前言：中文期刊网精心挑选了生产质量管理办法范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
生产质量管理办法范文1
问：为什么要修改《条例》？
答：农药是重要的农业投入品，农药的使用直接关系到农产品的质量安全和生态环境，因此，加强农药管理十分必要。现行《条例》是1997年公布施行的，已经不适应新形势下农药管理工作的需要，亟须修改完善：一是临时登记门槛低，导致低水平、同质化农药供给多，安全、经济、高效农药供给少，需要依法促进农药产业转型升级，提高农药质量水平。二是农药生产管理存在重复审批、管理分散等问题，需要调整管理职责，优化监管方式。三是农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药，需要依法推动转变经营管理方式，完善经营管理制度。四是农药使用中存在擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品的现象，需要依法加强农药使用监管，促进科学使用农药。五是现行《条例》的法律责任处罚力度不够，需要综合运用民事、行政等多种措施，对违法生产经营者实行严厉处罚，提高违法成本。
为了切实解决上述问题，加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，有必要修订《条例》。
问：《条例》在农药登记方面做了哪些修改？
答：《条例》对农药登记制度主要做了以下修改：一是取消临时登记，明确在我国生产和向我国出口的农药需申请登记，经登记试验、登记评审，符合条件的，由农业部核发农药登记证并公告。二是规定农业部组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审，并明确了登记评审委员会的人员组成。三是规定申请农药登记，首先要进行登记试验，登记试验报所在地省级农业部门备案，新农药的登记试验须经农业部批准。四是规定登记试验由农业部认定的登记试验单位按照规定进行，登记试验单位对登记试验报告的真实性负责。五是规定了登记试验结束后，申请人应当提交的资料以及农药登记机关的审批时限等。六是规定了农药登记证应当载明的内容和有效期，以及农药登记证的延续、变更程序。
问：《条例》在农药生产管理制度方面做了哪些修改完善？
答：针对农药生产管理存在的重复审批、管理分散等问题，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的改革精神，《条例》做了以下修改：一是实行农药生产许可制度，明确农药生产企业应当具备的条件，并规定由省级农业部门核发农药生产许可证。二是规定委托加工、分装农药的，委托人应当取得相应的农药登记证，受托人应当取得农药生产许可证，并明确委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。三是要求生产企业建立原材料进货记录制度，采购原材料要查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件并如记录。四是规定农药生产企业应当严格按照产品质量标准进行生产，农药出厂销售应当经质量检验合格、附具产品质量检验合格证，并建立出厂销售记录制度。五是规定农药包装应当符合国家有关规定，印制或者贴有标签，并明确了标签应当标注的具体内容，特别要求用于食用农产品的农药的标签标注安全间隔期。
问：《条例》在农药经营方面做了哪些规定？
答：针对农药经营主体规模小、布局散、秩序乱，有的制假售假甚至销售禁用农药等问题，《条例》做了以下规定：一是取消农药经营主体仅限于供销社、农技推广站等主体的规定，实行农药经营许可制度，对高毒等限制使用农药实行定点经营制度，明确了农药经营者应当具备农药和病虫害防治专业知识、能够指导安全合理使用农药、经营场所应当与饮用水水源和生活区域有效隔离等条件，以及申请农药经营许可的程序。二是要求农药经营者建立采购台账，采购农药时查验产品包装、标签、产品质量检验合格证以及有关许可证明文件，并如实记录，不得向未取得农药生产许可证的农药生产企业或者未取得农药经营许可证的其他农药经营者采购农药。三是要求农药经营者建立销售台账，如实记录销售农药的名称、规格、数量、生产企业、购买人、销售日期等内容，并正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项。四是规定农药经营者不得加工、分装农药，不得在农药中添加物质，不得采购、销售包装和标签不符合规定，以及未附具产品质量检验合格证、未取得有关许可证明文件的农药。
问：农药的使用直接影响到农产品质量安全，《条例》在农药使用管理方面做了哪些规定？
答：针对农药使用中存在的擅自加大剂量、超范围使用以及不按照安全间隔期采收农产品等问题，《条例》主要做了以下规定：一是要求各级农业部门加强农药使用指导、服务工作，组织推广农药科学使用技术，提供免费技术培训，提高农药安全、合理使用水平。二是通过推广生物防治、物理防治、先进施药器械等措施，逐步减少农药使用量，要求县级政府制定并组织实施农药减量计划，对实施农药减量计划、自愿减少农药使用量的给予鼓励和扶持。三是要求农药使用者遵守农药使用规定，妥善保管农药，并在配药、用药过程中采取防护措施，避免发生农药使用事故。四是要求农药使用者严格按照标签标注的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求等注意事项使用农药，不得扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法，不得使用禁用的农药；标签标注安全间隔期的农药，在农产品收获前应当按照安全间隔期的要求停止使用；剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产。五是要求农产品生产企业、食品和食用农产品仓储企业、专业化病虫害防治服务组织和从事农产品生产的农民专业合作社等建立农药使用记录，如实记录使用农药的时间、地点、对象以及农药名称、用量、生产企业等。
生产质量管理办法范文2
问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：
应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。
另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。
实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。
分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。
问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：
铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMP的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的YBB系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。
问题三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范
由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。
在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。
分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。
药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。
几点建议：
一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。
1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。
2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。
3.条件具备时推行药包材GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMP认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。
二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。
生产质量管理办法范文3
[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。
1 医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1 经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2 经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3 经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2 医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。
再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。
最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2 完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3 加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。
参考文献：
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
[3]梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题[J].今日药学.2011，21（5）：317-320.
生产质量管理办法范文4
关键词：兽药；畜牧业；GSP；经营管理
中图分类号：S8-1 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）01-0037-03
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等，它是畜牧生产发展不可缺少的重要组成部分。加强兽药市场的管理，不仅关系到畜牧业的健康发展，而且关系到人们的食品安全和社会稳定。为切实保障广大人民群众的身体健康，排除动物及产品安全隐患，提高枝江市畜产品质量安全监管水平，现就枝江市兽药经营中存在的问题及规范管理谈谈自己的看法。
兽药GSP是《兽药经营质量管理规范》的英文缩写，意即良好供应规范，是兽药经营企业统一的质量管理准则，是控制兽药从出厂到用户流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。简单地说，兽药GSP包括两个要素：第一是兽药质量在流通环节的保障体系，第二是兽药质量的可追溯性。根据《兽药管理条例》的要求，国家农业部于2010年第3号令《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。湖北省为加强兽药经营质量管理，规范兽药市场秩序，提高兽药产品质量，制定了《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）》，2012年4月20日湖北省畜牧兽医局印发了《湖北省兽药经营监督管理试行办法》并于7月1日起施行，7月23日湖北省畜牧兽医局又下发了《关于进一步加强兽药经营GSP后续监管的通知》。要求进一步加强兽药执法监管，建立长效监管机制，巩固兽药GSP成效，继续开展兽药市场清理整顿工作，严肃查处无证无照经营活动，严厉打击制售假冒伪劣兽药的经营活动，确保畜产品安全和人民群众的生命安全。
枝江市的兽药经营市场清理整顿工作通过一年多的宣传发动，试点示范，指导并帮助部分兽药经营企业对照评定细则标准，逐条逐项进行改进、改造，截至2012年11月底，共接受GSP验收申请 70 家，现场验收通过 55家，未一次性通过正在整改的有10家，完全不能达标退出市场的有5家。城区除了3家渔药门店动作缓慢以外，其他基本达到了验收的要求。
1 枝江市兽药经营质量管理工作中存在的问题
（1）乡镇现有的兽药经营者多数是饲料兽药兼营，难以达到有独立的兽药经营门店的要求，他们觉得比较效益不高，不愿意多投入，通过GSP的积极性不太高。
（2）部分乡村兽医对推行兽药GSP的认识不足。依然用老眼光、老观点用药，还有人有厌倦情绪。同时对乡村游医用药难以管理，由于农村地域广阔，而乡镇基层执业兽医师的数量非常有限，许多动物疾病诊治工作由原来的村级动物防疫员或其他游医进行，其用药极不规范，尽管兽医部门加强了管理、进行了清理，但要全面理顺还须做大量的工作。
（3）在基层，兽药使用、销售的渠道比较多，乡镇兽医、村级防疫员、走村窜户的黑兽医等都在销售、使用，甚至有一些饲料经营户也在偷偷经营，让部分经营者对兽药执法力度心存怀疑，多数持观望态度。
（4）兽药经营必须是企业才有经营资格，而以前乡镇都是个体户，有的甚至多年没有办过营业执照，现在注册为企业，怕涉及今后缴纳税收等问题。
（5）部分渔药经营门店对于渔药也是属于兽药的概念不清楚，认为渔药属于水产部门管理，不属于畜牧部门的管理范畴，在认识上出现偏差，呈现消极的态度。
（6）一部分规模养殖场存在使用过期兽药、禁用兽药、无GMP标识兽药的现象，有的规模养殖场的兽医室建设很不规范；多数规模场无专门的兽医治疗室，药品堆码不整齐，乱堆乱放现象严重。
（7）一些兽药GMP生产企业不按规范严格管理，如：成品库记录不全；产品无明显的“合格”、“不合格”或“待检”等规定标识；个别企业的水针剂仍然使用西林瓶；有的兽药只有商品名而无通用名、随意夸大疗效的产品的占有率较大，这些产品常常冠以“XX王”、“XX霸”、“XX帝”，自称能治“瘟疫”、“痘病”等多种疫病，严重扰乱了兽药市场秩序；兽药生产企业太多，冒充通过GMP认证的兽药企业及兽药产品也在增加；一些兽药经营企业违反规定经营假冒伪劣兽药，如：经营国家已废止兽药品种、假批准文号、质量不合格和过期失效的产品等，个别经营者仍在经营禁用兽药和无GMP标识的兽药等。极大增加了执法管理的工作难度。
2 枝江市兽用生物制品经营和使用中存在的主要问题
2.1 无证经营现象比较普遍
《兽用生物制品管理办法》明确规定：“供应预防用生物制品的机构，必须取得省级农牧行政管理部门核发的可以经营生物制品的《兽药经营许可证》”。但是一些经营户为追求暴利，不顾国家的规定，在不具备条件的情况下，私自经营兽用生物制品，这种私下经营，不仅逃避了兽药管理部门的有效监控，同时也造成了管理上的混乱，使得大批假冒伪劣生物制品充斥市场，严重影响了畜产品的安全、畜牧业的发展和人民群众的身体健康。
2.2 制造违规生物制品的企业存在
《兽用生物制品管理办法》规定，“禁止任何未取得《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品”。但是，一些无生产许可证的部门为了牟利，大量制售违规生物制品。同时也有个别兽用生物制品的合法生产企业为参与竞争、降低成本，也生产制售违规生物制品。有的农业大专院校用自制疫苗或者中试产品充斥市场，并且卖价奇高，扰乱了市场秩序，从而引起一系列问题。
2.3 对养殖场用药缺乏有效的监督措施
在一些可以自购疫苗进行免疫的大型养殖场，由于对兽用生物制品的订购和使用缺乏应有的知识，在兽用生物制品的订购和使用上未能按照《兽用生物制品管理办法》的有关规定进行申报、批准。而是随意使用兽用生物制品，其结果是造成监督失控、免疫失败，同时还为假冒伪劣生物制品提供了流入的可乘之机。
3 加强枝江市兽药经营质量管理的对策
鉴于上述情况，按照枝江市畜牧兽医局在年初制定的工作目标和任务要求，枝江市动物卫生监督所深化认识，加强领导，上下一心，齐抓共管，细化措施，整体推进，收到了明显成效。
3.1 加强领导，提高认识
全体畜牧兽医综合执法人员从讲政治的高度充分认识打击假冒伪劣兽药的重要性和长期性，切实提高思想认识，加强组织领导，全面落实各项措施和责任，以高度的责任心和务实的工作态度，把兽药打假工作引向深入，持之以恒，长抓不懈。 枝江市动物卫生监督所强化监督和考核，将兽药GSP建设纳入监督分所各工作人员的岗位职责，并进行年终考核。
3.2 认真履职，强化执法
畜牧兽医综合执法人员认真履行职责，加强对兽药行业的管理，实施对兽药和兽用生物制品经营和使用的全程监控。
（1）切实抓好兽医诊疗队伍的管理。基层兽医诊疗人员对兽药使用与兽药GSP建设在某种程度上讲具有界限的划定和法律责任的区别，首先是明确兽医诊疗资格，根据农业部第17号令《乡村兽医管理办法》的规定，乡村兽医必须由县级人民政府兽医行政主管部门颁发乡村兽医登记证，2012年6月份枝江市动物疫病预防控制中心组织了乡村兽医的业务培训，按要求颁发了《乡村兽医登记证》，没有颁证的，中心将不认定为乡村兽医。二是即使有乡村兽医证而无兽药GSP证也不得在门市或摊位摆放兽药产品。力求在兽药GSP建设中做到概念清楚，行为规范。
（2）工商、质检与农业部门密切配合，各司其职，把定时检查和突击性检查有机地结合起来，加大查处力度。始终保持对制假售假活动的高压态势，对在检查中发现的案件，严格按《兽药管理条例》和《兽用生物制品管理办法》等法规进行及时处理，对情节严重的，要坚决移交司法机关，依法追究其刑事责任。
3.3 广泛宣传，全民支持
畜牧兽医综合执法部门加大宣传《兽药管理条例》等法律法规的力度，充分利用广播、电视、报纸、短信、互联网等媒体进行宣传，向社会通告兽药GSP达标企业的名单；宣传兽药和兽用生物制品的制售和使用规定；宣传假劣兽药对畜产品安全和人民群众健康的危害，提高全社会的法制意识，形成自觉抵制和打击制假售假行为的社会环境。2012年年初，为确保兽药GSP贯彻，枝江市动物卫生监督所印发了专门告知书，要求各监督分所发放到所有兽药经营企业（个体户）手中，并签字回执留存。
3.4 加强管理，严肃查处
加强对兽药特别是兽用生物制品经营企业的管理，要依法办事，对不具备条件或无证经营者要坚决取缔其经营资格，严格查处、不留后路，让假冒伪劣药品没有藏身之处。畜牧兽医综合执法部门按《兽药管理条例》和《兽用生物制品管理办法》的要求，严把兽药的进货关。对GSP验收企业要求必须有兽药厂家的GMP证书及产品质量检验合格证。对不符合条件的企业要限期整改，对整改后仍不具备经营要求的单位或经营户吊销《兽药经营许可证》，不能蒙混过关。对自购和使用兽用生物制品的大型畜禽养殖场，要严格按照《兽用生物制品管理办法》的规定对其进行指导和监督，以防止假冒伪劣生物制品的流入，确保畜产品安全。
加强GSP后续监管和指导工作，建立健全长效管理机制。后续监管将成为兽药执法的工作重点，以保障兽药GSP工作的法制严肃性、规范性和长效性。一是严格验收认证标准，坚持公开、公平、公正，特别是对基层兽医人员要对内对外一个样，不能对内宽，对外严；二是建立定期不定期巡查制度；三是提高执法队伍素质，提升执法水平；四是联合工商等部门，依法取缔非法经营兽药经营企业（个体）。
3.5 创新思路，抓出成效
生产质量管理办法范文5
关键词：企业PPAP；职业学校；专业设置问题
中图分类号：G718 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2013）07-0070-02
2012年5月底，笔者一行4人受省教育厅职社处委派，对5所职业学校申报的品牌专业进行认定，视察中发现部分品牌专业设置有一定的缺陷，暴露了专业设置程序上的问题。我们应深化校企合作，借鉴企业先进的生产管理理念和汽车行业先进的“生产件批准程序（PPAP）”等，来指导职业学校的专业设置，形成“专业设置批准程序（PSAP）”。
企业PPAP的内涵
（一）生产件批准程序（PPAP）
PPAP是生产件批准程序即Production Part Approval Process的英文缩写。上世纪90年代初期，美国三大汽车巨头提出PPAP、FMEA、SPC、MSA、APQP五大工具手册，实际上，PPAP综合了五大工具手册的精华。PPAP是生产件认可过程，是对生产件的控制程序，也是一种质量管理方法。
PPAP文件包括各项记录、文件、审批、检查等19项报告，规定了生产过程中各环节批准要求、各部门职责。各项报告中又具体规定了起草、审查、批准等项目负责人，即明确每个人的权限和责任。
（二）供应商审核（Vendor Survey）
在传统观念中，供应商要提供合格产品给客户，供应商自己承担因质量问题引起的损失。“丰田”发明了“精益生产”（Lean Production），又名“丰田生产方式”。精益生产做到零库存，这样供应商的产品质量将影响客户的生产进程，对客户的经济效益影响更加明显，需要供应商做到准时（不提前或推迟）、稳定合格（不仅是合格），客户需要对供应商审核，以保证需求。
供应商审核有产品层次、工艺过程层次，也可深入到质量保证体系层次，甚至深入到供应商的公司整体经营管理体系层次。全面考查、细化、量化，要求结果几乎没有差别。
职业学校专业设置存在的问题
（一）专门化方向定位问题
某职教中心机电一体化品牌专业的专门化方向为“数控加工”、“机械加工”、“机电一体化”，这三个专门化方向均已经成为独立的专业，再作为机电专业的专门化方向欠妥。相比之下，某职业学校借助“液压机之乡”的优势，设立了“液压机制造”和“液压机安装与调试”两个专门化方向，既符合专业特点，又结合当地经济。
这两校均设有专业建设委员会，都进行了市场调研和专业设置的可行性论证，也都报教育行政部门备案。虽然都符合“教育部办公厅关于印发的《中等职业学校专业设置管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）的通知”中的设置程序，但显然前者专门化方向定位欠妥。究其原因，虽然对专业建设委员会的人员构成，《管理办法》规定由专家组成，但没有硬性的明确要求。前者学校专业建设委员会中缺少专业骨干教师实质性参与调研和论证等。
某职业学校适应当前汽车业迅猛发展的形势，开设了汽车维修专业，设立汽车电修、汽车机修、汽车钣金专业，但没有适应当地经济特色，当地的汽车钣金件加工已具有相当规模，却缺少汽车钣金加工、汽车钣金测绘、汽车美容等专门化方向。《管理办法》没有就市场调研的形式、广度和深度加以规定。
（二）实施性教学计划的课时分配问题
查阅了5所职业学校申报品牌专业的实施性教学计划，发现文化基础课的课时比例分别占总课时的30.5%、23.1%、18.5%、27%、25.6%。这些学校为落实和深化课改要求均强化了技能教学，必然导致文化基础课课时的减少，而强化技能教学没有统一标准，所以各校课时比例差异较大。
实现人才培养目标，文化基础课具有不可替代的功能和作用。只有落实好文化基础课教学，才能提高学生的科学文化素质，提高学生的认知水平、理解能力、自学能力、应变能力，开拓学生视野，发展学生智力、个性和特长，培养学生良好的思想道德品质、健康体魄和高尚的审美情趣，从而达到全面实施素质教育的目标。
究其原因，虽然各校的实施性教学计划均按《管理办法》的要求制定，报送当地教育行政部门备案，但缺少必要的、条理化和量化的审查。所以，为落实《管理办法》的精神，应细化《管理办法》的要求，借鉴企业先进的生产管理方法——“生产件批准程序（PPAP）”，形成“专业设置批准程序（PSAP）”，明确专业设置的批准程序，明确各层次的权限与职责，并依次建立必要的、条理化和量化的审查体系。
PPAP视角下专业设置策略
（一）专业设置程序
按照ISO9000质量管理体系的基本方法，即PDCA（策划、实施、检查、处置）循环法则解读《管理办法》，特制定专业设置程序（见图1）。
（二）专业设置批准程序（PSAP）
借鉴PPAP的工具手册，设计各项记录、文件、审批、检查等文件或报告，明确各环节批准要求、各部门职责，明确每个人的权限和责任（见表1）。
（三）专业设置检查细则
专业设置检查细则面广量大，专业性强，需要团队合作，共同编写。这里仅举例说明“课程设置是否符合岗位需求”的检查内容之一。
岗位1____________：能力需求____________，对应的教育教学内容（达成途径）______________。（1）岗位设置合理，能力需求正确，教育教学内容能够达成能力需求，5分；（2）岗位设置合理，能力需求正确，教育教学内容基本满足能力需求，3分；（3）岗位设置合理，能力需求欠妥，教育教学内容不能满足能力需求，0分。通过这种填空式的ISO9000质量管理体系式的检查，才能真正理解专业设置的途径、过程和结果，才能得出正确的结论。
我们应参照PPAP等企业先进的管理方法，制定一个翔实的“专业设置批准程（PSAP）”，来指导和控制职业学校专业设置的质量，并以此为契机，逐步扩展到职业学校管理的各个环节与细节，促进职业学校的内涵建设，全面提高教育教学质量。
参考文献：
[1]万春芬.中等职业学校专业设置标准及调整研究[J].出国与就业（就业版），2011（6）.
[2]盘彩美.汽车行业零部件PPAP运行的有效性[J].企业科技与发展，2011（17）.
[3]刘彤，杨笑颜.供应商管理体制[J].科技情报开发与经济，2004（11）.
[4]徐莉，金中杰，王懿，黄刚，张志钢.规范专业设置提高办学质量[J].卫生职业教育，2008（10）.
[5]唐卫民，王彤.美国高校专业设置的管理及启示[J].大学（学术版），2010（5）.
生产质量管理办法范文6
关键词：种苗；油茶；质量管理
油茶属山茶科，为常绿小乔木或灌木，是我国栽植面积最大、分布范围较广的木本油料树种。种苗质量直接影响着当地的经济发展，种苗问题影响的不是几年，而是十几年甚至更长时间，不仅会造成巨大的损失和浪费，而且还会严重挫伤农民的积极性，影响油茶产业顺利发展。因此，加强油茶种苗质量管理，是确保油茶产业健康有序发展的首要任务和核心环节。
1我国油茶种苗质量管理现状
我国油茶主要分布在长江流域及其以南的14个省（市、区），其中湖南、江西、广西三省（区）占全国总面积的76.2%，面积约有300万hm2，油茶籽产量100万t/年左右，产茶油约26万t/年，产值约110亿元/年，为加强油茶种苗质量管理，近年来，国家林业局和各省林业部门积极采取有效措施，确保油茶产业健康发展。2009年初，国家林业局委托4个国家级种苗质检中心对全国种苗质量进行监督抽查，并明确要求重点检查油茶种苗质量；5月成立了国家林业局油茶产业发展办公室，全面负责油茶产业健康发展的监督和指导，7-8月由国家林业局相关领导带队组成5个检查组分别对南方10个油茶省区展开1次油茶种苗质量专项检查，有力促动了各省对油茶种苗质量的管理。与此同时，各省（区）根据当地具体情况制定了本省油茶种苗质量管理办法，成立省油茶办。各地积极举办油茶嫁接和育苗生产等技术培训班或经验交流会，为提高油茶种苗质量出谋划策。
江西属中亚热带季风气候、温暖湿润、四季分明、雨量充沛。地带性土壤以黄红壤为主，非常适合油茶生长。遂川县现有油茶林面积52860hm2，占林业用地面积的21.5％，占国土面积的17.0％。主要分布在全县23个乡镇、2个国营林场和1个林业公司，其中国有833.3hm2，集体100hm2，林农个人51926.7hm2，全县油茶面积1万亩以上的乡镇有19个，3.0万亩以上的乡镇有10个，大坑乡、泉江镇、禾源乡、堆子前镇、草林镇、左安镇、戴家埔乡等7个乡镇面积达5.0万亩以上。但由于油茶生长较慢，又采用粗放造林式的栽培管理方式，没有实施较规范的管理与适当的资金投入，造成产量低、效益差，制约了油茶产业的发展，农民投入与生产积极性也不高。笔者根据多年的林业工作经验，分析了遂川县低产油茶林形成的原因，提出了优质高产栽培管理技术措施。
2油茶种苗质量存在问题
1）种苗质量监管不到位。一些地方由于种苗管理机构不健全、人财力不足，监管不到位，导致有些个体户或企业受利益的驱动，在油茶良种供应不足的情况下，生产销售伪劣穗条和种苗，哄抬价格，扰乱市场秩序。
2）良种苗比例和质量偏低。加强生产管理是确保嫁接成活、成苗的关键。有些地方虽对苗圃技术人员进行了培训和现场指导，但在具体的生产实践中没有把握好关键的技术环节，如调控苗床温湿度、除萌除杂、浇水施肥、病虫害防治和揭膜拆棚等管理没有及时到位，导致苗木成活、成苗率较低；嫁接没有成活而形成的实生苗没有清除，接穗上萌生的花芽没有及时抹除，导致良种苗比例不高，质量偏低。
3）盲目引种行为尚未杜绝。有些地方对油茶良种的重要性认识不足，用未经确认品种来源的种苗盲目造林，个别地方甚至还存在用非良种实生苗造林的现象；一些良种选育基础薄弱、良种资源匮乏的地方，不考虑当地气候、土壤条件，不经过区域试验，不听取专家意见，盲目从外地调入穗条和种苗开展油茶种苗生产。
3加强油茶种苗质量管理措施
1）严格实行油茶种苗生产、经营市场准入制度。根据《中华人民共和国种子法》第二十条、第二十六条的规定，林木良种种苗生产、经营许可证由生产、经营所在地县级人民政府林业行政主管部门审核，省（自治区、直辖市）人民政府林业行政主管部门核发。县级林业主管部门要依据国家林业局《林木种子生产、经营许可证管理办法》的规定，严格审核油茶种苗生产、经营申请人的资格和条件，省级林业主管部门加强对油茶种苗生产、经营许可证的核发和管理，从生产、经营的源头把好关，坚决取缔无证生产、经营。
2）着力推行监督油茶种苗“四定三清楚”。“四定”即定点采穗、定点育苗、定单生产、定向供应。根据国家林业局《油茶种苗质量管理规定》，省级林业主管部门根据本地区油茶发展规划和造林任务，对辖区内符合本规定的种苗生产单位择优确定油茶采穗圃和油茶良种嫁接苗生产点。由油茶种苗生产者和使用者签订生产供应合同，按照供需双方合同约定，实行定单生产。“三清楚”即品种清楚、种源清楚、苗木销售去向清楚，就是要做到每株苗木都能追根溯源，从源途和用途两个方面摸清油茶种苗来源和去向。
3）严格实行油茶种苗“四证一签”制度。“四证一签”是指生产、经营许可证，产地检疫证，良种穗条质量合格证，良种穗条销售凭证和油茶种苗标签。油茶种苗生产企业要按照国家和地方有关技术标准，在穗条和苗木出圃及调拨前严格进行检验检疫，做到出圃必检，杜绝不合格的穗条、种苗和假种苗流入市场。各级林业行政主管部门要委托质量检验机构加强质量抽查，对以次充好、以一般品种冒充优良品种欺骗用户的种苗生产、经营者，要依照《种子法》的有关规定严肃查处。
4）建立健全种苗生产销售档案管理制度。油茶种苗生产经营者必须严格按照国家林业局《林木种子生产、经营档案管理办法》的规定，建立健全生产销售档案。档案内容包括林木良种证书复印件、种苗生产情况、产地气象记录、出圃检验情况、种苗质量、包装贮藏、销售去向及其他需要归档的材料，并指定专人管理，建立档案使用与管理制度，严格种苗质量的责任追究制。
参考文献
[1]俞秀兰.油茶优质丰产栽培技术研究[J].福建林业科技,2006,33:1.
[2]罗亮宏,罗双辉,廖庆华.浅谈油茶在梅州的发展及其栽培管理技术[J].广东农业科学,2010,37:2.
