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二类医疗器械检验报告范文1
关键词：总三碘甲状腺原氨酸；注册审评；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲状腺激素对机体的生理作用广泛，不仅能促进人体的生长、发育和组织分化，亦能促进糖类、脂肪、蛋白质三大营养物质的氧化分解，增加机体的基础代谢率，同时对人体中枢神经系统、循环系统及造血过程等都有显著的作用。临床上，总甲状腺素（Total Thyroxine，TT4）、总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）检测浓度的降低常见于甲减、甲状腺炎等；反之，则主要见于甲亢等疾病[1]。因此，监测其浓度水平，保持其分泌量的稳定平衡，对人体的健康意义重大。市场上亦出现了大量的相关检测试剂盒，以辅助临床评价甲状腺的功能。
本文选取TT3检测试剂为切入点，综合新法规注册申报资料要求及审评中的常见问题，对该类试剂审评的关注点汇总如下：
1适用范围
1.1 YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》适用于以竞争法为原理的定量测定TT3，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。
1.2该标准不适用于 ①胶体金标记TT3试纸条；②用125I等放射性同位素标记的TT3放射免疫/免疫放射试剂盒。
2产品技术要求[2-4]
新版《体外诊断试剂注册管理办法》将产品注册标准变化为产品技术要求，主要保留了原注册产品标准中的性能指标及检验方法。参照YY/T 1222-2014的内容，该类产品的主要性能指标及检验方法如下：
2.1外观和物理检查 在自然光下目测，试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整无损，标签清晰，液体试剂无渗漏。冻干组分呈疏松体，加入复溶剂后在10min内可溶解，溶解后无沉淀/絮状物。
2.2线性
2.2.1试剂盒校准品剂量-反应曲线的线性范围应覆盖0.8ng/ml～6.0ng/ml，用适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r |）应≥0.990。
2.2.2对于未配备校准品的试剂盒，将国家标准品/其他高浓度样品按照试剂盒宣称的线性范围，配制高中低不同（一般≥5个）的浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合2.2.1的规定。
2.3最低检出限 重复测定零校准品/样本稀释液至少10次，计算得出反应量数值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及标准差SD，将（-2SD）的反应量数值代入剂量-反应曲线，计算出相应的浓度值即为最低检测限，应≤0.4ng/ml。
2.4准确性[5]
2.4.1将国家标准品用试剂盒缓冲体系配制成与试剂盒内校准品相应的（一般≥5个）不同浓度点，与校准品同时进行测定，每点至少平行测定2次，计算得出两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，用适当的数学模型拟合，要求经t检验的两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；同时以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100。
2.4.2对于没有配备系列校准品的试剂盒，可选择适当的缓冲体系将国家标准品在试剂盒规定的测量范围内，配制成2～3个浓度点，每点至少平行测定2次，其实测值与理论值之比应在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析内精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，每次分析每个质控品重复测定至少8次，各试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）要求为：手工操作试剂盒应≤15.0%；全自动免疫分析系统试剂盒应≤8.0%。
2.5.2 批间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，至少用3个批次的产品进行单独分析，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤20.0%。
2.6 质控品测定值 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，配备定值质控品的试剂盒，测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.7 特异性
2.7.1 与总甲状腺素（TT4） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥500ng/ml的TT4在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。
2.7.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥50ng/ml的rT3在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。
2.8 稳定性（如适用）
2.8.1 热稳定性 将试剂盒在37℃放置一段时间（一般3～7d），检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。
2.8.2 冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中的冻干组分在规定的条件下复溶后，4℃下放置7d，检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。（注：试剂盒说明书另有规定者除外。）
3临床评价资料[6]
3.1临床试验研究方法 TT3检测试剂在注册检验合格后，应进行临床试验。具体的研究方法参照新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：
3.1.1 临床机构的要求 应在国家局食品药品监督管理局资质认可的临床单位进行试验并加盖公章，且应有该临床单位医学伦理委员会意见。同时向当地管理部门进行临床备案。
3.1.2 临床样本的要求 总样本数至少为200例。样本阳性率应≥30%，浓度范围应覆盖企业宣称的线性范围。不同的样本类型应有相应的试验研究。
3.1.3 对比试剂的选择 目前TT3已有大量已上市的同类产品，选择合适的对比产品同时进行临床试验，证明二者实验结果无统计学差异即可。其中，对比产品的选择建议参照 《EP9-A2》的要求。
3.2 统计分析 定量产品统计分析应包括定量值相关性和一致性分析两方面内容。
3.2.1 相关性的分析 用回归分析验证两种试剂结果的相关性及不同类型样本检测结果之间的相关性。
3.2.2 一致性分析 由于配对t检验的使用前提是正态分布、方差齐，且该方法主要检验两诊断器械系统误差的差别，对随机误差不敏感，故定量分析不建议使用配对t检验[7]。目前推荐使用Bland-Altman/EP9A2的方法来评估两种定量数据的一致性[8]。
4产品注册检验报告[4，5]
TT3产品在申报注册时，应提供具有医疗器械检验资质机构出具的合格的注册检验报告，且附有产品技术要求预评价意见。且TT3应使用国家标准品进行注册检验。
5产品说明书[9]
按照新版《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，TT3相关试剂说明书的编写应注意以下问题：①产品名称：参照YY/T 1222-2014的描述。通用名称：总三碘甲状腺原氨酸免疫测定试剂盒英文名称：Totle T3 immunoassay kti。②包装规格：根据实际情况说明产品的具体包装规格。③预期用途：参照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，描述为"用于检测人体样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺的功能。"④检验原理：应根据企业生产产品的实际检验原理进行表述。⑤主要组成成分：产品中包含的试剂组分，应说明名称、数量及在反应体系中的比例/浓度、生物学来源、活性及其他特性。试剂盒中的校准品和质控品，应说明主要组成成份、生物学来源并注明校准品的定值、溯源性及质控品的允许范围，如质控品的靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。产品中不包含但对试验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释/混合方法及其他相关信息。⑥储存条件及有效期：说明产品实时、开封、运输的储存条件及有效期。⑦适用仪器：说明产品的适用仪器名称及型号。⑧样本要求：说明产品使用样本在采集过程中的注意事项，以及为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂/保护剂，已知的干扰物等。并说明维持样本稳定的贮存、处理和运输方法。⑨检验方法：根据产品的实际情况，对其检验方法进行描述。内容包括试剂配制，试验条件，试验过程中注意的事项，校准程序/校准品的准备和使用、校准曲线的绘制方法，质控品的使用、质控方法及试验结果的计算等。10阳性判断值或者参考区间：说明产品的参考区间，并简要说明确定的依据。11检验结果的解释：说明可能对试验结果产生影响的因素。12检验方法的局限性：说明该检验方法受哪些原因影响。13产品性能指标：说明产品的主要性能指标。14注意事项：注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断；如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告；如不同批次的组分不可互用等。15标识的解释：如有图形或符号，应解释其代表的意义。16参考文献：注明引用的参考文献。17基本信息：注明产品的相关基本信息。18医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：注明产品的注册证编号。19说明书核准日期及修改日期：注明产品说明书的核准日期。
6结论
本文就新法规实施下的二类诊断试剂《总三碘甲状腺原氨酸免疫分析试剂盒》在注册审评中遇到的一些常见问题进行汇总，整理出该类产品的注册审评关注点。可帮助相关审评人员深入了解该类产品的特点，以更好地把握注册审评工作的要求和尺度，更系统全面地评价该类产品的安全有效性。与此同时，亦可对相关生产企业的产品注册工作起到一定的参考和指导作用。
参考文献：
[1]郑铁生，鄢盛凯.临床生物化学检验[M].北京：中国医药科技出版社，2010.
[2]《关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局令第9号，2014，5，30.
[3]YY/T1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》.
[4]《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号，2014，7，30.
[5]沈舒，黄颖，刘艳，等.总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证[J].中国生物制品学杂志，2013，5（26）：690-693.
[6]《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》国家食品药品监督管理总局令第16号通告，2014，9，11.
[7]李镒冲，李晓松.两种测量方法定量测量结果的一致性评价[J].现代预防医学，2007，17（34）：3263-3266.