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药品质量检验范文1
关键词：药品检验；质量控制；不足；策略
前言：高质量的药品自然是治疗疾病的有效物品，但是，如果是质量不过关的药物就很有可能会给我们的患者带来不可挽回的后果。尤其是近年来，众多药品质量问题的出现，加强药品检验效率、提升药品质量更加成为了广大民众内心的呼唤。所以，我们一定要能够加强药品检验工作，做好其质量控制环节，在不断提升药物疗效的同时来保障药品的安全性，为我们的人民创造一个真正健康的生活环境。
一.我国药品检验中质量控制环节存在的不足
虽然我国医药行业在近几年来发展迅速，但是，在药品检验过程中却并没有设定一个完善的体系，使得药品检验工作的开展并不完善，尤其是在质量控制环节缺乏专门的人才，导致我国药品质量问题比较严重。
（一）药厂对药品检验的质量控制的不重视
虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等，但是，药品质量观念并没有深入人心，也就是说，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持着无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范，这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造的行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，使得药品的质量问题存在着一定的安全隐患。
（二）缺乏专业人才
药品检验中的质量控制工作并不像其他控制过程，因为药品关系着人体的健康及生命安全问题，药物的成分是否合格、药物中化学物质含量是否达标都关系到药品本身的质量问题，所以相较于其他行业，药品检验的质量控制环节所需的人才需要更强的专业性和责任心。但是，这也正是我国药品检验所存在的一大问题，即专业人才的缺乏。在我国药学专业的设立时间并不长，教学水平与国外相比也比较落后，这就使得我国相应的人才并不多，造成了药品检验的质量控制环节的工作人员专业技能较低，自然就影响了相应工作的有效开展。
（三）药品检验中质量控制技术落后
由于我国在药品检验这一方面发展时间不长，相关的研究以及认识都不足，这就使得在药品检验的质量控制环节所采用的技术都较为落后，难以跟上那些发达国家的先进水平，造成了我国药品质量控制方面所存在的不足。再加上，由于我国各个地区的发展水平不一，经济实力差距较大，这就造成了不同地区的政府在药品检验上投入不等，在经济水平较低的地区投入相对就会显得不足，使得检验方法已经难以跟上时代步伐，从而造成了我国在药品质量方面的发展相对缺乏的现象。
二.药品检验中质量控制有效实施的策略
为了能够全面提升我国在药品检验方面的实力，保障我国药品的质量及安全性，一定要能够加强对药品检验的质量控制，对此，本人有以下几点建议。
（一）引进优秀人才，提升员工素养
为了能够全面提升我国药品检验中质量控制的有效性，首要地就是要能够全面提升相关员工的专业素养以及能力，全面提升他们的责任感，让他们能够了解到药品检验的重要意义。所以，在工作过程中，我们要能够为我们的员工提供一定的工作培训，并同时让他们不断地学习一些新型的检验方法以及相关的法律法规，端正他们的工作态度，从而为药品检验的质量控制工作的有效开展做好保障。
（二）加大监督力度
为了能够确保药厂在药品检验的质量控制环节达到的认真、务实的态度，相关的政府部门要能够加大对这个环节的监督力度，要能够定期地针对药厂的厂址环境、药品生产及研发环境以及药品检验的各个环节和质量控制实施程序进行详尽的检查和记录，并能够针对药厂所做不足之处进行指出，并督促其改正，通过这样的方式来提升药厂对药品检验的质量控制环节的重视，让他们能够自觉、主动地提升药品质量控制的力度，从而消除我国药品所存在的安全隐患。
（三）注重检验材料的质量控制
为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。
总结：药品质量的好坏关系到我们人民的生命安全，药品检验更是连接着药品研发、生产以及投入使用的桥梁，所以，为了能够保障药品能够真正受益于我们的人民，我们一定要把握好药品检验中质量控制的关卡，为我国社会健康发展打下一个稳固的基础。
参考文献：
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关键词：产品监督检验 时效性 决策依据
产品质量监督检验的特性，决定了产品质量监督检验的时效性。如何体现质量监督检验的时效性呢？本文谈点粗浅的认识。
一、要有明确的产品质量监督检验对象。一般来说，年度的受检产品目录，即已确定了总的产品质量监督检验对象。但为了使产品质量监督检验在时效上得到保证，还应在总的监督对象基础上分辨出季、月的具体产品质量监督对象。与此同时，应做到三固定：即固定产品检验时间，固定检验人员，固定检验产品的品种。根据产品质检所产品监督检验的实践经验，这样做可把应该及早检验的产品或应该按时检验的产品，有预见性地做好监督检验。并在时间上使产品质量监督检验工作做到适逢其时。
有的产品还有明显的季节性特点，不同的季节应当设定不同的质量监督检验计划，这需要有经验的质检人员进行灵活调整，目的就是为了更好地使产品质量监督具有时效的特点，可以选择分检、抽检等方法，提高产品质量监督检验的效率。在质量监督过程中若发现方法不合理，马上进行信息反馈同时研究切合实际的质量监督检验方法，力求尽早形成成熟的质量监督检验体系，突出时效性的特点，也要同时考虑尽可能降低质量监督成本，因为总的目标是实现企业和消费者的利益双赢。
二、要从思想上明确树立为基层服务的时效观念。对那些适销对路，在国内国际市场上具有竞争能力的产品、新开发的产品，质量监督检验部门和工作人员，应当有一种为企业着想，与企业心连心的紧迫感和责任感。在产品质量监督检验工作上，应力求做到质检工作快、精、准。快与慢虽然是一字之差，但对企业却非同小可。任何企业为了自己的生存和发展，总是要抓好质量和管理，力求提高产品质量使自己的经济效益再上一个新的台阶。它们急切地需要产品质量监督检验的数据，以便决策提高产品质量、提高企业经济效益的攻坚活动。由此可见，质检部门对于产品质量监督检验的信息反馈，应有强烈的时效观念，从时效上宜早不宜迟。否则，不利于企业发展和经济效益的提高。
质量监督检验的时效性和企业的活力以及影响力息息相关，质量监督检验做得好，企业就会形成一种良好的反馈制度，让质检人员能够实时把握产品特点和改良空间，可以动态整合各种资源为提高产品质量服务，让产品在市场上争得有利的生存空间，当然这需要质检人员对企业有着强烈的归属感和认同感。产品质量监督时效性体现在要比竞争对手的反馈及时，更早做出应对和改进措施，这样才能领先于对手抢占宝贵的市场，使企业在竞争中立于不败之地，否则就会处处受制，甚至有着被淘汰的危险。同时也要注意相关标准的制定，只有标准对产品才有绝对的约束力，产品质量监督检验要严格按照制定的标准进行，不能敷衍了事，还要了解相应标准，做到心中有数。
三、要确立信息观念。产品质量监督部门对企业所负的责任不仅仅是发现问题，还要肩负提出合理方案提升产品质量的责任，既有限制也有督促，对于检验过程中发现的不符合产品检验标准的不合格产品要严禁出厂，不能有一点马虎，同时对于其中存在的问题要尽早反馈，企业技术部门要根据反馈的信息及时作出反应，克服产品的硬伤，整体上提高产品的质量。切勿不能拖延，本来在月初应该得到的信息反馈到中旬或月末也没有得到，那么企业技术部门就不会作出及时的反应以改进产品质量，即使改进也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握产品的不良信息，造成产品质量下降，企业效益受损的局面。产品质量监督的时效性要以良好的社会信誉作为保证，不论是抽查还是统检，要在产品的有效检验期内完成检验工作，并且要不断坚持，日积月累，不但能够让企业处处跑在竞争对手前面，还能赢得广大消费者的心理认可，从某种层面上说，把握了产品监督检验的时效性，就是赢得了质检的权威性。
产品质量监督检验的时效性和其质量密切相关，是广大消费者最为关心的话题，企业只有始终如一地坚持把质量监督检验放在首位，才能牢牢地占据市场的主动权。不可否认，随着企业规模的不断扩大，质检部门的责任也就越来越重，而且需要在技术层面不断更新升级，以体现质检的时效性特点，同时面临的挑战也就越来越多。产品质量监督是一项客观而又繁琐的工作，不同的产品质检标准不同，标准的制定需要反复的客户验证和反馈，最后得出准确合理的数据作为检验标准，以此作为客观评判产品的依据。只有产品质量监督工作做好了，才能保证产品质量得到有效提升，从而稳固企业在市场中的有利竞争地位。质量监督检验面对的是企业生产的各种产品，不同产品特性不同，市场反馈也不尽相同，并且近些年这些问题有着上升趋势，如果不能及时做好产品质检工作，它的时效性就会大打折扣。因此，要认真做好产品质量监督检验工作，注重产品的社会效应，为我们社会的长远发展做好规划。
参考文献：
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药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
参考文献：
[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010
[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005
[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.
[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11
[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.
[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.
[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30
[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58
[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21
[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87
[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6
[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24
[13] 曹阳.我国药品安全监管的新制度经济学分析[J].中国药物经济学，2007（5）：45-51
药品质量检验范文4
【关键词】质量；体系；实验室；重要性
随着《食品安全法》和国家粮油质量新标准的实施，各地粮油食品检验机构都在逐步强化实验室建设和管理。加强粮油食品检验实验室的建设，严格强化实验室管理，提高粮油质量检验能力已形成共识。粮油食品检验实验室的检验工作，是通过管理体系的持续有效运行来实现的，建立完善的管理体系并使体系有效运行并不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在于组织之中的管理体系编制形成管理体系文件，使管理和检验人员了解管理体系，明确管理体系相关要求，熟知各项管理或技术活动。经过科学的分析与总结，实践表明粮油食品检验实验室的指导思想应该坚持实用性原则，遵循安全性、功能性和扩展性的理念。
1.粮油食品检验实验室的管理
粮油食品检验实验室是一个靠技术提供服务的部门，其工作的目标就是提供准确的检验数据，实验室所有管理和检测人员要为这个目标服务。实验室的管理可归纳为人的管理、物的管理和日常检测工作管理。
1.1 实验室人的管理
实验室必须根据所从事检测工作的特点和工作量配备专业技术人员，人员的数量和能力均应满足要求，所有从事抽样和检测的人员都必须持证上岗。且实验室应确定人员培训需求，并制定人员培训的程序和计划，培训的内容应与其所承担的任务相适应。
1.2 实验室物的管理
1.2.1 仪器设备和标准物质的管理
仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检测工作质量，获取可靠测量数据的基础。实验室要正常开展检测工作，必须配备抽样、样品制备、检测和数据处理所需要的仪器设备、标准物质和相关软件。所有仪器设备和标准物质的技术指标均应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。
1.2.2 设施和环境条件的管理
实验室为保证结果的准确性，必须配置相应的设施和环境条件。首先应确保其检测设施和环境条件满足相关法律法规，避免影响结果的质量，还应确保实验室的安全性，不但要满足仪器设备对环境条件的要求而且要保障操作人员的安全。
1.2.3 服务和供应品的管理
实验室的检测工作离不开外购物品和相关单位的支持。为保证外购物品和寻求相关服务的质量，应当对外购物品和相关服务进行有效的控制和管理，以保证检测结果的质量。实验室应制定服务和供应品的采购程序，包括选择合格的鉴定和校准服务方、仪器设备和消耗性材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。
1.3 实验室日常检测工作管理
实验室的日常检测工作主要包括：合同评审、抽样（接收样品）、样品的处置，检测方法和标准的确认、检测和分包、数据处理和控制、结果与报告。实验室为达到客户的要求，要与客户充分沟通了解其需求，对自身的技术能力是否满足客户要求进行必要的评审。样品是否具有代表性，对检测结果至关重要，应当从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的受控管理。要求实验室对抽样及抽样后的运输、处置、保护、存储、保留和清理建立程序规定，用程序来保证样品的完整性，还应对样品进行唯一性标识。检测方法和标准是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的资源。应优先选择国家标准、行业标准和地方标准作为检测的依据。实验室在样品接收、制备和测试等各个过程中应始终确保样品的原始性，未受污染、变质和混淆，然后按检测方法进行检测，若需将检测工作分包时，实验室要制定分包工作的程序，评估和选择有能力的分包实验室。应对承担分包的实验室的仪器设备、工作条件、人员素质和质量管理能力等进行评价，确保分包方式符合要求。
2. 粮油实验室的运行原则及理念
2.1 坚持一个原则，即实用性原则
实用性是保证质量检测工作正常有效开展的基础，失去实用性也就失去了实验室存在的价值。如：某中心的实验室，分别设置了天平室、滴定分析室和电热室等几个功能性区域，地面为实木地板，墙面为高档壁纸，顶棚是天花板。但是在粮油检测过程中的加热试验在装有地板、壁纸和天花板的房间内进行，不利于防火，存在很大的安全隐患。这样高投入的精心装修增加了实验室建设装修成本，但使用效果并不理想。所以，实验室建设管理过程中应优先考虑“实用性”。
2.2 遵循三种理念
2.2.1 安全性理念要根据检验项目的不同，划分各区域的危险程度，按由低到高的顺序进行排列。对强酸、强碱、有毒、易燃物质及高压装置的储存区域应将其设置在高危险带，远离办公区；对其他危险物质及设备设置在中危险带；而危险程度最低的区域，也就是离办公区域最近的安全地带。实验室要对各危险等级的区域施行准入制度，确定进入各区域的人员职责。
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【关键词】药品不良反应；监测体系；基层
作为药品上市后安全性评估的重要及主要手段，开展药品不良反应（ADR）监测工作能够减少重度不良反应的反复发生；能够有效减少乃至避免群体性药害事件的发生；在最大程度上保证人民群众用药的安全。我国ADR监测工作于上世纪80年代开始逐渐形成， 其快速发展得益于1998年国家药品不良反应监测中心的正式成立。2002年 ，我国药品不良反应监测体系基本成形，全国31个省、直辖市及自治区建成了ADR专业监测机构，其中具有省级以下监测机构的有22个省，成立领导协调小组的有19个省，成立专家委员会的有21个省，有独立机构编制有16个省[1]。到目前为止，全国建成了点、线、面立体结合的ADR监测体系。
1 研究方法和内容
本研究采用文献调研、走访调查等相结合的方法，对我国现有的ADR监测体系进行研究，主要研究我国ADR检测体系中的基层监测体系建设情况。然后就发现的ADR监测体系中不足之处，采用文献调研及专家讨论相结合的方法，一方面汲取国际成熟完善的ADR监测体系的成功经验，另一方面结合我国实际情况，就我国基层ADR检测体系建设提出一些建设意见。
2 研究结果
首先，我国目前的监测体系不健。还有很多市、县尚未建立ADR监测机构，且监测人员大多为兼职，仅能将收集不良反应并上报上级机构；同时药品生产、经营企业也没有采取应有的措施监测上市药品的不良反应；作为药品不良反应监测体系的重要组成部分的医疗机构 ， 仅少数单位建立了相关机构，其余的均有医院药剂科相关人员兼职。虽有他们同样具有丰富的药学知识，但在工作中很少接触临床，且工作时关注的重点并不在药物的不良反应上，不能敏感的去发现药品的不良事件，同样也可以及时和准确的对临床发生的不良反应进行报告。
其次，在省级以下的地区宣传和培训工作做得不到位。由于经费有限， 省级以下的地区有关ADR的宣传和培训工作止步不前，相关单位领导重视程度不够，不熟悉相关法律法规，撰写的报告不标准、不规范且很少被采用。
同时，省级以下地区信息传播通道不畅通。之所以开展ADR监测工作的目的就是为了弥补药品临床前及临床期研究的不足，在药品上市后通过大规模的临床应用，监测其严重不良反应及特殊人群不良反应，并及时将信息提供给相关的临床医护人员，提高临床医护人员及药师对该药品的认识，选用是充分考虑各方面因素，同时规避配伍禁忌，不断提高我国用药的安全性及有效性。我国目前采取《药物警戒快讯》、《药品不良反应信息通报》等方式来传递国内外药品和医用器械安全性研究及新药的相关不良反应信息，但收到有限的覆盖范围的影响，省级以下监测人员特别是医疗机构相关医务人员根本无法了解到最新的信息。
最后，还存在一个很严重的且普遍存在的问题，药品不良反应报告尚未被有效利用。“可疑就报”是ADR监测的基本原则，这就意味着临床发生的任何与药品相关的可疑医疗事件都必须及时上报。但从目前的情况来看存在以下几个方面的问题：第一、新品种的不良反应报告很少。现有的不良反应报告大多为抗生素过敏反应和胃肠道刺激等，很少出现新的、严重的不良反应报告；第二、存在很严重的漏报现象。相关单位害怕处理医疗纠纷往往对新发生的可疑医疗事件瞒而不报，这就不可避免的导致了监测机构没有办法准确的了解药品上市后的不良反应信息；第三、药品不良反应报告尚未被有效利用。极少数单位ADR监测人员专业素养偏低且不具备相关的专业知识，不能够准确规范的填写ADR报告，以致没有办法在网上准确填报；第四、药品不良反应信息不真实。极少数单位背离了ADR监测的初衷，抱着完成任务的心态年底集中编造报告，导致其报告不可信不真实。
3 讨论
首先，必须做的就是建立健全市、县级ADR监测机构。相应款项必须由政府财政承担，专款专用，对于相关人员给予独立编制，相应机构必须负责相关的地区的不良反应监测工作，并建立相应的管理监督制度，把不良反应监测工作纳入政府工作目标。创造一个政府重视、相关部分认真实施、生产和经营单位积极推动的不良反应监测氛围，全心全意做好人民安全用药工作。
其次，GMP、GSP相关规定必须要严格执行。药品GMP、GSP均规定药品生产、经营企业要建立药品不良反应监测和报告制度，设立专门机构或人员负责管理，对用户的药品质量投诉和药品不良反应有详细记录并及时调查处理，及时上报有关药品不良反应报告[2]。药品监督管理部门应结合GMP、GSP对相关单位进行跟踪调查和不定期抽查，督促相关单位加强对药品上市后不良反应的监测及信息收集。
只有不断完善我国基层建设体系，加强相应规范的实施，才能更好的开展药品不良反应监测工作。
参考文献
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关键词: 产品责任；产品自身损失；纯粹经济损失；惩罚性赔偿
因产品存在缺陷致人损害，生产者或销售者应当承担侵权责任。[1]缺陷产品所致损害有财产损害和非财产损害之分，其中，财产损害是指因侵害权利人财产或人身权益而造成受害人经济上的损失；非财产损害是指因侵害权利人的财产或人身权益而造成受害人财产损害以外的损害。[2]对于这些损害的赔偿问题，《侵权责任法》和《产品质量法》中均作了相应规定，其中《侵权责任法》关于损害赔偿范围的一般规定自有适用空间。但由于两法之间关于损害赔偿范围的规定并不一致，在解释上如何适用，即存疑问，诸如产品自身损失或纯粹经济损失[3]是否属于赔偿范围？产品责任中的惩罚性赔偿的适用条件和标准如何确定?均值研究。本文拟就这些问题一陈管见，以求教于同仁。
一、产品自身损失的赔偿：以《产品责任法》第41条和《侵权责任法》第41条的对比分析为中心
在比较法上，就产品自身损失是否属于产品责任损害赔偿范围，美国法院多采否定态度；欧共体产品责任指令和欧共体各成员国的产品责任法也不将产品自身损害包括在产品责任赔偿范围之内；日本制造物责任法亦将制造物仅自身受伤害之情形排除在外。由此可见，产品责任的保护对象不包括产品自身损害，是确立产品责任损害赔偿范围的基本原则。[4]在理论上，产品责任系侵权责任，其规范目的在于保护受害人之健康与安全保障，而产品自身的损害赔偿与受害人之健康安全保障并无直接关系，因此，不属于侵权法的保护范围。[5]产品本身的损害，依合同法上物的瑕疵担保责任或违约责任规定[6]保护即可，没有必要纳入产品责任损害赔偿范围，以免导致民法体系之紊乱。确保产品的价值和品质，是合同明示或默示担保的范围，而产品责任法的目的，并非用来削弱合同法的规范功能，而是保护人身和其他财产不受侵害。[7]我国学者也认为，《民法通则》第122条[8]关于财产损害，“应指因缺陷产品造成消费者其他财产的损害。缺陷产品本身的损害，及因缺陷产品本身损害造成受害人可得利益的损失，不包括在本条所谓‘损害’概念之中，理由是缺陷本身的损害及因此所受可得利益损失，应依合同法的规定处理，其是否赔偿，应视违约情节及合同规定约定。”[9]
也许正是在这些立法例和主流学说的影响下，我国《产品责任法》第41条第1款规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任”，明确将产品自身损失排除于产品责任的赔偿范围之外。但这一规定面临着难以逃避的司法困境。出卖人交付的标的物不符合质量要求的，买受人可依《合同法》第111条要求承担违约责任(《合同法》第155条参照)；标的物不符合质量要求，依其情形构成“缺陷”者(《产品质量法》第46条参照)，因缺陷产品造成他人损害的，生产者或销售者承担产品责任。因而，在买受人以出卖人(销售者)为诉求对象的场合，可以构成责任竞合。[10]我国《合同法》第122条规定：“因当事人一方的违约行为，侵害对方人身、财产权益的，受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。”在解释上，当事人在责任竞合的情形之下不得同时主张两个请求权。如受害人依《产品质量法》第41-43条主张产品责任，则丧失就产品自身损失的赔偿请求权；如受害人依《合同法》第155条、第111条主张违约责任，则受到两方面的限制：一则受害人非买受人时，其与出卖人之间并无合同关系，无法主张违约责任；二则作为买受人的受害人如向生产者主张违约责任，生产者提出非合同当事人抗辩，如何解决？无论主张哪种请求权，受害人所遭受的全部损害不能得到完全补偿。[11]如此看来，继受了他国立法和学说的《产品质量法》第41条即颇值考量。
基于司法实践存在的问题，学者提出了以下解决办法：一是依据完全赔偿规则，允许受害人同时提起两种请求权，排斥责任竞合规则的适用；二是受害人依法只有一种请求权，但可以适当地增加赔偿额；三是受害人基于行使一个请求权之后，适用惩罚性赔偿。[12]还有学者认为应借鉴德国的积极侵害债权理论，认定销售者违反了约定的瑕疵担保义务，但基于缺陷产品造成的人身、财产损害与双方合同关系存在关联性，允许受害人依据积极侵害债权原理就履行利益的损失、固有利益即人身方面因加害给付遭受的损失提起多重赔偿请求。司法实践中，法官一般会行使自由裁量权，如在对销售者提起的合同之诉中，法官基于公平原则和偿付能力的考虑，依据合同责任的追诉原理，把生产者列为第三人要求其共同承担赔偿责任。[13]
在《侵权责任法》立法过程中，就产品责任的损害赔偿范围是否包括产品自身的损失，一直存在着争论，但最终《侵权责任法》从保护用户、消费者的角度出发，改变了《产品质量法》的主张，于第41条明确规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担赔偿责任”，删除了《产品质量法》第41条中 “缺陷产品以外的其他财产”的限定。也就是说，《侵权责任法》第41条所称的“他人损害”中的财产损害，既包括缺陷产品以外的其他财产的损害，也包括缺陷产品本身的损害。[14]《侵权责任法》自2010年7月1日生效时起，《产品质量法》第41条的规定即应失却效力。至此，困扰司法实践的产品自身损失的赔偿问题即可得以解决。
本文作者认为，《侵权责任法》的这一规定至少有以下意义：
第一，降低了维权成本，节约了司法资源。即使是认为因缺陷产品致人损害所生的就产品本身损失的违约损害赔偿请求权与就其他财产损害的产品责任损害赔偿请求权不发生竞合，[15]从而不适用《合同法》第122条限制当事人选择权的规定，但是，本可以在一个诉讼中解决的问题，为何要通过两个诉讼？制度设计的本身应为便捷纠纷的解决提供一条可选择的路径，无论是受害人提起违约之诉，还是提起侵权之诉，均应在一个诉讼中解决全部民事赔偿问题。
第二，避免了违约与侵权严格区分之所可能出现的弊端。违约责任与侵权责任自是泾渭分明，[16]但就缺陷产品致人损害而言，违约责任与侵权责任均采严格责任，两者之间的严格区分意义不大，可能存在的唯一区别是由制度设计本身所造成的赔偿范围的不同。单就产品自身损失而言，统一违约赔偿与侵权赔偿的范围深具意义。
二、纯粹经济损失：基于《产品质量法》第44条第2款的解释论
依《侵权责任法》第五章产品责任的体系位置，《侵权责任法》第二章所定侵权责任方式及赔偿范围的规定对于产品责任损害赔偿自有适用空间，例如，《侵权责任法》第19条关于侵害他人财产时财产损失的确定标准、第20条关于侵害他人人身权益时财产损失的确定标准均具有适用可能性。但就产品责任的赔偿范围而言，《产品质量法》有特别规定，此时，在《侵权责任法》与《产品质量法》之间如何适用法律，不无疑问。
就缺陷产品侵害他人财产的损害赔偿而言，《侵权责任法》第19条规定：“侵害他人财产的，财产损失按照损失发生时的市场价格或者其他方式计算。”《产品质量法》第44条第2款规定：“因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。”[17]两者之间是何种关系?《产品质量法》的规定是否属于特别规定?
两相比较，《产品质量法》第44条第2款前段所定“恢复原状”是产品责任的责任方式之一(对此，《侵权责任法》第15条已作明定)；“折价赔偿”是指侵害人对其致害的财产不愿意或无法恢复原状时，“应按该财产现价价格折算成货币进行赔偿”，[18]《侵权责任法》第19条即为“折价赔偿”的计算标准。但《产品质量法》第44条第2款后段规定：“受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。”对此，《侵权责任法》第19条未作规定，仅在第15条责任方式中有“赔偿损失”的规定。
相比《侵权责任法》而言，《产品质量法》关于产品责任的规定是特别法；相比《产品质量法》而言，《侵权责任法》为新法。依我国《立法法》第83条的规定，[19]在特别法优于一般法的规则之下，应当优先适用《产品质量法》这一特别法；但在新法优于旧法的规则之下，应当优先适用《侵权责任法》这一新法。如此，即陷入法律适用的困境，好在《侵权责任法》本身即解决了这一问题。《侵权责任法》第5条规定：“其他法律对侵权责任另有特别规定的，依照其规定。”由此可见，如果《侵权责任法》与其他法律就不同事项分别作出规定，则依特别法优于一般法的法适用规则，适用“其他法律”；如果《侵权责任法》与其他法律就同一事项均作了规定，则依新法优于旧法的法适用规则，适用《侵权责任法》。就产品责任财产损害赔偿范围中“受害人因此遭受的其他重大损失”，《侵权责任法》产品责任章中未作明文规定，仅在第二章第15条规定了“赔偿损失”这种责任方式。在解释上，《产品责任法》第44条第2款应属《侵权责任法》第15条的特别规定，自应属于“其他法律对侵权责任另有特别规定的”情形，应优先予以适用。
但《产品质量法》第44条第2款关于产品责任损害赔偿范围中的“受害人因此遭受的其他重大损失”应当如何解释适用，不无疑问。依参与立法者的权威解释，“对于‘受害人因此遭受其他重大损失’，包括间接损失，即受害人可得的利益损失”。[20]例如，“展馆营业厅中的电视机因存在缺陷发生爆炸，并引起火灾烧毁了用具和建筑物，即为受害人的直接财产损害，电视机的生产者应当恢复用具和建筑物的原状或者折价赔偿。由于建筑物的损毁造成餐馆停业，正常营业本可以得到的利润丧失了，即受害人因电视机存在缺陷造成的其他重大损失，电视机的生产者也应对此给予赔偿。”[21]这在一定程度上符合损害赔偿法上的完全赔偿规则。
在完全赔偿规则之下，可以获得赔偿的损害包括所受损害和所失利益。所受损害，也称积极的损害，是指因损害原因事实的发生，致使现存财产的减少；所失利益，也称消极的损害，是指因损害原因事实的发生，致使应增加而没有增加的利益。[22]所失利益包括两类：一是依据通常情形可以预期的利益。它是指按照事物的自然趋势，本来可以取得，但因为损害原因事实却没有取得的利益；二是依据特别的情事而可以预期的利益。它是指依据通常情形未必能够取得的利益，但因为存在特殊的情况而可能取得，却因损害原因事实而没有取得的利益。[23]“受害人因此遭受的其他重大损失”大抵属于“所失利益”。
行文至此，我们无法回避在学界渐受重视的“纯粹经济损失”问题。纯粹经济损失，是指行为人的行为虽未直接侵害受害人的权利，但给受害人造成了人身伤害和有形财产损害之外的经济上损失。[24] robbey bernstein认为：“纯经济损失，就是指除了因对人身的损害和对财产的有形损害而造成的损失以外的其他经济上的损失”。[25]该定义被认为是比较经典的定义。在侵权责任法上，纯粹经济损失是一个新的和重要的领域，并被视为侵权责任法体系中的真正的难点。[26]一般认为，纯粹经济损失原则上是不能获得补偿的，但在例外情况下，从保护受害人的需要出发有必要对纯粹经济损失予以保护，且因果关系具有相当性或可预见性时，应当对纯粹经济损失进行补救。[27]
这里，需要厘清的是，纯粹经济损失究竟包括哪些范围?[28]前述“受害人因此所遭受的其他重大损失”是否属于纯粹经济损失？通说认为，纯粹经济损失的样态有如下五种：第一，因瑕疵所减少的价值；第二，因瑕疵修缮而支出的费用；第三，因瑕疵而丧失的营业利益或其他可得利益；第四，因瑕疵所导致的产品本身的毁损或灭失；第五，因瑕疵而导致给付受领人对第三人应负的契约不履行的损害赔偿责任。[29]至于可赔偿损失与纯粹经济损失之间的区别，目前主要是通过纯粹经济损失的四个明显特征即财产性、无形性、独立性和直接性来界定的，但这四个标准都没有严格的操作意义。[30]
本文作者以为，纯粹经济损失概念的提出，自有其特定的背景，就产品责任赔偿范围而言，受害人因缺陷产品所遭受的其他重大损失应予赔偿，至少在解释论上是没有问题的。在赔偿范围的确定多少带有一定技术性的前提下，我们还不如搁置 “受害人因此所遭受的其他重大损失”是否属于纯粹经济损失范畴的争论，而去从技术上解决“其他重大损失”的范围问题。目前，对于“其他重大损失”的确定，以下两点应无疑义：第一，受害人应当证明其“重大损失”的客观确定性；第二，“重大损失”的赔偿要受到因果关系的限制，因果关系具有划定赔偿范围的作用。
三、惩罚性赔偿：以《侵权责任法》第47条为分析对象
惩罚性赔偿指的是当被告以恶意、故意、欺诈或放任之方式实施加害行为而致原告受损时, 原告可以获得的除实际损害赔偿金之外的损害赔偿，[31]其主要目的在于惩罚不法行为人，并遏制不法行为人与社会其他成员在将来实施类似行为。惩罚性赔偿制度是一把“双刃剑”，其在具有惩罚报复功能、遏制威慑功能、补偿安抚功能、鼓励交易功能以及私人执法功能的同时，也存在着混淆公私法界限、鼓励贪利思想、损害赔偿金数额难以把握、影响经济发展等等消极作用。我国大胆引进该制度，先后在《消费者权益保护法》、[32]《食品安全法》、[33]《侵权责任法》等多部法律中规定了惩罚性赔偿制度。在产品责任领域适用惩罚性赔偿制度，有利于遏制不法行为，促进经济发展。因为社会不能直接使生产者在计算成本和费用时考虑他人的生命、健康,而借助惩罚性赔偿制度，加大其违法成本，能够迫使生产者谨慎对待他人权益，提高产品质量，避免将危险有害产品投入市场。[34]
（一）惩罚性赔偿的适用条件
《消费者权益保护法》、《食品安全法》、《侵权责任法》中均规定了惩罚性赔偿，各有其适用条件。在解释上，三者之间并不发生适用上的冲突。例如，食品产品责任领域的惩罚性赔偿适用《食品安全法》，消费领域的惩罚性赔偿适用《消费者权益保护法》。但是，就消费领域中的产品责任而言，可能同时符合《消费者权益保护法》和《侵权责任法》中惩罚性赔偿的适用条件，此时，受害人自有选择适用的权利。
《侵权责任法》第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”由此可见，产品责任中适用惩罚性赔偿的适用应当符合以下条件：第一，侵权人具有主观故意，即明知是缺陷产品仍然生产或者销售；第二，要有损害事实，即造成他人死亡或者健康的严重损害，仅造成财产损害的，不予适用；第三，要有因果关系，即被侵权人的死亡或者健康严重受损害是因为侵权人生产或者销售的缺陷产品造成的。[35]这里，尚有疑问的是，这里的“明知”是指“知道或者应当知道”还是仅指“知道”？
对此，基于惩罚性赔偿制度本身所具有的惩诫功能，其构成可以参照刑法上犯罪构成中主观故意要件中的“明知”。在刑法学界，“明知”也是一个充满争议的话题，主要有以下几种观点：第一，确定说。认为“明知”就是行为人明白知道，在法律含义上只表现为行为人的确定性认识，不确定的认识不能视为“明知”；[36]第二，可能说。认为刑法典中规定的“明知”不要求确知，即不要求行为人确定地、确切地、确实地知道是犯罪行为，只要有这种认识的可能性就足以成立“明知”；[37]第三，知道和应当知道说。“明知”要根据各个条文规定的具体内容和审判实践经验来确定，有的是“知道”，有的是“知道或者应当知道”；[38]第四，双重理解说。认为“明知”包含两个方面，一个方面是必定知道，另一个方面是可能知道。[39]对此，主流学说认为，“知道，是指确知，即有证据证明的知道，而应当知道往往使人产生这样一种认识，即在应当知道的前提下，行为人的主观心理状态是过失。”[40] “明知”是一种现实的认识，不是潜在的认识，即“明知”，是指行为人已经知道某种事实的存在或者可能存在，而不包括应当知道某种事实存在，否则便混淆了故意与过失。” 民法学界有学者认为，明知，即明确地知道。[41]本文作者赞同这种观点。 “明知”不应当包括“应当知道”。“应当知道”与事实上不知道是如影随形的，“事实上不知道”是不可能成为故意的心理状态的。
不过，应当注意的是，“明知”是一个人的心理过程，是当事人的主观状况，人们内在的主观世界是无法直接加以认证的，除非其自己承认。对此，我们只有通过主要是依据客观实际情况予以推定。推定是指司法主体在执法过程中,依据逻辑或司法经验，以案件基础事实为前提,推导和论证待证事实的法律判断过程。“明知”的推定必须具备严格的要件才能成立。这些要件包括:第一，主观明知无法证明或难以证明,只能借助于客观情况来推定；第二，客观情况已经得到证明；第三，客观情况与主观明知之间存在着高度的相关性；第四，行为人没有提出抗辩理由或者抗辩理由不成立。[42
（二） 惩罚性赔偿的适用限制——赔偿金额的确定
惩罚性赔偿金额的确定是该制度适用过程中争议最多的一个问题，反对者之所以对惩罚性赔偿制度的实施大加批评，其中最关键的原因也在于惩罚性赔偿金数额的确定标准太过模糊，缺乏一个明确的标准，使得该制度存在“不可预测性”。对此，学说上提出了不同的意见。
就确定惩罚性赔偿金额的考量因素而言，大抵可分为三类：惩罚性因素，这是最主要考虑的因素；遏制性因素，亦是重要考虑因素；以及诉讼补偿与激励因素。[43]国内也有学者指出，在确定惩罚性赔偿具体数额时，可以参考如下因素：被告过错行为的性质及被告的主观状态；该行为对原告和其他人造成的影响；补偿性赔偿的数额；被告因为其行为已经或将要支付的任何罚款、罚金等；该赔偿数额能否有效地起到威慑作用；被告的经济状况；对照由该行为引起行政或刑事处罚的数额等。[44]我国《侵权责任法》中规定“被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”，这里的“相应”，主要指被侵权人要求的惩罚赔偿金的数额应当与侵权人的恶意相当，应当与侵权人造成的损害后果相当，与对侵权人的威慑相当，具体赔偿数额由人民法院根据个案具体判定。[45]
就确定惩罚性赔偿金额的具体措施而言，大抵有以下两种：第一，确定惩罚性赔偿数额与补偿性赔偿数额的比例关系，即“比例性原则”。也就是说，惩罚性赔偿的数额应当与补偿性赔偿数额之间保持某种合理的比例关系，前者不应比后者高出太多。第二，对惩罚性赔偿的最高数额作出限制。具体而言，又主要有如下几种做法：一是以补偿性赔偿金为基数，规定不得超过补偿性赔偿金的若干倍；二是直接规定具体的最高数额；三是在规定不得超过惩罚性赔偿金最高额的同时，也规定不得超过补偿性赔偿金的若干倍。[46]但这两种措施均存局限：就“比例性原则”而言，由于惩罚性赔偿制度与补偿性赔偿制度的目的不同，在确定具体金额时的考量因素也不同，前者主要考虑加害人在主观上的非难性，后者主要衡量受害人的实际损失，以后者赔偿金额来决定前者数额是不合理的。同时，加害人恶性轻微的不法行为可能造成巨大实际损失，反之，恶性重大的行为，也可能仅造成轻微实际损害，此种情况下，仅仅以“比例性原则”来确定惩罚性赔偿金额难以实现其惩罚、遏制不法行为以及鼓励私人执法之功效。就最高限额而言，惩罚性赔偿金既有最高限额，加害人因此可以计算损害成本，而通过公司预算、转嫁给消费者或购买保险等方式，消除惩罚性赔偿可能造成的损害，由此，对该加害人而言，并没有受到任何损失，亦不能达到惩罚、遏制的目的。[47]《侵权责任法》最后没有采取这两种措施来限制惩罚性赔偿，而是规定“被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”，由法官斟酌个案情事具体判断，通过制裁来遏制和预防不法行为。正如一些经济分析学家指出的:“惩罚性赔偿的根本宗旨在于适度威慑，适度威慑的关键在于赔偿金额既不多，也不少，如果赔偿低于损害，威慑不足即预防成本较低，加害人会过分从事侵权行为;相反，如果赔偿远远高于损害，威慑将会过度，加害人会把他们的行为缩至不适当的程度，即使所得利益超过了损害，他们也不会从事该种行为，结果导致有益行为将被阻止。”
四、结 语
产品责任的损害赔偿范围问题还很多，诸如缺陷产品导致他人人身权益受损时的财产损害和精神损害的赔偿范围等等。限于篇幅，本文未将其纳入讨论范围，留待以后专文探讨。同时，应注意的是，本文仅是解释论上的分析，尚不涉及立法论的问题。实际上，本文作者认为，产品责任的损害赔偿范围的确定虽然应参照国际发展趋势，但基于企业发展及社会成本的考量，实有限制的必要。编辑整理
注释:
[1]关于生产者与销售者之间的关系，参见高圣平：《论产品责任的责任主体与归责事由》，载《政治与法律》2010年第5期。
[2]参见王利明、周友军、高圣平：《
[3]虽然论者多在纯粹经济损失中讨论产品自身损失问题，但产品自身损失是否属于纯粹经济损失仍存疑问。此外，基于《产品质量法》和《侵权责任法》的规定，本文将产品自身损失单列出来加以讨论。
[4]参见王泽鉴：《民法学说与判例研究(第8册)》，北京大学出版社2009年版，第189页。
