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药品运输管理办法范文1
乙方：
为保证所经营药品的质量，保障人体用药安全，根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》（暂行）有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：
一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、经办人的法人委托书、身份证复印件存档。
二、质量条款
1、乙方提供的药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》和货物运输的要求；
2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发的药品还应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；
3、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括 省中药炮制规范）。发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。
4、乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
5、乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。
三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。
四、乙方提供的药品距生产日期不得超过六个月（进口药品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超过4个月），同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。
五、首营品种应附有加盖厂家质量检验机构原印章的出厂检验报告单。
六、药品在运输途中的破损、污染和甲方在销售过程中发现的非人为的破损，产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质等异常情况，乙方应无条件承担因此造成的一切损失包括：退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。
七、因经营过程中发现假、劣药品，使甲方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担一切直接经济损失，并按每个品种XX元—XX0元进行赔偿（具体视情节、损失轻重）。
八、乙方供应的药品发生不良反应而使甲方遭顾客投诉或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担全部赔偿责任。
九、乙方提供给甲方有商品条形码的药品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担。
十、甲方验收时发现在运输过程中造成的破损、污染等，均由乙方承担。
十一、甲方按gsp要求及药品储藏要求储存药品。
十二、此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。其未尽事宜，通过协商解决。
十三、本协议自双方签订之日起生效，有效期从______年_____月______日至______年_____月______日。
甲方（签章） 乙方（签章）
药品运输管理办法范文2
预防接种类疫苗将免费
国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》打破了原来疫苗接种必须收费的标准，将疫苗分为免费和自费两类。国家免疫规划确定的疫苗、省级人民政府增加的疫苗以及应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，为一类疫苗，免费向公民提供。《条例》同时指出，国家对儿童实行预防接种证制度。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。《条例》放宽了疫苗流通领域的条件，符合相关要求的药品批发企业可以经营疫苗，但药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
医院自配药剂也要许可证
患者到医院开药，除了能买到药厂生产的药品外，还会拿到一些医院的自配药剂，由于这些自配药剂无须严格审批，标准和质量都难以得到保障，给患者服药带来安全隐患。作为我国首部对医疗机构自配制剂进行管理的规章，国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》指出，医疗机构配制制剂，必须向所在地省级(食品)药品监督管理部门提出申请，并具有能够保证制剂质量的专业技术人员、检验仪器、卫生条件和管理制度，在取得《医疗机构制剂许可证》的情况下才能够进行制剂配置。此外，《办法》还规定，能够被委托配制的药剂仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于医院类别的医疗机构的中药制剂。
公交线路站点调整公众作主
建设部《城市公共汽电车客运管理办法》是我国第一部关于公共汽电车客运管理的综合性规章，充分体现了以人为本的服务意识。《办法》规定，需要调整城市公共汽电车客运线路和站点设置的，城市公共交通客运主管部门应当在调整前将调整方案向社会公布，征求公众意见。因市政工程建设、大型公益活动等特殊情况临时变更汽车线路或站点的，必须提前10天通过张贴公告或者新闻媒体通知公众。此外，《办法》明确指出新建小区要设置公交站点。公共汽电车在营运过程中到站不停车无正当理由拒载、中途逐客等情形将处以最高5000元罚款。
培训市场与教育行政部门脱钩
培训机构扛着教育部门认证的牌子挣大钱的事情比比皆是。随着教育部《实施教育行政许可若干规定》的实施，再有教育行政部门组织考试认证，要求考生参加强制性的考前培训的，无疑是违规行为。《规定》指出，教育行政部门不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。通过考试，符合条件的，教育行政部门应当授予相应的资格或者颁发证书。
环保立法与民沟通
国家环境保护总局《环境保护法规制定程序办法》指出，立法起草工作实行立法工作者、实际工作者和专家学者三结合。环境保护法规草案送审稿创设行政许可事项，或者直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，可以向社会公开征求意见，也可以采取听证会等形式，听取有关机关、组织和公民的意见，公众通过提意见或者参加听证会的形式广泛参与立法。
个人也可成为进出口货物收发人
与现行的报关单位管理办法相比，海关总署《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》将专业报关和报关企业统一合并为“报关企业”；统一市场准入的标准和审批程序；将每年一次的企业年审改为报关企业两年一次、其他企业三年一次更换注册登记证书等。《规定》扩大报关企业范围，指出，符合行政许可条件的境内法人均可办理报关注册。进出口货物收发货人不仅包括法人，而且还包括其他组织和个人。根据《规定》，个人可以个体工商户身份到海关办理报关注册登记，成为进出口货物的收发货人，取得独立的海关编码。
建筑垃圾不能随便倒
6月1日起，新房装修后遗留下来的废土料，不能被随意丢弃了。建设部《城市建筑垃圾管理规定》明确指出，任何单位和个人不得将建筑垃圾混入生活垃圾，不得将危险废物混入建筑垃圾，不得随意设立弃置场受纳建筑垃圾。《规定》指出，建设单位的建筑垃圾处置，须报经市容环卫部门核准处理，居民房屋装修产生的建筑垃圾不能私自交给个人拉走，应当将装饰装修房屋过程中产生的建筑垃圾与生活垃圾分类收集，并堆放到指定地点。此外，《规定》大幅提高无证运输渣土的罚款额度，明确规定无证运输渣土可罚10万，抛撒渣土最高可罚5万。
社会组织连续两年不年检将被撤消
民政部《民办非企业单位年度检查办法》对民办非企业单位年检的程序、年检的主要内容、年检结论作出明确规定。《办法》规定，本年度未开展业务活动，或者不按照章程的规定进行活动的等13种情形情形严重的为年检不合格。连续两年不参加年检，或连续两年年检不合格的民办非企业单位，登记管理机关将予以撤消登记并公告。
金融债券发行增加新主体
与1998年中国人民银行的《政策性银行金融债券市场发行管理暂行规定》相比较，《全国银行间债券市场金融债券发行管理办法》将金融债券的发行主体扩展到商业银行、财务公司及其他金融机构。《办法》采用核准制而非审批制，重点对商业银行和企业集团财务公司的发债条件作了明确规定。其中，商业银行核心资本充足率应不低于4%，企业集团财务公司资本充足率应不低于10%。《办法》不将担保作为金融债券发行的必备条件，而是交由发行人自主选择。这就允许具有不同信用风险级别的债券品种在市场出现，并且为债券品种创新和债券市场发展留出了空间。
内河船舶船员考试重视实际能力
比较1992年交通部颁布的《内河船舶船员考试发证规则》，此次《中华人民共和国内河船舶船员适任考试发证规则》更加注重考试前的实际能力鉴定。指出，申请《内河船舶船员适任证书》必须具备经过水上交通安全专业培训、有相应文化程度、持有有效的《船员服务簿》和水上服务资历、24个月内未发生负有直接责任的大事故以上等级事故等条件。
港口工程竣工验收分三级负责
与交通部1995年的《交通部港口建设项目(工程)竣工验收办法》相比较，《港口工程竣工验收办法》适应港口体制改革的需要，规范了港口工程竣工验收工作，明确港口工程进行竣工验收应当具备的条件。《办法》规定港口工程竣工验收，实行统一管理、分级负责制度。交通部统一管理全国港口竣工验收工作，港口工程竣工验收分三级负责，交通部负责一级；省级交通主管部门负责一级；当地港口行政管理部门负责一级。
国际道路运输管理更规范
《国际道路运输管理规定》是《中华人民共和国道路运输条例》的第一部配套规章。比较交通部1995年的《中华人民共和国出入境汽车运输管理规定》，新《规定》更加适应国际道路运输发展的需要。由于国际道路运输牵涉面广，管理难度较大，《规定》提高了进入国际道路运输市场的“门槛”，设立了行车许可证制度，明确了省级道路运输管理机构和口岸国际道路运输管理机构的职责。《规定》指出，外国国际道路运输经营者有擅自进入我国境内从事国际道路运输经营或者运输危险货物的、在我国境内自行承揽货源或者有招揽旅客等行为的，将被处以最高6万元的罚款。
药品运输管理办法范文3
关键词：药学实验室；安全管理制度；危化品管理
实验室是高职院校进行实验教学和科研的重要场所，是培养学生实践能力和岗位素质的重要场所，更是提高教师教研教改能力的重要场所。因此加强药学实验室的安全管理与建设是非常有必要的。
一、加强实验操作人员安全意识
近年来，全国各地实验室安全事故频发，这些事故多是由于实验操作人员安全意识不强，对实验室安全工作不够重视，实验室安全知识欠缺以及对学生的安全教育不够深入造成的。为提高师生对实验室安全的自我防范和安全防范意识，每学期应对教师、实验室安全管理人员和学生进行实验室安全教育培训或讲座，教育内容应包括：防火、防毒、防爆、实验仪器设备的管理、使用与操作规程；实验室药品、器材、试剂安全使用注意事项以及出现突发事故的正确处理方法；每学期必须开展全校师生消防大演习。真正让实验室管理人员、任课教师以及学生都时刻把安全放在首位。
二、加强实验室安全管理
1.制定实验室管理规章制度，如：实验室开放管理制度、实验室安全管理办法、大型仪器设备管理制度、试剂试药管理办法、易制毒、危险品安全管理制度等规章制度及突况应急预案，加强安全防范措施。2.强化岗位安全责任制度，分级签订安全管理责任书，明确每个人的责任范围和具体职责，将安全责任落到人头，落到实处，保证实验室内操作人员人身安全。3.配备灭火器、防火毯、河沙等消防器材以应对实验室突况；安装安全通风橱、新风系统、安全防爆柜等设备，优化实验室环境，为学院师生提供环境良好的实验场所。
药品运输管理办法范文4
第一条为加强品和的管理，保证品和的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条品药用原植物的种植，品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
品和的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称品和，是指列入品目录、目录（以下称目录）的药品和其他物质。分为第一类和第二类。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类调整为第一类。
第四条国家对品药用原植物以及品和实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国品和的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成品药用原植物、品和流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内品和的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成品和流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和有关的管理工作。
第六条品和生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据品和的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对品药用原植物的种植、品和的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据品和的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据品年度生产计划，制定品药用原植物年度种植计划。
第八条品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植品药用原植物。
品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植品药用原植物。
第十条开展品和实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需品和安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条品和的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条品和第一类的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对品和实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据品和的需求总量，确定品和定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条品和的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有品和实验研究批准文件；
（三）有符合规定的品和生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证品和安全生产的管理制度；
（六）有与品和安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）品和生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的品和定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事品、第一类生产以及第二类原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产品和，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的品和的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产品和。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应品和时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产品和。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止品和的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照品和年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将品和销售给具有品和经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条品和的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对品和实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类的需求总量，确定品和第一类的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营品原料药和第一类原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条品和定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的品和储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
品和第一类的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类的能力，并具有保证品和第一类安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事品和第一类批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事品和第一类批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得品和第一类使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售品和第一类。
全国性批发企业向取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售品和第一类；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得品和第一类使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂品和第一类的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进品和第一类。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进品和第一类；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进品和第一类。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售品和第一类，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类。
第三十条品和第一类不得零售。
禁止使用现金进行品和交易，但是个人合法购买品和的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类零售业务。
第三十二条第二类零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类；不得向未成年人销售第二类。
第三十三条品和实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以品和第一类为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用品和开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用品和的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用品和第一类的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得品、第一类购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的品和第一类管理人员；
（二）有获得品和第一类处方资格的执业医师；
（三）有保证品和第一类安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关品和使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予品和第一类处方资格。执业医师取得品和第一类的处方资格后，方可在本医疗机构开具品和第一类处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有品和第一类处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用品和。
第三十九条具有品和第一类处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用品或者第一类的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一类时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有品和第一类处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需品或者第一类。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具品和，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对品和第一类处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
品和专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对品和处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需品和第一类而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的品和，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的品和制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的品和第一类；携带品和第一类出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量品和出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带品和证明。海关凭携带品和证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的品和。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的品储存单位，应当设置储存品和第一类的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
品定点生产企业应当将品原料药和制剂分别存放。
第四十七条品和第一类的使用单位应当设立专库或者专柜储存品和第一类。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的品储存单位以及品和第一类的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存品和第一类的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输品和的，应当采取安全保障措施，防止品和在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输品和第一类的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输品和第一类的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输品和第一类的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理品和第一类运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄品和，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄品和。邮政营业机构收寄品和，应当依法对收寄的品和予以查验。
邮寄品和的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输品、第一类，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的品和定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区品和的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的品和品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的品和，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的品和管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买品和第一类时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售品和第一类。
第六十一条品和的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的品和应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏品和，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的品和，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具品和处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报品和生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在品药用原植物的种植以及品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
品和的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生品和被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明品和可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的品和的；
（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照品和年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售品和的；
（五）未依照规定销毁品和的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售品和，或者违反本条例的规定经营品原料药和第一类原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进品和第一类的；
（二）未保证供药责任区域内的品和第一类的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告品和的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存品和，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁品和的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂品和第一类，或者因特殊情况调剂品和第一类后未依照规定备案的。
第七十条第二类零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买品和的，由药品监督管理部门没收违法购买的品和，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存品和第一类的；
（二）未依照规定保存品和专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
（三）未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用品和第一类后未备案的；
（五）未依照规定销毁品和的。
第七十三条具有品和第一类处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具品和第一类处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用品和第一类的，由其所在医疗机构取消其品和第一类处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类或者未使用专用处方开具第二类，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得品和第一类处方资格的执业医师擅自开具品和第一类处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输品和的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄品、的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成品、邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得品和的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关品和的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的品和，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为品和第一类临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类零售企业生产、销售假劣品和的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行品和交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生品和被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得品药用原植物种植或者品和实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其品和许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使品和流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用品和的，依照本条例有关医疗机构使用品和的规定执行。
第八十五条品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含品的复方制剂，需要购进、储存、使用品原料药的，应当遵守本条例有关品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构品和的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
药品运输管理办法范文5
北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章 总则
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程图和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局图;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;
药品运输管理办法范文6
【关键词】 药品；温度；药品贮藏；药品质量
药品是一种特殊商品，而合格的药品保证药品质量，必须有科学的贮藏方法及条件，药品贮藏不当，会发生物理、化学变化，使疗效降低，不良反应增大，甚至引起生命危险。《中国药典》中贮藏项下温度规定有冷处、阴凉处、凉暗处、常温，而医院药品贮藏类别要求繁多，那么对于医院如何既要按要求合理贮存药品，又要节约成本和空间，通过对我院药品贮藏温度调查分析，发现药品贮藏要求对温度要求有13 种之多，远远超过药典贮藏规定的类别，我院将贮藏温度有共同温度要求的药品归为一类，共分为4 类，温度控制在共同温度之间。
1 方法及分析对象
对我院所有药品713 个品种（除饮片）包装盒或说明书贮藏项下进行调查整理，制成excel表格进行分析。
2 结果 见表1。
713 种药品共有13 种不同贮存温度要求，其中温度低于-5 ℃1 个品种占0.14%、5 ℃以下（避免冰冻）1个品种占0.14%、2～8 ℃36 个品种占5.05%、2～10 ℃15 个品种占2.1%、10 ℃以下3 个品种占0.42%、15 ℃以下1 个品种占0.14%、20 ℃以下156 个品种占21.88%、25 ℃以下22 个品种占3.09%、2～25℃9个品种占1.26%、15～25℃2个品种占0.28%、25 ℃密闭保存，15～30 ℃亦可接受1 个品种占0.14%、15～30 ℃1 个品种占0.14%、常温贮存或无温度标示465 种占65.22%，共计13 种温度要求，其中59.61%要求避光保存。
表1 不同贮藏温度药品所占比例及避光保存药品所占比例
温度标示举例品种数占总数比例避光保存品种数占总数比例
低于-5℃卡前列甲酯栓10.14%1100.00%
5℃以下（不得冰冻）巴曲酶注射液10.14%1100.00%
2～8℃重组人胰岛素注射液365.05%2569.44%
2～10℃垂体后叶注射液152.10%1280.00%
10℃以下（不得冰冻）注射用降纤酶30.42%266.67%
15℃以下（不得冰冻）注射用水溶性维生素10.14%1100.00%
20℃以下（不得冰冻）细胞色素c注射液15621.88%12882.05%
25℃以下（不得冰冻）丙泊酚注射液223.09%1777.27%
2～25℃丙泊酚注射液91.26%555.56%
15～25℃注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（进口）20.28%150.00%
25℃密闭保存，15～30℃亦可接受卡培他滨片10.14%00.00%
15～30℃单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（进口）10.14%1100.00%
常温贮存或无温度标示 46565.22%23149.68%
合计 713100.00%42559.61%
3 讨论
药品贮存温度是保证药品质量的重要措施之一，因此，应严格按照药品贮藏温度贮存药品。2010 年版《中国药典》规定冷处系指2～10 ℃，阴凉处、凉暗处温度均不超过20 ℃，常温系指10～30 ℃，除另有规定外，贮藏项未规定贮藏温度的一般系指常温，而我医院药品贮存温度标示多达13 种之多，若医院药品包括药库、药局、临床科室的都能按标示温度贮存药品，又节约贮存成本和空间，必须科学、灵活掌握方法，我院将13 种不同温度标示按药品分4 类进行贮存，一类，温度标示-5 ℃的1 种药品放在冰箱冷冻柜内，医院至少需要4台带有冷冻柜的冰箱，药库、住院药房、两个妇科病房各一台；第二类5 ℃以下（避免冰冻）、2～8 ℃、2～10 ℃、10 ℃以下、15 ℃以下56 种药品放在冰箱冷藏柜或展示柜内，温度控制在3～5 ℃，每科至少一台，冰箱及展示柜的大小，根据药品用量及贮备量而定；第三类温度标示20 ℃以下、25 ℃以下、2～25 ℃、15～25 ℃、25 ℃密闭保存，15～30 ℃亦可接受、15～30 ℃的药品191 个品种，药库、药房分别设有阴凉库，北方冬天包括春秋大部分时间室内（避光面）温度均不超过20 ℃，大约在6 月中旬至9 月上旬时，用空调将温度控制在18～20 ℃；第四类常温贮藏或无温度标示的药品共465 个品种，放置常温库内，常温库同样设在避光面，常年温度达不到30 ℃，冬天有取暖设施，温度也会在10 ℃以上；为减少临床科室药品贮存量，医院实行单剂量摆药，这样医院所有药品均能按温度要求贮存药品，值得注意的是，同一药品，不同生产厂家，不同剂型之间，由于其生产工艺不同，药品的贮存温度亦不同，因此药品的贮存应以该药品说明书或包装的贮藏要求为标准。多年来无因温度影响药品质量问题发生，但贮藏温度要求繁多确实给工作带来很多不便，尤其是临床药品的贮存。
4 建议
4.1 由于药品贮藏温度标示的种类繁多，导致各环节按贮藏温度要求贮存药品有很多不便，建议将2～8 ℃、2～10 ℃、10 ℃以下标准统一设定2～8 ℃，将药典冷处定义为2～8 ℃将20 ℃以下、25 ℃以下、2～25 ℃等温度要求相近的统一设定不超过20 ℃或25 ℃，这样便于统一管理，方便贮藏。
4.2 患者大多数不能理解阴凉处、凉暗处、常温具体温度要求，而很多口服药品如抗生素均在阴凉处、凉暗处贮存，建议药品说明书贮藏项下例如阴凉处、凉暗处贮藏、常温贮藏尽可能标示温度，方便或减少药房交待，患者也能看懂。
4.3 合格药品出厂后，经过商业公司及运输等环节，最终到达医院，现商业公司和医院基本按gsp要求设有冷库、低温库（20℃以下）、常温库，按gsp要求进行管理，同时非常重视生物制剂运输管理，但忽视了需阴凉处、凉暗处贮存的药品，有的公司由物流公司运输，夏季长时间在阳光下直射，无法保证药品质量。所以建议加强药品运输环节的管理，确保药品质量合格。
参考文献
[1] 侯晓宁.对规范药品贮藏温度标示的若干思考[j].中国药房,2008.19(10):788-789.
[2] 国家药典委员会编.《中国药典》二部[s]2010年版;凡例.
