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物料变更管理规范范文1
[关键词]药品生产；质量管理规范；认证；管理
中图分类号：TM58 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0352-01
企业要想使得药品生产的质量可以得到有效的提高，就需要获得药品生产质量管理规范的认证，这样就能够使得药品具备安全性和有效性，另外，还需要针对相关的管理人员进行系统化的培训，使得其所具有的生产观念和生产方式均符合药品生产质量管理规范的要求，然而，就算是获得了药品生产质量管理规范认证，也需要针对药品生产管理进行有效的改进，只有这样才能够确保药品生产能够持久保持高质量。
1、对员工实施系统化的培训
1.1 使得员工可以深刻的理解药品生产质量管理规范
积极的实施药品生产质量管理规范的主要目的就是为了能够保障所生产出的产品符合质量管理规范要求。使得生产出的产品不会受到污染和人为因素的影响。可以说，药品生产质量管理规范本身就是一个系统性的工程项目，该工程项目是由多种机制联系在一起的，只有采取系统化的培训和学习，才能够充分的做到对各个部分的有效组合，从而可以深入的了解药品生产质量管理规范的内容和其本质理念。所以，这就要求所有的员工均要进行系统化的培训，加强每个员工的学习力度，使得员工能够通过学习和培训，进一步的了解生产的流程，定位好自身的角色，确定员工自身在药品生产管理中所占据的地位，使得其能够明确了解到自身在岗位上所能够起到的重要作用，这样就可以使得员工能够积极的展开工作，配合各个工序，严格的把控药品生产的质量。
1.2 强调对问题人员的培训力度
在对员工进行培训的过程中，尤其要加大对问题人员的培训力度，针对出现过操作失误和检查失误的员工进行重点的培训，在培训的过程中，要注意理清药品生产质量管理规范中的各个条例，将存在的问题进行一一的分析，找出造成问题出现的原因，然后采取相对应的方法进行解决。
1.3 对新进、转岗员工的培训要到位
对于新进和内部转岗的员工培训，应视其原来所从事工作的性质而定。原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行与现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按药品生产质量管理规范要求全面培训并进行考核。
2、尽可能的保障药品生产验证工作的合理化
我国在前几年，颁布了新的药品生产质量管理规范，在该规范中，针对评定的标准进行认证的条款主要包括6条。而在这6条认证条款中，其中的5条是重点条款，需要严格的注意。这5条重要的条款着重表明了验证文件在管理上所需要应用到的技术。在实际的工作中，要积极的实行验证和再验证处理，制定出具体的验证计划，依据相关的工艺要求来实施验证，一般来说，验证工作的主要内容就包括清洁验证、设备验证以及系统验证等。针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证，严禁随意对这些数据进行更改。如果在必要的情况下，需要对这些参数实施更改，则必须要严格的向上级实施报告，由监管部门来实施更改工作，使得产品参数更加具备合理性和科学性，以保障产品的质量。
3、加大对辅料和包装材料的管理力度
3.1 平稳来源
原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地保证同品种药品生产质量的一致性。如中药的产地不相对稳定，则其药材成分及含量可能会有较大的区别，从而导致以同一工艺流程生产时清膏提取率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同生产厂所用的原料及工艺不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更换淀粉来源后，就可能无法压制出硬度符合要求的片剂。
3.2 原辅料要注重生产检验
主要原辅料来源变更后可能会出现工艺问题，亦可能会造成成品质量波动。为此，变更时应通过工艺验证予以确认。工艺验证可分步进行，即先小试，再中试，再到正常批量生产，这可避免大量返工甚至报废损失。在验证过程中，可在保证成品质量的前提下对工艺条件进行适当调整，使工艺流程顺利进行。验证的结果应及时制订成新的工艺文件，并正式发放到相关部门。
3.3 加强与供应商之间的沟通
在所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；在供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的！月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、建立健全生产现场管理机制
4.1 保障生产管理文件的完整性
企业在药品生产质量管理规范改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应药品生产质量管理规范管理动态发展的要求。
4.2 积极履行文件内容
企业在药品生产质量管理规范认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过药品生产质量管理规范认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。
4.3 针对污染和混淆进行严格把控
企业应定期或不定期地对生产现场进行检查，内容包括批生产结束时的清洁、清场，批生产开始时的检查确认；不同规格的产品生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。
5、开展自我检验
每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受上级部门药品生产质量管理规范检查前2个月时。自检人员应熟悉相关的法律法规，具有良好的沟通能力和职业道德，且诚实、正直、坚持原则，不受外界或其他因素干扰。
6、结语
通过本文的分析可以充分的了解到，在药品生产质量管理规范认证后，想要使得药品生产管理的质量可以得到有效的提升，使得药品产品能够得到合理的应用，就需要展开对员工的系统化培训，使得员工的综合素质得到提升，同时加大验证工作的力度，有效实施对辅料和包装材料的质量检验，建构健全的生产现场管理机制，并充分的做好相关的自我检验工作，只有这样才能够使得产品质量管理工作得以顺利的开展，以更好的推动企业的发展。
参考文献
[1] 庄志红.GMP认证后加强药品生产管理的探索[J].海峡药学.2015（05）.
[2] 胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药.2015（01）.
物料变更管理规范范文2
关键词：医疗器械；过程确认
对不少医疗器械企业来说对新工艺、新设备进行过程确认活动是一项艰巨的任务，一方面是源于国内利用过程确认对质量进行监控开展相对较晚，一定程度上缺乏实践经验；另一方面除灭菌过程的确认有国标对确认流程和方法外进行规定外，大部分确认过程均需要企业探索确认流程和建立的确认方法。随着《医疗器械生产质量管理规范（试行）》[1]于2011年1月1日的全面实施，全文多处提及对确认工作的要求，可见确认工作对于质量体系的重要性。本文在此背景下编写，目的为企业开展过程确认提供参考。
1创建确认主计划（Validation master plan）
确认的主计划通常是对整个生产过程的所有工序，以及与之相关的一些配套系统的确认活动而制定的总计划，里面包括各个需要确认的过程，过程属性的判断，所用的设备信息，安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）的时间安排，再确认的时间等内容[2]。在确认的主计划确定后，随后的确认活动均依照确认主计划的安排及准则要求进行。下面是根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）[3]介绍确认主计划的制定步骤：
1.1组建确认小组成员 确认工作是一个多部门联系工作，通常过程确认小组成员是由多部门，不同专业背景的人员组成，其主要目的为便于确认活动的执行，同时一定程度上保证考虑问题的全面性。一般确认小组成员包括熟悉生产工艺人员、质量检验人员、设备操作人员、设备维护保养人员、质量管理控制的人员、熟悉标准及法规的人员。若综合相关人员的知识还有欠缺，应考虑先学习或培训[4]。
1.2识别需要进行确认的过程 通常会建议企业将生产流程的所有过程（工序）以及与之相关的一些配套系统列出，并依据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的以下树状图对过程进行判别，识别出需要进行确认的过程，见图1。浅谈医疗器械过程确认活动开展
黄川姬
（广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司，广东 广州 510420）
摘要：本文根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，结合以往工作实践经验，介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。
关键词：医疗器械；过程确认
常见需要进行确认的过程包括：灭菌过程、无菌包装密封过程、洁净室环境控制、纯化水制作过程、电脑软件控制过程、注塑成型过程、电镀过程、冻干过程[4]。
1.3制定确认活动的流程和方法 大部分确认活动的流程和方法均未有参考的标准，需要企业根据过程的特定制定确认的流程和方法。其中一种确认活动的流程，先进行配套系统的确认活动（如洁净车间、压缩空气系统、纯化水系统），再根据生产工艺（生产工序的先后顺序）进行对应的确认工作。这种流程的好处是节约物料的成本，确认流程严谨，缺点是耗时会相对较长。在执行每一过程确认时通常会进行IQ、OQ、PQ。
1.4明确确认活动所需的环境、设备及物料要求 确认活动所需的环境、设备及物料需要与产品的生产要求相适应，如无菌产品生产设备的确认活动需在洁净环境下进行，生产设备及检验设备需要满足确认活动的需要，物料也需要与正式生产使用的物料相同。
1.5进行各项确认过程时间安排
1.6再确认要求 再确认分三种类型，包括：①强制性再确认，如列入国家标准、行业标准、企业标准的确认工作，标准中规定的型式和周期检验[5]；②改变性再确认，由于生产过程中各种原因，需要对设备、系统、材料以及管理、操作规程进行变更，当变更对早期确认的结果造成影响或对产品质量造成影响，需要进行在确认[5]。③定期再确认，对经确认后的设备及系统进行定期的再确认，目的是保证设备、系统处于有效的状态中，防止确认状态没有发生漂移[5]。
在制定再确认要求时建议考虑以上三种类型的再确认要求。
1.7确认活动的可接受准则 将以上信息进行汇总，将成为确认的主计划。
2按照确认主计划要求编制确认方案
在完成确认主计划后，将针对主计划中确认过程编制确认方案。确认方案通常包括以下组成部分：确认的目的、范围、人员的职责权限、确认的活动流程及方法、预期输出、确认的接受准则、记录要求、再确认要求[2]。以下根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）对IQ、OQ、PQ的确认内容进行介绍：
2.1安装确认（IQ）目的 是确认设备按照厂商的要求进行正确的安装，安装确认方案常包括以下方面的要求：①核对"设备图纸、供应商的操作手册、说明书、电路图"确保设备已正确安装，且设备参数与供应商的资料一致；②查验"检验设备校准证书、备件及损耗件清单、预防性保养资料"，确保已采取适当的措施保证设备的正常运行；③针对设备/部件的安全情况进行检查，如设备平面是否处于水平位置、发热表面是否采取防止烫伤措施、发出紫外线区域是否进行防护。
2.2操作确认（OQ）的目的 是确认设备能否实现预期功能，在过程控制范围内可以正常运行。操作确认方案常包括以下方面的要求：①对操作人员进行设备操作培训；②运行设备，确认设备能否能在参数范围内正常运行；③考虑设备可能出现的故障状态或错误操作，设备是否仍满足生产和安全要求，若不满足是否需要对设备进行改进；④采用较少的样品量进行试验，判断选用原材料与设备是否相适应、设备能否生产出符合要求的产品。
2.3性能确认（PQ）目的 是确认设备能否在预定的条件下，连续生产出符合预定要求的产品，性能确认方案常包括：①确定筛选的最佳过程参数，并且明确在该参数的正常生产的条件下连续生产样品数量；②定义生产样品检测的项目；③确定测试数据的统计方法。
3执行确认活动
确认活动依据确认方案的要求而执行。针对确认活动未能一次通过的情况：需要分析不通过的原因，重新进行该部分确认，或调整确认方案、调整设备后再进行该部分确认。当采用调整确认方案、调整设备的方式时，需要考虑相应的变更对已完成的确认工作会否造成影响，若造成影响，需要评估影响的严重程度，确定重新进行相应确认，或仅针对变更部分进行确认。
4整理确认数据记录，汇总报告
在确认活动结束后，需要对确认过程的所有记录进行整理，分析，最后汇总为确认报告。
5确认过程持续监控
在随后的管理中为确保确认状态没有进行漂移，需根据确认主计划中对三类型再确认的要求，对确认过程进行持续监控，保持相应的确认记录。
参考文献：
[1]医疗器械生产质量管理规范（试行）[S].2011，1，1.
[2] 郑步中，徐星岗.医疗器械生产过程确认[J].中国医疗器械信息，2008，14（06）：58-63.
[3]GHTF/SG3/N99-10：2004-Quality Management Systems-Process Validation Guidance
物料变更管理规范范文3
【关键词】制药生产企业 电子记录GMP管理 对策
在科学技术发达日益发达的21世纪，电子记录已经成为提高产品质量、加强产品管理和改善产品生产的关键，其所记录的文件具有较高的真实性、系统性和规范性，故成为制药生产企业生产管理过程中广泛运用的基础性文件。在药品的生产管理过程中，只有对电子记录系统进行充分运用，才能猎取到可追溯、准确、即时和真实的管理信息，进而更好的编辑、监控、整理和保存生产管理过程中产生的数据。
1 电子记录与GMP电子记录
电子记录是指通过计算机系统对电子信息进行修改、创建、维护、发送或存档等处理，这些信息主要以图像、声音、数据、文字或图标的形式存在。现阶段的制药设备及辅助设备的核心控制部件为编程控制器或计算机系统，车间内的小系统及独立单机均由以太网连接组合，相关数据和信息的录入通过操作人员的手动操作实现，最终实现车间单机和系统自主化控制体系的构建。以电子形式存在的计算机管理信息在制药企业归属于电子记录的范围，但由于药品生产不同于其他产品的生产，其电子记录需符合严格的药品生产质量管理规范，才能成为制药企业中药品生产质量管理的电子记录。
在制药生产企业的计算机系统中，电子记录的运行需在验证的基础上进行，目在后期的运行中生产验证需与原始验证保持一致。在存有电子记录的计算机系统中，数据信息在满足计算机正常取读的基础上需保证用户能看懂，实现电子记录的人机交互。电子记录系统在药品的生产和管理过程中是封闭的，每个管理人员都拥有不同的管理权限。管理人员在进入相应的管理系统后可进行权限范围内的相应操作，以确保电子记录系统运行的稳定性。计算机系统在相关操作指令下会生成准确的复印数据，管理人员在通过验证后便可进行拷贝和取读。在生产过程中，管理人员和计算机系统必须确保电子记录的完整性、准确性及真实性，使规定存储期内的电子记录具有有效性。
2 制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题
2.1 录用方式不统一造成的问题
我国制药生产企业现阶段的药品生产质量管理规范电子记录主要有以下几个录入形式：电子记录和手写签名共存、电子签名和纸质记录共存及电子记录和纸质记录共存，由此我们可以看出，各制药生产企业电子记录所采用的录入形式不尽相同。一些制药企业在药品生产质量管理规范的执行过程中是通过电子形式保存原始资料，但符合药品生产质量管理规范的电子记录是经打印的纸质记录，其要求管理人员手工签名。在纸质记录和电子记录共存的背景下，企业内同时存在两种录入形式的信息记录，造成了信息记录的混乱，使药品生产质量管理规范在管理上存在隐患。
2.2 基础数据录入不准确问题
药品生产质量管理规范下的信息记录文件需具备内容真实准确这一特征，故基础数据的正确性是保证电脑系统与药品生产质量管理规范正常运行的关键。在制药生产企业内，流程设计混乱、录入管理不规范等原因都可造成基础数据存储不准确，导致系统难以获取准确和真实的基础数据，最终造成指令不完善或缺失。分析其原因，不准确的基础数据录入主要为技术原因，可通过企业资源计划系统和内部管理人员进行技术上的商酌和磨合。由于电子记录的管理需遵守高度的规范性标准，故将信息数据从纸质记录转变为电子记录时可了解到电子信息管理的不足。
3 制药生产企业电子记录的GMP管理的对策
3.1 规范并优化操作流程
制药生产企业需对企业内生产操作流程进行网络完善和优化，加强控制生产管理、物料管理和质量管理等多个模块，确保药品生产质量管理规范电子记录管理在各个环节的普及和运用。电子记录在日常管理过程中需遵守药品生产质量管理规范，主要有以下原则：记录内容真实、字迹清晰、数据完整、保留管理人员和核查人员的签名及原始数据的改动痕迹。
3.2 做好备份和恢复系统的计划
在进行系统变更时，需严格参照标准操作规程标准执行相关操作，同时对系统进行备份和恢复处理，以确保系统在验证过程中的正常运行。外界人员进入电子记录系统时需符合相关安全制度标准和操作规程，主要包括使用人员的培训、供应商的评估报告和验证文件管理等安全保障。
结语
随着时代的发展和进步，计算机技术被广泛运用于社会的各个领域，电子记录管理系统也应运而生。现阶段的制药生产企业具有较高的计算机系统覆盖率，在此时代背景之下，制药生产企业势必要从人工控制的纸质记录模式逐渐转变为计算机控制的电子记录模式。
参考文献
物料变更管理规范范文4
关键词：药品生产；生产现场；GMP管理
中图分类号：C93文献标识码： A
引言
我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。
一、在药品生产现场GMP管理上存在的问题
1、药品生产现场在人员与机构管理上的问题
目前来说，就药品生产现场的企业机构设置和职能而言，与GMP的要求还是存在着一定的差距。对于药品生产企业来说，普遍存在着一些问题，比如：相对不足的从事现场人员的投入、较弱的现场操作能力、从业人员较低的业务素质等等。在部分药品生产企业当中，对员工的职业技能培训没有引起足够的重视，在员工的GMP培训工作方面存在着明显的不足，这样将在很大程度上影响到GMP培训的预期目的和效果。
2、药品生产现场的环境卫生方面的问题
一个良好的药品生产现场环境卫生是十分重要的。就目前而言，普遍存在着药品生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，比如：对于现场工作服，部分药品生产企业没有明确规定其保管、更换的要求；在工作人员进入洁净区过程中，存在着不严格的管理制度；在清洗工作服过程中，也缺乏统一的标准；在对工作服材料的选择方面，也没有按照相关的规定进行选择。
3、不完善的药品生产现场的物料管理
目前来说，普遍存在着对于原辅料及包装材料的复验制度没有进行明确的规定，并且不能进行严格的执行，还有，存在着不规范的原辅料的所作检测。通常来说，物料质量控制工作的一个关键的环节是供应商的评估。为了进一步确保所购进物料的质量要求，需要对供应商资质进行严格地审核，在实际生产药品的过程中，需要严格把关物料的质量。在这过程中，存在着部分药品生产企业在一定程度上没有足够重视质量部对物料生产供应厂家的考核。在定点供应商进行选择的时候，没有选择具有较强技术能力、质量可靠的企业。
二、实施药品生产现场GMP管理的策略
1、具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先，标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中，根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议，企业都会认真的进行整改，制定出有效的纠正预防措施，避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确，指导性及操作性会越来越强。
2、原材料质量的控制
原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，只有保质保量的进厂原料，才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。
药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行：少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。
如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。另外，企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计，以便于更好的进行生产管理。
3、良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础
制药企业实施GMP的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP实施的目的就可以看出，最终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施，就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品，有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此，良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础。
制药行业自2010年3月新版GMP实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP，不惜投入大量的资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施。当然，这些是必要的。但是，如何使有限的资金发挥最大的效益，是企业在实施GMP的过程中首先要考虑的问题。
4、加强硬件管理
硬件质量的高低直接影响中药饮片制成质量，没有优良性能和环境整洁做保障，是难以在药品制成后顺利通过GMP的认证的。因此，对于硬件设备的管理不容小视。企业应当根据自身生产需求，对设备采取一种"只买对的，不买贵的"的理念。只有切实符合药品的生产特性，才能既保证生产质量，又减少资金浪费。同时，要注意对硬件设备的管理与维修养护。最重要的是注重对生产环境整洁的维持，要定时定期进行清洁。
5、加强自检
GMP是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染；设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。
对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。
为了更好的维护好生产管理工作，企业每年要组织进行若干次自检工作，自检的时间间隔以3～4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数：出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时；相关法律、法规、标准及其要求发生变更时；公司人员机构、生产工艺，生产设备等发生重大变化时；自检人员必须熟知相关的法律、法规，具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。
结束语
总之，在药品生产过程中，与药品质量有着十分密切联系的是药品生产现场GMP管理的产生和发展。作为药品生产科学管理规范的GMP，都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在进行实际的药品生产过程中，各级管理者和操作者应该对药品GMP管理的内涵进行进一步地理解，对药品生产的质量意识进行进一步的提高，这样将在很大程度上有利于生产出符合GMP要求的高质量的药品。
参考文献
[1]党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011（10）
[2]邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2013（08）
物料变更管理规范范文5
关键词：机车车辆 ERP 应用
企业资源计划系统（ERP）是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台[1]。ERP 系统不仅集信息技术与先进的管理思想于一身，成为了现代企业的运行模式，而且在时代对企业合理调配资源的要求下能最大化地创造社会财富，同时也成为了企业在信息时代生存、发展的基石。
1.ERP在我国的应用
ERP系统在我国从应用到推广历时近20个年头，大致分为3个阶段：上个世纪八十年代的启动期、90年代初的成长期、90年代末到本世纪初的成熟期。现在据不完全统计我国已有700多家企业引用了这种先进的管理软件并取得一定的应用效益。而我国机车车辆制造企业对ERP系统是在成熟期引用的。
2.机车车辆行业特点及ERP应用的必要性
2.1机车车辆行业特点
随着社会和经济的发展，为满足货主和旅客“安全、准确、快速、方便、舒适”的要求，铁道部对铁路机车车辆提出了要采用“先进、成熟、经济、适应、可靠”和“标准化、系列化、模块化、信息化”技术方针，以加快机车车辆装备现代化的步伐[2]。因此对于机车车辆制造业有着自己独特的特点。
（1）生产模式：机车车辆制造企业是根据铁道部、铁路局、机车公司等的订单组织生产，并且从订单、生产到交车使用的周期较长，这是一个是典型的大批量的流水线生产；
（2）产品结构：由于铁路具有运输能力大、舒适性较好、时速相对较高、安全系数较高等特点就决定了机车车辆产品结构复杂。结构虽然复杂但是在设计原则上大都相同的而且产品组成关系基本固定，所以不同车型的产品在某些功能要求一样的情况下可采用模块化设计；
（3）制造工艺：由于产品结构复杂制造过程中涉及到焊接、加工、组装、涂装等多种工艺，为保证产品在运行过程中具有安全、可靠性，因此对各个工序要有高水平的施工工艺；
（4）生产人员：机车车辆制造过程对工人的技术水平要求较高，而培养出一个高水平技能工人是需要花很长时间和投入不小的财力与物力，而且还要不断的提高他们的技术水平；
（5）生产设备：机车车辆生产线的自动化水平高。这是由于机车车辆产品的运行关系到每一位乘客的生命安全，所以在其生产的过程中对产品的质量和精度要求非常高（尤其高速列车），所以数控机床、数控加工中心以及柔性自动化生产线成为了产品的部件生产的首先设备；
（6）物料采购：由于机车车辆构件繁多（尤其高速列车），涉及到得供应商多，导致采购难和质量控制难度大加大，且供应商管理难度也比较大，有时会出现物料供货周期把握不准等情况。
2.2 ERP应用的必要性
首先，机车车辆制造企业作为市场主体的企业者正处于世界经济一体化进程加快的环境下，面临着越来越激烈的竞争，从而促使该行业尽可能快地转变观念，更新思想，创新管理，有效整合企业内外部信息，以此来不断适应市场需求，推动机车车辆行制造企业的快速成长与高速发展。而ERP的运用与推广就能够实现企业所有资源的整合集成管理，将企业的物流、资金流、信息流进行全面一体化管理，能更好帮助企业领导、员工真实、全面、细致的了解公司业务情况。不仅如此，企业在通过其先进的管理思想与方法整合优化所有资源的同时还可以利用ERP自身具有的及时性、集成性、远见性促使企业准确生产、推动资金的快速流转、缩减物料库存、降低生产成本、有效的提高劳动生产率，从而来实现企业降本增效的目标[3]。
其次，ERP中的计划体系非常适用于机车车辆行业，计划体系是围绕生产活动所制订的一系列计划，包括原材料需求计划、原材料的采购计划、生产计划以及配套的人力计划等。这些计划，对于机车车辆行业的成功管理有着重要的作用，如果哪一个计划出现了问题，都有可能使得整个企业的生产过程功亏一篑。而ERP详尽的原材料计划，还有实施过程中的物料清单（BOM）等。满足了机车车辆行业对于原材料的严格要求。
再次，ERP在财务处理方面有一个明显的优势，它可以根据企业业务特点制定出适合本企业标准的会计科目和处理的方式。让每一种物料有相对应的编码且是唯一的，通过标准化流程实现使得企业在进行财务处理时，一旦物料和其他资源发生流动时可及时地登记入账，保证了物流和资金流的高度一致。
3机车车辆企业应用ERP实例
自2002 年成立伊始，在中国铁路跨越式发展和城市轨道交通快速发展的宏观背景下，在中国南车的正确领导和大力支持下，南车青岛四方机车车辆股份有限公司在面对国内铁路及轨道交通行业的大好发展机遇，为满足公司能继续保持高速发展的要求，解决当前和发展过程中存在的管理问题和信息化问题，公司于2009 年成立了ERP 项目组，并启动了ERP 建设项目。ERP系统在自2011年1月正式上线运行，共经历了ERP一、二期的实施阶段。系统共分八个模块涉及到项目管理、销售管理、采购管理、物流管理、生产管理、质量管理、检修管理、财务管理，运行至今已得到了全面应用。而应用项目范围也由最初的动车组新造项目逐渐向地铁项目延伸。
公司在对ERP系统应用的实践中虽然取得一定的成效，但在实际操作过程中仍存在着一些问题，需要我们继续去完善，使其发挥最大的应用效益。例如：
（1）ERP在使用过程中各个专业组人员对ERP操作熟练程度有差异，这样会影响系统时效性的发挥。
（2）ERP的使用在某种角度上讲，最终使用者和受益者是公司的员工。目的是通过自动化的手段将员工从手工处理繁重的数据中解放出来。但在ERP实施过程中虽然是由人工转为自动化系统处理数据，但是一旦生产计划发生变化时ERP数据的源头需要对物料计划作出变更，尤其是需要变更大量数据时，仍然会占用不少的人员、耗费大量的时间先去进行数据核对后，再进行数据变更。
（3）数据源头部门与分厂生产执行部门对接没有实现完全自动化与数据没有完全做到事实性于统一性。当数据源头的数据发生变化时，分厂仍然需要人工处理数据，进行工单的刷新，如果要刷新的数据量庞大，就很难保证工单的刷新的及时性，这样就容易造成物流中心与分厂工单数据不统一，以致于领不出物料，也容易导致附加人力、物力投入和重负工作；
南车青岛四方机车车辆股份有限公司对ERP的应用还在不断地完善中，公司通过对系统应用定期检测和系统的各个实施单位定期总结来发现问题解决问题，保证了各单位系统应用情况一直处于良好状态，从而确保了公司业务的舒畅流转。所以说ERP系统在我们公司的实施是比较成功的，同时也证明了该系统上线后基本实现了引进系统化的管理思想，搭建财务业务一体化的高效、统一的管理平台，为公司业务开展和领导决策提供支持的目标。
4总结
ERP系统的应用已经被越来越多企业所关注，它的管理思想在不断的融入各个行业。机车车辆企业在ERP系统实施的成功让我看到了：正确的理解ERP、分析企业真正的需求、选择适合自己企业的软件、以及合理搭建ERP运行的平台是保证ERP系统的正常运行的必备条件，而定制常态的检测计划与员工培训计划、建立有效的内部的管理规范及考核机制，是使ERP系其发挥最大的应用效益的有效途径。
参考文献：
[1]王汝胜.ERP系统管理在国有大型企业的实施与应用.[J].中国制造业信息化.2012.7.第41卷.13期.
物料变更管理规范范文6
Abstract： The core function of Running Monitoring Platform for Transmission Line in Smart Grid is the status of primary electric power equipment monitoring. Base on the functions of real-time safety monitoring and safety early-warning and integrated electric asset management system， this platform implements the life cycle management of electric asset. The tradition platforms are only focus on real-time status of electric asset monitoring and early warning which cannot form the whole cycle of asset management. By using this platform， the electric company will reduce a bunch of time and cost on manage the electric asset and improve the efficiency of emergency repair.
关键词： 电力资产管理；全生命周期管理；电力一次设备状态监测
Key words： electric asset management；whole life cycle management；primary electric power equipment monitoring
中图分类号：TP39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）06-0163-02
0 引言
近年来，随着电力资产全寿命周期管理理念的提出，已有众多电力企业在此领域展开深入的实践与探索。资产全寿命周期管理起源于全周期成本管理（LCC），是LCC管理理念的发展，是系统工程理论在资产管理上的应用。资产全寿命管理是以资产作为研究对象，从系统的整体目标出发，统筹考虑资产的规划、设计、采购、建设、运行、检修、技改的全过程。在满足安全、效能的前提下，追求资产全寿命周期成本最优、实现系统优化的科学方法。电网公司作为资金密集型企业，具有资产分布广泛、管理链条长、设备寿命周期长、实物变动与价值变动不一致等特点，给电网资产运行、维护与管理带来了极大压力。
随着山东电网的快速发展和状态评价工作的全面开展，山东电力集团公司检修公司在状态评价与电力资产精益化管理方面不断深化研究，实现状态评价工作的可持续发展。本文将介绍面向服务输变电设备状态评价工作的电力资产管理系统与智能电网输电线路运行监控平台集成的方法设计与实现。
1 系统设计需求分析
1.1 电力资产仓库管理目标分析 电力设备管理是一项复杂而艰巨的工作。作为电力资产全寿命周期管理的一部分，系统目标定位从电力设备使用的现状和设备资产管理的现实出发，以设备的运维检修为着眼点，侧重于设备的运维管理，建立以设备管理为核心、服务输变电设备状态评估为目标的资产管理系统，包括记录设备基础台账数据、运行技术参数以及运行状态和检修数据，同时还有备品配件的管理信息。我们希望通过该系统的使用，可以提高设备可利用率及可靠性、控制维护与维修费用、延长设备生命周期，实现企业利润最大化。系统将目标定位在优化资源配置、降低生产成本以及提高状态评价工作的效率。
1.2 电力资产仓库管理对象分析 电力企业属于资产分散型企业，具有资产使用部门众多、使用地方范围大、资产分类复杂等特点。电力资产大致可以分为输电线路、变电设备、配电线路及设备、用电计量设备及通讯设备、自动化设备、工具器具、运输设备、房屋建筑物等十几大类。
由于该系统是面向服务输变电设备状态评价工作的开展而设计的，并非一般企业的固定资产管理系统，因此在管理目标的划定及分类设计上，我们秉承国家电网公司下达的《网省公司输变电设备状态评价中心运行管理规范》中的指导思想，将电力设备设定为主要管理目标，并涉及到与设备检修过程中有密切关系的工具器具、运输设备、通讯设备等相关物品。由于管理对象包含范围大，为了在实际应用过程中方便用户查询和管理，根据实际情况，将所有物品首先按照电力一次设备、二次设备、辅助设备三大类进行划分，其中又可以以电压等级、资产管理单位等方法对物品进行子类划分。
1.3 系统功能性需求分析 根据系统目标的设定，该系统以设备资产全生命周期为功能设计主线，跟踪物料的入库、出库、安装、运行、维修、变更和报废。功能主要分为两大方面：仓库物料出入库管理和仓库物料调配管理。在仓库物料出入库管理方面应实现物料台账管理，为每一件物品建立基础台账，包括物品的名称、分类名称、入库日期、生产厂家信息、管理单位名称、物品型号、存储地点、出库日期、安装位置、物品状态等。仓库物料调配管理基于各类物品的综合查询和统计管理，具体查询方式可以按照部门、物品类型、厂家或设备ID，使用者可以通过系统快速统计出该类物品可用数量和分布位置。
2 系统设计
2.1 功能设计 仓库管理系统主要包括以下功能模块：台账管理、维护维修管理、设备查询、设备调拨、系统后台管理等功能模块。
（1）资产台账管理：建立资产目录位置结构树，按照公司各部门、各工区逐级划分资产归属单位，为各部门建立电力资产设备台账；建立设备资产卡片，建立资产卡片和设备台账对应名录。台账不但包括设备基本的入库、厂家信息以及具体的存放位置，还包括各类设备的型号及特性参数。
（2）维护维修管理：建立资产健康记录表，为每一件设备建立起一份设备运行健康情况的详细记录，其中包括设备生产日期、最后一次检修日期、缺陷记录、检修人员、厂家信息。健康记录表的建立可以方便仓库管理员掌握每一项资产的运行情况，合理重估资产价值，便于安排下一年的采购计划。
（3）设备查询：可以根据设备采购日期、使用年限、供应商品牌、设备分类等多种条件进行综合查询。
（4）设备调拨：通过电网运行状态实时预警报警功能和电网缺陷故障记录，可获知哪些设备需要进行维修或更换，根据具体情况，可调拨巡检人员需要的维修工具、替换设备、抢修车辆，依照就近原则安排所需设备出库，并做出库登记。
2.2 架构设计 仓库管理系统作为智能电网输电线路运行监控平台的一个二级子系统，延续了主系统的B/S结构设计，数据库管理系统采用Oracle，主要负责数据的存储、检索，为数据提供完整性、安全性控制。客户端运行在Windows操作系统上，通过网络及Oracle专用接口连到服务器。业务处理模块是针对各仓库出入库所需要处理的管理模块，包括物料到货登记、入库登记、物料出库、物料报损以及缺损登记。智能电网输电线路运行监控平台通过调用接口读取仓库管理系统的资产库存的电网资产相关信息，结合电网运行状态实时预警报警功能和电网缺陷故障记录，综合分析出电网巡检和电网抢修的最佳方案。
3 仓库管理在智能电网输电线路运行监控平台中的应用
智能电网输电线路运行监控平台主要业务模块侧重于对在线运行电力一次设备的状态监控和预测，仓库管理系统信息的集成可以实现对电网资产的全寿命周期管理，以及对固定资产进行全过程跟踪。通过仓库管理信息的集成，展现了资产历经的整个生命周期过程，掌握资产信息及变动情况。查看资产的详细信息时，可以浏览到资产经历的整个生命周期过程，包括入库、出库、安装、运行、维修、折旧、报废在内的全生命周期管理，降低了管理人员统计维护的工作难度。
智能电网输电线路运行监控平台中的主要功能模块——状态预警以及状态评估，可以指导合理有效地安排巡检作业，科学性地判断电力一次设备的检查维护需求，结合仓库管理系统中的物品库存信息，可以实现现代资产盘点管理流程闭环，有效避免人员的重复性劳动。
两系统集成后的核心功能为抢修方案辅助决策模块，其最主要的优势为使巡视检修和抢修工作转变为流程化、规范化管理模式。通过与工作流的结合，系统可实现智能化辅助决策功能，大大提高在突发事件发生后形成决策的效率并可以有效复用以往的经验。
参考文献：
[1]李磊，曲俊华.电厂资产管理系统的设计与实现[J].电力系统自动化，2005，29（13）：80-83.
