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医疗机构管理条例范文1
第二条本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。
医疗机构不得使用原料血浆,除批准的科研项目外,不得直接使用脐带血。
第三条县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。
第四条医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则,制定用血计划,不得浪费和滥用血液。
医疗机构临床用血,由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。
第五条医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会,负责临床用血的规范管理和技术指导,开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。
第六条二级以上医疗机构设立输血科(血库),在本院临床输血管理委员会领导下,负责本单位临床用血的计划申报,储存血液,对本单位临床用血制度执行情况进行检查,并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。
第七条医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作,要认真核查血袋包装,核查内容如下:
(一)血站的名称及其许可证号;
(二)献血者的姓名(或条形码)、血型;
(三)血液品种;
(四)采血日期及时期;
(五)有效期及时间;
(六)血袋编号(或条形码);
(七)储存条件。
血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。
第八条医疗机构对验收合格的血液,应当认真作好入库登记,按不同品种、血型、规格和采血日期(或有效期),分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。
禁止接受不合格血液入库。
第九条医疗机构的储血设施应当保证完好,全血、红细胞、代浆血冷藏温度应当控制在2-6℃,血小板应当控制在20-24℃(6小时内输注),储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
第十条医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。
《临床输血技术规范》由卫生部门另行制定。
第十一条凡患者血红蛋白低于100g/L和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时,经治医师应当根据医院规定履行申报手续,由上级医师核准签字后报输血科(血库)。
临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续,需经输血科(血库)医师会诊,由科室主任签名后报医务处(科)批准(急诊用血除外)。
急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。
第十二条经治工程师给患者实行输血治疗前,应当向患者或其家属告之输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性,由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。
第十三条医疗机构的临床科室应当有专人持配血单(卡)领取临床用血。领血时,按本办法第七条规定认真核查,不符合要求的应当拒绝领用。
输血科(血库)发血时,应当认真检查领血单(卡)的填写项目,合格后方可发血。未按第十一条规定办理申报手续的不得发血。
第十四条医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前,应当认真检查血袋标签记录,经核对血型、品种、规格及采时间(有效期)无误后,方可进行输血治疗,并将输血情况详细记入病历。
第十五条对平诊患者和择期手术患者,经治医师应当动员患者自身储血、自体输血,或者动员患者亲友献血。
医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。
自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。
患者亲友献血,由血站采集血液和初、复检,并负责调配合格血液。
第十六条医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血。医疗机构临床成份输血比例,应当达到卫生部规定的要求。
第十七条医疗机构临床所需成份血品种,由省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责制备和供给。
第十八条医疗机构科研用血由所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责审批。
第十九条医疗机构因应急用血需要临时采集血液的,必须符合以下情况:
(一)边远地区的医疗机构和所在地无血站(或中心血库);
(二)危及病人生命,急需输血,而其他医疗措施所不能替代;
(三)具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
第二十条医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存,临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
医疗机构管理条例范文2
关键词:卫生机构 基层 收支管理
我国很多地区推进基本药物制度的改革,在基层医疗卫生机构来进行收支两条线的管理目前还面临着很多的矛盾。如医疗卫生机构中的汇集核算部分与医疗收费的收入性质之间的矛盾。实行收支两条线的管理对基层的财务管理方面也会给予很大的压力。这样的改革无疑是对基层的医疗卫生机构进行的一次体制改革,一次机制性的改革。对于这项措施,各个部门对于这项制度褒贬不一。更有人认为这项改革措施的实施是财政进行非税的收入改革之中的好消息,但同时也会担心,县乡等基层政府对于财政保障能力。有的人则是对改革后续的效果不乐观。
一、实施基层机构收支两条线的管理中的矛盾和问题
在基层的卫生机构实行收支两条线的管理是有利于基层医疗服务体系的建设与发展规划的,但是在现实中也有政策性的困难,在具体的管理方面的问题包括如下:
(一)就我国目前的情况来看,国内的医疗保险的服务流动性比较弱,这样就造成了收费收入与医疗支出这两条线会存在一些现实矛盾
在正式的实施了收与支这两条线管理的制度之后,基层医疗机构的资金压力则增强了,医疗服务的收入财政项目却一直没有被作为具体预算资金进行财务的标准项目来被管理尤其实行非税务的收入以及收缴的制度之后。可以说,收与支这两条线的管理跟国家以前所明确规定的医疗收费收入的性质本质是自相矛盾的,这个项目政策的实施与财政的非税收管理政策是自相矛盾的。
(二)收与支这样两条线和基层的医疗机构所施行的会计核算基础
当施行基层的财政收与支这两条线管理,基层医疗的卫生机构获得的所有的收入都会上缴地方财政部门,所有的支出项目都会由财政部门按原先所核定的支出项目进行普及预算或者拨付,若是支出与收入无脱线的现象产生,一切问题就迎刃而解了。
(三)收支两条线对于保障基层医疗卫生机构的建设与发展所出现的矛盾
我们发现核定经常性的补贴收入是达不到原先核定的经常性质的支出的。但是政府对基层的医疗机构所需要的那部分差额一般都是由财政给予补助。但是这些补贴不包含建设房屋和发展建设,也不包含设备的购置资金,并且这个部分的资金是不会在经常性收支当中反应的。在原先所补偿的这个模式之下,财政方面虽然做出了一些新的规定但对于很多项目的支出,都是必须要经过专业人士的批准与论证后。可是实际中,基层的医疗卫生单位若是想发展建设,其大部分的资金都是要依靠这些基层单位自己来解决。
二、对于基层医疗卫生机构进行管理的对策
基层医疗的卫生机构一般是直接面对民众的,同时还需要认识到,该机构实际上是患者们享受医疗服务的一个载体,一个平台。实行财务的收与支这两条线管理的部分,是利于引导我国医疗的卫生机构回归公益性的,也是利于让我国的普通患者真正享受医疗的便捷、享受较低廉的基本医疗服务。基层医疗的机构利用试行收支这样两条线的管理中会面临的问题,我们可以在以下方面来进行调整:
(一)严格执行国家规定的财务会计制度
基层医疗的机构所执行是具有明显的符合医疗行业特性的财会制度,这也是我国基层的医疗机构实际运行所需的。我国现在实行收与支这两条线管理,必然会提高收与支的差异风险,也就是说,账面收入不等同实际的收入,主要表现在于新型农村合作医疗和城镇职工、居民医疗保险等方面的医保待结算资金。
(二)满足非税收入的管理就需要调整我国的医疗服务收费的收入性质
基层的医疗机构从事着基本的医疗服务中所取得的医疗服务收入可以当作非税的收入项目,并且把该项目纳入到财政的专用账户进行管理。当然,我们需要考虑到我国现在的基础医疗现有的特点,基层医疗机构必须存留基础账户,还要实行收支定期解缴,现金的收、支则还需要进行财政的核拨。同时财政部门也要的核定出收与支的控制,还需要考虑医疗机构的特殊性。
(三)有效开展收支两条线管理
必须完善我国基层机构的组织架构财政部门是收支的组织者并承担了执行者的责任,因而,财政部门需要义不容辞地担负日常管理的职责。 基层医疗部门业需要做好适合自己的财政探索,不能进行“一刀切”。具体事务上可以进行统筹的调配,保障基层医疗卫生的服务工作可以有序正常的开展
(四)基层医疗卫生机构的生存和发展还需要落实政府投入
若是要全面的实行基层的医疗卫生机构收与支两条线并行管理,对地方财政的投入保障来说提出了高要求,高标准。收与支的两条线管理实际上是基层的医疗机构没有额外的资金可以用做发展,因而后期所有的需求都是依靠财政部门进行医疗资金投入。地方财政需要按地区卫生的发展来做出科学的规划,要认真的把医疗项目的投资列入到地方政府投资的项目库中,定期组织和实施。
参考文献:
[1]王红兰.加强非营利性医疗机构财务管理的思考[J].江西审计与财务.2009
[2]周彬,周霖.试论经营性医疗机构的财务管理[J].中国医院,2008
医疗机构管理条例范文3
1、严格遵守《执业医师法》《传染病防治法》《精神卫生法》《母婴保健法》《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗质量管理办法》等法律、法规和医疗技术规范,依法执业。对社会和公众负责,保证医疗质量,接受社会监督,承担社会责任。
2、严格按照《医疗机构执业许可证》中核准登记的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动,不超范围执业;严格遵守医疗技术临床应用、临床研究管理的规定,不将禁止类技术应用于临床,不违规开展临床研究项目;所有从业人员具备相关的执业资格,并按规定及时注册或备案,不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。保证本医疗机构的科室设置、人员、设备以及医疗用房等条件符合法定许可条件。
3、严格按照《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定做好传染病的预防、控制和疫情报告,发生重大灾害、事故、疾病流行或其他突况时,自觉服从卫生行政部门的安排和调遣。
4、严格执行《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等有关法规、规章,建立和落实医院消毒、隔离和无菌操作制度,防止院内的交叉感染。按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定,做好院内的医疗废物的分类收集、运转、暂存、交由医疗废物处置单位集中处置等工作。
5、严格执行《消毒管理办法》,建立消毒产品进货检查验收制度,绝不使用无证或证件不齐全的消毒产品。
6、严格执行《医疗机构临床用血管理办法》,按规定储存血液,建立临床输血申报、审批制度,与病人签署输血治疗知情同意书。
7、严格执行《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》,做好放射工作人员健康监护工作。严格遵守《职业病防治法》有关规定,在批准范围内开展职业健康检查、职业病诊断工作。
8、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。
9、杜绝非医学需要鉴定胎儿性别和非法选择性别、终止妊娠。
10、严格执行医疗广告审查制度,并按照《医疗广告审查证明》批准内容医疗广告。
11、严格执行《处方管理办法》,规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全。
医疗机构管理条例范文4
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括:
(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
(四)其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,对于高致病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:
(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;
(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
医疗机构管理条例范文5
在刑法第336条中规定,非法行医行为的主体是“未取得医生执业资格的人”。1999年5月1日《执业医师法》实施以来,要取得“医生执业资格”必须通过国家卫生行政部门的医生执业资格统考,才能取得“医生执业资格”。根据国务院《医疗机构管理条例》第24条规定:“任何单位和个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动”。
如何论述非法行医行为的“罪”与“非罪”,在法律上应是两个不同的概念。笔者认为,根据《刑法》第336条规定,“未取得医生执业资格的人”是非法行医行为在刑法学上的规定,有“非法行医行为”并不一定构成“非法行医罪”,还得具备《刑法》第336条中“情节严重”、“严重损害就诊人身体健康”和“造成就诊人死亡的”三种情况。
有关“未取得医生执业资格的人非法行医”、“情节严重”和“严重损害就诊人身体健康”,在最高人民法院法释(2008)5号的司法解释中有详细的论述规定。
在司法实践中,除了构成刑法学上的非法行医行为的情况以外,更多的是在民法中相关法律法规中的规定。如:在《医疗事故处理条例》第61条规定 “非法行医,造成患者人身损害,不属于医疗事故”。但何谓非法行医,在《医疗事故的处理条例》中没有明确的解释;在 《医疗机构管理条例》第15条,“医疗机构执业,必须进行登记,领取‘医疗机构执业许可证’”;在《执业医师法》第39条中,“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行为的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万以下的罚款”;《母婴保健法实施办法》要求从事母婴保健工作的人员应依照规定取得相应的资格。在2005年国家七部委联合公布的《打击非法行医专项行动方案》更是把非法行医的外延扩展到“医疗机构出租、承包科室”,“医疗机构未经审批擅自从事性病诊疗活动”和“利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠诊疗手术的行为”等。
在日常生活中,也有这样的案例:在某市医院工作的妇产科医师,受人请托,其本人认为是出于救死扶伤的人道主义,在家擅自接诊病人。由于患者大出血,在家中缺少抢救病人的药物和医疗设备,致使患者死亡而发生医疗事故。类似这样的事件,卫生部在2005年曾作过“批复”:根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定,医师应当在注册的医疗机构内执业。由此可见,该医师违反了卫生行政规章制度,造成严重后果;在家中接诊,是属于未取得《医疗机构执业许可证》的非法行医行为。此案的发生,应根据其违法违规情节,按照《执业医师法》第39条和《医疗机构管理条例》第44条予以处罚。
鉴于有的当事人提出医师外出会诊是否属于非法行医行为,国家卫生行政部门,已制定了“医师外出会诊管理暂行规定”,并于2005年7月1日起施行。该规定第二条“医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准,为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动”。故依照国家卫生部门的规章规定,经所在医疗机构批准的外出会诊,不是非法行医行为。
医疗机构管理条例范文6
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括:
(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
(四)其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,对于高致病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:
(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;
(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章附则
第五十三条本办法中下列用语的含义:
室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。