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项目变更管理规范范文1
以科学发展观为指导，以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为。
二、工作目标
按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有计划实施的原则，对通过GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。
具体目标：抽查的药品有合法票据的批次达80%以上；无任何票据和手续的控制在8%以下；中药材、中药饮片有合法票据的达60%以上；需低温保存的药品储存温度达标率应在90%以上。
三、工作安排和检点
（一）检查时间
从即日起至20*年11月20日，各县局、机关各相关科室对辖区内所有取得GSP认证证书的药品经营企业进行GSP认证跟踪检查一次，重点监管对象跟踪检查2次以上。
（二）检点
1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；
2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；购销渠道是否正规，特别是药品发票和药品清单是否符合规定；
3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽职责；
4、特殊管理药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理和药品分类管理规定的落实情况；
5、企业设施设备的运行状况和储存运输记录管理情况；
（1）仓库的设施、设备的配置、使用情况；
（2）药品库存或分类陈列管理情况；
（3）药品养护检查情况，温湿度监测和记录情况
6、药品经营企业是否存在超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为；
7、检查管理机构与人员有关情况；
（2）企业管理机构、质量负责人、质量机构负责人是否有变动，是否符合GSP要求；
（3）GSP认证后各岗位特别是新员工是否符合GSP规定要求；
（4）质量管理制度的制定及执行情况；
8、检查已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，其专项检查纳入跟踪检查一并进行。
（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；
（2）企业增减仓库或改变用途的；
（3）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人擅自变更的，质量负责人不在岗的。
四、工作要求
（一）各县局、机关各相关科室要在思想上要高度重视，明确责任和目标，精心组织、周密安排，依据《药品经营质量管理规范》、《GSP认证现场检查项目》、本次GSP跟踪检点及辖区药品经营企业实际情况制定详细的跟踪检查方案，并将方案于5月10日前上报市局市场科。
（二）保证跟踪检查工作的质量，对药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）分别制定检查计划，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，做好检查记录。
项目变更管理规范范文2
[关键词]药品生产；质量管理规范；认证；管理
中图分类号：TM58 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0352-01
企业要想使得药品生产的质量可以得到有效的提高，就需要获得药品生产质量管理规范的认证，这样就能够使得药品具备安全性和有效性，另外，还需要针对相关的管理人员进行系统化的培训，使得其所具有的生产观念和生产方式均符合药品生产质量管理规范的要求，然而，就算是获得了药品生产质量管理规范认证，也需要针对药品生产管理进行有效的改进，只有这样才能够确保药品生产能够持久保持高质量。
1、对员工实施系统化的培训
1.1 使得员工可以深刻的理解药品生产质量管理规范
积极的实施药品生产质量管理规范的主要目的就是为了能够保障所生产出的产品符合质量管理规范要求。使得生产出的产品不会受到污染和人为因素的影响。可以说，药品生产质量管理规范本身就是一个系统性的工程项目，该工程项目是由多种机制联系在一起的，只有采取系统化的培训和学习，才能够充分的做到对各个部分的有效组合，从而可以深入的了解药品生产质量管理规范的内容和其本质理念。所以，这就要求所有的员工均要进行系统化的培训，加强每个员工的学习力度，使得员工能够通过学习和培训，进一步的了解生产的流程，定位好自身的角色，确定员工自身在药品生产管理中所占据的地位，使得其能够明确了解到自身在岗位上所能够起到的重要作用，这样就可以使得员工能够积极的展开工作，配合各个工序，严格的把控药品生产的质量。
1.2 强调对问题人员的培训力度
在对员工进行培训的过程中，尤其要加大对问题人员的培训力度，针对出现过操作失误和检查失误的员工进行重点的培训，在培训的过程中，要注意理清药品生产质量管理规范中的各个条例，将存在的问题进行一一的分析，找出造成问题出现的原因，然后采取相对应的方法进行解决。
1.3 对新进、转岗员工的培训要到位
对于新进和内部转岗的员工培训，应视其原来所从事工作的性质而定。原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行与现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按药品生产质量管理规范要求全面培训并进行考核。
2、尽可能的保障药品生产验证工作的合理化
我国在前几年，颁布了新的药品生产质量管理规范，在该规范中，针对评定的标准进行认证的条款主要包括6条。而在这6条认证条款中，其中的5条是重点条款，需要严格的注意。这5条重要的条款着重表明了验证文件在管理上所需要应用到的技术。在实际的工作中，要积极的实行验证和再验证处理，制定出具体的验证计划，依据相关的工艺要求来实施验证，一般来说，验证工作的主要内容就包括清洁验证、设备验证以及系统验证等。针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证，严禁随意对这些数据进行更改。如果在必要的情况下，需要对这些参数实施更改，则必须要严格的向上级实施报告，由监管部门来实施更改工作，使得产品参数更加具备合理性和科学性，以保障产品的质量。
3、加大对辅料和包装材料的管理力度
3.1 平稳来源
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地保证同品种药品生产质量的一致性。如中药的产地不相对稳定，则其药材成分及含量可能会有较大的区别，从而导致以同一工艺流程生产时清膏提取率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同生产厂所用的原料及工艺不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更换淀粉来源后，就可能无法压制出硬度符合要求的片剂。
3.2 原辅料要注重生产检验
主要原辅料来源变更后可能会出现工艺问题，亦可能会造成成品质量波动。为此，变更时应通过工艺验证予以确认。工艺验证可分步进行，即先小试，再中试，再到正常批量生产，这可避免大量返工甚至报废损失。在验证过程中，可在保证成品质量的前提下对工艺条件进行适当调整，使工艺流程顺利进行。验证的结果应及时制订成新的工艺文件，并正式发放到相关部门。
3.3 加强与供应商之间的沟通
在所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；在供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的！月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、建立健全生产现场管理机制
4.1 保障生产管理文件的完整性
企业在药品生产质量管理规范改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应药品生产质量管理规范管理动态发展的要求。
4.2 积极履行文件内容
企业在药品生产质量管理规范认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过药品生产质量管理规范认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
4.3 针对污染和混淆进行严格把控
企业应定期或不定期地对生产现场进行检查，内容包括批生产结束时的清洁、清场，批生产开始时的检查确认；不同规格的产品生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
5、开展自我检验
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受上级部门药品生产质量管理规范检查前2个月时。自检人员应熟悉相关的法律法规，具有良好的沟通能力和职业道德，且诚实、正直、坚持原则，不受外界或其他因素干扰。
6、结语
通过本文的分析可以充分的了解到，在药品生产质量管理规范认证后，想要使得药品生产管理的质量可以得到有效的提升，使得药品产品能够得到合理的应用，就需要展开对员工的系统化培训，使得员工的综合素质得到提升，同时加大验证工作的力度，有效实施对辅料和包装材料的质量检验，建构健全的生产现场管理机制，并充分的做好相关的自我检验工作，只有这样才能够使得产品质量管理工作得以顺利的开展，以更好的推动企业的发展。
参考文献
[1] 庄志红.GMP认证后加强药品生产管理的探索[J].海峡药学.2015（05）.
[2] 胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药.2015（01）.
项目变更管理规范范文3
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在*个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后*个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起*个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；*个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长*个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后*日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
项目变更管理规范范文4
关键词 大型公共建筑项目管理总结
一、项目概况
某局科研大楼为某局综合办公楼，具有办公、会议、科研、金融、餐饮、住宿等多种功能。项目用地面积27.5亩，总建筑面积35000平方米，其中地下一层平战结合人防地下室4200平方米。科研大楼地上23层，附楼6层，建筑高度93.9米（含顶层钢塔为118.8米），为钢筋混凝土框架剪力墙结构，绿化率40%，内外共设车位260个。建筑中除建筑结构及装修外，还分布了消防、暖通、强弱电、电梯等安装工程，外墙采用玻璃隐框幕墙及石材干挂幕墙，属于大型公共建筑。
二、项目管理总体思路
1.明确项目建设各阶段的主要工作内容
将整个工程建设分为：项目前期报建、设计、招标、施工、竣工验收及移交这五个阶段，其中的二次深化（如：装修、外立面、园林景观等）设计和专业分包（如：外立面、空调、消防、市政等）可在施工阶段穿行。如果设计时间充裕并且业主决策稳定，可以提前完成深化设计，便于成本控制。
项目前期报建以办理土地证、用地规划许可证、建设规划许可证以及施工许可证，为主要控制对象；
设计阶段分为：方案设计、初步设计、扩大初步设计以及施工图设计，还包括消防、抗震、人民防空和防雷等专项设计的报审。
招标分为：招标、设计、监理、总包、专业分包和设备材料供应等内容。
施工分为：基础、地下室、地上结构、设备（空调、消防、上下水、强电、弱电）安装、外立面装修、室内装修、室外园林市政等主要内容。以开工、完成正负零以下工程、结构封顶、外立面完工、设备安装完工、竣工验收为里程碑。
竣工验收及移交分为：专业（消防、环境、人防、电梯等）验收和总体竣工验收，办理完备案手续后，进行资料及工程移交。
2.确定总进度计划及相关计划
在“1.”明确主要工作内容的基础上，编排总进度计划。根据总进度计划编制资金使用计划、招标计划、采购计划以及人力资源等计划。
3.明确项目管理（业主方）的工作内容
项目报建；进度管理；资金管理；招标管理；合同管理；成本管理；质量管理；安全管理；协调沟通；资料及信息管理。
4.搭建项目管理团队
根据以上“3.”明确下来的主要工作内容、工程规模（5万平方米以下）以及总进度计划确定后形成的建设强度，搭建管理团队，自下而上，先设置执行层，一般设置为：土建工程师2名、其他各专业（暖通、电气、弱电等）工程师各一名、报建及综合管理人员2名，造价工程师1名及财务人员1名；再根据中层管理人员能力划分部门，一般设置为工程部、招标成本控制部、综合管理办公室。项目管理团队在以下简称“项目管理部”
5.确定流程管理体系，形成管理平台
进度管理；成本管理；A.建立投资管理制度；B.建立成本预测、跟踪及分析制度；C.工程价款的计算及拨付；D.设立以下成本管理制度或方法。
三、合同管理
质量管理，设立如下管理制度；沟通及信息管理；各阶段及管理板块的经验总结。
1.总体策略：
提前制定符合项目特点的管理流程；审计单位提前跟踪。
2.报建阶段
主要是要解决时间控制问题。报建人员要做到熟悉手续办理的各项程序和政府相关人员，熟悉各项审核之间的因果关系。报建过程中必须提前准备，积极推进任何可提前的程序。
3.招标阶段
选择设计单位时，应重视设计师与其团队的挑选，而不应该仅注重设计公司选择上，可在招标时提高对设计师及其团队的评分权重。市场上监理单位鱼龙混杂，而监理又是直接监督工程实体，因此选择监理单位时，注重对总监或总监的考察，选择重信誉重纪律、管理规范并将大型公建项目作为其业务战略定位的监理单位。总包单位应选择实力强、信誉高的施工单位，其资质应当涵盖公建项目的所有专业，并达到各专业最高资质等级。减少业主指定分包，强化总包管理。
4.设计阶段
在设计招标前，建立专家咨询机制，尤其是建筑、暖通专业。采用限额设计。确保充裕的设计时间。
5.成本管理
①技术方面：制订先进的、经济合理的施工开发方案，以达到缩短工期、提高质量、降低成本的目的；在结构施工中推广使用各种降低消耗、提高工效的新工艺、新技术、新材料，降低成本。加强质量管理，一次成优，减少返工，降低成本。
②制定严格的洽商管理办法和反施工索赔管理办法，根据合理的洽商变更及时调整投资额，防止不正确的、不合理的、未经许可的工程变更费用。
③设计变更管理。
6.质量管理
提前明确关键工序、关键部位的质量控制点、易产生质量通病的部位及业主方监控措施。重视施工组织设计的审批以及要求各级施工单位的书面技术交底。重视对施工部位（包括隐蔽工程）和进场材料的质量抽查。检查施工（供料）单位的质检资料和施工记录的完备性
7.进度管理
设立专人定期跟踪进度计划的执行情况，及时纠正进度偏差。定期（每周）组织召开工程协调会，及时纠正进度偏差。
8.合同管理
加强合同管理意识，从思想上真正意识到合同的重要性，强调不但要按图施工，而且还按合同要求施工：
9.信息管理
提前对上级与各单位之间可能发生的信息资料进行编排。报告制度：A.定期（半月、月度）工程情况通报协调会议；B.进度报告；C.工程造价报告；D.工程质量报告
E.安全情况报告；F.招标及合同管理报告。
10.风险控制
权衡利弊后，回避风险大的工作计划，选择风险小或适中的计划。采取先进的技术措施和完善的组织措施，以减小风险产生的可能性和可能产生的影响。购买保险或要求对方担保。以转移风险。提出合理的风险保证金，这足从财务的角度为风险做准备，在报价中增加一笔不可预见的风险费，以抵消或减少风险发生时的损失。采取合作方式共同承担风险。
三、结束语
近几年我国建设工程项目技术发展突飞猛进，管理水平不断提高。施行科学先进的工程项目管理，是提高工程建设管理水平，保证工程质量和投资效益的有效途径，也是规范建筑市场秩序、加快工程管理方法同国际接轨的重要措施.。
参考文献：
项目变更管理规范范文5
【关键词】总承包；分包管理；ISO9000质量管理体系；GB/T50430质量管理规范
一、我国建筑工程总分包管理模式的现状
2001年建设部开始施行建筑业企业资质管理，将建筑业企业资质分为施工总承包、专业承包和劳务分包三大序列，建立了层次分明、结构合理的总分包管理构架。但由于目前我国建筑市场的市场化程度不完善、法制制度不健全，各方主体法律意识淡薄，存在有法不依、依法不严的情况，形成层层分包、指定分包、挂靠分包等不规范的经营行为。在工程项目实施中，总承包单位的权利与责任常常会不相称，对分包的管理控制出现各种状况，矛盾重重、纠纷不断。
二、我国质量管理运行的现状
十多年前，取得ISO9000质量体系认证证书曾是建筑企业取得招投标资格的准入指标，掀起了一股认证狂潮。但从实际运作情况看，ISO9000质量体系并未真正融入到实际的施工管理中。企业为了证书而认证，存在弄虚作假、内外“两层皮”的现象。为此国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定，2011年起在建筑施工领域质量管理体系认证中应用《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430-2007）。
GB/T50430的颁布突出了建筑行业的本土化、行业化的特性，与现行管理模式一致，便于企业在日常管理中运行质量体系工作，尤其在分包管理控制方面，对总包企业有着重要的指导意义。
三、质量管理体系对分包管理的条款要求
1.ISO9000质量管理体系中对分包的定义。ISO9000质量管理体系作为国际标准能通用于各个行业，在ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中，定义“供方”：提品的组织或个人，并注明在合同情况下供方有时称为“承包方”（在建筑行业俗称的分包）。
2.GB/T50430质量管理规范中对分包定义。在GB/T5043-2007《工程建设施工企业质量管理规范》“9分包管理”的条文解释中指出：“施工企业应明确在本企业中存在的分包的类别，如劳务、专业工程承包、设施设备租赁、技术服务等，并根据所确定的分包类别制定相应的管理制度。”
四、基于质量管理体系对分包的管理控制
基于质量管理体系的要求，总承包企业在对分包方的管理控制不再是原来传统的理念，即安全不出事故、质量不出问题、进度不出计划的“三不出”要求，而是更多地要求总承包企业做到事前有策划、事中有控制、事后有评价的PDCA循环过程，这个过程不仅仅指分包管理的大过程，也要求分包管理的每个各环节都遵循的原则。
1.分包方的选择。分包方的选择应严格执行准入制度：首先企业各主管部门参与审核分包方的企业合法资质（包括法人资质、施工资质、安全生产许可证等）、当前承担分包项目的质量保证能力、承担本项目特殊内容的能力、以往的工作业绩、人员结构和素质、机具装备、财务状况、信誉等，现场调查分包方的施工能力，必要时还可对分包方进行质量管理体系审核。企业通过严格的分包方审批程序，建立合格分承包方名录，以便择优选用。需要注意的是在GB/T
50430中强调总包应将设备租赁和技术服务分包方纳入评审，如塔吊设备租赁单位、预算软件的服务商。
2.分包方的合同管理。合同管理在质量管理体系中是一个重要环节，不仅仅是经济效益的代名词。特别是一些大型分包工程，工程规模大，时间跨度长，合同管理若不及时跟上，容易出现管理漏洞引起纠纷；有些分包方只管干活抢进度，不及时签定合同，一旦遇到经济敏感问题和市场行情的波动，双方极易引起扯皮和经济纠纷。因此分包合同签订必须合法、按体系规定程序进行审核，避免分包合同与中标文件、总包合同相违背的情况出现。根据合同性质约定关键条款，如数量、价款、质量、安全、验收标准、变更、奖罚、履约担保、材料供应、结算支付、违约赔偿、争议管辖等条款。合同签订后，项目部应建立分包合同台账，做好合同的跟踪管理，确保分包工程按质按时完成，帮助分包方及时做好现场签证以及合同变更。分包工程结束后，各种变更、签证的签字审批手续真实完备，工程量复核无误，便于审计结算。
总包方应加强：（1）签约时授权委托手续到位。分包方的签约人原则上应为其法定代表人，如是人应提交单位盖章、法定人签名的授权委托书原件，注明具体委托内容和授权权限。（2）资质等级符合工程施工要求。验证专业分包方的施工等级资质、劳务分包的施工等级和范围，避免资质等级超范围、超等级施工的现象。
3.分包项目实施过程的控制。（1）分包方进场的确认和验证。在GB/T50430中明确规定应对分包方进场进行再确认，虽然总包项目部会将分包方的资质资料报监理审批，但项目部往往忽视再确认工作的重要性。再确认工作要求项目部应根据分包合同对进场的分包队伍进行验证，包括：分包方从业人员的资格和能力（如特殊岗位上岗证）、施工或服务的专项方案等方面，总包方经常会遇到，之前现场考察的分包队伍综合素质高、施工质量过硬，实际进场的管理班子素质差，管理能力弱；原来采购计划中的原材料与实际进场的材料不符，这些都是项目部进场再确认的重要工作，以确保签订的分包合同无偏差。同时，项目部对进场的分包队伍需进行交底，交底的内容应事前策划，具体包括：技术、安全、工期、质量要求、施工工艺和验收标准、上下道工序搭结（含与其他分包方的搭接）、使用的材料、施工机具、以及环境要求、成品保护等内容。交底的内容可根据需要确定口头、书面或培训的方式，但必须确保实际操作人员均已获得交底，并有书面的签字记录。（2）分包方管理活动的监控。总包项目部对分包方的施工过程的管理常常是蜻蜓点水一带而过，只要监理不提意见就得过且过。对于分包的管理，应事前明确监控内容和监控重点，凡涉及到关键、特殊过程按照质量管理体系的过程程序进行控制；原材料需现场抽样复试的，按见证取样程序操作。项目部的各管理人员依体系中规定的岗位职责，监督检查分包方的施工项目，发现存在的隐患或问题及时开具检查单，制定预防或纠正措施，责任落实到人，并限期进行整改和验证，形成检查-制定预防或纠正措施-实施-验证-再检查的PDCA循环过程。注重监控过程的记录，真实地反映施工过程中的问题，做到有记录有追溯、有措施有整改、有责任人有验证。企业主管部门还应定期到项目部进行检查，不定期抽查，验证项目部对分包的管理力度和有效性，做到持续改进。（3）分包项目的验收。总包项目部根据事前策划的验收标准和检验批，做好三检（自检、互检、交接检）。如是隐蔽工程，隐蔽和中间验收前48小时以书面形式通知监理工程师验收，经验收合格，监理工程师在验收记录上签字后，方可继续施工。对于一些重要部位和分项工程，分包项目结束时由项目部先预验收，必要时企业主管部门参与验收，然后报监理验收，并及时收集工程质量资料，确保整个工程项目竣工资料的完整性。
4.对分包方的评价。在分包合同签订后，总包方应根据分包项目的时间跨度和重要性，制定履约情况分析的时间节点和评价内容，由项目部和相关部门对分包方按计划进行评价，包括：（1）施工过程中的评价：以安全、文明、质量和工期为主，当分包项目出现偏差，项目部会同相关主管部门与分包方召开专题会议，分析偏差产生的原因，制定整改措施，并落实跟踪复查。（2）验收结束后的评价又称复评：是对分包方综合能力的评价，由项目部的管理班子成员对分包方施工过程的考评，报企业各主管部门复评，企业可据此作为重新评价、选择分包方和改进分包管理工作的依据。
5.分包方的风险管理。质量体系管理本身就是不断持续改进的过程，企业应意识到对分包方风险的管理的必要性。分包风险识别的内容包括分包方的组织管理机构、技术能力、管理人员和配套技术工种、配套的施工机具、适当的专业施工经验、所施工项目所需的其它要求，是否能满足施工项目要求，一旦在施工过程中出现偏差，不能达到预期的目标时，应及时汇报项目经理和有关主管部门，对其进行风险评估，采取预防措施，防止不能履约情况的发生。需要注意的是财务部门和人力资源部门也应加入到质量管理工作中，防范资金和用工风险。（1）财务和资金风险。财务部门联合预算部门监控业主资金到位情况，依合同约定支付分包工程款。分包方的工程款必须支付至其公司账户，防止个人捐款而逃；民工工资支付优先于备料款和其他生产款项；避免预付款大于最终结算款等超拨超付现象。加强发票管理、税务管理的力度，有效降低财务危机和风险。（2）用工管理风险：分包用工管理不合法，总包负有连带责任。总包在用工管理上要引导、督促、约束分包队伍走合法道路。民工进场必须签订劳动合同，及时登记用工信息，并对其进行岗前培训、安全教育等工作。按国家规定为从业人员办理社会保险或人身意外险等商业保险。采取必要的劳动保护措施和防护，按时、足额支付工人工资报酬，不得违规强令工人违章作业。一旦有用工矛盾的预警信号，需及时制定预防措施，处理好民工的用工矛盾。
项目变更管理规范范文6
日常管理规范化
在担任××*经理部总工程师期间，他始终把施工技术管理规范化当作日常管理工作的基础，严格按照局施工技术管理办法的要求，组织工程技术人员学习，结合本项目的特点和不同，在学习过程中予以具体化和不断创新。全面实现了施工技术管理的标准化、程序化，工程质量管理网有序可控，在铁道部多次组织的质量信誉评价中，内业资料及外业评比居各标段前茅，在公司组织的施工技术管理检查和评比中，也多次获得好成绩。严谨的管理，更为项目取得较好的经济效益夯实了基础。
在人才培养方面，他组织见习生、实习生和成熟的工程技术人员开展学技带徒活动，形成了技术人员边工作边学习的良好氛围，着力培养年轻的工程技术人员的技术水平和独立工作能力。他每次到工地，都把刚参加工作的工程技术人员带到施工现场，翻开图纸和技术交底，通过提问及解答，将施工前的技术准备工作、施工过程中关键工序的技术要求以及完工后对于施工过程的思考，让他们学会想、学会做、学会总结。并且定时集中培训，定期考核，年轻的技术人员迅速成长，已经充实在项目管理的关键岗位上。
效益创造最大化
他通过全面研究合同条款，把符合变更设计和索赔的全部条件列成清单，结合工程量清单报价的高低，进行止损和增效项目的变更索赔计划，在此基础上再组织审核图纸、现场核对，对不符的设计和不利于施工的项目，按照相应的变更条件进行了变更申报和图纸漏列数量增补。截止目前已经完成变更索赔项目验工计价240余万元，仍有300余万元变更及索赔正在办理和跟踪之中；已经完成新增项目和施工图增加项目验工计价679万元；路改桥i类变更设计增加投资1900多万元正在和业主进行概算分劈。他通过有效的开展以上工作，实现了合同内收入“颗粒归仓”，合同外收入“节节攀升”。
在抓好项目收入的同时，另一方面，他积极在项目节约成本上献计献策。项目内有大桥3座，玻璃钢电缆槽用量约4500米，采购金额较大。在选择桥上玻璃钢电缆槽供应商时，很多厂家不约而至，绝大多数都是各方面的“关系户”，据说还以“回扣”为诱饵，产品质量也参差不齐，并且采购单价较高。他用和其他厂家已经签订采购合同的理由委婉地拒绝了供应商的“好意”，随即展开了玻璃钢电缆槽的市场调查。通过多方了解，武汉一厂家长期从事铁路玻璃钢电缆槽制作安装，价格又较低。为节约成本控制质量，他不顾疲劳，只身远赴武汉，几经周折，他终于找到厂家拿到了正在车间施工的样品及铁道部质量检定中心的检测报告，经理部这才放心签订了采购合同，实际采购的单价比“关系户”单价每米节约近100元，仅此一项就为项目节约45万元左右。此外，还有客车整备所检修地沟机械加工钢配件，前期调查的委托加工单价为85元/块，他通过和设计院沟通，了解配件的受力特点，改铣床工艺为焊接工艺，大大节约了材料的浪费，并且通过不断调查机械加工厂家，使精加工费用一降再降，在激烈的竞争面前，最后迫使加工厂以44元/块低价中标加工合同，为企业节约20多万元。
忠诚企业无私化
××*经理部承担了管段内大部分难、险、急的工程项目，从客整所百万土石方节点工期的完成到两座跨汉宜高速公路框架桥的开通，从鸦宜改线大桥铺架节点工期到鸦宜改线线路拨接开通，冰冻天气下大干40天保铺架进路开通，都留下了他遍地的足迹和汗水。在鸦宜改线大桥施工过程中，无论是白天还是黑夜，只要工地上有需要，他都会第一时间出现在最需要的地方。尤其是在最后线路拨接开通阶段，从夜间封锁点前施工准备开始，天一直下着大雨，夜间气温低至不到10℃，一个瘦小的身影，穿着宽大的雨衣，在大雨滂沱时，仍穿梭在拨接的人群和机械中，时而将自己钉在那里临时当作路基边桩，指挥机械一边进行路基填筑，时而举起双手，指挥机械进行上碴平碴作业，时而指挥机械辅助拨接人员进行拨道就位，时而指挥技术人员测量线路就位情况……那一夜，在雨中连续8个小时，他没有喝一口热水，没有烤一下温暖的炉火，没有落座过休息棚的板凳，数不清那200米的合龙口他来回跑了多少趟。直到第二天早晨线路顺利准点开通，第一列火车缓缓驶过时，他才露出了疲倦的笑容，他才知道雨靴内已经被雨衣滴下的雨水灌透，他才意识到自己全身上下已经被雨水淋得没有一处干燥和温暖的地方，用他那被雨水浸泡得发白发皱而又几乎麻木的双手，端起已经换了几次开水的泡饭，从来没有觉得开水泡饭如此香……
