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医药冷链物流范文1
近年来,冷藏药品销售金额一般占我国医药流通企业药品总销售额的7%～8%,其市场比较稳定,呈逐步上升趋势且毛利较一般药品高。随着医药品临床应用不断扩大,医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性,特别是在国内接连发生的重大的药害事件就是因为医药品没有按照规范的冷藏要求进行储运导致产品的无效性而造成的,引起了全社会的极大关注。
一、医药品冷链物流概述
冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证质量、减少损耗的一项系统工程。冷链物流的对象主要分为三大类:
1.鲜活品:蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水产品、花卉产品。
2.加工食品:速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品;快餐原料。
3.医药品:如各类针剂、药剂、疫苗
医药品冷链的核心是要全程控制温度,以确保医药品的损耗最小,最大限度保证品质,满足消费者需求。
二、医药品冷链物流存在的问题
我国医药品冷链已初具规模,但与发达国家相比还有很大差距,具体表现在以下几方面:
1.缺乏完善的行业或国家标准
目前医药品冷链物流的冷库、冷藏车的制冷效率、能耗没有国家标准,导致我国医药品冷链物流低效率,高成本的运作。冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸缺乏明确的标准,往往影响装卸搬运效率;冷藏药品储运的不规范,有些没有纳入到正规的医药流通管理范围,往往带来了药害恶果。如2002年,江苏徐州3000多人因注射了未按标准贮存的乙肝疫苗造成不良反应;2005年,安徽泗县甲肝疫苗事件是因为疫苗的冷链运输条件不符合规范而使产品变质。
2.医药品冷链物流基础硬件设施落后,国内冷藏运输损耗很大
我国目前冷藏运力不足。在铁路方面,冷藏车仅占总量的2%左右,且大多是陈旧的机械式速冻车皮,运量还不到铁路货运总量的1%。公路方面,现代化的冷藏卡车严重不足,我国冷藏保温汽车的占有率极低,仅为货运汽车比例的0.3%,而发达国家中,美国为1%、英国为2.6%、德国更是达到了3%。另外,冷冻库等也较缺乏。这些落后的硬件设施导致医药品在运输及储运的过程中未能很好地保存,损耗很大。
3.市场化程度低,第三方医药品冷链物流发展滞后
我国医药品的冷链物流配送业务多由供应商和自己完成,市场规模不大,区域性特征较强。医药品冷链的第三方物流企业涉及少,缺乏专业化和规模化;服务网络和信息系统不够健全,缺乏准确性和及时性,难以形成高效率的冷链物流配送,冷链物流的成本和商品损耗亦高。市场低价竞争造成的市场混乱阻碍了医药品冷链市场的健康、稳定发展。随着国家对冷藏医药品监管的日益严格,医药流通业面临着新的挑战。
4.医药品冷链物流信息技术落后
由于目前缺乏我国医药品冷链中冷藏专业技术,致使冷链成本居高不下。许多企业没有建立完善的冷链信息系统,无法实时监控温度,传递信息,实现信息共享。
5.完整独立的冷链物流体系尚未成形,缺乏上下游的整体规划和整合
目前,我国大型商业公司几乎都有冷链物流部,有的还成立了专业化公司,但没有统一的行业标准,整体规模不大,也比较分散,且冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。
三、发展我国医药品冷链物流的对策
1.加快建立医药品冷链物流相关标准
目前,我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全,行业标准、技术规范缺乏统一的标准。只有对我国冷藏药品冷链物流业务操作流程规范化,制定行业标准,才可为社会提供‘标准、规范、集约、高效’的冷藏药品冷链物流服务体系,提高服务质量。
医药品冷链管理需争取国家相关部委、行业主管部门的支持,研究、探索冷藏药品冷链物流行业标准、技术规范,申请制定行业医药品冷链物流标准和技术规范。比如制定制冷保温技术,需制定冷车载制冷机,保温箱,冷藏集装箱等一系列冷藏车方面的技术标准,以及冷库建设,库房设备安装,运行等冷库方面的技术标准。
2.大力发展第三方医药品冷链物流
政府、行业协会、相关企业应共同协商,制定政策、标准,规范企业市场行为,创造良好的市场环境,构建完善冷链体系,发展第三方冷链物流企业,实现医药品冷链市场有序稳定发展。越来越多的药企为避免自营冷链物流所带来的基础设施、设备及人力上的高投入,选择第三方物流承担冷链物流业务。发展第三方冷链物流模式将给几方带来益处:医药企业可节约大量的前期投入,保温箱和蓄冷剂都由物流公司提供;企业无需考虑运作和管理方面的问题,外包给冷链物流公司,可解决运输中温度断链的难题;即使货物品种有多样性、少量性和发货地的零散性,冷链物流公司可以充分整合资源,采用多式联运以发挥第三方冷链物流的优势。
中铁快运的医药品冷链快递就是以无能源蓄冷技术与设备为基本手段,采用蓄冷式冷链专用保温箱,配备蓄冷板及其他辅助设备,面向社会提供小批量、多批次、保温、准时、‘门到门’的全程冷链运输服务。这不仅能充分保证冷冻冷藏货物的配送质量,而且可有效利用普通货车的配送能力,降低配送成本。只有专业化的第三方冷链物流公司才能实现药品从生产、销售、储存、配送乃至整条供应链的无缝连接。
3.加强医药品冷链物流硬件设施建设,减少运输损耗
冷链硬件设施主要包括两方面即冷库和冷藏运输设备。冷库尤其是大容量气调冷藏库具有前期投资大、运行成本高等特点。冷链硬件设施是医药品冷链运行的物质基础。行业协会应积极协调医药品冷链上各方组建战略联盟,共同建库,共同分享收益,共同承担风险。要大力研究发展先进的、可靠的、低成本国产化制冷系统、冷藏车,以更好为医药品冷链服务。
浙江英特药业是2006年底开展“第三方药品现代物流”业务的,现有新老仓储面积27870平方米,全阴凉库房20000余平方米,具有较为完善的设施设备,为其从传统储运向现代物流、从企业物流向行业物流的成功转型奠定基础。英特药业组建医药品专业营销队伍,在浙江及长三角地区开展专业冷藏药品冷链配送。
4.积极发展医药品冷链物流信息技术
基于EDI、INTERNET、RFID等信息技术的冷链物流信息系统可实现药品温度、库存等信息的及时传输、实时共享。医药品冷链物流建设与运营是一个庞大的系统工程,涉及生产商、冷链运营商、零售商、消费者。政府、行业组织和企业需通过合作,共同制订方案,实现物流、信息流、资金流顺畅流动。
例如,泰凌医药集团旗下的海南泰凌医药品有限公司负责一些全球知名厂商的疫苗产品在中国的分销和冷链配送服务。从2003年开始,泰凌集团建立了一整套完善的疫苗冷链管理系统。在疫苗冷链建设中,运用RFID冷链温度监控系统很好地覆盖了全程冷藏车运输系统,将疫苗冷链的温度监控变为全程实时的监控。在每台运输车的顶部安装的GPRS无线传输系统。在车全程温度记录开动的过程中,包装箱上的RFID温度标签将这些疫苗温度的变化数据通过GPRS网络实时传送到泰凌的冷链信息管理系统。一旦出现温度异常,信息系统就会自动报警。
5.实现产业链整合,建立第三方物流公司的战略联盟
第三方物流用新模式和新的服务理念逐步打破原有冷链物流的格局。为了实现产业链整合,几家第三方物流公司可共同结成战略联盟。战略联盟将实现集约化,优势互补,努力打造中国冷藏药品冷链物流平台。
例如,英特药业利用中铁快运的全国网络优势,将医药品发送到全国省市级城市,再借助区域商业公司的分销网络,开展冷藏药品冷链物流24小时门到门快速反应配送服务。英特药业还和其他相关企业共同结成战略联盟,打造中国冷藏药品冷链物流平台,实现互利多赢和医药物流资源配置效率最大化,减少流通节点,降低流通成本,保证冷链物流无缝链接。
参考文献:
[1]张月华:新时期我国鲜活品冷链物流存在的问题与对策[J].中州大学学报,2008(4):8～10
医药冷链物流范文2
【关键词】低温冷藏药品；流通环节；冷链断链；冷链管理
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0119-02
1.低温冷藏药品的定义及概述
低温冷藏药品是指对储存、运输有温度要求的药品。在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到消费者的各个环节中，都必须全程保证温度控制在规定的温度范围内（绝大多数要求是指2～8℃条件下低温、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技术生产的药品。
冷链管理是指低温冷藏药品在药品流通的整个链条（生产药厂-铁路或航空运输-商业公司-汽车运输-医院药库-药房-临床-患者）中的管理，必须在各个环节都保证冷藏或冷冻效果[4]薄弱现状。
2.我国低温冷藏药品在流通环节存在的问题
2.1全社会医药冷链管理意识淡薄
我国全社会对医药冷链管理的意识淡薄。这体现在政府层面，也体现在流通环节各环节、消费者层面。
2.2缺乏冷链管理的行业标准及执行力的监管机制
截止到目前，仅有2008年11月浙江省颁布的《药品冷链物流技术与管理规范》和2010年5月江苏省的《江苏省药品冷链物流实践》，以及2013年国家卫生部的《药品经营质量管理规范》（2015年被国家食品药品监督管理总局的《药品经营质量管理规范》取代）（简称新版GSP），两个地方标准和一个国家标准专门对医药冷链管理进行了规范。
2.3医药冷链管理的设备严重不足
根据新版GSP对低温冷藏药品的管理要求，一个冷藏药品批发企业，至少应配备存储设备、运输设备、温湿度检测设备，包括冷库、保温箱、冷藏箱、冷藏车、温湿度自动监测、记录、报警设备、红外测温枪等，还应配备不间断电源等。这些，是保证低温冷藏药品温度的基础设备。但就是这样的基础配置，我国也严重不足。很多生产企业长途运输低温冷藏药品，采用泡沫箱加冰块或冰排的被动降温方式，箱内温度受路途远近、环境温度高低、在途时间等因素影响，以致很难使低温冷藏药品质量得到保证。
2.4物流技术和信息化程度低
全程冷链管理和实时温控，是摆在低温冷藏药品生产企业、经营企业、冷链物流企业、使用单位及监管部门面前急需破解的难题。
2.5缺乏医药冷链运营管理和物流技术等方面的专业人才
高素质的人才是我国医药冷链管理发展所急需的，要促进行业发展，必须重视培养高素质的医药冷链管理人才和物流技术人才。目前我国也没有一所高校开设这样的专业 。
3.低温冷藏药品管理的对策和建议
3.1提高全社会对医药冷链管理的关注
药品冷链的质量事关人民群众的生命安全，发展健康的医药冷链管理乃是大势所趋、势在必行。我国应尽快确立发展健康医药冷链管理的全新概念。
首先，政府应重视完善医药冷链管理。制定医药冷链管理的宏观发展战略和政策；
其次，全社会重视医药冷链管理。
再次，监督部门重视冷链法规和知识宣贯。
此外，强化社会监督力。可以由各行各业的人们建立大众监督团，对身边的冷链管理进行监督，一方面弥补政府监督管理人员不足的情况，另一方面，也通过全员参与监督，提高人们对冷链管理的认识。
3.2制定冷链管理的行业标准，加强政府调控力度
政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施，加强行业规划的方向性和引导；行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范；企业应根据市场规则具体运作，合理推动中国冷藏药品的冷链管理的健康发展。针对冷藏药品冷链管理行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准接轨的冷藏药品冷链管理标准，实现从生产要使用的全程监控体系。
3.3改善医药冷链管理的设备
建立冷链流通环节，所有企业的准入门槛。企业应配备相应的冷藏、冷冻储运设备、温湿度自动监测、记录、报警系统，并对设施设备进行维护管理，包括使用前、中、后的验证等。基础设备的配备，作为冷链企业的准入条件之一。
同时，要做好备用制冷剂、备用设备的准备工作，当出现应急情况时，可以即时调拨使用。
3.4推进冷链物流技术的创新和信息化系统的应用
我国应大力推动医药冷链信息化物联网技术的应用，大力普及地理信息系统（GIS）、电子数据交换技术（EDI）、射频识别技术（RFID）、全球卫星定位系统（GNSS）等在医药冷链物流体系的应用，以实现对低温冷藏药品质量的实时监控和透明化管理，从而根本上提升我国医药冷链管理水平。
3.5鼓励扶持第三方医药冷链物流企业的发展
（1）财政支持。由于第三方医药物流企业前期投入大，回收成本周期长。政府应对第三方医药冷链物流企业提供低息甚至无息贷款，以及资金补助政策。
（2）技术指导。目前，我国缺乏专业的医药冷链物流专业的管理人才和技术人才。政府可以指派专家对第三方医药冷链物流企业进行业务指导以及人员培训。同时，在日常工作中，进行技术咨询和服务。
（3）政策引导。政府鼓励第三方医药冷链物流企业做大做强。鼓励向专业化、规模化发展，并购规模小、业绩小的冷链物流企业，实现优胜劣汰。
（4）法律保障。政府需要制定细化、规范的法律法规，以及相应的处罚措施，以保障合法、规范的第三方医药冷链物流企业的法律地位、经营环境。
3.6加强专业冷链人才的培养
可通过医药流通企业在职人员的培训，在社会领域加大医药冷链行业职业资格认证。提升我国医药冷链整体行业人员的整体素质，提高冷链管理的作业活动能力，以满足目前医药冷链正在运行的急需第一线人才。
我国高校应积极开设医药冷链管理专业的课程，实施职业技术培训、专科、本科甚至硕士等多层次教育，为我国培养专业人才和高级管理、科研人才。
总结
而有效的医药冷链管理模式，单靠任何一方都无法有效推动，它需要政府、行业组织、企业及民众合力。有完善的管理模式，有效的监督管理，才能彻底解决冷链“断链”问题。
参考文献：
医药冷链物流范文3
关键词：蜂王浆；冷链运输；老龄化
一、蜂王浆冷链运输研究背景
蜂王浆作为高档医疗保健品，其组成成分相当复杂，含有蛋白质、脂肪、糖类、维生素、核糖核酸以及核苷酸、还有类似乙酰胆碱样物质，以及多种人体需要固醇类化合物和，铁、铜、钾、钠等矿物质。 蜂王浆为粘稠的浆状物，有光泽感、其颜色呈乳白色、浅黄色或微红色。营养学家认为，蜂王浆是世界上唯一可供人类直接服用的高活性成分的超级营养食品，具有改善营养、补充脑力，提高免疫力，预防治疗心脑血管疾病，治疗品讯，预防癌症的神奇功效。但也因其特殊成分，在储藏和运输方面面临很大挑战。蜂王浆贮存需冷藏或冰冻，0℃左右储藏期为6个月，-5℃左右冷冻保存一年，-20℃以下保存两年以上。
我国蜂王浆等高档医药保健品冷链运输的发展和西方发达国家比起来是相当落后的，无论是在运输条件方面还是质量控制方面都有很大的不足之处，相关部门在该领域的研究较少，且相关的国家标准也不完善，这使得整个医药保健品冷链物流过程中凸显出很多的缺点和不足，制约着蜂王浆的保存和运输的发展，导致市场上经常出现变质或者失效的蜂王浆，严重损害的老年消费者的切身利益。连续出现的质量问题为人们敲响了警钟，蜂王浆的冷藏运输方式亟待解决，因此冷链运输成为人们的最佳选择。
在国外，冷链运输的概念最早由美国人阿尔贝特・巴尔里尔（Albert Barrier）和英国人J.A.莱迪齐（O.A.Ruddich）于1984年先后提出。“供应链包括从原材料阶段到最终用户阶段的与货物的流动与转化有关的一切活动，供应链管理就是通过增强供应链成员间的关系来整合这些活动，以达到可持续发展的战略优势”。这一定义不论从战略层面还是从运作层面都比较明确的规定了冷链运输管理的要素。在蜂王浆等医疗保健品冷链运输的研究、管理和技术方面，日本的冷藏药品的供应链系统已经初具规模，管理方式相当成熟，上游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而且条形码技术在蜂王浆的高档用品的物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，和专一化。再加上高效自动化的储存和拣选设备和操作简便功能强大的仓库的管理，保证物流作业高效率的同时还可降低物流成本。
二、蜂王浆冷链运输的市场分析
蜂王浆的冷链运输不同于其他大宗商品，运输量小，时间短，需要极度低温，因此运输企业需要设立专门的小商品运输工具，建立更加完善的储存运输体系。运输过程中始终保持低温。现在国内市场的物流运输呈现大杂烩状态，多元化状况下使得专一化水平较低，类似于蜂王浆、疫苗这类的要求严格低温的商品物流公司几乎为零。再者进军大宗商品物流行业的成本显然太高，因此蜂王浆冷链运输的实现方式主要可以采用以下三种。
（一）现有大型物流公司的分化。现有的物流和快递公司可以根据市场的需求进行市场细分，专门分化出负责类似于蜂王浆和疫苗等商品的冷链运输分支，并严格按照其储存要求强化运输工具，完善运输流程。保证其在运输过程中不出现变质问题。
（二）资金注入高档小商品冷链物流。新的资本注入高档商品的冷链物流，开发新市场，提高运输水平，保障其运输过程的安全高效。 在技术上可以引进国外先进冷链物流技术，例如美国和日本的高效运输技术现在已经相当成熟。从而激活冷链运输的市场，使其呈现标准化专业话趋势。保障蜂王浆在运输过程中的安全性。
（三）发展第三方蜂王浆冷链物流企业。第三方物流即独立于供给方和需求方的第三方提供物流服务，第三方冷链物流是指在从事冷链运输的第三方物流公司。从蜂王浆冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。因此可以将蜂王浆冷链运输的未来寄托在第三方物流的建立上。
（四）国家力量介入。进入老龄化社会，老年群体将成为社会的有一大主要群体，为保证他们的身心健康，及时得到身体所需的医药和保健品，国家可以适当涉入冷链物流市场。运用国家力量短时间内扩大并完善冷链运输市场。设立相关法律程序保证冷链运输的顺利实施，从而保证蜂王浆的安全高效运输。
三、完善冷链物流相关标准和监管制度
冷链物流是一个对资金、管理和技术都要求很高的产业，对蜂王浆这种高档的医疗保健用品而言，国家的监管措施显得尤为重要，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设和完善，需要政府、行业组织和企业通力合作。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失以及相关法律不完善的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，和更加完善的法律监管措施，实现从生产到使用的全程监控体系。并制定相关管理部门直接监管，严密监测蜂王浆等冷藏医疗保健品在冷链各环节中的运行状况，从而保证其在运输过程中的安全和高效，预防因其变质而引发的各种医疗问题。
就我个人而言，我认为在蜂王浆的医药品的冷链物流监督检测标准的制定过程中应该明确各项标准，把工作做细、做实。在相关设备的要求上，更是殚精竭虑抓质量，保证冷藏设施的安全性和高效性，同时应该明确规定各个流程负责人，把责任落实到每个人，这样当有问题发生时，可以避免相关人员互相推免，避免踢皮球现象的发生，同时，把责任落实到个人，还可以增加每个人的责任心，从而保证自己所负责的环节不出问题。
多管齐下，方可药到病除。冷链运输体系的不断完善将促进蜂王浆等医药保健品的顺利流通，在解决老年人身体问题的同时也将促进我国物流产业的充实和壮大。去收获一个更加健康的人生，拥抱一个更加美丽的中国。
参考文献：
[1] 周燕.冷链物流质量控制研究[D].兰州理工大学，2009
医药冷链物流范文4
冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲，要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品要想辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医药冷链物流的共同配送取得较大进展，部分城市已经建立了社会冷藏药品冷链物流业信息共享平台，建立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以及认证等环节，才可以被使用。在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，一方面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链保温箱的保温性能应更稳定和可靠。
保温性能试验方法及标准
冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业标准。
目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。
在冷链保温箱的保温性能测试方面，我国也没有较为明确的具体试验方法和标准，2007版的ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》是一种较好的测试方法，根据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，能够提高我国冷链保温箱保温性能测试方法的标准化水平，具有一定的应用价值。作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试》，目前已经被ISTA 7D《运输包装温度测试》和ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》所代替，已经成为了有具体的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中的温度条件不能够满足我国实际的物流条件。对于一些出口到美国的保温箱包装，根据采购商的要求需要通过这些测试。
我国目前主要的标准是国家卫生和计划生育委员会在2013年6月颁布的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品冷链保温箱通用规范》以及一些企业自己的标准，如Q/ GYWL-01001-2013《国药集团医药物流有限公司企业标准-冷库、冷藏车、冷藏包装箱验证标准》。
新版GSP中要求实行不间断冷链控制管理。所谓不间断冷链控制，即在药品的储存、出库、运输、入库直至销售过程中，全程实施冷链控制，并且要有完整的记录。通常，药品生产企业与经营企业通过采用专用的冷链设施和流程来保证上述环节的冷链温度，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜等。对于这些冷链设施的验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提。
新版GSP中对保温箱提出了3方面的重点要求：①第二条 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。②第七条 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。③第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。
保温箱的保温性能具有较高的要求，保温箱内的包装形式一般采用内部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药品之间要有隔离装置。
保温箱在整个物流过程中，内部的温度数据应当进行实时采集、记录、传送，如果出现超出范围的情况，要求自动监控系统实时发出警报，提醒相关人员及时采取有效措施，确保药品在整个物流过程中的安全和质量。通常采用的形式是冷链保温箱监控信息系统，其主要包括实时监控仪（多功能监控仪、RFID和记录仪等）、温湿度显示、异常报警、保温箱在运输过程中的状态等信息。
用保温箱运输冷藏药品时，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。也就是说，保温箱在进行实际冷链物流过程前，需要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的条件和限制人员的相关工作内容，主要目的是保证药品在整个冷链物流过程中的安全。
药品冷链保温箱通用规范要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，将药品冷链保温箱定义为：在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂）、保温箱本体和温度监测设备3部分组成。同时，对这3部分的性能也提出了具体的要求。
1.蓄冷剂性能
（1）耐压性能：冰袋、冰盒可承受外部压力，外包装无破损。
（2）抗变形性能：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。
（3）相变温度：冻结后外包装体积增加小于12%，局部隆起小于15%。
（4）重量要求：蓄冷剂最小单元的实际毛重、净重与蓄冷剂外包装标示的毛重、净重一致，偏差不大于±3%。
（5）环保要求：蓄冷剂材料应安全无毒；如采用航空运输方式，应符合航空运输有关要求。
2.保温箱本体性能
（1）尺寸：使用通过检定的测量工具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行测量。
（2）抗冲击性能：按照GB/T4857.5-1992《包装 运输包装件 跌落试验方法》要求，箱体内装有最大载重量的货物，进行面跌落和棱跌落试验，跌落高度及次数见表1，抗冲击试验示意图如图1所示。
（3）抗压性能：按照GB/T4857.4-2008《包装 运输包装件基本试验》要求，箱体上方承受5000Pa的压强，试验时间为1小时，如图2所示。
（4）防尘防水性能：按照GB 4208-2008《外壳防护等级（IP代码）》的要求进行试验，如图3所示。
（5）载重性能：箱内装载最大载重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4所示。
（6）保温性能：保温试验操作步骤如下：将冷藏药品或模拟物和测试对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度；在产品要求的储存温度环境下把预冷的冷藏药品或模拟物放于预冷过的测试对象（冷链保温箱）内；将5个温度记录仪分别放置于产品替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置；把预冻好的蓄冷剂放置于箱内产品的四周以及顶部、底部位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替代物及温度记录仪隔离，如图5和图6所示。
盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内，并设置测试时间。停止测试后，拿出冷链保温箱内温度记录仪和测试空间内的温度记录仪。读取温度数据，查看环境温度和产品内温度是否符合验证指标。
3.保温箱监测技术要求
在《药品冷链保温箱通用规范》中，仅对温度监测设备提出了要求，但在实际应用过程中需要有更高的监测要求，具体内容如下：
（1）药品在冷藏运输时，必须配备温湿度自动监测系统，系统应自动生成温湿度监测记录，温度、湿度、时间、测点位置等系统各测点终端采集的数据要真实、完整、准确、有效、不可更改。
（2）保温箱应当至少配置一个测点终端，温湿度偏差如表2所示。
（3）系统应不间断监测和记录药品储存运输中的温湿度环境，记录的时间间隔要求如表3所示。
医药冷链物流范文5
构筑完善的一体化信息系统
利用信息手段对药品进、销、存等进行及时的信息追踪，一方面是药品监管的趋势，另一方面，企业也可以利用电子商务、信息增值服务和网络邮购等手段开辟新的赢利空间。因此，上至政府有关部门、下至企业，都对信息化建设投入了更多的关注。新版GSP在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求。目前，国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning ，简称ERP系统），把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来，优化流程、规范管理。但是，各企业间信息缺乏相互连接和共享，使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能有效地扩展开来。大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力，推动政府加快医药信息化建设步伐，积极推广应用全球卫星定位系统（GPS）、电子数据交换系统（EDI）、自动连续补货系统（CRP）、电子订货系统（EOS）、销售实时控制系统（POS）、寻车寻货系统（KIT）、资金快速支付系统（EFl）以及条形码技术，实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络信息共享，不仅能大大提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率，还能保证医药监管部门搜索假劣药品信息，对指令等全天候监管。
构筑标准化、专业化、一体化管理体系
新版GSP对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义。从中不难看出，新版GSP正在和国际的ISO标准达成一致。国控自2007年开始，就聘请了专门的咨询机构，开始了集团内ISO9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审，完成了现有质量体系与国际标准的对接。但是，作为行业的领头羊，有些问题还需要和监管部门一起探讨，用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据。
药品编码没有形成统一标准 。我国药品编码未实现标准化，无论是医药工商企业还是医疗机构，均自行设计编码，自成体系，相互之间不兼容。已有编码只能在各自的系统内使用，大大增加了药品监管的难度。国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步。
药品包装规格不统一。要实现药品机械化自动入库、堆放、出库，药品包装规格要统一。但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大，往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装，增加了劳动力成本，降低了物流效率。
冷链物流标准的滞后。2008年，浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链物流技术与管理规范》；2010年5月，江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析；还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。但是到目前为止，新版GSP虽然出台了相关标准，但是还不很成熟，需要进一步验证。
总之，如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准、统一的药品包装标准，提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管；如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接，是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一。尤其是在美国大型医药物流企业―美国卡地纳健康集团（Cardinal Health）收购永裕医药（中国）进入中国之后，要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切。
实施集团化集中采购和多仓运营的监管
集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段，也是未来医药流通行业发展的必然趋势。目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式，到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案，签订质量保证协议和委托验收协议，规范各自的质量责任和义务。对于第三方委托后的多仓，可以统一接受网络定单，就近入仓、就近发运，实现了物流和商流的异地运作，信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录通过网络及时地反映在业务系统内。大型医药流通企业对于这种模式目前也在探索和尝试中。实际意义上的多仓运营，应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格，而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司。另外，首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统，供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向。
医药冷链物流范文6
如今，泉州的海鲜捕捞上岸，当天就能光鲜摆在上海的餐桌上；福州的蔬菜在深圳的超市出售时，还保持着收获时的泥土芳香……这些都是快速发展的冷链物流产业给人们生活带来的巨大变化。
随着人们生活质量的不断提高，冷链物流已经愈来愈受到各方的重视，“冷链物流”这个关系到百姓健康饮食，本应熟悉却很陌生的词汇，一下子热度高涨。
链物流市场需求正火热
什么是冷链物流？相关行业术语是这样解释的：“冷链物流是指使肉、禽、水产、蔬菜、水果、蛋等生鲜农产品从产地采收（或屠宰、捕捞）后，产品加工、贮藏、运输、分销、零售等环节始终处于适宜的低温控制环境下，最大程度地保证产品品质和质量安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统。”最先进的冷链物流还运用物联网原理和技术，通过装入RFID射频识别设备、红外感应器、全球定位系统或其他方式等进行连接，接入到互联网或移动通信网络，通过电脑或手机进行信息交换和通讯，最终实现对食品全程智能化识别、定位、跟踪、监控和管理，使其一直处于低温可控制环境之下，更好地保证食品品质。
冷链物流实际上是物流业的细分，随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，这个细分市场开始做大，受到的重视程度也越来越高。据科学检测，温度每升高6℃，食物中菌落总数便会增加一倍，食品的货架期随之减半。温度不仅直接影响食品的营养价值，更关乎食品的食用安全。可以说，冷链物流与人们的日常生活息息相关，全程冷链是保障食品安全的重要环节，通过对温度进行监控与调控，并利用IT技术加以全程追踪、管控，以保证其品质的优良性和安全性。
冷链物流市场需求的火热，首先表现在市场的巨大空缺。目前我国冷链装备不足，大部分生鲜农产品仍在常温下流通。据有关部门统计，农产品损失严重，果蔬、肉类、水产品流通腐损率分别达到20%～30%、12%、15%。而欧美、日本等发达国家农产品进入冷链系统的在90%以上，相比之下，我们差距太大，市场发展空间极大。其次是消费增长带来的巨额产品流通量。中国物流与采购联合会规划院院长李锦莹指出，我国已经迎来“冷链物流时代”，目前国内冷库容量增长非常快，2009年仅为1500万吨，目前各类冷库总库容量约为2000万吨。另外，国内生物医药行业销售额正不断扩大，这无疑需要更强大的冷链物流系统来支撑。市场的空白，需求的日增，流通产品的飞速递加，都给冷链物流带来了极大的发展空间，对于从事冷链物流的企业来说，这是一个难得的市场机遇。企业迅速切入冷链物流领域，第三方物流公司谋求产业链整合，并谋求IT企业的支持，探索建立行业标准和准入机制，市场相当红火热闹。
日渐繁荣的中国冷链物流市场，吸引了不少国外专家与企业的注意。前不久，由商务部主办的“海峡两岸农产品冷链物流研讨会”在福建南安召开，两岸业界人士、专家学者首次就农产品的运输、仓储、销售、售服和信息化管理等方面进行深入探讨，探求两岸农产品冷链物流对接合作的方式途径，一致呼吁打造两岸冷链物流信息公共平台，让农产品从生产地到消费者手中，实现冷链物流不“冷”，全面促进中国农产品繁荣有序健康地发展。
会控温，积极改进冷链物流
我国冷链产业的火热之势令人振奋，但不少业内专家指出，国内的冷链物流建设刚刚起步，还存在很大的改进和提升空间。
首先，要形成独立、完整的冷链物流体系。冷链物流是一个复杂的体系，对车辆、设备、仓储、信息化技术和从业人员以及售后服务的要求都比较高。从这一点来看，国内目前的冷链物流体系还没有形成，这在一定程度上影响了产业的发展。
其次，要加快冷链物流市场化的建设，吸引更多第三方企业的介入。由于冷链物流对车辆、设备、IT技术的高要求，造成冷链物流的成本较高。而在物流总体成本偏高、利润偏低的情况下，很多企业对进入冷链物流领域并没有太多兴趣。但可喜的是，随着冷链物流市场的进一步发展，已经有一批实力较强的第三方物流企业，如圣荣物流等企业开始介入冷链物流领域。
第三，要加强冷链物流软硬件的建设。这需要政府的大力支持，比如扶持与保护具有自主知识产权的冷链物流商标和品牌，扩大其在国际市场的影响；引进、消化发达国家冷链物流IT技术，加大IT技术的投入，包括项目、设备仪器、RFID等软硬件，以及产权许可证贸易或软件贸易。最后，冷链物流要广泛兴起，必须有物联网的支撑，但作为新技术新产业，行业刚性需求尚没有效形成，需要更多的“食螃蟹者”先试先行，发挥新技术的效益；同时作为新生事物，企业RFID的应用成本依然较高，要得到较大的发展，必须建立新的商业模式，让产业链各方都有利润，以持续推动冷链物流产业不断发展。
第四，完善冷链物流供应链。以福建为例，目前福建冷链物流市场建设上取得一定成长，但产品的供应链缺乏相应的规划与协调，存在失衡现象。例如：在冷库建设中存在着重视肉类冷库建设，轻视果蔬冷库建设；重视城市经营性冷库建设，轻视产地加工型冷库建设；重视大中型冷库建设，轻视批发零售冷库建设；重硬件的投入，轻软件建设，等等。对此，政府应该进一步加强有关冷链规则的执行力，应该将关注点更多地延伸到冷链物流以外的领域。
来：趁热打铁 规范发展
虽然我国的冷链物流市场还存在不少的问题与挑战，但冷链物流的发展前景充满希望。冷链物流是“一片尚未开垦的新大陆”，在国家发改委印发的《农产品冷链物流发展规划》中明确指出，到2015年，我国冷库总容量将在现有基础上增加1000万吨，果蔬、肉类、水产品冷链流通率分别提高到20%、30%、36%以上，冷藏运输率分别提高到30%、50%、65%左右，流通环节产品腐损率分别降至15%、8%、10%以下。同时还提出，建立主要品种和重点地区农产品冷链物流体系。
此政策为我国冷链物流行业的崛起铺平了道路，国内厂商须紧抓机会，建立多种组织形式并存的产品冷链物流体系，以加工企业为核心，建立产供销一体化的冷链物流体系；以物流配送中心为核心，发展区域内短途冷链物流体系；利用第三方物流，发展跨区域的长途冷链物流体系，将冷链物流的方方面面都提升，实现供应链物流管理模式的实施，进而推动海西冷链物流的健康、稳定、快速发展。
