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医疗器械变更管理范文1
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自2015年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2008年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于2008年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2013年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证2013年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械变更管理范文2
关键词：医疗器械产业 质量管理体系 优化
我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。
一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析
随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。
（一）质量管理文件体系缺乏指导性
文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。
（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性
质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。
（三）质量管理体系在记录汇总存在问题
进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。
（四）全员参与不足
医疗器械变更管理范文3
为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。
2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。
医疗器械变更管理范文4
【关键词】无菌产品 验证 确认
2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。
一 验证和确认的概念
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。
二 需要验证或确认的过程
在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：
三 确认或验证的内容
每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：
1、安装确认(IQ)
对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
2、运行确认(OQ)
指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
3、性能确认(PQ)
证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。
就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。
四 确认/验证举例
（一）纯化水系统的验证
1、有关制水设备要求
1.1水管道的要求：
纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。
贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。
具体是：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
2、纯化水系统确认
2.1 纯化水系统的安装确认
（1）纯化水系统安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②水处理设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的检定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。
（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。
（4）操作手册和SOP
列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
2.2 纯化水系统的运行确认
纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。
（1）系统操作参数的检测
（2）纯化水水质预先测试分析
3、纯化水系统性能确认(验证)
纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。
取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。
纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。
4、合格标准
纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。
（二）清洗验证
1、验证方案的制定
制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。
取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。
五 重新确认/验证的时机
确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。
1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；
2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；
3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。
参 考 文 献
[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.
[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.
[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.
医疗器械变更管理范文5
深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全
今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。
1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。
2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。
3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。
医疗器械变更管理范文6
文章编号：1004-4914（2017）05-269-02
一、相关概念界定
（一）?L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。
