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生物医药市场前景范文1
2009年被普遍称为中国新医改的“元年”：年初，国家出台了“新医改”实施方案；之后，以“基本药物制度”为中心的各项配套措施紧锣密鼓制定并相继出台；10月22日，国家发改委制定的基本药物零售指导价格在全国正式施行。
新医改给医药产业发展带来了难得的机遇也带来了严峻的挑战。一方面，新医改方案带来市场扩容的机会，新上市产品的增加、药品终端需求活跃及新一轮投资热潮等众多有利因素将保证我国医药产业继续快速增长。2009-2011年我国各级政府需要投入8500亿元到各级医疗市场当中，预计2010年因医保扩容带来的医药市场增量将达到2000亿元。2010年医药工业总产值将达到12500多亿元。另一方面，随着“基本药物制度”的实施，传统药品价格走低，医药企业在流通环节获利的空间缩小，与整个工业相比，医药产业持续20多年的高速增长态势正在发生变化，逐步转为平稳增长。此外，随着环保门槛的日益提高，作为重污染行业之一的制药业治污排污的成本不断上升，也影响了医药企业的平均利润。
综观当前的经济局势，国务院提出把发展“新医药”产业列为重点发展的七个新兴战略产业之一有着重大而深远的意义。所谓“新医药”是指把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链。与传统医药相比，新医药产业有着更为广阔的市场前景和更为可观的利润空间。
在美国，新医药产业发展以生物医药及其产业化为主。目前，美国拥有世界上约一半的生物医药公司和一半的生物医药专利。美国生物医药产品销售额占全球生物医药产品市场的90％以上，2006年全美生物医药的销售额达到720亿美元，是欧洲的6倍，是亚太地区的25倍；在生物医药领域研发投入190亿美元，是欧洲的4倍，是亚太地区的60倍。可以说在生物医药方面，美国已经占据了世界领先地位。美国生物制药产业的迅速崛起昭示了一个道理：研发创新能力是医药产业升级发展的决定性因素。反观我国，相关资料显示，2006年中国注册的新药有6500多种，真正属于中国自主创新的只有19种，其中16种是中药，另外j种属于生物制药，注册的西药没有一种是自主创新的产品。创新能力的不足制约了医药企业的发展壮大。增强医药自主研发创新能力不是一朝一夕之功，医药界对新药研发有“三个十”的形象说法，即一个新品种从研制到投入生产、使用，需要10年，需要10亿元的投资，需要“十里挑一”。以往我国医药企业为规避研发风险，往往采取研发外包形式。诚然，研发外包是医药经济发展的必然过程，但企业不能仅仅满足于做外国企业研发的代工厂，而要打造企业价值链的最上游，提高竞争力，掌握核心技术。借国务院大力发展新医药产业政策的东风，当前我国亟需在资金投入、税收、价格、社会保障措施、政府招标以及新药审批等方面，制定并实施相关政策，为新药研发、生产开绿灯。
首先，国家要对现有的制药企业进行重组和资源整合，提高企业的竞争力。现在，我国制药企业存在散、小、多、软状况，与跨国制药企业相比，在企业结构、资金实力、研发能力、品牌影响力、市场网络等方面都存在差距，必须通过企业重组和资源整合，将民族制药企业做大做强，提高其创新力和竞争力。其次，国家应有重点地加大对新药研发的投入；在税收、新药定价上，要体现鼓励政策，让企业研发新药有利可图，改变研制新药不如生产仿制药的局面。再次，针对新药审批等环节存在的周期长、审批手续繁琐等问题，国家应尽快出台政策，缩短审批周期，简化审批手续。最后，在医疗社会保障制度、政府招标采购等环节，应实行鼓励新药研发、生产和使用的政策，使新药能够进入医疗保险用药目录，加快新药的推广使用。
生物医药市场前景范文2
十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量，最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。
医药行业兼具“内需”和“新兴”两大关键词。
从全球医药行业增速比较来看：国内药品市场在过去几年基本保持20％以上的增速，是全球平均水平的两倍以上，较发达国家5-10％的增速更具活力。IMS对我国药品市场未来5年的成长空间给出了乐观预计，20％以上的增速可以持续到2014年。
从卫生总费用来看，2009年达到17204亿元，同比增长18.4％，2009年卫生费用占GDP的比重达到5.13％，发达国家平均在11％左右。政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期利好。
看好受益于高端专科药的需求确认、资源整合继续上演以及产业升级进化的优秀企业。
行业增长确定
人口老龄化及生活习惯改变推动发病率提升，全民医保及收入提升驱动就诊率提升，预计未来5年医药市场复合增长20％以上。考虑2011年30％左右利润增长，预测2011年PE33倍，建议从行业整合，创新，渠道&品牌、国际化及消费升级方向精选个股。
预计医药市场未来5年复合增长约20％
医药市场，我们判断，医院终端仍将维持较高速度，OTC增速将较为稳定，OTC终端正在寻求新的盈利模式，第三终端将是医改改变游戏规则的第一步，我们判断，2011年将是基层卫生医疗机构发生变化的第一年，很可能是基本药物放量的拐点，我们看好拥有基本药物独家品种的上市公司，我们看好弹性最大的品种千金药业。医药行业数据，我们预计2011年收入、利润同比增长25％，30％，上市公司增速略快于行业整体。
板块估值合理，但个股机会较多，维持行业“推荐”评级：当前2010年预测PE44倍，考虑明年30％左右利润增长，对应2011年预测PE33倍，估值已然合理，但当前行业正处于集中化与差异化的裂变期，个股机会较多，维持行业“推荐”评级，建议从行业整合、差异化(创新、渠道&品牌、国际化)及消费升级方向精选个股，未来2-3年千亿市值旗舰公司值得期待。
商业并购如火如茶，工业整合初露端倪
国内医药行业市场集中度低，目前优势企业整合资本充足，加之国家鼓励“大流通、大生产”的政策导向，我们认为国内医药行业大整合时代已经开启。
药物创新加速推进
创新是医药行业发展的永恒主题，随着产业积累到一定阶段，部分企业逐步从仿创向创新过渡，未来几年有望出现具有国际专利的创新药物，我们认为国内药物创新正处于加速推进阶段。
渠道变革与品牌构建并重传统OTC企业单纯注重品牌形象塑造面临发展瓶颈，东阿阿胶控制营销的成功在业内具有标志意义，搭建适当可控的分销体系成为企业营销改革的重中之重，具有产品力的企业将最终胜出。
国际化终成正果
国内药企从生产成本优势到具备一定技术积累，在全球化体系中，从大宗原料药、特色原料药出口升级到订单生产及制剂出口，在产业价值链中赚取更高利润。
具有消费属性的药品市场空间广阔
生活水平及保健意识的提升，养生需求应运而生，而具有药物成份的消费品也易赢得消费者好感，能够向消费领域延伸的企业市场空间广阔。
分享细分龙头医药股成长
医药经济“健康”运行，未来10年产业集中度将加速提升。药品市场近三年增速明显高于以前年份，2010年医药工业和医药商业双双创下近10年来的最高盈利水平。未来3-5年伴随医疗资源下沉，“全民医保”提前实现，基药自2011年起进入实质性实施阶段，行业增速有望继续保持20-25％快速增长。
美国制药工业历经50多年时间数量减少近70％，医药商业在2010年内CR3集中度提高至95％。中国新医改大背景，恰遇中国经济结构从重工业向大消费转型，医药行业迎来黄金十年发展期，“产业升级＋政策驱动“有望促使中国医药工业数量减少50％，医药商业CR3集中度提升至60％以上。
穿越阳光风暴，分享细分龙头成长。三轮驱动细分领域龙头公司高成长：分享行业高增速＋占领被淘汰者市场份额＋外延扩张，是中长期攻守兼备，长线是金的稀缺投资品种，有望持续享受高估值和高配送，演绎“螺旋式”上升走势。扰动因素则主要来自“阳光风暴”―预计2011年迎来一波较密集政策出台期。着眼长远，每一次大跌，都是增持优质细分龙头股的良机。
2010年完美演绎进攻行情，2011年1季度估值水平有压力。2010年医药指数以38％的绝对收益和49％的相对收益(相对沪深300)，列所有行业第一。国信重点公司11PE均值超过35X，相对沪深300溢价183％，创历史新高。年末估值水平已部分反应2011年增长预期，使得2011年一季度估值水平上行存有压力，需时消化，积蓄量能后二季度有望展开进攻。
并购扩张和产业链延伸化解高估值风险
医药板块“黄金十年”第一年开局良好。在经历了6月份的快速调整之后，医药板块在2010年下半年呈现了单边上扬的局面，医药指数迭创新高。我们认为在传统产业发展放缓和市场前景不明朗的情况下，医药产业由于其确定的高增长性，医药板块整体在2011年仍有望跑赢大盘，其中的结构性机会更将层出不穷。
生物产业在2010年被列为七大战略新兴产业之一，同时还被提升到了国家支柱产业的高度，生物医药产业有望获得政策上更多的支持。在2011年，医药产业有望在政策，需求和资金三驾马车的拉动下，仍将较快发展。
生物医药市场前景范文3
关键词：全人源抗体；单克隆抗体；专利分析；治疗抗体
1 背景
抗体作为介导体液免疫的重要效应分子，是B细胞接受抗原刺激后增值分化为浆细胞所产生的糖蛋白。由于其在疾病的诊断、免疫防治及基础研究中的重要作用，人工制备抗体技术必然被人们所关注。1975年，Kohler和Milstein建立了单克隆抗体（Monoclonal Antibody，mAb）制备技术，使得规模化制备高特异性、均质性抗体成为可能。此技术是将产生特异性抗体的小鼠B细胞与骨髓瘤细胞融合，形成杂交瘤细胞（Hybridoma），它既有骨髓瘤细胞大量扩增和永生的特性，又具备免疫B细胞合成和分泌特异性抗体的能力。由于来源于一个B细胞，故经筛选克隆得到的杂交瘤细胞仅产生抗单一抗原表位的特异性抗体，称为单克隆抗体[1]。
由于单克隆抗体具有结构均一、纯度高、特异性强、效价高、血清交叉反应少、制备成本低等优点，其在多种疾病诊断、治疗及预防中有着广泛的应用。近年来，作为疾病治疗药物的单抗研发也成为一个热点，尤其是在抗肿瘤治疗方面。1997年，美国FDA批准利妥昔单抗用于某些CD20阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤的治疗，使该药成为首个被批准用于恶性肿瘤的单克隆抗体[2]。随后越来越多的单抗被批准用于恶性肿瘤的治疗，至2014年，已上市的抗肿瘤抗体药物共20种，如西妥昔单抗可用于头颈部肿瘤、结肠癌的治疗，曲妥珠单抗用于乳腺癌、胃食道癌的治疗，阿仑单抗用于治疗慢性淋巴细胞性白血病，贝伐单抗可用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤等的治疗[3]。
虽然单克隆抗体具有多种优点，但由于是以小鼠为细胞来源，其产生抗体的鼠源性对人具有较强的免疫原性，可使人体产生人抗鼠的免疫应答，从而会削弱单抗的治疗作用，甚至导致机体的免疫病例损伤。于是，单抗的人源化成为研究趋势。在经过三十多年的发展中，以单抗的人源化程度区分，至今已经过四个阶段的发展，分别为：（1）鼠源性单抗。即上文所述使用小鼠的B细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，生产单抗。（2）嵌合抗体。此种抗体是将杂交瘤细胞中的功能性可变区基因提取出来，将其与人体Ig恒定区的基因相连接，再引入合适的表达载体，通过转染宿主细胞来表达人-鼠嵌合抗体，其人源化程度可达70%。（3）人源化抗体。此种抗体进一步提高了单抗的人源化水平，可通过重构抗体及表面重塑技术实现。重构抗体或称改形抗体，是将鼠单抗可变区中互补决定区（CDR）序列取代人源抗体相应CDR序列，最高可实现人源化90%以上；表面重塑技术或称镶面抗体，是将鼠单抗可变区表面暴露的骨架区氨基酸残基进行人源化改造[4， 5]。（4）全人源化抗体。此种抗体也称人源性抗体或全人抗体，是当前单抗技术研发的趋势所在，也是文章讨论的重点。全人源抗体可通过噬菌体抗体库技术、转基因小鼠制备人源性抗体、核糖体展示技术、EBV转化B细胞克隆技术、单个B细胞克隆等技术来实现。
专利文献作为衡量行业技术创新的重要指标，可以反映出一个行业研发的热度和重点。专利分析是专利战略研究的核心，其本质是对专利说明书、专利公报中大量零碎的专利信息进行分析、加工、组合，并利用统计学方法和技巧使这些信息转化为具有总揽全局及预测功能的竞争情报，从而为企业的技术、产品及服务开发中的决策提供参考。作为在医疗和基础研究领域均具有重要作用的单克隆抗体技术而言，其研发的热度可以从专利申请量上反应出来。自该技术诞生后，单克隆抗体相关专利的世界申请总量稳步攀升，至2000年前后达到一个顶峰[6]；而我国的相关专利申请量则是在上世纪九十年代开始有稳步的增长，并在近十年一直维持较高的申请量[7]。而自美国Scripps研究所Lerner实验室在1989年首次应用噬菌体表面展示技术构建了噬菌体抗体库，并以此技术获得了全人源化抗体以来，相关技术也得到了稳定的发展。文章将对1990年之后的相关国内外专利进行分析，以此获得此新技术的发展趋势等信息，并对我国企业及研发机构的发展方向给出建议。
2 全人源抗体的专利概况
作者使用德温特公司（Derwent）世界专利索引数据库（WPI）（更新于2015年4月30日）与中国专利检索系统文摘数据库（CPRSABS）（更新于2015年5月8日）作为专利检索与分析的数据来源，在其中分别检索世界范围和国内的全人源抗体专利。WPI使用的检索式为：抗体治疗药物：（（DRUG？ OR MEDIC+ OR PHARMA+ OR AGENT OR TREAT+ OR CURE OR REMED+ OR A61P） AND C07K16） OR A61K39/395 OR A61K39/40 OR A61K39/42 OR A61K39/44；单克隆抗体：MONOCLON+ OR MAB；全人抗体：FULL+ W HUMAN+。CPRSABS使用的检索式为：生物医药：（C07K16 AND（A61P OR 医 OR药））OR（A61K39/395 OR A61K39/40 OR A61K39/42 OR A61K39/44）；单克隆抗体：单克隆 OR 单抗；全人抗体：全人抗 OR 全人源 OR 人源性。
2.1 全人源抗体专利的申请趋势
在分析全人源抗体专利的申请趋势时可以看出（图1），相关领域世界专利的申请量在2000年前后快速增长，2002年，首个全人源抗体Humira获FDA批准上市[8]，这促进了全人源抗体技术的进一步发展。随后专利申请量在2005年达到一个顶峰，之后申请量稍有下降，但还保持稳定态势，而最近几年的数据偏低是由于延迟公开和PCT申请国际阶段程序的原因；我国国内的研究者于2000年左右开始申请全人源抗体专利，其后国内申请量一直保持稳定的增长趋势，近两年的数据由于延迟公开原因而偏低。数据说明，全人源抗体作为一个新兴技术，其专利总体申请规模还较小，我国的相关技术研发较国外稍晚几年，但差距并不大。
2.2 全人源抗体专利的疾病类型分类
如上文所述，单克隆抗体在临床与基础研究中均有重要作用，因此其相关的专利涉及单抗的生产过程中各个技术步骤、单抗检测方法、产品以及治疗用单抗。分析治疗用单抗时作者依据IPC分类号A61P（化合物或药物制剂的特定治疗活性）对专利所针对的疾病类型进行统计，如图2所示。可以看出，在治疗用抗体的研发中，与肿瘤治疗相关的抗体专利所占比例最多，世界全人源抗体中，肿瘤相关专利占19%，而国内相关专利占28%。由于单克隆抗体能够瞄准肿瘤细胞，同时通过补体级联或者抗体依赖细胞的细胞毒性激活免疫效应因子最终杀死肿瘤细胞，使得单克隆抗体等免疫手段成为现阶段肿瘤治疗最热门（最重要是化疗药）的手段，且抗体类药物占有巨大的市场份额，从而激发了相关机构的研发热情。另一方面，在世界全人源抗体的疾病类型分类统计中可以看出，除肿瘤外各个疾病相关专利的申请量差距不大，而我国所申请的专利中，肿瘤、免疫或过敏性疾病、感染此三类疾病相关专利就超过了一半的比例，这与我国全人源抗体申请总量较低，研发目的集中有关。
3 全人源抗体专利申请人分析
3.1 国外主要申请人分析
专利的申请人或称专利权人是专利权的主体，往往也是新技术研发的组织者，生物医药领域大部分核心专利被跨国医药集团所掌握。他们具有强大的科研硬件并吸引了众多的科技人才，在市场的导引下，他们引领行业发展潮流，创造出高技术含量的新技术或新产品，从而为其企业带来巨大的经济效益。在单克隆抗体以及全人源抗体技术中，同样是世界知名制药企业的专利申请量占据前列。在文章的检索范围内，安进公司的全人源抗体专利申请量居于第一位（图3）。美国安进公司于1980年创建，1989年公司第一个产品重组人红细胞生成素（Erythropoietin，简称EPO）获得美国FDA批准上市，此后公司迅速发展，2006年，FDA批准的第一个用于肿瘤治疗的全人源抗体药物帕尼单抗（panitumumab，商品名维克替比）即为安进公司产品[3]。除安进公司外，排名前十位的公司均为国际知名跨国药企，但同样在单抗药物领域十分杰出的罗氏、惠氏、葛兰素史克等公司虽然并未排在前十位，但也开展了全人源抗体的研发生产，如葛兰素史克公司的产品奥法木单抗（ofatumumab，商品名Arzerra）即是一种以CD20为靶点的全人源单抗药品。可以看出，全人源治疗性抗体作为一类新兴的药品，市场前景广阔，已成为各大药企的兵家必争之地。
3.2 国内主要申请人分析
由于生物医药类产品科技含量高，附加值高，且普适性强，各大药企一旦研发出新型药物，就要进行专利保护，其保护范围往往涵盖全世界大多数国家，而中国作为最大的市场，更是专利保护的重中之重，故此，我国药企与科研单位进行研发时已经面临严峻的专利垄断局面。在检索到的单克隆抗体专利中，许多核心专利均为外国药企所申请。作者统计了国内治疗类全人源抗体的专利，外国申请人排在前五位的为安进、阿斯利康、瑞泽恩制药、先灵葆雅以及雅培制药。此排名与上文3.1中排名类似，说明了知名药企对各国家专利布局的重视。在此专利垄断的压力下，我国药企与科研单位积极进取，也在全人源抗体研发方面做出不俗表现。图4中所示为我国治疗类全人源抗体专利申请量排名前七位的申请人，其前五位的申请量与同领域在我国申请专利的外国申请人的申请量基本相同，说明在全人源抗体这个新技术研发大势中，我国研究者及时抓住了机遇，做出不错成绩。
由于分子生物学技术的迅猛发展，近年来多种疾病的靶点相继被找到。针对这些靶点治疗疾病成为临床上最感兴趣的研究方向之一，尤其是单抗类药物在疾病治疗中较其他药物具有独特的优势。在肿瘤治疗方面，临床上应用较为成功的抗体药物主要以CD20、VEGF、HER2、EGFR为靶点[3]。国内主要医药企业研发的全人源抗体也主要集中在这几个靶点。以上海百迈博制药有限公司为例，公司构建了全人源的噬菌体抗体库，从中筛选出了六个全人源单克隆抗体，分别针对CD20、VEGF、TNF-α、HER2、IgE、EGFR六个靶点；江苏众红生物工程创药研究院有限公司申请的四个专利针对CD26靶点；苏州工业园区晨健抗体组药物开发有限公司申请的4个专利针对TNF-α靶点；无锡天演生物技术有限公司所申请的3个专利分别针对CD20、VEGF、HER2靶点。
分析已上市的抗肿瘤单抗药物可知，抗CD20单抗是治疗B细胞淋巴瘤的重要药物，此类药物已批准上市的有rituximab，ofatumumab等；VEGF是促血管生成因子，抗VEGF抗体可抑制实体瘤血管的生成，已上市的药物有bevacizumab等；EGFR和HER2信号通路与肿瘤发生关系密切，其对应单抗可阻断信号通路，其已上市药物如有Cetuximab、panitumumab、trastuzumab等[9]。已上市的药物中，存在的主要问题是由于人源化程度低，有些患者会产生耐药性或不应答，所以针对有效靶点研发新的更安全更有效的全人源化抗体药物具有很大的市场前景。另外，针对新靶点的药物开发也具有巨大的市场潜力。
在国内申请人中，企业的数量多于高校及科研院所，在已经审结的申请中，有70%的申请已被授权。这不同于许多传统科研领域，科技创新主要依赖于高校等科研机构，在医药领域，企业的创新研发动力被率先激发出来。这种情况一方面源于医药类企业相对于传统重工业有着较低的硬件投入，另一方面也得益于近十几年来生物医药类高科技人才的集中培养，另外国家鼓励企业自主创新的优惠政策也层出不穷，使得创新型中小企业如获甘霖，急速成长起来。自去年创业板市场改革以来，创新型中小企业融资更加便利，再加上互联网技术进入医药市场，使得医药行业迎来前所未有的创新热潮。
4 结束语
全人源抗体作为一个有着广阔应用前景的新型技术，正处于蓬勃的上升期，因此受到国内外医药领域研究者的广泛关注。我国学者紧跟世界医药巨头的步伐，也做出不少成绩。我国医药企业在科技创新中贡献巨大，同时，当前社会也为创新型企业提供了前所未有的发展条件，如融资平台与跨行业合作等。我国医药企业应乘此时机，加大投入，在全人源化抗体领域多出成果，比如探索更新更好的全人源抗体制备方法，或开发针对新靶点或有效靶点新表位的抗体药物等。
参考文献
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生物医药市场前景范文4
内蒙古、辽宁、吉林、青海等蒙古族聚居地区疆域辽阔、资源丰富、水草肥美、气候和地理环境独特，蒙古族人民长期狩猎、放牧、逐水草而居的马背生活，孕育了具有鲜明特色的蒙医药学并创造出了寒热理论、滋补理论、三根学说、七素学说、脏腑理论、六基症理论等完整的理论体系，形成了防治风湿、心脑血管病、妇科、肝病、肾系疾病等类疾病的特效方法。蒙药品种多达2200余种，甘草、黄芪、麻黄、肉苁蓉等药材驰名中外。蒙医药学在实践中积累了近10000余种疗效显著的蒙药方剂，具有“生、猛、简、廉、绿色”的特点，在治疗常见病、多发病和一些疑难病方面，有着独特的治疗经验和显著疗效，是中医药产业体系的一个重要组成部分。近年来，由于人们对医药产品的消费理念和其他需求因素的变化，中蒙医药等民族医药产品的消费市场每年以30%以上的速度递增。同时，由于中蒙医药等民族医药具有药食同源、毒副作用低、疗效确切等特点，因而越来越为人们所关注，这也为中蒙医药等民族医药产业的发展提供了巨大的市场机遇。
截至2005年，全国共有专业蒙药生产企业6家，另有数家中药企业同时生产少量蒙药产品。这些企业主要分布在内蒙古、东北等地，其中内蒙古最多，有5家专业蒙药制药企业。这些企业的设立时间最早可追溯到上个世纪50年代，最新的在2005年建设完成。从产出收益情况看，除内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂在2005年建设并取得生产许可证，尚未生产及产生效益外，其他5家专业蒙药制药企业全年总产值不足2亿元；其中产值超过5000万元的1家，产值1000万元以下的1家；年利润过1000万元的1家。但是各家企业均保持了非常高的增长速度，行业平均增长速度超过了30％，其中内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司及其下属企业乌兰浩特中蒙制药有限公司近4年来保持了100％以上的平均增长速度，发展势头十分迅猛。
蒙医药治疗方面，内蒙古各个盟市及多数旗县、辽宁、吉林、青海等省的许多地区都有蒙医医院，其他综合性医院中也多开设了蒙医科室，在保障人民身体健康、维护民族团结方面发挥了重要的作用。
蒙医药教学方面，内蒙古医学院和内蒙古民族大学蒙医学院都开设了门类齐全、学科丰富的蒙医、药专业及课程，大批拥有博士、硕士学位及各种专业技术职称的教师在两校中授课。两校均具备了蒙医药相关专业的硕士研究生学位的授予资格。
蒙药研究方面，以内蒙古蒙药技术研究工程中心为代表，已经形成了一定数量的企业技术创新中心，成为蒙药新技术、新产品开发的生力军；以中国药科大学为代表的国内著名药学高等院校已与内蒙古有关蒙药企业建立了密切的合作关系并取得了明显的效果；内蒙古各个盟市及辽宁、吉林、青海等省的许多地区设立了蒙医药研究所，专业进行蒙医药新技术、新产品的研发及传统理论的挖掘和整理工作；中国药科大学、内蒙古医学院、内蒙古民族大学和内蒙古大学等大专院校，也在人才储备和新产品研发等方面具有明显的优势，蒙药的发展已呈现出生机勃勃的发展形势。
二、蒙医药产业的优势
虽然蒙医药的发展基础还非常薄弱，发展的程度还很低，在全国的医药产业中只占据很小的市场份额，甚至与其他一些民族医药相比也还有一定的差距。但是，蒙医药产业的发展具有明显的优势。
（一）蒙医药拥有非常完善的理论体系
蒙医药历史悠久，内容丰富，是蒙古族人民同疾病作斗争的经验和智慧结晶，是蒙古族文化的具体体现。在长期的临床实践中，蒙医药吸收了中医药、天竺医药、波斯医药等各民族医药的精华，加以融合与吸收，形成了独特、严谨的理论体系、治疗方法和用药理论，在长期的实践中创造出了寒热理论、滋补理论、三根学说、七素学说、脏腑理论、六基症理论等完整的理论体系，并形成了大量的文献资料，成为我国民族医药中拥有完整理论体系的少数医药体系之一，这为蒙药的发展打下了非常坚实的理论基础。
（二）蒙医药产业近几年得到了迅猛的发展
蒙医药的历史非常久远，但是直到“十五”期间才得到了快速的发展。从研发机构的角度上说，2000年以前，蒙药产业几乎没有企业的技术研发中心，研发机构仅限于各地的蒙医研究所及几所大学的研究力量，多年没有新产品推出，研发工作进展缓慢。2002年以后，内蒙古蒙药技术研究中心、北京天骄奥特奇中蒙药工程技术研究有限公司等企业技术创新中心相继成立，极大地活跃了蒙药的研究开发工作。内蒙古蒙药技术研究中心和北京天骄奥特奇中蒙药工程技术研究有限公司仅2004、2005两年申报的蒙药新技术、新品种获得国家SFDA受理就达37种，大大超过了其他研发机构获受理品种数量的总和，加快了新技术、新产品的研发速度，提高了研发层次，同时形成了良好的人才梯队。从教学的角度上来说，原通辽蒙医学院在联合了其他几所院校的基础上，在“十五”期间扩大为内蒙古民族大学，招生数量大大增加，专业类别和教学内容更加丰富。内蒙古医学院的中蒙医学院和药学院均开设蒙医药课程，学科门类不断健全，2004年刚刚投资改建了蒙药综合实验室，2005年又新建了蒙药教学楼，教学能力和实验水平大幅度提高；特别是蒙药企业与中国药科大学等高校的紧密合作，更是为人才培养、产品研发创造了非常好的条件。从生产的角度看，2000年前全部4家专业蒙药厂的年总产值仅4000多万元，产业规模非常小。2001年后，蒙药产业开始进入加速期，各个蒙药生产企业的年增长速度均超过30％，乌兰浩特中蒙制药有限公司更是达到了每年超过100％的增长速度。2005年，几家蒙药生产企业的总产值已经接近2亿元，内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司新建的全国蒙药生产能力最大的金山蒙药厂也正式竣工，并于2005年底获得了生产许可证。可以预见“十一五”期间蒙药产业将以更快的速度发展。
（三）蒙医药已经得到了全国市场的广泛认可
近年来，从天然药物中分离、提取有效成分，进行新药研究是我国医药发展的一个重要方向。蒙药属天然药物，疗效显著、毒副作用低，符合未来药物的研发方向和目前市场的需求，因此，蒙药的市场占有量不断扩大，目前已经遍布全国各个省市，并且在俄罗斯、日本、东欧等地也有很大的需求。在蒙古族聚居省区以外的北京、天津、武汉等省市也开设了蒙医医院，就诊患者非常多；蒙药的销售已经得到了全国各地市场的广泛认可，主要销售市场为长江以南的经济发达地区，并且创造出了“红城”“丹神”等一批蒙药知名品牌。蒙药产品“冠心七味片”更是在全国中药OTC市场销售中占有重要份额，证明了蒙药产品确切的疗效和市场对蒙药的认可。
（四）蒙医药产业的发展得到了地方各级政府的大力支持
“十五”期间，政府将生物医药列为自治区发展的六大支柱产业之一，并将蒙药列为重点支持的领域大力扶持。2001年，成立了“内蒙古生物技术和中蒙药产业化科技开发领导小组”，由自治区主席亲自牵头，办公室设在科技厅，全面领导和协调蒙医药产业发展的有关问题。同时，各地方政府对本地的蒙药企业也给予了大力支持，推动了蒙药产业的发展。
（五）蒙医药产业能够带动地方经济的快速发展
由于地理环境和历史方面的原因，内蒙古及其他蒙古族聚居区多是经济欠发达地区。近年来，随着蒙医药产业的快速发展，蒙医药已逐步成为所处地区的支柱产业。蒙药材种植基地对于解决当地的土地使用及农牧民脱贫致富问题，蒙药研发对于提升当地的医药文化水平问题，生产型企业对于解决当地就业问题等都发挥了非常重要的作用，另外这些企业对地方税收的贡献以及由于各个企业快速发展而带来的外部资金等，也对地方经济的发展起到了巨大的推动作用。
（六）蒙医药产业的发展对弘扬民族文化具有重要意义
蒙医药拥有悠久的历史，是中医药大家庭的重要成员，是蒙古族民族文化的重要组成部分，也是民族文化的具体表现，蕴涵着深厚的民族文化底蕴和民族情感。蒙医药产业的发展，对于弘扬民族文化，发展民族地区经济，增进民族团结具有非常重要的意义。
三、蒙医药产业存在的问题
蒙医药产业的发展虽然取得了一定的成绩，但与中药、西药甚至是其他的一些民族药比较，还面临着一系列需要尽快解决的问题。除了目前我国生物医药产业发展中普遍存在的缺少产业化人才、缺少资本融通渠道、缺乏对知识产权的保护等普遍性问题外，一些现实状况也严重制约了蒙药产业的发展，其焦点主要集中在以下方面：
（一）基础理论的挖掘、整理和理论创新工作薄弱，从事本领域工作的人才缺乏
作为民族医药的一支，蒙医药历史悠久，内涵丰富，形成了一套独特、完整的理论体系，这是蒙医药的特色，也是蒙医药产业发展的源泉。但由于各种原因，目前对继承和发扬蒙医药理论及对其进行现代化的挖掘整理工作开展得还很不足，没有挖掘和整理就不能很好地继承，不能继承就更谈不上发扬和创新。目前主要是缺乏资金及人力的投入，使得此项研究工作举步维艰，长此以往，必将成为制约蒙医药发展的“瓶颈”。在蒙医药人才培养工作方面，由于缺乏蒙药现代化科技产业的骨干人才和在国内及国际具有一定知名度的中青年专家，影响了蒙医药的快速发展。
（二）关键技术自给率低，自主创新能力不强，高新技术的应用比例还不高
蒙医药是特点非常明显的医药科学，其指导理论、用药机理和制备工艺都具有鲜明特色。在世界医药行业技术、理念飞速发展的今天，蒙医药应当根据自身的特点，在关键技术的开发和应用上依靠自身力量，实现技术的自主开发和应用。但是，由于基础理论的挖掘、整理及创新和突破不到位，在理论基础方面尚存在着一些学术争论与技术空白，这就造成了关键技术的原始创新比例少，自主创新能力不强，对一些高新技术的应用比例也不高，存在着一定程度的低水平重复开发，这就在根本上限制了蒙医药现代化发展的速度。
（三）蒙医药资源保护性开发工作不力，质量标准低
由于部分蒙药的有效成分没有明确的定性、定量指标，含毒性的药品、重金属和农药残留量的检查不规范，加之分析手段落后，先进分析技术利用不够等原因，质量控制一直处于低水平状态。我国地域广阔，有着丰富的蒙药资源，但存在对其资源分布、储量、生态状况了解不足的问题，加之蒙药所处自然环境的破坏、药材滥采滥挖现象严重及“重药用开发、轻药源培植”的急功近利思想，加剧了这类医药资源的破坏，需要尽快开展蒙药材的标准化完善和GAP基地建设工作。
（四）蒙医药企业规模小、技术水平低，以企业为主体的自主创新尚没有成为技术创新的主流
许多蒙药制药企业生产方式落后，产品的质量、疗效、稳定性缺乏保证，也缺乏原始的创新和自主知识产权。目前，蒙医药企业还没有出现跻身国家500强和天然药物全国6O强的大型企业。多数企业尚未对产品的后续开发给予足够的重视，没有建立企业技术中心或与大专院校、科研院所建立产学研结合体，缺乏根据自身市场反馈而进行自主开发新药的能力，无法真正构建产品的知识及技术壁垒，产品结构单一、雷同，必将加剧蒙医药市场的不正当竞争状况，极大削弱了企业的市场竞争能力。
（五）蒙医药资源缺乏有效的整合
蒙医药的科研基础良好，研发人才层次、研发机构数量、在研品种类别等方面都不缺乏，但是由于蒙药地区跨东西范围极广，又分处几个省区，文化背景及地区差异较大，导致了蒙药资源缺乏有效的整合，需要一个机构最大限度地集约蒙药资源，引导其有序发展，形成合力。
（六）产业发展的整体环境有待改善
蒙药产业的发展需要政府的有力推动，需要有相应的政策保障，需要有特殊的融资渠道。近年来，尽管内蒙古等地政府对蒙医药产业的发展十分重视，蒙医药产业的历史也很长，但是蒙药产业得到快速发展的时间不长，促进产业发展的体制和机制还不够完善，发展环境有待进一步改善。
四、蒙医药产业创新体系建设发展计划的总体思路
积极贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的精神，全面贯彻落实科学发展观，充分发挥资源优势，进一步强调科技进步和创新的重大作用，大力提升创新能力，以技术创新与体制创新相结合，自主创新与技术引进相结合，制订目标，重点突破，以蒙药龙头企业为创新主体，以市场为导向，积极开展与科研院所和高等院校的战略联合，集成各方优势，利用先进技术和高层次人才在高起点上促进蒙医药产业跨越式发展，扩大产业规模和提升产业化层次，从根本上解决制约蒙医药发展的瓶颈问题和基础难题、填补蒙医药学术空白，造就一支高水平的人才队伍，全面提升产业竞争力和持续创新能力，使蒙医药产业成为蒙医药地区新的经济增长点和创新亮点，为建设创新型国家提供有力的支撑。
生物医药市场前景范文5
我国生物科技与产业
将发展领域
在近日开幕的第二届中国生物科技与生物产业发展论坛上,科技部副部长王伟中介绍了我国生物科技与产业发展的重点。
这些重点领域包括:加强生命科学前沿基础研究,不断探索生命科学的规律;加速培育生物技术,大幅度提高农作物的产品和品质;大力发展生物医药技术以及重点疾病预防、疾病诊断等技术,为全面提高人民健康水平提供有力支撑;大力发展工业生物技术,促进传统产业升级改造,推进绿色制造业发展;加速发展生物智能,缓解能源短缺压力;加强生物技术研究应用,不断改善生态环境:加强生物技术深度开发,培育一批新的生物产业;加强生物安全研究。
王伟中说,生物科技和生物产业已成为许多国家优先发展的选择。在多年的培育和支持下,特别是在国家科技计划基金的专项扶持下。我国生物科技发展迅速,已经具备了较好的产业基础:在基因组和蛋白质组、干细胞、生物信息、生物医药、生物育种等前沿领域的原创能力不断提升,产生了一批有重要影响的成果;对产业支撑和引领作用不断增强,在农业、工业、环保等领域突破了一些关键技术。
与会专家说,近年来,全球生物产业销售额几乎每5年翻一番,增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年,生物经济的规模有望达15万亿芙元,超过以信息技术为基础的信息经济,成为世界上最强大的经济力量。我国在人类基因组研究、动物转基因技术以及疾病相关基因研究等领域,已经达到了国际先进水平。生物技术可以说是我国高新技术领域与国外差距最小的领域,但我国生物工程大部分技术成果还未实现产业化,具有自主知识产权的新产品比较少。为此,专家们提出了一些对策和建议。
(来源:新华网)
上药引入研发副总裁
随着原中国人民第二军医大学药学院院长姜远英加盟新上药主管研发与技术创新工作,重组后的新上药行政班子组成人员中分管研发、营销、生产技术和投资的4位副总裁全部到位。
据披露,姜远英生于1963年,为药理学教授、博士生导师。在1997年9月至2009年12月期间,先后担任中国人民第二军医大学药学院副院长、院长等职。姜远英曾牵头负责多项国家、军队、上海市重大研发项目或重大研发平台,是国家重点学科“药学一级学科”的学科带头人,中国人民第二军医大学重大新药创制综合大平台的负责人等。
上药集团董事长吕明方向记者表示,“姜远英教授的加盟,将有助于新上药进一步提升研发与技术创新能力,加快整合现有研发资源,建设新上药以中央研究院为核心的研发体系,持续推进新上药在国医药行业自主创新领域的领先水平。”
此前,重组后的新上药任命的新的行政班子中,除了新竞聘上任的总裁徐国雄,分管营销、生产技术和投资的副总裁及财务总监均已亮相。
“通过市场化方式引入一位负责研发的副总裁后,新上药的管理班子最终将由‘一正、四副、一总监’组成。”吕明方向记者介绍。
记者了解到,上海医药董事会对新的管理层的经营指标要求是:任期内3年,公司税后盈利年复合增长率不能低于20%,否则将面临引咎辞职。
(来源:每日经济新闻)
外企主导我国医院市场,
上海罗氏以13.8亿元居首位
近日,在第64届API期间召开的原料药市场信息会上,中国化学制药工业协会公布了2009年药企销售前100位的排名。
据中国化学制药工业协会统计,2009年,排在前100位企业的增幅为23%,比整体增幅高0.8%,环比下降1.9%,51%的企业增幅超过平均值,环比下降13%。
在排名前100位的企业中,上海罗氏、辽宁大连辉瑞和山东齐鲁制药分别以17.2%、27.2%和26.6%的增长率保持了前三甲的地位。
在药品进口方面,2009年22个城市进口药品为123.4亿元,同比增长了24.6%,增幅比上午高出2%。在14个大类中,4个大类药品增幅超过平均值,其中血液和造血系统药物增幅最高,达到了45.4%,肌肉骨骼系统和神经系统药物分列2、3位,分别增长了44.5%和37.3%,泌尿系统和性激素药物增长了28%。
在2009年医院药品销售前10位中,上海罗氏以13.8亿元销售额位居首位,大连辉瑞则以12.1亿元位居第2位,国企业齐鲁制药此次跃升至第3位,销售额为11.9亿元。除齐鲁制药外,跻入前10位的国企业还有江苏恒瑞制药(销售额为9.7亿元)、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司(销售额为7亿元)、哈药集团制药总厂(销售额为6.7亿元)。
在居前100位的企业中,海口奇力制药有限公司、瑞士诺华制药和成都天台山制药的增幅都超过了50%。
和上年相比,2009年新进入前200位的企业有6家,这些企业是:Baxter Healthcare Corporation、山之内制药(中国)和北京世桥制药等。其中,Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的销售增长达到117%,推动该公司进入了前200位。
山之内制药的增幅位列前100位企业中的第1位,其产品他克莫司是从链霉菌中提取的免疫抑制剂,2008年在样本医院销售额仅为千万元,2009年用量翻番,跨上亿元台阶,位列第44位,同比增长94.3%。
在2009年,辉瑞公司的5个主打品种表现突出,其中抗癌药伊立替康和心血管用药多沙唑嗪增幅达到20%左右,塞来昔布在2008年仅有3个城市销售,2009年扩大到22个城市,销售金额从14万元猛增到1500万元。在5大品种的推动下,辉瑞在2009年取得了27.17%的增幅。
据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍,由于跨国企业多数在中国建有独资或合资企业,不少进口品种已经完成了国产化的过程,因此品种调整幅度非常大。
据统计,新增品种为144个,2009年不再购进的进口品种为62个;在736个进口品种中,70%左右的品种购药金额同比增长,其中40%的品种增幅在50%以上;26%的品种购药金额同比下降,其中69个品种降幅在50%以上,占进口品种近10%。
在736个进口品种中居前30位品种的购药金额占41.7%。前30位品种中,50%的品种增幅超过了平均值,其中瑞士辉凌制药的脂肪乳进口同比增长221%,使得脂肪乳列前30位品种申增幅第1位;辉瑞制药的抗感染类药物伏立康唑的进口
增长达到了89%,带动该产品列增幅第2位;二异丙酚有多家企业的产品进口,促使品种同比增长67%,列进口增幅第3位。
随着品种的调整,原本进口为主的3个品种进口量下降,这3个品种为他克莫司、紫杉醇和重组促卵泡刺激素。他克莫司是由山之内制药(中国)有限公司在国生产,从而取代了日本藤泽和爱尔兰藤泽的进口产品,使得该产品进口金额下降19.4%;紫杉醇国产化用量已经达到90%,因此,进口产品购药金额下降了10.7%;重组促卵泡刺激素进口量也大幅下降,主要也是受到国生产产品的冲击。
(来源:医药经济报)
中小医药流通企业决战
“最后一公里”
在“国”字号企业并购的豪门夜宴中被吃掉,不是必然的选择。事实上,由于手上握有”最后一公里”的终端渠道,反而可能成为中小企业绝地反击的完美底牌。
河南圣光集团正计划将河南省108个县全部纳入战略联盟,并争取在近几年将股份公司运作上市。
通过收购一定数量的商业公司控股权,将控股母公司变成省级平台。通过该平台拿到省级配送权,并且控股母公司对所有的医药生产企业作出承诺,承诺回款和对基层的直接配送。与此同时,对于任何一个下属的县公司,控股母公司直接替其回款――圣光正在运行的模式,被认为是目前申小企业结盟中前途光明的一种。
在大企业并购压力下,“梁山义”般的抱团就有了存在的可能。“开始是收购了平顶山的医药公司,后来一个季度就做了13亿元的销售,由此看到,基层基本药物需求是有多么大的增量。”评价该模式,中国医药企业管理协会副会长王波认为,河南圣光主导的模式未来产生的增量或许将无法想象。
而联盟发展的顺畅也让圣光集团方面踌躇满志,圣光集团医药物流有限公司董事长周运杰公开表示,“我们赚的就是‘最后一公里’的钱”,并要力争在2015年实现年销售收入500亿元的目标。
目前,圣光正在逐步开发河北、山东、陕西、湖北、安徽等周边省份市场,最终使战略联盟形成覆盖全国的医药销售网络。
在南方,华南地区规模最大的医药商业联盟之一,南方医药合作组织由华南30多家中小型医药商业企业组成,为适应新医改市场变革的典型特征,这一组织在成立之初就特征明显――既有包容性强的特点,不同于一般会员制联盟的排他性;但与此同时,松散型的通病也难以避免。
而在另一医药大省四川,本土商业龙头四川科伦主导的“蓝海A联盟”就更多了一点与大商业对抗叫板的意思。
“通过联盟的3年运作,从2009年开始,我们统购分销、经营权入股的方式已经落地。现在,联盟成员公司的采购人员直接到科伦总部来共同完成采购和分销体系,对生产企业的服务更加直接,得到的支持也更大了。”该联盟主要负责人之一刘亚蜀指出。
截至目前,“蓝海A联盟”不仅吸纳了新龙体系、广西泰华、重庆医股,且诸如致力于构建横向和纵向价值一体化的利益共同体――PTO联盟也已经入盟。
在龙头企业紧逼之下,市场网络的强势覆盖,是促使浙江省大小商业企业走到一起的直接原因,尽管已经是浙江省最大的医药企业,但在新上药和国药等全国龙头企业的夹击之下,浙江英特已明显感到了来自“上面”的压力。
浙江英特常务副总经理罗国良接受《第一财经日报》采访时指出,随着新医改的推进和基本药物制度的实施,以往集中在大医院市场的跨国药企对于基层市场的需求越来越强烈――联合14家地市级物流企业,发挥其在浙江省医药配送的“毛细血管”能力,将触角伸至以往并不擅长的基层市场,是“副动脉”浙江英特“屈尊”主动联合的根本谋划。
而通过英特。到达以外资药为代表的医院高端市场,拓展新的网络渠道和客户,增强在商业竞争中的抗风险能力,对中小企业的吸引不言而喻。
资料显示,2008年浙江省药品消费市场约为400多亿元,按全国每年15%的平均增长率泉看,2009年有望达到460亿到480亿元之间。浙江省药品消费量约占全国的1/10,浙江市场不容忽视。
在商务部正在制定的医药物流标准和规划中,兼并重组是主导思想,但相关负责人此前在接受记者采访时也曾表示,对于中国目前有1.3万家商业企业的现状,一步到位恐怕不是现实的考虑,在一定时期,区域联合的联盟形式等或许都将成为中小流通企业探索区域化和特色化竞争的突破之处。
(来源:第一财经日报)
中国取消部分医药产品出口退税
财政部、国税总局日前联合下发通知称,经国务院批准,自2010年7月15日起将取消部分商品出口退税。对此,专家指出,此次政策调整并不意味着中国外贸政策的全面转变,而是一个非常审慎和有限的调整,主要是为应对节能减排目标的实现和减少贸易摩擦。
根据通知,此次出口退税政策调整涉及的商品有6个种类,包括部分钢材、部分有色金属加工材、银粉、酒精、玉米淀粉,以及部分农药、医药、化工产品和部分塑料及制品、橡胶及制品、玻璃及制品,涉及406个税号。
“这次政策调整涉及的406个税号商品。大致相当于上次出口退税政策调整的1/6。这说明此次政策的调整是一个非常审慎和有限的调整。”国家发改委对外经济研究所所长张燕生说。他表示,取消部分产品的出口退税政策,实际上是全球金融危机告一段落后,国家继续推进经济增长方式转变的政策调整,而此次调整比较明显的特点是:调整力度比危机前要小。
据了解,为应对全球金融危机,中国连续上调出口退税率。上一次对出口退税率进行调整是2009年6月。中国对部分商品实行最高达17%的出口退税率,涉及商品超过2600个税目。
“此次政策调整,大的方向是按照淘汰落后产能的方向进行的,同时这也是减少国际贸易摩擦的一种措施。”张燕生说。
中国投资协会会长张汉亚对此表示认同。他说,此次取消出口退税的产品,大多是高污染、高耗能的产品,这是国家改变经济增长模式、调整经济结构的政策体现。
近日,商务部新闻发言人姚坚曾公开表示,为实现“十一五”期间单位GDP能耗下降20%的目标,2010年将下调部分产品出口退税率。他同时强调,下调出口退税率并不意味着中国外贸政策的收紧,贸易政策的稳定是中国的首选。
(来源:证券时报)
医改与监管
国家发改委严核部分
医保品种突击涨价
针对爆出的医保目录品种暗自大幅涨价问题,国家发改委网站近日发表声明强调:“对于进入国家医保目录前,企业突击涨价的,将严
格成本核查,属于不合理涨价的,定价时一律不予认可;对于进入目录后、政府定价前涨价的,将责令相关企业恢复原价,各地价格主管部门要加强监督检查。”
国家发改委再次强调,价格主管部门制定的是药品最高零售限价。主要是“防涨价”。目前,国家发改委正在研究制定新的药品价格管理办法,在控制涨价的同时,将配合招标采购,促进企业通过竞争合理降低价格。对于企业自主定价,正在研究“反暴利”的具体认定标准和程序,将依此打击恶意抬高价格,损害消费者利益的行为。
国家发改委声明申提到的《药品价格管理办法》刚刚结束最后一轮的意见征集,目前正式进入文件通道。《第一财经日报》在此前获得的最后一稿《药品价格管理办法》(征求意见稿)中看到,对于政府制定和调整药品价格的程序,新办法明确将对政府定价和政府指导价品种,开展成本调查、价格调查,组织专家评审或论证,并在“必要时听取社会各方面意见,审定并公布价格方案”。
其中,成本和价格调查,将实行普查与专项调查相结合的制度。而对于“新进入药品定价目录”且“尚未制定政府指导价的,由价格主管部门集中制定公布价格”。
现阶段,中国药价形成主要是3种渠道:进入国家医保目录的药品由国家发改委制定价格;未进入国家医保目录但进入各省医保补充目录的药品,由所在省制定指导价格;其余品种实行市场定价。
(来源:第一财经日报)
新版GMP将设3年过渡期,
药企逾期不达标将被叫停
近日,在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露,新版GMP有可能在2010年7月颁布。新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。
据了解,中国目前实行的还是1998年版的GMP。此次相隔10余年。经过2009年9月、12月2次公开征求意见以及10余稿修订,即将颁布的新版GMP对药品生产企业的生产质量管理规范提出了更高的要求,由于涉及到一些生产改造投入,也牵动着药品生产企业的神经。
国家食品药品监管局药品安全监管司郭清伍处长在上述论坛上透露,目前,新版GMP已经于近日的国家食品药品监管局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成,将由国家食品药品监管局法规司按程序上报给卫生部,最终由卫生部颁布。
“从整个国家的技术水平、生产形势来说,可能会带来一些负面影响,所以国家有关方面对规范内容以及实施方式也比较慎重。此前计划在2010年6月底颁布,但现在看来,可能有些困难。”不过,一位国家食品药品监管局人士接受《每日经济新闻》采访时估计,“如果6月不颁布,应该会在7月。”
据介绍,新版GMP实施的基本原则是:新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将被责令停产,而药监部门也会将监督检查结果在网上公示。
“这是强制性的。过渡期可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。”上述人士表示。
据透露,有关部门还要求生产基本药物、注射器类品种的企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟不超过3年。
“未在规定时限达到新版GMP要求的企业或车间,应主动暂停生产,如果生产了,但未达到新版GMP要求的,即使产品检验合格,也不允许进入市场。”上述人士表示。
此前,有关人士预计“新版GMP的实施,合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元”。国家食品药品监管局有关负责人对此予以澄清时说,根据最新的投资评估测算,投资应该在300亿～500亿元之间。而这个测算是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并按照国高档设备的标准测算得出的,可以说是“满打满算”。
据统计,目前中国药品生产企业有6000多家。有药监部门人士此前称,预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。对企业来说,短期无疑将面临GMP改造的压力。国家食品药品监管局有关人士指出,提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平,使我国药品生产得到国际认可,更好地打入国际市场。从长远来看,有利于产业规范化发展。
不过,外向型制药企业不会太担心新版GMP的实施改造问题。以出口为主的海正药业有关负责人士向记者表示,“其实新版GMP实施对我们的影响不大,目前一些老的车间及工厂是按照老的GMP标准,由于目前企业产品出口占80%,现在所有新建的车间均是按照美国标准建的。”
中国医药企业管理协会会长于明德向记者透露,目前科技部、国家发改委有关部门正在做一个专项,用政府财力泉支持医药生产企业通过要求更高一些的国际GMP的认证,包括欧盟、美国FDA认证等,支持企业“走出去”。
(来源:每日经济新闻)
国家药监当局可能取消双跨
品种,处方药转OTC似无希望
从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家食品药品监管局将要取消‘双跨’品种,该局正在制定文件,准备下文。”
双跨品种是指药品按照治疗适应证的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。目前国中西药双跨品种超过2300多种。
中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望国家食品药品监管局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见。”但是在近日的中国OTC药物协会与国家食品药品监管局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家食品药品监管局注册司等未明确给出答案。
而且国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”
OTC管理从国家食品药品监管局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿2年。参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启处方药转OTC工作。但是对此,国家食品药品监管局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作。”
国现有4 673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2 000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。
如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家食品药品监管局如要取消“双跨”这
一政策,特使大品牌药企陷入难以抉择的境地。“不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家食品药品监管局注司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。
国家食品药品监管局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家食品药品监管局是否下文暂停或取消双跨品种。
不过,国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OOTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药。”
中国非处方药物协会法律委员会主任、大连辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。
王红梅建议,国双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名应有所区别,以免混淆。
一家企业注册负责人举例说,布洛芬400～600毫克,治疗凤湿关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药。主要是根据不同量来划分,如果国家食品药品监管局取消双跨品种,这就会面临很多问题。
企业与国家食品药品监管局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留,迟迟不启动处方药转OTC政策审批,也让一些国外企业心急如焚。
尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华和强生等外资企业,在国市场主要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着国新医改的扩容,这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国注册的难题。
上述药企注册负责人透露,“处方药转OTC,国家食品药品监管局有2年没有公布转换品种了,企业都很着急,但是国家食品药品监管局对这个事情态度不积极。”拜耳、辉瑞等外企明确表示,希望国家食品药品监管局重启“处方药转OTC”。
白慧良表示,“企业向国家食品药品监管局评价中心申报了一批处方药转OTC,一年多了,希望还是给予批准。”但是,国家食品药品监管局注册司一下属部门负责人明确表示,在注册司没有深入了解OTC之前,目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。之前,OTC品种的管理主要是由安监司负责,但是从2008年国家机构改革后,这项业务就转到了注册司。
而王红梅建议,国家食品药品监管局能恢复转换工作,将治疗慢性病的药如降脂药、心血管疾病预防药和糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。她举例说,辛伐他汀作为处方药的主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等,作为非处方药,每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。
一行业分析人士表示,“现在外资企业希望国家食品药品监管局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作,辉瑞、拜耳这方面有很多品种,这也是它们的优势品种,如果这方面放开,外企的影响力肯定大增。”
张伟表示,“有一段时间是比较审慎、缓慢地接手OTC的工作,我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下,尽量去完善,至少我们把程序简化了些。”
他表示,现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则,大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法,借助国外一些经验,也在考虑研究制定管理办法,但是很多东西需要研究,因为不光是注册问题,注册完了还有后续监管问题。
此前,OTC没有单独的法律法规管理,与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、《处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、《关于征求非处方药适应证范围等评价原则意见的通知》。
上述药企注册负责人表示,“国家食品药品监管局真正了解OTC的人不多,整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑,过去管理本身政策模糊。”
(来源:21世纪经济报道)
基本药物价格降幅
或敲定:30%～40%
《医药经济报》记者近日从可靠渠道获悉,国家发改委酝酿的新一轮基本药物价格调整幅度已经大致确定了。本轮降价幅度可达30%～40%。文件出台后将有3个月的过渡期。
由于各地执行基本药物招标采购以来频现价格混乱的情况。国家发改委此前透露了将对基本药物价格进行大范围调整的思路,并明确表示要加强企业自主定价药品的价格购销管理,严格核定药品价格形成,建立基本药物动态调整机制和修订药品价格管理办法这4大措施。不过,具体的降价幅度却一直未浮出水面。
此前国家已连续25次对药品价格进行调整,但对治理药价虚高的收效并不理想。而对于此次30%～40%的降幅,业内不持乐观态度。有不愿具名的业内人士表示,如此大幅度对基本药物价格进行下调,最终将会导致普药生产企业的生存更加艰难,医院药价虚高的问题仍难从根本上解决。
“这样的降价,可以形象地比喻为头痛医脚,而且是甲头痛医乙的脚。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,医改最重要的还是要解决以药养医的局面,而不是一味地对药价进行下调。
某医药营销人士对药品营销成本构成进行了粗略的分析,认为在目前,药品成本大约60%的费用都用于药品营销,并且这部分的费用不会因为国家政策改变或药品价格下降而改变,因此,如果要真正砍掉价格虚高部分,就要先从这60%开刀。
“如果没有从体制和机制的层面上来进行改革,单纯地出台降低药品价格的政策,将可能导致两个结果:一是有些‘良心药’从市场上消失,因为在目前的机制和体制下,企业要保证药品质量,需要保证固定的生产成本,一旦利润空间太小,将无法保证生产的持续,最终会使‘良心药’消失;另外一种结果更加可怕,在药品价格大幅下降之后,如果还能够保证支出不合理的中间费用,那说明这种药品很可能就是假药。”相关专家对此指出,如果此次基本药物降幅这么大,医药行业无论是制造业还是商业,都将遭遇新一轮的严峻考验。
记者获悉,由于担心实施降价可能给医药产业带来的巨大影响,中国医药企业管理协会已经向有关部门提交了一份报告,建议对本次药品价格调整进行重新审议。
(来源:医药经济报)
医药望
国药医工院研发的
抗抑郁新药获批生产
近日,由国药医工院和现代制药联合申报的抗抑郁药――盐酸米那普仑原料及其制剂(化药3.1类)获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件及新药证书。
抑郁症是一种常见的精神疾病,其特点是患者长时期心情抑郁,失去各种兴趣和快乐感。有关专家预测,在今后20年,抑郁症将会上升为第二大常见病。目前临床常用的三环类抗抑郁刑(TCA)等药,抗抑郁效果不够好,且会产生一些不良反应。而盐酸米那普仑是一种新型的特异性5-H7和NE再摄取抑制剂(SNRI),在一系列显示抗抑郁活性试验中显示,其活性高,明显优于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。这种药物无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/kR有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍和动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。
这种具有类似TCA的活性而没有TCA所产生的副作用的抑郁症治疗药物,因其特有的疗效将产生极大的经济价值和社会意义,市场前景非常广阔。
(来源:国资委网站)
世界首个胃病疫苗
有望于2011年年底上市
记者从近日举行的国家科技重大专项汇报会上获悉,作为国家科技重大专项“重大新药创制”课题之一,由中国人民第三军医大学研制的世界首个胃病疫苗――“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,取得了阶段性进展。全国政协副主席、科技部部长万钢参加会议听取汇报。
由于没有胃病疫苗,人们长期只能用抗生素来对付幽门螺杆菌,但易复发和再感染,毒副作用较大,费用也高。据了解,“口服重组幽门螺杆菌疫苗”可使胃部黏膜表面产生对幽门螺杆菌的免疫力,保护率高达72.1%。
目前,该疫苗已获得新药证书,并引进了15亿元投资,正紧锣密鼓地推进产业化,有望于2011年年底上市。
(来源:重庆晚报)
“肝素系”:再创生化药出口神话
2010年,随着全球经济的快速复苏,国际肝素类药物市场迅速扩容,从而对我国肝素原料药的需求十分强劲。一季度,我国肝素及其盐出口大幅增长,累计出口29吨,比2009年四季度增长了12%;出口平均价格为9 967美元/公斤,比2009年一季度增长了129%,相比2009年四季度增长了3.5%;出口额达到2.92亿美元,比2009年一季度增长了124%,相比2009年四季度增长了15%。
在出口市场方面,2010年一季度,我国肝素及其盐共出口到38个国家和地区,较上年同期增加了11个,其中对29个国家和地区的出口同比显示为增幅。我国肝素及其盐主要出口市场仍然为法国、美国、德国、奥地利和意大利,这5个国家从我国进口的肝素及其盐占了我国一季度肝素及其盐出口总量的93%以上,且同比增幅高达143%。其中,对法国的出口实现了量价齐升,拉动出口额同比增长了3.3倍,对德国、奥地利、意大利和关国的出口量虽有所下降,但由于价格的高涨,依然拉动出口额实现了同比60%以上的增长。
2010年一季度,我国共有24家企业出口肝素及其盐,较2009年一季度减少了4家。其中,深圳海普瑞药业、南京健友生物化学制药、常州千红生化制药和烟台东诚生化依然位列肝素出口前4位,所占比重高达77.37%。浙江惠隆对外贸易公司由于出口量的下降,由原来出口排名的第5位下降到了第7位,但由于价格的大幅攀升,出口额同比增幅依然达到了80%。肝素及其盐出口居前10位企业中,除排在第10位的河北常山生化药业出口额有所下降外,其他9家企业出口额都有80%以上的增长,出口价则同比实现了3位数的增长。
随着人口老龄化加剧,肝素类药物的适应证范围不断扩展,抗血栓类药品的市场需求正在快速增长。2006年全球肝素类药物销售额为49.15亿美元,2008年增长到59.9亿美元,预计到2012年销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。欧关已经实现集约化生产,肝素原料产量基本无提升可能,而我国作为生猪养殖大国,目前只有60%的猪小肠用于肝素粗品生产,肝素原料药产量有较大的提升空间;
总体而言,在美国FDA和欧洲药典修订肝素标准,提高肝素要求的背景下,我国生产的肝素一季度出口仍实现了大幅增长,说明我国肝素质量已经基本达到国际标准,一季度的发展趋势也说明,肝素仍处于供不应求的阶段,未来发展趋势艮好。
