持一定的正压差；易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
已按工艺质量保证要求设置。
√
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度；检查监控制度的执行情况。
温度、湿度满足产品工艺要求。
√
41
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置。
有卫生、安全措施。设有相应的防护装置。
√
易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。
检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间；检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备；检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
有除尘和排风设施
√
42
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
检查废水、废气、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定。
符合国家有关规定。
√
43
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁；现场检查管道是否通畅，易于清洁。
清洁区的墙壁与地板，天花的交界处成弧形，便于清洁，管道通畅，易于清洁。
√
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是否对产品产生污染。
不会对产品产生污染。
√
44
应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。
查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx；检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否设有应急照明设施；检查照度检测记录
厂房设有应急照明设施。
√
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。
检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者采取加装灯罩等措施保证产品防护。
有采取加装灯罩措施不会造成产品污染。
√
45
是否建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。
检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。
有制度，有设施分布图。
√
生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。
检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控。
成品仓没安装挡鼠板。
√
现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
检查是否有鼠虫害控制的记录。
有记录。
√
46
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。
检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
设鼠蚊蝇等的滋生地，没有喷洒杀虫剂和鼠药。
√
应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
检查杀虫剂是否满足要求。
满足要求。
√
47
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；
检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放；仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。
均有离地摆放。
√
应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；
照度能够满足，有应急照明设施，有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
√
合格品与不合格品分区存放。
检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。
有分区存存放、标识清晰。
√
48
对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。
有规定，有建立专区存放，有专人上锁管理，存管理数据、有使用记录，定点加锁，专人管理并有标识。
√
49
是否具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致。
要求一致。
√
应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
抽查3—5款设备查相应的记录。
有相应记录。
√
50
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。
检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；检查设备的选型是否有评估报告。
有参与、部分设备无选型评估报告。
√
51
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性。
材质易清洗、易消毒，耐腐蚀等特性。
√
与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，
检查设备表面是否平整光洁，无死角。
平整光洁，无死角。
√
所选用的剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
检查所使用的剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。
无污染的可能。
√
52
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。
设备布局合理。
√
53
生产设备都应有明确的操作规程。
检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程；
有部分生产设备没有操作规程
√
应按操作规程要求进行操作和记录。
是否按操作规程要求进行操作和记录。
有按操作规程操作。
√
54
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。
检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求。
有制度，有相应的要求。
√
设备的清洁消毒应保留记录。
检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒。
按工艺规程要求进行。
√
连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
在适当的时间间隔内消毒。
√
应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。
检查有无设备状态标识。
设备状态标识。
√
55
已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。
现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。
按规定条件存放
√
56
是否根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。
检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录；检要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验；现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。
有清单、有计划、有记录、有报告、清单一致。
√
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
会采取适当措施。
√
57
是否制定生产设备维修保养制度；
检查是否有生产设备维修保养制度。
有制度。
√
生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。
现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养记录。
有记录。
√
维修保养不得影响产品质量。
现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。
无保养不当的情况。
√
58
水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。
综合判断；现场观察；检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划；检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。
有制度，有相应的要求。
√
59
水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 是否确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。
生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）；检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。
有制度，有相应的要求。
√
不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。
检查是否有工艺用水标准，并形成文件；检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；检查检验报告，核对标准。
有制度，有相应的检查记录。
√
60
物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。
检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关记录。
定期评价、及时分析、应对跟进检讨。
√
企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。
检查物料清单。
无禁用物料及超标使用限用物料。满足国家化妆品法规。
√
61
应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。
检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。
有制度并明确准入程序及管理的方式。
√
供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。
是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。
部分供应商变更无评估记录。
√
62
供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。
检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核；是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录；检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。
有相关记录。
√
供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。
现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。
有相关记录。
√
63
建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。
采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单；采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。
有相关报告。
√
对进口原料应有索证索票要求。
对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。
有索取报告。
√
是否制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。
记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致；检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。
和报告一致、按采购文件进行采购。
√
64
应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：
检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。
有物料验收管理、符合规定。
√
来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；
检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。
有收集、核对、存档。
√
应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；
检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。
有记录报告。
√
按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。
检查是否有对物料运输的防护措施；检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致
有防护措施、采购物料标签、标示与实物订单一致。
√
65
应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。
检查是否建立物料和产品储存制度。
有建立。
√
66
原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号、物料名称（INCI）/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期（必要时）
现场检查，是否标识相应的内容。
有标识相应的内容。
√
67
对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。
现场检查，是否分区。
区域有划分。
√
易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。
现场检查。
按国家有关规定验收储存和领用。
√
68
应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。
检查是否书面识别所有物料的储存要求；现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并记录。
有书面识别所有物料的储存要求条件适宜，有监测并记录。
√
69
是否制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。
检查是否规定物料、中间产品使用期限；检查期限的规定是否准确核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。
有规定使用期限，没有超出规定。
√
70
物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。
检查是否具有生产指令及相应记录；检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作。
有生产指令及相应记录，是按“先进先出”的原则操作。
√
领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。
检查物料领用记录是否能够利于追溯；检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性；检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。
能够利于追溯、领料人有核对物料并签名确认。
√
71
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态；
有质量人员确认质量状态。
√
质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。
检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。
符合。
√
仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。
检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一致
符合。
√
72
产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求
抽查产品标签，是否符合相关法规要求。
符合要求。
√
73
每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。
检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件；现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。
按规定留样，符合保存条件，有专设的留样室，分类存放标识明确。
√
留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3—10批，看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施。
都有留样。保质期内部合格。留样数量按规定要求。
√
74
应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。
检查是否有产品运输管理要求；
有。
√
应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。
检查是否有出货记录；
有。
√
同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录
检查是否有卫生检查记录。
有。
√
75
出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。
若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格的是否按不合格品处理并记录。
有检验，按规定处理记录。
√
76
是否建立与生产相适应的生产管理制度。
检查是否有生产管理制度并切实可行。
有制度并切实可行。
√
生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。
综合判断，是否满足要求。
满足。
√
是否建立并严格执行生产工艺规程。
检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。
文件齐全，包括配方、称量、罐装、包装过程等。
√
77
应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。
检查生产现场是否有批生产指令。
有。
√
78
应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。
现场检查生产区域的清洁是否按要求计划；现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。
有定期清洁消毒计划并操作。
√
是否根据生产计划制定生产指令；生产操作人员应根据生产指令进行检查。
抽查询问生产操作人员是否制定了生产指令，并进行了生产指令内容检查确认。
有制定并确认。
√
79
物料应经过物料通道进入车间。
检查车间人流物流通道是否有效分开。
是。
√
进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。
物料进入车间是否按要求经过物流通道；现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。
按规定要求。
√
80
使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。
检查包材是否经过消毒。
有消毒。
√
81
生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。
现场检查是否符合要求。
符合。
√
82
配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。
检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等；检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。
复核了，记录完整并复核签名确认。
√
83
生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。
检查生产记录是否及时填写。
及时填写。
√
产品应建立批记录，记录应完整。
批号打印记录是否与生产指令相符合；检查员工的生产操作与生产工艺的符合性。
相符合。
√
中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。
检查中间产品是否规定了储存条件和期限。
规定了。
√
84
以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：
产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；
现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。
有良好防护措施。
√
生产过程使用敞口容器、设备、油；
敞口容器、设备、油应有效措施，防止交叉污染；
有有效防护措施
√
流转过程中的物料、中间产品等；
现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施；
有能够防止差错和交叉污染的措施。
√
重复使用的设备和容器；
设备和容器连续使用时，是否定期进行消毒。
定期消毒。
√
生产中产生的废弃物等。
现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。
有效防止。
√
85
灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。
现场检查。
有做着首件确认再正式生产。
√
86
企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）
现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一致性，检查相应的记录。
有过程检验的制度，首件制度巡回检验、完工检验。
√
87
每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。
检查清场记录。
有记录。
√
88
每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。
抽查批记录是否有进行物料平衡计算；物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
89
物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。
仓库检查退仓物料标识。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
90
是否建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验证对象制定验证方案，并经批准。
检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有工作职责，分工明确；检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有明确规定；检查是否有制定验证计划，对各个具体验证对象制定可行的验证方案，并经审批。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
91
验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。
检查验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
92
是否对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。
检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节；检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施；检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
93
根据产品质量回顾分析是否进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期是否进行再验证。
检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施；检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案，检查相关验证报告。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
94
当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，是否进行验证。
检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定；检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整，并重新进行验证。
√
推荐项，暂不列入检查范围。
96
产品销售是否有记录，记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。
检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容。
有相关文件记录记录有规定的相关内容。
√
产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。
抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。
是按规定的期限进行保存。
√
97
是否建立产品销售退货制度。
检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。
有建立，按制度执行。
√
98
是否建立产品质量投诉管理制度，并指定人员负责处理产品质量投诉并记录。
检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定。
有管理制度，有记录。
√
质量管理部门是否根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。
抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录；抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。
有指定人员负责、有执行，分析报告，有措施改进。
√
99
是否建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
检查是否有程序和调查处理的规定。
有。
√
100
不良反应案例的记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。
无不良案例。
√
101
是否制定产品召回制度。
检查是否有召回的相关制度。
有。
√
102
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。
已建立。
√
103
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。
没有。
√
104
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
有模拟召回报告。
√
105
已召回的产品标注清晰，隔离存放；并对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。
按召回制度实施。
√
自查结果记录:
1,自查项目的总数:105项,违反一般项目5项,关键项目0项。
2,是否影响生产:是 ; 否 √
3，不合格项目情况说明：
包装部管理制度范文6
医院感染管理基本情况本次调查的35所基层医疗机构均配备了医院感染管理专(兼)职人员，但只有5所医院配备了专职人员，专职人员配备率为14．3%。所配备的医院感染管理专(兼)职人员中，有85.7%为护理人员，多数只有大专学历，平均年龄为50岁。62.9%的医院有消毒隔离制度，71.4%的医院有医疗废物管理制度，只有22.9%的医院有职业暴露防护制度。
消毒管理情况调查的35所医疗机构中，34所配备有压力蒸汽灭菌器，其中30所为下排气式压力蒸汽灭菌器，4所为预真空式或脉动真空压力蒸汽灭菌器。仅26.5%的医院能自行开展生物监测，4所使用预真空压力蒸汽灭菌器的单位中，有2所未开展B－D试验。压力蒸汽灭菌操作人员持证上岗率为57.1%。有34.3%的医疗机构灭菌物品包装上有灭菌标识，60%以上单位灭菌物品包装上无标识或标识不完整。35所医院妇产科检查室和手术室均安装有紫外线灯，均能每天照射1～2次，照射时间在30～60min，有85.7%的机构有照射记录，只有45.7%的机构每3～6个月开展1次紫外线辐照强度监测。
医疗废物污水管理情况所调查的35所医疗机构均能按照相关规定及时上交、集中处理诊疗过程中产生的医疗废物，62.9%的机构有医疗废物交接登记;97.1%的机构能把诊疗过程中产生医疗废物使用黄色垃圾袋盛放，68.6%的机构能把损伤性废物放入一次性使用的利器盒。71.4%的机构配备有二氧化氯或臭氧污水处理设备，均无专人管理，只有44.0%的机构能正常运行，只有少数单位进行污水中余氯浓度监测，均不进行微生物监测。
医务人员职业防护情况所调查35所医疗机构中，有54.3%的医院妇产科医生在进行诊疗操作时能佩戴一次性乳胶手套;74.3%的机构医护人员在清洗消毒时能佩戴橡胶手套，仅有2.9%能佩戴防水围裙。
手卫生情况调查表明，武汉市基层医院妇产科基本没有非接触式水龙头，91.4%的机构在诊疗区内设有手动式水龙头;有56.3%用肥皂洗手，有34.3%用公用毛巾擦干;只有28.6%的机构在洗手处张贴《标准洗手法》的流程图(表1)。2.6消毒质量监测结果本次调查共采集不同消毒对象样品174件，合格170件，平均总合格率为97.7%;其中压力蒸汽灭菌器灭菌效果检测合格率为97.0%，紫外线灯辐射强度合格率为90.9%(表2)。
妇产科是一个专业性很强的科室，因此要求医务人员具备专门的业务素质，这样不仅有利于妇产科诊疗工作质量，同时对于搞好医院感染防控工作也很关键〔1〕。医院感染管理专职人员在具备相对专业素质基础上，还要有护理学、检验学、流行病学、医院消毒学等相关知识。本次调查发现，武汉市基层医院只有14.3%的医院配备了医院感染专职人员，且学历偏低、年龄偏大，这在某种程度上很难保证医院感染管理工作的质量。建议要加强基层医疗机构医院感染队伍建设，增加医院感染管理专职人员配备，经过统一培训，持证上岗，真正建立健全组织管理机构。
建立健全医院感染管理制度对预防和控制医源性感染有着至关重要的作用。虽然多数医疗机构能拿出有关医院感染管理制度，但是大多没有针对性，有些管理制度只是照抄照搬一些法规条文，没有结合该医院自身情况进行细化、内容不具体，可操作性不强。应当依据国家法律法规和有关标准规范的精神，结合自身实际情况，制订适合自己医院，且便于操作的医院感染管理制度。
