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质量管理体系内审准则范文1
关键词：实验室；质量体系；内部；审核
中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2012）12-0209-02
一、对质量管理体系内部审核的定义及理解
1.质量管理体系及内部审核的定义。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
2.审核的理解。（1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。（2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。（3）审核准则是审核的依据。审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常是《实验室资质认定评审准则》。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦就是组织质量管理的法规，是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。（4）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。
3.质量管理体系审核的分类。审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类法不同场合，不同的目的应选择不同类型。按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身，组织的相关方（客户即委托方）和外部独立的组织(中间机构)进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础。按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（或组织）的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由客户或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。《实验室资质认定评审准则》明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或）校准活动。
二、 内部审核的基本要求
1.审核程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核（以下简称内审）程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。
2.内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。
3.审核计划。根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。
4.审核人员。审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要（资源允许时）。
5.审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。
6.审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。
7.审核文件。审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规范化，保管档案化。
8.纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。
三、实验室质量体系中内部审核的对策与建议
1.对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。（1）提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。（2）内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。（3）受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。
2.内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。
3.实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。（1）充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。（2）提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其他各要素审核中进行，尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作能够真正达到提高质量管理体系运行水平的目的。
质量管理体系内审准则范文2
1 实验室质量管理体系内部审核的定义及理解
质量管理体系和内部审核的含义 无论什么样的组织，能够正常运作的前提就是组织的管理。而在管理中，与质量有关系的管理政策又称为质量管理，主要是对质量进行合理的监控，包括了制订管理质量的政策、控制、计划，质量的改善与质量保证等。为了有效地实施质量管理政策，积极地开展管理活动，必须要建立相应的管理体系。在进行监控的过程中，要充分掌握质量审核的流程，并且对其进行客观的评价，不断地进行完善，建立起最符合要求的监管系统。为了达到质量要求，必须对检测过程进行严格的监控，可以根据企业自身的特点，按照标准化、制度化的要求，设计出符合企业质量管理的审核体系，并且在企业的内部质量检测的过程中切实贯彻实施。
审核的理解
1）在内部质量检测的过程中，对检测过程与活动进行有效管理的方式称之为审核，审核的结果可为改进提供依据。
2）了解审核符合检测要求的程度是审核的主要目标，例如，检测接受审核的单位的管理体系是否到达了规定的要求；调查符合法律法规要求的程度；了解所采用的管理体系达到规定的有效性。
3）审核的依据是审核准则。内部审核的实施依据以及策略、要求被称为审核的准则。《实验室资质认定的评审准则》就是质量管理体系的审核要求。组织在建立质量管理体系、采用和改善审核运作方法时，它对组织的具体运作进行了指导，同是也是内部审核的主要参照准则。在质量的管理体系文件中，主要反映了质量的目标、政策、实施依据等的审核依据。
4）在进行审核的过程中，应该坚持审核的独立性、系统性与客观性，从而提高审核的有效性。
质量管理体系审核的分类 在进行审核的过程中，审核的方法主要分为三种：审核的对象分类法、审核方的分类法、审核的范围分类法。进行审核的时候，要根据不同的需求，选择不同的审核分类方法。首先，按照审核方所进行的分类主要是第一方（实验室本身）的审核、第二方（组织单位）的审核以及第三方（中间组织）的审核，其中对实验室本身进行的审核可以称之为内部审核。
根据审核的对象进行分类，是可以分为体系审核、中间程序审核以及服务审核。首先体系审核是组织在进行质量体系检查之后，根据其结果来评判组织是否满足质量体系检查的要求和满足客户的实际质量要求；而中间程序审核是经过审核检测之后，对审核方法是否可以长久实施进行评定；服务审核就是对产品的生产质量以及服务质量是否达到了相关规定进行确定。在审核的过程中，审核的范围也是可以进行分类的，主要分为全部的审核，也就是进行质量审核的东西包含了所有的部门产品；部分的审核，根据所规定的范围进行物品的质量审核；阶段的审核，所进行审核的物品是由在一段时间内完成的，包含了这段时间生产的所有物品；跟踪的审核，对审核的结果进行分析，与上次的审核结果进行对比，查看改善方法的实施是否有效。
2 内部审核的基本要求
审核程序 内部审核的程序必须要书面地记录下来，以便于日后进行改进与完善。内部审核程序主要包含了以下几点内容：审核的目的、审核的范围、审核的参照标准、审核的类型、审核的基本准则、审核的参与组织、进行审核的工作人员的确认、审核的计划与实施步骤、审核结果的分析与记录等。内部审核的程序是组织进行内部审核时，各项活动对遵从的总指导方针，包含了产品的设计、产品的生产以及服务质量等的审核。
内审的重点 内部审核在进行的过程中，实施重点是检测产品的质量结果是否符合相关规定，从而确定质量管理体系的有效性、可靠性与适应性，并且对质量管理体系进行改善，从而提高其检验的准确性。
审核的计划 内部审核的年度计划是根据其审核的标准、审核的程序以及所得到结果的实际符合情况进行制定的，并且还要经过主要领导的同意，而且在实施的过程中，如果出现了重大问题或者主要领导者认为有需要时，临时的组织可以对其进行审核，确保其有效实施。对于内部审核体系的检测，实验室需要提前制定检测的时间表与检测的程序，使内部审核符合管理体系做制定的要求。内部审计的检测周期通常为一年。
审核人员 进行内部审核的审核人员是由通过专业培训与严格考核的内审员来担任的，而且是组织的管理者亲自给予的授权。内审员在工作的时候与被审核活动是独立分开，从而保证内部审核的公正性与公平性。通常情况下，内部审核人员的数量与素质必须要满足内部审核的需求。
审核资源 内部审核的所有资源是由组织管理者来进行提供的，从而达到内部审核的审核目标。
审核结果 内部审核的质量结果需要以报告的形式呈现，而且还要按照相关的程序规定及时的进行传送，并制定审核的改善措施。
审核文件 内部审核过程中的使用文件都是有一定的格式要求，而且对于文件的保存也需要制定相关的制度，使其规范化。
纠正措施 在内部审核的过程中，如果发现了问题，要及时制定改善措施，在实施改善措施之后还要进行跟踪与监控，保证审核的准确性。
3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议
对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识
1）加强质量检测机构工作人员的专业性，强调内部审核的重要性。内部审核质量的提高主要是要提高内部审核双方对于其重要性的深刻认识，组织可以通过对工作人员进行相关法律法规的培训，有效地提高质量检测机构工作人员的整体素质与工作能力，保证了内部审核的准确性。
2）内部审核可以制定相关的要求来增强内部审核人员的自身约束能力，有效地提高其工作的积极性与专业性。
3）接受审核的组织应该全面地对内部审核进行了解，有一个正确的认识。
内审员严格进行内部审核 在内部审核进行过程中。内部审核工作人员必须严格按照审核的要求进行工作，仔细地寻找审核的依据。在进行审核的时候，工作人员要表现出公平、公正以及客观的工作态度，并且要多进行观察，然后提出问题并仔细的思考，使审核体系更加完善。内部审核人员必须要勤奋努力，掌握好审核的基础知识与审核程序，逐渐养成在审核中发现问题的习惯，从而保证内部审核的质量。
实验室的质量体系内部审核应避免流于形式
1）在审核中，对质量体系文件与要求进行全面的宣讲和贯彻的过程称为内部审核的过程。内部审核的工作人员在制定质量体系检查表的时候是以《质量手册》或者《程序文件》为参考依据的，而且在制定的过程中要对文件的实际操作性进行反复的检查与研究。工作人员根据检查表进行审核的时候，会发现存在各种问题，这些对于审核结果的准确性都有着或多或少的影响，所以需要工作人员不断地进行改进。
2）提高内审的技巧和效率。工作人员在进行审核要素安排时，需要把程序的记录、工作的职责、减少工作中过失的出现等要素贯彻实施到审核的各项工作中，尽可能地减少审核失误的出现。
内审的改进措施 组织在进行内部审核的过程中，针对质量管理体系的缺陷进行改善是内部审核的最主要目的。所以，审核中出现不符合要求的情况，工作人员需要找出原因并制订有效的方案，而且还要有利于进行实际的操作。在面对问题时，工作人员不能简单地进行处理，而是应该全面地进行分析与改正。对一些突况，应该及时进行处理，然后相关的负责部门再根据实际的情况进行跟踪监控，确保审核工作的正常进行，对于消极处理问题的行为要坚决杜绝。对于出现的错误及问题，工作人员需要进行全面分析，找出原因以及制订合理的计划，并且以文件的形式把改进要求给到相关部门，督促其改进的效率。整个审核过程是不能够中断的，而且要时刻关注跟踪信息并以报告的形式进行汇报。假如审核纠正措施没有达到预期的效果，要及时进行检查并找出原因，重新制定改进措施，在实施之后继续进行跟踪与监控。
4 内审的分析总结
相关部门对存在的问题纠正成功之后，并不表示内部审核的工作就完结了，而是还有一项非常重要的工作，那就是对审核的结果进行整合与分析。首先，要整理出不符合要求的部门的分布情况，并以表格的形式展现出来，从而进行区域不符合情况是否存在的判断。然后，整理不符合审核标准要素的数据，也用图表的形式表现出来，再对系统性不符合审核标准情况是否存在进行判断。最后，将最近两次的审核数据进行对比，统计这次审核与上次审核的不符合情况的重复数目，寻找出质量管理体系所存在的漏洞。然后通过数据的统计分析，查找出质量管理体系中所存在的问题，制定相应的改善措施。
5 结束语
内部审核工作是保证实验室质量管理体系能够正常运转的重要环节，对于有效的开展工作也有着促进作用。我们应该高度重视内部审核工作，并严格地进行培训，开阔内审人员的思维方式与工作思路，使内审工作能够有效地进行运转。
参考文献
[1]张建国，张云萍，刘伟.实验室如何有效实施内部质量审核[J].计测技术，2010（3）.
[2]冯雪丽，谢松.如何做好实验室内部审核工作[J].中国纤检，2011（11）.
质量管理体系内审准则范文3
规范程序
实验室的质量控制是以质量手册为引领，以程序文件为行动规范，以记录为证据，以制度加以补充。质量手册作为实验室纲领性文件，实验室全体人员必须贯彻执行。质量手册中所涉及的质量活动是通过执行程序文件具体实施的。实验室严格实施质量控制，把体系文件及各项管理制度作为质量控制活动的主要依据。管理手册和程序文件实施动态管理，以适应实验室能力不断变化的需要。所以，质量控制活动的实现，必须规范先行。
发挥质量监督员作用
实验室质量监督员的监督活动是实验室评审准则要求，也是实验室必不可少的一项活动。监督员作为体系运行中质量控制的最前沿，其作用是非常重要的。实验室的质量监督，关键在于质量监督员的监督作用。监督员工作在检测第一现场，利于掌握检验人员的最新动态，了解检验人员技术操作环节中的重点、难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，能够对连续的检测活动实施有效的质量监督。对监督员的要求非常高。第一，要熟悉有关法律法规，了解检测技术，尤其要了解监督职责范围内的检测技术，熟悉检测的技术依据及作业指导书，检测仪器设备的操作，还要熟悉检测结果的不确定度分析。第二，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程（包括检测前的准备、检测的实施及检测后的评价）和各阶段的具体质量要求，了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求。第三，要熟悉检测结果的评价。第四，还必须具备很强的责任心，对工作极端负责的态度。
检测的全过程是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，是质量监督的难点，也是质量监督员监督能力的体现。在检测的全过程，质量监督员必须抓住重点过程和关键质量控制点进行监督，重点过程和关键控制点应结合具体监督内容及监督对象确定。对于检测人员的熟练程度不同，检测技术不同，仪器设备操作复杂程度的不同，环境影响检测结果的不同，以及不同的检测类别，监督的方法不同而定监督内容。所以质量监督员要善于根据监督的实际情况，进行监督，真正实现质量控制。
参加能力验证及比对试验
能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动。实验室间的比对试验是提高检验机构内部质量控制最有效的手段之一。检验机构参加实验室能力验证可以有效地提高检验机构出具检验数据的可靠性和有效性，发现与其他实验室存在的差距，有利于检验机构的自我评定和检验能力的提高，确保实验室持续维持较高的检验水平，补充和完善检验机构内部的质量控制，加强客户对实验室出具可靠的检验结果能力的信任，对提高检验机构的自信心及增强检验机构的信誉度有着非常重要的作用。积极参加能力验证及比对试验，可以及时发现实验室检测水平、检测能力，有效进行质量控制。
强化内部质量审核及管理评审的有效性
质量管理体系内部审核是检查本实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内部审核，能够自我发现问题、分析原因，采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。内部审核依据的实验室质量方针、质量目标以及管理体系文件；国家的或行业的有关法律、法规或标准；实验室资质认定评审准则。内部审核的全过程本着客观性、独立性、系统性的原则。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素，在特殊情况下，还要增加内部审核频次。
要进行有效的审核必须做好前期的策划和准备工作。要求内审员根据审核分工，做好现场审核用的检查记录表，明确实验室对每一项工作是否有程序规定，有规定是否按照规定执行，执行了是否有记录。在审核的现场充分运用各种审核方法与技巧，采取与有关人员交谈、查阅记录、现场观察等方式搜集证据，开具不符合项报告，提出纠正措施的要求。最终形成内部审核的报告，作为管理评审的输入。
管理评审是实验室最高管理者主持以会议形式进行的活动；是由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价；是为了确保实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动。管理评审的输入内容要全面、准确，输出内容要有质量方针和目标，对存在的或潜在的不符合项提出纠正措施和预防措施。对质量管理体系运行及适用性做出综合性的评价。内部审核和管理评审是实验室质量管理体系运行的重要活动，必须得到最高管理者的全面支持。只有这样才能使内审工作有效性更高，才能不让实验室的质量管理体系内部审核和管理评审流于形式。
加强检验报告和原始记录的控制
检验报告是实验室检测/校准工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现。报告的准确性和可靠性直接关系到客户切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。
实验室应按照委托协议进行合同评审，在客户要求的时限内出具检验报告。检验报告中依据的产品及试验方法标准现行有效，检验的项目能够充分反映该产品的特性，检验样品符合标准要求，抽样方法符合要求，检验结论准确、清晰、客观、真实，使用的单位为法定计量单位，检验报告的信息完整，使用标识正确，有经考核的授权签字人批准三级签字。
质量管理体系内审准则范文4
[关键词]医学实验室；质量管理；优化体系
[中图分类号]F273.2[文献标识码]A
本文剖析了目前我国医学实验室存在的质量管理问题，分别提出对于明确医学实验室岗位分配，实验室仪器设备管理，实验室内部以及外部的质量评审，实验室参数调整等主要的措施，为如何优化医学实验室质量管理体系提出了部分实用性的建议以及意见。
1医学实验室质量管理体系问题分析
目前我国的医学实验室普遍实行定岗的编制，由于医学实验室管理人员数量的减少，导致了医学实验室面向外界的开放还不充足的问题。在医学实验室中的实验技术人员既是医学实验人员，还需要兼顾实验室的管理工作，这就导致医学实验室的质量管理系统存在管理力度不足的现象。而查找并且发现问题是医学实验室质量管理体系的切入点，其中最主要的问题就是不能够验证出持续改进循环的实际效果，在内审评审和管理评审方面力度不足导致医学实验室质量管理体系存在人员不足的矛盾。而随着医学实验室外部环境不断地更新，需要对医学实验室质量管理体系进行长期的完善以及补充修订，满足医学人员以及病患者的需求，保证实验室的质量管理体系得到改进。
2完善医学实验室质量管理体系
2.1建设完整实验室结构，明确岗位分配
在建设以及完善医学实验室质量管理体系的结构中，最主要就是要有完善的质量管理结构以及明确的岗位职责分配。在医学实验室质量管理系统下各项的工作需要委派专门的管理人员，落实医学实验员各个岗位的相应工作，针对医学实验室程序的变化及时作出相应的应答。在医学实验室设立专业的管理组长，根据医学实验室实际的工作设立有关技术质量，仪器设备以及培训管理的岗位，全面地明确各项职责。在各个医学实验室质量管理体系中及时发现工作中存在的问题，总结质量管理工作方面的经验。分层次以及专业建立相应的培训计划，将培训的层次分为院级的培训，科室级的培训以及专业人员的培训，以培训的专业划分为专业授课，现场学习以及实际操作。让每一位实验室人员掌握专业的技能，普及相关的知识，从而达到提高医学实验室质量的目的。同时发挥传带精神，安排年轻的医学技术人员协助年长的医学技术人员进行设备仪器的软件使用，提高整体的管理业务水平。创造合适的条件给予实验室人员外出交流学习，保证医学实验室管理质量以及水平的提高。
2.2完善实验室仪器设备管理
医学实验室的仪器管理对于整个实验室的质量管理有着重要的作用。其中仪器质量的设置包括了检测量大的项目，新开展的项目以及非常规的检测项目等有着重要影响的项目。医学实验室需要根据本实验室的实际情况，在质量指标的模型中选取通用的以及非专业特异的质量指标，把质量指标控制在零差错以内。通过建立相应的有关仪器的管理业务，如仪器的收集，仪器的建档，仪器的维修与保养等多个方面的业务，保证医学实验室内仪器设备的常规更新以及维护保养，形成有效的仪器设备护理机制，贵重的仪器设备需要专门保管，常用的医学实验室设备需要定期维护，在使用仪器以后进行详细的记录，保证下一次医学实验操作中仪器设备的正常工作运行。
2.3完善实验室内部与外部的质量管理评审
管理评审是实验室的管理者以及负责人对于医学实验室的质量管理方针提出适合的质量管理体系和适应性的评价的过程，是一次对于医学实验室的质量管理体系的全面检查。针对医学实验室的醫疗服务工作，包括咨询，检验以及实验过程的分析进行检查。保证必要时医学实验室的质量管理体系的变动以及改进，为下一阶段的质量管理目标提供保障。对于医学实验室质量的保证还需要从内部以及外部两个方面着手处理。医学实验室质量管理系统内部的质量审核质量管理系统建立并且运行以后开展的。对于医学实验室质量管理体系内部的审核，需要医学实验室相关质量管理人员制定关于内部审核的准则。内部的审核准则需要涉及到质量管理体系的范围，频率以及方法。通过建立内部审核的机制及时处理医学实验室质量管理体系中运行不符合的问题，对问题进行进一步整改，使得体系更加适合医学实验室的实际情况，满足质量管理体系的需求。而外部的质量审核主要是实验室的主任以及医学专家对医学实验室的质量管理进行强制评审，追踪每一位实验室人员的职责，保证实验室是一个整体的团队，提高实验室人员之间的协作能力。
3结语
建立合理的质量管理体系以及规范质量管理工作对于医学实验室质量管理体系有着重要的作用，其能够改变落后的管理方式，提升质量管理的水平。通过严密的质量管理体系的策划对每一位实验人员进行教育培训，让每一位实验人员对于质量管理体系都有明确的认识，意识到医学实验室质量管理体系与先进的质量管理体系之间的差距，进而激发其对于优化医学实验室质量管理体系的意念，从根本上推进医学实验室的质量发展。
作者：刘翠娥
[参考文献]
质量管理体系内审准则范文5
【关题词】实验室；做好；管理评审
管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标对质量管理体系的现状与适应性所进行的正式评价。其目的是通过管理评审确保实验室的质量方针目标得以实现，并保持管理体系整体的适宜性、充分性、和有效性，提高市场竞争能力。
管理评审工作是实验室质量管理体系的一项基本要求，是质量管理工作的重要内容，通过管理评审控制质量方针、质量目标的正确性，持续改进管理体系，才能不断提高实验室的质量管理水平和能力。实验室开展管理评审，应做好以下几点：
一、明确管理评审的内容、意义
管理评审是实验室管理层对质量体系运行状况进行全面系统的检查和评价。使体系得到改进，推动质量体系向更高层发展。不断保持体系的适应性、充分性和有效性。适应性是指管理体系适应内外部环境条件变化的能力。充分性是批管理体系满足政府下达的任务，市场客户潜在和未来需求及期望的能力。有效性是指管理体系运行结果达到所规定的质量方针质量目标的程度。管理评审的内容应围绕适应性、充分性、有效性三方面来确定，评审分为定期评审与不定期评审。定期评审每年至少1次，一般安排在内审后进行，当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期评审。定期管理评审的内容应至少评审以现几个方面：1、政策和程序的适用性；2、管理和监督人员的报告；3、近期内部审核的结果；4、纠正和预防措施；5、内外部机构进行的评审；6、实验室间比对和能力验证的结果；7、工作量和工作类型的变化；8客户的反馈意见；9、投诉；10质量控制活动资源以及人员培训情况。
二、确定管理评审的步骤方法
管理评审是一个活动过程，一般分为1、策划与准备；2、评审的实施；3、编写评审报告；4、监督与确认四个步骤。
（一）管理评审的策划与准备
年初应由责任部门拟定评审计划，计划内容包括实施管理评审的时间、评审的内容、参加人员、评审方式。经最高管理者批准后印发。做好管理评审的关键是做好评审前的信息输入。责任部门一般在评审前二至三周将评审需要的各种资料通知各相关部门准备，并提出资料至少应包括的内容和要求、完成的时间。评审资料大概包括：1、质量负责人的质量工作报告。2、管理体系内部审核报告。3本年度质量方针质量目标落实完成情况的报告。4、人员结构及培训工作报告，包括人员的组成、年度培训计划执行情况、培训活动有效性评价等。5、设备的量值溯源及使用情况报告。6、各部门工作总结及报告。7、其它需要提交管理评审解决的问题及建议。
（二）实施管理评审
管理评审一般应采取集体会议讨论法。责任部门应提前一周将会议通知发到各部门，通知包括会议在时间、地点、参加人员、内容等。评审会议由最高管理者主持。管理体系涉及的所有部门领导均应参加。会议议程如下：1、签到、发放会议资料2、最高管理者提出拟讲座的内容和议题3、质量负责人所做的质量体系运行报告4、各部门汇报有关工作情况，提出意见和建议。5、对议题逐项讲座做出决议。6、做好评审会议记录并予以保存。
（三）编写管理评审报告
责任部门根据评审结果编写好评审报告，报告主要包括：实施管理评审计划的全过程情况；对管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；对《质量手册》和相关体系文件的适用性提出的意见；以管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；提出改进目标。评审报告经最高管理者批准后印发各有关部门实施改进。
（四）监督与确认
质量负责人应根据评审结果和报告，给改进部门下发改进计划要求表，包括改进的内容和日期，要求改进部门按期完成。质量负责人应在到期时对改进情况进行跟踪，并验证改进符合管理评审决议的要求。
质量管理体系内审准则范文6
随着市场经济的发展，质量管理对企业越来越重要，能够衡量质量管理水平的IS09000质量体系认证也得到了迅猛发展。越来越多的企业认识到通过认证、获得认证证书不是企业的最终目的，企业应该通过质量体系的持续有效运行来不断提高顾客满意的程度。因此，笔者提出了网络化审核的新型模型，并综合运用现代信息技术、网络技术、通讯技术，设计和开发了以认证注册后跟踪审核和监督管理为核心的、涵盖质量体系认证全过程的、音频视频通讯技术支持的质量管理与质量保证体系远程审核系统(QualityManagementandAssuranceSystem—RemoteAuditingSystem，QMAS—RAS)。该系统实现了跨地域、跨组织的质量体系网络化审核，解决了认证注册后体系实际运行的持续有效性，避免了认证惯标的形式主义水分，抵制了“两张皮”现象。
1.质量管理与质置保证体系网络化审核设计思想和系统结构
质量体系审核根据审核目的可分为内部审核和外部审核。内部审核又称为第一方审核，外部审核有第二方审核和第三方审核两种类型。内部审核是组织自己对自己的审核，审核的对象是组织自己的质量体系;第二方审核是顾客或以顾客的名义对供货方或潜在供货方的审核;第三方审核是认证机构对供方的审核，审核的对象是供方的保证能力。本文所指的质量体系审核主要是针对第三方进行的审核。第三方提供的质量体系认证[2]，是对供方的质量体系进行的第三方评定和注册的活动，目的在于通过评定和事后监督来证明供方质量体系符合并满足需求方对该体系规定的要求，对供方的质量管理能力予以独立的证实。
传统的质量体系审核模式是FTF(facetoface)桌面会议审核模式，这种审核模式周期长、耗费大、效率低，随着市场经济的发展，已经不适应跨行业、跨地域企业/组织的经营模式。为了适应网络化设计制造、网络化监控、远程办公的新型企业运作模式，解决传统审核方式所存在的问题,保证体系运行的持续有效性，提出了质量体系网络化审核，称为WTF(Webtofield)审核模式。QMAS网络化审核模式如图1所示。
网络化审核为外部审核机构与受审核企业之间的认证、审核、跟踪审核活动提供了一个完整的解决方案。QMAS网络化审核总体结构如图2所示。
首先，从外部审核机构角度出发,网络化审核提供了完整的网络化审核管理，把外部审核机构整体审核流程转化为审核管理系统的系统功能。通过审核管理系统，使审核机构的审核活动转移到Inter¬net/Intranet上,这样既解决了审核机构工作人员审核上的地域空间限制，又提高了审核效率。更重要的是，为审核过程中对受审核企业获取审核信息提供了网络接口，使审核机构通过该审核管理系统及时地获取审核的实时信息。通过构建的网络化平台还可以完成认证过程中的其他辅助功能项。
审核(认证)机构的审核管理主要以具体的审核(认证)流程为核心功能研究，建立虚拟的网络审核环境对质量管理体系的实际运行状况进行审核，并运用文本、音频、视频通信技术，支持审核过程的网络化，达到现场质量管理体系运行环境和网络虚拟审核环境的完美统一；也通过受审核组织的审核支持系统，达到远程审核系统和企业管理信息系统、质量体系信息管理系统的有机结合，使审核能够获得实时有效的数据。
其次，从受审核组织/企业角度出发，该网络化审核提供了受审核企业内部质量管理体系运行所产生的信息数据的对外接口，外审机构审核员可通过此接口査询到这些审核所需要的数据。企业也通过外审机构的监督审核、跟踪审核，使企业组织的管理活动向外延伸，从而有效利用外来权威的监督机制，监督企业的质量管理体系的合理性和有效性。
2.质量管理与质量保证体系网络化审核模式关键特征
2.1质量管理与质量保证体系网络化审核过程方法
在IS09000:94版之前，都采用要素审核模式。2003年12月31日IS09000标准换版之后，以过程为特征的IS09000:2000版标准则要求审核机构审核员由要素审核转向过程审核。如果换版之后还把2000版的各个条款当作审核要素来审，则是有悖于标准过程特征的。IS09000:2000标准是过程化的标准，所以对质量管理体系也应该是过程化审核。
QMAS网络化审核的过程方法是识别与审核受审核组织内采用的过程以及这些过程之间相互作用的系统，如图3所示。采用过程方法将对由相关资源和活动所形成的过程进行审核，有利于审核过程中消除职能部门之间的障碍，适合体系的固有结构，确保在审核过程中把握质量管理体系的系统性与各项活动之间协调性，从而组织起一个有效和高效的审核体系。
2.2 质量管理与质量保证体系网络化审核的策划、实施、检查、处理循环原理
审核过程方法模式是质量管理体系审核所应遵循的主要过程和规律。它将管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进这4大过程列为质量管理体系的主要审核对象，并指出它们遵循策划、实施、检査、处置（Plan—Do—Cneek—Action，PDCA)循环的原理，如图4所示。
图中将P(策划）分为3个阶段:P1识别所需审核的过程，P2分析所要审核的过程之间的相互作用，P3确定所审核过程运行要求的准则和方法。图1右半部分是将PDCA循环的各阶段分成多个步骤进行描述。
2000版ISO9000国际标准采用过程方法的模式来组织质量管理体系，那么对质量管理体系的审核也应该采取过程方法，其优点主要表现在以下几个方面：
(1) 用过程模式组织体系审核，取代采用离散型的要素审核，突出反映与2000版标准体系结构的一致性。由于2000版ISO9001标准允许组织对标准要求的内容，根据自身的情况进行剪裁，而采用过程模式也便于对受审核组织体系运行的具体特点进行审核。
(2) 用过程模式组织体系审核，可以充分考虑所审核的过程与过程之间的相互作用，这样既能保证审核中小环节、小过程的有效性，也能保证体系整体的有效性。
(3) 用过程模式组织体系审核，体现了对所审核对象的连续性和动态性，避免了要素审核的离散性。无论是对过程或过程细节的审核，都应该运用PD-CA方法，并采用螺旋循环上升的审核方式，以实现质量管理体系在审核进程中的持续改进。积众多过程之改进,形成质量体系的持续改进;使众多过程之有效，成为质量管理体系整体之有效。
2.3 过程方法与策划、实施、检査、处置原理整合运用
网络化审核模式思想的实现方法是按纵向与横向两条主线来组织的。网络化审核模式的纵向组织方法是审核业务流程，横向组织方法是审核的过程方法与PDCA原理，如图5所示。
3.质量管理质量保证体系网络化审核功能设计
质量管理体系网络化审核主要由两部分组成:①审核机构网络化审核管理；②受审核方网络化审核支持管理。
企业内部网与因特网构成网络化审核的运行平台，审核机构与受审核方运行企业内部网，并通过因特网互连。网络化审核的两部分分别运行于各自的企业内部网上，这两部分分别包含审核机构与受审核方业务功能，它们分别由审核机构与受审核方管理维护。
受审核方网络化审核支持管理，主要提供审核机构访问受审核企业内部信息的接口功能管理，它负责与企业内部质量管理体系信息系统沟通，负责访问企业信息系统数据库，获取体系运行的实时数据，并提供人机操作界面。审核机构审核员通过企业审核支持系统，可以查询体系文件和体系运行记录;企业内部审核员也可以利用它对企业内部体系的运行进行实时监控，并通过其他功能辅助内部审核。
审核机构网络化审核管理主要提供外审过程管理与外审过程信息管理。音视频通信平台提供审核双方审核过程中的信息交流。
3.1 审核(认证)机构审核过程管理功能设计
这一功能块主要围绕审核流程来设计，分为审核流程管理、审核信息联络管理、审核系统维护3部分。后两个功能块起辅助审核的作用，为审核流程提供必要的信息联络和本系统的基本维护。审核流程管理分为审核方关联过程管理和受审核方关联过程管理。在整个审核流程中，把关联审核方的过程和关联受审核方的过程分开，使整个审核系统结构清晰，便于审核员操作。功能结构图如图6所示。
3.2 受审核组织/企业审核支持管理功能设计
企业/组织的质量体系文件资料和体系运行的质量记录是体系与审核的主要内容，是质量管理体系能否运行、能否正常运行的根据，是证明满足质量要求的程度或为质量体系要素运行的有效性提供的客观证据。审核员可通过本支持管理功能的审核内容查询与审核资料下载这两部分功能，及时、实时地查到所审核过程涉及到的关键文件、关键记录和关键程序，准确判断某体系过程的符合性和运行的有效性。本支持管理功能体现了内审和外审的公共特征，解决了内审和外审的公共需求。考虑到每个企业/组织的电子化质量管理体系的不同，与以后系统的扩展和完善，这一部分属于定制设计。它作为一个纽带把企业/组织的体系内部审核与外部审核联系在一起，更为重要的是把体系审核和体系正常运行，以及体系运行的持续改进等实质性的工作过程紧密联系起来，使企业的审核系统成为整个企业质量运转和改善提高的软体中枢。
根据总体结构需要，受审核组织支持管理功能主要完成两部分工作:①要完成与企业/组织底层数据库接口功能和其他系统集成的应用程序接口(ApplicationProgrammingInterface，API)功能；②用户对审核支持管理功能操作的用户接口（UserInterface,UI)界面开发。从功能上分，主要分为审核内容查询管理子系统、审核资料下载子系统、不合格项纠正子系统和系统维护管理子系统4部分。功能结构图如图7所示。
4.质置管理与质量保证体系远程审核系统的开发应用
4.1 质量管理与质量保证体系远程审核系统开发运行环境
QMAS-RAS审核系统的运作都是在Web审核工作流平台的控制下完成的，系统与各企业平台之间的集成成为质量体系远程审核系统有效运作的关键问题。系统采用了WebService技术将质量体系远程审核的功能离散化封装成工具集的形式，将系统的特定功能转变成外部可以调用的Web服务,以松散耦合的方式把系统功能和平台结合在一起，有效地解决了Microsoft的分布式组件对象模型(DistributedComponentObjectModel>,DCOM)以及公共对象请求结构（CommonObjectRe¬questBrokerArchitecture,CORBA)和Java远程方法调用（RemoteMethodInvocation,RMI)在跨平台操作方面的不足，以及对网络中断问题的无法处理问题。Web服务体系是一个复杂的多层次标准体系，主要由发现层统一描述、发现和集成(Univer¬salDescriptionDiscoveryandIntegration,UDDI)协议、服务描述层的Web服务描述语言(WebServ¬iceDescriptionLanguage,WSDL)、服务调用层的简单对象访问协议（SimpleObjectAccessProtocol,SOAP)、编码层的可扩展标记语言（extensibleMarkupLanguage，XML)以及传输层超文本传输协议（HyperTextTransferProtocol，HTTP)与简单邮件传输协议（SimpleMailTransferProtool，SMTP)构成。其中，SOAP是Web服务的核心，提供了将消息打包的标准形式，由于它与编程语言、传输协议无关，增强了系统的跨平台能力。
在基于Web服务技术的系统设计过程中，关键在于质量体系网络化审核系统与各企业/组织工作流平台设计的开放性，以便工作流引擎通过工作流应用接口和质量体系远程审核系统接互，实现流程的自动运行。
4.2质量管理与质量保证体系远程审核系统应用
质量管理与质量保证体系网络化审核是国家863计划项目“e—质量管理系统理论及应用研究”中的一个子项目。笔者针对合作单位某兵工企业开发了此QMAS—RAS远程审核系统，目前认证（审核)机构管理子系统在本研究所脤务器测试运行，组织/企业内审核支持系统是针对该企业定制开发的，运行于企业服务器上。整个质量体系远程审核系统在Internet上得到测试。两子系统界面如图8和图9所示。
5.结束语
