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科技安全的意义范文1
【关键词】 义齿；即刻种植；即刻修复
近年来， 随着临床种植学科的不断发展， 义齿种植技术得到了广泛应用， 且取得了良好的疗效。由于常规种植技术治疗周期长， 因此即刻种植和即刻修复受到了国内外学者的重视。本研究通过观察即刻种植和即刻修复义齿的的临床疗效及安全性， 旨在为更好的开展临床义齿种植修复工作提供理论依据， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选择本院口腔科2012年2月～2013年2月期间进行义齿种植修复的98例患者， 按照随机数字对照表法分为两组， 研究组49例， 其中男30例， 女19例， 年龄29～58岁， 平均年龄（39.2±5.7）岁， 18例为前牙区， 16例为磨牙区， 15例为磨牙后区；对照组49例， 其中男28例， 女21例， 年龄30～61岁， 平均年龄（40.3±5.9）岁， 19例为前牙区， 17例为磨牙区， 13例为磨牙后区。合并口腔黏膜及颌骨病变、严重肝肾功能不全、近期有急慢性感染、凝血功能障碍等患者均已排除在外。两组患者在年龄、性别、病情等一般资料方面比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。
1. 2 方法 对照组采用常规种植修复， 拔除患牙2～3个月后植入， 术前根据情况选择合适的种植体， 植入深度、位置、角度务必准确， 力争与骨窝严密嵌合。术后3个月进行义齿修复， 定期随访。研究组采用即刻种植和即刻修复， 术前拍片了解情况， 选择合适的种植体植入， 并保证植入的准确性。采用微创拔牙技术将患牙拔除， 清创后逐级或级差备洞植入， 保证植入扭矩达35 Ncm以上， 软组织无缺损， 周围无骨缺损时进行即刻修复， 手术当天或者术后1～2周内行树脂临时冠修复， 种植3个月后行永久性冠修复。对两组患者进行为期1年的随访。
1. 3 观察指标和疗效评定标准 临床疗效以以下四项作为评价指标：①主观感觉舒适；②义齿边缘密合， 固位好；③咀嚼功能正常；④美观效果较好。以上四项均满足为显效， 满足其中两项或三项为有效， 满足两项以下为无效， 总有效率=显效率+有效率。并发症发生情况：包括伤口感染、牙龈炎、下唇麻木等。
1. 4 统计学方法 全部数据应用SPSS17.0统计学软件进行统计进行分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料采用χ2检验。P
2 结果
2. 1 临床疗效 治疗后， 研究组显效29例（59.2%）， 有效18例（36.7%）， 无效2例（4.1%）， 总有效率为95.9%；对照组显效27例（55.1%）， 有效19例（38.8%）， 无效3例（6.1%）， 总有效率为93.9%， 两组对比差异无统计学意义（P>0.05）。
2. 2 并发症发生情况 研究组有2例出现牙龈炎， 1例下唇麻木， 并发症发生率为6.1%；对照组有1例出现伤口感染， 2例出现牙龈炎， 2例下唇麻木， 并发症发生率为10.2%， 两组对比差异无统计学意义（P>0.05）。上述并发症症状较轻， 均未发生严重并发症。
3 讨论
近年来， 随着口腔医学与生物医学相互渗透， 牙齿种植技术得到了广泛应用， 逐渐成为口腔科医生最常用的修复方法。种植牙其实是一种人工牙齿， 在缺牙的牙床上植入后又称牙种植体。种植体植入后经过3个月的愈合， 再把牙冠安装在人工牙根上， 从而发挥咀嚼功能。人工牙根植入后能够与周围骨组织完全融合， 从而成为机体的一部分， 在功能和美观方面都很理想， 对周围牙齿也没有任何不良影响， 大大提高了患者的生活质量[1， 2]。
由于常规种植技术治疗周期长， 因此即刻种植和即刻修复受到了国内外学者的重视[3， 4]。即刻种植和即刻修复是在拔牙后立即将种植体植入， 并在很短的时间内进行修复。种植疗程缩短、对机体损伤小、自然美观是即刻种植和即刻修复的主要优点[5， 6]。临床上， 作者对即刻种植和即刻修复技术有以下几点体会：单根牙、龋齿、牙齿残根、没有炎症反应的牙根、外伤导致的根部折断牙最适合做即刻种植；手术当天务必吃软食， 术后24 h内局部冷敷， 不能刷牙；术后3个月内尽量不要吃过硬的食物， 不要频繁说话， 以减少肌肉运动；每日漱口， 以免引起伤口感染；刷牙时尽量选择刷毛软硬适中、末端为圆头的牙刷；术后定期门诊复诊。
本研究结果显示， 研究组治疗的总有效率为95.9%， 对照组治疗的总有效率为93.9%， 两组对比差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者均未发生严重并发症。
综上所述， 即刻种植和即刻修复义齿临床疗效确切， 明显缩短了治疗时间， 提高了生活质量， 值得临床推广和普及。
参考文献
[1] 窦殿清.即刻种植与即刻修复的临床应用分析.中国现代医药杂志， 2012， 14（4）：83-84.
[2] 陈巨汉， 涂春梅， 张兴辉， 等.即刻种植即刻修复在上颌前牙临床应用分析.中国伤残医学， 2014， 12（12）：124-125.
[3] 邸萍， 林野， 李健慧， 等.单颌拔牙后即刻种植即刻修复的临床回顾研究.中华口腔医学杂志， 2013， 48（4）：216-222.
[4] 胡卫子， 何家才， 汪向东， 等.上前牙区即刻种植修复临床牙龈美学观察.安徽医学， 2011， 11（9）：1248-1250.
[5] 张艳靖， 王柏翔， 刘小利， 等.即刻种植和延期种植对种植体周围软组织影响的对比研究.实用口腔医学杂志， 2013， 29（4）：500-503.
科技安全的意义范文2
美国疼痛学会1987年调查，全国共有229所疼痛治疗诊所，41所多学科疼痛治疗中心。日本1992年对全国82所大学医院调查只有3所附属医院没有疼痛治疗诊所。
我国通过1991年昆明会议的资料估算，全国29个省市自治区都开展了疼痛治疗工作，其中省市级医院约占41％，县以下基层医院约占30．9％，这样多医院开展疼痛医疗技术，而且技术水平不等，所以安全问题不可忽视。
我国很多家医院开展了手术患者自控镇痛技术，无痛人工流产技术，无痛分娩技术、无痛内窥镜检查技术和癌症治疗技术，为广大患者带来了福音，也为麻醉与临床各学科的发展开辟了新的天地。无痛医疗技术操作要由有经验的麻醉科医师担任，因为这项业务要求较高，计算要精确，药品配伍要掌握好。根据病人的一般状况和体质可增减药量，对患者负责，经常巡视，有情况及时处理以免发生意外。
因为无痛医疗技术是采用麻醉性镇痛药，或静脉和局麻药，这就不可避免地会带来各种不良反应与并发症。如镇痛性以吗啡、芬太尼、舒芬太尼为例，这些药物对呼吸有一定的抑制作用，可使呼
吸减慢，每分通气量减少，血氧饱和度降低，如不能被及时发现，得到有效处理，就很可能出现意外情况。
硬膜外腔注入此类药物一样会出现上述情况，麻醉性镇痛药的其他并发症有尿潴留，便秘、恶心、呕吐、皮肤瘙痒等。也应尽早处理，以免引起情绪不稳定。无痛内窥镜检查及无痛人流技术主要应用丙泊酚，此药是一种催眠性镇静药，只有在深麻醉时才有短时的镇痛作用，对呼吸与循环系统也有抑制作用，因此在进行这些无痛技术时，首先应禁食水，应有抢救设备及氧气条件。
无论静脉，还是硬膜外患者自控镇痛都有其固有的意外和并发症，如微量泵设置错误，或器械故障，都会导致药物过量造成呼吸循环抑制。保留硬膜外导管的时间不易过长。防止感染的发生及神经损伤。硬膜外患者自控镇痛合剂中所含局麻药如布比卡因、罗哌卡因等如浓度过高会出现下肢弛缓，长时间用药会遗留肢体麻木，有时出现尿潴留，而不得不导尿等缺点，因此浓度不易过高。
科技安全的意义范文3
【摘要】正随着医疗技术的不断更新,护理风险也日渐增加。护理安全隐患的管理工作日趋严峻。为了进一步提高全体护理人员的法律意识,提高护理质量,减少护理纠纷,使护理安全隐患和护理风险降至最小,笔者根据多年的工作经验就影响护理安全隐患的相关因素做一下简单的分析，供大家参考。
【关键词】产科 医疗护理问题探析
一、护理安全
护理安全是指护士在进行护理工作中,要严格遵循护理制度和操作规程,准确无误地执行医嘱,实施护理计划,确保患者在治疗中获得身心安全。护理安全和患者的生命息息相关,任何疏忽大意都可能酿成严重后果,带来终生遗憾。因此,护理安全是值得重视和研究的课题。
护理安全是护理道德的体现,护士道德修养尤为重要护理安全不仅是护理质量的要求,也是护理道德的基本要求。护士必须具备一定的素质水准,高度的职业责任、道德、情操和慎独精神,要把职业的责任感贯穿于护理工作的每一个环节,用自己的一言一行使患者获得安全感、信赖感。护理工作往往是一个人独自进行,服务对象千差万别,他们不能提出自己的意见和要求,完全依靠护士细致的观察和精心的护理,因而,护理行为的正确与否、意义大小,是由医护人员单方认可的,如危重患者的翻身、捶背、口腔护理、配药剂量的准确等,各种操作都要按照无菌技术和操作规程进行。
二、产科存在安全问题的因素
近年来医疗护理纠纷增多 ,不仅给患者带来无尽的痛苦和烦恼 ,同时也使医护人员身心疲惫与焦虑 ,对医护患关系造成了负面影响。随着国务院《医疗事故处理条例》的颁布与实施 ,以及公民法律意识的增强 ,作为护士 ,如何在“以病人为中心”的医疗过程中 ,避免陷入“纠纷”的漩涡 ,成为护理人员深思的问题。
1、医疗工作是一项高风险的工作，医疗过程中每个环节都存在不安全因素，医疗风险程度高、风险不确定性、风险复杂、风险后果严重等特点。随着人们法律意识和自我保护意识的不断提高以及（医疗事故处理条例）的实施，各级医院与医务人员面临着比以往更高的职业风险和压力。据报道：在医疗职业风险因素中风险程度从高到低依次是专业、技术难度（工作量）、值班。既往差错与纠纷发生率、职称。可见影响职业风险的首要因素是专业（工作量）、纠纷率。在许多西方国家医疗职业保险都是以专业划分，其中保险费以妇产科医师最高，由此可见妇产科专业与其他专业相比医疗风险更大、医疗风险主要包括：医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症和医疗纠纷。
2、服务对象的特殊性。产科服务的对象大多为20～35 岁的育龄妇女。从人的整体健康状况分析，这个时期人体是处于一个相对健康和生理机能平稳阶段。其次，接诊对象中病理产科虽然只是少部分，但就诊对象实际是孕产妇和胎婴儿两个人，此期也是母婴死亡的高发阶段，一旦发生意外，不但对女性今后的健康会产生长久的影响，而且严重者将危及母婴生命。因此，产科疾病影响的不仅是女性本人，而是牵系着一个家庭的幸福和社会的稳定。
3、手术操作多。产科工作人员责任大，工作压力大。他们的工作关系到母婴双方安全，在产科领域，日益增多的医疗纠纷是许多医生、助产师感到忧虑和困惑。如在分娩过程中，由于不确定因素的存在，有时宫口开全后出现难产因素而改剖宫产术时，患方由于没有足够的认识，且绝大多数情况下不可能达到这种专业认知的水平，常难以接受，而这一医疗行为本身却是正常的，由此造成医患双方的误解。当结局不尽人意时，自然就会产生纠纷，结果往往是医生为了避免纠纷常常回避处理复杂的临床医疗问题、回避复杂的治疗措施而动辄采取剖宫产术，这也是目前产科剖宫产率呈迅速上升趋势的社会因素之一。因此，大大增加了不必要的检查、不必要的干预及不必要的住院、进行防御性行医，从而增加了过度检查、过度诊断、过度治疗的医疗费和与之有关的另一些风险。
二、产科医疗护理安全问题的防范措施
1.根据国家法律及医院的规章制度，加强医务人员依法执业等教育，提高全院医务人员的认识，严谨执业作风，在诊疗工中作到“四有”：有章可循、有据可查、有法可依、有证可举。为病人提供精细、准确、及时的医疗服务，最大限度的降低医疗风险。
2.建立院科两级医疗质控网，进行全员、全程、全方位医疗质量管理。
3.始终坚持与病人家属的沟通，充分尊重患者的知情同意权和对诊疗措施的选择权。对住院病人应作好“五次谈话”：（1）病员入院时，（2）病情变化时，（3）手术前各种有创检查和治疗前采用高风险诊疗手段前，（4）家属或病人有意见时，（5）病人出院时。作好这五次谈话有利于消除医患分歧，减少医患纠纷。
凡有风险或可能产生危害后果的诊疗手段，医务人员应详细告诉患方拟采用诊疗手段名称、预期目的、风险及其危害后果、医院对这些风险和后果的防范措施、采用这些防范措施后仍有可能出现的难于防范的不良后果等。在此基础上病人或家属应签署相关知情同意书。
4.加强院内会诊管理。提倡多科性会诊，有效提高医疗抢救工作的准确性、及时性；有效地改善病人的预后，最大限度地避免可能发生的医疗风险。
5.加强重危病人及门急诊工作的管理，提高我院重危病人的抢救治疗水平。
6.加强临床合理用药、安全用血的管理。
7.加强重点监测科室的管理，如手术科室手术意外伤害的监测；麻醉科麻醉意外的监测；输血科对血源性传播疾病的监测；儿科对儿童院内交叉感染的情况监测等。
总结：在医疗体制改革的进程和方向问题再次成为社会热点的时候，降低医疗风险与保证病人安全更具可操作性：医疗存在风险已是业内共识；国外的经验和教训不乏借鉴价值；医疗机构多年来的自我审视以及行业协（学）会功能的发挥，使政府管理部门推行研讨工作有相对成熟的平台。更为重要的是，病人安全有更多保障、医疗纠纷数量减少或得到更为合理地解决，对于建立和谐的医患关系，促进医改进程会有所帮助。
参考文献
［1］ 严敏婵,柯雪琴.医疗职业风险因素风细雨衡量［J］.中国卫生事业管理,2004,193(7):408-409.
科技安全的意义范文4
关键词：初中 体育教学 安全措施
在体育教学中，积极有效地安全措施是让课堂教学正常进行的前提。体育教学安全管理越来越精细化的今天，课堂常规的建立以及一些运动项目的教学都有相应的保护、帮助措施和方法，但在课堂教学过程中，一些细节问题往往被忽视。课堂的纪律、场地情况、器材的摆放……，都有可能是导致事故发生的原因。事故发生势必会影响教学计划的正常进行，而且违背“健康第一”体育与健康课程理念，还会导致学生的身心受到损害。笔者在长期的初中体育教学工作中积累了丰富的教学安全管理经验。
一、牢固树立体育课“安全第一”的思想
体育课是学校各门功课中危险系数最大的，在体育课中学生受伤的事例举不胜举。学校和教师首先要牢固树立体育课“安全第一”的思想。课前须增强安全意识，每节课都应针对教材说明注意什么事项。长期给学生灌输安全意识问题，才能让学生从思想上重视安全学习、安全锻炼的重要性，知道如何在运动中避免危险，了解不同环境中可能面临的危险和避免方法，注意运动安全，掌握运动创伤时和紧急情况下的自我保护方法和简易处理办法，从而避免不必要的事故发生。
二、初中体育教学中落实有效安全措施
体育教师对体育课安全问题要有预见性，备课、组织上课、课中安全方面都应有充分的准备，确保在教学中能准确无误地完成教学任务。
（一）提高教师专业水平和教学技能
教师专业知识缺乏，教学能力薄弱，教学方法不科学等等，是导致事故发生的重要原因。体育教师如果不懂得运动技术的讲解与示范，不懂得体育教学的客观规律，不懂得因材施教、激发学生兴趣等先进教学理念，在课堂教学中往往就会发生教学事故。因此，体育教师要不断虚心学习，加强自身素质，提高业务水平，熟练掌握各项体育运动的技能技术，用新课标的理念武装自己的头脑，让学生享受安全、有效、有趣的体育课。
（二）建立和执行体育课教学常规
体育教学常规是我国基础教育几十年来遗留下来的宝贵的教学财富，是经过长期教学实践验证的，是体育课堂教学不可或缺的最基本的教学要求。如果淡化体育课的常规教学，忽视常规要求，往往导致学生自由散漫，无组织无纪律，甚至场面失控。因此，体育教师从开学第一堂课就要讲明要求，上课要求穿运动服、运动鞋，严禁穿高跟鞋、皮鞋上课，以免发生踝关节扭伤等情况。准备活动要充分，以免在体育活动中产生肌肉拉伤。
（三）严格课堂纪律
体育课上良好的课堂纪律是保证一堂课顺利进行的重要条件。体育伤害事故的发生，有相当一部分是课堂组织松散，学生之间相互开玩笑或不按要求练习而造成的。因此，在教学中要建立良好的教学秩序，强化学生的课堂组织纪律性，保证教学顺利进行。如未经允许不擅自离开队伍。对某些意外伤害事故的苗头应及时制止。
（四）加强对体育场地和器材的管理
如果体育教学场地和体育器材设备不符合教学要求，一旦发生伤害事故，不仅给学生带来无尽的伤痛，而且给学校带来极大的麻烦，教师的责任也无法推脱。因此，在上室外课前要认真检查场地和各种器械，比如：单杠、双杠应确保牢固，跑道、篮球场地应确保平整，发现问题及时与学校有关部门联系，消除事故隐患，做到防患于未然。
（五）排除心理障碍
体育运动的复杂性、竞技性和社会性，对学生心理方面的要求越来越高，有些学生存在着不同类型的恐惧。如看到跳箱、双杠等器械就害怕，对长跑有恐惧心理。同时学生的心理状态也与安全事故有着一定的关系。如心情不好、情绪低落、急躁、犹豫、胆怯、急于求成等。教师要善于观察学生，与学生沟通，做好体育锻炼宣传工作，消除心理障碍，让他们愉快健康的锻炼身体。
（六）有效发挥学生中体育骨干的保护帮助作用
合理而有效的保护帮助，可以防止伤害事故的发生，增强练习者的自信心，加快动作技能的形成，建立正确的动作概念。对于办事认真负责，又具有良好的身体素质的学生，教师可以在课前进行简单的培训，让他们担任小组长，负责小组的纪律与安全保护。这样，老师不在场时他们也能维护秩序，加强保护与帮助，预防危险事故的发生。
（七）深入了解和关心爱护学生
在体育教学中，教师不仅仅要熟知中学生的生理和心理特点，还必须要细致了解他们的病史状况，以便合理安排这类同学的体育教学内容，防止因体育教学安排不当而导致病症出现，引发事故。
另外教师还要注意发现并处理好学生在体育课中的异常现象。如在体育课中有些孩子由于对身体的认识不足或缺乏言语表达等因素，有时身体不适也不知道告诉老师，如果教师不留心往往就容易发生事故。所以在体育课的课前、课中、课后，教师都应留心观察他们是否有身体不适的异常表现，以便早发现早处理，避免安全事故的发生。
（八）培养学生的自我保护意识和能力
体育课加强自我保护意识的教育必不可少，如身体失去平衡应立即向前或向后或向左向右跨出一大步，以保持平衡；从高处跳下时要用前脚掌先着地，同时屈膝缓冲。另外，要教会学生互相保护帮助的方法，真正做到预防安全事故。
总之，体育教学的安全影响着体育教学的顺利开展，教师要有高度的责任心，在教学上处处想到学生、关心爱护学生，认真负责，严格要求，就能减少或避免伤害事故的发生，真正让学生健康快乐的成长。
参考文献
[1]、张正中、肖川.义务教育体育与健康课程标准解读【M】. 湖北教育出版社， 2012年2月.
科技安全的意义范文5
摘要：按照低压电器的发展规律，可以预计，未来ATSE将象其它低压开关一样，逐步淘汰用其它开关代替ATSE的解决方案，代之于完全按照标准设计的ATSE。ATSE的工作性质，决定了其故障会带来重大的损失，所以，安全可靠性是ATSE设计、制造和选用最关键的指标。随着市场对ATSE了解、理解加深，ATSE在经历了替代品向专门化过渡之后，未来产品的差异将集中在安全可靠性和服务方面。
关键词：ATSE 设计 制造 选择 发展趋势
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科技安全的意义范文6
【摘要】 目的：评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法：按随机、双盲的抽样原则，以国产同类疫苗作为对照，在江苏省涟水县720名1～12岁儿童中开展现场临床试验，比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度（GMT)。结果：所有受试者经试验疫苗免疫后，全身总发热反应率为8.33%，局部反应总反应率为2.08%；抗体GMT为1∶52.23，抗体阳转或成功率为97.12%。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体 GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论：长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。
【关键词】 冻干水痘减毒活疫苗； 安全性； 免疫原性
水痘是由水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的一种急性传染病，传染性很强，易感儿童接触后90％发病，以全身症状和皮肤黏膜上分批出现斑疹、丘疹、水疱和结痂为特征，可并发继发性皮肤感染、肺炎、脑炎、心肌炎、肝炎和Reye综合征等；在免疫功能缺陷的成人和儿童中易形成播散型水痘，病死率极高［1］。水痘减毒活疫苗是唯一获准用于预防由人类疱疹病毒引起疾病的疫苗。1974年日本高桥（Takahashi M）等开始了VZV减毒活疫苗的临床研究。病毒分离自一名叫Oka的水痘患病男孩的水痘水疱液，通过豚鼠和人细胞培养传代减毒而获得Oka水痘病毒株，制备出减毒活疫苗。目前在世界各地广泛使用的水痘疫苗均为Oka株疫苗。许多临床试验证明，Oka株水痘疫苗接种反应轻微，能诱导机体产生良好的、持久的免疫应答和保护效果。本研究中疫苗用VZV减毒株（Oka株）接种人二倍体细胞株（2BS株），经培养收获病毒液并加适宜稳定剂后冻干制成。
为探讨长春长生生物科技股份有限公司研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性，论证其生产与推广的可行性，根据国家药品监督管理局有关要求，2006年8月至11月，作者在江苏省涟水县进行了临床试验，评价该疫苗的临床反应性及免疫原性。
1 材料与方法
1.1 研究对象
以受试者（或其监护人）知情同意、自愿参加为原则，选择1～12岁常住健康儿童。受试者无水痘病史，无水痘疫苗接种史，7 d内无其他疫苗接种史，近3个月未接受过免疫球蛋白制剂，无疫苗接种禁忌证。
1.2 疫苗
1.2.1 试验疫苗
为长春长生生物科技股份有限公司研制的冻干水痘减毒活疫苗，冻干剂型，规格为0.5 ml·瓶－1，每个包装为1人次，批号20050605，有效期至2006年12月18日。
1.2.2 对照疫苗
为上海生物制品研究所生产的水痘减毒活疫苗，冻干剂型，规格为0.5 ml·瓶－1，每个包装为1人次，批号2006040401，有效期至2007年11月18日。
1.2.3 免疫程序及要求
按照疫苗使用说明书接种。受试者的上臂外侧三角肌附着处皮肤用75%医用酒精消毒，待皮肤微干后皮下注射疫苗0.5 ml，疫苗使用前复溶并充分摇匀。
1.3 研究设计
本次试验设试验组和对照组，分Ⅰ期、Ⅲ期临床试验两阶段进行。
1.3.1 第一阶段（Ⅰ期）临床试验
6～12、1～5岁年龄组儿童各20名，接种1针冻干水痘减毒活疫苗，于接种后30 min及6、24、48、72h至10d详细观察全身、局部反应及异常反应的情况，无严重不良反应发生方可进入下一阶段临床试验，Ⅰ期临床试验完成期限为30～40 d。
1.3.2 第二阶段（Ⅲ期）临床试验
在Ⅰ期临床试验安全性确立的基础上，进一步扩大人群进行Ⅲ期，即双盲、对照、随机分组临床试验。接种试验疫苗的试验组480人，接种对照疫苗的对照组240人，按2∶1的比例将试验组和对照组进行随机编盲，并将受试者分为幼儿组（1～5岁）和少儿组（6～12岁）两个年龄组，每个年龄组的入选受试者按性别、年龄排序，所有受试者均编有唯一序列号，该序列号与疫苗编码一致，即受试者接种相应编码的疫苗。
1.4 临床安全性研究
Ⅰ期临床试验阶段接种后详细随访观察30 min及6、24、48、72 h至10 d的不良反应。Ⅲ期临床试验主动随访疫苗接种后30 min及6、24、48、72 h至42 d的任何不良事件。统计各组所有观察对象接种疫苗后的局部和全身反应情况。以全身发热反应和局部红、肿反应为安全性评价的主要指标，以其它全身反应如头痛、疲劳乏力、肌痛或关节痛、咳嗽、过敏反应（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等和局部反应如出疹、痒、疼痛等为安全性评价的次要指标。全身和局部反应按国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》进行判定。
1.5 免疫原性研究
在疫苗免疫前、免疫后6周分别采集静脉血，分离血清，用膜抗原荧光抗体法（FAMA法）测定抗体效价。免疫前抗体效价＜1∶4为易感者，≥1∶4为非易感者；免疫前抗体效价＜1∶4、免疫后抗体效价≥1∶4为抗体阳转；免疫前抗体阴性或有低水平抗体，免疫后抗体阳转或≥4倍增长为免疫成功。
1.6 资料的统计分析
用Excel 2000软件录入并整理数据，SAS 9.1进行t检验、Pearson卡方检验或Fisher精确概率法检验，疫苗免疫后抗体几何平均滴度（GMT）数据经lg转换。
2 结
果
2.1 受试者基本信息
Ⅰ期临床试验40名儿童中男女各20名，平均年龄5.25岁。Ⅲ期临床试验720名受试者中男女各360名，试验组平均年龄为5.20岁，对照组为5.33岁。试验组和对照组的年龄和性别构成差异无显著性。
Ⅲ期临床试验720名受试者中，共采集免疫前后血清样本592套，采血率为82.22%；其中试验组392套，采血率为81.67%，对照组200套，采血率为83.33%。两年龄段的试验组和对照组受试者采血率差异无显著性（χ2＝0.30、P＝0.58）。受试者因免疫前抗体滴度≥试验最高2个稀释度或免疫前滴度＞免疫后滴度而剔除血清样本共11套（试验组10套、对照组1套）。
2.2 免疫前易感者和非易感者比例情况
6～12岁年龄段试验组与对照组免疫前易感者和非易感者比例差异有统计学意义，对照组的易感者比例高；1～5岁年龄段及两年龄段合计的试验组与对照组免疫前易感者和非易感者比例差异无统计学意义。
2.3 临床安全性研究
2.3.1 Ⅰ期临床试验安全性评价
40名受试者在疫苗接种后30 min内均未观察到即时反应。试验疫苗接种后10 d的系统观察期内，1～5岁组20人中有3人出现发热反应，最高体温分别为37.3、37.7和38.2 ℃；1人第3天起双手大拇指出现1个对称性的水疱，1周后自行痊愈。6～12岁组没有观察到体温升高及其它异常反应。从接种第11天起至第6周止，每周对受试者进行随访，未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的不良事件。
2.3.2 Ⅲ期临床试验安全性评价
2.3.2.1 全身反应 试验组在疫苗接种后10 d的系统观察期内，全身总发热反应率为8.33%（40/480)，其中1～5岁组全身总发热反应率为9.37%（30/320)，6～12岁组全身总发热反应率为6.25%(10/160)；对照组在疫苗接种后10 d的系统观察期内，全身总发热反应率为11.25%（27/240)，其中1～5岁组全身总发热反应率为13.75%(22/160)，6～12岁全身总发热反应率为6.25%（5/80)。详见表1。全身其他反应:试验组6例发生皮疹，均发生在1～5岁组，发生率为 1.25%；对照组2例发生皮疹，也发生在1～5岁组，发生率为0.83%。
2.3.2.2 局部反应 试验组接种疫苗后10 d的系统观察期内，局部反应总反应率为2.08%(10/480)，其中1～5岁组为1.56%(5/320)，6～12岁组为3.13%(5/160)；对照组在疫苗接种后10 d的系统观察期内，局部反应总反应率为3.33%(8/240)，其中1～5岁组为2.50%(4/160)，6～12岁组为5.00%(4/80)。详见表1。试验组和对照组的局部反应主要表现为红肿和疼痛，均在72 h内消退，均无重度及以上局部反应。从接种第11天起至第6周止，未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的不良事件。
2.4 免疫原性研究
2.4.1 水痘易感者疫苗接种后抗体动态情况
水痘易感者（免疫前抗体效价＜1∶4）经试验疫苗及对照疫苗免疫后，其抗体滴度均有不同程度的增长，GMT分别为1∶32.77和1∶36.87；试验疫苗和对照疫苗免疫后，其抗体阳转率分别为99.31%和99.30%。两组间抗体GMT及抗体阳转率差异均无统计学意义。见表2。表1 Ⅲ期临床试验受试者全身、局部反应情况例 注：括弧内为所占百分比表2 易感者Ⅲ期临床试验免疫后抗体GMT、阳转率分析注：表中GMT为数据经lg转换后的值
2.4.2 水痘非易感者疫苗接种后抗体动态情况
水痘非易感者(免疫前抗体效价≥1∶4)经两种水痘疫苗免疫后，其抗体滴度均有不同程度的增长，GMT分别为1∶231.87和1∶193.54；试验疫苗和对照疫苗免疫后，其抗体4倍增长率分别为90.11%和85.96%。两组间抗体GMT及4倍增长率差异均无统计学意义。见表3。表3 非易感者Ⅲ期临床试验免疫后抗体GMT、阳转率分析注：表中GMT为数据经lg转换后的值
2.4.3 疫苗接种后抗体免疫成功情况
受试者（易感者和非易感者）经两种水痘疫苗免疫后，试验组和对照组抗体滴度均有不同程度的增长，GMT分别为1∶52.23和1∶59.28，其抗体阳转或成功率分别为97.12%和95.48%，两组间差异无统计学意义，见表4。表4 受试者Ⅲ期临床试验免疫后抗体GMT、抗体阳转或免疫成功率分析注：表中GMT为数据经lg转换后的值
3 讨
论
与大多数国家一样，水痘在我国是非法定报告的传染病，我国的水痘感染率非常高。用血清流行病学方法调查发现，随着年龄的增长，抗体流行率很快上升，上海、福建、广州、深圳的平均VZV血清抗体流行率＞60％，≥10岁者的血清抗体阳性率大多达到80%以上［2- 3］。深圳的一项调查表明，1～5、6～10岁分别将近有88%、79%的儿童为水痘的易感者［4］。本次试验选择1～12岁年龄组进行观察，1～5、6～12岁组易感者比例分别为85.41%、54.41％。
对VZV感染者主要是对症处理，无特效治疗方法，而接种疫苗是最有效和最可靠的预防和控制水痘的手段。本次长生科技冻干水痘减毒活疫苗临床试验结果显示：所有受试者（易感者和非易感者）经试验水痘疫苗免疫后，其抗体滴度均有不同程度的增高，免疫成功率为97.12%；所有易感者经试验疫苗免疫后，抗体GMT上升为1∶32.77，抗体阳转率为99.31%。结果与文献报道［5- 8］基本一致。对非易感者也有较好的免疫效果，其抗体4倍增长率为90.11%。从两年龄段的抗体阳转率及免疫成功率来看，长生科技冻干水痘减毒活疫苗在1～12岁受试人群中具有较好的免疫原性。所有受试者经试验水痘疫苗免疫后，全身总发热反应率为8.33%，中反应率为2.29%，没有观察到严重反应。局部反应总反应率为2.08%，中反应率为1.04%；在1～5岁组有6例发生皮疹，发生率为1.25%。结果与文献报道［5- 8］基本一致。
总之，本研究结果显示，此次观察的长生科技冻干水痘减毒活疫苗在1～12岁受试人群中具有较好的免疫原性和安全性，值得推广使用。
【参考文献】
［1］彭文伟.传染病学［M］.北京：人民卫生出版社，1997：54- 58.
［2］曹惠霖，杜军，贾志远，等.我国部分地区人群中水痘带状疱疹病毒流行率［J］.中国计划免疫，1998，4(1)：38- 40.
［3］张玮，杨卫路，梁建华，等.广州地区人群水痘带状疱疹病毒抗体阳性率调查［J］.中国卫生检验杂志，1999，9(3)：233- 234.
［4］王雅妮.深圳市健康人群水痘带状疱疹病毒血清流行病学调查［J］.中国热带医学，2006，6(7)：1166- 1167.
［5］李岩，孙波，徐虹，等.冻干水痘减毒活疫苗接种反应及免疫效果观察［J］.中国生物制品学杂志，2005，18(3)：263- 264.
［6］周铁群，陈震，王剑锋，等.我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价［J］.中国生物制品学杂志，2005，18（4）：342- 345.
