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变更管理要求范文1
[关键词] 药品检验；质量管理；变更控制
[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05
[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.
[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control
对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为国家级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。
1 变更控制程序的建立
对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。
1.1 变更控制的目的和适用范围
建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。
1.2 变更的分级
变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。
1.3 变更控制的职责与流程
变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。
1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。
在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。
1.3.2 重大变更的控制 在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。
由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。
变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。
2.1 变更的立项申请及受理评估
检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。
2.2 变更控制工作计划的制订
正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：
在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。
在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。
在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。
在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。
在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。
系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。
系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。
2.3 变更方案的实施与效果评价
细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。
2.4 变更的正式实施和效果跟踪
在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。
3 经验分析
中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。
既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。
在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。
对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。
4 小结
任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。
[参考文献]
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变更管理要求范文2
关键词：EPC总承包；变更管理
1 EPC总承包模式简析
EPC是英文Engineering（设计）、Procurement（采购）、Construction（施工）的缩写，是指一个总承包商或者承包商联合体与业主签订承揽合同，并按合同约定对整个工程项目的设计、采购、施工、试运行（试车）等工作进行承包，实现各阶段工作合理交叉与紧密融合，并对工程的安全、质量、进度、造价全面负责，工程验收合格后向业主移交提供完整的可交付使用的工程项目，业主或业主代表管理工程实施的一种工程总承包模式。成功地运用这种模式能够达到缩短工期、降低投资的目的。
2 EPC总承包模式下工程变更的界定
通常总承包合同规定，变更是经业主指示或批准的、对业主要求或工程所做的变更。工程变更涉及业主要求的改变，业主要求主要指描述工程的目标（竣工工程的功能、范围、质量和范围要求，要求承包商提供的物品）、设计和其他技术标准，这部分要求主要反映在总说明书内。因此，对总说明书内容的改变一般为工程变更。
变更的起因，分以下几种情况：一是业主的新要求，所发生的工程变更。二是设计、采购、施工实施中的一些实际情况，如现场施工条件无法达到要求，或发生不可预见因素等主客观因素，影响中说明书要求内容的实施而发生的变更。三就是由EPC承包商根据EPC合同条件第13.2款：“承包商可随时向雇主提交书面建议，提出（他认为）采纳后将：①加快竣工，②降低雇主的工程施工、维护或运行费用，③提高雇主的竣工工程的效率或给雇主带来其他利益的建议”，提出并经业主认可的新建议。业主通过指示或要求承包商提交变更申请资料的方式，提出工程变更。如果业主要求承包商提交变更申请资料，承包商应尽快做出书面回应。在承包商确认收到业主的变更指示后，工程变更才正式确立。
3 EPC总承包模式下工程变更的分类
3.1 业主方引起的工程变更
通常，业主方引起的工程变更包括：推迟提交业主应提交的项目包括文件；总说明书的缺陷，包括差错或遗漏、工作范围变更；计划调整指示；加速施工指示；工程暂停；有歧义的或相互冲突的合同条款；合同终止。工作范围变更是最普遍的工程变更，通常表现为工作范围的增减，是变更控制的主要对象。实践中，工作范围变更主要表现为新增工程，分为附加工程及额外工程。EPC工程总承包商应严格按工程总承包合同规定的项目范围、业主要求实施工程，要求所有工程项目参与人员认真学习合同系列文件的条款，熟悉合同中的主要内容、各种规定及特殊要求，了解作为总承包商的合同责任、工程范围及法律责任。
3.2 EPC总承包商引起的工程变更
EPC总承包商引起的工程变更涉及对合同有利和不利两方面，一般包括：设计变更；材料设备变更；设备供应商变更；未能按计划开工；施工措施变更；分包商履行合同的失败；供应商履行合同的失败；有缺陷的工序和低劣的工程；工期延误。设计管理是EPC项目的重中之重，设计工作的好坏直接关系承包商的项目效益。我国应用EPC总承包模式的实际操作过程中，业主通常在招标前负责部分设计工作，其设计深度也因项目而异。一般，业主给出的设计深度只到初步设计或扩大初步设计，EPC承包商需要完善初步设计并完成详细设计。在EPC承包商的设计过程中，承包商设计部可能对业主原来的设计提出了优化建议书（设计变更不影响原工程的各类技术指标），业主经过慎重考虑后做出接受、拒绝或修改建议书的决定。按照国际惯例，EPC承包商提出设计优化给项目带来的利益应由合同双方分享。EPC承包商设计部在提出设计优化前应咨询合同部的意见，充分考虑如何从设计优化中获得最大利益。对于设计优化带来的利益分配问题，EPC承包商在合同谈判时就应当提出来，并在合同中明确具体的利益分配方式。
3.3 其他方引起的工程变更
其他方引起的工程变更一般包括下列内容：不可预见的工地地质条件及其他自然条件的改变；管理机构的变更；工程所在国的法律变动；劳动纠纷，当这些发生时EPC承包商应根据合同条款的规定向业主变更申请。
4 EPC承包商在变更管理中的常见问题
变更管理要求范文3
核电项目作为重大的工程项目，其现场设计管理是一种多接口的管理工作，EPC模式下的设计管理直接影响到现场施工进度及设备采购进度。提出利用关键敏感性设备识别，对目前核电项目现场设计管理模式进行优化，从而改善现场设计管理工作流程，更好地为现场施工进度管理和成本控制提供支持。
关键词：
核电项目；现场设计管理；关键敏感性设备识别；设计变更
国内核电项目的系统或部件主要分为核级和非核级两大类，在审图或处理设计变更时都侧重于核级物项，但分析实践证明，并非所有核级相关物项都是关键敏感设备。在EPC（Engineering，Procument，Construction，即设计、采购、施工总包方式）核电项目设计管理工作中，设计文件审查、变更处理、进度管理及接口管理等工作中对有关键敏感性设备做重点关注，能优化现有设计管理模式，更好地为项目进度和成本服务。本文简要讨论如何将关键敏感性设备识别应用于现场设计管理阶段。
1关键敏感性设备识别简介
根据功能不同美国将核电站的系统设备分为关键设备、非关键设备及可运行至失效设备。对于那些故障会导致电厂重要功能丧失的设备，称为关键敏感设备。
2核电项目现场设计管理的特点及优化
在EPC核电项目运作过程中，现场设计管理包含对设计文件审查、设计变更、设计进度、设计接口等方面的管理，并需制定严格的工作程序规范设计管理工作[1]。
2.1设计文件审查及优化
2.1.1设计文件审查现状设计审查是对设计活动进行审查以保证输出的文件满足相关法律法规和质保要求。a)审查文件内容，是否满足合同要求，各系统之间接口的正确性、材料和设备采购清单的一致性等；如发现描述不清晰，设计错误等则向设计方发起信息请求；如发现较大设计质量问题，则通过纠正措施及时反馈设计方；b)专业工程师审查设计文件并填写审查记录单，将相关设计变更进行关联。并将设计文件传递给施工承包商，当承包商对设计文件有疑问时专业工程师协助进行处理。
2.1.2设计文件审查优化结合关键敏感性设备识别知识，对设计审查优化如下：a)专业工程师在审核时可重点关注关键敏感性设备所在系统相关的设计文件，并可采用电子信息系统将相关设计澄清或现场设计变更等文件的信息进行关联，以预防遗漏变更文件；b)可考虑将现场文档部划到现场设计管理部下以便更快捷流转文件及归档。
2.2设计变更管理及优化
2.2.1设计变更管理现状由设计原因引起的变更，一般由设计方提出；非设计原因引起的变更，一般由EPC总包单位现场设计管理机构发起，包括设备、材料供货商提出要求，及因施工过程而引起的变更。设计变更文件与原设计文件具有同等效力[2]。目前设计变更管理有以下几方面：a)发起。发起者为施工方、EPC总包单位现场设计管理机构或设计方。发起者应判断设计变更的必要性及信息完整性，使设计方掌握充足的信息以便审核并批准设计变更；b)审核及批准。在收到设计变更后现场设计管理机构审核文件内容，并将设计变更与受影响的文件进行关联，然后传递给施工方。设计方在纠正或优化原有设计进行的设计变更，可自行决定正式与否。
2.2.2设计变更管理优化结合关键敏感性设备识别知识，对变更管理优化如下：a)改进文件类型。关键敏感性设备识别成熟后，对与其相关的变更需设计方审核批准；对于不相关的变更可授权现场管理机构进行审核并发设计方备案，如设计方对变更有异议则有权取消；b)改进流转方式。在发起设计变更前施工方、现场设计管理机构及设计方必须充分沟通，如是否违背合同、是否影响施工进度、可实施性等。确保已发起的设计变更都能正式。
2.3设计进度的管理及优化现场设计进度管理的原则是设计进度要满足现施工和采购进度的要求，如发现不能满足则需要及时和设计方进行沟通并督促尽快设计文件。结合关键敏感性设备识别的思路，在今后设计进度管理中除关注进度计划上的关键路径，还需重点关注关键敏感性设备的设计文件状态，因为关键敏感性设备如遇质量问题也会直接影响到施工进度。
2.4设计接口的管理及优化设计接口管理就是通过对接换的原则、内容、时间等进行规范和控制。现场设计管理机构的接口工程师负责对各接口方进行沟通协调，确保图纸及技术文件满足进度要求。结合关键敏感性设备识别知识，在今后接口管理工作中，重点关注关键敏感性设备的接口信息及交换状态，确保各单位接口信息交换进度满足要求。
3结语
介绍了关键敏感性设备在核电站中的应用，并将这一理念应用到核电项目EPC模式下的设计管理中，对现场设计管理所涉及到的流程进行一定优化，以提高项目执行力。未来中国新建核电项目仍然较多，在EPC模式下现场设计管理模式也会随着发展，新的各种理论方法将会应用到其中，现场设计管理将达到更高的水平。
参考文献：
［1］张加军，刘英伟.AP1000自主化依托项目现场设计管理模式浅析［J］.科协论坛，2012(11)：154-156.
变更管理要求范文4
【关键词】EPC项目；工程变更；签证
一、引言
自国家发展改革委员会等九部委联合的2012版《标准设计施工总承包招标文件》于2012年5月1日正式实行以来，我国工程总承包市场的管理又有了更详细的规范依据。EPC项目作为工程总承包的一种重要方式，以其独特的管理模式和运营方式广受建设领域的关注，其合同结构简单、便于管理及项目整体效果好这些特点对发包方来说更具吸引力，但同时这些特点对总承包方的管理提出了更高要求。实际上总承包方在对项目的管理过程中确实容易遇到较一般的项目管理更多样的问题，其中涉及到工程变更的管理更是缺乏系统成熟的经验可借鉴。笔者以亲身参与某化工企业某产品生产线建设的EPC项目的经历，提出在此类项目中有关工程变更管理的几个方面问题及其改进建议，希望对今后此类项目的实施有所思考和借鉴。
二、EPC项目工程变更的特点
EPC项目就是设计-采购-施工总承包项目，即工程总承包企业受发包人委托，按照合同约定，承担工程项目的设计、采购、施工（含竣工试验）、试运行服务等阶段工作，并对承包工程的质量、安全、工期、造价全面负责。EPC项目的变更比一般工程项目的变更所指范围更广，种类很多，按变更种类有设计变更、采购变更、施工变更及发包方指示的赶工等；按变更影响有项目工作范围的变更、施工条件的变更、工程量的变更、质量要求的变更、进度计划的变更等。产生变更的原因也很多， 如建设单位提出的变更、开挖地基后发现原来勘探时未查明的新地质状况、施工环境出现新的变化、由于原设计失误或者因又有了更好的设计方案而对原来的设计方案进行修改、因新技术和知识而需改变的设计和实施方案或计划、法律法规的修改或政府对工程项目提出新的要求等等。任何一种原因导致的对工程本身工作量、质量或工程工期进度等施工过程中产生的对工程的竣工验收或工程价款结算产生的改变，最终都可以表现为工程变更。工程变更几乎贯穿建设项目的自始至终，而且基本上所有的变更都会影响工程成本。EPC项目的工程变更有如下特点：
1.EPC项目较一般工程项目更容易发生变更且变更情况更复杂。这主要是因为总包合同从招标到签合同对总包方来说大都时间非常紧迫，对潜在承包方来说能从发包人那里获得的资料可能非常少，没有任何图纸和现成的方案，只有进度和建设成果要求。直到中标签定总包合同时总承包方也只有一个简单的建设方案和粗略的实施计划，还没有完整详细的设计图，也没有较详细的工程造价计算依据。这不仅使得总包合同在签订时甲乙双方都要冒很大的风险，而且这种在前期资料缺少情况下签订的合同不可避免在日后设计施工过程中会有各种可能导致工程变更的事件发生。减少这些风险的唯一方法就是尽可能多的了解待建项目各种信息，了解市场上同类或相近项目的建设指标和造价信息等，作为总包方还应尽可能掌握设计关键工艺指标、主要设备的选型采购和主要建材的成本价及主要施工工艺的施工资源等，全面的进行风险识别和制定风险应对计划。
2.无论发包方还是总承包方都会非常慎重对待工程变更的发生。工程总承包合同一般采用固定总价合同的形式，除发包人确认的工程变更、价格调整和索赔款项外，签约合同价是不做调整的。发包方不希望导致调增总包价的变更出现，而总承包方在面对一个个可能发生的工程变更时也要先考虑好怎样变更才能尽量做到双赢。
3.并非所有的变更都能影响项目结算时的总包价。变更按照是否影响总包价可分为能改变总包价的变更和不改变总包价的变更，比方说如果总包方在施工过程中发现前面的某些设计不完善或者有了更佳的设计方案，想修改，在发包方批准变更的情况下，若产生更多成本，都由总承包方承担，不涉及总包价的改变；同样如果该变更在不影响交付工程成果质量和工期前提下能为总承包方节约成本，发包方也不因此减少总包价。但如果发包方为了提高项目的质量标准而改变总包合同中约定的施工材料材质要求或者提出压缩工期等在总包合同约定外的要求，总承包方就可以要求在总包价上增加结算工程价款。
三、EPC项目中总承包方在进行工程变更管理时应注意的几个问题
1.总承包项目总包合同价款的相关条款的约定务必要精细。对于任一工程项目而言变更都是难以避免的，尤其是在大型复杂项目中，由于项目前期的调研总无法全面预测日后可能发生的各种环境变化，而发包方也无法保证自己不会在项目较长的实施过程中提出新的要求，所以除了小规模的、比较成熟的总包项目，一般的EPC项目在双方签订合同时都应当遵照《建设施工合同条款》或合同法的相关规定，在专门的条款中对关于总包价的工作范围和质量标准等必须明确约定，而且对总包价的调整范围和方式也要明确约定，约定什么范围内不对总包价调整，多少范围之外可以调整总包价款，依据什么调整，怎样调整等。总之，起草一套技术要求明确、责任划分清晰、工作范围准确、条款严密完整的商务合同和相应的技术规范书是一个EPC项目是否能顺利开展的基础和关键。
2.各分包合同在涉及变更时要注意专业交叉部分是否分工有变化，避免模糊签证甚至重复签证现象发生。一般的EPC总承包合同都包括设计合同、采购合同、施工合同等，作为总包方来说这些合同对上都是一个发包方，合同管理相对不难，对下却可能面对许多不同的分包商，分包合同可能有交叉，这就使得各个分包合同之间交叉部分的管理尤为重要。比如在某化工企业某产品生产线建设的EPC项目中的总承包项目经理总管整个项目的控制和协调，总承包项目经理下辖设计经理、施工项目经理、材料采购经理和设备采购经理等专业分管岗位，但出于总包项目商务合同的严格保密要求，这几位分管经理不能看到自己分管专业之外的其他专业的商务合同，只有总承包项目经理一人能接触到总包和分包所有的商务合同，这种权限分配对总承包项目经理个人能力素质的要求特别高，对其项目管理团队成员之间的沟通要求也很高。该总包项目分包队伍较多，交叉作业较多，有的专业施工分包方同时也是设备制作分包方，但由于施工和设备采购分属施工项目经理和设备采购项目经理管理，当项目中部分设备支架的制安要根据现场实际情况发生变更时，施工项目经理对该施工分包队伍下达了变更指示并签证认可，但他不了解该设备支架的制安费用已经包含在另一份设备采购合同中。由于施工项目经理下达变更指示时该设备支架的制安尚未进行，所以按照另一份设备采购合同条款，该制安费可以从其设备采购合同中相应扣减，而设备采购经理不知道施工项目经理在施工现场临时下达的变更指示及对签证的认可，只知分包方完成了对设备采购合同所要求内容的履行并顺利交付安装现场，没有对该设备采购合同的完成出具内容调减的施工说明。于是出现该施工单位在施工分包合同结算中依据变更签证单提出对其设备制作合同中已经包括的部分设备支架的制安费的重复结算要求的现象。
3.发生变更总包方要按照变更内容是否对总包价产生影响进行区分。这就是说发生变更时总包方首先要分清楚哪些变更带来的造价变化是总包方应在总包价中承担的，哪些是发包方可以对总包价进行调增或者调减的，可以调增总包价的要尽力争取，要及时获得发包方总价调增认可并明确签证，及时提出调增价款的结算明细和计算说明，争取尽早把调增数额以双方都无异议的甲方签证或补充合同形式确定下来，避免日久生变；可能导致总包价被调减的情况要尽量避免，或权衡利弊后综合考虑。比如在上述EPC项目中的某设备钢平台制安合同明确约定钢平台外包覆不锈钢板的厚度是0.4mm，实际施工时发包方为了达到更好的包覆效果提出把不锈钢板厚度由0.4mm全部变更为1.2mm，并双方项目经理口头商定多出的0.8mm由发包方承担。结算时不锈钢材料费的分担双方没有异议，但其安装费由于不锈钢板厚度的增加按安装工程定额计价规定可以调增，此部分费用当时发包方并未预计到，而且变更时只有双方项目经理口头约定，并无双方签字认可的书面变更或签证单，也无往来邮件、会议纪要等可供结算参考的依据，成为结算工作的争议之一。
4.总承包与发包方之间对于工作量变更的沟通要及时坦诚有效。由于EPC项目的设计工作在总承包方承包范围内，不像一般工程项目的设计方独立于施工方之外，这容易导致发包方对设计的权威性和可信任性降低，更不用说由于设计的原因导致的工程变更的可信任性。而EPC项目在总包合同签订时还没有出详细设计图，也没有可供施工图预算的工作量，这就又使得发包方会格外注意日后的施工图和设计变更中的工作量变化。而总承包方在总包价已签定的情况下出于利润最大化的本能也会想方设法在满足项目质量要求的前提下优化设计，力争在不降低总包价的基础上减少成本。为了总包项目承发包双方的互利共赢，总承包方一定要本着坦诚相待的原则，不仅施工图交底、工艺技术交底工作要细致诚恳，对由于设计或其他原因等需做的设计变更更要跟发包方项目经理或现场代表从项目最优化的角度说明变更的必要性和变更后对项目工期、质量、工艺优化方面的具体影响。如果设计变更会带来总承包成本的增加，该总包方承担的总包方不能推诿；如果是出于优化设计而减少工作量的变更，总包方一定要向发包方说明此变更不能单从数量上看减少了工作量总数，而从项目本身和日后长远的使用效益上看也能为发包方带来实际的经济效益。总之双方坦诚良好的沟通是彼此相互信任取得合作共赢的基础。
四、研究结论与不足
本文针对笔者在参与某EPC项目管理过程中遇到的几个变更管理问题提出探讨，但由于EPC项目的变更管理根据具体每个项目环境的复杂和多变，在实际的应用中都可能有意想不到的新情况出现，制度的完善才是优化管理的根本，EPC项目的变更管理只有在一个制度逐步健全完善的前提下才能规范发展，以不变应万变，渐渐形成自己完整规范的管理操作体系。
参考文献
[1]《建设项目工程总承包管理规范》GB/T 50358-2005
变更管理要求范文5
关键词：工程变更；管理
Abstract: The implementation of construction projects with dynamic, long-term and complexity, the two sides signed the contract can not all possible change covers the construction process, engineering change is inevitable. Effect of project change not only to the project schedule, quality control, will be on the construction project investment has a direct impact on the control. In-depth analysis of the causes of construction project change, take effective measures to actively control, has a very positive significance to engineering management.
Key words: engineering change management;
中图分类号：TU71
近几年，国内建设工程项目受我国大力实施工业化、城市化发展战略的影响，工程建设事业呈现出良好的发展局面，建筑业等相关产业迎来了难得的发展机遇。在这种大环境下，对工程建设过程中的各个过程、各个方面的理论研究和实践探索得到了不断的发展和创新。
建设项目的实施兼具动态性、长期性及复杂性等特点，承发包双方签订的合同不可能涵盖施工过程中所有可能的变化，工程变更的发生是必然的。工程变更不仅对项目的进度目标、质量控制产生影响，更会对建设项目的投资控制产生直接的影响。
工程变更从多方面影响项目投资目标的顺利实现，是项目投资目标失控的主要原因；工程变更还可能造成项目工期和(或)质量等的改变，甚至引发承包单位之间、承包单位与建设单位之间的相互索赔，造成纠纷，所以深入分析建设项目工程变更产生的原因，采取有效积极地控制措施，对工程管理有着非常积极的意义。
工程变更的概念及分类
1.1工程变更的概念
工程变更的内容极其广泛，具有复杂性，多样性的特点，国内外相关文献因研究角度和侧重点不同，也就赋予了变更不同的含义，概括起来，有以下几种：
1）工程变更是指在合同履行过程中，发生了导致合同条款变更的情况，为确保工程按约定的投资和工期目标实施，需采取对原合同条款进行补充、修改和完善并对合同价款和工期进行调整。
2）工程变更是项目控制者由于施工条件的改变而釆取的使工程顺利进行的一种措施。
3）工程变更主要是对合同范围内的工程项目进行补充与修改，在内容上属于合同变更的范畴，包括工程范围的增减、工作内容的改变、部分工作任务的尺寸、施工顺序或工作时间等的变化，但不包括价款上的变化。
4）工程变更内容复杂，需将其进行分类分别阐述，文章按设计变更、施工措施变更、计划变更、条件变更及新增工程五类对工程变更的内容做了明确的表述。
综上所述，本文将工程变更定义为在建筑工程合同实施过程中，当合同状态改变时，为保证工程顺利实施所采取的对原合同内容的修改与补充，相应调整合同价格和工期的一种措施。
1.2工程变更的分类
根据工程项目实施过程中，工程变更的多种表现形式，从不同的角度进行分类，针对变更种类的不同，设定不同的处理程序及审批权限，采取不同的管理方法。
1.2.1依据工程变更内容划分
依据工程变更的内容，划分为设计变更、施工方案变更、施工范围变更和工作条件变更等。
1）设计变更是指在工程前期准备阶段或在合同履行过程中，对设计图纸中的任何部分的补充、修改及完善。设计变更可以由建设单位、监理单位及施工单位等与工程有直接或间接利益的单位提出，由设计单位或由其他单位编制的并得到设计单位同意的，并以书面文件形式发出的设计变更通知单。
2）施工方案变更是指在施工阶段因建设单位的要求；或因现场监理工程师的指令；或因施工单位根据现场施工环境的变化提出的施工方案调整。
3）施工范围变更是指建设单位或监理工程师指令施工单位完成超出合同约定的工作范围的一种变更，是工程变更中最常见的一种变更。
4）工作条件变更是指在施工过程中，由于现场的工作条件不符合招标文件或(和)合同文件所描述的现场条件，该条件的不符合可能来自多方面的原因，如由于地震等不可抗力原因导致的工程停工等。
1.2.2依据工程变更影响程度划分
依据变更对工程目标的影响程度，划分为重大变更、重要变更和一般变更。
1）重大变更是指超过合同中约定的某一限额的有关建筑规模、标准以及设计、施工方案等内容的变更。如改变建筑结构的抗震设防标准及抗震等级，改变建筑规模（如增加层数、建筑高度等）。重大变更对项目目标能否实现的影响较大，一旦发生，需要工程各参与方全力配合。
2）重要变更是指在合同中约定的某一限额以内的较大变更，其对项目目标的影响程度仅次于重大变更。如施工作业某工艺的调整等。重要变更对项目目标的影响仅次于重大变更，若处理不当，也会带来较为严重的后果。
3）一般变更是指合同约定的某一限额以下的工作遗漏和工作错误。如装饰材料的替换或现场小规模的布局调整等。
工程变更产生的原因分析
工程变更的产生，既有主体方面、个体方面的原因；也有政策法规、市场环境等方面的因素。本文从以下几个方面详细说明。
2.1建设单位因素
主要有:①建设单位前期的可行性研究工作不充分，使得资料提供的不准确，如现场条件的资料不符合要求。②建设单位对工程项目的建设有了新的要求，如加快工程施工进度、增减部分附属工程等。③建设单位中期投资决策性发生改变。④建设单位内部组织管理制度也常常导致工程变更产生。⑤其他原因，如专业人员技术素质或职业道德水平不高等。
2.2设计单位因素
主要有:①专业人员的技术素质不高。如在施工图设计中，设计前后矛盾，各专业设计方案不协调，细部设计不合理等；设计粗糙，通用图纸乱用滥用现象严重等；设计人员没有结合预算指标进行限额设计，设计超预算指标，材料选用不合理，优化设计不彻底等。②不熟悉当地市场环境。设计单位使用当地没有的或不适宜的建筑材料进行设计，使得市场供应的材料规格标准很难达到设计要求。③设计阶段的局限性。由于工程项目的设计阶段与施工阶段不是同步进行的，对现场的施工条件达不到完全了解的程度，无法预测施工阶段的所有情形，某些方面的设计可能无法满足现场的施工要求。④其他原因。如设计风格与周围环境不和谐；设计与施工技术工艺的发展不一致；设计图纸与实际施工条件不符等因素。
2.3施工单位因素
主要有:①积极的、合理的、有利于项目目标实现的工程变更。如为工程进度的变化、工程质量的提高、工程造价的节约而提出的变更等。②施工单位专业人员技术水平不高，使得施工方案不能落实，施工过程中可能会有施工方案变更的发生。
2.4监理单位因素
为了有利于工程协调、有利于对工程目标的控制，监理工程师也会提出的如施工工艺、施工顺序的变更。
2.5政策法规因素
一个成熟的建筑市场中，政府为了推动行业技术进步、维护社会公共利益，一般会适时强制性地要求淘汰或限制使用落后产品、落后技术和落后工艺，倡导绿色建筑、低碳环保建筑。淘汰或限制使用落后产品、落后技术和落后工艺的过程，也是一个工程变更生成的过程。当建设项目设计文件和施工组织设计文件中使用了政策法规明令禁止或限制使用的落后产品、工艺和技术时，必须以相应的设计变更或施工措施变更的方式予以调整，以满足政策法规要求。
2.6其他方面因素
其它方面原因主要包括市场、环境、合同和制度方面等因素。主要有:①材料的规格、尺寸、价格等因素与预期不一致。②产品功能要求发生变化。③自然环境和社会环境方面的影响。④合同因素。建设工程合同中有关工程变更条款的约定对建设项目主体各方工程变更行为具有重要的导向作用。当合同条款中，对工程变更的约定缺乏激励和约束作用或不具有可操作性时，容易引发对项目目标的控制产生不利影响的工程变更行为。反之，将有利于激发建设项目各方人员积极参与工程变更的管理工作中，对建设项目目标的控制产生积极的推进作用。
工程变更的管理现状及影响分析
3.1工程变更的管理现状
3.1.1忽视建设项目全寿命周期的变更管理
建设项目的整个生命周期都有可能发生工程变更。当前，大多数建设单位和监理单位易忽视建设项目前期阶段对工程变更发生的影响以及项目运营阶段对已发生的工程变更的后评价和反馈，仅重视施工阶段的变更管理。一般而言，项目前期决策不充分、设计工作不完善，施工阶段就容易发生大量的工程变更。因此，加强项目前期阶段的决策水平、提高勘察设计质量，才能从根本上减少实施阶段工程变更的发生，降低其对建设项目目标的影响程度。对工程变更进行后评估的目的是总结工程变更的管理经验，分析工程变更产生的一般性规律，为更有针对性的管理后续的建设项目的变更服务。
3.1.2对工程变更缺少规范化管理
部分建设单位和监理单位面对各种各样的工程变更，没有形成一套规范、科学、高效地变更管理程序。确认和评价工程变更时，组织职责不明确、岗位职责不清晰、处理程序不规范。
3.1.3工程变更管理的信息化手段落后
个别建设项目工程变更管理的信息化手段落后。在工程变更管理流程上，对计算机和网络的开发不足，工作效率低，信息传递时间长，易发生信息的丢失，造成工程变更管理的混乱。
3.2工程变更影响分析
工程变更是一项重要的事件，会给工程目标的实现带来重大的影响。
3.2.1工程变更对投资的影响
工程变更往往伴随着合同价的调整，也是合同双方利益的焦点所在。变更使得工程造价一直在变动，在施工阶段，变更对工程造价的影响很大。一般情况下，工程变更的次数越多，对工程造价的影响也越大。在早期，项目以形成的部分价值小，且消耗的资源相对较少，此时发生变更，后续施工进行调整的灵活性较大，故损失较少。反之越到后期，变更具有较大的破坏性，此时发生变更，对工程造价的影响会越大，甚至使投资出现难以控制的局面。据相关资料研究表明，工程变更易导致产生三超现象，由于工程变更引起的工程造价增加，在整个工程竣工结算中占有较大的比例。
3.2.2工程变更对进度的影响
大多数情况下，工程变更会对进度计划带来一定的影响，因打乱了原来有序的计划，造成人工、材料、施工机械等在使用、准备和供应等方面的匆忙和无序，从而影响施工效率。如新增工程势必需要承包商额外增加工作时间，延长计划工期；而部分针对于新技术、新工艺的变更可缩短工期。
3.2.3工程变更对质量的影响
毋庸置疑，某些针对原设计不够完善、增强设计内容可施工性或改正设计遗漏、设计错误的变更可提升工程质量，但某些工程变更，会影响后续施工任务，特别是比较频繁的工程变更，一方面会影响结构强度和耐久性从而导致结构安全方面的隐患；另一方面会使得操作人员思想麻痹，埋下工程质量隐患；再者将大大增加工程师的组织协调工作，对质量控制产生不利影响。
工程变更的管理对策
4.1严格事前控制
决策阶段是通过对不同建设方案进行技术经济比较，论证各种方案对拟建项目的可行性和必要性是否充分的阶段，并从项目整体对社会技术经济的影响做出战略性决定的过程。项目建设能否成功与项目决策正确与否有直接关系。因此项目决策关系到工程变更的多少及影响程度，关系到项目各项目标能否顺利实现。
设计阶段的造价控制是整个工程造价控制的龙头，对工程造价的影响度达75%左右，抓住设计这个关键环节能起到事半功倍的效果。一是推广限额设计，要求设计人员设计更细致，建设单位工程管理更规范和严谨。二是控制设计缺陷，对设计缺陷引起的设计变更，制定奖惩制度和措施，从合同上和制度控制设计单位设计缺陷，有效控制设计变更。三是把好设计审查关。
4.2 事中控制
一是重视合同管理；二是推广工程量清单招标及计价；三是建设单位应建立健全工程变更管理制度，明确工程变更签证人员的职权、分工和签署限额，防止“变更黑洞”产生，确保工程变更签署的质量，避免工程变更随意签证；四是工程变更签证人员要熟悉施工图纸和施工现场，防止施工方工程变更只计增项，不报减项，对隐蔽工程的变更必须以图示之；五是设计变更不出图的零星项目，签证人员应会同造价人员共同现场核对并做详细记录；六是变更签证人员还要熟悉招标文件、施工合同，了解施工中标工程的量、价计算的方法，避免不必要的失误或重复签证；七是建立评审制，对于重大、重要变更，应由建设单位主管领导和总工程师组织相关专业技术人员对变更方案进行技术经济论证；八是规范统一工程变更格式，工程开工前，建设单位要向设计单位、监理单位和施工单位通报并要求所有工程变更格式统一，建设单位专业工程师将按照工程变更管理制度执行。
4.3 加强工程变更事后控制
加强工程变更事后控制，整理、对比、分析，建立控制工程变更的指标体系，一是根据施工图纸专业分类，将各专业的设计概算、施工合同价及施工结算进行对比分析，针对各专业费用调整的内容进行总结，提出各专业的改进方向和控制措施；二是按变更影响因素进行分类，通过对设计单位原因、建设单位原因、施工单位原因等产生的变更数量和费用进行对比，并按各专业汇总情况进行对比分析，总结控制工程变更数量和增加金额的关键点，提出技术组织措施改进的方向和内容；三是将重大变更、重要变更和一般变更的数量和费用进行整理、对比，并分配至各专业，根据产生重大和重要变更的原因及责任，兑现工程变更管理的奖惩措施，形成工程变更管理的激励机制。
在建设项目实施过程中，工程变更是经常性的，对工程的目标实现有着重大影响。建设项目是一个系统工程，对工程变更的管理研究应从整个建设项目系统的角度出发，以全寿命周期管理的思想，对项目整体的变更进行管理。在各个阶段采取不同的、行之有效的预防和控制工程变更的措施，减少工程变更的发生，规范工程行为。
参考文献：
变更管理要求范文6
关键词：EPC项目 总承包方 工程变更 管理
中图分类号： TL372+.3 文献标识码： A 文章编号：
1.EPC项目工程变更的定义及分类
工程变更的定义
在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序对部分或全部工程在材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术指标、工程数量及施工方法等方面做出的改变。变更是指承包人根据监理签发设计文件及监理变更指令进行的、在合同工作范围内各种类型的变更，包括合同工作内容的增减、合同工程量的变化、因地质原因引起的设计更改、根据实际情况引起的结构物尺寸、标高的更改、合同外的任何工作等。
1.2 EPC项目工程变更的分类
作为EPC项目的总承包方，需要按照合同约定承担工程项目的设计、采购、施工、试运行服务等全过程工作,并对承包工程的质量、安全、工期、造价进行全面负责。
在与业主签订总承包合同之后，还会与施工分包商订分包合同。这两种法律关系是同时存在的，而在合同中EPC项目总承包方分担了乙方和甲方的两种角色。因此工程变更分为三类：
1.2.1 业主方引起的工程变更
通常，业主方引起的工程变更包括：推迟提交业主应提交的项目包括文件；总说明书的缺陷，包括差错或遗漏、工作范围变更；计划调整指示；加速施工指示；工程暂停；有歧义的或相互冲突的合同条款；合同终止。工作范围变更是最普遍的工程变更，通常表现为工作范围的增减，是变更控制的主要对象。实践中，工作范围变更主要表现为新增工程，分为附加工程及额外工程。
1.2.2 EPC总承包方引起的工程变更
EPC总承包方引起的工程变更一般包括：设计变更；材料设备变更；设备供应商变更；未能按计划开工；施工措施变更；分包商履行合同的失败；供货商履行合同的失败；有缺陷的工序和低劣的工程；工期延误。
1.2.3其他方引起的工程变更
其他方引起的工程变更一般包括下列内容：不可预见的工地地质条件及其他自然条件的改变；管理机构的变更；工程所在国的法律变动；劳动纠纷，当这些发生时EPC承包商应根据合同条款的规定向业主申请变更。
2.案例分析、总结工程变更管理中常见的问题
2.1案例一
在某油库的EPC总承包工作中，依据0版施工图和业主订立了总承包合同，后来随着设计的深化以及业主的多次审核，实际施工时图纸已升版到1版，对升版图纸所发生的变更，我方向业主提出390万元的变更索赔，但业主却以自己对工程的要求没有改变，图纸升版是因为我方单方面的设计优化为由拒绝索赔。
分析：在单独的建设工程施工合同中，业主确认的设计文件是施工合同双方履约的基础，业主确认的设计文件因业主原因发生变更的，施工单位可以提起索赔。然而在EPC总承包合同中，业主审批设计文件的效力及其法律后果问题，却并非如此。
事实上，FIDIC1999年EPC合同条件规定，“无论雇主代表是否给予了批准或同意，承包商应对全部现场作业、所有施工方法以及全部工程的完备性、稳定性和安全性承担全部责任”。这一规定阐述的基本原则是，业主批准设计文件不解除总承包商的设计责任。
这一基本原则得以确立并被普遍认同的理由在于：EPC总承包合同一般规定，“发包人向总承包人提供的任何数据或资料，不免除总承包人承担的设计、采购、施工责任。总承包人被认为在投标前已经仔细地审查了业主要求。除合同另有约定外，发包人不对业主要求的准确性、完整性负责，总承包人应该对业主要求（包括设计标准和计算）的正确性负责。在下列情况下，发包人对业主要求中的下列数据和资料准确性、完整性负责：（a）对工程或其任何部分预期目的的说明；（b）竣工工程的检验标准和性能标准；（c）一个有经验的尽责的总承包人无法核实的数据和资料；（d）合同其他部分明确约定由发包人负责的数据和资料。” 由此可见，EPC总承包商依约承担着严格的设计责任，这是业主批准设计文件不免除其设计责任的重要原因。
设计优化的确能够体现总承包方的设计能力，但是如果这种优化是项目本身必须的，那么总承包方就无权向业主索赔。更重要的是在进行设计优化之前，必须要业主同意，否则还有可能被业主反索赔。
因此，为避免合同履行过程中产生不必要的分歧和异议，在EPC项目中，业主与总承包方应当事前明确约定该总承包合同中的业主要求（工程功能范围、质量要求、设计和其他技术标准），以及业主批准对承包商的具体影响，包括对承包范围的影响，对施工质量的影响，对工期、对工程价款的影响等。
2.2案例二
在某油库竣工结算时，仅对其中一家施工分包商，就整理出经施工现场各部门签认的由于我方原因造成的工程变更多达三百多万元，但确认变更的依据---现场签证单对实际工程量的描述却并不清楚，签署、盖章也不规范，加上时间间隔长，给我方费控人员的审核带来极大不便，同时施工方为了多要变更索赔费用，又乱套、多套、重套定额，甚至不用定额，自己定价，这样严重影响了我方对工程变更的管理，使整个项目的成本控制无法顺利进行。
分析：这里出现的问题是工程变更程序和管理不规范。
按照建设工程工程量清单计价规范中4.6.7条规定：发、承包人双方确认的索赔与现场签证费用与工程进度款同期支付。
总承包方与分包人应在合同中就工程变更的申报约定好变更范围、编写格式、签认责任人、报审时间以及计算方法，这样才能保证在工程负责且工程方案多变的情况下也能管理好工程变更。及时确定工程变更既可以使总承包方很好的控制工程成本，又解决了因时间太长而导致的各种问题，使施工方进度款得到保障，从而保障整个项目的工期进度。
3.EPC项目的总承包方加强工程变更管理的途径和方法
EPC项目大多投资大、工期长、质量要求高，建设环境复杂，变更因素多，工程变更不可避免。加强工程变更管理意义重大，是EPC项目费用控制人员乃至整个总承包项目部都要十分注重的问题，只有切实做好工程变更管理，才能有效保证整个EPC项目工期、质量、成本、安全四项指标的顺利实现。
3.1明确EPC项目总承包方的工作范围，是减少工程变更的基础
由业主原因造成的工程变更多是由工作范围变更造成的，因此明确EPC项目中总承包方的工作范围在项目初期尤为重要。
在与业主订立总承包合同时就应将EPC工作范围尽可能做到全面准确描述，与业主多沟通，充分理解业主要求，对非EPC工作范围内将来又可能出现的事情提前以书面方式告知并获得业主答复，未雨绸缪，为以后可能发生的索赔提供依据。
3.2加强对设计的管理，减少总承包方自己原因造成的设计变更
EPC总承包方的优势就是设计控制，设计质量的好坏直接决定项目的质量高低、成本是否超支，优良的设计会产生较少的后续变更。对于自己原因造成的工程变更，总承包方无法向业主索赔，只能自己减少利润以支付给施工分包商。因此这部分工程变更是管理工作的重中之重。
60%～70%左右的工程费用是通过设计所确定的工作量进行消耗的，如果没有可以索赔的技术变更，工程量的变动或设计技术要求的提高将对EPC总承包方的效益产生很大影响。
组织设计人员仔细研究EPC总承包合同中的业主要求、设计和技术标准是保证设计质量的关键性第一步，与工程现场实际紧密结合，多利用现场的实际进行限额设计，将设计质量的优劣与投资的节约挂钩，提高设计深度、改善设计质量，将设计变更降到最低。
提高对施工分包商的管理水平，规范工程变更管理，杜绝工程变更“费用减少看不见，费用增加多算钱”的现象发生
对于总承包方自己承担的工程变更费用，应该在与施工分包商订立合同时就将工程变更管理的相关规定在合同中约定清楚，约定一定金额范围内的工程变更不予办理，减少小变故小变更走正规程序的繁琐，约定相互间工程变更的程序和规范，保证工程变更现场管理的有序性，约定工程变更的计算方法，保证费用核算的公平、不扯皮。
3.4 提升EPC 总承包方项目部管理人员的专业素质，保证工程变更管理工作的执行力
EPC总承包方项目部的管理人员应仔细研究总承包合同以及分包合同，明晰甲乙双方的责任和义务。积极与设计部门沟通，分析工程变更发生的原因，及时掌握工程变更的情况，收集整理好相关变更资料，确定工程变更引起的工期和工程费用的调整，以便有效地向业主索赔，以及有力地处理分包商的索赔，并且考虑将分包商的索赔科学有理的转移到向业主的索赔。
4.结束语
加强EPC项目总承包方的工程变更管理已成为EPC项目管理中的重要工作，需要总承包方上下齐心协力，在积极总结过去经验教训的基础上，认认真真研究具体工作的程序和规范，力争以此为契机保证分公司经营目标的顺利实现。
5.参考文献
