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技术报告审核意见范文1
一、并联审批范围
市级审批权限内的工商企业注册登记、外商投资企业设立、工程建设项目行政审批，列入并联审批范围。需由3个或3个以上主管部门行政审批和市级审批权限以上有关阶段的行政审批参照本办法执行。
二、并联审批责任部门
并联审批的最终审批单位为并联审批的牵头部门，其中市工商局是内资企业注册登记并联审批的牵头部门；市商务局是外商投资企业设立并联审批的牵头部门；市规划局、市国土局、市建委是市工程建设项目各阶段并联审批的牵头部门，其他并联审批事项由首问窗口单位或由市行政服务中心（以下简称中心）指定单位为牵头部门。与并联审批项目有关的审核审批单位为前置或后置审批部门。
牵头部门负责并联审批项目的受理、咨询、转告、催办、协调、汇总、报告和组织相关联合踏勘、联席会议等工作。
并联审批的前置或后置部门负责配合牵头部门完成并联审批项目的咨询、办理、回复、反馈和参加联合踏勘、联席会议等工作。
中心负责并联审批工作的督办、协调和管理。对全市经济和社会影响较大，涉及审批阶段和部门较多的并联审批事项，牵头部门难以协调的提交中心协调；中心难以协调的，提请市政府协调、决定。
市监察局负责并联审批情况的监督，及时处理行政审批过程中的不正之风或违背承诺等问题。
三、并联审批原则
并联审批工作按照“一门受理、转告相关、同步审批、限时办结”的原则进行。
（一）一门受理。牵头部门在中心设立的窗口，负责统一受理项目业主申请，告知其项目并联审批须知，承担转告、催办、协调、汇总、报告义务，提供服务和指导。
（二）转告相关。牵头部门窗口收到项目业主申请后，当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《××项目并联审批办理通知书》，并将通知书连同项目业主的有关材料及时转递前置审批单位中心窗口（部门）。
（三）同步审批。前置审批单位中心窗口（部门）收到《××项目并联审批办理通知书》后，主动联系申请人，指导填报表格材料，在承诺时限内提出审批意见。
对确需中心组织实地联合踏勘和联合审批的重大审批事项，牵头部门及时向中心提出，各相关部门参加。联合踏勘和联合审批的费用由相关部门承担。
（四）限时办结。前置审批单位中心窗口（部门）收到《××项目并联审批办理通知书》后，书面告知申请人办结时限，在承诺时限内完成审批和报批工作。
工商企业注册登记审批限时为8个工作日，外商投资企业设立审批限时为10个工作日，工程建设项目审批限时为50个工作日，需实地联合踏勘和联合审批的事项，可延长5个工作日。特殊情况仍需延长时限的，须说明原因，抄送牵头部门、申请人和中心。审批时限不含项目上报省、市政府和重大项目选址研究、规划评审、规划公示、环评报告公示、土地征用收储、土地招标拍卖挂牌、工程招投标时间。具体时限由审批部门书面告知申请人。
超过时限未及时答复的，一律视为默认，事后由相关审批部门补办手续，承担责任。
对审批项目符合条件的，前置审批单位中心窗口（部门）将“同意”意见和《××项目并联审批审核意见书》，及时送申请人及牵头部门中心窗口。牵头部门中心窗口收到《××项目并联审批审核意见书》及申请人齐全、符合法定形式的报件后，在限时内完成项目审批。
对审批项目不具备条件或需要调整的，前置审批单位中心窗口（部门）将“不同意”意见、理由、建议和《××项目并联审批审核意见书》，及时送申请人及牵头部门中心窗口。牵头部门中心窗口按退回件处理并附书面说明。如项目业主按照有关部门提出的要求作出整改后，可进入二次申请程序。
对审批项目需报省及省以上部门审批的，有关职能部门应积极做好上报和催办工作，并将报批情况和报批所需时间分别抄告牵头部门中心窗口、中心和申请人。
对审批项目因企业情况变化，需调整原申请审批项目内容的，按原审批程序重新办理相关审批手续。
对审批项目遇有重大或特殊情况，牵头部门和中心应将项目列入行政审批服务“快车道”，确立专人负责，协助全程办理，有关职能部门须特事特办，积极配合。
所有《××项目并联审批办理通知书》和《××项目并联审批审核意见书》需同时抄送中心督查科。
四、并联审批操作程序
（一）工商企业注册登记
1．市工商局中心窗口（以下简称工商窗口）办理企业名称预先核准登记后，向申请人发放《企业设立登记申请书》和有关表格，提供相关咨询服务，告知申请人到前置审批单位中心窗口（部门）咨询相关事宜；当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《企业登记并联审批办理通知书》。
2．前置审批单位中心窗口（部门），接到《企业登记并联审批办理通知书》后，主动联系申请人，指导填报表格材料，及时进行审核，5个工作日内签署《企业登记并联审批审核意见书》，回复申请人及工商窗口。
3．工商窗口收到前置审批中心窗口（部门）《企业登记并联审批审核意见书》，对表示“同意”的，在申请人报件齐全、有效的前提下，3个工作日内颁发营业执照。
对表示“原则同意，但要求申报企业在开业前达到相关法定条件、标准，并在规定时间进行复审”的或“同意上报待批”的，以及“超时默认”的，一律实行“告知承诺制”，即在申请人书面承诺限期（半年）达到法律法规规定的要求并承担相应责任的，3个工作日内发放半年期筹建营业执照。前置审批部门须在6个月内对筹建企业进行复审。复审符合条件、标准或经上级批准的，前置审批中心窗口（部门）及时书面告知筹建企业、工商窗口。工商窗口3个工作日内换发正式营业执照；复审不符合条件、标准和未获得上级批准的，前置审批中心窗口（部门）及时书面告知筹建企业、工商窗口，工商部门收回筹建营业执照。
对表示“不同意”的，前置审批中心窗口（部门）书面告知申报企业、工商窗口，并列明理由。如企业按前置审批部门要求进行整改重新申请的，工商窗口再次启动并联审批程序。
4．属于省或省以上审批的并联审批项目，前置审批中心窗口（部门）及时出具初审意见，抄告工商部门。同意上报的项目，应积极争取上级审批机关尽早审批。当许可证或批准文件下发后，前置审批中心窗口（部门）应于当日发给申请人，抄告工商窗口（附批准文件或许可证复印件）。
5．工商企业注册登记后，企业代码赋码通知书、税务登记、组织机构代码证等相关手续一律按即办件办理。
企业的工程建设项目，按工程建设项目并联审批程序办理有关报批手续。
（二）外商投资企业设立
1．市商务局中心窗口（以下简称商务窗口）受理外商投资企业设立报件后，当天向前置审批单位中心窗口（部门）开具《外商投资企业设立并联审批办理通知书》，连同有关申报材料一并转递。
市商务局收到市发改委项目核准（备案）、工商局企业名称预先核准和其他前置审批部门核准意见后，3个工作日内出具合同、章程批复；收到市质监局企业代码赋码通知书后，当日颁发外商投资企业设立批准证书。
2．市发改委接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》及项目申报材料，3个工作日内完成项目审查，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口和申请人。对核准（备案）的项目向申请人出具核准（备案）文件，抄告市商务局、工商局；对不予核准（备案）的项目，书面通知申请人，并列明理由。
3．工商窗口接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》和市发改委项目核准（备案）文件，当日办妥企业名称预先核准手续，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口和申请人。
4．市质监局中心窗口接到市商务局《外商投资企业设立并联审批办理通知书》和市商务局出具的合同、章程批复，1个工作日内办结企业代码赋码通知书，签署《外商投资企业设立并联审批审核意见书》，回复商务窗口。
5．其它前置审批部门按上述相关步骤进行。
6．外商投资企业设立批准后，企业注册登记由工商窗口根据申请人申请受理。申请材料齐全、符合法定形式的，3个工作日内颁发营业执照。
外商投资企业注册登记后，组织机构代码证、外汇管理登记、税务登记、海关备案、财政登记等相关手续一律按即办件办理。
外商投资企业的工程建设项目，按工程建设项目并联审批程序办理有关报批手续。
（三）工程建设项目
工程建设项目并联审批工作分项目选址立项许可、建设用地许可、建设规划许可、建设施工许可四个阶段进行。各阶段的牵头工作分别由市规划局、市国土局、市规划局、市建委负责，有关部门积极配合。
项目业主依法向市规划局、市国土局、市规划局和市建委先后提出工程建设项目申请。
1．项目选址立项许可阶段。该阶段办理限时为14个工作日。
（1）市规划局中心窗口（以下简称规划窗口）受理项目业主项目选址立项申请后，当日向市国土局、市环保局中心窗口和相关审核部门发放《项目选址立项许可并联审批办理通知书》，转交有关材料。
经营性土地项目选址立项不进入此阶段。
（2）市国土局、市环保局中心窗口收到《项目选址立项许可并联审批办理通知书》后3个工作日内完成土地、环保预审，预审结果书面送达项目业主，《项目选址立项许可并联审批审核意见书》和预审结果书面反馈规划窗口。
相关审核部门的预审工作按照上述步骤进行。
（3）规划窗口收到并联审核部门意见书后，3个工作日内完成选址初审，向市发改委中心窗口发放《项目选址立项许可并联审批通知书》并转交有关材料，向国土局中心窗口出具用地规划设计条件函。
（4）市发改委中心窗口收到《项目选址立项许可并联审批审核通知书》后3个工作日内完成立项核准（备案），核准（备案）批文送达项目业主，《项目选址立项许可并联审批审核意见书》反馈规划窗口，抄送市国土局、环保局。
（5）规划窗口收到市国土局和市环保局等并联审核意见后，11个工作日内完成《选址意见书》和《规划设计条件》的制作核发工作。
2．建设用地许可阶段。该阶段办理时限为14个工作日。
（1）市国土局中心窗口根据市发改委项目立项审核意见、市规划局用地规划设计条件函和项目业主申报材料，当日签署《建设用地许可并联审批审核意见书》，送市规划局、环保局；会同有关部门制定供地方案报市人民政府审批后供地，10个工作日内向项目业主颁发建设用地批准书。
（2）市环保局中心窗口凭市国土局《建设用地许可并联审批审核意见书》，5个工作日内完成环境影响登记表审查批复，10个工作日内完成环境影响评价报告表（书）审查批复，情况特殊的环境影响评价报告书审查批复可延长7天。审查批复后当天签署《工程建设并联审批审核意见书》，抄送市规划局、市国土局。
（3）规划窗口凭市国土局《建设用地许可并联审批审核意见书》或《国有土地使用权出让合同》，组织建设项目修建性详细规划设计方案技术审查，并根据需要当日向相关并联审批部门发放《规划设计方案并联审批办理通知书》。
（4）各并联审批部门收到《规划设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《规划设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。
（5）规划窗口收到各并联审批部门《规划设计方案并联审批意见书》后，11个工作日内完成规划设计方案审查。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目业主修改后重新报建；如方案得到批准，办理核发《建设用地规划许可证》。
3．建设规划许可阶段。该阶段办理时限为14个工作日。
（1）规划窗口根据项目业主的申请，组织建筑设计方案技术审查，当日向并联审批部门发放《建筑设计方案并联审批办理通知书》。
（2）各并联审批部门收到《建筑设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《建筑设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。
（3）规划窗口收到并联审批部门《建设规划建筑设计方案并联审批审核意见书》后，5个工作日内完成方案审查和施工图纸审核。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目申请人修改后重新报建；如方案得到批准，项目业主申请建设工程规划许可。
（4）规划窗口根据项目业主申请和办理“建设工程规划许可证”、“消防设计防火审核”、“新建民用建筑项目防空地下室建设意见审查”、“气象防雷设计审核”、“城市建筑垃圾处置核准”、“拆除迁移环境卫生设施审批”、“白蚁防治手续”等并联审批事项的申报条件，受理建设工程规划许可申请，告知项目业主一次性填报表格，提交相关材料，当天向消防、人防、气象、市容、房管等并联审批部门发放《建设工程规划许可并联审批办理通知书》，并转交有关申报材料。
（5）各并联审批单位在2个工作日内审批办结，签署《建设工程规划许可并联审批审核意见书》反馈市规划局，抄告项目业主。
（6）规划窗口根据并联审批单位《建设工程规划许可并联审批审核意见书》，4个工作日内完成现场放验线，核发《建设工程规划许可证》。
4．建设工程施工许可阶段。该阶段办理时限为8个工作日。
（1）市建委中心窗口受理项目业主建设工程施工许可申请，一次性告知办理《建设工程施工许可证》的八项前置条件，提供相关咨询服务，开具《建设工程施工许可并联审批办理通知书》，连同涉及审批前置条件的材料分送建委系统有关科室和二级机构。
（2）建委有关科室和二级机构接到《建设工程施工许可并联审批办理通知书》后，按以下时限完成审核审查备案工作，签署《建设工程施工许可并联审批审核意见书》回复市建委中心窗口。
施工图审查备案办理时限为1个工作日（在图纸审查机构审查合格书送达后）；
工程招投标审查备案的办理时限为3个工作日（在招标、投标、评标、定标文件和中标通知书送达后）；
工程质量监督、建材专项管理、工程类别确认、建筑安全监督、工程档案管理的办理时限均为1个工作日。
（3）市建委中心窗口根据有关科室和二级机构《建设工程施工许可并联审批意见书》，5个工作日内核发《建筑工程施工许可证》。对不予核准的，列明理由，书面通知项目业主。项目办理结果于次日抄告中心督查科。
（4）项目竣工后，依法组织专项验收，项目业主持验收合格资料报市建委备案。房地产开发项目，凭土地使用权证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证等到房管局中心窗口办理《商品房预销售许可证》，办理时限为7个工作日。
五、并联审批要求
（一）落实分工负责制。并联审批部门要建立相应的内部高效运转的办件制度和有效的工作监督机制，明确分管领导、中心窗口、职能科室和经办人员的工作职责。并联审批部门之间要加强工作衔接，密切配合，确保并联审批高效、规范运转。
（二）实行政务公开制。并联审批部门的行政审批项目，要按照政务公开的要求，将项目审批依据、申请条件、申报材料、办事程序、承诺时限、收费标准、收费依据等，编制《服务告知单》和示范文本在中心窗口陈列，在中心和本单位网站公开，主动接受社会监督。
（三）建立联席会议制。并联审批联席会议按照“联合办公，充分讨论，民主集中，会议决策”原则处理审批事项。会议由牵头部门或中心负责组织和主持，有关并联审批部门负责人参加，必要时可邀请项目业主列席会议。重大项目由市政府负责人主持。参加会议人员应按时出席联席会议，有特殊情况可充分授权、全权委托他人出席。若不能按时参加或在会议上不发表意见的，则视作同意。联席会议上无法形成决定的事项，由中心提出意见，上报市政府决定。
技术报告审核意见范文2
第一条为规范政府投资项目管理，提高政府资金使用效益，合理确定和有效控制工程造价，根据《*县政府投资项目管理办法》（龙政办发〔20*〕109号），特制定本实施意见。
第二条本实施意见所称政府投资项目，按《*县政府投资项目管理办法》有关规定执行。
第三条县财政部门是我县政府投资项目造价审核的主管部门，负责对项目的概算、招投标文件、预算（标底、工程量清单）、合同、结算进行审核。县发改、审计、建设、监察等部门配合做好政府投资项目造价审核管理工作。
二、概算审核
第四条县财政部门应对项目概算进行审核并出具书面审核意见，概算超过估算10%（或100万元）以上的，项目可行性研究报告报发改部门初审并经县规划委员会审核后由县政府批准。
未列入年度政府投资计划的项目，应先按规定报批后再进行概算审核。
第五条县发改部门根据县财政部门审核的概算进行立项审批。
三、招标文件、预算、合同审核
第六条招标文件审核：县财政部门对政府投资项目的招标文件中涉及造价和结算的条款进行审查并出具书面意见。建设单位依据财政审核意见编制正式招标文件，正式招标文件（含施工图造价文件）须送县财政部门备查。
第七条预算审核：县财政部门对预算（标底、工程量清单）进行审核并出具意见。预算超批复概算的，须经县发改和财政部门审核后，报县政府审批。
预算（标底）未经县财政部门审核，或预算超批复概算但未经县政府批准的，不得进入招投标程序。
第八条施工合同审核：县财政部门对施工合同中计价和结算方式的合法、合规、合理性进行审核并出具意见。建设单位根据县财政部门审核意见签订施工合同，施工合同签订后须送县发改、财政部门备查。
四、过程造价控制及结算审核
第九条工程签证：建设单位对签证单应明确签证意见，除现场管理人员（二人以上）签字确认外，还应加盖项目建设单位公章并注明签证日期。签证内容应注明条数，且在最后一条后注明“以下空白”字样。
盖资料章、技术章等的资料一律不得作为结算依据。
第十条设计变更：工程项目设计变更的，须由建设单位书面通知原设计单位出具设计变更联系单和修改图纸，设计变更文件由设计人员签字加盖设计单位公章，并经项目建设单位、监理工程师审查确认。
因变更设计使投资超过项目概算5万元（含5万元）的，应向县发改部门提交书面报告，县发改部门会同建设和财政部门进行审核，由县发改部门出具审核意见；超过项目概算50万元以上（含50万元）的，经县发改、财政部门审核后报县政府资金联席会议审批。
第十一条隐蔽工程：增加造价金额在二万元以上的隐蔽工程，在隐蔽前，县财政部门应在接到通知的当天到现场参加审核确认。未经县财政部门审核确认的，不予列入结算造价。
第十二条材料价格签证：材料价格签证单要注明材料的名称、价格、规格、品牌、产地、使用时间，签证内容必须与实际相符，不得事后记录和虚假记录。严禁在结算审查时搞突击签证，核增工程造价，县财政部门对签证情况进行抽查。
第十三条材料采购：材料采购原则上不进行甲供方式。
第十四条绿化工程：以质量验证书和详细验收清单作为竣工结算依据，详细验收清单应按苗木名称、数量及规格逐栏填写清楚。
第十五条单独土石方平整(回填)工程：须提供县规划、土管测绘队或者法定社会中介测绘机构确认的土地原始标高及土地平整后现状标高的图纸。
第*条结算资料送审：结算资料须一次性全部送达县财政部门，未经县财政部门同意，不得在结算审核过程中补充核增造价的结算资料。
第十七条材料价格通报制度：各国有投资公司按季向县财政部门报送签证材料价格，县财政部门及时进行汇总通报。
五、管理与监督
第十八条政府投资项目审核以财政部门自审为主。竣工结算需委托社会中介机构审核的，应统一由县政府性投资项目监督领导小组办公室通过县招投标中心统一招标确定社会审核机构，县财政部门应对其审核结果进行全面复核。
第十九条政府投资项目竣工结算审核结果应抄送县审计部门，县审计部门应采取多种形式进行抽查复核，抽查幅度不低于10%。社会审核结果与复核结果不一致的，以复核结果为准。
第二十条县发改部门应参照县重大项目稽查有关规定对政府投资重大项目实行稽察。县行政监察机关应当按要求开展政府投资项目效能监察，把控制投资作为监察和稽察的重要内容。
第二十一条县财政部门、项目主管部门与项目建设单位应当有选择地对政府投资项目进行财政支出绩效评价，政府重大投资项目绩效评价报告应当报县政府。
六、罚则
第二十二条造价控制责任落实：各建设单位应建立健全项目造价控制各环节的内部管理考核和责任追究制度，明确项目管理的责任人。相关制度及责任人员名单及时报县监察、发改、财政部门。县财政部门在结算审核中发现责任问题，及时向县政府、发改、监察、审计和主管部门通报，由职能部门进行责任追究。
第二十三条社会中介监管：建设、审计、财政等部门应加强对项目设计、招标、工程监理、结算审核等社会中介机构的监管。参与我县政府投资项目建设的社会中介机构有下列情形之一的，由有关行政管理部门根据上级及我县有关规定，按职责分工将其列入不良行为记录名单，3年内不得承担我县政府投资项目的相关工作，县财政部门拒付其社会中介服务费。构成犯罪的，依法追究其刑事责任：
1、设计单位不按批复概算额度设计或发生重大差错的；
2、招标单位弄虚作假或工程量清单编制发生重大差错的；
技术报告审核意见范文3
为预防和遏制雷电事故发生，最大限度地减轻和避免雷电灾害损失，根据****市政府办公室《关于加强全市防雷电安全管理工作的通知》精神，现就加强我区防雷电安全管理工作通知如下：
一、以对国家和人民生命财产安全高度负责的态度，把防雷电工作纳入规范化、法制化管理轨道
各镇街、高新区和各有关部门要遵照《中华人民共和国气象法》、中国气象局《防雷减灾管理办法》、《山东省气象灾害防御条例》和《防雷装置设计审核和竣工验收规定》等法律法规和规章的规定，以对国家和人民生命财产安全认真负责的态度，高度重视防雷电工作，采取扎实有效的措施，切实将各项法律法规落到实处。
要认真排查前段防雷电工作中存在的问题，及时组织整改。对不按照法律、法规和规章要求设计、施工的工程要限期整改，对逾期未整改的要责令停止施工；要加大防雷装置特别是宾馆、医院、学校等公众密集单位和石油、化工等易燃易爆场所防雷装置安全性能常规检测力度；认真落实防雷工程资质、资格认证制度，对无相应设计和施工资质、资格从事防雷工程的要严肃查处；对没有在山东省气象局备案的防雷产品，要依法查处、严禁使用。
二、明确职责，齐抓共管，落实防雷电安全管理工作责任
气象部门要依法履行防雷电安全管理职能，做好建（构）筑物防雷装置施工图审核和竣工验收工作。在进行防雷装置施工图审核时，应按规定程序和期限，核发《防雷装置设计核准书》或《防雷装置设计修改意见书》；防雷装置施工竣工后应及时组织验收，按规定程序和期限核发《防雷装置验收合格证》或《防雷装置整改意见书》；对防雷电工作中出现的违法行为，要依法查处。
建设部门在发放《建设工程施工许可证》时，应查验气象部门对防雷装置施工图设计的审核意见，对无气象部门核发的《防雷装置设计核准书》的，不予核发《建设工程施工许可证》。
建筑工程质量监督部门在进行质量验收时，建设部门在办理工程竣工验收备案时，应查验气象部门对防雷装置竣工验收的审核意见，对无气象部门核发的《防雷装置验收合格证》的，不予验收备案。
企业申请办理易燃易爆、危险化学品生产、储存、经营场所经营许可证时，必须向有关部门提供气象部门核发的《防雷装置验收合格证》或有资质的防雷专业技术部门出具的年度防雷装置安全性能检测报告。
安监、公安消防、经贸等部门要积极配合，认真做好防雷电装置安全性能年度检测工作。有关部门要按照各自职责，共同做好我区防雷电安全管理工作。
有关单位要强化防雷电安全主体责任，对本单位已有防雷装置要按照有关法律法规规定，主动向有防雷检测资质的专业技术服务机构申请安全性能年度检测，及时整改隐患。对新建、改建、扩建的建筑工程，开工建设前要主动向区气象部门申请防雷装置图纸审核，未经审核或审核不合格的，不得开工建设；工程竣工后要及时向区气象部门申请防雷装置验收，未经验收或验收不合格的，不得交付使用。
各防雷专业技术服务机构，要严格执行相关技术规范和资质、资格认证制度，严格操作规程，及时准确地向申请单位出具技术评价意见或检测验收报告，及时开展防雷工程技术服务。严禁无资质或超出资质等级从事防雷电技术服务工作。
技术报告审核意见范文4
监理服务技术方案
一、项目概述及要求
本项目负责提供四川省环境信息中心2021年环境信息化新建项目及部分应用系统升级改造（政府采购和非政府采购）的监理服务。根据2021年四川省信息化建设项目的主要技术规范及要求，供应商应提供全过程“五控、三管、一协调”的监理服务。按事前、事中和事后三阶段开展监理工作，针对质量控制、投资控制、进度控制、保密控制、信息安全控制、合同管理、信息管理、安全管理和协调工作等方面提出详细监理规划，并分别对系统集成建设方面提出监理人员配备方案，对项目相关的省统一采购内容（软件等）进行监理。
二、监理工作任务及目标
监理工作目标是按照2021年四川省环境信息化建设、软件项目的要求以及相关的国际、国家和行业的监理标准，结合各系统项目的建设特点，对信息系统进行包含项目规划编制、招标、项目详细设计、项目实施和项目验收及质保期五个阶段的全过程监理，确保项目按期、高质、高效地完成，并顺利通过验收。
（一）项目拟制阶段
1. 充分运用监理单位的咨询能力，在建设方案的编制阶段根据业主的需求为业主单位提供相应的咨询服务。
2. 协助业主单位完成项目建设方案编制及建设方案的评审工作。
3. 协助业主单位收集项目资料、整理归纳项目文档。
（二）项目招标阶段
1.协助业主单位明确项目需求，确定项目建设目标。
2.促使业主单位、承建单位所签订的建设合同在技术、经济上合理有效，符合国家法律法规。
（三）项目设计阶段
1.推动业主单位、承建单位对项目需求和设计进行规范化的技术描述，为项目实施提供优化的设计方案。
2.促使项目计划、设计方案满足项目需求，符合相关的法律、法规和标准，并与项目建设合同相符，具有可验证性。
3.方案审核阶段，充分运用监理单位咨询能力，要求具有咨询能力的监理工程师配合业主或其指定的专家对承建单位的需求、设计、实施类方案进行质量把关。协助业主单位、承建单位消除设计文档在进入项目实施前可预见的缺陷。
（四）项目实施阶段
1.加强项目实施方案的合法性、合理性、与设计方案的符合性。
2.促使项目中所使用的产品和服务符合建设合同及国家相关法律、法规和标准。
3.明确项目实施计划，对于计划的调整应合理、受控。
4.促使项目实施过程满足建设合同的要求，并与项目设计方案、项目计划相符。
5.促使项目文档统一、规范，建立符合业主方要求的项目文档管理体系。
6.网络及安全类项目实施期间，要求具有信息安全测评能力的监理工程师对项目设计和实施方案进行内审，协助第三方测评机构完成规定的等级保护测评工作。
7.软件研发类项目实施期间，要求具有软件测评能力的监理工程师督促承建单位进行软件自测，协助第三方测评单位对软件功能及性能完成第三方软件测评工作。
（五）项目验收及质保期阶段
1.明确项目测试验收方案（验收目标、责任双方、验收提交清单、验收标准、验收方式、验收环境等）的符合性及可行性。
2.促使项目的最终功能和性能符合建设合同、法律法规和标准的要求。
3.协助承建单位所提供的项目各阶段形成的技术、管理文档的内容和种类符合相关标准。
4.对项目终验结束后质保期内业主单位反馈的问题督促承建方整改落实。
三、监理工作范围
项目实施范围为四川省环境信息中心2021年环境信息化新建项目及部分应用系统升级改造项目（政府采购和非政府采购）。
四、项目监理总体要求
根据2021年四川省环境信息化建设、软件项目主要技术规范及要求，信息项目、软件项目建设监理受业主方委托，代表业主方的利益，依法对本项目的全过程进行监督管理。监理方应严格按照国家电子政务管理办法、业主方和承建方签订的合同、信息系统项目监理规范及环保行业和计算机技术相关国家标准开展监理工作。
根据本项目及项目内各系统建设的特点，监理应全程开展以下工作：
五控制：
质量控制—硬件设备采购进货、软件开发及测试和验收。
进度控制—采取总体项目进度管理方式，从整体协助业主进行项目推进管理；对每个分项进行甘特图管理，对每个分项之间交互界面进行控制衔接管理；及时对照进度计划进行进度分析，及时纠偏。
投资控制—硬件设备采购进货、软件开发投资及项目施工投资。
变更控制—施工过程中进行变更管理。
保密控制—建设过程中，全程人员、信息、系统的保密管理。
三管理：
合同管理—采购、施工、系统集成及软件开发等合同管理。
信息管理—投资控制管理、设备控制管理、施工管理及软件管理。
安全管理—项目的施工安全管理，系统的信息安全管理两部分。
一协调：
采用现场和会议方式进行协调，实施业主、承建方和监理的三方协调制度。
监理机构应按事前、事中和事后三过程开展监理工作。
（一）项目前期监理要求
协助业主和承建单位对项目需求和设计进行规范化的技术描述，为项目实施提供优化的设计方案；
协助并配合业主进行采购项目需求论证阶段工作的进行，使采购满足项目需求、符合相关的法律、法规和标准；
通过项目管理思路，建立整体项目计划，方案满足项目需求、符合相关的法律、法规和标准，并与项目建设合同相符，具有里程碑可验证性；
协助业主，审核承建方技术方案，满足项目整体需求，并与项目建设合同相符。
（二）项目中期监理要求
加强项目实施方案的审核，确保其合法性、合理性、与设计方案的符合性；
加强各子项目质量控制，确保项目中所使用的产品和服务、软件开发符合建设合同及国家相关法律、法规和标准；
监督项目实施过程，指定具有相关专业能力和资质的监理工程师驻场监理，确保满足建设合同的要求，并与项目设计方案、项目计划相符。
明确项目实施计划及进度，及时对计划进行调整，确保项目进度和整体进度相符合；
把握项目中投资、质量、进度的变更，规范项目变更流程；
对项目实施过程涉密部分，全程进行保密管理；
推动业主、各承建方之间的关系协调。
（三）项目后期监理要求
明确项目测试验收方案的符合性（验收目标、责任双方、验收提交清单、验收标准、验收方式、验收环境等）及可行性；
明确项目的最终功能和性能符合建设合同、法律、法规和标准的要求；协助业主进行各分项的验收工作；
保证承建单位提供的项目各阶段形成的技术、管理文档的内容和种类符合相关标准；
监理机构应针对质量控制、投资控制、进度控制、知识产权控制、信息安全控制、合同管理、文档管理和协调工作等方面提出详细监理规划并分别针对系统集成建设方面提出监理人员配备方案，并对项目相关的采购内容（软件等）进行监理。
五、监理具体要求
监理要与测评保持协调配合，并对监理工作内容进行负责。监理工作包含但不限于以下内容：
（一）项目招标前期阶段监理工作内容
方案控制
项目招标前期阶段的方案控制内容如下：
（1）监理机构应协助业主单位完成项目建设方案编制及建设方案的评审工作。
（2）监理机构应协助业主单位收集项目资料、整理归纳项目文档。
（3）监理机构应协助并配合业主进行采购项目需求论证阶段工作的进行，使采购满足项目需求、符合相关的法律、法规和标准。
（二）项目招标阶段监理工作内容
1.质量控制
项目招标阶段的质量控制内容如下：
（1）监理机构应了解业主单位的业务需求，并将其作为监理工作的依据之一；
（2）监理机构应对招标技术需求的下列内容提出监理意见（输出监理意见）：
技术和质量的要求；
项目所涉及的主要产品和服务的要求；
投标单位资格的要求；
验收方法、接受准则；
时间进度的要求；
2.进度控制
项目招标阶段的进度控制内容如下：
（1）监理机构参与业主单位招标前的准备工作，协助业主单位编制本项目的工作计划。工作计划应包含如下内容：
项目建设内容；
组织管理；
项目建设的准备工作；
总包、分包方式；
项目建设的阶段划分及验收；
质量管理计划；
（2）监理机构应分析项目的内容及过程，应对项目进度提出监理意见；
（3）监理机构对招标书中项目进度安排及项目进度控制措施提出监理意见；
（4）监理机构应对本阶段的工作进度提出监理意见；
（5）监理机构应要求对项目合同中涉及的产品和服务的提供时间做出说明，并对业主单位的安排提出监理意见。
3.投资控制
项目招标阶段的投资控制内容如下：
（1）监理机构应协助业主单位根据项目的目标、范围和功能界定提出意见，并提出项目预算的合理性；
（2）监理机构应协助业主单位根据项目预算，在招标技术需求中对项目的目标、范围、内容和产品及服务的技术要求做出明确说明。
4.合同管理
项目招标阶段的合同管理内容如下：
（1）监理机构应参与建设合同的签订过程，在建设合同中应明确要求承建单位接受监理机构的监理；
（2）监理机构应建议业主单位在建设合同中明确规定项目所包含的功能、技术要求、测试标准、验收要求和质量责任；
（3）监理机构应建议业主单位在建设合同中明确项目阶段划分及其质量和进度要求，并以此作为项目阶段性付款的依据。
5.信息管理
项目招标阶段的信息管理内容如下：
（1）监理机构应与业主单位及相关单位建立信息沟通机制，保持各方对项目目标、范围和业务需求等理解的一致性；
（2）监理机构应向业主单位提供与项目建设有关的法律、法规和标准等信息；
（3）监理机构应妥善管理项目招标阶段所产生的与监理相关的文档资料，包括需求说明、招投标文件和监理文档等；
（4）监理机构应向业主单位和承建单位明确应提交的文档要求。
6.项目招标阶段的协调
项目招标阶段的协调内容如下：
（1）监理机构应与业主单位确定相互间工作协调的机制；
（2）项目合同签订后，业主单位与承建单位有关项目的协调工作由监理机构按照业主单位要求进行。
7.产出物要求
监理成果物要求包括但不限于：监理周报、会议纪要、合同审核意见、项目联系单、各环节监理意见、沟通机制、文档要求等。
（三）项目设计阶段监理工作内容
1.质量控制
（1）监理机构应建议业主单位和承建单位充分考虑目标系统与现有系统的兼容性和互操作性；
（2）监理机构应审核设计文件与项目需求的符合性；项目关键技术的实现方法、流程及技术保障措施的合理性；项目实施的质量保证措施的可行性、合理性及其文档的完整性；
（3）监理机构应协助业主单位组织专业人员初审项目设计方案，审核后，签署监理审核意见。
2.进度控制
（1）承建单位提交项目进度计划报审表后，应审核项目进度计划的可行性、合理性和各阶段工作成果的判定依据及其可操作性，审核后签署监理审核意见；
（2）监理机构应根据承建单位项目进度计划，确定阶段性进度监督、控制的措施及方法，作为监理细则的内容。
3.投资控制
（1）监理机构应依据招投标文件、建设合同，审核项目计划、设计方案中所说明的建设目标、范围、内容、产品和服务，对可能的投资变化，向采购人提出监理意见；
（2）监理机构应控制设计变更，变更应由三方达成共识，并做备忘录。
4.合同管理
（1）监理机构应及时处理采购人或承建单位合同变更的申请，协助保持合同、协议及其附件内容的实效性、一致性；
（2）监理机构应及时会同采购人和承建单位对合同的变更做备忘录。
5.信息管理
（1）监理机构应与业主单位、承建单位建立信息沟通机制，并要求各方在项目工作中贯彻执行；
（2）监理机构应对设计阶段三方共同参与的过程和活动做项目备忘录并由三方签认；
（3）监理机构应要求业主单位和承建单位妥善保管有关的文档资料；
（4）监理机构应妥善保管项目设计阶段的文档，如项目计划、设计方案及监理文档，并监督检查项目文档的时效性和可用性；
（5）监理机构应对项目中各方提出保密要求的信息实施保密，尊重各方的知识产权。
6.协调
（1）监理机构应与采购人、承建单位确定设计阶段的协调形式和方法，如监理例会和专题会议等，并在项目过程中执行；
（2）监理机构应协调采购人调动适当的资源，配合承建单位完成设计前期的调研工作；
（3）监理机构应对设计阶段出现的变更提出监理意见，协调采购人和承建单位达成一致；
（4）监理机构应对协调结果做备忘录。
7.产出物要求
监理成果物要求包括但不限于：监理周报、会议纪要、设计文档类监理审核意见、监理工作联系函、监理通知单、项目备忘录。
（四）项目实施阶段监理工作内容
1.质量控制
（1）监理机构应审核承建单位提交的质量管理计划申报表并签署意见；
（2）监理机构应组织采购人、承建单位召开项目实施准备会议，做出会议纪要，并经三方签认；
（3）监理机构应组织审核承建单位提交的实施方案从实施方案与法律、法规和标准的符合性；实施方案的合理性和可行性；实施方案与合同、设计方案和实施计划的符合性；项目实施的组织机构和人员配置是否满足项目建设需求等方面把关出具监理审核意见；
（4）监理机构对承建单位提供的产品及服务进行验收，对验收结果作记录，并经三方签认；
（5）监理机构应检查承建单位项目实施状况、人员与实施方案的一致性；
（6）监理机构应执行阶段性质量监督和控制，并做监理日志；
（7）监理机构应及时处理承建单位提交的关键环节的实施申请，审核其合理性后签认并报采购人批准；
（8）监理机构应审核项目变更申请，保证项目总体不受影响；
（9）监理机构应处理实施项目出现的各种质量事故；
（10）监理机构应在实施过程中，如发现存在重大质量隐患，应及时向承建单位签发停工令，并报采购人。
2.进度控制
（1）监理机构应审核承建单位提交的项目实施计划的合理性及实施计划报审表，并签署审核意见；
（2）监理机构应审核承建单位提交的开工申请，并检查项目准备情况，签发开工令报采购人签认，通知承建单位开始实施项目；
（3）监理机构应审核承建单位提交的阶段性进度计划报审表；
（4）监理机构应定期检查项目的实施进度情况，确保实际进度与计划的一致性，并及时处理项目延期申请；
（5）监理机构应审查进度纠偏措施的合理性、可行性，签发监理通知单，报采购人，并要求承建单位按计划进行修改。
3.投资控制
（1）监理机构应审核承建单位提交的项目阶段性报告和付款申请，签发项目款支付意见，报采购人签认；
（2）监理机构应审查项目的质量、进度和投资等方面的变更，并做项目备忘录；
（3）监理机构应及时处理各种索赔申请。
4.合同管理
（1）监理机构应监督合同执行情况，定期向承建单位、采购人提交监理报告；
（2）监理机构应根据实际情况，参考变更文件及其他有关资料，按照建设合同的有关条款，对项目变更范围、内容、实施难度以及变更的投资和工期做出评估，处理项目实施中的各种变更并报采购人批准；
（3）监理机构应及时协调合同纠纷，公正地调查分析，提出监理意见。
5.信息管理
（1）监理机构应妥善管理实施阶段中所产生的开工令、停工令、监理通知、监理日志和项目备忘录等资料；
（2）监理机构应对项目实施阶段三方共同参与的过程和活动做项目备忘录，并由三方确认；
（3）监理机构应监督采购人和承建单位按照既定的要求编制和管理项目文档。
6.协调
（1）监理机构应与采购人和承建单位共同建立实施阶段协调的机制；
（2）监理机构应及时组织专题会议，解决专项问题，做出会议纪要，并提交采购人和承建单位；
（3）监理机构应协调采购人和承建单位对项目变更的范围和内容等达成一致性；
（4）监理机构应协调采购人和承建单位对索赔意见达成一致；
（5）监理机构应协调采购人配合承建单位的项目实施。
7.产出物要求
监理成果物要求包括但不限于：开工令、复工令、停工令、项目款支付证书、监理周报、会议纪要、监理月报、实施文档类监理审核意见、监理工作联系函、监理通知单、项目备忘录、设施设备验货台账、设备加电检查记录、专项项目监理报告等。
（五）项目验收阶段监理的工作内容
1.质量控制
（1）监理机构应及时处理承建单位提交的初验申请，审核初验的必备条件，签认后报采购人签认；
（2）监理机构应协助采购人审核承建单位验收计划及方案，明确验收目标、各方责任、验收内容、验收标准、验收方式和验收结果等内容，审核后签署意见；
（3）监理机构应协助采购人对初验中发现的质量问题进行评估，并确定整改要求和验收方式；以监理通知单告知承建单位。必要时组织重验；
（4）监理机构应敦促承建单位根据整改要求提出整改方案，并监督整改过程；
（5）监理机构应与采购人和承建单位共同对初验结果进行确认，并共同签署初验合格报告；
（6）监理机构应监督系统的试运行；敦促承建单位解决试运行出现的各种质量问题；
（7）监理机构应协助采购人组织项目验收；
（8）监理机构应对项目中的关键性技术指标，要求承建单位出具第三方测试机构的测试报告，第三方测试机构应由采购人和监理机构同意；
（9）监理机构应督促承建单位完成项目实施方案中确定的培训，并对培训进行评估。
2.进度控制
（1）监理机构应对验收阶段进度安排提出监理意见；
（2）监理机构应审核承建单位初验、终验和项目整改计划的可行性，并以通知单的形式告知采购人和承建单位；
（3）监理机构应要求采购人和承建单位以初验合格报告作为启动试运行的依据，以终验报告作为项目验收结束的依据。
3.投资控制
（1）监理机构应审核承建单位提交的阶段性付款申请，并根据合同规定签发项目支付意见；
（2）监理机构应协助采购人进行项目结算。
4.合同管理
（1）监理机构应及时向采购人、承建单位通报建设合同、协议及相关变更所规定项目内容的执行情况，提出监理意见；
（2）监理机构应协助采购人和承建单位签署其他补充协议。
5.信息管理
（1）监理机构应管理项目验收阶段文档；
（2）监理机构应敦促采购人、承建单位按照事先约定，编制、签署和妥善保存验收阶段的项目文档；
（3）监理机构应督促采购人、承建单位及时整理项目文档；
（4）监理机构应整理与项目有关的全部监理文档，并提交采购人。
6.协调
（1）监理机构应协调采购人和承建单位在验收计划、验收目标、验收范围、验收内容、验收方法和验收标准等方面的一致性，填报项目备忘录，并经三方签认；
（2）监理机构应协调采购人配合验收阶段的工作；
（3）监理机构应及时填报验收阶段的项目备忘录，并经三方签认；
（4）监理机构应协助采购人和承建单位完成项目文档整理归档和移交工作。
7.产出物要求
监理成果物要求包括但不限于：复工令、停工令、项目款支付证书、监理周报、会议纪要、监理月报、实施文档类监理审核意见、监理工作联系函、监理通知单、项目备忘录、设施设备验货台账、设备加电检查记录、专项项目监理报告、测试记录、初验报告、试运行报告、完工移交书、项目竣工报告。
（六）售后服务要求
在规定的项目质量保修期限内，负责检查项目质量状况，组织鉴定质量问题责任，督促责任单位维修或整改。
六、监理团队要求
要求监理单位具有较强的实力，并能统揽全局，能有效地组织、协调、监管项目实施过程中各方面的工作，使本项目质量达到一流水平，工期得到保证，成本得到控制。
要求针对2021年四川省环境信息化项目设立总监1名，总监代表1名，长驻现场监理工程师1名，文档管理员1名，各项目集中调研、开发测试、阶段性验收准备时应增加驻场人数，确保满足各项目同时推进的要求。
现场服务的项目总监和长驻现场监理工程师需和投标文件响应一致，接受业主单位考勤管理，不得更换，如出现不可抗力原因需更换的，必须向采购人提交书面申请，并详细说明更换的原因、替代人员的资质等，经采购人书面同意后，方可更换。
1、项目监理部须编制监理规划，应包含目标规划、动态控制措施、监理纪律守则和人员的定岗、职责等；根据建设方确定的项目分组情况，配置固定专门的监理人员。
2、参加项目的总监必须具备五年以上监理工作经验，并具有高级项目管理执业资格。
3、项目监理部及其人员需自行配备交通、通信、生活、办公、检测等设备、设施或仪表，以确保监理工作的顺利实施。
4、项目监理部须协助业主收集、整理、归纳项目资料，并且形成电子文档。
5、从事项目监理活动能遵循“守法、诚信、公正、科学”的准则。
6、监理单位应根据项目情况，制定适宜的表格来加强对设计、实施、验收的控制力度，包括但不限于如下方面：
针对关键环节，制定项目进度计划详表，在监理规划中报送；
监理周报、月报；
主要工作量记录表，在监理月报中报送；
安全情况记录表，在监理周报中报送；
其它现场验收表格。
技术报告审核意见范文5
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
技术报告审核意见范文6
【关键词】招标；项目管理；合同管理；流程；控制
近年来，随着我国社会主义市场经济的不断推动发展和《中华人民共和国招投标法实施条例》的实施，招投标市场逐渐的规范化、系统化，投标单位要想在当下社会越来越激烈的竞争环境和平台下，顺利中标。必须自身要具备良好的经济实力和技术水平。当然，对合同的管理也是相当重要，必不可缺的。
项目管理公司对项目的招标及合同的管理和控制，也是很重要的。
1、招标管理
首先，需要委托有资质的招标机构办理招标事宜的项目的招标管理，项目管理方协助业主对招标活动进行协调和管理。
（1）确定招标方式，按有关招投标法律，法规，规章的规定，结合项目情况，确定是采用公开招标方式或者采用邀请招标方式；
（2）向当地政府建设行政主管部门办理有关招标备案手续；
（3）提出招标计划， 确定投标人资格预审条件，确定标段划分， 对本项目工程招标，采购的潜在投标人/供货商进行市场调研；
（4）协助业主委托招标机构；
（5）审查招标机构的招标文件，代表业主监督招标机构的工作；
（6）审查招标机构的书面评标报告，协助业主选定潜在成功投标人；
（7）接收招标机构移交的招标采购各种必要的文件和资料；
（8）向有关行政监督部门提交招标情况的书面报告；
2、合同管理
合同是具有法律效力的重要文件，具有合法性、严密性和严肃性。合同管理就是要在深刻理解招投标文件和和合同文本的前提下，以国家现行法律、法规为准则，严格按照合同条款的定义履行管理公司的职责. 如对于合同条款的理解产生异议，项目管理方组织，由业主、监理、承包商和供货商等单位参加，召开专题会议讨论决定，如不能达成一致，可请当地法律仲裁机构仲裁。组成合同的文件为：
（1）本合同协议书；
（2）中标通知书；
（3）本合同专用条款；
（4）本合同通用条款；
（5）标准、规范及有关技术文件；
（6）工程设计图纸；
（7）招标书及其附件；
（8）投标书及其附件；
（9）工程报价单或预算书；
（10）健康，环境、安全和计划；
（11）双方有关工程的洽商、变更等书面协议或文件视为本合同的组成部分；
2.1 合同管理作为工程项目管理的一个重要的组成部分，它必须融合于整个工程项目管理中.要实现工程项目的目标，必须对全部项目及项目实施的全过程和各个环节，项目的所有工程活动实施有效的合同管理。
2.2具体从以下几方面进行合同管理：
（1）对合同的审查分析.从合同效力，完毕性，公平性，应变性等方面进行合同分析.合同审查完毕，对审查出的问题提出建议和对策；
（2）合同谈判，合同谈判可以解决招标文件和合同条款中的缺陷，漏洞，进一部明确合同双方的责、权、利。合同谈判前做好充分的准备工作，明确谈判目的，拟定谈判方案，重点谈判内容有： 工程内容和范围的确认，有关技术要求，技术规范和标准，合同价格，价格调整的约定，合同款的支付方式，工期和保修期的约定等；
（3）合同签订。通过合同双方的谈判，对新形成的合同条款达成一致意见，进入合同签订阶段，通过合同谈判，要形成合同最后文本。有时也可将合同谈判的结果的书面文件作为合同的补充文件，同时具备合同效力；
（4）对合同履行过程中进行有效管理，做好以下工作。
① 加强项目工期管理，按合同工期规定要求承包商开工前提出总工期计划，并审查批准，按照月（旬）进行实际检查，分析影响进度计划的因素，提出解决影响因素的具体措施，确认竣工工期的延误等；
② 加强项目质量管理，按合同规定的规范，规程和材料选型、监督、检验材料和施工质量，按合同规定程序验收工程质量；
③ 加强项目投资管理，严格按合同约定组织工程的阶段验收，签署工程付款凭证，对变更价款严格控制和确认，办理合同价款结算，对保险金进行管理，同时做好合同的有关资料收集和管理工作。
（5）做好合同外的工程变更管理， 严格按合同中规定的工程变更的程序处理工程变更， 根据双方确定的合同的索赔程序和违约处理程序，进行合同争议调解，认真处理索赔和合同违约事件。
合同管理的程序：业主的要求—项目管理机构—组织机构起草—组织机构起草—审查合同的合法性、审查合同专用条款—与中标人（承包商、监理、供货商）进行合同谈判—报送业主审定—协助业主签订各类合同—合同履行管理—分析合同偏离情况—能否补救—组织双方协商—受理索赔申请?—协商—报业主审定—执行索赔结果。
合同争议调解基本程序：合同争议发生—合同争议一方或双方向管理公司书面提交调解争议的申请—管理公司组织调查取证—管理公司组织双方协商和充分沟通—管理公司主持争议谈判，做出调解决定，用书面形式通知争议双—双方同意的前提下，合同争议解决—双方对决定不满意，向仲裁委员会申请仲裁或直接向法院—执行仲裁委员会的裁决或法院判决。
违约处理基本程序：违约事件发生—受损失一方向管理公司提出申诉报告—管理公司调查、分析、确认违约性质，并用书面文件通知违约方—管理公司评估违约方给对方造成的费用增加或工期延误—与双方协商处理意见—协商一致，管理公司签发相应文件—协商不一致，管理公司依据合同约定妥善处理。
费用索赔管理基本程序：【YES的情况下】承包商：报现场变更申请单附变更费用计算书，及变更依据，如：设计变更、工程洽商、图纸会审记录、招标图与施工图比照的复印件—报管理公司—管理公司审核：Yes由业主代表签字认可的设计变更—监理公司审核：总监理工程师会同专业监理工程师审核工程量及费用组成—管理公司：控制经理会同专业工程师审核工程量及费用组成，并与监理和业主沟通，确认增加费用数额，并经项目经理同意—业主：审核管理公司的审核结果，签署审批意见，并回复给管理公司—管理公司：将审核意见回复给监理公司和施工单位。
