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简述行政方法的特点范文1
【知识点】第2章
【答案】
1、时间和动作的研究。通过制定工作定额提高劳动生产率;
2、任务管理。高标准规定一天的任务定额,为每项工作挑选“第一流的工人”;第二,标准化,要使工人掌握标准化的操作方法,使用标准化的工具、机器、材料,并使作业环境标准化;(标准化原理) 第三,采用鼓励性的计件工资报酬制度;第四,失败了要承担责任。
3、职能化的组织原理。把计划职能(管理职能)同执行职能(实际操作)分开;推行职能制和直线职能制;组织机构上的管理控制原理。
37.简述奥德弗的ERG三需要理论。
【知识点】第5章
【答案】
第一,ERG理论的基本内容:认为人存在以下三类核心需要
①生存需要:是维持人的存在或生存的需要,相当于马斯洛理论中的生理需要和安全需要。
②相互关系需要:是个体对社交、人际关系和互相尊重的需要,相当于马斯洛理论中自我尊重和自我实现的需要。
③成长需要:是个人自我发展、自我完善、取得自尊、自信的需要,相当于马斯洛理论中的自我尊重和自我实现需要。
④他认为三个需要层次之间具有内在联系,各个层次的需要得到的满足越少,则这种需要越被人们所渴望。对较低层次的需要越是能够得到较多的满足,则对较高层次的需要就越渴望。如果较高层次的需要屡次遭到挫折,得不到满足,则人们就会重新追求较低层次需要的满足。
第二,ERG理论在行政管理中的应用:本理论与马斯洛理论的不同是它不仅提出了需要层次的“满足----上升”趋势,而且,洞察到了“挫折----倒退”的趋势。因此,管理者应该尽量为员工创造积极的环境和有利的条件,以帮助员工满足高层次的需要,实现自我实现。
38.简述事业部型结构。
【知识点】第8章
【答案】事业部型——在总部下面设立有独立经营自主权的事业部来进行管理的一种组织结构形式,一种分权制的组织,为规模巨大的企业所采用。
该类组织结构形式的主要特点是:
1、 按照产品、地区或者市场划分事业部;
2、 事业部相对独立经营,单独核算,拥有一定的经营自主权;
3、 总公司的管理层有人事决策、财务控制、规定价格幅度和监管等大权,并利用利润等指标,对事业部进行控制。
39.简述工作设计的主要内容 。
【知识点】第8章
【答案】①工作内容。这是工作设计的重点。一般包括工作的广度、深度、工作的自主性、工作的完整性以及工作的反馈五个方面。
②工作职责。主要包括责任、权力、方法以及工作中的相互沟通和协作等方面。
③工作关系。表现为协作关系、监督关系等方面。
④工作结果。包括工作数量、工作质量、和工作效率和效益等。
⑤工作结果的反馈。包括工作本身的直接反馈和来自别人对所做工作的反馈。
通过以上五个方面的有效的工作设计,就可为组织的人力资源管理提供依据,保证工作岗位与人力资源d油画匹配,从而得以事得其人、人尽其才、认识相宜,为员工创造更加能够发挥自身能力、提高工作效率、提供有效管理的环境保障。
40.简述合理的领导结构。
【知识点】第1章
简述行政方法的特点范文2
1.1为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。
1.2本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。
1.3申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或机构。
1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
1.5申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。
1.5.1申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。
1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。
1.5.3申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。
1.5.3.1农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。
1.5.3.2境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。
1.5.3.3农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。
1.5.3.4引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。
1.5.3.5产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。
1.6申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。
1.7国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。
自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。
鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。
1.8直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。
1.9产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期。
1.10在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。
1.11在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核。
1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。
1.13申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不完全符合产品评价要求的,申请人应当根据评审意见补充相关资料。
1.14本规定中未涉及的特殊情况,需要减免资料的,申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料,经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,由农业部做出决定。
第二章术语和范围
2.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。
2.2新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。
2.2.1新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型尚未在我国登记过的制剂。
2.2.2剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量(配比)不变。包括以下几种情况:
——由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);
——由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);
——由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);
——由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG);
——其他。
2.2.3新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。
2.2.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而含量(混配制剂配比不变)尚未在我国登记过的制剂。
2.2.5新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。
2.2.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。
2.3特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。
特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。
2.3.1卫生用农药是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。
2.3.2杀鼠剂是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。
2.3.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件:
——对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰或引诱等特殊作用;
——必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。
生物化学农药包括以下四类:
2.3.3.1信息素是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2激素是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。
2.3.3.3天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂
天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境(寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。
天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。
2.3.3.4酶是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。
2.3.4微生物农药是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分,具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。
2.3.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。
2.3.6转基因生物是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。
2.3.7天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体(微生物农药除外)。
2.4相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。
2.4.1质量无明显差异的相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。
2.4.2质量无明显差异的相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。
2.5新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。
2.5.1新登记使用范围是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。
2.5.2新登记使用方法是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。
2.6扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量
2.6.1扩大使用范围是指已登记产品申请增加使用范围。
2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。
2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请改变使用剂量。
2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。
2.8相关杂质是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。
第三章新农药登记资料规定
3.1一般要求
3.1.1对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。
3.1.2已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。
3.1.3特殊新农药登记,适用第四章的规定。
3.2新农药原药登记
3.2.1原药临时登记
3.2.1.1临时登记申请表
3.2.1.2产品摘要资料
包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.2.1.3产品化学资料
3.2.1.3.1有效成分的识别
有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的时间,下同)。
有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。
3.2.1.3.2有效成分的物化性质
应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的,下同)等。
3.2.1.3.3原药的物化性质
应当提供原药下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。
3.2.1.3.4控制项目及其指标
A有效成分含量
明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。
B相关杂质含量
明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。
C其他添加成分名称、含量
根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。
D酸度、碱度或pH范围
酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。
E固体不溶物
规定最大允许值,以质量分数表示。
F水分或加热减量
规定最大允许值,以质量分数表示。
3.2.1.3.5与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。
检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等,对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的色谱图原件(包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图),可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。
3.2.1.3.6控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.2.1.3.7原药5批次全组分分析报告
全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
A定性分析
对有效成分和相关杂质提供:红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)的试验方法、解析过程和结构式。
对非相关杂质提供:红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。
B定量分析
提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
3.2.1.3.8产品质量检测和方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
3.2.1.3.9生产工艺
A原材料的化学名称、代码、纯度;
B反应方程式(包括主产物、副产物);
C生产流程图。
3.2.1.3.10包装(包括材料、形状、尺寸、重量等,下同)、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等
3.2.1.4毒理学资料
3.2.1.4.1急性毒性试验
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品,应当提供此项毒理资料(下同):
——为气体或者液化气体;
——可能用于加工熏蒸剂的;
——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的;
——可能在施药时需要雾化设备的;
——蒸汽压>10-2Pa,并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的;
——可能会被包含在粉状制剂中,且其含有直径<50μm的微粒占相当大的比例(按重量计>1%);
——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm的粒子或者小滴占相当大的比例(按重量计>1%);
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F皮肤致敏性试验。
3.2.1.4.2亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.1.4.3致突变性试验
A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
B体外哺乳动物细胞基因突变试验;
C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.1.4.4必要时,应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。
3.2.1.4.5迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药,下同)。
3.2.1.5环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验(具体参见附件4,下同)。
3.2.1.5.1环境行为试验
A挥发性试验(应当阐明3种不同途径的挥发特性;对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求;下同);
B土壤吸附试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性,下同);
C淋溶试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性,下同);
D土壤降解试验(应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同);
E水解试验(应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性,以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);
F水中光解试验(应当阐明供试农药在纯水中的光解性,以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);
G土壤表面光解试验;
H水-沉积物降解试验(应当阐明在水-沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同)。
3.2.1.5.2环境毒性试验
A鸟类急性经口毒性试验(试验剂量上限为1000mg/kg,下同);
B鸟类短期饲喂毒性试验;
C鱼类急性毒性试验(试验应当使用1种温水鱼种,如试验结果为高毒,则须再使用一种冷水鱼种进行试验,并提供风险评价分析资料;除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L;下同);
D水蚤急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);
E藻类急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);
F蜜蜂急性经口毒性试验;
G蜜蜂急性接触毒性试验;
H家蚕急性毒性试验;
I非靶标植物影响试验(仅对除草剂和植物生长调节剂,下同)。
3.2.1.6标签或者所附具的说明书
应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。
3.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
其具体格式要求参见附件6(下同)。
3.2.1.8其他资料
3.2.1.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.1.8.2其他
3.2.2原药正式登记
3.2.2.1正式登记申请表
3.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.2.2.3产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
3.2.2.4毒理学资料
3.2.2.4.1急性毒性试验
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验;
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F皮肤致敏性试验。
3.2.2.4.2亚慢(急)性毒性试验
要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.2.4.3致突变性试验
A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
B体外哺乳动物细胞基因突变试验;
C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.2.4.4生殖毒性试验
3.2.2.4.5致畸性试验
3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性试验
3.2.2.4.7迟发性神经毒性试验
3.2.2.4.8在动物体内的代谢
可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。
3.2.2.4.9人群接触情况调查资料
3.2.2.4.10相关杂质毒性资料
3.2.2.4.11每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料
3.2.2.4.12中毒症状、急救及治疗措施资料
3.2.2.5环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
3.2.2.5.1环境行为试验
A挥发性试验;
B土壤吸附试验;
C淋溶试验;
D土壤降解试验;
E水解试验;
F水中光解试验;
G土壤表面光解试验;
H水-沉积物降解试验;
I生物富集试验(仅当农药logpow≥3时需要提供,下同)。
3.2.2.5.2环境毒性试验
A鸟类急性经口毒性试验;
B鸟类短期饲喂毒性试验;
C鱼类急性毒性试验;
D水蚤急性毒性试验;
E藻类急性毒性试验;
F蜜蜂急性经口毒性试验;
G蜜蜂急性接触毒性试验;
H天敌赤眼蜂急性毒性试验;
I天敌两栖类急性毒性试验;
J家蚕急性毒性试验;
K蚯蚓急性毒性试验;
L甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂,下同);
M土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤,下同);
N非靶标植物影响试验。
3.2.2.5.3其他环境影响资料
对环境某方面有特殊风险的农药,还应当提供相应的补充资料。主要包括:对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6标签或者所附具的说明书
3.2.2.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
3.2.2.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件,下同)
3.2.2.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
3.2.2.7产品安全数据单(MSDS)
3.2.2.8其他资料
3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.2.8.2其他
3.3新农药制剂登记
3.3.1田间试验
3.3.1.1田间试验申请表
3.3.1.2产品化学摘要资料
3.3.1.2.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
3.3.1.2.2原药
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。
3.3.1.2.3制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3毒理学资料摘要
3.3.1.3.1原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。
3.3.1.3.2制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。
3.3.1.4药效资料
3.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析
3.3.1.4.2室内活性测定试验报告
3.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告
3.3.1.4.4混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)
3.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
3.3.1.5其他资料
在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
3.3.2临时登记
3.3.2.1临时登记申请表
3.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.3.2.3产品化学资料
3.3.2.3.1有效成分的识别
有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。
有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。
3.3.2.3.2原药(或母药)基本信息
有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。
3.3.2.3.3产品组成
制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
3.3.2.3.4加工方法描述
主要设备和加工过程。
3.3.2.3.5鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
3.3.2.3.6理化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果:外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
3.3.2.3.7产品质量控制项目
A有效成分含量(包括异构体比例)
a已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
b尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。
表1产品中有效成分含量范围要求
标明含量X(%或g/100mL,20℃±2℃)允许波动范围
X≤2.5±15%X(对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂)
±25%X(对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂)
2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL
固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。
特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。
B相关杂质含量
规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。
C其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量
根据实际情况进行规定。
D其他与剂型相关的控制项目
见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。
E贮存稳定性
包括低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)。
3.3.2.3.8与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
要求参见3.2.1.3.5。
3.3.2.3.9质量控制项目及其指标确定的说明
对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.3.2.3.10产品质量检测与测定方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
3.3.2.3.11包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。
3.3.2.4毒理学资料
3.3.2.4.1急性经口毒性试验;
3.3.2.4.2急性经皮毒性试验;
3.3.2.4.3急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料(下同):
A气体或者液化气体;
B发烟制剂或者熏蒸制剂;
C用雾化设备施药的制剂;
D蒸汽释放制剂;
E气雾剂;
F含有直径<50um的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;
G用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;
H含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;
I根据使用方式,能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。
3.3.2.4.4眼睛刺激性试验;
3.3.2.4.5皮肤刺激性试验;
3.3.2.4.6皮肤致敏性试验。
3.3.2.5药效资料
3.3.2.5.1室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
3.3.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
3.3.2.5.3药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
3.3.2.5.4农药田间试验批准证书(复印件)
3.3.2.5.5其他
A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
B抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
C对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;
D产品特点和使用注意事项等。
3.3.2.6残留资料
3.3.2.6.1残留试验数量要求
提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。
3.3.2.6.2残留资料具体要求
A残留试验报告;
B残留分析方法
包括测定作物(应当明确其具体部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。
C在其他国家和地区的残留试验数据(视需要)
包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D在农产品中的稳定性
视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。
E在作物中的代谢
视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
F联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL),日允许摄入量(ADI),并注明出处。
G申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及施药次数、施药方法和安全间隔期。
H下列农药一般不要求进行残留试验:
a用于非食用作物(饲料作物除外)的农药;
b低毒或微毒种子处理剂:包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等;
c用于非耕地的农药(畜牧业草场除外);
d其他。
I用于多种作物的农药,可以按作物的分类,选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。
3.3.2.7环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验(有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5,下同)。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
3.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验
3.3.2.7.2鱼类急性毒性试验
3.3.2.7.3水蚤急性毒性试验
3.3.2.7.4藻类急性毒性试验
3.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
3.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
3.3.2.7.7家蚕急性毒性试验
3.3.2.7.8非靶标植物影响试验
3.3.2.8标签或者所附具的说明书
应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。
农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级,但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品,当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时,应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2:
表2农药产品毒性分级及标识
毒性分级级别符号语经口半数
致死量
(mg/kg)经皮半数
致死量
(mg/kg)吸入半数
致死浓度
(mg/m3)标识标签上的描述
Ⅰa级
剧毒≤5≤20≤20剧毒
Ⅰb级
高毒>5~50>20~*>20~*高毒
Ⅱ级中等毒>50~500>*~*0>*~*0
中等毒
Ⅲ级低毒>500~5000>*0~5000>*0~5000
Ⅳ级微毒>5000>5000>5000微毒
3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)
3.3.2.10其他资料
3.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.3.2.10.2其他
3.3.3正式登记
3.3.3.1正式登记申请表
3.3.3.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.3.3.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
3.3.3.4毒理学资料
3.3.3.4.1急性经口毒性试验
3.3.3.4.2急性经皮毒性试验
3.3.3.4.3急性吸入毒性试验
3.3.3.4.4眼睛刺激性试验
3.3.3.4.5皮肤刺激性试验
3.3.3.4.6皮肤致敏性试验
3.3.3.5药效资料
3.3.3.5.1两个以上不同自然条件地区的示范试验报告
3.3.3.5.2临时登记期间产品的使用情况综合报告
内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
3.3.3.6残留资料
提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。
残留资料的具体要求同临时登记,见3.3.2.6。
3.3.3.7环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒,对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
3.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验
3.3.3.7.2鱼类急性毒性试验
3.3.3.7.3水蚤急性毒性试验
3.3.3.7.4藻类急性毒性试验
3.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
3.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
3.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验
3.3.3.7.8家蚕急性毒性试验
3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验
3.3.3.7.10对非靶标植物影响试验
3.3.3.8标签或者所附具的说明书
3.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
3.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
3.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
3.3.3.9产品安全数据单(MSDS)
3.3.3.10其他资料
3.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.3.3.10.2其他
第四章特殊新农药登记
4.1卫生用农药
4.1.1田间试验
4.1.1.1田间试验申请表
4.1.1.2产品化学摘要资料
4.1.1.2.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
4.1.1.2.2原药
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.1.1.2.3制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
4.1.1.3毒理学摘要资料
4.1.1.3.1原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。
4.1.1.3.2制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。
4.1.1.4药效资料
4.1.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等
4.1.1.4.2室内活性测定试验报告
4.1.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)
4.1.1.4.4试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等
4.1.1.5其他资料
在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
4.1.2临时登记
4.1.2.1原药临时登记
4.1.2.1.1临时登记申请表
4.1.2.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.2.1.3产品化学资料
同一般新农药,见3.2.1.3。
4.1.2.1.4毒理学资料
A急性毒性试验
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
B亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验;用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药,还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。
C致突变性试验
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
D迟发性神经毒性试验。
4.1.2.1.5环境影响资料
A所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a挥发性试验;
b水解试验;
c水中光解试验;
d家蚕毒性试验。
B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a挥发性试验;
b土壤吸附试验;
c土壤降解试验;
d水解试验;
e水中光解试验;
f水-沉积物降解试验;
g鸟类急性经口毒性试验;
h鱼类急性毒性试验;
i水蚤急性毒性试验;
j藻类急性毒性试验;
k蜜蜂急性经口毒性试验;
l蜜蜂急性接触毒性试验;
m家蚕急性毒性试验。
4.1.2.1.6产品标签
同一般新农药,见3.2.2.6。
4.1.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.1.2.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.1.2.2制剂临时登记
4.1.2.2.1临时登记申请表
4.1.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.2.2.3产品化学资料
同一般新农药制剂,详见3.3.2.3。但有以下主要区别:
A对有效成分含量低于1%的农药品种,在对产品有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法。
B对盘香产品,其有效成分含量范围,应当不高于标明值的40%,不低于标明值的20%。
C对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。
4.1.2.2.4毒理学资料
根据剂型的不同,提供相应的毒理学资料,具体要求如下:
A蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性试验;
B气雾剂:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;
C电热蚊香液:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;
D驱避剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。
E其他剂型:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。
产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。
4.1.2.2.5药效资料
A室内活性测定试验报告;
B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
C在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告:包括测定击倒中时(KT50)或致死中时(LT50)、致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50)、死亡率等;
D在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);
E在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。
F农药田间试验批准证书(复印件);
G其他
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
c产品特点和使用注意事项等。
4.1.2.2.6环境影响资料
A室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。
B室外用制剂,提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
a鸟类急性经口毒性试验;
b鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g家蚕急性毒性试验。
C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告,但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。
4.1.2.2.7标签或者所附具的说明书
同一般新农药,见3.3.2.8。
4.1.2.2.8产品安全数据单(MSDS)
4.1.2.2.9其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.1.3正式登记
4.1.3.1原药正式登记
4.1.3.1.1正式登记申请表
4.1.3.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.3.1.3产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
4.1.3.1.4毒理学资料
同一般新农药登记的要求(见3.2.2.4)。但列入世界卫生组织(WHO)推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药,在临时登记资料的基础上,补充6个月的大鼠喂养试验报告。
4.1.3.1.5环境影响资料
A所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a挥发性试验;
b水解试验;
c水中光解试验;
d家蚕毒性试验。
B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
a挥发性试验;
b土壤吸附试验;
c土壤降解试验;
d水解试验;
e水中光解试验;
f水-沉积物降解试验;
g鸟类急性经口毒性试验;
h鱼类急性毒性试验;
i水蚤急性毒性试验;
j藻类急性毒性试验;
k蜜蜂急性经口毒性试验;
l蜜蜂急性接触毒性试验;
m天敌两栖类急性毒性试验;
n家蚕急性毒性试验。
4.1.3.1.6标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.1.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.1.3.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.1.3.2制剂正式登记
4.1.3.2.1正式登记申请表
4.1.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.1.3.2.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.1.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.1.3.2.4毒理学资料
同临时登记的要求(见4.1.2.2.4)。
4.1.3.2.5药效资料
A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂);
B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用效果,抗性发展,安全性,对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.1.3.2.6环境影响资料
A室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。
B室外用制剂,提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
a鸟类急性经口毒性试验;
b鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g家蚕急性毒性试验。
C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料,但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。
4.1.3.2.7标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.1.3.2.8产品安全数据单(MSDS)
4.1.3.2.9其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.2杀鼠剂
4.2.1田间试验
4.2.1.1田间试验申请表
4.2.1.2产品化学摘要资料
4.2.1.2.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
4.2.1.2.2原药
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.2.1.2.3制剂
剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。
4.2.1.3毒理学摘要资料
4.2.1.3.1原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;
4.2.1.3.2制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。
4.2.1.4药效资料
4.2.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
4.2.1.4.2试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.2.1.5其他资料
在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.2临时登记
4.2.2.1原药临时登记
4.2.2.1.1临时登记申请表
4.2.2.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.2.2.1.3产品化学资料
同一般新农药登记,见3.2.1.3。
4.2.2.1.4毒理学资料
A急性毒性试验
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f致敏性试验。
B亚慢(急)性毒性
要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;
C致突变性试验
a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;
b体外哺乳动物细胞基因突变试验;
c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
D迟发性神经毒性试验。
4.2.2.1.5环境影响资料
提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。
A环境行为试验
a挥发性试验;
b土壤吸附试验;
c淋溶试验;
d土壤降解试验;
e水解试验;
f水中光解试验;
g土壤表面光解试验;
h水-沉积物降解试验。
B环境毒性试验
a鸟类急性经口毒性试验;
b鸟类短期饲喂毒性试验;
c鱼类急性毒性试验;
d水蚤急性毒性试验;
e藻类急性毒性试验。
C禽、畜的毒性试验。
4.2.2.1.6标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。
4.2.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.2.2.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.2.2.2制剂临时登记
4.2.2.2.1临时登记申请表
4.2.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.2.2.2.3产品化学资料
同一般新农药,见3.3.2.3。
4.2.2.2.4毒理学资料
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验;
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F致敏性试验。
4.2.2.2.5药效资料
A药效报告
农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。
B农药田间试验批准证书(复印件);
C其他
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b产品特点和使用注意事项等。
4.2.2.2.6残留资料
全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药,见3.3.2.6。
4.2.2.2.7环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C水蚤急性毒性试验;
D藻类急性毒性试验;
E禽、畜的毒性试验。
4.2.2.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。
4.2.2.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.2.2.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.2.3正式登记
4.2.3.1原药正式登记
4.2.3.1.1正式登记申请表
4.2.3.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.2.3.1.3产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
4.2.3.1.4毒理学资料
在临时登记资料规定的基础上,应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题,则不要求进一步的试验。
4.2.3.1.5环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。
A环境行为试验
a挥发性试验;
b土壤吸附试验;
c淋溶试验;
d土壤降解试验;
f水解试验;
g水中光解试验;
h土壤表面光解试验;
i水-沉积物降解试验;
j生物富集试验。
B环境毒性试验
a鸟类急性经口毒性试验;
b鸟类短期饲喂毒性试验;
c鸟慢性毒性试验;
d鱼类急性毒性试验;
e水蚤急性毒性试验;
f藻类急性毒性试验;
g天敌两栖类急性毒性试验;
h蚯蚓急性毒性试验;
i对土壤微生物的影响试验;
j禽、畜的毒性试验。
C提供肉食性动物二次中毒的资料(原药低毒的,可以不提供)。
4.2.3.1.6标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.2.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.2.3.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.2.3.2制剂正式登记
4.2.3.2.1正式登记申请表
4.2.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.2.3.2.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.2.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.2.3.2.4毒理学资料
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验;
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F皮肤致敏性试验。
4.2.3.2.5药效资料
A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂);
B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.2.3.2.6残留资料
全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。
残留资料的具体要求同一般新农药(见3.3.2.6)。
4.2.3.2.7环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C水蚤急性毒性试验;
D藻类急性毒性试验;
E蚯蚓急性毒性试验;
F禽、畜的毒性试验。
4.2.3.2.8标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.2.3.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.2.3.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.3生物化学农药
4.3.1田间试验
4.3.1.1田间试验申请表
4.3.1.2产品化学摘要资料
4.3.1.2.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
4.3.1.2.2原药
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.3.1.2.3制剂
剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
4.3.1.3毒理学摘要资料
4.3.1.3.1原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性,皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。
4.3.1.3.2制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。
4.3.1.4药效资料
4.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析
4.3.1.4.2室内活性测定试验报告
4.3.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)
4.3.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
4.3.1.5其他资料
在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3.2临时登记
4.3.2.1原药临时登记
4.3.2.1.1临时登记申请表
4.3.2.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.2.1.3产品化学资料
同一般新农药登记,见3.2.1.3。
4.3.2.1.4毒理学资料
A基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
B补充毒理学资料
如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。
4.3.2.1.5环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
A鱼类急性毒性试验;
B水蚤急性毒性试验;
C藻类急性毒性试验;
D蜜蜂急性经口毒性试验;
E蜜蜂急性接触毒性试验;
F家蚕急性毒性试验。
以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。
4.3.2.1.6标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。
4.3.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.3.2.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.3.2.2制剂临时登记
4.3.2.2.1临时登记申请表
4.3.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.2.2.3产品化学资料
同一般新农药登记,见3.3.2.3。
4.3.2.2.4毒理学资料
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验;
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F皮肤致敏性试验。
4.3.2.2.5药效资料
A室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
C药效报告
提供在我国境内4个以上省级行政地区(对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
D农药田间试验批准证书(复印件);
E其他
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b产品特点和使用注意事项等。
4.3.2.2.6残留资料
根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.3.2.2.7环境影响资料
提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。
对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
4.3.2.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
4.3.2.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.3.2.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.3.3正式登记
4.3.3.1原药正式登记
4.3.3.1.1正式登记申请表
4.3.3.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.3.1.3产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
4.3.3.1.4毒理学资料
A基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
B补充毒理学资料
如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。
4.3.3.1.5环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。
A鱼类急性毒性试验;
B水蚤急性毒性试验;
C藻类急性毒性试验;
D蜜蜂急性经口毒性试验;
E蜜蜂急性接触毒性试验;
F家蚕急性毒性试验。
4.3.3.1.6标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.3.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.3.3.1.8其他资料
A其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.3.3.2制剂正式登记
4.3.3.2.1正式登记申请表
4.3.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.3.3.2.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.3.3.2.4毒理学资料
A急性经口毒性试验;
B急性经皮毒性试验;
C急性吸入毒性试验;
D眼睛刺激性试验;
E皮肤刺激性试验;
F皮肤致敏性试验。
4.3.3.2.5药效资料
A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;
B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.3.3.2.6残留资料
根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.3.3.2.7环境毒性资料
提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。
对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
4.3.3.2.8标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.3.3.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.4微生物农药
4.4.1田间试验
4.4.1.1田间试验申请表
4.4.1.2产品化学及生物学特性摘要资料
4.4.1.2.1有效成分生物学特性
有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
4.4.1.2.2原药
有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量,其他成分(如杂菌)及含量,主要物化和生化参数,其他产品技术要求。
4.4.1.2.3制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
4.4.1.3毒理学资料摘要
4.4.1.3.1原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。
4.4.1.3.2制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
4.4.1.4药效资料
4.4.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
4.4.1.4.2室内活性测定试验报告;
4.4.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);
4.4.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.4.1.5其他资料
在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.4.2临时登记
4.4.2.1原药临时登记
4.4.2.1.1临时登记申请表
4.4.2.1.2产品摘要资料
包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.1.3产品化学及生物学特性资料
A有效成分的识别:有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;
B原药的物化性质;
C产品质量控制项目及其指标
a有效成分和含量;
b其他成分(如杂菌)及含量;
c产品其他控制项目及其指标。
D与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
E控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
F5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告,如形态学、生物化学或血清学);
G产品质量检测与方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
H生产工艺
包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。
I包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。
4.4.2.1.4毒理学资料
A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;
B基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性/感染性试验;
e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;
f致病性
――经口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);
C补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。
4.4.2.1.5环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C水蚤急性毒性试验;
D藻类急性毒性试验;
E蜜蜂急性经口毒性试验;
F蜜蜂急性接触毒性试验;
G家蚕急性毒性试验。
4.4.2.1.6标签或者所附具的说明书
提供的产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。
4.4.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C其他。
4.4.2.2制剂临时登记
4.4.2.2.1临时登记申请表
4.4.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.4.2.2.3产品化学及生物学特性资料
A有效成分生物学特征,内容包括:有效成分通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B原药基本信息:有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。
C产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
D加工方法描述:主要生产设备和加工过程。
E鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
F理化性质
提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果:外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
G产品质量控制项目及其指标
a有效成分含量
已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。
b相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。
c其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。
d其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。
e贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响:根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。
H与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
I控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
J产品质量检测与测定方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
K包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。
4.4.2.2.4毒理学资料
A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
4.4.2.2.5药效资料
A室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);
C药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
D农药田间试验批准证书(复印件);
E其他
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;
c对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;
d产品特点和使用注意事项等。
4.4.2.2.6残留资料
根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.4.2.2.7环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C蜜蜂急性经口毒性试验;
D蜜蜂急性接触毒性试验;
E家蚕急性毒性试验。
4.4.2.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
4.4.2.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.4.2.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.4.3正式登记
4.4.3.1原药正式登记
4.4.3.1.1正式登记申请表
4.4.3.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.1.3产品化学及生物学特性资料
同临时登记规定,见4.4.2.1.3。
4.4.3.1.4毒理学资料
A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性/感染性试验;
e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;
f致病性
――经口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验)。
g细胞培养试验(病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验)。
C补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,应当补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。
D人群接触情况调查资料
4.4.3.1.5环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C水蚤急性毒性试验;
D藻类急性毒性试验;
E蜜蜂急性经口毒性试验;
F蜜蜂急性接触毒性试验;
G家蚕急性毒性试验。
4.4.3.1.6标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.4.3.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C其他。
4.4.3.2制剂正式登记
4.4.3.2.1正式登记申请表
4.4.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.2.3产品化学及产品生物学特性资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.4.3.2.4毒理学资料
A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。
C基本毒理学资料
a急性经口毒性试验;
b急性经皮毒性试验;
c急性吸入毒性试验;
d眼睛刺激性试验;
e皮肤刺激性试验;
f皮肤致敏性试验。
D在临时登记资料规定的基础上,如果发现有特殊问题,可以根据具体情况要求补充必要的资料。
4.4.3.2.5药效资料
A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;
B临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.4.3.2.6残留资料
根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.4.3.2.7环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C蜜蜂急性经口毒性试验;
D蜜蜂急性接触毒性试验;
E家蚕急性毒性试验。
4.4.3.2.8标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.4.3.2.10其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B在环境中释放变异情况及其风险性说明;
C其他。
4.5植物源农药
申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源(人工专门栽培或野生植物)和所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。
4.5.1田间试验
同一般新农药,见3.3.1,但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。
4.5.2临时登记
4.5.2.1原药临时登记
4.5.2.1.1临时登记申请表
4.5.2.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.5.2.1.3产品化学资料
同一般新农药登记,见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时,应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明,并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。
4.5.2.1.4毒理学资料
同一般新农药登记,见3.2.1.4。
4.5.2.1.5环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。
A环境行为试验
a土壤降解试验;
b水解试验;
c水中光解试验。
B环境毒理资料
a鸟类急性经口毒性试验;
b鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g家蚕急性毒性试验。
4.5.2.1.6标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。
4.5.2.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.5.2.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.5.2.2制剂临时登记
同一般新农药登记,见3.3.2,但有以下主要区别:
A应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)。
B环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。
a鸟类急性经口毒性试验;
b鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g家蚕急性毒性试验。
加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验资料。
产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。
4.5.3正式登记
4.5.3.1原药正式登记
4.5.3.1.1正式登记申请表
4.5.3.1.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.5.3.1.3产品化学资料
同临时登记规定,见4.5.2.1.3。
4.5.3.1.4毒理学资料
同一般新农药登记,见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。
4.5.3.1.5环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同,可以适当减免部分试验。
A环境行为试验
a土壤降解试验;
b水解试验;
c水中光解试验。
B环境毒性试验
a鸟类急性经口毒性试验;
b鱼类急性毒性试验;
c水蚤急性毒性试验;
d藻类急性毒性试验;
e蜜蜂急性经口毒性试验;
f蜜蜂急性接触毒性试验;
g家蚕急性毒性试验。
4.5.3.1.6标签或者所附具的说明书
A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;
B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;
C临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.5.3.1.7产品安全数据单(MSDS)
4.5.3.1.8其他资料
A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
B其他。
4.5.3.2制剂正式登记
同一般新农药登记,见3.3.3。但有以下主要区别:
在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。
A鸟类急性经口毒性试验;
B鱼类急性毒性试验;
C水蚤急性毒性试验;
D藻类急性毒性试验;
E蜜蜂急性经口毒性试验;
F蜜蜂急性接触毒性试验;
G家蚕急性毒性试验。
4.6转基因生物
4.6.1田间试验
4.6.1.1田间试验申请表
4.6.1.2摘要资料
A遗传工程体概况
a遗传工程体类别:植物、动物及其类别;
b毒理学:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等;
c受体生物:中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级;
d目的基因:名称、供体生物、生物学功能;
e载体:名称、来源、标记基因、报告基因;
f转基因方法:基因操作类型;
g遗传工程体安全等级及审批结论。
B药效
a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。
C境外研究、登记情况
4.6.2临时登记
4.6.2.1临时登记申请表
4.6.2.2产品摘要资料
包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.6.2.3遗传工程体概况
同田间试验,见4.6.1.2A。
4.6.2.4毒理学
遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。
4.6.2.5药效资料
4.6.2.5.1田间药效报告
提供在我国境内4个以上省级行政地区(具有抗除草剂的,应当为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间药效试验报告;
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
4.6.2.5.2农药田间试验批准证书(复印件);
4.6.2.5.3其它
A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
B抗性研究及庇护区的设置;
C对收获物品质的影响;
D产品特点和使用注意事项。
4.6.2.6残留资料
经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量。
4.6.2.7环境影响资料
4.6.2.7.1遗传工程体残体对环境的影响
包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。
4.6.2.7.2遗传工程体残体在环境中分解特性
4.6.2.7.3遗传工程体残体对环境生物的影响
A土壤微生物;
B鸟;
C蜜蜂;
D水生生物。
4.6.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
4.6.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.6.2.10其他资料
4.6.2.10.1在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
4.6.2.10.2其他。
4.6.3正式登记
转基因生物正式登记资料规定另行规定。
4.7天敌生物
4.7.1田间试验
4.7.1.1田间试验申请表
4.7.1.2摘要资料
4.7.1.2.1生物学特性
包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。
4.7.1.2.2防治对象、防治方法
4.7.1.2.3生物活性及安全性资料
4.7.1.2.4境外研究、登记情况
4.7.2临时登记
4.7.2.1临时登记申请表
4.7.2.2产品摘要资料
包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.7.2.3生物学特性及产品质量控制要求和检测方法
4.7.2.3.1生物学特性
包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。
4.7.2.3.2产品质量控制项目及其指标
4.7.2.3.3与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
4.7.2.3.4控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
4.7.2.3.5产品质量检测与测定方法验证报告
4.7.2.3.6包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期
4.7.2.4药效资料
4.7.2.4.1药效报告
在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。
4.7.2.4.2农药田间试验批准证书
4.7.2.4.3其它
A生物活性及安全性资料;
B应用风险预测及控制措施;
C产品特点和使用注意事项。
4.7.2.5对作物的影响
4.7.2.6对环境的影响
4.7.2.6.1对国家保护物种的影响
4.7.2.6.2对有益生物的影响
4.7.2.6.3对非靶标生物的影响
4.7.2.7与本地种或小种杂交的可能性及影响
4.7.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
4.7.2.9产品安全数据单(MSDS)
4.7.2.10其他资料
4.7.2.10.1在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
4.7.2.10.2其他
4.7.3正式登记
天敌生物的正式登记资料规定另行规定。
第五章新制剂登记
5.1新剂型
5.1.1田间试验
5.1.1.1田间试验申请表
5.1.1.2产品化学摘要资料
5.1.1.2.1有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.1.1.2.2制剂
剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.1.1.3毒理学资料摘要
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.1.1.4药效资料
5.1.1.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)
5.1.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.1.2.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)
5.1.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.1.1.5其他资料
5.1.1.5.1改变剂型的目的、意义
5.1.1.5.2其他
5.1.2临时登记
5.1.2.1临时登记申请表
5.1.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.1.2.3产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.1.2.4毒理学资料
5.1.2.4.1急性经口毒性试验
5.1.2.4.2急性经皮毒性试验
5.1.2.4.3急性吸入毒性试验
5.1.2.4.4眼睛刺激性试验
5.1.2.4.5皮肤刺激性试验
5.1.2.4.6皮肤致敏性试验
5.1.2.5药效资料
5.1.2.5.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.1.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.1.2.5.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.1.2.5.4药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.1.2.5.5农药田间试验批准证书(复印件)
5.1.2.5.6其他
A抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等(仅对涉及新防治对象的产品);
B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响(仅对涉及新使用范围的产品);
C产品特点和使用注意事项等。
5.1.2.6残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
5.1.2.7环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
5.1.2.7.1鸟类急性经口毒性试验
5.1.2.7.2鱼类急性毒性试验
5.1.2.7.3水蚤急性毒性试验
5.1.2.7.4藻类急性毒性试验
5.1.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
5.1.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
5.1.2.7.7家蚕急性毒性试验
5.1.2.7.8对非靶标植物影响试验
5.1.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.1.2.9产品安全数据单(MSDS)
5.1.2.10其他资料
5.1.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.1.2.10.2改变剂型的目的和意义
5.1.2.10.3其他
5.1.3正式登记
5.1.3.1正式登记申请表
5.1.3.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.1.3.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.1.3.4毒理学资料
5.1.3.4.1急性经口毒性试验
5.1.3.4.2急性经皮毒性试验
5.1.3.4.3急性吸入毒性试验
5.1.3.4.4眼睛刺激性试验
5.1.3.4.5皮肤刺激性试验
5.1.3.4.6皮肤致敏性试验
5.1.3.5药效资料
临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.1.3.6残留资料
具体要求同3.3.3.6。
5.1.3.7环境毒性资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
5.1.3.7.1鸟类急性经口毒性试验
5.1.3.7.2鱼类急性毒性试验
5.1.3.7.3水蚤急性毒性试验
5.1.3.7.4藻类急性毒性试验
5.1.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
5.1.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
5.1.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验
5.1.3.7.8家蚕急性毒性试验
5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性试验
5.1.3.7.10对非靶标植物影响试验
5.1.3.8标签或者所附具的说明书
5.1.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.1.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.1.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.1.3.9产品安全数据单(MSDS)
5.1.3.10其他资料
5.1.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.1.3.10.2其他
5.2农药剂型微小优化
申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化,符合农药剂型微小优化的,可以按以下要求申请登记,但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的,应当按新剂型登记资料规定提供资料。
5.2.1田间试验
5.2.1.1田间试验申请表
5.2.1.2产品化学摘要资料
5.2.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.2.1.2.2制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.2.1.3毒理学资料摘要
包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.2.1.4药效资料
5.2.1.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)
5.2.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.2.1.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.2.1.5改变剂型的目的和意义
5.2.1.6其他
5.2.2临时登记
5.2.2.1临时登记申请表
5.2.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变剂型的目的和意义。
5.2.2.3产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.2.2.4毒理学资料
5.2.2.4.1急性经口毒性试验
5.2.2.4.2急性经皮毒性试验
5.2.2.4.3急性吸入毒性试验
5.2.2.4.4眼睛刺激性试验
5.2.2.4.5皮肤刺激性试验
5.2.2.4.6皮肤致敏性试验
5.2.2.5药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
5.2.2.5.1药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
5.2.2.5.2农药田间试验批准证书(复印件)
5.2.2.5.3产品特点和使用注意事项等
5.2.2.6残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
但对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,临时登记时可以不提供残留试验报告:
5.2.2.6.1本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。
5.2.2.6.2已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.6.3提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.7环境影响资料
同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相应的环境影响资料。
5.2.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.2.2.9产品安全数据单(MSDS)
5.2.2.10其他资料
5.2.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.2.2.10.2其他
5.2.3正式登记
农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。
5.2.3.1正式登记申请表
5.2.3.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;
5.2.3.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.2.3.4毒理学资料
5.2.3.4.1急性经口毒性试验
5.2.3.4.2急性经皮毒性试验
5.2.3.4.3急性吸入毒性试验
5.2.3.4.4眼睛刺激性试验
5.2.3.4.5皮肤刺激性试验
5.2.3.4.6皮肤致敏性试验
5.2.3.5药效资料
临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.2.3.6残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
5.2.3.6.1已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.7环境影响资料
同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。
5.2.3.8标签或者所附具的说明书
5.2.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.2.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.2.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.2.3.9产品安全数据单(MSDS)
5.2.3.10其他资料
5.2.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.2.3.10.2其他
5.3新混配制剂
5.3.1田间试验
5.3.1.1田间试验申请表
5.3.1.2产品化学摘要资料
5.3.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.3.1.2.2制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.3.1.3毒理学摘要资料
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.3.1.4药效资料
5.3.1.4.1混配目的说明
5.3.1.4.2室内配方筛选报告
5.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等
5.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.3.1.5其它
5.3.1.5.1与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析
5.3.1.5.2其他
5.3.2临时登记
5.3.2.1临时登记申请表
5.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.3.2.3产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.3.2.4毒理学资料
5.3.2.4.1急性经口毒性试验
5.3.2.4.2急性经皮毒性试验
5.3.2.4.3急性吸入毒性试验
5.3.2.4.4眼睛刺激性试验
5.3.2.4.5皮肤刺激性试验
5.3.2.4.6皮肤致敏性试验
5.3.2.5药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
5.3.2.5.1混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.2室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.3药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.3.2.5.4农药田间试验批准证书(复印件)
5.3.2.5.5其他
包括产品特点和使用注意事项等。
5.3.2.6残留试验资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:
5.3.2.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.7环境影响资料
提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的,可以不再提供对该种生物的试验报告。
5.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验
5.3.2.7.2鱼类急性毒性试验
5.3.2.7.3水蚤急性毒性试验
5.3.2.7.4藻类急性毒性试验
5.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
5.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
5.3.2.7.7家蚕急性毒性试验
5.3.2.7.8对非靶标植物影响试验
5.3.2.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.3.2.9产品安全数据单(MSDS)
5.3.2.10其他资料
5.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.3.2.10.2与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析
5.3.2.10.3其他
5.3.3正式登记
5.3.3.1正式登记申请表
5.3.3.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.3.3.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.3.3.4毒理学资料
5.3.3.4.1急性经口毒性试验
5.3.3.4.2急性经皮毒性试验
5.3.3.4.3急性吸入毒性试验
5.3.3.4.4眼睛刺激性试验
5.3.3.4.5皮肤刺激性试验
5.3.3.4.6皮肤致敏性试验
5.3.3.5药效资料
提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.3.3.6残留试验资料
应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:
5.3.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.7环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
5.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验
5.3.3.7.2鱼类急性毒性试验
5.3.3.7.3水蚤急性毒性试验
5.3.3.7.4藻类急性毒性试验
5.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验
5.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验
5.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验
5.3.3.7.8家蚕急性毒性试验
5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验
5.3.3.7.10对非靶标植物影响试验
5.3.3.8标签或者所附具的说明书
5.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.3.3.9产品安全数据单(MSDS)
5.3.3.10其他资料
5.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.3.3.10.2其他
5.4新含量制剂
5.4.1一般要求
5.4.1.1改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。
5.4.1.2申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品(混配制剂为等比例改变有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4资料要求申请登记。
5.4.1.3申请相对其他申请人已登记产品为新含量的,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供相应残留资料。
5.4.1.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.4对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品,在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定申请正式登记。
5.4.2田间试验
5.4.2.1田间试验申请表
5.4.2.2产品化学摘要资料
5.4.2.2.1有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.4.2.2.2制剂
剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.4.2.3毒理学摘要资料
包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。
5.4.2.4药效资料
5.4.2.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)
5.4.2.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.4.2.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.4.2.5其它
5.4.2.5.1改变含量的目的和意义资料
5.4.2.5.2其他
5.4.3临时登记
5.4.3.1临时登记申请表
5.4.3.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述,并书面说明改变含量的目的意义。
5.4.3.3产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.4.3.4毒理学资料
应当提供以下毒理学试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。
5.4.3.4.1急性经口毒性试验
5.4.3.4.2急性经皮毒性试验
5.4.3.4.3急性吸入毒性试验
5.4.3.4.4眼睛刺激性试验
5.4.3.4.5皮肤刺激性试验
5.4.3.4.6皮肤致敏性试验
5.4.3.5药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
5.4.3.5.1药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.4.3.5.2农药田间试验批准证书(复印件)
5.4.3.5.3其他
包括产品特点和使用注意事项等。
5.4.3.6残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
5.4.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.7环境影响资料
同5.1.2.7(对单制剂)或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
5.4.3.8标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.4.3.9产品安全数据单(MSDS)
5.4.3.10其他资料
5.4.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;
5.4.3.10.2其他
5.4.4正式登记
5.4.4.1正式登记申请表
5.4.4.2产品摘要资料
产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。
5.4.4.3产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.4.4.4毒理学资料
应当提供下列各项详细的试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。
5.4.4.4.1急性经口毒性试验
5.4.4.4.2急性经皮毒性试验
5.4.4.4.3急性吸入毒性试验
5.4.4.4.4眼睛刺激性试验
5.4.4.4.5皮肤刺激性试验
5.4.4.4.6皮肤致敏性试验
5.4.4.5药效资料
提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.4.4.6残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
5.4.4.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.7环境影响资料
同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
5.4.4.8标签或者所附具的说明书
5.4.4.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.4.4.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)
5.4.4.10其他资料
5.4.4.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.4.4.10.2其他
5.5新药肥混配制剂
参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:
——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;
——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;
——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);
——标签上应注明“药肥混剂”。
5.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
5.6.1提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。
5.6.2提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。
5.6.3申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:
5.6.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.6.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.7特殊新农药的新制剂登记
特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。
对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。
第六章相同农药产品登记资料规定
6.1一般要求
6.1.1已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。
6.1.2含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。
6.1.3同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:
6.1.3.1提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。
6.1.3.2申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。
6.1.4相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。
6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:
6.1.5.1原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。
6.1.5.2单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。
6.1.5.3混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。
6.2质量无明显差异的相同原药正式登记
6.2.1正式登记申请表
6.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。
6.2.3质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。
6.2.4产品化学资料
同3.2.1.3。但有以下区别:
——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;
——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
6.2.5毒理学资料
如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.2.5.1急性经口毒性试验
6.2.5.2急性经皮毒性试验
6.2.5.3急性吸入毒性试验
6.2.6环境影响资料
如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.2.7标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
6.2.7产品安全数据单(MSDS)
6.2.8其他
6.3质量无明显差异的相同制剂登记
6.3.1田间试验
6.3.1.1田间试验申请表
6.3.1.2产品化学摘要资料
6.3.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
6.3.1.2.2制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
6.3.1.3产品毒性摘要资料
包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。
6.3.1.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
6.3.1.5质量无明显差异的相同制剂认定证明
包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。
6.3.1.6其他
6.3.2正式登记
6.3.2.1正式登记申请表
6.3.2.2产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。
6.3.2.3质量无明显差异的相同制剂认定证明
包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。
6.3.2.4产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
——增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。
6.3.2.5毒理学资料
6.3.2.5.1急性经口毒性试验
6.3.2.5.2急性经皮毒性试验
6.3.2.5.3急性吸入毒性试验
6.3.2.6药效资料
6.3.2.6.1药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
6.3.2.6.2农药田间试验批准证书(复印件)
6.3.2.6.3其他
包括产品特点和使用注意事项等。
6.3.2.7残留资料
在相同的使用范围和方法上,根据以下不同情况区别对待:
6.3.2.7.1如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。
6.3.2.7.2如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。
6.3.2.7.3如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
6.3.2.8环境影响资料
如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料,应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。
6.3.2.9标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
6.3.2.10产品安全数据单(MSDS)
6.3.2.11其他资料
6.4特殊农药的相同农药产品登记
特殊农药的相同农药产品登记,根据特殊新农药登记资料规定,参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则,提供资料。
第七章扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定
7.1扩大使用范围
扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围,应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。
7.1.1田间试验
7.1.1.1田间试验申请表
7.1.1.2室内活性测定试验报告(仅对涉及有效成分新防治对象的产品)
7.1.1.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
7.1.1.4境外在该作物和防治对象的登记使用情况
7.1.1.5其他与该农药品种和使用范围有关的资料,包括对人、畜、环境影响情况。
7.1.2临时登记
7.1.2.1临时登记申请表
7.1.2.2产品摘要资料
提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
7.1.2.3药效资料
同5.1.2.5。
7.1.2.4残留资料
同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。
7.1.2.5环境影响资料
增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料。
7.1.2.6标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
7.1.2.7其他资料
7.1.3正式登记
7.1.3.1正式登记申请表
7.1.3.2产品摘要资料
包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
7.1.3.3药效资料
提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品,按新剂型产品的要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。
7.1.3.4残留资料
同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。
7.1.3.5环境影响资料
增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境试验资料。
7.1.3.6标签或者所附具的说明书
7.1.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
7.1.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
7.1.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
7.1.3.7其他资料
7.2改变使用方法
已取得正式登记的产品申请改变使用方法,应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。
7.2.1田间试验
7.2.1.1田间试验申请表
7.2.1.2其他资料
改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。
7.2.2临时登记
7.2.2.1临时登记申请表
7.2.2.2产品摘要资料
包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义。
7.2.2.3药效资料
同5.1.2.5。
7.2.2.4残留资料
同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。
7.2.2.5环境影响资料
因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。
7.2.2.6标签或者所附具的说明书
提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
7.2.2.7其他资料
7.2.3正式登记
7.2.3.1正式登记申请表
7.2.3.2产品摘要资料
包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
7.2.3.3药效资料
提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
不经过临时登记阶段的改变使用方法产品,按新剂型产品要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围和方法,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。
7.2.3.4残留资料
同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。
7.2.3.5环境影响资料
因使用方法改变,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关环境试验资料。
7.2.3.6标签或者所附具的说明书
7.2.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
7.2.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
7.2.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签
7.2.3.7其他资料
7.3变更使用剂量
对已取得正式登记的产品,在登记有效期内如欲变更其使用剂量,可以按以下要求申请登记:
7.3.1田间试验
7.3.1.1田间试验申请表
7.3.1.2使用剂量变更原因及相关研究报告
7.3.1.3其他
7.3.2正式登记
7.3.2.1正式登记申请表
7.3.2.2产品摘要资料
包括产品药效、残留等资料的简述。
7.3.2.3药效资料
7.3.2.3.1药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的,如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
7.3.2.3.2农药田间试验批准证书(复印件)
7.3.2.4残留资料
使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
7.3.2.5标签或者所附具的说明书
7.3.2.5.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
7.3.2.5.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
7.3.2.5.3登记期间在市场上流通使用的标签
7.3.3.6其他
7.4特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量
特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则,提供资料。
第八章分装登记资料规定
8.1分装登记申请表
8.2有效期内的分装授权书或协议书原件
8.3分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书
8.4分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料
8.5分装委托企业的产品MSDS资料
8.6分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件
8.7原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张
8.8分装企业简介及拥有分装资质的营业执照(复印件)
8.9分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见
第九章续展登记资料规定
申请产品续展登记应当提供下列资料:
9.1续展登记申请表
9.2加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)
9.3最新备案的产品标准
9.4对正式登记的产品,申请者应按照现行的《农药登记资料规定》,在原所提交资料的基础上,补充所缺少项目的试验资料或综合报告。
9.5对分装登记的产品,申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。
9.6标签样张(复印件)
9.7市场上流通使用的标签或者所附具的说明书
第十章母药登记
10.1因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。
10.2原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。
第十一章其他与农药登记相关事项的资料要求
11.1变更企业名称
11.1.1原企业更名申请
如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。
11.1.2更名原因的详细说明
11.1.3新企业的工商营业执照(复印件)
11.1.4原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)
11.1.5原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)
11.1.6其他
11.2补证
农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。
11.3登记资料数量要求
登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。
11.4登记资料装订要求
11.4.1建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。
11.4.2登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:
11.4.2.1封面
11.4.2.2目录
11.4.2.3资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)
11.4.2.4省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)
11.4.2.5申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)
11.4.2.6产品摘要资料
11.4.2.7产品化学资料
11.4.2.8毒理学资料
11.4.2.9药效资料
11.4.2.10残留资料
11.4.2.11环境影响资料
11.4.2.11相同农药产品证明材料(对相同农药产品)
11.4.2.13技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)
11.4.2.14标签或者所附具的说明书
11.4.2.15制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)
11.4.2.16其他
包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。
11.4.3登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。
11.4.4登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。
第十二章附则
12.1本规定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日农业部《关于<农药登记资料要求>的通知》(农农发[*1]8号)自*9年1月1日废止。
简述行政方法的特点范文3
[关键词] 园本教研 和谐关系 管理者 教师
一、背景简述
一次,在开展园本教研活动时,园长组织教师讨论:关于结合幼儿园特点和自身优势开展何种方向为主体的园本研究,教研室瞬间变得鸦雀无声。为了避免冷场,园长只好把自己的想法说了一遍,从头到尾的“一言堂”使一次教研活动变成了一场彻彻底底的行政会议。
二、策略陈述
在园本教研活动中,行政管理者与教师关系调整策略。
行政管理者,由于她们身份特殊,在园本教研活程中,她们与教师之间的关系会因为管理因素的影响而变得十分微妙。因此,处理好行政管理者与教师之间的关系是幼儿园顺利、有效开展园本教研活动必须解决的问题。
(一)教师自主型
1.寻求理论支持
针对上述问题,一种想法应润而生:与其让行政管理者在园本教研活动中带来阻碍,还不如让行政管理者退避三舍。园本教研活动也许会因为没有行政管理者领导权威的干涉而产生更好的效果。
2.开展教师自主型园本教研活动
这次开展园本教研活动时,园长主动回避,教师就上次开展何种方向为主体的园本研究继续展开讨论。果然,没有领导在场大家心情放松,气氛活跃许多。刚开始,大家围绕科研选题进行讨论,可是意见很分散,东一言西一语,再后来,有的教师在轻声闲聊,有的教师在看报纸,大家只为等到时间一到各自回班。
评析:“实践是检验真理的唯一标准”。这次园本教研活动园长主动退出,教师的积极性确实得到较大提到。但活动开展由于缺少凝聚力,教师的自主性反而成为不利因素,整个活动开展流于形式,其结果无疑与我们组织园本教研活动的初衷背道而驰,大相径庭。
(二)行政管理者引导下教师自主型
1.寻求理论支持
通过两次不同组织教研活动的方式,我们可以看出:行政管理者的作用太强或过弱对于园本教研活动的开展都是极为不利的。如何在园本教研活动中充分调动各方积极性,形成一致合力避免内耗来实现园本教研活动的稳步持续发展呢?
2.开展行政管理者引导下教师自主型园本教研活动
通过多方讨论,精心组织,再一次的园本教研活动开始了。这次教研活动仍然围绕确定研究主题的内容展开,历时一个月。
第一次教研活动:宣布园本教研制度。
行政管理人员在教研活动中正式宣读园本教研制度,教研制度中明确规定园本教研的时间、地点、参与人员及考勤奖惩制度,强调在制度面前人人平等。
评析:“没有规矩,不成方圆”。通过规范的园本教研制度,为园本教研活动开展提供强有力依据,也为如何构建管理者和教师关系打下基础。
第二次教研活动:教师自主参加教研小组的讨论。
教师们自愿报名参加不同教研活动小组的讨论,而教研活动小组的类别由行政管理人员和幼儿教育专家事先确定。每个教研活动小组有相应人员作好讨论记录,得出相关讨论结果并选举一名教师代表在集体面前发言。
评析:注意到教师积极性参与性调动得如何是园本教研成败的关键。让教师自主参加讨论,充分调动教师的积极性创造性,为园本教研不断注入活力,提供智力支撑。从而保证教研活动行之有效的进行。
第三次教研活动:确定园本教研主题及开展步骤。
结合幼儿年龄特征和教师不同专业优势确立了两大教研主题――早期分享阅读和幼儿爱国主义教育。根据科研实际和时间长短确立长期目标和短期目标并将目标细化成一个个具体的科研步骤。
评析:可以看出这几次园本教研活动的开展以如何处理管理者和教师关系为切入点,积极促进园本教研预期目标的达成。教师在园本教研活动中自主性得到较好发挥,行政管理者的角色得到成功转换,两者之间形成初步的民主平等关系。
三、提升总述
园本教研活动是幼儿园得以发展和前进的强有力动力。这次园本教研活动在历经两次困境后得以成功开展主要在于:在园本教研活动中尝试构建了一种新型管理者和教师和谐关系即行政管理者引导下教师自主型关系。
(一)形成规范的园本教研制度是构建新型管理者和教师和谐关系的保证
园本教研制度规定教师每人每半月至少参加一次园本教研活动,每次时间为一小时。制度还体现了以人为本,以教师的积极性为动力,以教师的实践创新为核心,以行政管理者的民主参与为形式,以提高教师教研水平来促进全园教育教学质量的提高为总的宗旨等。
(二)制定科学的园本教研计划是构建新型管理者和教师和谐关系的载体
1.科学的园本教研计划应该含有构建新型管理者和教师的和谐关系。园本教研活动中有管理者和教师的普遍参与,管理者和教师关系的合作、发展应是园本教研计划中不可忽视的一个重要内容。
2.构建新型管理者和教师的和谐关系能有效促进园本教研计划的科学制定。充分调动各方积极性,集思广益,园本教研计划的制定才能更加全面、科学和合理。
(三)落实严密的园本教研步骤是构建新型管理者和教师和谐关系的途径
管理者和教师新型和谐关系的构建离不开在园本教研活动中的尝试和摸索。也只有建立起这种新型的和谐关系,园本教研才能一步一步深入下去,目标才能得以实现。
园本教研是幼儿园发展过程中立于不败之地的核心力量,构建一种怎样的管理者与教师关系对于园本教研本身乃至幼儿教育发展而言,意义重大。我们试图去建立一种新型和谐的管理者和教师关系,虽然初见成效,但是事物是发展变化的,随着园本教研活动的不断深入,这种新型的管理者和教师和谐关系也需要不断地发展和完善,以适应新的需要。
参考文献:
[1]周三多.管理学――原理与方法.复旦大学出版社.
[2]王浦.政治学基础.北京大学出版社.
[3]幼儿教育(教师版).2005,(12).
简述行政方法的特点范文4
注意事项:
1.答题前,考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。
2.每小题选出答案后,用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动,用橡皮擦干净后,再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。
一、单项选择题(本大题共20小题,每小题1分,共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的,请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.商品价格是
A.价值的基础 B.价值的货币表现
C.价值的实体 D.价值的物质承担者
2.保证商品流通经济、合理进行的前提条件是
A.适度的商品交换环节 B.适度的商品生产环节
C.适度的商品流通环节 D.适度的商品销售环节
3.劳动力市场的内在机制是
A.竞争机制 B.信贷利率机制
C.工资机制 D.风险机制
4.商品市场中最重要的机制是
A.竞争机制 B.供求机制
C.风险机制 D.价格机制
5.现代流通产业中,最重要的流通企业组织形式是
A.买断经营 B.租赁经营
C.连锁经营 D.批量经营
6.特许连锁的总部与加盟店之间是
A.上下级关系 B.合作关系
C.合同关系 D.松散关系
7.商品流通企业集团的主要功能是
A.金融投资 B.信息交流
C.物资流通 D.商品购销
8.储存管理的中心环节是
A.入库管理 B.在库管理
C.出库管理 D.计划管理
9.根据生命周期理论,当更新型的零售业态进入市场,原有业态失去朝气和生命力,市场占有率和投资收益率降低时,此时零售业态处于
A.创新期 B.增长期
C.成熟期 D.衰退期
10.流通网络最重要的构成要素是
A.流通主体 B.流通客体
C.流通机制 D.流通结构
11.为了给购买者提供便利,工业用品中的标准件、通用小工具等宜采取
A.选择性分销 B.分销
C.区域性分销 D.密集性分销
12.生产成本的经济实质是企业生产商品中的
A.v+m B.c+v
C.c+m D.c
13.制定商品价格的最低经济界限是
A.生产成本 B.流通费用
C.交易费用 D.社会成本
14.在商品的价格与之间,决定具体的商品价格的因素是
A.市场竞争状况 B.商品需求情况
C.货币价值高低 D.社会必要劳动时间
15.商品流通调控的方式中,国家通过行政组织利用制定方针政策和直接下达计划的方式实现国家对经济运行的干预,指的是
A.行政手段调控方式 B.经济手段调控方式
C.法律手段调控方式 D.信息手段调控方式
16.填空式创新的特点有
A.可以是企业的一种日常行为 B.多采用模块式的管理方法
C.成本低、风险小、见效快 D.是一个逐渐磨合的过程
17.从西方资本主义国家的特点出发,得出创新是由企业家来实现这一结论的学者是
A.凯恩斯 B.李嘉图
C.亚当·斯密 D.熊彼特
18.在自由化政策的推动下,西欧、北美、亚太等地区的区域性一体化获得实质性进展始于
A.20世纪60年代 B.20世纪70年代
C.20世纪80年代 D.20世纪90年代
19.在商业文化诸要素中,居于纽带地位的是
A.商业营销文化 B.商业环境文化
C.商品文化 D.商业组织制度文化
20.商业伦理文化的核心内容是
A.商业道德 B.商人文化
C.商业环境 D.商品
二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分,共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的,请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
21.商品流通领域劳动的特点有
A.服务性的劳动 B.效率很高的劳动
C.弹性较大的劳动 D.主观能动性极强的劳动
E.管理性的劳动
22.影响商品储存时间的因素有
A.商品性能 B.商品需求时间
C.商品生产周期 D.保本储存期
E.资本规模
23.在以下各种零售业态中,属于商店零售的是
A.折扣商店 B.专业商店
C.百货商店 D.超级市场
E.自动售货机
24.流通渠道备选方案的内容主要包括
A.渠道模式 B.渠道组织
C.渠道网络 D.中间商数目
E.渠道成员间的权利和责任
25.销售导向定价目标包括
A.达到预定销售额目标 B.促进销售额增长目标
C.保持或扩大市场份额目标 D.稳定价格目标
E.获取预期收益目标
非选择题部分
注意事项:
用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上,不能答在试题卷上。
三、填空题(本大题共10小题,每小题1分,共10分)
26.物物交换的公式是________。
27.供求机制的作用是通过________与价格之间的相互作用来实现的。
28.优质产品和________是商品流通企业维系老顾客的有力手段。
29.商品生命周期并非是指商品的自然生命周期,而是________周期。
30.将达尔文的“适者生存”理论用于解释零售业态的演变,吉斯特提出了________理论。
31.特许经营组织属于________垂直渠道结构。
32.销售增长率、资本积累和三年利润平均增长率都是反映流通企业________的指标。
33.国民收入的分配最终表现为积累基金和________两种用途。
34.在流通创新的各模式中,________创新是企业利用现有能力在市场上拾遗补缺开拓新的市场机会。
35.在商业文化的发展中政治环境,尤其是________的作用是的。
四、名词解释题(本大题共5小题,每小题3分,共15分)
36.商流
37.
38.零售渠道
39.电子商务
40.商业道德
五、简答题(本大题共5小题,每小题5分,共25分)
41.简述流通过程对生产的作用。
42.简述市场机制的作用。
43.商圈范围的类型有哪些?
44.简述企业价格决策的程序。
45.衡量全球化的指标有哪些?
六、论述题(本大题共2小题,每小题10分,共20分)
简述行政方法的特点范文5
[关键词] 用电检查 反窃电 策略
中图分类号:C29 文献标识码:A 文章编号:
近年来,随着全国法律知识的广泛宣传和普及,在国民法律意识和法律知识显著提高的同时,一些违章用电、窃电分子,他们的“法律意识”也明显提高,虽然他们违了法,但他们善于抓住供电企业在工作中的某些不足和弱点,运用法律手段,使自己逃避应有的惩罚;据不完全估计,全国各地都不同程度地发生了多起因供电企业查处违章和窃电行为而引起的供用电纠纷案件;在供电企业败诉的部分案件中,因检查程序和处理程序不合法以及证据的合法性与准确性不充分等因素的案件占了很大比例。为此,分析掌握违章、窃电用户目前的状况,正确运用法律武器,依法进行用电检查工作,严厉查处违章用电和窃电行为显得尤为重要。 1、目前违章用电和窃电现状1.1某些地区窃电案件有增无减
受利益的驱驶,窃电如传染病一样,不断蔓延至城市、乡村的每一个角落,特别是部分美容美发、餐饮、洗浴中心、娱乐场所、集体企业,由于经营不善,他们想方设法利用关系,想着歪门邪道来降低成本,窃电成为他们的首选手段,因此使电力企业遭受巨大的经济损失。
1.2 窃电技术也在变化从全国各地查获的窃电作案手段上看,窃电方式已由较原始的窃电方式(如私拉乱接无表用电、绕越电能表用电、私自开启电表接线盒封印和电表大盖封印用电和损坏电能表以及计量互感器用电等)已发展到现代化高科技术含量的智能型窃电方式,如使用倒表器窃电、使用移相方式窃电、使用有线远方控制和无线遥控方式窃电等。由于高科技含量的引入,窃电非常隐蔽,因而也加大了查窃难度。
1.3 窃电者受到打击的力度明显不够电能商品有别于其它商品,由于它的生产、运输和销售是同时完成的,所以电能被盗不同于其它商品被盗,有其独特的特点:①是窃电现场不会对周围建筑设施造成损坏,几乎可以完全销毁现场,不留一点痕迹;②窃电工具小巧,易隐蔽,不容易被外人发现;③盗窃的电能不需要运输、储藏和销赃,窃电瞬间便完成销赃;④即使窃电者被现场抓获,也不能做到人赃并获,作为被盗电能的电力企业也不可能马上知道被盗电能的多少,只能通过调查询问和收集有关资料后确定。介于以上特点,在证据的取证问题和证据的可性度问题上给司法机关办案带来一定的难度。另一方面,司法机关在证据的采用方面享有过大的自由裁量权。在办案过程中,难免受各种关系和因素的影响,供电企业千辛万苦得来的证据被轻易否决;这样一来,一方面供电企业的巨额损失不能追回;另一方面窃电者没有得到应有的制裁;更重要的是给全社会的电力供应与使用环境造成极坏的负面影响。 2.目前用电检查工作现状及面临的问题2.1用电检查队伍跟不上社会向前发展的步伐中国的电力事业尤其经过多年的发展,无论在电源建设、电网建设和用电客户的增长上,都向前迈了一大步。有的地方用电容量和客户量比以前翻了几番还,而用电检查人员的数量基本没有增加,显然在人员的数量配备上跟不上发展的需要。2.2用电检查人员的技术素质和反窃电技术装备还有待提高在电力长期紧缺条件下形成的计划经济的用电管理思想,仍根深蒂固的留在部分用电检查人员心中,他们在深化改革、转变观念的意识上明显落后;随着改革的深入,各种私营企业、股份合资企业和租赁承包企业的出现,受利益的驱使,各式各样的违章用电和窃电行为相继出现,这一现实已郑重地告诉大家,要抓好用电管理工作,采用科学的方法才能管理好客户。从目前的现状来看,虽然加强了人员的技术素质培训和配备了部分相关的检测设备,但还不能满足要求。2.3 用电检查工作和反窃电工作目前还处于防范阶段随着窃电势力在全国各地的不断蔓延,以各地区、各省市为中心的打击窃电工作相继开展,但全国性、统一性的反窃电工作研讨和打击行动才刚刚启步。多数供电企业还是将计量柜(或箱)用铅印封上,不给窃电分子以可乘之机。2.4.供电企业的位置问题在电力部未撤消以前,供电企业具有双重身份,一方面是企业,具有企业的一切特性;另一方面,又代表国家行使电力管理职能,协调和处理电力供应与使用中发生用电纠纷,具有管理特性。随着电力管理职能的移交,电力企业已真正成为一个企业,所以,电力企业的一切面貌和表现方式只能以企业的形式表现出来,否则就是越位,甚至会造成严重的法律后果,这在电力纠纷案例中尤为明显。
3.法律、法规的可操作性差,造成电力企业在司法上的被动局面 由于目前的《电力法》、《电力供应与使用条例》有很高的法律效力,但缺乏可操作性,而原电力部代表电力管理部门出台的行业规章可操作性强,但法律效力又不高的特点,使得供用电纠纷在司法处理上,供电企业较为被动。4.用电检查工作中的程序问题
在进行用电检查工作时,必须作到以下几点:①必须按要求填写《用电检查工作单》,并经批准后方可赴客户执行任务;②现场检查不得少于两人;③到用户现场必须出示《用电检查证》,并叫客户派人随同检查;④检查完毕,客户应在《用电检查工作单》上签字;⑤对有明显违反国家有关规定的,用电检查人员应向客户开具《用电检查结果通知书》或《违章用电、窃电通知书》,要求客户在规定的时间内接受处理;⑥除现场检查确认有窃电行为的,可当场中止供电外,必须按规定程序进行停限电。供用电双方是平等的法律主体,在客户确有违章用电和窃电行为发生时,供电企业要进行处理,只能在民事行为范畴进行处理,要找准自己的位置,不要越权越界,除了证据准确充分外,还应给客户上诉的机会。所以要注意的几点是:①证据必须真实、准确、全面,完整表达处理内容,并具有唯一性;②处理意见书中应简述客户基本情况、违章用电和窃电起止时间、补收电量的计算依据和执行的电价等情况,最后应有领导的同意签字;③向客户发出的《违章用电、窃电处理结果通知书》应简述处理结果的计算依据、应补收的电量及金额、客户清完电费的期限和上诉的期限等。
5.供电企业同公安机关联合办案的问题目前,全国性的公安机关同供电企业联合打击窃电的格局已经形成,这将更有力的打击窃电势力,为电力供应与使用创造更健康的环境。但要注意的是,联合行动实质上是由三个主体组成的:一个是公安机关,另一个是电力管理部门和供电企业。但在案件的处理过程中,除了从民事侵权赔偿的角度按照《供电营业规则》追究民事责任外,在行政处罚方面,有两个执法主体,一个是公安机关,一个是电力管理部门。一个窃电案件,即可能触犯《社会治安管理条例》,又可能触犯电力管理行政规章,是依照《用电检查管理办法》和《供用电监督管理办法》来处理,还是按照《社会治安管理条例》来处理,值得研究。本着一案不再罚的原则,只能任选其一。从触犯电力管理行政规章的角度看,其经济处罚力度大于《社会治安管理条例》,但社会的影响力和威慑力不够,从违反《社会治安管理条例》角度看,与前者刚好相反,公安机关执行力度强,有较大的社会影响力和威力。另外,在处理一些恶势力窃电和一些较为复杂的窃电案件中,最好由公安机关依照《社会治安管理条例》和有关司法程序进行处罚。
6、有关证据的收集问题证据的收集,直接影响对案情的处理。就一个案例来讲,证据包括现场询问笔录、有关的运行管理资料收集、图片记录、音像记录等,对证据的要求是:必须真实有效;具有唯一性;必须能完整表达违章(或窃电)的主体、案情所在的具置、有关的用电容量、起止时间以及能为证据提供证明的人和物等一切认为有效的资料;证据取得的途径必须合法。只有这样才能达到预期的效果,所以在证据的收集问题上,供电企业要以敏锐的眼光、合法的途径和谨慎的态度来开展工作。
7.打击窃电的策略和方法
7.1打击窃电必须坚持防范和查处相结合的原则因电网遍布城市、农村的每一个角落,深入到每个企业和百姓家庭,因而,窃电具有点多、面广、防不胜防等特点。与其敞开大门让窃电者开始行窃后去抓它,不如关好大门不让窃电者入室,所以提高计量装置的防窃电能力,关好电的大门,是最基础、最积极,也是有效的防窃电手段。
7.2打击窃电需要大力宣传要使窃电势态受到最有力的打击,一方面要有强大的反窃电队伍,另一方面必须有新闻媒体的正面宣传,向人民群众广泛宣传窃电的社会危害性,激励人民群众的反窃电热情,使窃电者处于人民群众的监视之中;另一方面利用新闻媒体对大案要案进行报道,弘扬正气,使部分窃电者警醒,在社会上形成强大的威慑力;这样,反窃电工作能起到事半功倍的效果。
7.3打击窃电的法律手段窃电已不再是简单的企业违约问题,而是全社会的一大公害,必须正确运用法律手段,才能使窃电者得到应有的惩罚。在法律手段上一共有五种,即定罪、用刑、治安管理处罚、行政处罚和民事违约处理等。从定罪问题上看:对构成盗窃罪的,定为盗窃罪为最佳,其次是侵占罪、贪污罪、传授犯罪方法罪和销赃罪。从用刑上看:判实刑最佳,其次是判缓刑、拘役和管制。从社会治安管理处罚上看:进行治安拘留为上策,其次为罚款和警告。从行政处罚上看:电力行政处罚和工商行政管理处罚并处为佳。民事违约处理是最轻微的处理,一般只能追回直接损失、赔偿违约费用和民事侵权造成的损失。所以,在打击窃电的法律手段上,应尽可能的选用前者,才能更有力的打击窃电。
7.4 打击窃电应掌握全面的法律知识打击窃电管理的今天,作为合格的用电管理人员,不仅要知道和熟悉《电力法》、《电力供应与使用管理条例》以及行业有关管理办法,还要加强对《宪法》、《民法通则》、《刑法》、《合同法》、《社会治安管理条例》以及地方政府出台的和公、检、法出台的有关打击窃电和盗窃电力设施的相关文件的学习,作到深刻理解并能正确灵活运用,逐步杜绝工作违法行为的发生。
由于窃电的社会性和复杂性,使反窃电工作具有艰巨性和长期性,在工作中还可能会遇到更多、更新、更复杂的问题,只有在以后的工作中不断学习,才能把用电检查工作做得更好。
参考文献:
[1]闫刘生电力营销基本业务与技能,中国电力出版社 2002 .7
简述行政方法的特点范文6
【关键词】 排污申报登记 环境管理 事后申报
排污申报登记制度是指向环境中排放污染物的单位,按照国务院环境保护行政主管部门的规定,向所在地环境保护行政主管部门申报登记拥有的污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量和浓度,并提供防治污染的有关技术资料,以及在排放污染物有重大改变时及时申报的制度,由环境保护部门依法予以审查并实施监督的环境管理制度(1)。
1.排污申报登记制度的特点
一是基础性。它是为环境管理提供污染源基本情况为一个主要来源和管理依据。
二是时间性。分别规定了新、老排污单位排污、终止营业、排污有重大改变和拆除或闲置污染物处理设施应遵守的申报登记时间和办理手续的时间,体现了排污单位排放污染物的动态变化记录情况。
三是真实性。要求排污单位如实申报,不得谎报和拒报,申报不真实将导致环境管理上的错误判断,也失去了这一制度的意义。
四是强制性。法律规定拒报或谎报国务院环境保护行政主管部门规定的有关污染排放申报事项,可给予警告或处以罚款。
2.排污申报登记制度在日常环境管理的存在问题分析
2.1企业谎报漏报拒报排污情况
2.1.1 谎报生产(经营)时间。一些排污单位,特别是超标准排放噪声的企业,在申报其生产(经营)时间时拼命地给自己"缩水"。昼夜生产经营的只报白天生产经营,月生产经营时间超过半月的只报三四天甚至更少。并以此做借口,在履行缴纳排污费义务时与环保部门“讨价还价”以达到少交、拖交、不交排污费的目的。
2.1.2 在原材料、燃料的使用量上谎报。一些利用地下水的企业在申报原材料的用量时往往“存大头,报小尾”以达到少交排污水费的目的。而另外一些用煤作为原料、燃料的单位在申报用煤量时,能报少就报少,以达到少交二氧化硫排污费的目的。如机砖厂所申报用煤量,按其所申报的产量,平均一块砖还不到0.05kg的煤。
2.1.3 在排污量和排污浓度上谎报。一些排污单位特别是一些排放污水的单位,申报时,一方面将污水排放量自我“减少”,而实际排放的却远不止表上的数。另一方面,将排污浓度自我降低,超标的报成不超标,企图蒙混过关。
2.2排污申报登记制度本身带来的虚报因素
目前我们环保工作中大量存在的“企业在上一年度末申报下一年度正常作业条件下的排污情况”,这样就导致虚报,理由如下:
第一、在这种工作方式中,怎样才算“下一年度正常作业条件下”,它的衡量标准企业甚至环保部门都无法掌握的。因为,企业因生产、经营的原因,排污情况会随着停产、检修、歇业及污染治理或工艺改变等不断变化,加之企业及环保部门对“下一年度正常作业条件下”无标准可言,企业就不可能做到如实申报下一年度正常作业条件下的排污情况,环保部门对排污申报内容真实性的复核、核定也就缺乏法津依据,更缺乏有力证据支持该情况下的“申报”是谎报排污申报事宜。这样做,也会使企业“有理由”认为可以协商申报,从而进一步导致协商收费。
第二、企业按这种工作方式申报后,企业的排污情况也不可能按预测申报的排污事宜一点不偏差地去实际发生。此种情况下,企业出现非正常作业条件下排污或者正常作业条件下排污不正常,企业应依法及时履行变更申报,这就存在事前申报与事后申报两种时间规定上的制度,此前的申报就没有任何意义。
第三、要求企业在上一年度末申报下一年度的排污情况,企业对下一年度排污的无法预测性,也常会使企业实际申报上一年度排污情况,在排污收费方面,这就造成当年收上一年度排污费,当年的排污费在下一年收的现象。这与《排污费征收使用管理条例》规定不相符。《排污费征收使用管理条例》第十五条第一款规定,“排污者因不可抗力遭受重大经济损失的,可以申请减半缴纳排污费或者免缴排污费”,也就是说,环保部门只有也仅有在该种情况下有权予以减免排污费。那么,企业在上一年度末申报下一年度正常作业条件下的排污情况,企业如因实际排污比申报的排污量减少(如进行了污染治理或停产等原因)要求减免排污费,环保部门对此就会很棘手。
第四、从行政诉讼或行政复议的角度看,举例说2005年末申报的2006年的排污情况,该排污申报适用于2006年的环境管理,尤其是作为2006年排污收费的依据,于情于理于法都是错误的,诉讼或复议,审查内容是看是否是以事实为依据、法律为准绳。根据《行政诉讼法》第32条、33条及《行政复议法》第24条之规定,被告或被申请人负有举证责任,并在行政诉讼或复议中不得自行向原告和证人收集证据。环保部门作出该具体行政行为所依据的事实,应提供足以证明的证据,而且这种证据应当是作出该具体行为当时所收集的,即应遵循先取证的原则。而预测性申报并不是建立在既已存在或发生的事实基础之上,它是对将要发生的排污情况的预测,以此作为证明环保部门具体行政行为的证据,是不合法的。
3.在环境管理中合理应用排污申报登记制度的建议
排污申报中谎报、虚报所造成的危害是显而易见的,在某种意义上说它并不“逊色”于拒报。首先,谎报是一种违法行为,严重践踏法律的尊严;其次,排污申报是计征排污费的法定依据,认可了排污者谎报的排污状况,在计算排污费时就会出现偏差,甚至征不上应征的排污费;再次,排污申报是进行环境监督管理的基础,谎报则给管理提供了错误的信息,最终导致环境保护决策出现失误。另外,市场经济是建立在依法公平的基础之上的,谎报显然违反公平竞争的原则。对排污单位在排污申报时的拒报或谎报,按环保有关法律法规的规定,排污单位应受到警告直至罚款(300一3000元)。但在实际工作中常见的是对拒报行为的处罚,因为拒报事实明显,容易界定(《排污申报登记管理规定》对一些拒报行为作了明确的规定)。而对谎报却因为证据不足、取证难、难于界定,往往是排污单位申报了,就算其中存在着谎报,环保部门心中也有数,但却对此无可奈何,也只好不了了之。鉴于排污申报中的谎报和虚报造成的危害,环保部门确应对这种行为进行纠正。现结合工作实践对此进行初步探讨。
3.1加强环保法规的宣传
宣传是做好环境保护工作的前提。要排污单位遵守法律如实申报,首先让排污单位知道这一方面的法规。因此,在进行排污申报登记监督管理工作时应加强这方面法规的宣传,并将其贯穿于整个环境监理工作的全过程。另外,在宣传法规的同时不忘排污申报登记知识及技能的传授,制定较合理的排污量核算系数,修订申报内容(3),以减少排污单位因为这一方面知识的缺乏而导致申报工作的失误。
3.2提高环保部门自身对“谎报”行为的识别能力
识别能力。要提高识别能力,应做到如下几点:(1)加强与其他部门的横向合作,特别是与税务、工商、技术监督等部门的合作,必要时可调看排污单位向这些部门申报的材料及查询相关标准。(2)完善排污申报登记档案材料,充分发挥档案在环境管理中的作用。(3)加强环境监测。环境监测是环境管理的耳目,其准确。可靠的数据使排污申报更具科学性。更接近实际。同时,其数据是明辨排污单位是否谎报的最有力证据。加强监测可减少直至杜绝排污单位在排污量、浓度上的谎报行为。(4)加强环境现场监督检查。环境现场监督检查是环境监理工作的重要组成部分,可使环保部门及时了解、掌握排污单位的生产、经营及排污现状、动向。另外,在行使现场监督检查职能的同时应利用各种手段加强对排污单位生产经营及排污等证据的收集。(5)环保机制决策机构应加强研究如何在污染物排放总量控制中通过排污申报登记获得真实的污染物排放量信息,用科学的理论和方法建立了非对称信息条件下的惩罚模型,分析了在非对称信息条件下环保部门与企业的策略选择,让管理者可以以一定的费用与收益对被管理者的行为策略进行约束,并影响被管理者在整个对策博弈过程中更为理性地申报排污信息(3)。
3.3切实加强环境保护执法工作
强化管理,严格执法是不断将环保事业向前推进的重要保证,对于排污单位的谎报行为,一经查实认定,环保部门应对其进行严肃处理,决不姑息。
3.4推行事后申报工作方式的必要性
我国目前大量存在的“在上一年度末申报下一年度正常作业条件下的排污情况”的体制已不能适应新形势下环保工作的需要,并在一定程度上阻碍环保工作的发展。现阶段,我国行政法学的不断发展和健全,尤其是《行政诉讼法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、及《国家赔偿法》的相继颁布施实,为我们环保工作提出了更高更深层次的要求。
探索推行经过一定生产期间产生排污行为后申报的可行性及工作方式,推行企业在经过一定生产经营期间产生排污行为后进行申报(比如按月或按季),为环保其它管理工作是有利的,也是可行的。这样,使企业根据生产情况如实提供排放污染物的种类、数量和浓度(强度),环保部门积极履行污染物排放监理职能,经常检查企业的生产排污状况,不仅体现我国环境保护法律法规精神,环保部门也才能真正掌握“正常作业条件下的排污情况”,才是我们实施环境管理和排污收费的科学依据。1、做个类似比方,企业缴纳税款是在每月的经营活动后根据生产经营情况申报后缴纳的。据此,作为环保工作中排污收费的基础―排污申报也应该是企业在经过一定的生产经营期间产生排污行为后才该进行的,而不应该要求企业在每年的年末向环保部门申报登记下一年度正常作业条件下的排污情况,否则这种事实上的排污“预报”不仅不能使环保部门掌握本辖区排污单位真实的污染物排放情况及变化情况,更不利于促进排污单位认真履行保护环境的职责和义务。2、根据我国环境保护“污染者付费”的原则,企业依法只应当对自己所造成污染的部份付费,而污染的量理所应当只有在生产排污后才能确定,付费的基础、数额不是排污“预报”的内容。因此,排污申报应该是在经过一定生产经营期间产生排污行为后才进行的。3、排污申报是施行其它环境保护法律制度的基础,尤其是为环保部门作出决策时提供科学的依据,因此真实的反映排污情况的申报是相当重要的,这就要求我们在时间上制定事后申报这一制度。
参考文献