前言：中文期刊网精心挑选了生物污染的含义范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
生物污染的含义范文1
2006年“齐二药”、“欣弗”事件接连发生，注射剂产品的安全性问题引起了全社会的高度关注。作为药品生产企业和药品监管部门，如何找出影响注射剂安全性的一些关键因素，从药品生产工艺的研发和药品注册审评的源头就严把产品安全关，是值得我们共同思考的问题。
本文以对上海市最终灭菌的小容量注射剂灭菌和除菌工艺的调查结果为切入点，尝试进行分析和思考，以期引起有关药品生产企业和药品监管部门的重视，使注射剂的安全性得到进一步的保证。
1调查结果
对最终灭菌的小容量注射剂而言，产品的无菌是一个不言而喻的、非常重要的安全性指标。通常在最终灭菌的小容量注射剂的生产过程中，可使产品达到无菌的工艺方法有除菌过滤和湿热灭菌。然而，在对小容量注射剂生产企业的检查过程中，笔者发现不少过滤和湿热灭菌的工艺过程不能足以确保产品的无菌，企业对于如何确保灭菌的有效性认识不足，缺乏必要的管理措施。此外，原国家药品监管部门批准的部分小容量注射剂产品的过滤和灭菌工艺亦有值得商榷之处。
为此，上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部曾于2003年对上海市生产湿热灭菌小容量注射剂的14家药品生产企业进行了专项调查。该次调查的药品生产企业既有国有企业，也有外资企业，调查的品种既有化学药品，也有中药制剂，制备工艺中包括过滤和湿热灭菌，但除菌过滤后不经湿热灭菌的品种不在该次调查范围内。该调查共涉及154种产品224个规格 (以被调查企业所生产的小容量注射剂品种之和计算，未扣除相同的品种数量)，旨在了解这些小容量注射剂产品的企业现行的和经国家批准的过滤和灭菌工艺条件。调查结果如表1至表6所示。
本文从调查的结果入手，重点探讨如何从除菌过滤和湿热灭菌工艺上确保小容量注射剂安全性的问题。本文中所述的安全性仅限定在与注射剂产品无菌有关的范围之内，即因除菌过滤和湿热灭菌条件不合理而不能确保产品的无菌，从而造成对患者身体的损害或损伤。
2调查结果的分析
2.1采用企业现行过滤和湿热灭菌条件的小容量注射剂产品的安全性存在较大隐患
《中华人民共和国药典》（2000年版）推荐使用的灭菌条件是：115.5 ℃暴露30 min、121.5 ℃暴露20 min或126.5 ℃暴露15 min。采用上述灭菌条件，还必须经过验证，证明其F0值不低于8才可认为符合灭菌要求。
该次调查中，采用115.5 ℃暴露30 min以上灭菌的小容量注射剂产品有25个品种35个规格，采用121 ℃暴露20 min以上灭菌的产品有12个品种19个规格，采用126.5 ℃暴露15 min以上灭菌的产品有1个品种1个规格（参见表2）。
采用《中华人民共和国药典》（2000年版）推荐的灭菌条件进行湿热灭菌的小容量注射剂产品仅有38个品种55个规格，分别仅占全部被调查产品的品种和规格的24.68％和24.56％（参见表1）。
《中华人民共和国药典》（2000年版）还要求：由于无菌保证值与污染菌耐热性及污染量有关，在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括除菌过滤等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染。
根据上述要求，针对采用《中华人民共和国药典》（2000年版）推荐的灭菌条件进行湿热灭菌的小容量注射剂产品，再进一步考察其除菌过滤的条件，发现其中有20个品种40个规格采用不大于0.22 μ除菌过滤器进行过滤，分别占全部被调查产品的品种和规格的16.23％和17.86％，而有13个品种15个规格未采用0.22 μ除菌过滤器进行过滤，分别占全部被调查产品的品种和规格的8.44％和6.70％（参见表3）。
这也就表明，被调查企业中仅有16.23％的小容量注射剂品种和17.86％的规格完全符合《中华人民共和国药典》（2000年版）关于湿热灭菌和除菌过滤条件的基本要求，如果假定企业在除湿热灭菌和除菌过滤以外的其他方面，如配液、灌装等，处于理想受控状态，则这部分产品可以被认为是安全的。
其余小容量注射剂产品中有112个品种164个规格采用的是100 ℃暴露15～45 min不等的湿热灭菌条件进行灭菌。
采用这样的条件生产的小容量注射剂产品，假如人们对微生物的知识稍加了解就不难判断其安全性如何了。以往的微生物学研究发现，细菌芽孢比其繁殖体具有更强的耐热性。炭疽杆菌的繁殖体在80 ℃只能存活2-3 min，而其芽孢在湿热120 ℃需10 min才能杀灭，肉毒杆菌芽孢在湿热120 ℃可存活4 min，而在100 ℃需330 min才能杀灭。所以要杀灭芽胞，湿热灭菌的温度应大于100 ℃。
Warth研究了细菌最适和最高生长温度与其芽孢耐热性之间的关系，发现随着细菌繁殖体最适生长温度的增高，其芽孢的耐热性就增强。适宜于较高温度（55～67 ℃）生长的微生物，如嗜热脂肪芽孢杆菌（B.stearothermophilus）等对湿热的抵抗力最强。因此，嗜热脂肪芽孢杆菌已成为湿热灭菌过度杀灭法的生物指示剂，即通常以是否能杀灭嗜热脂肪芽孢杆菌作为指标之一来评估灭菌工艺的效果。
100 ℃暴露15～45 min的湿热灭菌条件，其灭菌过程的F0值不能达到8，也不能完全杀灭嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂。此外，笔者在对生产上述产品的企业进行GMP认证等各类检查中，极少见到有企业按照《中华人民共和国药典》（2000年版）的要求，除用生物指示剂进行湿热灭菌工艺的验证外，还在生产过程中连续地对微生物进行严格监控，证明灭菌后无菌保证值不低于设定的标准。大部分企业不知道应如何对这样的湿热灭菌条件进行有效的验证，不清楚检测灭菌前药液中的微生物污染量的重要性和必要性，仍然采用过度杀灭法灭菌的验证方法计算F0值或使用嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂。
因此，这部分小容量注射剂产品的无菌保证值未经有效验证证实可达到6，即灭菌后微生物存活的概率不大于10-6，从这个意义上来说，这部分产品的安全性是值得怀疑的。
针对100 ℃暴露15～45 min湿热灭菌的被调查产品，再进一步考察其过滤的条件，发现灭菌前采用0.22 μ除菌过滤器进行过滤的有70个品种和104个规格，分别占全部被调查产品的品种和规格的45.45％和46.43％，而未采用0.22 μ除菌过滤器进行过滤的有42个品种和60个规格，分别占全部被调查产品的品种和规格的27.27％和26.78％（参见表4）。
这表明，超过1/4的小容量注射剂产品完全不能符合《中华人民共和国药典》（2000年版）关于除菌过滤和湿热灭菌条件的基本要求，再加上企业对灭菌工艺验证的不完善，因此，这部分产品严格地说是不安全的。
2.2国内的药品主管部门对小容量注射剂产品的过滤和湿热灭菌条件的控制不严
由于被调查企业中有不少产品的注册申报资料遗失，无法对被调查的所有产品品种和规格做一个全面的分析，但仅从已知国家批准的湿热灭菌工艺的128个品种和185个规格的产品来看，完全符合《中华人民共和国药典》（2000年版）推荐的湿热灭菌条件的产品品种和规格分别仅有21个和30个，分别仅占16.41％和16.22％；而采用100 ℃暴露15～45 min湿热灭菌条件的产品品种和规格分别有98个和145个之多，分别占76.56％和78.38％；采用其他灭菌条件的产品品种和规格分别有5个和6个，分别占3.91％和3.24％；未作明确规定的产品品种和规格均有4个，分别占3.12％和2.16％（参见表5）。这说明有75％以上的小容量注射剂产品获得国家批准的湿热灭菌条件不符合《中国药典》(2000年版)推荐的要求。
再从已知国家批准的过滤工艺的128个品种和182个规格的产品来看，使用0.22 μ除菌过滤器或等同的滤器进行过滤的品种和规格分别仅有16个和27个，分别占12.50％和14.84％；使用0.45～1.2 μ的过滤器进行过滤的产品品种和规格分别有102个和140个，分别占79.69％和76.92％；未作明确规定的产品品种和规格分别有10个和15个，分别占7.81％和8.24％（参见表6）。这说明有75％以上的小容量注射剂产品获得国家批准的过滤工艺不符合《中国药典》(2000年版)除菌过滤的要求。
这样的状况使得GMP检查员即使发现了企业生产的小容量注射剂产品存在过滤和湿热灭菌工艺上的缺陷，也无法制止企业的不合理行为，因为，在未获得药品主管部门正式批准重大工艺改变之前，企业必须严格按照已批准的生产工艺进行生产，不得擅自更改，这既是《中华人民共和国药品管理法》的规定，也是中国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求。在此，合理性与合法性产生了严重的冲突和矛盾。
2.3出口的小容量注射剂产品比内销的产品在湿热灭菌条件上更严格
该次被调查的企业中有一家企业同时生产出口和内销的小容量注射剂产品，对同一品种和规格，这家企业针对出口和内销的产品分别设定不同的湿热灭菌条件，出口产品的灭菌条件是121 ℃暴露20 min，而内销产品的灭菌条件是100 ℃暴露30 min。
这种内外有别的做法提示我们：国内对于小容量注射剂产品的安全性要求已经落后于国际标准，同时，这种国际标准对于国内的企业而言是可以达到的，而不是遥不可及的。
该次调查还发现，由外国人直接管理的合资企业生产的小容量注射剂产品在湿热灭菌和除菌过滤的条件上全部能符合《中华人民共和国药典》（2000年版）的要求甚至更为严格。例如，有一家合资企业规定的湿热灭菌条件是121℃（F0＝24）。这同时也印证了国际上对于小容量注射剂产品的安全性要求比我们国内更严。
3思考与讨论
通过对该次专项调查结果的分析，笔者在此提出一些问题予以思考和讨论：
1)为什么会出现为数不少的被调查的小容量注射剂产品的湿热灭菌和除菌过滤工艺的无菌保证程度不足，安全性令人怀疑？究其原因，是落后的、不科学的传统观念在作祟。
在对药品生产企业的检查中，笔者时常发现部分企业人员对于消毒和灭菌的概念模糊，将两者混为一谈，因此，有必要在此进行澄清。
消毒是指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其它有害微生物。在对“消毒”一词含义的理解上，有两点需要强调：消毒是针对病原微生物及其它有害微生物的，并不要求清除或杀灭所有微生物；消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部杀灭。
灭菌是指用物理或化学的方法清除或杀灭一切活的微生物，包括致病性微生物和非致病性微生物。灭菌的概念是绝对的而不是相对的。灭菌方法通常有湿热灭菌法、干热灭菌法、化学灭菌法、除菌过滤法和辐射灭菌法等。
由于种种原因，要做到完全无菌是困难的。国际上，一般用无菌保证值来表示物品被灭菌后的无菌状态，其定义为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值，数值越大，无菌状态越完全，但灭菌后微生物残存的概率不可能为零。按国际标准规定，湿热灭菌法的无菌保证值不得低于6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于10-6。
消毒和灭菌的定义清楚地说明，对于小容量注射剂产品而言，要达到无菌只能采用灭菌的方法而不是消毒的方法。在调查结果的分析中所提到的100 ℃暴露15～45 min的湿热灭菌条件在未经验证证实其无菌保证值可达到6之前，只能视作是消毒。但在企业甚至监督管理部门中，仍有不少人错误地认为它就是灭菌，长期以来国内的小容量注射剂产品的生产都是采用这种传统方法进行“灭菌”，并觉得其安全性是没有问题的。因此，这也就很好地解释了为什么有不少产品在待“灭菌”前不进行除菌过滤。
当然，需要指出的是，对于不适用除菌过滤的产品应例外，可采取其他的方法。
有些人可能会认为，尽管从理论上讲，100 ℃暴露15～45 min的条件不足以确保无菌，但为什么经过这种“灭菌”处理的小容量注射剂产品都能通过无菌检验？
其实，这些人对无菌检验的局限性缺乏认识。从统计学角度考察，如果采用抽样检验的方法，那么，含有少量微生物污染的产品批次也有可能“通过”无菌检验；而且，一批产品的染菌率越低，根据无菌检验的结果来判定整批产品的无菌，其风险就越大。从非统计学角度考察，无菌检验的结果实际上还与微生物生长的条件有关。到目前为止，没有一种培养基能使所有的细菌、酵母菌和霉菌都能生长，所以如果要保证这些微生物适宜地存活和生长，就必须使用多种培养基，但究竟用多少种培养基才合适呢？迄今没有定论。另外，培养温度和时间也会影响到微生物的生长。因此，仅凭无菌检验合格的结果就判定整批产品无菌是难以让人完全信服的，只有对灭菌的过程进行有效的验证并在实际生产中严格控制，才能确保小容量注射剂产品有足够的无菌保证程度和安全性。
针对这些错误的、不科学的传统观念，建议药品主管部门加强宣传与小容量注射剂有关的国内外先进的制药科学知识，帮助人们尽快更新观念，跟上科技发展和时代进步的步伐。
2)正是由于监管部门中有些监管人员也有这些错误的观念，致使在小容量注射剂产品的注册审批中，药品主管部门未对湿热灭菌和除菌过滤等会影响产品安全性的因素提出严格的审评要求，设立严格的审评标准。
在国际上，无论是美国FDA还是欧盟都要求注射剂产品的申请人应提交灭菌工艺研究方面的资料。例如，美国FDA的《人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则》（1994年）就详细说明了需最终湿热灭菌的药品申报时所需提交的灭菌程序资料,其中包括：对产品及灭菌程序的说明；灭菌程序的热力学确认；灭菌程序的功效；环境的微生物检测；容器－胶塞系统及包装的完好性；细菌内毒素试验及其方法；制订及遵循正式书面规程的证据。
通过要求企业提交上述资料，实际上也就是要求申报企业必须对产品的湿热灭菌事先进行深入、细致、严密的研究，从产品申报之初就对其安全性进行严格把关。
但在国内，药品主管部门尚未针对注射剂产品的注册申请制定出专门的详细的申报资料要求，也就是说，申报企业未被要求提交注射剂产品灭菌程序的详细资料。纵览2002年10月15日颁布的《药品注册管理办法》（试行）及其5个附件，未发现其中包含这种要求，而这正是对注射剂产品的安全性进行源头监管的一个盲点。
为此，建议国家食品药品监督管理局从完善药品监管系统的角度出发，在对国内注射剂产品调研的基础上，结合研究国外注射剂产品的注册管理要求，确定专门的、详细的注射剂产品申报资料要求，包括需企业提交灭菌程序资料等，设定严格的、科学的、合理的审评标准，并对已有药品批准文号的注射剂品种重新按照新的标准进行审查，推动和促使企业尽快对注射剂产品的安全性进行充分的研究，改进小容量注射剂产品的除菌过滤和湿热灭菌工艺。
一旦小容量注射剂产品确定了严格的、科学的、合理的除菌过滤和湿热灭菌工艺，并经过药品主管部门批准后，GMP的检查就有了合法、合理的依据，也不会在检查过程中陷入合理性与合法性彼此冲突和矛盾的两难境地，GMP检查员也就可以理直气壮地要求企业对小容量注射剂产品的除菌过滤和湿热灭菌过程进行有效的验证并严加控制。否则，即使国家食品药品监督管理局早在2002年底就限期生产小容量注射剂产品的企业必须通过GMP认证，即使注射剂的GMP认证划归国家食品药品监督管理局负责的范围，即使国家食品药品监督管理局对生产注射剂的企业进行GMP认证后的跟踪检查，小容量注射剂的安全性问题仍然不可能从根本上得到解决，也不可能将GMP认证的工作引向深入，引向更高的层次。
3)小容量注射剂的生产企业应如何确保除菌过滤和湿热灭菌工艺的有效性，如何严格控制其工艺？建议企业根据产品的特性，科学设计除菌过滤和湿热灭菌的工艺，针对不同的湿热灭菌方式，制定相应的、必要的控制措施。
湿热灭菌按照验证方式的不同可分为过度杀灭法、生物负载／生物指示剂（联合使用）灭菌法和生物负载灭菌法。
对于热稳定性强的小容量注射剂产品，建议采用过度杀灭湿热灭菌法。该法不管待灭菌的物品中微生物污染的数量和耐热性如何，都力求达到无菌保证值为6，通常可用使D121.1℃至少为1 min的微生物数量的对数值最少降低12来证实。只有最耐热的微生物其D121.1℃才会大于0.5～1.0min，耐热性较差的微生物理所当然会被杀灭从而达到更高的无菌保证值。挑战用的微生物的D值和最少降低12个对数值的最低目标是用来计算灭菌时间的，用于计算被灭菌物品的F0值。过度杀灭法不要求对待灭菌物品上的微生物数量进行日常监控，只要定期进行监控即可。但是，在验证期间应全面检测是否出现耐热细菌芽孢，并与挑战用的微生物比较其耐热性。
例如，欧洲药典中要求的过度杀灭的标准程序是121.1℃暴露15 min，采用这种灭菌程序可以不必使用生物指示剂。但即便是采用过度杀灭法，对小容量注射剂的药液在灌装前进行微生物污染水平的控制仍然是WHO要求采用的措施之一，而除菌过滤可以有效地达到降低微生物污染水平的目的。
对于只有中等强度热稳定性的小容量注射剂产品，可用生物负载／生物指示剂（联合使用）灭菌法。该法在无菌保证值达到6时，允许部分生物指示剂未被杀灭，但所使用的生物指示剂的D值应大于待灭菌产品中所含有的普通微生物的D值。在对热稳定性较差的产品进行验证时，使用有耐热性的生物指示剂通常是有必要的，可通过允许生物指示剂的部分存活从而避免被灭菌物品过度受热。这种方法提供了可以与生物负载比较的无菌保证值，尽管仍需使用生物指示剂，但所做的验证比生物负载灭菌法更简单。
例如，如果灭菌前的生物负载不大于100 CFU／个容器，D121.1℃为0.2 min，采用使有耐热性的生物指示剂（D121.1℃为0.5 min）芽孢数量降低4个对数值的湿热灭菌程序可使无菌保证值不小于6。
对于热稳定性差的小容量注射剂产品，可采用生物负载灭菌法。该方法应足以杀灭待灭菌物品上的微生物，又不致于造成产品的降解。生物负载灭菌法是在对产品中微生物的数量和耐热性进行详细研究的基础上建立的。一般说来，只有生成芽孢的细菌需要测定D值，对产品在80～100 ℃进行热休克处理10～15 min可以剔除不耐热的微生物。一旦已知生物负载的耐热性后，就可以确定灭菌程序，使微生物存活的可能性不大于10-6。对生物负载灭菌法而言，分离出来的最耐热的微生物应作为生物指示剂，且通常在灭菌前应对每批产品的生物负载进行检测和评估。由于生物负载／生物指示剂（联合使用）灭菌法可达到同样的无菌保证程度而不需要企业自制挑战用的生物指示剂，所以生物负载灭菌法未在制药企业中广泛使用。
除过度杀灭法以外，使用生物负载／生物指示剂（联合使用）灭菌法或生物负载灭菌法都必须制定生物负载监控的计划，并从下列几个方面予以考虑：环境的季节变化、从配液到灭菌的时限（应包括预定的最大时限）、样品的均一性、产品批量的变化，还应测定每个容器或每升产品内微生物的数量和种类。根据这些数据，可建立暂时的标准作为内控标准，直至收集到其它数据后再制定最终的警戒限和行动限。生物负载监控的计划还应有明确的取样频率、取样数量、取样方法、检验方法和可接受的标准。
WHO对采用过度杀灭法灭菌的小容量注射剂药液仍然建议在灌装前进行微生物污染水平的控制，因此用生物负载／生物指示剂（联合使用）灭菌法或生物负载灭菌法生产的小容量注射剂，其药液在灌装前更应进行微生物污染水平的控制（如采用除菌过滤），这对于保证产品的安全性而言，其重要性更是不言自明了。
4结语
长期以来，人们都熟悉这样的说法：要是生了病，可以吃药的不要打针，可以打针的不要输液。这种说法虽是用药的一个基本法则，但从另一个侧面反映了人们对注射剂产品的安全性无法彻底放心的心态。
生物污染的含义范文2
材料名称PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)
产品用途纯净水、矿泉水、碳酸饮料的饮料瓶。
使用特性不能装热水，耐热至70℃，只能一次性使用。
危害分析盛装高温液体或加热，瓶体会变形，可溶出有害物质。连续使用10个月后，可能释放出致癌物，对人体具有毒性。用完后必须废弃，不要再用来当水杯或做储物容器盛装酸性溶液或油脂等液体。
材料名称HDPE(高密度聚乙烯)
产品用途盛装清洁用品、沐浴产品的容器及超市包装袋。
使用特性耐热至110℃。盛装非食品物质，可重复使用。
危害分析标明食品用的塑料袋在盛装食品时，最好不与食品直接接触，以防止微生物污染；盛装清洁用品、沐浴产品，可清洁后重复使用，如果残留液清除不彻底，仍会成为细菌的温床，建议最好不要多次循环使用。
材料名称PVC(聚氯乙烯)
产品用途极少用于食品包装。 使用特性即使包装食品时也要禁高温、禁接触油脂，不得受热使用。
危害分析容易产生有毒有害物质――生产过程中没有被完全聚合的单分子氯乙烯、增塑剂中的有害物，以上物质遏高温和油脂时容易被析出。如果随食物摄入人体后，容易致癌。建议最好不要用于盛装食品。
材料名称LDPE(低密度聚乙烯)
产品用途保鲜膜、塑料膜。
使用特性耐热性不强，110℃时出现热熔现象。
危害分析因热熔而留下人体无法分解的塑料制剂。用保鲜膜包裹食品加热，食品中的油脂很容易将膜材料中的有害物质熔解出来。因此，食物入微波炉前，先要撕去包裹食品的保鲜膜后方可加热。
材料名称PP(聚丙烯)
产品用途微波炉餐盒、果汁饮料瓶、口杯。
使用特性耐130℃高温，透明度差，可重复使用。唯一可放入微波炉盛装食品加热的塑料容器，清洁后可重复使用。
特别提醒一些微波炉餐盒的盒体用PP制成，盖子却用不耐高温的PS制成，因此决不可以与盒体一并放入微波炉加温食品。
材料名称PS(聚苯乙烯)
产品用途碗装泡面盒、发泡快餐盒。 使用特性既耐热又抗寒，但不能放入微波炉加热食品。
危害分析温度过高会释出化学物质，并且不能盛装强酸(如柳橙汁)、强碱性物质，因为会分解出对人体有害的聚苯乙烯。所以，尽量避免用快餐盒打包滚烫的食物。
材料名称PC(聚碳酸酯)及其他类
产品用途水杯、桶装饮水桶。
生物污染的含义范文3
制氧功能
与城市中充斥着各种污染物相比，由于森林具有净化空气的功能，森林聚集区保持着良好的大气环境质量，空气中的SO2、NO2、TSP等污染物少。绝大多数森林旅游区内的大气环境质量都达到国家一级标准（《环境空气质量标准》）。例如：中南林业科技大学森林旅游研究中心监测的湖南张家界、桃源洞、阳明山、大熊山，江西三爪仑，广东流溪河、鼎湖山、象头山、金坑，广西姑婆山、十万大山、圣堂山等森林公园和自然保护区内的大气环境质量都达到国家一级空气质量标准。
固碳功能
森林是陆地最大的碳贮库和最经济的吸碳器。森林植物通过光合作用，吸收二氧化碳，放出氧气，把大气中的二氧化碳转化为碳水化合物，以生物量的形式固定贮存下来，这个过程叫作碳汇。绿色植物通过光合作用将太阳能转化为化学能，并将大气中的二氧化碳转化成有机物，为生物界提供枝叶、茎根、果实、种子，提供最基本的物质和能量来源。这一转化过程，就形成了森林的固碳效果。森林的生长可以吸收并固定二氧化碳，是二氧化碳的吸收器、贮存库和缓冲器。反之，森林一旦遭到破坏，则变成了二氧化碳的排放源。
杀菌功能
森林能分泌杀菌素如萜烯、酒精、有机酸、醚、醛、酮等。这些物质能杀死细菌、真菌和原生动物。使森林中空气含菌量大大减少。森林中细菌含量远远低于城市，究其原因是森林中许多树木能挥发不同的杀菌素，有杀菌、抑菌作用。如一公顷的榉、桧、杨、槐等树木，一昼夜能分泌30公斤杀菌素，能将一个小城市的细菌控制在一定标准之下。因而许多患有呼吸道疾病的游客在森林中旅游和度假，呼吸大量的带有杀菌素的洁净空气，能对病情有所控制和治疗。
森林能挥发植物精气和臭氧，起到杀菌和抑菌的作用。因此，森林中空气细菌含量普遍较低。松林就具有保健功能。松树的针叶细长，数量多，针叶和松脂氧化会放出臭氧，并挥发出具有保健功能的植物精气。稀薄的臭氧具有清新的感受，使人轻松愉快，植物精气对肺病有一定治疗作用。因此，许多疗养医院都建在松林之中或者建在松树分布较多的地区。
植物精气
植物精气的概念首先是由于我国学者提出来的。中南林业科技大学森林旅游研究中心的吴楚材教授在经过7年的系统研究后，认为森林挥发出来的气态物质相当丰富，具有保健疗养等多种功效，他将这类气态物质命名为“植物精气”，并将植物精气定义为：“植物的器官或组织在自然状态下释放出的气态有机物”。
国际上与之相关的概念是“芬多精”（Phytoncidere），phyto意为植物，cide意为消灭，其字面含义为“植物杀菌素”。1930年，苏联列宁格勒大学的杜金博士研究发现，植物的花、叶、根、芽等组织的油腺会分泌一种挥发性有机物，能杀死细菌和真菌，防止林木中的病虫危害和抑制杂草生长，并命名为“芬多精”。
植物精气的主要成分为芳香性碳水化合萜烯（terpene），即半萜在生物体所结合化合物的统称。主要是包括单萜烯、倍半萜烯和双萜烯类物质。日本只木良也博士对萜类化合物生理功效进行了研究，在现在萜类物质中，单萜类化合物生理功效最有价值。
植物精气是植物新陈代谢过程中，植物的花、叶、木材、根、芽等的油腺组织不断分泌的芳香挥发性物质。对植物而言，植物精气可以为植物招来蜂蝶，帮助传授花粉和传播种子；可以杀死细菌，进行自我保护。对人体来说，植物精气接触人体皮肤、黏膜或被人体呼吸道黏膜吸收后，能刺激、促进人体免疫蛋白增加，从而增强人体的抵抗力，还能调节人们植物神经的平衡。
空气负氧离子
森林里的空气负氧离子浓度高，具有降尘、灭菌、提高人体血液氧含量以及强身健体、治疗疾病等多种功效。研究表明，空气中负氧离子浓度达到700个/cm3以上时，对人体具有保健作用；达到10，000个/cm3以上时，具有治疗效果。
由于自然环境的改变，都市丛林，森林树木减少，河川变浅，溪流加盖，现代人的居住环境中的负离子己大数量减少，再说因为大量的空气污染、室内的电器产品、空调等，正离子大量的产生，严重的威胁到现代人健康。城市人应该多走出城市，走向森林，多做“空气浴”，在高浓度的空气负离子中漫步，增进身心健康。
滞尘功能
森林的滞尘作用表现为：一方面由于森林和树木的枝叶茂密，可以阻挡气流和减低风速，随着风速的降低，使烟尘在大气中失去移动的动力而降落；另一方面，树木叶片有一个较强的蒸腾面，晴天要蒸腾大量水份，使树冠周围和森林表面保持较大湿度，使烟尘湿润增加重量，加上湿润的树木叶片吸附能力增加，这样烟尘较容易降落吸附，雨天树木叶片的烟尘被雨水淋洗后，待雨一停又会重新吸附。受污染的空气经过森林反复洗涤过程后，便变成清洁的空气。再一方面树木的花、果、叶、枝等能分泌多种粘性汁液，同时表面粗糙多毛，空气中的尘烟经过森林便附着于叶面及枝干的下凹部分，从而起到粘着、阻滞和过滤作用。
降温保暖
森林具有庞大的林冠层，在地表与大气之间形成一个绿色调温器，它不仅使林内有特殊的变化，而且对森林周围的温度也有很大的影响。与无林地相比，林内冬暖夏凉、夜暖昼凉，温差较小，有利于林下植物生长和动物栖息。夏季，太阳辐射投射到林冠后，被林冠吸收一部分，这部分太阳辐射能绝大部分转化为热能，主要由林冠层的蒸腾作用消耗掉。由于林冠遮蔽阳光，林内的太阳辐射很弱，林内土壤不受阳光直接照射，可以降低地面温度，从而使林内年均温较无林地低。到了冬季由于林冠的覆被，阻缓了热量的散发，从而使林内气温反而比林外高。气温低时森林又具有保温御寒作用，由于树冠的阻挡，减少上升热气流的产生，从而减少冬季夜晚林内的热量散发，林内气温、土温散失迟缓。冬季气温越低保温御寒作用越大。
而在整个一年中，森林的冷却作用强于保温作用。森林能降低每日最高温度，而提高每日最低温度，在夏季较其它季节更为显著。森林使夏季降温，冬季增温，有利于植物夏季躲避大气的高温胁迫，对植物越冬十分有利。夏季森林使地面温度降低，空气垂直温差变化减少，上升气流速度减弱，因而还可削弱形成雹灾的条件。
净化空气
许多植物能在保持正常生理机能的状态下，吸收大气中的污染物质，并在体内代谢、降解或富集，使大气污染得到一定程度的净化。在城市，一棵树一年可以贮存一辆汽车行驶16公里所排放的污染物。很多树木可以吸收有害气体，当城市绿化面积达到50%以上时，大气中的污染物可得到有效控制。
生物污染的含义范文4
[关键词]环境质量；保护对象；关键技术；功能
中图分类号：G62 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）25-0394-01
为了更好的保证我国环境质量标准制定的科学性、准确性和一致性，在环境管理工作中必须要从我国环境问题的现状入手，针对环境质量标准中存在的各种问题进行全面、深入的思考和总结，然后结合国内外先进环境质量标准具体操作经验，制定出科学、合理的环境质量标准，并针对不同的保护对象、用途、功能设定科学的阈限值，为实现可持续发展战略做一定贡献。
一、环境质量标准概述
环境质量标准是随着环境污染问题的不断加剧而产生的一种现代化技术产物。自从工业革命之后，世界环境问题越来越严峻，由此引发了众多的自然灾害和生态问题，给人类社会发展造成严重的影响，甚至威胁人类生存。面对越来越严峻的环境问题，英国皇室最早提出了环境质量标准概念，并将环境质量标准作为整个国家发展的核心。随后，世界上多个发达国家逐渐认识到这一制度的重要性，也先后颁发了各种不同的环境质量标准。
1、环境质量标准内涵
所谓的环境质量标准主要指的是国家、政府为了更好的保护人民群众健康和生存环境，对水污染、大气污染、土壤污染、生物污染和声音污染给出的容许标准。环境质量标准的制定是国家落实可持续发展观的关键，也是体现国家环保政策、环保要求，衡量环境是否达到国际标准的依据，是国家进行环境规划、环境管理和制定污染物排放指标的重要依据。
2、环境质量标准分类
早在上个世纪初期，英国皇家污水治理委员会就提出了河水污染质量标准，并且制定了一定的环境质量规范。但这一规范在世界范围内并没能得到重视，一直到上个世纪七八十年代，随着当时环境问题的不断加剧，世界上多个发达国家认识到环境指标的重要性，并相继颁布了环境质量标准，目前环境指标标准按照管理目标主要可以将其分为水质量标准、大气质量标准、土壤质量标准、生物质量标准和声音环境质量标准五种不同成分。
二、环境质量标准中的关键技术问题分析
为了贯彻和落实《中华人民共和国环境保护法》，做好环境保护工作，确保人民身体健康、防止各种污染物的进一步加剧，科学制定环境质量标准不容忽视，也不可忽视。为了更好的制定出适应我国社会经济发展的环境质量标准，在制定中我们要高度重视下面几方面关键问题。
1.按照保护对象和功能制定环境质量标准
从目前的环境质量标准分类中我们可以看出，环境质量标准本身是一个复杂、综合的内容，它面对不同的保护对象，所发挥的作用也不尽相同。根据一段时间的工作实践我们发现，即便是在对同一种污染物所产生的效应进行分析时，也要根据不同的气候、环境以及人们生活习惯的不同，采取不同的环境质量标准。因此，我们通常都需要按照保护功能、保护对象制定科学、合理的生态环境保护标准。一般来说，在环境质量保护标准制定中，主要面临的保护对象可以分为人体健康保护标准和生态环境保护标准两种，同时在具体的工作中我们还可以根据不同目标对环境质量标准进行更细的划分。
根据过去多年工作经验和有关调查数据统计我们可以发现，当环境质量标准所保护的对象为人的时候，环境质量标准针对的目标则主要是社会公众，这个时候的指标制定则通常都是以水资源保护、空气保护为主的，而对于土地环境的质量标准分析上则主要是耕地、商业用地为主的。而当保护对象为环境的时候，不管是对空气质量标准还是水环境质量标准都非常的重视，任何一类标准都是严格按照自然保护区、农作物生产、农业用水需求进行划分的；其中对土壤环境指标的控制更是直接按照敏感植物为准的。区分保护对象或用途功能制订环境质量标准实质考虑了剂量-效应关系的不同，以及暴露途径与暴露量的不同，这种差别是客观存在的，进行区分是科学的.对比我国的环境质量标准，采取了按功能区类别实施分类、分级的管理方式.
一般情况下，我们主要是对环境空气质量标准进行了深入的分析以后发现，一些西方的发达国家对于保护对象不同的划分十分明确。例如，美国就是将人体健康作为了国家环境空气质量的第一标准，生态福利则是第二标准。尽管这两者的限制基本相同，但在功能划分方面，有着十分明显的区别。尤其是当欧盟对环境空气质量标准进行了明确的区分以后，全球卫生组织也相近提出了以保护人体健康为主体结构的环境空气质量标准。
2、阈限值及阶段目标的设立
不同国家、地区和国际组织制订的环境质量标准，其指标含义有所不同.主要分为3类：①以美国为代表的阈限值标准；②以欧盟和WHO（世界卫生组织）为代表的阶段目标标准；③服务于具体环境管理行为的公众通报值和警报值标准.这类阈限值标准是根据目前的科学认知水平（基准研究成果），将污染物浓度控制在安全阈值或可接受水平之下，体现了保护人体健康、生态福利的基本要求。
3、污染物项目选择
本文通过对各个国家的空气、水质、土壤环境质量标准进行了统一整理，并总结出了在污染物项目的选择过程中，应该着重注意的几个方面：首先，必须充分考虑到污染物在环境介质中的普遍性。其次，污染物对人体健康以及生态福利所造成的影响性。再者，因为一边的环境质量标准制定都是按照保护对象来区分用途功能的，那就说明，不同类型的保护对象和用途功能在污染物项目的选定上选用上，也存在较大的差别。
4、标准实施与监测评价问题
可以说，任何的环境质量标准制订都是围绕着区域划分而开展实施的。所以，在实际的环境质量标准制订过程中，制订人员必须切实结合区域的特点，对功能区进行具体的划分，并确认最终准确的限值。
就我国当前的环境质量标准制定体系来看，大大多数是按照保护对象、以及用途功能区分来制定标准的。而在功能类型的管理中，保护对象与用途功能有着很大的区别。其最根本的目的是想将环境质量标准的可操作性与科学性相互结合在一起。但由于常常受到一些客观因素的影响，导致环境质量标准制定很难顺利的实施，再加之区域的多变、不确定性，这就需要更加规范的技术体系。
三、结束语
总而言之，按保护对象或用途功能的不同制订标准，改变目前人为设定功能区类别、实施分类分级管理的模式.不同保护对象、用途功能不应交叉，各自污染物项目设立和限值水平会有差异；同一保护对象、用途功能要遵循公平原则，保护尺度统一，不应有等级高下之分.
参考文献
[1] 国家环境保护总局.GB3838─2002地表水环境质量标准[S].北京：中国环境科学出版社，2002.
生物污染的含义范文5
关键词 河流；水质模型；VisualBasic；Matlab；平台；设计
中图分类号 TP391 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2013）10-0196-03
地球上97%的水是海水，剩余3%的淡水中2.997%是以冰山或冰川的形式存在，只有0.003%的淡水是可为人类直接利用的，包括土壤水、可开采地下水、水蒸汽、江河和湖泊水等。其中，地表淡水河流是十分宝贵的资源[1]。地表水是河流、河口、湖泊（水库、池塘）、海洋和湿地等各种水体的统称，是地球水资源的重要组成部分。而人类开发行动影响地表水体水量和水质，破坏了地表水资源的正常功能[2-4]，引起水体污染，导致了水环境质量的下降。因此，水体污染是一个亟待解决的问题[5]。而水质模型是污染物在水环境中变化规律及其影响因素之间相互关系的数学描述，是水环境研究的重要工具。
目前，水环境评价已从最初的解析解和浓度表达发展到现在的以人工神经网络模拟辅助解析、及与地理信息系统（GIS）相结合的数值解和逸度表达法[6-13]。现有的水质模型软件以国外的为主，尤其是欧美等国，开发了应用于各种用途的水质模型软件。但是这些软件大多数要么规模大、内容具体、参数众多，只供专业研究者使用；要么规模很小、涉及面有限、处理简单，难以满足广大中小型用户使用。该文就是针对这些问题来研究通过用VisualBasic编程语言调用MATLAB工具箱，从而实现快速构建地面二维稳态河流水环境数字化评价平台，达到便捷、准确、科学地对地表水环境的评价和预测工作。
1 开发思路
Microsoft Visual Basic（VB）是由微软公司开发的在Windows操作平台上的主力编程语言之一，是一种十分强大和富有生命力的Windows 编程语言。VB自推出以来就风靡全球，目前全世界大约有几百万程序员都在使用VB编程，它避开了C++编程过分繁琐和抽象的缺点，同时又能实现大多数Windows编程目的。VB语言虽然容易上手，界面也容易设计，但是数值计算能力欠佳。与之相比，MATLAB是新近发展起来的一种深受广大编程人员喜爱的数学工具软件。MATLAB可以提供与矩阵有关的强大的数据处理和图形显示功能，在程序编制过程中为软件开发人员实现数值计算和图形显示新添了又一行之有效的开发平台。但是，MATLAB的界面功能相对较弱，不适合开发具有友好界面的软件[14]。
为了提高工程计算软件的开发效率和质量，可采取把VB可视化编程语言和MATLAB工具相结合的办法，充分利用VB的开发界面方便的特点和MATLAB的运算功能进行混合编程，即用VB来设计界面作为主程序，调用MATLAB编写的子程序，以此开发出质量高、性能强的工程计算软件系统当属首选方案[14]。该文所要开发的评价平台软件既需要友好的界面又需要强大的数值计算和绘图功能，因此，选用了ActiveX技术通过VB和MATLAB混合编程来开发地表二维稳态河流水环境数字化评价平台。
2 在VB中通过ActiveX调用Matlab
2.1 创建Matlab的ActiveX对象
MATLAB ActiveX自动化服务的功能主要包括在Matlab工作空间执行Matlab命令，以及直接从工作空间存取矩阵等[15-18]。在Windows注册表中（Matlab的键Version Independent ProgID的值），Matlab的ActiveX对象名为“Matlab.Applica-tion”。在VB中创建ActiveX对象的操作步骤是：
Dim Matlab As Object
Set Matlab=CreateObject（"Matlab.Application"）
2.2 VB程序实时调用Matlab
在VB应用程序中创建了Matlab的ActiveX对象后，就可以使用该对象所包含的各种方法来实现对Matlab的调用。Matlab.Application对象含有Execute、GetFullMatrix和PutFullMatrix 3种方法，具体说明如下：
（1）BSTR Execute（[in]BSTR Command）。BSTR表示宽字符串类型，它与VB存储字符串所采用的数据格式相同。该方法接收字符串命令并在Matlab中执行，将结果以字符串形式返回。
（2）void GetFullMatrix（[in]BSTR Name，[in]BSTR Work space，[in，out]SAFEARRAY（double）* pr，[in，out]SAFEARRAY（double）* pi）。GetFullMatrix方法从指定的工作空间检索一个完整的一维或二维的实型或虚mxArray，其实部和虚部被分别存放到2个单独的Double型数组中。可以利用GetFullMatrix方法将Matlab中的一个矩阵变量传送到VB程序中的一个一维或二维数组中，其中Name指定了Matlab中的矩阵变量名，Workspace指定了该矩阵所在的Matlab工作区，pr是指VB程序中的实部数组，pi是指VB程序中虚部数组。
（3）void PutFullMatrix（[in]BSTR Name，[in]BSTR Work space，[in]SAFEARRAY（double）pr，[in]SAFEARRAY（double）pi）。PutFullMatrix方法将一个mxArray放入指定的工作空间。可以利用PutFullMatrix方法将VB程序中一个一维或二维数组传送到Matlab中的一个矩阵变量中。PutFullMatrix方法各参数的含义及调用方法与GetFullMatrix方法类似。
以上方法或函数中的参数和返回值的类型采用ActiveX自动化协议所定义的与语言无关的类型描述[15-17]。
3 平台模块构建
3.1 二维稳态中心排放边界无限模块解析
该模块设计的是稳定源排放下二维河流基本环境流体动力学模型在中心排放边界无限情况下的解析模型。二维模型是在考虑污染物在纵向和横向（一般设为x轴方向和y轴方向）存在浓度梯度的情况下导出的。二维模型的基本形式为：
■=Dx■+Dy■-ux■-uy■-KC（1）
式中：C—污染物的浓度，t—时间，Dx—纵向弥散系数，Dy—横向弥散系数，x—纵向距离，y—横向距离，ux—河流纵向平均流速，uy—河流横向平均流速，K—污染物的降解速率或降解系数。
二维模型多用于大型河流、河口、海湾、浅海、较大型湖泊的水质模拟和预测。
对式（1），令■=0，即得稳态条件下的二维模型：
Dx■+Dy■-ux■-uy■-KC=0（2）
实际上，一般情况下纵向（x方向）推流迁移远远大于弥散作用，而在横向（y方向）弥散作用又远远大于推流迁移，所以可以忽略Dx和uy，则这时式（2）变为：
Dy■-ux■-KC=0（3）
该方程可以用傅立叶变换（或Laplace变换）求解，也可以用一种简便的方法求解。设污染源为点源，单位时间内释放的污染物质量为Q（即为源强，g/s）。将介质的流动看作是一系列平行条块组成，这些条块以速度u通过点源时，接纳扩散质团的质量为Q？驻t，而？驻t=？驻x/ux，为该条块通过点源的时间。按瞬时源一维扩散（在y方向）的浓度分布模型代入式（3）可写出该条块运行t时刻后的浓度分布为：
C（y，t）=■exp-■·exp（-Kt）（4）
将t=x/ux，ux=？驻x/？驻t代入式（4）（因为稳态排放过程中，某一空间位置的污染物浓度不随时间而变化，所以模型中不可能出现时间变量t）得到：
C（x，y）=■exp-■·exp（-K■）（5）
这就是二维模型的稳态解，是该模块主要用的公式（5）。由于该式没有考虑边界的影响，因此相当于中心排放边界无限时的解析解[6]。本模块可以实现纵向研究区段和横向研究区段构成的平面内任意一点浓度值的计算，以及各种系列浓度值和针对系列浓度值的绘图。
3.2 二维稳态中心排放边界无限解析模块开发
该模块评价平台界面窗体由醒目的数据输入框、输出设置框和数据输出框三大块组成（图1）。首先，欲进行计算必须先在数据输入栏内输入完整的数据，然后在输出设置栏内进行输出结果设置，然后点击计算按钮进行计算即可。同样，本模块的计算和绘图也都是调用MATLAB来实现的。对于系列值，只有在计算完成并输出结果后绘图按钮才会由禁用状态变为可用状态，可对相应的系列浓度值分别绘制二维平面图、三维空间图以及二维等值线图。
function [out1，out2，out3]=wdewjxzhwx（q，h，ux，dy，k，x1，x3，x2，y1，y3，y2）；
%u=0.5；%水流速度，单位：m/s
%a=20；%断面面积，单位：m2
%d=50；%弥散系数，单位：m2/s
%k=0；%降解系数，单位：1/d
x=x1∶x2∶x3；
y=y1∶y2∶y3；
n=size（x）；
l=size（y）；
c（1∶n（2），1∶l（2））=0；
for i=1∶n（2）；
for j=1∶l（2）；
c（i，j）=（q*1000/（h*ux*sqrt（4*dy*pi*x（i）/ux）））*exp（-ux*y（j）^2/（4*dy*x（i）））*exp（-（k/86400）*x（i）/ux）；
end；
end；
out1=c；
out2=x；
Option Explicit
Dim matlab As Object
Dim result As String
Public Sub cleartext（）
Text1.Text = ""
Text2.Text = ""
Text3.Text = ""
Text4.Text = ""
Text5.Text = ""
Text6.Text = ""
Text7.Text = ""
Text8.Text = ""
Text9.Text = ""
Text10.Text = ""
Text11.Text = ""
Text12.Text = ""
Text13.Text = ""
Text14.Text = ""
End Sub
Private Sub Command1_Click（） ‘“计算”按钮实现代码
Dim a（10）As String
Dim b$，c$，l！，m！，o%，p%
Dim r（3）As Single
a（0）= Text1.Text
a（1）= Text2.Text
a（2）= Text3.Text
a（3）= Text4.Text
a（4）= Text5.Text
a（5）= Text6.Text
a（6）= Text7.Text
a（7）= Text8.Text
a（8）= Text9.Text
a（9）= Text10.Text
a（10）= Text11.Text
result = matlab.execute（"clear c"）
result = matlab.execute（"clear x"）
result = matlab.execute（"clear y"）
b="[c，x，y]=wdewjxzhwx（" & a（0）& "，" & a（1）&"，"& a（2）& "，" & a（3）& "，" & a（4）& "，" & a（5）& "，" & a _
（6）& "，" & a（7）& "，" & a（8）& "，" & a（9）& "，" & a（10）& "）"
result = matlab.execute（b）
r（0）= Val（a（5））
r（1）= Val（a（7））
r（2）= Val（a（8））
r（3）= Val（a（10））
l = Val（Text12.Text）
m = Val（Text13.Text）
If Option1.Value Then
o = （l - r（0））/ r（1）+ 1
p = （m - r（2））/ r（3）+ 1
c = "c（" & o & "，" & p & "）"
Text14.Text = matlab.execute（c）
ElseIf Option2.Value Then
o = （l - r（0））/ r（1）+ 1
c = "c（" & o & "，" & "：）"
Text14.Text = matlab.execute（c）
ElseIf Option3.Value Then
p = （m - r（2））/ r（3）+ 1
c = "c（" & "：，" & p & "）"
Text14.Text = matlab.execute（c）
ElseIf Option4.Value Then
Text14.Text = matlab.execute（"c"）
End If
Text14.SetFocus
End Sub
Private Sub Command2_Click（） ‘“绘图”按钮实现代码
Dim a$，b$，l！，m！，o%，p%，q%
Dim r（3）As String
r（0）= Val（Text6.Text）
r（1）= Val（Text8.Text）
r（2）= Val（Text9.Text）
r（3）= Val（Text11.Text）
l = Val（Text12.Text）
m = Val（Text13.Text）
o = （l - r（0））/ r（1）+ 1
p = （m - r（2））/ r（3）+ 1
If Option2.Value Then
a = "dis=" & l
b = "point=" & o
result = matlab.execute（a）
result = matlab.execute（b）
result = matlab.execute（"wdewjxzhwxht1"）
ElseIf Option3.Value Then
a = "dis=" & m
b = "point=" & p
result = matlab.execute（a）
result = matlab.execute（b）
result = matlab.execute（"wdewjxzhwxht2"）
ElseIf Option4.Value Then
result = matlab.execute（"wdewjxzhwxht3"）
End If
Text14.SetFocus
End Sub
4 结论
该数字化评价平台成功的运用了ActiveX技术，实现了在VB中调用MATLAB进行计算和绘图的功能，达到了预期评价平台设计目标。
该数字化评价平台设计的开发，可完成一般的中小型河流水环境模拟、评价和管理等计算方面的工作。由于调用了MATLAB，所以在计算方面，不仅可实现定点浓度计算，而且还可实现区段浓度分布计算并可对各种分布绘制相应的二维、三维以及等值线图。该数字化评价平台在大众应用性和界面友好性方面有一定的优势，是一种便捷、准确、科学化水环境数字化评价平台很好的开发途径。
5 参考文献
[1] 陆书玉.环境影响评价[M].北京：高等教育出版社，2001：59-61
[2] 傅国伟，程声通.水污染控制规划[M].北京：清华大学出版社，1995：20.
[3] 朱蓓丽.环境工程概论[M].北京：科学出版社，2001：34.
[4] 郭劲松，李胜海，龙腾锐.水质模型及其应用研究进展[J].重庆建筑大学学报，2002，24（2）：109-115.
[5] 张克峰，刑丽贞.数学模型与河流管理[J].山东建筑工程学院学报，2002，17（4）：54-58.
[6] 宋新山，邓伟.环境数学模型[M].北京：科学出版社，2004：66-201.
[7] 何孟常，杨居荣.水质模型、生态模型及计算机模型软件[J].环境科学进展，1999，7（3）：62-69.
[8] 李云祯，赵希锦，佟洪金.基于二维水质模型的饮用水水源保护区划分[J].水资源与水工程学报，2013（1）：181-184.
[9] 张靖雨，姜永生，操家顺.洪泽湖水质模型应用设想[J].治淮，2013（1）：18-19.
[10] 尤宾，臧红霞，李永丽.淮河干流信阳段水质预测模型[J].水资源保护，2013（1）：41-45.
[11] 龚海波，张德栋.常用河流水质模型结构及其应用分析[J].甘肃科技纵横，2013（1）：58-59.
[12] 李金.水质模型发展概述[J].环境科学与管理，2012（B12）：57-60.
[13] 张琦，徐玉新，李华荣，等.可视化河流水环境数学模型的设计与开发[J].人民黄河，2012（11）：54-56.
[14] 周竹生，陈灵君，张赛民.VB实现对MATLAB程序的调用[J].电脑开发与应用，2004，17（5）：21.
[15] 胡智文，陈连运，余增亮.利用ActiveX技术的VB与MATLAB间的无缝集成[J].计算机工程，2004，30（7）：64-65.
[16] HANSELMAN D，LITTLEFIELD B.Mastering Matlab[M].Prentice Hall International，Inc.，1996.
生物污染的含义范文6
2004年，欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》（2004/24/ec指令，以下简称指令），要求所有的植物药必须按照指令进行注册，获得上市许可后才能销售；对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册，否则将不允许销售。该指令首次从法律上承认了中药的“药品地位”，为中药出口提供了简化注册的机遇以及7年的注册过渡期。然而截止2011年4月30日过渡期届满，我国却鲜有中药成功注册，这在一定程度上挫败了国内企业进军欧盟市场的信心，同时也为中药国际化构筑了一道难以跨越的注册标准“门槛”。
一、我国中药出口越来越困难
欧盟是我国中药出口的重要市场，也是一个富有影响力和潜力的巨大市场，开拓欧盟市场对我国中药国际化意义重大。
全球金融危机后，欧盟市场快速复苏，对中药的需求出现大幅增长。2010年至2011年，我国中药类产品对欧盟出口额分别为2.5亿美元、4.16亿美元，同比增幅达22.78%和66.26%。自2011年上半年过渡期届满后，指令对我国中成药出口的负面影响快速显现。在中药产品整体贸易上涨的情况下，中成药出口额增速放缓，出口量明显下滑。2011年全年数据显示，我国对欧盟出口中成药1331.4万美元，同比增长6.3%，出口数量85.5万吨，同比下降13.5%。欧盟在我国中成药的全球市场中成为出口额增幅最小而出口量下降幅度最大的地区（见表1）。大多数出口省市（如广东、北京、天津、黑龙江和安徽等）对欧盟的中成药出口量均同比下降。中成药的欧洲市场面临着严峻的注册困境，指令无疑成为我国中药企业进军欧盟市场的一道注册标准壁垒。
从出口结构来看，提取物和中药饮片是我国对欧盟出口的主要产品，约占总出口额的90%，而受指令影响最大的中成药，仅占5%左右。尽管指令的注册标准门槛较高，由于中成药并非主要出口品种，短期来看，对我国中药产品的整体出口影响有限；但从长远来看，却非常不利。大多数中药都是以膳食添加剂、保健品或植物药原料的形式销往德国、法国、英国等欧洲植物药大国，在欧盟的许多国家，中药主要通过医生处方在当地的中医诊所出售，销售渠道相对狭窄；除用于日常保健之外，中药在欧盟还常用于治疗西医无法根治的一些病症，如抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症等。一些中成药品种，如逍遥丸、六味地黄丸、更年安、天河骨痛、归脾丸等在欧盟都有较多应用，显然，中药在欧盟发挥了重要的防病治病的作用，却没有给予应有的、合法的药品地位。
作为食品、保健品管理，中药不仅面临着更高的进口食品的卫生检疫标准（如农药残留、重金属含量、微生物污染等），而且始终游离于欧洲主流的医药市场之外，在包装、标签、说明书及广告上不能宣传功能主治，限制诸多。我国中药要想彻底改变目前低附加值的出口结构，转变食品和保健品的不合理身份，在欧洲主流市场求得更广阔的生存和发展空间，就必须正视欧盟的注册制度，跨越注册标准壁垒。
在7年过渡期内尽管我国中药注册尚无一例成功，但国内不少中药企业一直在积极准备、不断尝试。2012年3月，中药在欧盟的注册终于有了突破，由成都地奥集团生产的地奥心血康胶囊以治疗性药品身份在荷兰获准上市，成为我国首个在欧盟成功注册的中成药品种。地奥集团的成功为国内企业起到良好的示范和带动作用，其注册经验也值得企业借鉴。我国企业应当充分认清当前中药注册的重要性与紧迫性，认真分析，寻求突破，积极思索应对之策。
二、指令生效后中药出口欧盟面临的注册标准困境
（一）中药复方注册难度大
中药使用讲究复方配伍，根据“君臣佐使”的原则，有目的地将两味以上的药物配合同用，达到增效减毒作用。因此，中成药大多是由5味及以上药材组成复方制剂，有效成分多且难以一一检测。由于中药复方的独特性，其质量控制相对于化学药、生物药都要复杂。
根据欧盟要求，植物药的注册申报资料需要提供每一种中成药的成分、活性物质的性质和用量，要进行活性物质的含量测定、稳定性试验等。若无法在成品中对复方中每味草药（或制取物）进行全面检定，则要在从投料到产出的整个过程中控制质量，对生产过程设计、验证的具体步骤以及最终成品整体性质和用法用量进行检测。对于成分复杂、复方配伍的中药来说，要达到欧盟指令对植物药全面质量分析和质量评估的要求相当困难。
（二）欧盟植物药质量要求严格
为了保证药品的安全和有效，欧盟注册十分重视质量研究和质量控制。在植物药质量研究上，欧盟要求分别提供草药及制剂的质量研究资料，包括提供关键工艺环节和中间体的控制方法及其标准等。欧盟草药复方通过两种方式成方：一是先按单味药提取草药，之后通过一定的技术手段混合，最终成方；二是在提取前将之混合，再提取最后成方。大部分欧盟草药复方按照前一种方式成方，而我国中成药除有效成分或有效部位的新药外，大都采用饮片或药材作为原料直接投料，故很难符合欧盟对草药原料质量控制的基本要求。
此外，在质量控制技术和方法上，根据欧盟规定，有效成分的含量测定范围为±5%，如成分不明确或为复方制剂，则要求采用指纹图谱进行控制，其范围为±10%。我国药典对中药含量测定一般只规定下限，不规定具体范围；除中药注射剂外，指纹图谱也未列入质量标准要求。显然，欧盟的质量控制标准更加严格，对我国中成药的注册提出了更高要求。
（三）两套gmp标准缺乏等效性
gmp认证是中成药通过欧盟注册的必要条件。目前我国中药企业虽然已经强制通过了国内认证，但我国的gmp并未获得欧盟认可，两套标准之间缺乏等效性，使企业面临着双重标准。我国gmp是由who制定的适用于发展中国家的gmp规范，而欧盟与美国、日本一样，执行的是国际gmp（也称动态药品生产管理规范），更偏重生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等。
国内目前最新的2010年版gmp虽然不断与国际接轨，吸取国外先进经验，但与欧盟相比，仍有较大差异。欧盟 gmp 在硬件和软件方面均比国内要求严格，给企业出口注册带来了障碍。国内企业要进军欧盟市场，必须按照欧盟gmp的要求重新进行改造和认证。
（四）注册证明材料缺乏
对于具有悠久使用历史的传统草药，欧盟注册指令提供了便利的简化注册程序。与完整注册相比，简化注册可免做临床前及临床试验，不提供临床前和临床研究资料，只提供药学研究资料。但在申请时，为确保药品的安全性，必须附上相应的材料（包括文献或专家证据），证明该草药在申请注册前的使用期至少30年，包括欧盟内使用期至少15年。
对我国中药企业而言，提供国内安全使用30年的证明材料相对容易，但要获得欧盟境内的使用证明却比较困难。由于机构改革变更和单据留存的期限，我国外贸企业很难查到15年前出口欧洲的原始单据，且报关单
一般不列明药品明细，企业难以获得海关报关记录作证据；而欧盟境内的大部分中药销售商也无法查到当初的原始记录。此外，公开发表的文献材料也是一项有力的证明材料，但国内反映阴性结果的安全性实验文章并不多见，能证明安全性的外文文献更是极其匮乏。
（五）高额注册成本加重企业负担
中药在欧盟的注册需要支付高昂的注册费用，包括提交材料时缴纳的注册费（8.6万欧元）、费、欧洲gmp专家现场核查费，加上专家写报告的费用、药品在中检所复核的费用，单味药大概需 70～80 万欧元，而复方制剂较单方还要成倍增加。如果企业注册多个品种，注册费用还会不断累积叠加。
此外，企业通过欧盟gmp认证所需的硬件（生产车间、厂房等）改造费用和对原有管理系统改造的软件投资（培训、专家指导等）也是一笔不小的支出。由于每一次注册都要经过复杂的申请和审评程序，投入产出的周期往往也较长。对我国大多数规模较小、资金缺乏的中药企业而言，欧盟注册耗时耗力、难以负担。
三、我国中药突破欧盟植物药注册标准的对策
（一）加强双边磋商，争取有利注册条件
从政府层面来看，我国应该将中药产业国际化以及开拓欧盟市场作为国家战略，积极加强政府间的谈判和对话，为企业争取有利的注册条件。政府可以组织国家商务部、中国医药保健品进出口商会、行业协会等相关部门积极与欧盟磋商，大力促进中外gmp互认、药典互认；也可借助世贸组织的谈判机制，联合印度等植物药大国与欧盟就注册限制问题进行交涉，包括延长过渡期时限、降低注册费用等。
我国可借鉴印度的做法，加强与欧盟药品管理部门以及hmpc的联系，尤其是在“欧盟草药专论”制定方面与欧盟积极沟通交流。欧盟草药专论是针对某种特定草药（或制剂）建立的关于其安全性和有效性的论述，由hmpc负责制定，是欧盟各成员国审批植物药注册的重要依据。我国应积极协助并参与欧盟草药专论的制定，推动中药进入欧盟植物药目录、建立草药专论，促进中药在欧盟注册。
（二）开展国际合作，中欧联手注册
根据欧盟规定，注册申请者必须是在欧洲合法注册的机构，也就是我国企业无权直接提交资料，企业必须在欧盟寻找一个合适的合作伙伴或机构来协助注册。况且药品注册实行属地化管理，我国企业也亟需一个精通专业、熟悉所在国法规且有一定实力的合作伙伴，以协助办理注册方面的相关工作，如资料准备、递交申报、政府事务沟通等。
地奥集团的成功注册就与它在欧盟开展的国际合作密切相关。2006年地奥集团与荷兰本土企业su biomedicine公司（简称“sub”）签署合作协议，共同开展地奥心血康胶囊的注册研究。sub公司是荷兰国家科学院下属的独立机构，一直从事植物药的基础研究，学术实力雄厚，且熟悉注册国的药政法规，在申报资料的准备方面为地奥集团提供了很大的技术和信息支持。因此，我国企业应该积极推进国际合作，与欧洲当地的科研机构、医药企业共同开展中药有效性和安全性研究，联手推进中药的注册工作。
（三）组建专业申报团队，加强注册研究
欧盟的中药注册对企业而言是一项系统工程。企业应当首先成立一个由企业内各部门（研发、生产、质量控制、国际贸易等）组成的工作小组，专门研究和负责中药的注册工作。同时聘请相关的技术专家，包括熟悉欧盟药政管理、医药市场、注册、法规等方面专家，与工作小组一同组成一支专业的申报团队，对欧盟植物药注册的标准、要求和流程等方面展开深入研究。目前，在政府的重视和支持下，国家中医药管理局已于2011年11月组建了中药欧盟注册专家指导组，企业申报团队应与专家指导组加强交流，就注册的相关问题向指导组主动咨询、接受其技术指导。
（四）加强中药质量研究和质量控制
我国中药质量和技术要求与欧盟注册标准存在较大差距是阻碍中药在欧盟注册的一大障碍。中药企业应对照欧盟注册的具体要求，与国内有实力的科研院所密切合作，加强中药的质量研究，充实申报所需的药理、毒理、质量标准等数据，同时不断探索、完善中药质量控制的技术方法，运用指纹图谱等现代分析技术，建立严格的质量控制体系，加强中药质量控制。在中药种植、实验室研究、临床研究及生产工艺等多方面以更高的国际标准来控制产品质量，使我国中药质量标准达到一个新的高度，与欧盟的注册要求、质控标准不断接轨。
（五）利用成员国差异低门槛注册
注册指令在欧盟虽已全面实施，但各成员国实施的具体力度并不相同，对中药的监管程度也有差异。其中，德国、法国、英国的监管比较严格，植物药必须注册，否则不得以食品等形式销售，这些国家的植物药往往来自日本及其他成员国（如荷兰、比利时等）或由港台转口输入；而荷兰、瑞典、比利时、匈牙利等国对传统医药尤其是中医药认可度较高，政府部门比较重视，植物药仍允许以食品形式销售，市场环境较其他国家宽松。
地奥集团的注册就选择了监管相对宽松的荷兰作为注册地，荷兰是欧盟中成药最大的集散地，不仅民众对中医药的认可度高，荷兰政府对中医药的引进也相当重视，且地奥集团的国际合作伙伴sub公司也是荷兰的本土企业。可见，地奥的成功也部分归功于它在注册地上的巧妙选择。我国中药企业可以借鉴地奥的做法，利用欧盟各国注册准入和政策执行上的差别，认真研究各国注册制度，优先选择低门槛国家申请注册，以降低注册难度。待中药产品在注册国上市后，再通过欧盟的互认可程序，申请其他成员国的准入资格，“以点带面”、有步骤地进入欧盟市场。
（六）遴选合适品种降低注册难度
注册品种的选择也是企业成功的关键因素。我国企业应重点遴选出具有一定代表性和可行性的中成药品种进行申请，为顺利注册奠定基础。首先，在中药的适应症方面，企业应该结合中成药特色优势以及欧盟民众的现实需求，在治疗抑郁症、更年期综合征、痛症、高血压等常见疾病的具体品种中筛选出疗效独特、安全可靠的优势产品；其次，在中药组方上，应优选药味较少、组方简单、成分明确的中成药，以达到欧盟植物药注册全面质量检测的技术要求。
在欧盟成功注册的地奥心血康胶囊就是一种单味中药制剂，主要成分是薯预皂苷。简单的组方和相对明确的成分，不仅降低了申报和审批时技术难度，而且较之复方制剂与西方植物药的理念更加接近，更容易获得欧盟的理解和认可。
（七）多渠道寻找用药证据
对国内企业而言，提供中药在欧盟具有15年应用历史的证明是申请简化注册的条件、顺利注册的突破口，也是企业面临的难题。企业应该多渠道地寻找相关证明材料并与hmpc积极沟通。“15年”的证据其实可以有多种渠道，除了海关进口销售证明或记录、当地中药商的销售记录外，还包括公开发表的文献材料，如期刊杂志论文、教科书、药典、医药书籍、百科全书等；医师开具的处方资料；企业的存档宣传手册、产品目录及发票等；该产品在欧盟各成员国注册的有关情况；以及草药行医者的证明材料或能说明中药在连续和广泛应用的其他证据。
企业必须充分认
识欧盟15年之限的真正含义，时限的重点其实并非在具体的时间上，而是通过时限规定来确保药品在长期使用中的安全性。如果企业能提供中药的安全性科学实验数据和文献资料，证明产品是安全的，并获得hmpc认同，即使中药应用期不足15年，也能顺利注册。
